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インフォームド・コンセントとは、リスクを受け入れるかどうかの決定を下す前に、十分な情報と理解を得なければならないという倫理原則です。関連する情報には、治療のリスクとメリット、代替治療、治療における患者の役割、治療を拒否する権利などが含まれます。ほとんどの医療制度において、医療提供者は患者の同意が十分な情報に基づいていることを保証する法的および倫理的な責任を負っています。この原則は、医療介入だけでなく、研究の実施、個人の医療情報の開示、高リスクのスポーツやレクリエーション活動への参加など、より広範な場面にも適用されます。
米国では、インフォームド・コンセントの定義は州によって異なり、必要な基準は一般的に州によって定められています。[ 1 ] 2016年現在、ほぼ半数の州が合理的な患者基準を採用しており、インフォームド・コンセントのプロセスは患者の視点から見られています。[ 2 ]医療の文脈におけるこれらの基準は、意思決定能力の要件として形式化されており、これらの文脈における専門家の判断は法的権限を持ちます。[ 3 ]この要件は、現在では以下の条件を含むと簡潔にまとめることができ、意思決定能力があると認められるためには、これらの条件すべてを満たす必要があります。
インフォームド・コンセントを妨げる可能性のある推論および判断能力の障害には、知的または情緒的な未熟さ、心的外傷後ストレス障害や重度の知的障害などの高レベルのストレス、重度の精神障害、酩酊、重度の睡眠不足、認知症、または昏睡が含まれます。
インフォームド・コンセントの取得は必ずしも必要ではありません。本人がインフォームド・コンセントを与えることができないと判断された場合、一般的には、本人に代わって同意を与える権限を持つ人がいます。例えば、子供の親や法定後見人（ただし、この場合、子供自身がインフォームド・アセントを与える必要がある場合もあります）、精神障害者の後見人などが該当します。あるいは、黙示の同意の原則により、限定的なケースでは治療が認められます。例えば、意識不明の人が直ちに介入しなければ死亡する場合などです。本人が十分な情報を提供されず、合理的な判断ができない場合は、深刻な倫理的問題が生じます。臨床試験において、このような問題が発生した場合、または発生することが予想される場合は、倫理委員会または治験審査委員会による審査の対象となります。
インフォームド・コンセントは、国内法と国際法の両方で成文化されています。「自由な同意」は、1966年に国連で採択され、1976年3月23日までに発効することを意図していた市民的及び政治的権利に関する国際規約における関連用語です。 [ 5 ]規約第7条は、被験者の「医学的または科学的実験に対する自由な同意」なしに行われる実験を禁止しています。[ 6 ] 2019年9月現在 この協定には173の締約国があり、さらに6カ国が批准せずに署名している。[ 7 ]
インフォームド・コンセントの評価は複雑になる可能性がある。なぜなら、同意の表明も、その意味するところを理解したという表明も、必ずしも成人としての完全な同意が実際に与えられたことを意味するわけではなく、関連する問題を完全に理解したことを内的に消化したことを意味するわけでもないからである。[ 8 ]同意は、口頭または書面で明示的に交渉されるのではなく、通常の人間コミュニケーションの微妙なニュアンスの中に暗示される場合がある。たとえば、医師が患者に血圧を測るように頼んだ場合、患者は血圧計のカフのために腕を差し出すことで同意を示すことがある。場合によっては、本人が確かに理解し、望んでいると主張しても、法的に同意を得ることができないこともある。インフォームド・コンセントを与える能力を評価するための構造化されたツールもあるが、現状では理想的なツールは存在しない。[ 9 ]
したがって、観察、知識、または法的根拠に基づいて、インフォームド・コンセントを推定または推論しなければならない程度は常に存在する。これは特に性的または関係的な問題の場合に当てはまる。医療または正式な状況では、実際の同意の有無にかかわらず、署名による明示的な同意（通常は法的根拠として依拠される）が規範である。これは、患者が病気の発症前に署名した「蘇生拒否」指示などの特定の手順の場合に当てはまる。 [ 10 ]
上記それぞれの簡単な例：
個人が有効なインフォームド・コンセントを与えるためには、開示、能力、自発性の3つの要素が揃っている必要がある。[ 11 ] [ 12 ]
