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 米国市場向けのファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチンのバイアル | |
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | mRNA |
| 臨床データ | |
| 商号 | コミナティ[1] [2] [3] |
| その他の名前 | BNT162b2、COVID-19 mRNAワクチン（ヌクレオシド修飾）、COVID-19ワクチン（mRNA）[4] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a621003 |
| ライセンスデータ | |
| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
ZA :第21条[44] [45] ファイザー-ビオンテックワクチン承認の全リスト |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム SID |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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ファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチンは、 Comirnatyというブランド名で販売されており、[2] [33]ドイツのバイオテクノロジー企業BioNTechが開発したmRNAベースの COVID-19ワクチンです。開発にあたり、BioNTech はアメリカの企業ファイザーと提携して臨床試験、物流、製造を行いました。 [46] [47]このワクチンは、SARS-CoV-2ウイルスの感染によって引き起こされるCOVID-19に対する防御を目的として、人間への使用が承認されています。[2] [31]このワクチンは筋肉内注射で投与されます。[35]このワクチンは、脂質ナノ粒子に包まれたSARS-CoV-2の全長スパイクタンパク質の変異型をコードするヌクレオシド修飾mRNA （modRNA）で構成されています。[48] [35] [49] [50] [51]この期間はその後、米国では最長42日間に延長され、[35] [52]カナダでは最長4ヶ月に延長されました。[53] [54]
臨床試験は2020年4月に開始され、[49] 2020年11月までにワクチンは第3相 臨床試験に入り、4万人以上が参加した。[55] 研究データの中間解析では、2回目の接種から7日以内に症状のある感染を予防する潜在的な有効性は91.3％であり、重大な安全性の懸念はないことが示されている。 [51] [56]ほとんどの副作用は軽度から中等度で、数日以内に解消される。[2] [57]一般的な副作用には、注射部位の軽度から中等度の痛み、疲労、頭痛などがある。[58] [59]アレルギー反応などの重篤な副作用の報告は非常にまれであり[a]、長期的な合併症は記録されていない。[2] [61]
このワクチンは、厳格な規制当局によって緊急使用が承認された最初のCOVID-19ワクチンであり[62] [63] 、通常使用が承認された最初のワクチンでもある。 [43] 2020年12月、英国は緊急使用を承認した最初の国となった。[61]大多数の国で、何らかのレベルで使用が承認されている。[64] [65] [66] [67] 2021年8月23日、ファイザー・ビオンテックのワクチンは、米国で食品医薬品局（FDA）によって承認された最初のCOVID-19ワクチンとなった。[30] [33] [68]ワクチンの配布と保管のロジスティクスは、極低温での保管が必要なため、大きな課題となっている。[69]
2022年8月、米国では12歳以上の個人に対するブースター接種として、このワクチンの二価バージョン（ファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチン、二価）の使用が承認された。 [70] [71] [72] [73]翌月、二価ワクチンのBA.1バージョン（コミナティオリジナル/オミクロンBA.1またはトジナメラン/リルトジナメラン）[74]が英国でブースター接種として承認された。[75] [76] [77]同月、欧州連合は二価ワクチンのBA.1とBA.4/BA.5（トジナメラン/ファムトジナメラン）の両方のブースター接種バージョンを承認した。[2] [3] [42] 2024年8月、FDAはファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチンの単価オミクロンKP.2版を承認し、緊急使用許可を与えた。[78] [79]コミナティ（COVID-19ワクチン、mRNA）（2024-2025フォーミュラ）の承認は、ビオンテック製造GmbHに与えられた。[78]ファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチン（2024-2025フォーミュラ）のEUA修正は、ファイザー社に発行された。[78]
医療用途
ファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチンは、 S抗原に対する免疫反応を誘発することにより、SARS-CoV-2ウイルスの感染によって引き起こされるCOVID-19に対する防御を提供するために使用されます。[1] [2] [31] [40]このワクチンは、COVID-19による罹患率と死亡率を低下させるために使用されます。[35]
ワクチンは「白色から淡白色の、滅菌済み、防腐剤不使用、筋肉内注射用の凍結懸濁液」として、複数回投与用のバイアルで供給される。[31] [40] [80]投与前に室温まで解凍し、生理食塩水で希釈する必要がある。[40] [80]
初回接種は2回の接種です。[35] [40]世界保健機関（WHO）は、接種間隔を3～4週間にすることを推奨しています。2回目の接種を最大12週間遅らせると、高齢者であっても、懸念されるすべての変異株に対する免疫原性が高まります。[81]ピッチ研究の著者らは、デルタ変異株に対する最適な接種間隔は約8週間であり、間隔が長すぎると接種間の受容体が脆弱になると考えています。[81]
一部の国では3回目、4回目、5回目の接種を追加できる。[70] [82] [83] [84] [85] [86]
効果
2021年8月に発表された、検査陰性[注1]の 症例対照研究では、BNT162b2（ファイザー）ワクチンの2回接種で、アルファ（B.1.1.7）変異体による症状のある疾患に対して93.7％の有効性があり、デルタ（B.1.617.2）変異体による症状のある疾患に対して88.0％の有効性があることが判明しました。[87]注目すべきは、ファイザーワクチンの1回接種後の有効性は、アルファに対して48.7％、デルタに対して30.7％であり、 ChAdOx1 nCoV-19ワクチンの1回接種で得られる有効性と同等であったことです。[88]
2021年8月、米国疾病予防管理センター（CDC）は、感染に対する有効性が91% (81 –96%）から66% (26 –デルタ変異株が米国で優勢になったとき、ワクチンの有効性は測定されておらず、残存する交絡因子によって低下した可能性がある（ 84％） 。 [89]
別途記載がない限り、以下の有効性評価は2回目の接種から2週間後の臨床的有効性を示しています。ワクチンは、推定値が50%以上で、95%信頼区間の下限が30%を超える場合に一般的に有効であるとみなされます。[90]有効性は一般的に時間の経過とともに徐々に低下すると予想されます。[91]
- ^イスラエルにおける 2020年12月20日から2021年2月1日までの監視調査。[92]この期間中、Nextstrainによると、イスラエルで優勢な変異体はB.1.1.50系統であり、アルファ変異体が優勢になりつつあった。
- ^ abcd イングランド公衆衛生局が参照した入院に対する有効性の予備データ。[96] [97]
- ^ 効果は低下する49% (24 –2回目の投与後10～14週で65％となり、その後はその後は34%～37%となる。[98]
- ^ 信頼区間が提供されていないため、この測定の精度を知ることはできません。
- ^ 追加接種。
- ^ 10,000人以上の参加者を対象とした研究からの有効性データ。[100]
- ^ ブースター接種後10週間で有効性は約45%に低下する。[101] [98]
2021年11月、イングランド公衆衛生局は、2回目の接種後に長期間の接種を行った場合、デルタ亜系統AY.4.2による症状のある疾患に対する有効性が低下する可能性があるが、その低下は極めて小さいと報告した。[102]
