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| ワープスピード作戦 | |
|---|---|
 ワープスピード作戦の公式シール | |
| アクティブ | 2020年5月15日～2021年2月24日 （285日） |
| 解散 | ホワイトハウスCOVID-19対応チームに移行 |
| 国 | アメリカ合衆国 |
| 忠誠 |  アメリカ合衆国 |
| の一部 | 米国国防総省、 米国保健福祉省、 その他政府機関 |
| エンゲージメント | コロナウイルス 病気 2019年 |
| Webサイト | コロナウイルス：ワープスピード作戦 |
| 司令官 | |
| 頭 | モンセフ・スラウイ |
| 最高執行責任者 | ギュスターヴ ・F・ペルナ将軍 |
| 最高司令官 | ドナルド・トランプ ジョー・バイデン |
オペレーション・ワープ・スピード（OWS）は、COVID-19のワクチン、治療薬、診断薬の開発、製造、流通を促進、加速するために米国政府が開始した官民パートナーシップでした。 [1] [2]オペレーション・ワープ・スピードの最初の報道は2020年4月29日であり、[3] [4] [5]プログラムは2020年5月15日に正式に発表されました。[1] 2020年5月から2021年1月まではモンセフ・スラウイが、 2021年1月から2月まではデビッド・A・ケスラーが指揮を執りました。[6] 2021年2月末、オペレーション・ワープ・スピードはホワイトハウスCOVID-19対応チームの責任に移管されました。[7]
このプログラムは、予備的な証拠に基づいて、複数のワクチンとさまざまな種類のワクチン技術の大量生産を促進し、臨床試験でワクチンの1つが安全で効果的であることが確認された場合に、より迅速に配布できるようにしました。[要出典]計画では、これらのワクチンの一部は安全または効果的であることが証明されないと予想されており、このプログラムは通常のワクチン開発よりもコストがかかりますが、通常のスケジュールよりも数か月早く実行可能なワクチンが利用可能になる可能性があります。[8]
ワープ・スピード作戦は、当初、2020年3月27日に米国議会で可決されたCARES法（新型コロナウイルス救済・救援・経済安全保障法） から約100億ドルの資金で賄われた省庁間プログラムであり、 [1]疾病予防管理センター、食品医薬品局、国立衛生研究所（NIH）、生物医学先端研究開発局（BARDA）を含む保健福祉省、国防総省、民間企業、農務省、エネルギー省、退役軍人省を含むその他の連邦機関が参加する省庁間プログラムであった。[1]
歴史
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2020年5月15日、ドナルド・トランプ大統領は官民パートナーシップを正式に発表した。[4] [1]ワープ・スピード作戦の目的は、ワクチンと治療薬開発のためのNIH ACTIV [9]パートナーシップ、診断開発のためのNIH RADx [10]イニシアチブ、BARDAの取り組みなど、保健福祉省全体の取り組みを調整することであった。[1]
ワープスピード作戦は、COVID-19パンデミックの際にワクチンの承認と生産を迅速化するために官民パートナーシップを促進するために結成されました。[2]この名前は、スタートレックの架空の世界で使用されている光速を超える移動の用語に触発されたもので、急速な進歩を連想させます。[11] [12]
食品医薬品局は2020年6月30日、ワクチンが規制当局の承認と販売承認を得るためには、COVID-19の症状の重症度を軽減する効果が少なくとも50％必要であると発表した。 [13]
2021年1月、ホワイトハウスの報道官 ジェン・サキ氏は、このプログラムはバイデン政権下で再編と改名が行われる予定であると発表した。[14] [15]また、2021年1月には、元ワープスピード作戦のリーダーであるモンセフ・スラウイ博士は、ワープスピード作戦という名前を今後使用しないように指示された。[16] 2021年2月末、ワープスピード作戦の責任はホワイトハウスCOVID-19対応チームに移管された。[7] [17]
目標
保健福祉省のファクトシートによると、ワープ・スピード作戦の主な目標は「COVID-19ワクチン、治療薬、診断薬の開発、製造、流通を加速させる広範な戦略の一環として、安全で効果的なワクチン3億回分を製造し、初回分を2021年1月までに提供すること」であった。[2]