有効なインフォームド・コンセントにおいて見落とされがちな側面の一つは、患者が用語や結果を理解しているかどうかである。医師は、患者が理解できる言葉で処置、利点、リスク、代替案を説明するとともに、患者が伝えられた情報を理解していることを確認しなければならない。[ 13 ]説明のプロセスは、患者が選択肢を慎重に検討し、処置に同意するようプレッシャーを感じたり急かされたりすることなく、関連する可能性のあるリスクを理解することを保証するためのものである。通常の同意プロセスに対する例外は、重篤な緊急事態の場合にのみ認められる。[ 13 ]
子どもは、医療上の決定について真のインフォームド・コンセントを与えるための意思決定能力や法的権限（能力）を欠いていることが多いため、医療上の決定についてインフォームド・コンセントを与えるのは、多くの場合、親または法定後見人の責任となります。この「代理同意」は通常、かなりうまく機能しますが、親または後見人と医療専門家の判断が「子どもの最善の利益」となる適切な決定に関して異なる場合、倫理的なジレンマにつながる可能性があります。法的に解放された子ども、性感染症や妊娠に関する決定などの特定の状況、または医療上の意思決定能力があるとみなされる未成年者の場合は、子どもが居住する管轄区域の法律によっては、親の許可なしに同意を与えることができる場合があります。米国小児科学会は、医療専門家に対し、年長の子どもや青年にも、年齢に応じた情報を提供することで、意思決定プロセスにおいて子どもたちの力を高めるよう促しています。[ 14 ]
子どもを対象とした研究は、社会に多くの恩恵をもたらしてきました。成長と代謝の正常なパターンを確立する唯一の効果的な方法は、乳幼児を対象とした研究を行うことです。子どもに対するインフォームド・コンセントの問題に取り組む際、主な対応策は親の同意です。これは有効ですが、子どもの同意を行うことができるのは法定後見人だけであり、成人した兄弟姉妹はできません。[ 15 ] さらに、親は、たとえそれが子どもの最善の利益になると感じたとしても、子どもの生存に必要な治療の中止を命じることはできません。[ 15 ] 後見人は通常、子どもの同意に関与しますが、子どもが親の同意なしに医療を受けることを可能にする多くの法理が発展してきました。たとえば、未成年者は医療に同意することができ、未成年者は緊急時にも同意することができます。[ 15 ]臨床研究の一環として親/後見人および子ども自身に提供される情報は、理解しにくい方法で書かれていることがよくあります。[ 16 ] [ 17 ]
同意要件の免除は、研究から予見可能な危害が生じることが予想されない場合、または法律、連邦規制によって許可されている場合、あるいは倫理審査委員会が特定の情報の非開示を承認している場合など、特定の状況において適用されることがあります。[ 18 ]
最小限のリスクを伴う研究の他に、軍事環境では同意の免除が得られる場合があります。米国軍事法典第10編第980条「実験対象としての人間の使用制限」によれば、研究プロジェクトが以下の条件を満たす場合、国防長官は事前のインフォームド・コンセントの免除を認めることができます。[ 19 ]
インフォームド・コンセントは基本的な権利であり、効果的に実施されるべきですが、患者が怪我や病気で判断能力を失っている場合でも、緊急実験から患者が利益を得ることは依然として重要です。[ 20 ]食品医薬品局（FDA）と保健福祉省（DHHS）は1996年に協力し[ 21 ]、インフォームド・コンセントなしで緊急研究を許可する連邦ガイドラインを作成しました。[ 20 ]ただし、研究を進めるには、インフォームド・コンセントの免除（WIC）またはインフォームド・コンセントの緊急例外（EFIC）を取得する必要があります。[ 20 ]
2016年12月に第114回米国議会で制定された21世紀キュアーズ法は、臨床試験が「最小限のリスクしか伴わない」場合、かつ「被験者の権利、安全、福祉を保護するための適切な安全対策が含まれている」場合に、研究者がインフォームドコンセントの要件を免除することを認めている。[ 22 ]
医療社会学者は、インフォームド・コンセントだけでなく、より一般的には生命倫理についても研究してきた。ウーナ・コリガンは、患者を対象とした研究におけるインフォームド・コンセントについて考察し、インフォームド・コンセントの概念化の多くは、患者の自律性に焦点を当てた研究倫理と生命倫理に由来すると主張し、これが新自由主義的な世界観と一致すると指摘している。[ 23 ]： 770コリガンは、個人の意思決定のみに基づくモデルは、社会的なプロセスが存在するため、同意の現実を正確に描写していないと主張している。この見解は、生命倫理において認められ始めている。[ 23 ]： 771彼女は、インフォームド・コンセントの自由主義的な原則は、しばしば独裁的な医療行為と対立し、規範、価値観、専門知識の体系が、個人の選択能力を形成することが多いと感じている。[ 23 ]： 789