予備データによると、オミクロン変異株に対する有効性は、最初の2回接種後または追加接種後、約10週間で低下し始めることが示唆されている。[98] [101]他の変異株については、初回接種の有効性は約6か月で低下し始める。[103] 2021年1月1日から9月5日までのカタールでの症例対照研究では、感染に対する有効性は78% (95% CI、76 –2回目の接種後1ヶ月で79%となり、その後ゆっくりと減少し、4ヶ月目以降は加速し、5～7ヶ月目には20%に達した。症状のある疾患や特定の変異株に対しても同様の傾向が見られた。重症疾患、入院、死亡に対する有効性はより強力で、96% (93 –2ヶ月目には98%に達し、6ヶ月目までほぼ安定していたが、その後は減少した。 [104]
2021年10月、第3相試験では、2回目の接種から約11か月後にブースター接種を行うことで、予防効果が回復することが示されました。96% (95% CI、89 –デルタ変異株による症状のある疾患に対する有効性レベルは99%であった。 [105] [100]
2021年12月、ファイザーとビオンテックは、ワクチンの3回目の接種で、他の変異株に対する2回の接種後に見られるのと同レベルのオミクロン変異株に対する中和抗体が得られることを予備データで示したと報告した。[106]
2021年12月、民間医療保険会社ディスカバリー・ヘルスは、南アフリカ医療研究評議会と共同で、南アフリカにおける21万1000件以上のCOVID-19症例（うち7万8000件はオミクロン変異体）の実世界データから、2回接種後の変異体に対する有効性は入院に対して約70％、症状のある疾患に対して33％であることが示されていると報告した。入院に対する保護は、すべての年齢層および併存疾患のあるグループで維持されている。[107]
2022年9月から2023年1月にかけてフィンランドで行われた、重症COVID-19に対する二価ブースター接種の有効性に関する研究では、高齢者の重症COVID-19のリスクが軽減されたことが示された。対照的に、慢性疾患を患う18～64歳の人では、二価ワクチンを接種した人と接種しなかった人のリスクは同程度だった。高齢者では、二価ブースター接種はワクチン接種後最初の2か月間は最も高い保護効果を発揮したが、その後は効果が薄れる兆候が見られた。65～79歳の人と80歳以上の人の間では、有効性は同程度だった。[108]
特定の集団
米国疾病予防管理センター（CDC）は予備調査の結果に基づき、妊婦にCOVID-19ワクチンの接種を推奨している。[109] [110]
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）とヒト医薬品委員会（CHM）の声明によると、両機関はワクチンが12歳から15歳の子供に対して安全かつ効果的であるという結論に達したという。[111] [112]
2021年5月、ノルウェー医薬品庁の委託を受けた専門家らは、ノルウェーの老人ホームで虚弱な高齢患者10人が死亡した原因はファイザー・ビオンテックのワクチンである可能性が高いと結論付けた。彼らは、余命が非常に短い人はワクチン接種から得られる利益がほとんどなく、人生の最後の数日間に副作用が起こり、早死にするリスクが実際にあると述べた。[113]
オーストラリアのニューサウスウェールズ州政府（NSW Health ）による2021年の報告書では、ファイザー-ビオンテックのワクチンはさまざまな形態の免疫不全または免疫抑制の患者にとって安全であると判明したが、これらのグループは2020年に行われたワクチンの以前の試験の多くから除外されているため、これらのグループに関するデータは限られていると指摘している。世界保健機関は、このワクチンは（モデルナとアストラゼネカのワクチンとともに）免疫不全の人に安全に投与できると考える3つのCOVID-19ワクチンの1つであると勧告しており、専門家のコンセンサスは一般的に彼らのワクチン接種を推奨していると指摘している。報告書では、ワクチンはこれらの個人に免疫反応を生み出すことができたと述べているが、この反応は免疫不全でない人よりも弱いとも指摘している。報告書は、がん、炎症性腸疾患、さまざまな肝疾患などの特定の患者グループを、これらの状態ではない他の患者よりもワクチン接種スケジュールで優先することを推奨している。[114]
2021年9月、ファイザーは5～11歳の子供2,200人以上を対象に実施した臨床試験で「強力な」反応が得られ、安全であると発表した。[115] [116]
副作用
ワクチンの第3相試験では安全性に関する懸念はなく、有害事象もほとんど見られなかった。 [51] [56]
ファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンの副作用のほとんどは軽度から中等度で、数日以内に消えます。[57] [2]これらは他の成人用ワクチンと同様であり、体がウイルスに対する防御力を構築している正常な兆候です。[57]臨床試験中、10人に1人以上が罹患する一般的な副作用は（頻度順）：注射部位の痛みと腫れ、疲労感、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱または下痢です。[117]発熱は2回目の接種後によく見られます。[117]
欧州医薬品庁（EMA）は、ワクチンの安全性に関するデータを定期的にレビューしています。EMAが2021年9月8日に発表した安全性報告書は、 欧州連合で投与された3億9,200万回以上の投与に基づいています。[2] EMAによると、「COVID-19の予防におけるコミナティの利点は引き続きリスクを上回っており、このワクチンの使用に関して推奨される変更はありません。」[2]まれな副作用（1,000人に1人までに影響する可能性があります）には、一時的な片側の顔面下垂や、じんましんや顔の腫れなどのアレルギー反応などがあります。[2]
アレルギー
ポリエチレングリコール（PEG）に対する過敏症（非常にまれなアレルギー）の記録は、COVID-19ファイザーワクチンの禁忌として挙げられている。[118]ワクチン接種100万回分あたり約11件の 重度のアレルギー反応が観察されている。[119] [120]米国疾病予防管理センターの報告によると、これらのアレルギー反応の71％はワクチン接種後15分以内に発生しており、そのほとんど（81％）はアレルギーまたはアレルギー反応の記録がある人々であった。[119]英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は2020年12月9日、 「重大な」アレルギー反応の履歴がある人はファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチンを接種すべきではないと勧告した。[121] [122] [123] 12月12日、カナダの規制当局もこれに追随し、「英国にいた2人は重度のアレルギー反応の履歴があり、アドレナリン自動注射器を所持していた。2人とも治療を受け、回復した」と述べた。[124]
心筋炎
2021年6月、イスラエル保健省は、 16～30歳の男性の小グループにおいて、2回目の接種と心筋炎の間におそらく関係があると発表した。 [125] 2020年12月から2021年5月の間に、ワクチン接種を受けた100万人あたり55人の心筋炎の症例があり 、そのうち95％は軽度と分類され、ほとんどが4日以内に入院した。[125] 2021年4月以降、米国では、ファイザー・ビオンテックまたはモデルナ のワクチン接種後に、16歳以上の男性を中心に、100万人あたり約13人の若者で心筋炎と心膜炎の症例が増加していると報告されている。[126] [127]罹患した人のほとんどは、適切な治療と休養ですぐに回復する。[128] 2022年2月以降、ドイツワクチン常設委員会は、予防措置としてCOVID-19ワクチン接種の吸引を推奨している。 [129]
薬理学
BNT162b2ワクチンのBioNTech技術は、SARS-CoV-2ウイルスの表面にある全長スパイクタンパク質の変異型をコードするヌクレオシド修飾mRNA （modRNA）の使用に基づいており、 [130]ウイルスタンパク質による感染に対する免疫反応を引き起こします。[131]
順序
