人間を対象とした研究

2010年、米国司法省国立司法研究所は、被験者の権利に関する勧告を発表した。

• 自発的かつ十分な情報に基づいた同意
• 人格の尊重：自律的な主体として扱われる
• 研究への参加をいつでも終了する権利^{[ 3 ]}
• 完全性を守る権利^{[ 3 ]}
• 身体的、精神的、感情的な危害からの保護
• 研究に関する情報へのアクセス^{[ 3 ]}
• プライバシーと幸福の保護^{[ 4 ]}

従来、専門的なガイドラインや学術文献では、生物医学研究に参加する患者や個人を説明する際に、「研究対象者」という用語が好まれてきました。しかし近年、様々な種類の生物医学研究や疫学研究にデータを提供することで参加する個人を指す場合、「研究対象者」という用語の使用から「研究参加者」という用語の使用へと着実に移行しています。^{[ 5 ]}

1991 年に初めて発行された共通規則は、ヒト被験者の保護に関する連邦政策としても知られており^{[ 7 ]}、米国保健福祉省のヒト研究保護局によって規定され、研究におけるヒト被験者参加者に対する機関審査委員会(IRB)、インフォームド コンセントの取得、および遵守保証^{[ 7 ]}に関する一連のガイドラインとして機能します。2017 年 1 月 19 日に、「改訂版共通規則」が連邦官報に掲載され^{[ 8 ]、} 2018 年 7 月 19 日に正式に発効しました^{[ 9 ]。}

1947年、強制収容所の囚人に対して致死的または衰弱させるような人体実験を行ったドイツ人医師らは、ニュルンベルク裁判で戦争犯罪人として起訴された。医師裁判で下された判決の一部は、一般にニュルンベルク綱領として知られるようになり、「被験者の自発的な同意は絶対的に不可欠である」という概念を明確に表明した最初の国際文書となった。ニュルンベルク綱領では、捕虜、患者、囚人、兵士が強制的に人体実験の被験者にされることを防ぐため、個人の同意が強調された。さらに、実験の参加者にリスクと利益の結果を伝えるためにも、同意が強調された。

ヘルシンキ宣言は、ヒトを対象とする国際的な研究を規制するために1964年に制定されました。世界医師会によって制定されたこの宣言は、ヒトを対象とする生物医学研究を行う医師のためのガイドラインを推奨しています。これらのガイドラインには、「研究計画は開始前に独立した委員会による審査を受けるべきである」ことや、「ヒトを対象とした研究は、実験動物を用いた実験結果に基づいて行うべきである」ことなどの原則が含まれています。

ヘルシンキ宣言は、人間の研究倫理に関する基礎的な文書として広く認識されている。^{[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]}

ベルモント・レポートは、1978 年に、生物医学および行動研究における被験者の保護に関する国家委員会によって作成され、ヒトを対象とする研究に関わる倫理的行動を記述しています。これは、現在、米国における研究試験における被験者の保護システムで最も広く使用されています。^{[ 7 ]}主にヒトを対象とする生物医学および行動研究に着目することで、このレポートは、ヒトを対象とする研究において倫理基準が遵守されることを約束するために作成されました。^{[ 13 ]}レポートの基準およびヒトを対象とする研究方法の基準となる 3 つの基準があります。3 つのガイドラインは、善行、正義、および人への尊重です。善行とは、倫理的に行動し、被験者を危害から保護することによって、人々の幸福を保護し、彼らの決定を尊重することと説明されています。善行の 2 つのルールは、研究の利益を最大化し、考えられるリスクを最小化することです。^{[ 14 ]}ヒトを対象とする研究の利益とリスクの両方を人々に知らせることは、研究者の責務です。正義は、研究者が研究結果において公平であり、発見した情報が良いか悪いかに関わらず、それを共有することを促すため重要である。^{[ 14 ]}被験者の選択プロセスは公平であるべきであり、人種、性的指向、または民族グループによって分離されるべきではない。^{[ 15 ]}最後に、人格の尊重は、研究に関与する人がいつでも参加するか、参加しないか、または研究から完全に撤退するかを決定できることを説明する。人格の尊重の2つのルールには、個人の自律性と、自律性が低下し保護を受ける権利のある人が含まれる。^{[ 13 ]}これらのガイドラインの唯一の目的は、自律性を確保し、制御できない何かのために自律性を維持する可能性が低い人を保護することである。^{[ 13 ]}