治験への参加に同意する患者は、医師から最良の治療法として提案されたと感じていることが多い。[ 23 ] : 782患者は、新たな症状に対処しなければならない場合、限られた時間枠内で同意を求められることを、治療への負担となる介入だと感じるかもしれない。[ 23 ] : 783治験に参加している患者は、代替治療法について十分に理解していない可能性があり、最良の治療法が不確実であるという認識は、患者の理解を深めるのに役立つ。[ 23 ] : 784コリガンは、患者は一般的に、医師が患者の利益のみを考えて行動していると期待しており、これが、医療従事者がランダム化比較試験でどちらの治療法が優れているかを知らない「臨床的均衡」と相まって、医師と患者の関係に悪影響を及ぼす可能性があると指摘している。[ 23 ] : 780–781
インフォームド・コンセントの原則は、医療従事者の過失に関係し、患者に対する注意義務違反を立証するものです（注意義務、注意義務違反、人格尊重の項を参照）。インフォームド・コンセントの原則は、医薬品、医療機器、または医療処置の臨床試験にも重要な意味を持ちます。
2015年まで、英国やマレーシア、シンガポールなどの国では、医療処置におけるインフォームド・コンセントには、認められた専門的実践の基準として期待されるケアの基準（ボラム・テスト）の証明が必要であり、つまり、医療専門家が通常、その状況でどのようなリスクを開示するかが求められていました。これは、おそらく「インフォームド・コンセント」ではなく「十分な同意」と言えるでしょう。英国はその後、モンゴメリー対ラナークシャー保健委員会の画期的な判決により、インフォームド・コンセントの基準を判断するためのボラム・テストから脱却しました。これは、合理的な医師という概念から離れ、代わりに合理的な患者という基準、つまり個人がどのようなリスクを重要視するかという基準を採用しています。[ 24 ]
米国、オーストラリア、カナダの医療制度では、「インフォームド・コンセント」に関して患者中心のアプローチが採用されています。これらの国・地域では、医療提供者は重大なリスクだけでなく、患者にとって特に重要なリスクについても開示することが求められます。このアプローチは、客観的な視点（架空の合理的な患者像）と主観的な視点（この特定の患者）を組み合わせたものです。
インフォームド・コンセントを最適に確立するには、患者の文化的要因やその他の個人的要因への適応が必要です。例えば、2011年時点では、地中海やアラブの背景を持つ人々は、情報の伝達の文脈をより重視しているようで、典型的な「西洋」諸国では比較的重要視される「何」が伝えられるかよりも、誰が、どこで、いつ、どのように伝えられるかによって情報が伝達される傾向がありました。[ 25 ]
インフォームド・コンセントの原則は、一般的に、患者との術前説明や病院での医療同意書の使用といった、適切な医療行為を通じて実施されています。しかし、署名済みの同意書に頼ることは、患者にリスクを検討し、それに対して応答する機会を与えるという原則の根幹を損なうものであってはなりません。あるイギリスの事例では、ある女性にルーチン手術を行っていた医師が、彼女の子宮に癌組織があることに気づきました。医師は自ら子宮摘出を決定しましたが、彼女がこの手術についてインフォームド・コンセントを与えていなかったため、医師は英国医師会によって過失があったと判断されました。医師会は、女性には自身の病状を知らせ、自らの意思で決定する権利を与えるべきだったと述べています。
医療組織は従来、処置とそのリスクと利点が記載され、患者と臨床医の両方が署名する紙ベースの同意書を使用して、処置に関するインフォームド・コンセントが与えられたことを記録してきました。多くの医療組織では、同意書はスキャンされ、電子文書ストアに保管されています。紙の同意プロセスは重大な省略エラーと関連していることが実証されており、[ 26 ] [ 27 ]そのため、エラーのリスクを最小限に抑え、患者の意思決定と理解を一般の人にも分かりやすくアクセスしやすい追加情報でサポートし、同意を遠隔で完了でき、プロセスをペーパーレスにできるデジタル同意アプリケーションを使用する組織が増えています。デジタル同意の1つの形式は動的同意であり、参加者にきめ細かな方法で同意を提供するよう促し、希望すれば同意を撤回しやすくします。