ワクチンのmodRNA配列は4,284ヌクレオチドの長さである。[132]これは、5プライムキャップ、ヒトアルファグロビンの配列に由来する5プライム非翻訳領域、シグナルペプチド（塩基55〜102）および2つのプロリン置換（K986PおよびV987P、「2P」と表記）で構成されており、これによりスパイクは融合前安定化構造を採用し、膜融合能力が低下し、発現が増加し、中和抗体が刺激される。[48] [133] SARS-CoV-2の完全長スパイクタンパク質のコドン最適化遺伝子（塩基103〜3879）。続いて、タンパク質発現とmRNAの安定性を高めるために選択されたAESとmtRNR1を組み合わせた3つのプライム非翻訳領域（塩基3880〜4174） [134]と、30個のアデノシン残基、10ヌクレオチドのリンカー配列、および70個の他のアデノシン残基（塩基4175〜4284）を含むポリ(A)テールが続く。 [132]この配列にはウリジン残基が含まれておらず、 1-メチル-3'-シュードウリジンに置き換えられている。[132]スパイクタンパク質の2Pプロリン置換は、もともと中東呼吸器症候群（MERS）ワクチンのために、国立アレルギー感染症研究所ワクチン研究センター、スクリプス研究所、およびジェイソン・マクレランのチーム（テキサス大学オースティン校、以前はダートマス大学）の研究者によって開発された。[133]
化学
mRNA分子に加えて、ワクチンには以下の不活性成分（賦形剤）が含まれています：[27] [124] [117]
- ALC-0315、((4-ヒドロキシブチル)アザンジイル)ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス(2-ヘキシルデカノエート)
- ALC-0159、2 -[(ポリエチレングリコール)-2000]-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
- 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン(DSPC)
- コレステロール
- リン酸水素ナトリウム二水和物
- リン酸一カリウム
- 塩化カリウム
- 塩化ナトリウム
- スクロース
- 注射用水
最初の4つは脂質です。脂質とmodRNAは一緒になってナノ粒子を形成し、modRNAをヒト細胞に送り込むキャリアとしてだけでなく、アジュバントとしても機能します。[135] ALC-0159はポリエチレングリコールコンジュゲート、つまりPEG化脂質です。[136]
製造業
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ファイザーとビオンテックは米国と欧州の自社施設でワクチンを製造している。中国でのワクチンの流通と製造のライセンスは、ビオンテックへの投資と並行して復星が購入した。[47] [137]
ワクチンの製造には3段階のプロセスが必要である。第1段階では、スパイクタンパク質をコードするDNAプラスミドを大腸菌に注入して分子クローニングする。すべての市場において、この段階は米国[138] 、ミズーリ州チェスターフィールド[139] [140] （セントルイス近郊）にあるファイザーの小規模パイロットプラントで実施される。4日間の培養後、細菌は殺されて破壊され、細胞の内容物が1週間半かけて精製され、目的のDNA産物が回収される。DNAは瓶詰めされ、出荷のために冷凍される。この段階でDNAを安全かつ迅速に輸送することが非常に重要であるため、ファイザーは社用ジェット機とヘリコプターを使用して支援している。[141]
第二段階は、米国マサチューセッツ州アンドーバーのファイザー工場[142]とドイツのビオンテック工場[ 138 ]で行われている。DNAは、目的のmRNA鎖を構築するためのテンプレートとして使用され、 [141]これには約4日かかります。[138] mRNAが作成され、精製されると、大きなショッピングバッグほどの大きさのビニール袋に入れて凍結されます。このビニール袋には、最大1,000 万回分の投与量が入ります。袋はトラックに積まれ、次の工場に運ばれます。[141]
| 外部ビデオ | |
|---|---|
 ファイザーのミシガン州ポーテージ工場の荷積みドック作業、2020年12月13日、C-SPAN | |
| ジョー・バイデン大統領とミシガン州知事グレッチェン・ホイットマーが、ファイザーのCEOアルバート・ブーラとともにミシガン州ポーティジのファイザー工場を視察、2021年2月19日、C-SPAN |
第3段階は、米国ミシガン州ポーテージ[143] （カラマズー近郊）とベルギーのプールスのファイザー工場で行われています。この段階では、mRNAを脂質ナノ粒子と組み合わせ、バイアルに充填し、箱詰めして凍結します。 [141] クローダインターナショナルの子会社アヴァンティポーラーリピッド社が必要な脂質を提供しています。[144] 2020年11月現在、製造プロセスの主なボトルネックとなっているのは、mRNAと脂質ナノ粒子の組み合わせです。[141]この段階では、mRNAと脂質から完成したバイアルになるまでにはわずか4日しかかかりませんが、各ロットはその後、40の品質管理措置に照らして検証を受けながら、数週間冷凍保存する必要があります。[138]
2021年5月以前は[145] 、プールスのファイザー工場が米国外へのすべてのバイアルを担当していました。[138]そのため、その時点までに米国以外のアメリカ大陸で投与されたすべての投与には、少なくとも2回の大西洋横断飛行が必要でした（1回はDNAをヨーロッパに運ぶため、もう1回は完成したワクチンのバイアルを持ち帰るため）。[138]
2021年2月、ビオンテックは生産量を50％以上増加させて 2021年に20億回分のワクチンを製造すると発表し、[146 ] 3月末には 2021年に25億回分に再度引き上げた。 [147]
2021年2月、ファイザーは、当初、この一連の工程は開始から終了まで平均約110日かかっていたが、同社はその時間を60日に短縮する取り組みを進めていることを明らかにした。[148]生産工程の半分以上の日数は、3つの段階のそれぞれで厳格なテストと品質保証に費やされている。[148]ファイザーはまた、この工程には280の部品が必要であり、19か国にある25のサプライヤーに依存していることも明らかにした。[138]
ワクチン製造業者は通常、大規模生産を試みる前に、特定のワクチンの製造プロセスをスピードと費用対効果の観点から最適化するのに数年を要します。[148] COVID-19パンデミックによって緊急性が生じたため、ファイザーとビオンテックは、ワクチンが当初研究室で調合されたプロセスで直ちに生産を開始し、その後、そのプロセスを安全にスピードアップして規模を拡大する方法の特定を開始しました。[148]
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ビオンテックは2020年9月、ワクチン生産能力の拡大のため、ドイツのマールブルクにある製造施設をノバルティスから買収する契約を締結したと発表した。 [149] 完全に稼働すれば、この施設は年間最大7億5000万回分、 月間6000万回分以上を生産することになる。この施設は、ビオンテックがワクチンを生産するヨーロッパで3番目の施設となり、ファイザーは米国とヨーロッパで少なくとも4つの生産施設を運営している。[149]
マールブルク施設は、以前はノバルティスのがん免疫療法に特化していた。 [150] 2021年3月末までに、ビオンテックは施設をmRNAワクチン製造用に改修し、300人のスタッフを再訓練し、製造開始の承認を得た。[150]マールブルク施設では、mRNAの製造に加えて、mRNAと脂質を組み合わせて脂質ナノ粒子を形成する工程も実行し、その後、ワクチンをまとめて他の施設に出荷して充填および仕上げ（バイアルの充填と箱詰め）を行う。[150]
2021年4月、EMAは、ファイザーのプールス工場でのバッチサイズの増加と関連するプロセスのスケールアップを承認しました。この増加は、欧州連合におけるワクチンの供給に大きな影響を与えると予想されます。[151] [152]
ロジスティクス
ワクチンはバイアルで提供され、希釈されると0.45 mLの凍結液と1.8 mLの希釈液を含む2.25 mLのワクチンが含まれます。[153]バイアルのラベルによると、各バイアルには0.3 mLの投与量が5回分含まれていますが、余ったワクチンは1回分または場合によっては2回分の追加投与に使用できます。[153] [154]追加投与量を得るにはデッドスペースの少ない注射器を使用することが望ましく、バイアル内の部分投与量は廃棄する必要があります。[153] [155]イタリア医薬品庁は、単一のバイアル内に残っている余剰投与量の使用を正式に承認しました。[156]デンマーク保健当局は、 2つのバイアルからの部分投与量の混合を許可しています。[157] 2021年1月8日現在 、各バイアルには6回分が含まれています。[117] [158] [159] [155]米国では、通常の注射器を使用する場合はバイアルは5回分としてカウントされ、低デッドスペース注射器を使用する場合は6回分としてカウントされます。[160]
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ワクチンは使用前30日間は2～8℃（36～46℉）で保存できる[161] [162] 。また、使用前2時間までは25℃（77℉）[27] [31]または30℃（86℉）[163] [8]で保存できる。配布中は、ワクチンは-80～-60℃（-112～-76℉）の温度を維持する特別な容器で保存される。[164]