近年、研究機関や学術センターで行われる研究から、地方コミュニティで行われる研究へと移行が見られる。こうした特定の参加者層との話し合いの中で取り上げられるテーマ、特に資金調達、研究対象となる治療法の全体的な有効性、そして研究が最高水準の倫理基準に従って実施されているかどうかといった点に関して懸念が生じている。

モンタナ大学心理学部のアン・クックとフリーマン・ホアスは、臨床試験への参加に同意する可能性のある候補者に影響を与える要因についてより深く理解するために研究を実施しました^{[ 18 ]}。彼らは2015年2月に調査結果を発表しました。クックとホアスは研究者の視点と、臨床試験の被験者になることに同意するかどうかを尋ねました。農村地域へのシフトを評価するために、彼らは「農村人口が多く、歴史的に臨床研究への参加が限られている」州の医師または研究者34人と研究コーディネーター46人に調査を行いました^{[ 18 ]}。適切な同意書は研究の開始時に提供され、署名されました。この研究に参加した医師と研究コーディネーターのうち、90%は病院センターまたは病院クリニックの環境で働いていました。すべての参加者のうち、研究方法のトレーニングを受けたのは研究コーディネーターの66%と医師の53%のみで、倫理トレーニングを受けたコーディネーターは59%でした。本研究以前に倫理研究に関する研修を受けていた医師は、わずか17％であった。

1971年にフィリップ・ジンバルドが行った研究では、スタンフォード大学の大学生に対する社会的役割の影響が調査されました。24人の男子学生が囚人または看守のランダムな役割に割り当てられ、スタンフォード大学の地下室の1つで模擬刑務所をシミュレーションしました。わずか6日後、看守の虐待的な行動と囚人の心理的苦痛が、2週間の実験を中止するのに十分なほど深刻であることが判明しました。^{[ 23 ]}この実験の目的は、性格的要因（看守と囚人の行動）または位置的要因（刑務所の社会的環境）が、このような施設内の紛争の主な原因であるかどうかを判断することでした。この実験の結果は、人々は自分が演じるべき特定の社会的役割に容易に順応することを示しました。刑務所の環境は、参加者の誰も事前にこのような行動を示さなかったため、看守の行動をより残忍にする役割を果たしました。ほとんどの看守は、自分がそのような行動をとっていたことを信じるのに苦労しました。証拠によれば、これは地位に基づく行動であり、つまり、その行動は刑務所の敵対的な環境によるものであったと結論付けられる。^{[ 24 ]}

1961年、イェール大学の心理学者スタンレー・ミルグラムは、被験者が実験者の指示にどの程度従うかを調べる一連の実験を行った。被験者は実験者と同じ部屋に入れられ、別の部屋にいる「学習者」に対して「教師」役を演じた。被験者は、学習者が一連の質問に間違って答えた場合に、学習者に電気ショックを与えるよう指示された。この電気ショックの強さは、間違った答えが出るたびに増していくことになっていた。学習者は共犯者（つまり役者）であり、電気ショックは偽物だったが、被験者はそうではないと信じ込まされていた。実験中、「教師」役には、事前に録音された電気ショックの音と、共犯者が罰をやめるよう懇願する声が聞こえていた。被験者が疑問を呈したり、考え込んだりすると、実験者は実験を続けるよう主張した。参加者の大半が学習者への「電気ショック」を続けることはないだろうという憶測が広まっていたにもかかわらず、ミルグラムの最初の実験では参加者の65%が実験終了まで指示に従い、最大「450ボルト」の強度で協力者に電気ショックを与え続けた。^{[ 25 ] [ 26 ]}多くの参加者が実験者に疑問を呈し、さまざまな不快感の兆候を示したが、実験が繰り返されたとき、被験者の65%は最後のショックを与えるという指示に従う意思があった。^{[ 27 ]}