新しい形式のインフォームド・コンセントにおける患者満足度は、科学研究のテーマとなっている。ビデオ支援型インフォームド・コンセントやデジタル・インフォームド・コンセントにおける視覚的および聴覚的要素は、患者満足度の向上につながることが証明されている。[ 28 ]患者を治療決定に参画させること（共同意思決定）と透明性の向上は、全体的な治療遵守の向上につながる。[ 29 ]
電子同意方式は、同意データのインデックス作成と検索をサポートするために使用されており、患者の意思を尊重し、研究への参加を希望する参加者を特定する能力を高めています。[ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] [ 33 ]最近では、医療の質、医療情報システム、患者のアウトカムの変革に焦点を当てた州全体の研究協力組織であるHealth Sciences South Carolinaが、Research Permissions Management System（RPMS）と呼ばれるオープンソースシステムを開発しました。[ 34 ] [ 35 ]
インフォームド・コンセントを与える能力は、一般的に判断能力の要件によって規定されます。コモンロー法域では、成人は同意能力があると推定されます。この推定は、例えば精神疾患やその他の判断能力の欠如といった状況において覆される可能性があります。これは、法律で規定されている場合もあれば、手続きの性質を理解できないというコモンロー上の基準に基づいている場合もあります。判断能力のない成人の場合、医療代理人が医療上の決定を行います。代理人がいない場合、医療従事者は代理人が見つかるまで患者の最善の利益のために行動することが期待されます。
対照的に、「未成年者」（法域によって定義が異なる場合がある）は一般的に同意能力がないと推定されるが、年齢やその他の要因によっては、十分な情報に基づいた同意を求められる場合がある。一部の法域（例えば、米国の大部分）では、これは厳格な基準である。他の法域（例えば、イングランド、オーストラリア、カナダ）では、未成年者が「成熟している」（「ギリック基準」）という証拠によって、この推定は覆される可能性がある。同意能力のない未成年者の場合、通常は親からの十分な情報に基づいた同意が求められる（「最善の利益基準」ではなく）。ただし、親権代行命令が適用される場合もあり、裁判所は親の同意を拒否した場合に親の同意を免除することができる。
インフォームド・コンセントが求められるため、欺瞞を伴う研究は物議を醸す。欺瞞は、特定の心理過程を研究するために研究者が被験者を欺く必要がある場合、社会心理学において典型的によく見られる。例えば、ミルグラム実験では、研究者は参加者が良心的拒否にもかかわらず権威者に従う意思があるかどうかを確かめようとした。彼らは権威者役の人物に、参加者に別の参加者に電気ショックを与えるよう要求させた。この研究を成功させるためには、参加者に相手が同僚であり、電気ショックが実際に相手に痛みを与えていると信じ込ませる必要があった。
しかしながら、欺瞞を伴う研究は、被験者が自律的な情報に基づいた意思決定を行うという基本的権利を行使することを妨げ、人格尊重という倫理原則に反する。
アメリカ心理学会が定めた心理学者の倫理原則と行動規範では、心理学者は、研究結果の価値と重要性によってその行為を正当化し、かつ他の方法では結果が得られなかったことを示すことができる場合に限り、欺瞞的な要素を含む研究を実施できるとされています。さらに、研究は、欺瞞の結果として、身体的苦痛や精神的苦痛など、被験者に潜在的な害を及ぼすものであってはなりません。最後に、この規範では、実験者が被験者に欺瞞について説明し、被験者にデータの撤回を選択する機会を与えるデブリーフィングセッションが義務付けられています。[ 36 ]
米国の一部の州では、インフォームド・コンセント法（「知る権利」法と呼ばれることもある）により、選択的中絶を希望する女性は、中絶を行う前に、中絶提供者から、法的権利、中絶以外の選択肢（養子縁組など）、利用可能な公的および私的支援、および法律で規定されているその他の情報を受け取ることが義務付けられています。このような法律を持つ他の国（例えばドイツ）では、中絶提供者の金銭的利益のために中絶が行われないこと、および中絶の決定がいかなる形のインセンティブによっても左右されないことを確実にするために、情報提供者が適切な資格を有していることが義務付けられています。[ 37 ] [ 38 ]