低所得国では、ワクチンを超低温で輸送・保管するためのコールドチェーンの能力が限られている。 [165]ワクチンに必要な保管温度[164] [166] [165] [167] [168]は、同様のモデルナ社製ワクチンよりもはるかに低い。インドネシアのバイオファーマ・オネスティ・バシール社長は、世界で4番目に人口の多い国では、必要なコールドチェーン能力がないため、ワクチンを購入することは問題外だと述べた。同様に、インドの既存のコールドチェーンネットワークは、ワクチンの要件をはるかに上回る2〜8℃（36〜46℉）の温度しか処理できない。[169] [170]
歴史
COVID-19ワクチンが登場する前は、感染症のワクチンを一から開発するのに5年未満で作られたことはなかった。1967年にモーリス・ヒルマンがおたふく風邪のワクチンで現代の記録を打ち立て、その後エボラ出血熱のワクチンも5年かかった。[171] : 13 2019年時点で、ヒトのコロナウイルス感染を 防ぐワクチンは存在しなかった。[172] COVID-19を引き起こすSARS -CoV-2ウイルスは、2019年12月に検出された。[173]
ファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチンの開発は、ビオンテックの創設者兼CEOであるウグル・シャヒン氏が2020年1月24日金曜日にマインツの自宅でいつものウェブサイトをチェックしていたときに、デア・シュピーゲルのウェブサイトの科学セクションで、武漢で約50人が罹患した新しい呼吸器疾患に関するレポートに気づいたことから始まりました。[171] : 2 その後、彼は医学雑誌ランセット のウェブサイトで香港を拠点とする研究者からの投稿を見つけました。その中で彼らは、コロナウイルスに関連する肺炎のクラスターと、最近武漢から帰国した家族に罹患した人から人への感染の兆候について議論していました。[174] 投稿の著者は、流行の初期段階を観察しているという意見でした。[171] : 5–7
感染症の専門家はいなかったが、シャヒンは武漢の人口と交通機関に基づいて簡単な計算を行い、もしこのウイルスが人から人への感染の可能性があるとすれば、感染者100人中0.3人から10人の死亡率を引き起こし、最良のシナリオでも世界中で200万人が死亡するという結論に達した。これは彼自身、彼の家族、同僚を危険にさらすことになる。当時、このウイルスの国際的に確認された症例は1,000件だった。[171] : 29 その日遅くに、シャヒンはビオンテックのヘルムート・イェッグル会長に結論を知らせるメールを送った。[171] : 8 翌日、彼は妻のオズレム・トゥレチとこの件について話し合い、このウイルスがドイツに到達すれば地元の学校は4月までに閉鎖されるだろうという自分の考えを語った。[171] : 10 同日、イェッグルとの電話で、彼はこのようなウイルスの潜在的な影響について話し合った。[171] : 11 シャヒンとトゥレシは以前、同社が開発していたmRNAワクチン技術が、適切なワクチンを作るのに使える可能性があることを突き止めていた。 [175] 同社には感染症ワクチンの開発を始めた小さなチームがあり、インフルエンザワクチンでファイザーと協力していたが、ビオンテックは11年間で4億ユーロを超える損失を出した後、がんと闘う手段としてmRNAの開発に力を注いでいた。[171] : 25, 40
しかし、リスクを認識し、同社独自のmRNA技術がワクチンを作成するツールをすでに持っている段階であると信じたシャヒンは、妻と話し合った後、その週末を同社のmRNAプラットフォームに基づく8つのワクチン候補の技術的構築の概要に費やした。[171] : 29 彼 の研究には、エドワード・C・ホームズが中国疾病予防管理センターの張勇振教授と共同で2020年1月11日にオープンソースのウェブサイトVirological.orgで公開したSARS-CoV-2の遺伝子配列が役立った。これが、流行に備え、予防ワクチンの開発を急ぐための緊急の国際的対応を引き起こした。[176] [177]
1月27日月曜日、シャヒンは数人の感染症専門家とほとんどの部門のリーダーと一連の会議を開き、ウイルスに対する懸念について話し合い、同社の利用可能なすべてのリソースを使用してワクチンを開発する「ライトスピード」と呼ばれる新しいプロジェクトを立ち上げる決定を発表しました。[55]また、従来の方法である単一のプロトタイプを開発し、それが機能しなかった場合は破棄してやり直すのではなく、複数のワクチンを並行して開発およびテストすることを決定しました。そして、最も見込みの低いものを破棄します。[171] : 34–37
ビオンテックがファイザーに協力を打診
翌日の取締役会で、シャヒン氏は、今後数週間にわたり、同社とその1,300人の従業員がワクチン開発の調査に費やす限られた金額を支出することを許可され、その後、継続するかどうかを再評価することとなった。[171] : 41, 165 その後、取締役会は、潜在的なワクチンを完全に製造、文書化、販売、配布する能力を構築するかどうかを検討したが、これには時間がかかりすぎるため、製薬大手と提携する方が良いと判断した。[171] : 43 同社は2018年からインフルエンザのmRNAワクチンの開発でファイザーと協力していた。シャヒン氏はその火曜遅くにファイザーの最高科学責任者であるフィル・ドルミツァー氏に電話をかけ、彼らが何をしているのかを伝え、ビオンテックとの協力に興味があるかどうか尋ねた。ドルミッツァーは、この新しいウイルスは公衆衛生対策によって制御され、中国に封じ込められると感じていたため、あまり熱心ではなく、数時間後にファイザーに代わって、彼らは興味がないことを確認した。[171] : 43–45, 156
ポール・エールリッヒ研究所のコンサルティング
ファイザーに連絡する前に、シャヒンはドイツの医薬品規制当局であるランゲンのパウル・エールリッヒ研究所（PEI）のクラウス・チチュテックに連絡を取り、ワクチン開発戦略を議論し、臨床試験の実施許可を得るために何が必要かを判断するための専門家パネルとの会合の手配に協力を求めた。[171] : 47 武漢の状況を非常に深刻に受け止めていたPEIは喜んで協力し、すでにワクチン開発プログラムを開始し、他の製薬会社に緊急アドバイスを提供し、管理手数料を免除していた。PEIは喜んでバイオンテックを支援し、2日後に連絡を取り、詳細な説明文書が間に合うように提出されれば翌週に会うと言った。[171] : 48
BioNTech のインフルエンザ プロジェクトの主任プロジェクト マネージャーであった Corinna Rosenbaum 氏は、同社が安全なワクチンを作成するための専門知識と技術を有していることを詳述した、最終的に 50 ページに及ぶ書類の作成を依頼されました。[171] : 49–50 mRNA ワクチンを人間の筋肉に注射して細胞の目的の場所に送達するためには、体内の酵素からワクチンを保護するために脂質ナノ粒子でできた適切なラッパーが利用可能であることが不可欠でした。同社にはその経験がなかったため、独自のラッパー技術がすでに人間の臨床試験で使用されており、必要な安全性データがすべて入手可能なAcuitas Therapeuticsにアプローチしました。これは、PEI の承認を得るのに役立つでしょう。25 人のスタッフを擁するこの小さなカナダの企業は、Tom Madden 氏が率いていました。Acuitas Therapeutics を使用する利点は、同社の ALC-0315 脂質製剤が、脂質と mRNA を即座に組み合わせる専門知識を持つ数少ない企業の 1 つである Polymun ですでに入手可能であったことです。ポリマンはオーストリアのウィーン近郊にあり、ビオンテックの本社からは車で8時間の距離だったため、両社間の資材の輸送が容易になった。[171] : 51–53 2月3日月曜日、アクイタス・セラピューティクスが協力することに同意した。[171] : 54アクイタス・セラピューティクスの協力により、ブリーフィング書類は完成し、作業開始から6日後の2月4日火曜日遅くにPEIに送られた。[171] : 54