心理学者ソロモン・アッシュが1951年に行った古典的な同調実験では、被験者1名と複数の協力者が参加し、様々な難易度の低い質問に答えるよう求められました。^{[ 28 ]}どのシナリオでも、複数の協力者が順番に回答し、被験者は最後に回答することが許されました。対照群の参加者の誤り率は1%未満でした。しかし、協力者が全員一致で間違った回答を選択した場合、被験者の75%が少なくとも一度は多数派に同意しました。この研究は、社会的影響と同調の力の重要な証拠とみなされています。^{[ 29 ]}

現実的葛藤理論の古典的な提唱者であるムザファー・シェリフのロバーズ・ケーブ実験は、集団競争がいかに敵意や偏見を助長するかを明らかにした。^{[ 30 ]} 1961年の研究では、生まれつき敵意を持たない10人の少年からなる2つのグループが、オクラホマ州のロバーズ・ケーブ州立公園で互いのことを知らされないまま一緒にされた。^{[ 31 ]} 12歳の少年たちは、綱引きやフットボールなどのゲームで互いに競争する前に、1週間それぞれのグループで絆を深めた。競争中、グループは罵り合いや、相手のチームの旗を燃やすなどの恨みの表明に走った。敵意は、3週間の研究の終わりにグループが協力して問題を解決することを強いられるまで続き、悪化した。^{[ 31 ]}

傍観者効果は、ビブ・ラタンとジョン・ダーリーによる一連の有名な実験で実証されています。 ^{[ 31 ]}これらの実験では、参加者は発作を目撃したり、換気口から煙が侵入したりするなど、何らかの緊急事態に直面しました。目撃者、つまり「傍観者」の数が増えるにつれて、個人が緊急事態に対応するのにかかる時間も長くなるという共通の現象が観察されました。この効果は、周囲に人がいると、個人は誰かが行動を起こすことを期待するという結論によって、責任の分散を促進することが示されています。 ^{[ 31 ]}

レオン・フェスティンガーとメリル・カールスミスによる画期的な研究以来、認知的不協和理論を検証する実験では、人間を被験者として用いることが一般的になっている。^{[ 32 ]} 1959年、フェスティンガーとカールスミスは、参加者が極めて退屈で単調な作業を行う状況を考案した。これらの作業が完了した後、被験者は変動する金額と引き換えに実験の継続を手伝うよう指示された。被験者がしなければならなかったのは、実験エリアの外で待機している次の「学生」（実は協力者）に、実験に関わる作業が面白くて楽しいと伝えることだけだった。参加者は学生に伝える情報に完全に同意しないことが予想され、指示に従った後、参加者の半数には1ドル（現在の約11ドルに相当）が、残りの半数には20ドル（現在の約221ドルに相当）が支払われた。その後の調査では、学生に実質的に「嘘をつく」ことで報酬が少なかった人たちは、報酬が高かった人たちよりも、その仕事がはるかに楽しいと感じていたことが明らかになった。^{[ 32 ]}

自動車業界では、自動車設計者が車両の安全拘束装置を改善するのを支援するために、民間ボランティアが車両安全研究に参加することを決定したという研究結果が出ています。この研究により、設計者は自動車事故発生時の人体の耐性に関するより多くのデータを収集し、自動車の安全機能をより良く改善することができます。実施されたテストには、頭頸部損傷を評価するそり走行、エアバッグテスト、軍用車両とその拘束システムに関するテストなどがあります。何千もの人体実験の結果から、深刻な傷害が持続したという報告はありません。これは主に、研究者がすべての倫理ガイドラインを遵守し、被験者の安全と健康を確保するために準備に尽力したことによるものです。この研究はプラスの貢献をしていますが、傷害の責任や、そのような実験を行うための適切な機械を備えた施設の不足のため、衝突試験のための人体実験にはいくつかの欠点と抵抗があります。生きた人間を対象とした研究は、死体や衝突試験用ダミーを使用したテストでは得られない可能性のある追加データを提供します。^{[ 33 ]}