インフォームド・コンセント法の中には、「胎児を擬人化しようとする意図的な試みとして、偏った言葉遣いをしている」と批判されているものもあるが[ 39 ]、そうした批判者たちは、「中絶に関する（法的に義務付けられた）資料の情報の大半は、最近の科学的知見やインフォームド・コンセントの原則に合致している」と認めつつも、「一部の内容は誤解を招くか、あるいは全く間違っている」としている[ 40 ] 。
インフォームド・コンセントは倫理的な臨床研究の一部でもあり、被験者は、参加の決定に関連する試験のすべての側面について説明を受けた後、特定の臨床試験への参加意思を自発的に確認します。これには、臨床試験治療の潜在的な害と潜在的な利益に関する情報が含まれます。[ 41 ]インフォームド・コンセントは、署名と日付が記入された書面によるインフォームド・コンセント・フォームによって文書化されます。[ 42 ]
医学研究においては、ホロコーストにおける倫理違反への対応として、1947年にニュルンベルク綱領が国際的な基本基準を確立しました。その後も基準は発展を続け、現在では、医学研究は倫理委員会によって監督されており、同委員会はインフォームド・コンセントの手続きも監督しています。
意識障害のある人を対象とした研究では、参加候補者は意思決定能力が欠如している、限られている、または変動していることが多く、代理意思決定者に頼る必要があるため、同意を得る上でさらに課題が生じます。2026年、Curing Coma Campaign Ethics Workgroupは、意識障害のある人を対象とした研究に関する共通同意要素（CCE-DOC）を提案しました。これは、意識障害の説明、能力評価、リスクと利益、代理意思決定、および調査結果の共有など、そのような研究の同意プロセスを明確化し標準化することを目的とした枠組みです。[ 43 ]
ニュルンベルク綱領で確立された医療ガイドラインが社会科学の倫理ガイドラインに取り入れられるにつれて、インフォームド・コンセントは研究手順の一般的な部分となった。[ 44 ]しかし、医療現場ではインフォームド・コンセントがデフォルトである一方、社会科学では必ずしも必要とされるわけではない。第一に、社会科学では、多くの医学実験とは異なり、研究は参加者にとってリスクが低いか、まったくないことが多い。第二に、研究に参加しているという事実を知るだけで、ホーソン効果のように、人々の行動が変わる可能性がある。「典型的な実験室実験では、被験者は自分の行動が監視され、記録され、その後精査されることを強く意識する環境に入る。」[ 45 ] : 168 このような場合、研究が行われていることを明らかにすること自体が研究対象の行動を変える可能性があるため、インフォームド・コンセントを求めることは研究の実施能力に直接的に支障をきたす。著者JAリストは、起こりうる潜在的なジレンマについて次のように説明しています。「人種や性別が中古車の購入者が支払う価格にどの程度影響するかを調査することに関心がある場合、実験に参加していることを知っている中古車販売業者間の差別の程度を正確に測定することは困難でしょう。」[ 46 ]このような干渉が起こりそうな場合、慎重な検討の後、研究者はインフォームド・コンセントの手続きを省略することができます。これは、研究者と倫理委員会および/または機関審査委員会（IRB）が、研究参加者へのリスクと社会への利益を比較検討し、参加者が自発的に参加し、公平に扱われるべきかどうかを判断した後に行うことができます。[ 47 ]
ソーシャルメディアなどの新しいオンラインメディアの誕生により、インフォームド・コンセントの概念が複雑化しました。オンライン環境では、人々は利用規約にほとんど注意を払わず、十分な知識なしに研究に身を委ねてしまう可能性があります。この問題は、2014 年にFacebookが実施し、同社とコーネル大学が発表した研究によって公に知られるようになりました。[ 48 ] Facebook は、倫理委員会や IRB に相談することなく研究を実施し、約 70 万人のユーザーの Facebook ニュース フィードを変更して、1 週間にわたって表示される肯定的な投稿または否定的な投稿の量を減らしました。その後、この研究では、異なる条件下でユーザーのステータス アップデートが変化するかどうかを分析しました。この研究は、米国科学アカデミー紀要に掲載されました。インフォームド・コンセントの欠如は、多くの研究者やユーザーの間で怒りを引き起こしました。[ 49 ]多くの人は、Facebook が、表示される投稿を変更することによってユーザーの気分を変えることで、リスクのある個人をうつ病や自殺の危険性にさらしていると考えました。