厳格な規制当局のリスト

厳格な規制当局（SRA）とは、世界保健機関（WHO）が医薬品やワクチンの販売承認のための規制審査プロセスにおいて品質、安全性、有効性に関する厳格な基準を適用するとみなす国の医薬品規制当局のことである。^{[ 1 ]}

厳格な規制当局とは、次のような規制当局のことである。

a)医薬品の技術的要件に関する国際調和会議（ICH）の加盟機関であり、欧州委員会、米国食品医薬品局、および日本の厚生労働省（医薬品医療機器総合機構も代表）（2015年10月23日以前）である。

b) ICHオブザーバー、すなわちスイスメディックが代表する欧州自由貿易連合およびカナダ保健省（2015年10月23日以前）、または法的拘束力のある相互承認協定を通じてICHメンバーと関係のある規制当局（オーストラリア、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを含む（2015年10月23日以前））。^{[ 1 ]}

SRAの概念は、WHO事務局と世界エイズ・結核・マラリア対策基金によって、人道支援のための医薬品調達に関する意思決定を導くために開発されました。^{[ 2 ]}この考え方は、SRA以外の医薬品当局を持つ国が、SRAによって既に承認されているワクチンや生物製剤を含む医薬品の承認（登録または販売承認）を促進するために、迅速化プロセスを利用できるというものです。^{[ 1 ]}

2023年、WHOはSRA指定を正式にWHOリスト機関（WLA）フレームワークに置き換えました。これは、定められた成熟度とパフォーマンス基準を満たす国および地域の規制当局を評価し、公表するための新しいシステムです。^{[ 3 ]}

移行計画の下では、規制当局が以前にSRAとみなしていたものは、正式な評価を受けている間、2027年3月まで「移行WLA」（tWLA）ステータスが付与された。^{[ 4 ]}

以下の表は、2025年12月時点で現在指定されているすべてのWLA（世界土地利用区域）を一覧にしたものです。 国、規制当局、および最初の上場日を含む。^{[ 5 ]}