2月6日、Şahin、Türeci、Rosenbaumは、Acuitas TherapeuticsのTom MaddenとChris BarbosaとともにPEIと会談した。PEIはBioNTechの提案に満足しており、唯一の争点は、ヒトでの臨床試験を始める前に、臨床試験と並行して毒性学研究を完全にスキップするか、実施するというBioNTechの提案をPEIが拒否した点だった。[171] : 54–56, 167 これは重要だった。なぜなら、個々の成分は臨床試験でヒトで重大な問題を引き起こさないことが示されていたが、mRNAと脂質の組み合わせに関する安全性データはなかったからである。マウスやラットでの毒性学研究には通常5か月かかる。この時点でPEIの主な懸念は、通常のプロセスをスピードアップすることに何らかの利点があるかどうかであった。[171] : 56–60 ワクチンが機能するためには、ウイルスのスパイクタンパク質の安定した正確なレプリカを送達する必要があり、感染した場合に体の免疫システムがCOVID-19を認識して反応できるようにする必要がありました。[171] : 72–75 安定したレプリカを開発するにあたり、チームはMERSウイルスを研究していたバーニー・S・グラハムのアドバイスに助けられました。このウイルスは、アップロードされたCOVID-19の遺伝子コードと約54％同一でした。[171] : 74
選択肢は2つあり、1つはスパイクタンパク質全体の完全な類似物を再現することだった。これには約1,200個のアミノ酸（タンパク質の構成要素）が含まれており、抗体依存性増強（ADE）合併症のリスクが増加する。もう1つは、結合ドメイン受容体（RBD）として知られるスパイクタンパク質の先端のみを再現することだった。RDBは、約200個のアミノ酸を含み、ADEのリスクが軽減されるため、よりシンプルだった。シャヒンは、BioNTechが両方の方法を検討することを決定した。[171] : 75–77
並行候補の開発
BioNTechは、マインツの研究所で、自社が開発した合成mRNAプラットフォームの4つのバージョン、すなわち修飾mRNA（modRNA）、ウリジンRNA（uRNA）、自己増幅mRNA（saRNA）、トランス増幅mRNA（taRNA）に基づいて、異なる用量のCOVID-19ワクチンの組み合わせを20種類同時に並行して開発することを決定した。[171] : 118–119 [178]
Virological.org で入手可能な遺伝子配列を使用して、Stephanie Hein 率いる BioNTech のチームが遺伝子合成を使用して DNA ハードコピーを作成し、これを使用して mRNA を作成するテンプレートを作成しました。これらのハードコピーにはそれぞれ最大 4,000 ヌクレオチドが含まれており、50 から 80 の小さな構成要素から組み立てられました。[171] : 120 これらの DNA テンプレートが生成されると、別のチームが実際の mRNA ワクチン候補を作成し、その最初のバッチが 3 月 2 日に作成されました。次に、これを 50 ml の袋に注ぎ、マイナス 70 度で凍結し、待機していた車で Polymun に発送して脂質と組み合わせ、残りの 20 の候補についても同じプロセスが行われました。[171] : 122
脂質で包まれたmRNA候補を含む最初の小瓶が3月9日にマインツで検査されると[171] : 129、 アネット・フォーゲル率いるチームが、さまざまな投与量でどの使用法が最良の免疫反応を引き起こすかを判断するための試験を開始した。最初はガラス皿で、次に別の場所でマウスで試験した。候補はそれぞれ、低、中、高の3つの投与量で試験され、それぞれ8匹のマウスに投与され、その後6週間にわたって血液が採取され分析された。[171] : 129 マウスのT細胞が反応して必要な免疫反応を起こしたかどうかを確認するため、レナ・クランツとマティアス・フォーメール率いるチームが血液を分析した。[171] : 123 これらの試験により、20の候補すべてがマウスで免疫反応を引き起こしたことが示された。[171] : 177 並行して、アネット・フォーゲルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用して、ウイルス中和試験（VNT）を使用して、候補が十分な中和抗体を誘導しているかどうかを判断していました。COVID-19がもたらすリスクのため、このテストはバイオセーフティレベル3（BSL-3）の実験室で実施する必要がありましたが、BioNTechにはそのような施設がありませんでした。幸いなことに、彼らは水疱性口内炎ウイルス（VSV）擬似ウイルスを作成し、有害な要素をSARS-CoV-2から分離されたスパイクタンパク質に置き換えることで、この問題を回避することができました。実用的なプロトタイプの擬似ウイルステストは3月10日までに準備が整いました。これは、実験室のセキュリティ要件を、同社がオンサイトで備えていたBSL-1にダウングレードできることを意味していました。[171] : 125–128
ジェグルは、「プロジェクト・ライトスピード・ヘルムート」への投資から利益を得るには、ワクチンを市場に投入する最初の3社のうちの1社となり、膨大な需要を活かす必要があると考えていた。そのためには、ビオンテックは、ワクチンが安全であることを規制当局に証明するために必要な大規模な第3相試験を実施するための資金、製造能力、および地域的カバレッジを持つGSK、ジョンソン・エンド・ジョンストン、メルク、ファイザー、サノフィのいずれかの発展を必要としていた。[171] : 137
ビオンテック、ファイザーとの協力を再度提案
ファイザーからの以前の拒絶にもかかわらず、同社は依然として同社との提携を希望していた。その間に、同社は上海に拠点を置く復星集団と3月16日に事実上のライセンス契約を締結することができた。3月3日、シャヒンはファイザーのワクチン研究開発責任者で、この時までにmRNAがCOVID-19ワクチンを作成する最良の方法であるという意見を持っていたビオンテックのカトリン・ヤンセンと連絡を取ることができた。彼女は協力の考えをファイザーのCEO、アルバート・ブーラに伝えた。両社は2018年からインフルエンザのmRNAワクチンの開発で協力していたが、両社の最高経営責任者が個人的に知り合ったのはこの頃になってからであった。[179] 数回の電話の後、ブーラは、新しい協力関係を規定する正式な書面による法的合意はないものの、ファイザーがビオンテックのCOVID-19ワクチンの開発でビオンテックと協力することに同意し、作業は直ちに開始された。[179]翌日、ビオンテックはノウハウをファイザーに譲渡した。 [179]ブーリアは、シャヒンが提案した、各社が費用と潜在的利益を均等に分担する50:50のパートナーシップに同意した。[171] : 158 ビオンテックの資金力が限られていたため、ファイザーはビオンテックの費用を賄うことに同意した。費用は1億9000万ドルと予想され、返済される予定だった。[171] : 162 ブーリアにとって、COVID-19は非常に重要であり、スタッフに「オープンチェック」があると伝えていた。[171] : 159
3月13日、BioNTechがファイザーと提携することが正式に発表され、3月17日に意向書が締結された。 [171] : 135 [180]しかし、COVID-19ワクチンに関するファイザーとBioNTech間の正式な商業契約が締結されたのは2021年1月になってからだった。[179]
提携のニュースが発表されたことで、ビオンテックは注目を集め、人種差別的な意見や殺害予告を含む手紙や電話が同社に届くようになった。警備は強化され、役員には個人的な警護が提供された。[171] : 162–163
資金調達
ファイザーによれば、ワクチンの研究開発には10億ドル 近くの費用がかかったという。[181]
BioNTechは2020年3月16日にFosunから1億3500万ドル の投資を受け、 BioNTechの株式158万株と、中国および周辺地域におけるBNT162b2の将来の開発および販売権を獲得した。[171] : 161 [182] [137]
2020年4月、ビオンテックはファイザーと提携契約を締結し、 約1億1,300万ドルの株式投資を含む1億8,500万ドルを受け取った 。[183] [184] [185]
2020年6月、ビオンテックは欧州委員会と欧州投資銀行から1億ユーロ （ 1億1,900万米ドル ）の融資を受けた。[186]欧州投資銀行とビオンテックの取引はパンデミックの初期に始まり、欧州投資銀行のスタッフがポートフォリオを見直し、COVID-19ワクチンを開発できる企業の一つとしてビオンテックを挙げた。欧州投資銀行は2019年にすでにビオンテックとの最初の取引を締結していた。[187]
2020年9月、ドイツ政府はビオンテックにCOVID-19ワクチン開発プログラムのために3億7500万ユーロ （ 4億4500万米ドル）の助成金を交付した。 [188]
ファイザーのCEOアルバート・ブーラは、ワクチン開発のために米国政府のワープ・スピード作戦から資金提供を受けないことを決定した理由について、「報告書を提出し、資金を並行して、あるいは一緒にどのように使うかなどについて合意しなければならない官僚主義から科学者を解放したかった」と述べた。ファイザーは、他の国々と同様に、ワクチンの最終的な配布について米国と合意した。[189]
臨床試験