しかし、Facebookの支持者は、Facebookは利用規約の中で研究目的で情報を使用する権利があると明記していると主張している。[ 50 ]また、この実験はFacebookの現在の取り組みの一環であり、ニュースフィードのアルゴリズムを継続的に変更してユーザーの関心を引きつけ、サイトへの再訪問を促しているだけだと指摘する人もいる。さらに、この特定の研究は特異なものではなく、ニュース組織はアルゴリズムを使ってさまざまな見出しを常に試して感情を喚起し、クリック数やFacebookでのシェア数を増やしていると指摘する人もいる。[ 51 ]このFacebookの研究は、人々がすでに受け入れていることと何ら変わりないと彼らは言う。しかし、インフォームドコンセントを与えていないユーザーに対して実験を行ったことで、Facebookは法律に違反したと主張する人もいる。[ 52 ] Facebookの研究をめぐる論争は、インフォームドコンセントと、公的資金による研究と私的資金による研究における倫理審査プロセスの違いについて、数多くの疑問を投げかけている。Facebookは自らの権限の範囲内であったと言う人もいれば、より多くのインフォームドコンセントや社内の私的審査委員会の設立が必要だと考える人もいる。[ 53 ]
研究者や倫理学者の中には、倫理的義務として、またより多くの参加を促す方法として、研究者が実験結果を被験者が理解できる方法で共有することを提唱する者もいる。[ 54 ] 2023年、英国政府はこれを義務化することを提案した。[ 55 ]米国の国立ヒトゲノム研究所の倫理的、法的、社会的影響研究プログラムは、研究者がこれを行うための資金を提供している。[ 54 ]
その他の長年にわたる論争は、医学部の教員や研究者の間で利益相反が果たす役割を浮き彫りにしている。例えば、2014年のカリフォルニア大学（UC）医学部の教員に関する報道では、患者に推奨する医療機器や治療法を販売・製造する企業から、研究者や医師への継続的な企業支払いが報じられた。 [ 56 ] UCLA整形外科部門の元部長であるロバート・ペドウィッツ氏は、同僚の金銭的な利益相反が患者のケアや新しい治療法の研究に悪影響を及ぼす可能性があると懸念を表明した。[ 57 ]その後、内部告発者への報復に関する訴訟で、大学はペドウィッツ氏に1000万ドルの和解金を支払ったが、不正行為は認めなかった。[ 57 ]監視団体であるコンシューマー・ウォッチドッグは、カリフォルニア大学の方針は「不十分か、あるいは執行されていない…UC病院の患者は最も信頼できる外科用機器と医薬品を受ける権利があり…高額な実験の被験者として扱われるべきではない」と指摘した。[ 56 ]その他のUC事件には、同意なしに女性の卵子を採取して他の女性に移植すること[ 58 ]や、生きた細菌を人間の脳に注入し、早死にさせる可能性のあること[ 59 ]などがある。
インフォームド・コンセントは、1957年のサルゴ対リーランド・スタンフォード・ジュニア大学理事会訴訟において、弁護士ポール・G・ゲブハルトが初めて使用した専門用語である。[ 60 ]その歴史をたどるにあたり、一部の学者は、以下の慣行のいずれかを確認する歴史をたどることを提案している。[ 61 ] : 54
これらの慣行はインフォームド・コンセントを構成する要素の一部であり、その歴史はインフォームド・コンセントの歴史そのものである。[ 61 ] : 60 これらは組み合わさって、現代の研究における特定の出来事に対応して生まれた、現代のインフォームド・コンセントの概念を形成している。[ 61 ] : 60 さまざまな場所のさまざまな文化でインフォームド・コンセントが実践されてきた一方で、現代のインフォームド・コンセントの概念は、西洋の伝統から影響を受けた人々によって発展した。[ 61 ] : 60
歴史家たちは、医療現場におけるインフォームド・コンセントの歴史をたどるために、一連の医療ガイドラインを引用している。
紀元前500年に遡るギリシャ語の文書であるヒポクラテスの誓いは、医療従事者の行動規範を定めた最初の西洋文書でした。患者の同意や、現在では基本的な問題と考えられている他のいくつかの事柄については言及されていません。ヒポクラテス全集は、医師は患者に最善のケアを提供するために、ほとんどの情報を患者から隠すべきだと助言しています。[ 61 ] : 61 その根拠は、医療における善行モデルです。医師は患者よりもよく知っているので、患者のケアを指示すべきであり、患者は医師よりも良い考えを持っている可能性は低いからです。[ 61 ] : 61
