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治療上の誤解は、ヒトを対象とする研究でよく見られる倫理的問題です。これは、1982 年にポール・アッペルバウムとその同僚によって最初に説明されました。[1]この考え方は、1987 年に生命倫理学界に導入されました。 [2] 1987 年にアッペルバウムらによって提示された定式化は次のとおりです。「治療上の誤解を維持することは、研究プロセス自体の性質に起因する臨床研究への参加に大きな不利益がある可能性を否定することです。」[3]
文脈と定義
治療上の誤解は、2000年代初頭にその概念への言及が大幅に拡大するまで、大きな注目を集めませんでした。[4]もともとランダム化比較試験の文脈でのみ使用されていましたが、現在では社会学者、神経科学者、臨床研究者の間では一般的に使用されています。
治療に関する誤解
治療に関する誤解は、被験者の研究に対する理解を阻害します。研究に対する理解は、自律的な意思決定に不可欠です。[1] [2]研究デザインが臨床ケアに類似している研究や、既知の治療法に反応しない末期癌患者など、被験者が受けられる治療の範囲が限られている場合など、特定の要因によって治療に関する誤解のリスクが高まります。治療に関する誤解を最小限に抑える戦略には、研究の手順と目標を明確に説明すること（例：研究デザイン、治療の割り当て、割り当てがランダム化されているためプラセボを投与される可能性について説明する）や、参加の自発性や利用可能な代替手段について被験者と包括的に話し合うことが含まれます。
治療の誤った評価
治療の誤評価は、被験者が研究から得られる利益を過大評価したり、特定の研究に関連する潜在的なリスクを過小評価したりするときに発生する可能性があります。治療の誤解と治療の誤評価を分けるのは、治療の誤評価では、被験者が研究手順が臨床現場で受ける治療とどのように異なるかを適切に理解しているにもかかわらず、試験の利益を過大評価することです。被験者にとって大きな利益の可能性が低い、または利益が得られそうにない研究は、誤評価を引き起こす可能性があります。被験者に関するこの問題に対処する方法の 1 つは、特定の研究におけるリスクと利益の確率と大きさに関する具体的な情報を提供することです。[5]
治療的楽観主義
治療的楽観主義は、患者が個人的に可能な限り最良の結果を望むときに生じます。被験者は、研究の性質と重要なリスクと利益の可能性の両方を理解しながら、楽観主義を維持することができます。専門家の医療コミュニティは通常、楽観主義を倫理的に問題視していません。それは主に、楽観的な見通しが患者の治癒プロセスに役立つと同時に、有効なインフォームドコンセントを提供するために必要な理解を患者に与えることができるためです。[5]
非現実的な楽観主義
患者の楽観主義は、非現実的であれば「インフォームドコンセントに倫理的な問題を提起する」可能性がある。「楽観主義は、同じような状況にある他の人よりも肯定的な結果を経験する可能性が高い（または否定的な結果を経験する可能性が低い）と人が信じる偏見の産物である可能性もある。」[6]
参照
参考文献
- ^ ab Appelbaum, PS; Roth, LH; Lidz, C. (1982). 「治療上の誤解: 精神医学研究におけるインフォームドコンセント」International Journal of Law and Psychiatry . 5 (3–4): 319–329. doi :10.1016/0160-2527(82)90026-7. PMID 6135666.
- ^ ab Kimmelman, J. (2007). 「25歳での治療上の誤解：治療、研究、混乱」ヘイスティングスセンターレポート. 37 (6): 36–42. doi :10.1353/hcr.2007.0092. PMID 18179103. S2CID 41822933.
- ^ Appelbaum, PS; Roth, LH; Lidz, CW; Benson, P.; Winslade, W. (1987). 「誤った希望と最良のデータ: 研究への同意と治療上の誤解」.ヘイスティングスセンターレポート. 17 (2): 20–24. doi :10.2307/3562038. JSTOR 3562038. PMID 3294743.
- ^ ジョナサン・キンメルマン「25歳での治療上の誤解 - 補足資料」（PDF） 。 2012年1月23日閲覧。
- ^ ab Horng, S.; Grady, C. (2003). 「臨床研究における誤解: 治療上の誤解、治療上の誤評価、治療上の楽観主義の区別」IRB: Ethics & Human Research . 25 (1): 11–16. doi :10.2307/3564408. JSTOR 3564408. PMID 12833900.
- ^ Jansen, LA; Appelbaum, PS; Klein, WM; Weinstein, ND; Cook, W.; Fogel, JS; Sulmasy, DP (2011). 「早期段階の腫瘍学試験における非現実的な楽観主義」IRB . 33 (1): 1–8. PMC 3095438 . PMID 21314034.
さらに読む
- Appelbaum, PS; Lidz, CW (2008) 。 「治療上の誤解の25年間」。ヘイスティングスセンターレポート。38 (2): 5–6、著者の返答6–7。JSTOR 25165302。PMID 18457217。
- Henderson, GE; Churchill, LR; Davis, AM; Easter, MM; Grady, C.; Joffe, S.; Kass, N.; King, NMP; Lidz, CW; Miller, FG; Nelson, DK; Peppercorn, J.; Rothschild, BB; Sankar, P.; Wilfond, BS; Zimmer, CR (2007). 「臨床試験と医療：治療に関する誤解の定義」. PLOS Medicine . 4 (11): e324. doi : 10.1371/journal.pmed.0040324 . PMC 2082641. PMID 18044980 .
- Joffe, S; Cook, EF; Cleary, PD; Clark, JW; Weeks, JC (2001). 「インフォームドコンセントの質: 研究対象者間の理解を測る新しい尺度」国立がん研究所ジャーナル. 93 (2): 139–47. doi : 10.1093/jnci/93.2.139 . PMID 11208884.
- Joffe, S; Cook, EF; Cleary, PD; Clark, JW ; Weeks, JC (2001)。 「 がん臨床試験におけるインフォームドコンセントの質: 横断的調査」。The Lancet。358 (9295): 1772–7。doi : 10.1016/S0140-6736(01)06805-2。PMID 11734235。S2CID 19765516 。
- Pentz, RD; White, M; Harvey, RD; Farmer, ZL; Liu, Y; Lewis, C; Dashevskaya, O; Owonikoko, T ; Khuri, FR (2012). 「第 1 相試験に参加した参加者の治療上の誤解、誤評価、楽観主義」。Cancer . 118 (18): 4571–8. doi :10.1002/ cncr.27397 . PMC 3342458. PMID 22294385 .
- Dunn, LB; Nowrangi, MA; Palmer, BW; Jeste, DV; Saks, ER (2006)。「臨床研究または治療のための意思決定能力の評価：機器のレビュー」。アメリカ精神医学ジャーナル。163 (8): 1323–34。doi : 10.1176 /appi.ajp.163.8.1323。PMID 16877642。