2020年4月23日にドイツで、 2020年5月 4日に米国で第I相～II相試験が開始され、4つのワクチン候補が臨床試験に入った。 [49] [55]ワクチン候補BNT162b2は、BioNTechが開発した同様の技術を持つ他の3つの中で最も有望であるとして選ばれた。[131] BNT162b2を選択する前に、BioNTechとファイザーはドイツと米国でBNT162b1の第I相試験を実施し、Fosunは中国で第I相試験を実施した。これらの第I相試験では、BNT162b2は他の3つのBioNTech候補よりも安全性プロファイルが優れていることが示された。[190] [48] [191] [192]
リード ワクチン候補「BNT162b2」の重要な第2相～第3相試験は7月に開始された。 2020年10月に発表されたBNT162b2の第 1相～第2相臨床試験の予備結果は、その安全性と有効性の可能性を示した。[48]同月、欧州医薬品庁（EMA）はBNT162b2の定期審査を開始した。[193]
BNT162b2の研究は、2020年11月現在、第III相の継続相試験である。 [49]これは、「健康な個人におけるランダム化、プラセボ対照、観察者盲検、用量探索、ワクチン候補選択、および有効性研究」である。[49]この研究は、より多くの参加者におけるBNT162b2の有効性と安全性を評価するために2020年半ばに拡大され、ファイザーと復星と共同で複数の国で試験ワクチン接種を受けた数万人に到達した。[51] [137]
第3相試験では、12～15歳、16～55歳、55歳以上の3つの年齢層で、中用量レベル（21日間隔で2回の注射）でのBNT162b2の安全性、有効性、忍容性、免疫原性を評価する。 [49]開発されたワクチンの95％の有効性を示す第3相試験 の結果は、2020年11月18日に発表された。 [55] EUでの承認では、ワクチン全体の有効性が95％であることがEMAによって確認された。[194] EMAは、2回目の投与は1回目の投与から3週間後に行う必要があることを明確にした。[195]
1回目の接種から14日後、ワクチン接種群とプラセボ群の累積発生率に差が出始める。中和抗体の最高濃度は、若年成人では2回目の接種から7日後、高齢者では2回目の接種から14日後に達する。[194]
現在進行中の第III相試験は2020年から2022年にかけて実施される予定で、BNT162b2の重症感染予防能力と免疫効果の持続期間を評価することを目的としている。[51] [197] [166]
抗体の高活性は2回目の接種後少なくとも3か月間持続し、抗体の半減期は55日と推定されています。これらのデータから、ある研究では抗体は約554日間検出可能である可能性があることが示唆されました。[198]
特定の集団
ファイザーとビオンテックは、 18歳以上の健康な妊婦を対象に、第2相～第3相ランダム化比較試験を開始した（NCT04754594）。[199]この試験では 、21日間隔で2回筋肉内注射により投与された30mcgのBNT162b2またはプラセボを評価する。 この試験の第2相部分では、妊娠27～34週でBNT162b2またはプラセボを投与されるよう1：1にランダム化された約350人の妊婦が参加する。この試験の第 3相部分では、妊娠24～34週で登録された妊婦におけるBNT162b2またはプラセボの安全性、忍容性、免疫原性を評価する。ファイザーとビオンテックは、2021年2月18日に、最初の参加者がこの試験で最初の投与を受けたと発表した。[200]
2021年3月にアメリカ産科婦人科学会誌に掲載された研究では、ファイザー・ビオンテックやモデルナなどの新型コロナウイルスに対するメッセンジャーRNAワクチンは、妊婦や授乳中の母親に感染に対する免疫を与えるのに安全かつ効果的であるという結論に至った。さらに、母親の免疫系によって生成される天然の抗体が胎盤や母乳を介して子供に受け継がれ、その結果、子供に受動免疫がもたらされ、効果的に子供を病気から守ることが判明した。この研究ではまた、研究参加者のワクチン誘発免疫は、自然なCOVID-19感染からの回復によって得られる免疫よりも統計的に有意に強力であることが判明した。さらに、この研究では、妊娠中または授乳中の人の潜在的な副作用の発生と強度は、妊娠していない集団で予想されるものと非常に似ており、一般的に非常に軽微で忍容性が高く、注射部位の痛み、軽い頭痛、筋肉痛、または短期間の疲労がほとんどであると報告されている。[201]
2021年1月、ファイザーはワクチンの安全性と有効性を研究するために12歳から15歳までの2,259人の子供の登録を完了したと発表した。[202] 2021年3月31日、ファイザーとビオンテックは、最初の第 3相試験データから、ワクチンは12歳から15歳に対して100％有効であり、より若い年齢層に対する試験はまだ進行中であると発表した。[203]
JAMA誌に掲載された研究論文では、ワクチンは免疫抑制状態の臓器移植患者には安全であるようだが、1回接種しただけでは、免疫抑制状態ではない集団に比べて抗体反応がかなり悪かったと報告されている。この論文では、2回接種サイクルのワクチンの1回目の接種後のデータのみを検討したという限界を認めている。[204]
2021年11月、ジャーナリストのポール・D・サッカーは、ファイザーワクチンの第3相評価試験に関与している企業の一つであるベンタビアで「不適切な慣行」があったと主張した。 [205]この報告書は反ワクチン活動家から熱狂的に受け入れられた。デビッド・ゴルスキーは、サッカーの記事は必要な文脈なしに事実を提示し、指摘された問題の深刻さを強調して誤解を招く効果をもたらしているとコメントした。[206]
認可
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ファイザーと共同開発されているが[207] 、コミナティはビオンテックの独自のmRNA技術に基づいており[207]、ビオンテックは米国、欧州連合、英国、カナダで販売許可を保有している。 [207]米国の緊急使用許可（EUA）などの迅速承認は、多くの国でファイザーと共同で保有されている。[207]
迅速
英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、2020年12月2日に「パンデミックなどの重大な公衆衛生問題に対処するための迅速な暫定規制承認」をこのワクチンに与えたが 、これは1968年医薬品法の下で許可されている。[62]これは大規模な試験を経て国内での使用が承認された初のCOVID-19ワクチンであり、[208]ヒトへの使用が認可された初のmRNAワクチンである。 [62] [209]英国はこうして、COVID-19ワクチンを国内での使用に承認した最初の西側諸国となったが、 [210]このワクチンを迅速に承認するという決定は一部の専門家から批判された。[211]
英国に続いて、以下の国と地域がファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチンの使用承認プロセスを迅速化した：アルゼンチン、[212]オーストラリア、[213]バーレーン、[214]カナダ、[215] [216]チリ、[217]コスタリカ、[218]エクアドル、[217]香港、[219]イラク、[220]イスラエル、[221]ヨルダン、[222]クウェート、[223]マレーシア、[224]メキシコ、[225] [226]オマーン、[227]パナマ、[228]フィリピン、[229]カタール、[230]サウジアラビア、 [231] [232] [233]シンガポール、[234] [235] [236 ]韓国、[237] [238]アラブ首長国連邦、[239] [239]アメリカ、[240]ベトナム[241]
世界保健機関（WHO）は緊急使用を認可した。[242] [243] [244] [245]
米国食品医薬品局（FDA）によると、米国では、緊急使用許可（EUA）とは「現在のCOVID-19パンデミックのような公衆衛生上の緊急事態の際に、ワクチンを含む医療対策の利用可能性と使用を促進するためのメカニズム」である。[246]ファイザーは2020年11月20日にEUAを申請し、[247] FDAは3週間後の2020年12月11日にその申請を承認した。米国疾病予防管理センター（CDC）予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、16歳以上の人へのワクチン接種の推奨を承認した。[248] [249] EUAの発行後、ビオンテックとファイザーは安全性と有効性のデータを確定するために第3相臨床試験を継続し、米国でのワクチンのライセンス（承認）申請に至った。[246] [34] [153] 2021年5月10日、米国FDAは拡大されたEUAの下で12歳から15歳の人にもワクチンを承認した。[250] [34] [153] [251] [154] FDAの勧告はACIPによって承認され、2021年5月12日にCDCによって採用された。 [252] [253] 2021年10月、EUAは5歳から11歳までの子供を含むように拡大された。[254] 2022年6月、EUAは6か月から4歳までの子供を含むように拡大された。[32]