14 世紀のフランスの外科医アンリ・ド・モンデヴィルは、医療行為について著述した。彼は自身の考えをヒポクラテスの誓いに遡る。 [ 61 ] : 63 [ 63 ] [ 64 ]彼の提言の中には、良好な予後が治療の良好な結果につながることを期待して、医師は「すべての患者に治癒を約束する」というものがあった。[ 61 ] : 63モンデヴィルは同意を得ることについては言及しなかったが、患者が医師を信頼する必要性を強調した。[ 61 ] : 63また、治療上重要でない詳細を決定する際には、医師は「治療を妨げない限り」患者の要求に応じるべきだと助言した。[ 65 ]
オスマン帝国の記録には、手術の詳細、料金、死亡時の訴訟を起こさないという約束などを交渉した1539年の合意書が存在する。[ 62 ]これは、患者が医療処置のリスクを認識し、治療を進める意思を表明した最古の文書である。[ 62 ]
ベンジャミン・ラッシュは、啓蒙時代の文化運動の影響を受けた18世紀のアメリカの医師でした。[ 61 ] : 65そのため、彼は医師は患者とできるだけ多くの情報を共有すべきだと助言しました。彼は医師が一般の人々を教育し、治療を受け入れるという患者の十分な情報に基づいた決定を尊重すべきだと勧めました。[ 61 ] : 65彼が患者から同意を得ることを支持していたという証拠はありません。[ 61 ] : 65「患者の医師に対する義務について」と題された講演で、彼は患者は医師の指示に厳密に従うべきだと述べました。これは彼の著作の多くを代表するものでした。[ 61 ] : 65ラッシュの師であるジョン・グレゴリーは、医師は患者の同意なしに患者のために決定を下すことで、最も善行を実践できるという同様の見解を書いています。[ 61 ] : 66 [ 66 ]
トーマス・パーシバルは、 1803年に『医療倫理』という本を出版したイギリスの医師である。[ 61 ] : 68パーシバルは、グレゴリーやそれ以前のヒポクラテス派の医師たちの著作を研究していた。[ 61 ] : 68これまでの著作と同様に、パーシバルの『医療倫理』には、患者の同意を求めることや患者の決定を尊重することについての言及はない。[ 61 ] : 68パーシバルは、患者には真実を知る権利があると述べたが、医師が嘘をついたり情報を隠したりすることでより良い治療を提供できる場合は、医師は最善だと思うようにすべきだと助言した。[ 61 ] : 68
アメリカ医師会が設立された1847年、彼らは「アメリカ医師会医療倫理綱領初版」と呼ばれる著作を出版した。[ 61 ] : 69この本の多くの部分は、パーシバルの『医療倫理』からの抜粋をそのままコピーしたものである。[ 61 ] : 69この本の新たな概念は、医師は他の医師と話す際に患者のすべての詳細を正直に完全に開示すべきであるという考え方であったが、この考え方は患者への情報開示には適用されていない。[ 61 ] : 70この著作を通して、パーシバルの考えは、他の著作がそこから派生したことで、米国全土に広く普及した指針となった。[ 61 ] : 70
ワージントン・フッカーはアメリカの医師で、1849年に『医師と患者』を出版した。[ 61 ] : 70この医療倫理に関する著書は、アメリカ医師会（AMA）のガイドラインとパーシバルの哲学を理解し、医師が患者に嘘をつくべきだという指示を断固として拒否するという点で、革新的なものであった。[ 61 ] : 70フッカーの見解では、善意の欺瞞は患者にとって不公平であり、彼はこのテーマについて広く講演を行った。[ 61 ] : 70フッカーの考えは広く影響力を持つことはなかった。[ 61 ] : 70
インフォームド・コンセントの原則は、 1957年のサルゴ対リーランド・スタンフォード・ジュニア大学理事会事件で初めて記録されるまで、法的拘束力を持っていませんでした。サルゴは、大動脈硬化症を評価するための処置を受けました。閉塞を見つけるために、造影剤（医療画像診断で内部構造を区別するために使用される物質）が彼の大動脈に注入されましたが、彼の脚は永久に麻痺してしまいました。しかし、サルゴはこのリスクについて知らされていませんでした。この事件は、当時インフォームド・コンセントの欠如が過失とはみなされていなかったため、患者が処置のリスクと利益を理解する必要性に注目を集めた最初の事件の1つでした。[ 67 ]
