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臨床試験やその他の科学研究において、中間解析とはデータ収集が完了する前に行われるデータ分析のことです。臨床試験は、被験者の登録が時間的にずらされた継続的なプロセスであるという点で異例です。研究の進行中に不完全なデータ セットの事前定義された分析に基づいて、同時対照と比較して治療が明らかに有益または有害である、または明らかに無益であることが判明した場合、研究者は研究を早期に中止することがあります。
統計的手法
多くの臨床試験の設計には、中間解析で治療群間に大きな差が見られる場合や、最後まで継続しても臨床的に意味のある効果が得られる見込みがないほど明らかに無益であることが示された場合に、早期に中止する戦略が含まれています。このような設計上の特徴は、時間とリソースを節約するだけでなく、研究参加者が劣悪な治療や無益な治療にさらされるリスクを減らすことができます。ただし、蓄積されたデータに対して繰り返し有意性検定を行う場合、全体的な有意水準を維持するために、通常の仮説検定手順に何らかの調整を加える必要があります。[1] [2] Pocock [3] [4]や O'Brien & Fleming [5]などによって説明されている方法、[6] [7] [8] は、臨床試験におけるグループ順次検定の一般的な実装です。[9] [10] [11]中間解析は、暦時間またはデータから得られる情報に関して等間隔に配置される場合もありますが、この仮定を緩和して、計画外または不等間隔の解析を許容することができます。[要出典]
例
第 2 回多施設自動除細動器植込み試験(MADIT II) は、 ICDの恩恵を受ける冠動脈疾患患者をより適切に特定するために実施されました。MADIT II は、不整脈患者の管理と臨床治療を改善するために ICD を使用する一連の試験の最新のものです。抗不整脈薬対植込み型除細動器 (AVID) 試験では、生命を脅かす心室性不整脈から生還した患者を対象に、ICD と抗不整脈薬療法 (アミオダロンまたはソタロール、主に前者) を比較しました。1,232 人の患者を対象に MADIT II 試験を実施した後、中間解析で ICD 療法を受けた患者の全死亡率が有意に (31%) 減少したことが示されたため、試験は終了しました。[12]
参考文献
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- ^ McPherson, CK; Armitage, P. (1971). 「累積データに対する反復有意性検定」. Journal of the Royal Statistical Society, Series A. 134 ( 1): 15–26. doi :10.2307/2343971. JSTOR 2343971.
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