2021年2月、南アフリカの南アフリカ医薬品規制局（SAHPRA）は、このワクチンに対して第21条緊急使用承認を発行した。[255] [256]
2021年5月、カナダ保健省は12歳から15歳の人々に対するワクチン接種を承認した。[257 ] [258] 2021年5月18日、シンガポール保健科学局は12歳から15歳の人々に対するワクチン接種を承認した。[259]欧州医薬品庁（EMA）も2021年5月28日にこれに続いた。[260]
2021年6月、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）も同様の決定を下し、12歳以上の人々へのワクチンの使用を承認した。[27] [111] [112]
標準
2020年12月、スイス医薬品庁（Swissmedic）は、申請を受けてから2か月後に、ファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンが安全性、有効性、品質の要件を完全に満たしているとして、定期使用の暫定承認を与えた。[43] [261] [262] [263] [264] [265] [266]これは、標準手続きによる最初の承認である。[43] [261]
2020年12月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ファイザーとビオンテックのCOVID-19ワクチンをComirnatyというブランド名で条件付きで販売承認することを勧告した。[2] [267] [3]この勧告は同日、欧州委員会によって受諾された。 [267] [268]
2021年2月、ブラジル保健規制庁は、標準的な販売承認手続きに基づき、ファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンを承認した。[269] [270] [271] [272] 2021年6月、承認は12歳以上に拡大された。[273] [274]ファイザーとブラジル（および他のラテンアメリカ諸国）との交渉プロセスは「いじめ」と評された。契約では、ブラジル政府がファイザー・ビオンテックとの合意の存在や条件について、書面による同意なしに公に議論することを禁じている。ブラジルはワクチンの寄付や寄付の受け取りも制限されている。[275] [276]
2021年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、ファイザーとビオンテックのCOVID-19ワクチンの生物学的製剤承認申請（BLA）に優先審査指定を与え、決定の目標日は2022年1月とされた。 [277] [278] 2021年8月23日、FDAは16歳以上の人を対象にこのワクチンの使用を承認した。[33] [68] [30]
ファイザー-ビオンテック共同COVID-19ワクチンは、2021年9月にカナダで12歳以上の人々を対象に承認されました。[21] [22] [20] [279]
2022年7月、FDAは12歳以上の人を対象にワクチンの使用を承認した。[280] [30]
2022年9月、EMAのCHMPは、ワクチンの条件付き販売承認を標準販売承認に変換することを推奨しました。[42]この推奨事項は、適応されたComirnaty Original / Omicron BA.1（トジナメラン/リルトジナメラン）およびComirnaty Original / Omicron BA.4 / 5（トジナメラン/ファムトジナメラン）を含む、既存および今後適応されるComirnatyワクチンのすべてを対象としています。[2] [42]
最初の非臨床投与の投与
臨床試験以外で投与された最初のワクチンは、2020年12月8日にコベントリー大学病院の外来病棟で90歳のマーガレット・キーナンに投与された。[180] [171] : xi 彼女の注射に使用されたバイアルと注射器は、その後ロンドンの科学博物館に展示のために送られた。米国で臨床試験以外で投与された最初のワクチンは、2020年12月14日にサンドラ・リンゼイに投与された。[180]
さらなる発展
同種プライムブーストワクチン
2021年7月、イスラエルの首相は、2回接種した人の感染に対する免疫力が時間の経過とともに著しく低下することを示唆するデータに基づき、60歳以上の人々にファイザー-ビオンテックワクチンの3回目の接種を実施すると発表した。 [281]同国は、2回目の接種から5か月後、12歳以上のすべてのイスラエル人に接種対象を拡大した。2021年8月29日、イスラエルのコロナウイルス担当大臣は、2回目の接種から6か月以内に追加接種を受けていないイスラエル人は、同国のグリーンパスワクチンパスポートにアクセスできなくなると発表した。[282 ]イスラエルで実施された研究では、3回目の接種により重症化率が減少することがわかった。[283]
2021年8月、米国保健福祉省（HHS）は、軽症および中等症に対する保護効果の低下の証拠と、重症、入院、死亡に対する保護効果の低下の可能性があることを理由に、2回目の接種から8か月後に追加接種を行う計画を発表した。 [284]米国食品医薬品局（FDA）と疾病予防管理センター（CDC）は、当時、免疫不全者に対するmRNAワクチンの追加接種を承認した。[82] [83]科学者とWHOは2021年8月、健康な人に対する追加接種の必要性に関する証拠が不足していることと、ワクチンは接種後数か月経っても重症に対する有効性が維持されることを指摘した。[285] WHOと戦略諮問専門家グループ（SAGE）は声明で、感染に対する保護効果は低下する可能性があるが、細胞性免疫により重症に対する保護効果は維持される可能性が高いと述べた。[286]ブースター接種の最適なタイミングに関する研究が進行中であり、ブースター接種が早すぎると防御力が低下する可能性がある。[287]
2021年9月、FDAとCDCの認可は、他の特定のグループにも3回目の接種を提供できるように拡大されました。[288] [289] [290]
2021年10月、欧州医薬品庁（EMA）は、18歳以上の健康な人に対して、2回目の接種から少なくとも6か月後にワクチンの追加接種を行うことができると発表した。[84]また、免疫系が「著しく弱体化」している人は、2回目の接種から少なくとも28日後に、ファイザー・ビオンテックワクチンまたはモデルナワクチンのいずれかの追加接種を受けることができるとも述べた。[84]欧州連合での追加接種の提供の最終承認は、各国政府によって決定される。[291]
2021年10月、FDAとCDCは同種または異種のワクチンの追加接種の使用を承認した。[292] [293] [294]
2021年10月、オーストラリア医薬品管理局（TGA）は、18歳以上の人々に対するコミナティの追加接種を暫定的に承認した。[295] [296]
2022年1月、FDAは緊急使用許可を拡大し、12歳から15歳までの人へのワクチン追加接種を可能にし、初回接種後の待機期間を6か月から5か月に短縮した。[297] [298] [299] [300]
2022年5月、FDAは緊急使用許可を拡大し、5歳から11歳までの人へのワクチン追加接種を可能にした。[301]
2022年8月、FDAは12歳以上の人々に対する一価ワクチンブースターの緊急使用許可を取り消し、同じ年齢層に対する二価ワクチンブースター投与の緊急使用許可に置き換えた。[70]
異種プライムブーストワクチン接種
2021年10月、米国食品医薬品局（FDA）と疾病予防管理センター（CDC）は、同種または異種のワクチンブースター投与の使用を承認しました。[292] [293]この承認は、2021年11月にすべての成人に拡大されました。[294]
2価ブースターワクチン
2022年8月、「ファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチン、二価（オリジナルおよびオミクロンBA.4/BA.5）」（略して「COVID-19ワクチン、二価」）は、12歳以上の個人へのブースター投与として使用するために、米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可を受けました。1回の投与量には、「SARS-CoV-2武漢-Hu-1株（オリジナル）のウイルススパイク（S）糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA（modRNA）」15mcgと「SARS- CoV-2オミクロン変異体系統BA.4およびBA.5（オミクロンBA.4/BA.5）のS糖タンパク質をコードするmodRNA」15mcgが含まれています。[302]