1972年の米国カンタベリー対スペンス事件は、米国法におけるインフォームド・コンセントの原則を正式に確立した。カンタベリーは腰痛緩和のために椎弓切除術を受けたが、麻痺のリスクについて知らされていなかった。彼は一人でいる間にベッドから転落し、後に腰から下が麻痺した。その後も手術が必要となったが、腸と膀胱の麻痺は完全には解消されなかった。[ 68 ]以前の判例はインフォームド・コンセントの基礎を築いていたが、この判決は、この問題について詳細かつ熟慮された議論を展開した。[ 69 ]判決は、インフォームド・コンセントの先例として1914年まで遡る判例を引用している。[ 70 ] : 56
歴史家たちは、研究におけるインフォームド・コンセントの歴史をたどるために、一連の人体実験を例に挙げている。
米国陸軍黄熱病委員会は「同意書を使用した史上初の研究グループ」と考えられている。[ 71 ] 1900年、ウォルター・リード少佐はキューバで4人からなる米国陸軍黄熱病委員会の委員長に任命され、蚊が黄熱病の媒介者であることを突き止めた。彼の初期の実験は、おそらく正式なインフォームド・コンセントの文書化なしに行われた。後の実験では、彼は適切な軍および行政当局の支援を得た。そして彼は、現在「現存するインフォームド・コンセント文書の中で最も古いシリーズの一つ」となっている文書を作成した。[ 72 ]現存する3つの例はスペイン語で書かれており、英語訳が付いている。2つには個人の署名があり、1つにはX印が付けられている。[ 72 ]
『ティールーム・トレード』は、アメリカの心理学者ラウド・ハンフリーズの著書のタイトルである。この本の中で、彼は男性同性愛行為に関する研究について述べている。 [ 73 ]この研究を行うにあたり、彼は研究対象者から同意を得ることはなく、他の研究者たちは、彼が研究参加者のプライバシー権を侵害したのではないかと懸念を示した。 [ 73 ]
1951年1月29日、息子ジョセフの出産直後、ヘンリエッタ・ラックスは大量出血のためボルチモアのジョンズ・ホプキンス病院に入院した。彼女は進行性の頸部癌と診断され、ラジウム管を挿入する治療を受けた。腫瘍の放射線治療中、彼女の知らぬ間に、また許可も得ずに、健康な細胞と悪性細胞の2つのサンプルが彼女の頸部から採取された。医師が研究のために細胞を渡す前に、他の状態がないか検査したという証拠はない。その年の後半、31歳のヘンリエッタ・ラックスは癌で亡くなった。彼女の細胞は培養すると無限に生存・分裂し、HeLa細胞[ 74 ]を作り出すことができたが、貧困の中で暮らしていた家族は1973年までそのことを知らされなかった。科学者たちがHeLa細胞が他のサンプルを汚染していることを発見し、DNAサンプルを求めたことで、家族は真実を知った。2013年、研究者たちはラックス家の同意なしにゲノムを公開した。この事件の結果、米国における生体試料研究におけるインフォームド・コンセントの手続きに大きな変更を加える動きが起こった。[ 74 ]
ミルグラム実験は、1961年にアメリカの心理学者スタンレー・ミルグラムが行った実験の名前である。この実験でミルグラムは、権威ある人物に被験者に他人を傷つけるという不快な行為を命じさせた。[ 75 ]実験後、ミルグラムは被験者を騙していたこと、そして実際には誰も傷つけていなかったことを明かしたが、被験者は実験に参加した経験に動揺した。[ 75 ]この実験は、研究の性質について十分な情報を提供せずに被験者を募集することの倫理について、幅広い議論を巻き起こした。[ 75 ]
チェスター・M・サウサムは、人々が癌に対する免疫を獲得できるかどうか、また癌が伝染する可能性があるかどうかを判断するために、インフォームドコンセントなしにHeLa細胞を癌患者やオハイオ州立刑務所の受刑者に注射した。[ 76 ]
21世紀に入り、環境の持続可能性を含む生命倫理が発展するにつれ、[ 77 ]クリスティーナ・リッチーなどの著者は「グリーン・コンセント」を提唱している。これには、医薬品の気候への影響（医薬品の炭素コスト）や気候変動による健康被害に関する情報と教育が含まれる。[ 78 ]
人工知能（AI）は21世紀に広く普及しました。AIは、スキャン、手術、診断に徐々に統合されているため、患者がAIシステムとやり取りしている可能性があるという認識など、医療分野で多くの倫理的懸念を引き起こしています。2022年12月にリリースされたChatGPT3システムに触発された多くの企業が、治療情報を提供したりメンタルヘルス療法を実行したりできるメンタルヘルスチャットボットであるAIセラピストを開発しました。患者は、システムへの信頼を高めるために、AIの使用について教育を受ける必要があります。[ 79 ]
批准状況
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