研究者がデータソースとしてソーシャルメディアを利用する機会が増えたことで、ヒト被験者研究の定義に関して新たな不確実性が生じている。プライバシー、機密保持、インフォームドコンセントは重要な懸念事項であるが、ソーシャルメディアの利用者がいつヒト被験者とみなされるかは不明確である。Moreno らは、ソーシャルメディアのコンテンツへのアクセスが公開されており、情報が識別可能だがプライベートではなく、情報収集にオンラインに投稿した人物とのやり取りが必要ない場合、その研究はヒト被験者研究に該当しない可能性が高いと結論付けている。^{[ 34 ]}連邦規制によれば、ヒト被験者研究の定義的特徴は、研究者が被験者と直接やり取りするか、被験者に関する識別可能なプライベート情報を取得することである。^{[ 2 ]}ソーシャルメディア研究はこの定義に該当する場合もあれば、該当しない場合もある。研究機関の倫理審査委員会(IRB) は、ヒト被験者に関する潜在的な研究を審査する責任を負うことが多いが、ソーシャルメディア研究に関するIRBのプロトコルは曖昧であったり、時代遅れであったりする可能性がある。^{[ 34 ]}

複数のソーシャルメディア研究に関して、プライバシーとインフォームドコンセントに関する懸念が浮上している。ハーバード大学の社会学者による「趣味、つながり、時間」と呼ばれる研究プロジェクトでは、「アメリカ北東部の匿名の大学」の学生のFacebookプロフィールのデータを使用していたが、この大学はすぐにハーバード大学であることが判明し、被験者のプライバシーが危険にさらされる可能性があった。^{[ 35 ]}問題が発覚した直後、データセットは一般公開から削除された。[ ^{36 ]この}研究プロジェクトは、データ共有を義務付ける国立科学財団から一部資金提供を受けていたため、問題はさらに複雑化した。 ^{[ 36 ]}

2014年に米国科学アカデミー紀要に掲載された、Facebookとコーネル大学の研究者による研究では、ニュースフィードから特定の種類の感情的なコンテンツを一時的に削除した後、数十万人のFacebookユーザーからデータを収集しました。^{[ 37 ]}多くの人が、これは人間を対象とした研究におけるインフォームド・コンセントの要件に違反していると考えました。^{[ 38 ] [ 39 ]}データは民間企業であるFacebookによって、そのデータ使用ポリシーとユーザー規約および契約に沿った方法で収集されたため、コーネル大学のIRB委員会は、この研究は管轄外であると判断しました。^{[ 37 ]}しかし、この研究はインフォームド・コンセントに関する州法に違反しているため、法律に違反しているという主張もあります。^{[ 39 ]}また、民間企業はユーザーに対する実験を続ける可能性が高いものの、その方法や結果を科学者や一般の人々と共有するインセンティブがなくなるため、このような研究方法に反対することは逆効果になる可能性があると指摘する人もいます。^{[ 40 ]}研究論文のオンライン版に追加された「編集上の懸念表明」の中で、PNASは「論文の掲載は適切であると判断したが…Facebookによるデータ収集には、インフォームドコンセントの取得や参加者のオプトアウトの許可という原則に完全には合致しない慣行が含まれていた可能性があり、懸念される」と述べている。^{[ 37 ]}

Morenoらによるソーシャルメディア調査に関する推奨事項は次のとおりです。1) 研究が人間を対象とした研究に該当するかどうかを判断する、2) コンテンツのリスクレベルを考慮する、3) ソーシャルメディアで活動する際には、研究と動機を正確に提示する、4) 同意プロセス全体を通して連絡先情報を提供する、5) データが識別可能または検索可能でないことを確認する（オンライン検索で識別可能な直接引用を避ける）、6) プロジェクトのプライバシー ポリシーを事前に作成することを検討する、7) 各州にはインフォームド コンセントに関する独自の法律があることを認識する。^{[ 34 ]}ソーシャルメディア サイトは、アクセスが困難な研究対象やグループへのアクセスを提供し、対象者の自然な「現実世界」の反応を捉え、手頃で効率的なデータ収集方法を提供することにより、データ ソースとして大きな可能性を秘めている。^{[ 34 ] [ 41 ]}