米国で承認されている二価ワクチンは、英国で使用が承認されているワクチンとは異なります[75] 。英国では、2番目のmodRNA成分として、以前のBA.1 変異体のS糖タンパク質をコードするmodRNA 15mcgが含まれています[75]。
2022年9月、欧州連合は12歳以上の人々を対象に、二価ワクチンのBA.1およびBA.4/BA.5ブースターバージョンの両方を承認した。[2] [3] [77]
オミクロン BA.1 ワクチンは臨床試験でテストされていますが、オミクロン BA.4/BA.5 ワクチンは前臨床試験でのみテストされています。発表されたプレゼンテーションによると、[303]オミクロン BA.4/BA.5 一価、オミクロン BA.1 一価、オミクロン BA.4/BA.5 二価、およびオリジナルの BNT162b2 ワクチンの中和反応がBALB/cマウスを用いた研究で調査されています。[304] [305]
2022年10月、FDAは2価ブースター接種の承認を改正し、5歳以上の人を対象にした。[306]
2022年12月、FDAは、生後6か月から4歳までの人に対する3回目の接種として二価ブースター接種の承認を修正しました。[307]
XBB.1.5 単価ワクチン
2023年9月、FDAは、12歳以上の個人に対する単回投与として、更新された一価（単一）成分のオミクロン変異体XBB.1.5バージョンのワクチン（Comirnaty 2023-2024処方）を承認しました。[30]また、ファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチン2023-2024処方を、6か月から11歳までの個人に対する緊急使用として承認しました。[29] [308]ワクチンの二価バージョンの承認と緊急使用許可は取り消されました。[29]カナダ保健省は、2023年9月にファイザー-ビオンテックのコミナティ・オミクロンXBB.1.5亜変異株、一価COVID-19ワクチンを承認した。[21]英国医薬品・医療製品規制庁は、2023年9月にコミナティ・オミクロンXBB.1.5ワクチンの使用を承認した。[309] [310]
JN.1 単価ワクチン
Comirnaty JN.1には、SARS-CoV-2のOmicron JN.1亜種からタンパク質を生成するための指示を持つmRNA分子であるブレトバメランが含まれています。[2] [311] [312] [313] [314]オーストラリアで評価中です。[6]
KP.2 単価ワクチン
2024年8月、FDAはファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンの単価オミクロンKP.2版を承認し、緊急使用許可を与えた。[78] 2024年6月、FDAは認可・承認されたCOVID-19ワクチンの製造業者に対し、COVID-19ワクチン（2024～2025年処方）は単価JN.1ワクチンであるべきであると勧告した。[78] SARS-CoV-2のさらなる進化とCOVID-19症例の増加に基づき、FDAはその後、COVID-19ワクチン（2024～2025年処方）に推奨されるJN.1系統はKP.2株であると決定し、製造業者に勧告した。[78]これは欧州連合での使用が承認された。[2]
社会と文化
承認から2022年6月26日までに、EU/EEAでファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチン約6億4,900万回分が接種され、そのうち約 5,500万回分は小児および青少年（18歳未満）向けであった。[315]
ブランド名
BNT162b2は開発・試験中のコード名であり、[48] [58]トジナメランは国際一般名（INN）であり、[40] [316]コミルナティはブランド名である。[43] [2] BioNTechによると、コミルナティという名前は「COVID‑19、mRNA、コミュニティ、免疫という用語の組み合わせを表しています」。[317] [318]
ファムトジナメランは、ワクチンの二価バージョンにおけるBA.5変異体のINNである。[319] [320] [321] [322] [6]
ラクトジナメランは、ワクチンのXBB 1.5変異体のINNである。[40] [323] [2] [324] [325] [6]
経済
ファイザーは、2020年にファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチンから1億5,400万ドルの収益を報告し、 [185] 2021年には360億ドルの収益を報告した。 [326] [327]
2020年7月、ワクチン開発プログラム「ワープ・スピード作戦」は、ワクチンが安全で有効であることが証明された場合に米国で使用するために、COVID-19ワクチン1億回分を製造するため、ファイザーに19億5,000万米ドルの先行注文を行った。[ 47 ] [ 328] [329] [330 ] [331] 2020年12月中旬までに、ファイザーは、欧州連合に3億回分、[332]日本に1億2,000万回分、[333]英国に4,000万回分（2021年より前に1,000万回分）、 [166]カナダに2,000万回分、[334]シンガポールに不特定多数、[335]メキシコに3,440万回分を供給する契約を結んでいる。[336]復星集団は、香港とマカオに1,000万回分を供給する契約も結んでいる。[337]
ファイザーゲート調査
ファイザーが欧州連合に18億回分のワクチンを供給するという大規模な契約を締結した経緯について、ニューヨークタイムズは「政治的生き残りと企業のハッスルの見事な連携」と評した。[338]契約が再交渉されるまでに40億ユーロ相当のワクチンが無駄になったと報じられている。2023年初頭、ベルギーの検察当局は欧州委員会委員長ウルズラ・フォン・デア・ライエンとファイザーCEOアルバート・ブーラの捜査を開始した。この事件は2024年に欧州検察庁が「公務への干渉、SMSの破壊、汚職、利益相反」を理由に引き継いだ。[339]
アクセス
ファイザーはワクチンの公平性を妨げていると非難されている。2021年にファイザーがCOVAXプログラムに提供したのは契約で合意されたワクチンの39％のみで、これはファイザーが製造したワクチン全体の1.5％に相当する。同社はワクチンの67％を高所得国に販売し、低所得国に直接販売したことはない。[340]
ファイザーは、特許使用料を支払うことなく他社がワクチンを生産できるようにする知的財産権の一時的な撤廃に積極的に反対した。 [341] [342]
誤報
2021年5月頃、ワクチン接種後に磁石が腕にくっついている様子を映した動画が動画共有プラットフォーム上で出回った。ワクチンにはマイクロチップが埋め込まれているという陰謀説を裏付けるものだとされていたが、これらの動画は誤りであることが証明された。[343] [344] [345] [346]
注記
- ^ これは、研究者が2つのグループ、つまり病気の検査で陽性となった人（症例）と陰性となった人（対照）を募集するタイプの研究です（Vandenbroucke 2019）。次に、これらの個人を調査して、病気を発症したかどうかに影響を与えた可能性のある要因（この場合はワクチン接種状況）を調べます（Patel 2020 ）。Lopez Bernalらの場合、彼らはまた、 RT-PCR検査と全ゲノム配列解析の両方を使用して、各「症例」がどの変異体に感染したか（例：アルファ[B.1.1.7]またはデルタ[B.1.617.2]）を評価しました。有効性を評価するために、研究者は、ワクチン接種状況に基づいて、人が各変異体に感染する可能性がどれだけ低いかを決定しました。この場合、ファイザーワクチンを2回接種した人は、ワクチン接種を受けていない人と比較して、アルファ変異体に感染する可能性が93.7％低く、デルタ変異体に感染する可能性が88.0％低かった。
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外部リンク
ウィキメディア・コモンズには、 Tozinameranに関連するメディアがあります。
Scholia には、ファイザーとビオンテックの COVID-19 ワクチン (Q97154240) のプロファイルがあります。
Wikinewsには関連ニュースがあります:
- 新たな研究は、COVID-19ワクチンが提供するさまざまなレベルの保護を分析
- ファイザー社によるファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチン（BNT162b2またはComirnatyとしても知られる）に関するグローバル情報
- 欧州医薬品庁によるコミルナティの安全性に関する最新情報
- 疾病管理予防センターからの製品情報
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