さまざまなメディアで概説されている具体的な目標は次のとおりです。
- 製薬会社が7種類のワクチン候補と特定の治療化合物を同時に研究開発できるよう支援する[2]
- 複数のワクチン製造業者に製造能力の急速な拡大を支援する[2]
- 最も有望なワクチン候補のいくつかについて、 FDAによる第I相から第III相臨床試験の同時審査を支援し、促進する[2]
- 安全性と有効性が証明されれば、迅速な展開に備えるために、最終臨床研究前の段階でワクチン候補を承認されたまま製造できるようにする[2] [18]
- 国防総省と連携してワクチンの供給、生産、米国全土への配備を行い、ワクチン接種を受けるアメリカ人一人ひとりのワクチンのバイアルと注射スケジュールを追跡する[2] [19]
技術的な問題に関してはFDAとの調整が期待されていたが、スティーブン・ハーン委員長はFDAは「ワープ・スピード作戦に技術支援と開発支援を提供するが、メーカーが進めるかどうかを決める」と述べ、FDAは「独立した規制機関であるため、FDAとワープ・スピード作戦の間に非常に明確な線引きをしている」と明言した。[20]
予算とリーダーシップ
ワープスピード作戦では、BARDAを米国連邦政府とバイオ医療産業の間の財政的インターフェースとして利用した。[21]このプログラムは当初100億ドルの資金提供を受けていたが 、[1] BARDAを通じて追加の資金も割り当てられた。[1] 資金は2020年10月までに約180億ドルに増額された。[22]
BARDA長官のリック・ブライト氏は、（彼の言葉を借りれば）「政治的コネを持つ者らが推進する潜在的に危険な薬物に資金を提供する取り組み」に抵抗したことを受けて、2020年4月22日頃に異動となった。 [23] 5月、新たな指導者が発表された。モンセフ・スラウイ氏がワープスピード作戦の主任顧問に任命された。[ 1]スラウイ氏はワクチン研究者であり、以前はグラクソ・スミスクライン社のグローバル研究開発部門会長とグローバルワクチン部門会長を務め、5種類のワクチンの開発を主導した。 [1]陸軍資材司令部司令官を務めたギュスターヴ・F・ペルナ将軍がワープスピード作戦の最高執行責任者に任命された。[1] [24]陸軍調達軍団長を務めたポール・A・オストロフスキー退役中将が供給・生産・配給部門の責任者であった。[25] [26]陸軍少将クリストファー・J・シャープステンが副所長であった。[27] [28]
アレックス・アザール、マーク・エスパー、ジャレッド・クシュナー、アダム・ボーラーがOWSの取締役会のメンバーであり、デボラ・バークス、トニー・ファウチ、フランシス・コリンズ、ロバート・レッドフィールドは投票権のない顧問であった。[29] [30]
研究資金を受け取る企業
2020年8月現在、 各社のワクチン候補の開発と製造準備を促進するために、8つの企業が約110億ドルの資金提供を受けることが決定している。[31] [32]
政府の研究資金を受けているワクチン開発者、さまざまなワクチン技術、治療法は次のとおりです。
間接的に資金提供を受ける企業には以下が含まれます。
- イノビオ[51] [52]
2020年10月現在、ワープ・スピード作戦では、3つのモノクローナル抗体 治療の開発と製造を支援するために10億ドル未満を費やしているが、6つのワクチンにはほぼ100億ドルが費やされている。[53]
- 2020年7月7日の政府発表によると、リジェネロン社はモノクローナル抗体医薬品の 開発と供給のために4億5000万ドルを受け取る予定だった。 [54]
ファイザー・ビオンテック
COVID-19ワクチン用の新しいmRNA技術を開発するBioNTechプロジェクトは「プロジェクト・ライトスピード」と呼ばれ、SARS-Cov-2の遺伝子配列が初めて公開されてからわずか数日後の2020年1月中旬、ドイツのマインツにあるBioNTechの研究所で開始されました。[ 55 ] 2020年9月、BioNTechはドイツ政府から3億7500万ユーロ（4億4500万米ドル）を受領し、ファイザーとBioNTechのCOVID-19ワクチンの開発と生産能力を加速させました。[56] [57] [58] 11月9日、ファイザーとBioNTechのパートナーシップは、 BNT162b2ワクチン候補の第3相試験で肯定的な初期結果を発表し、12月11日にはFDAが緊急使用許可を与え、ワクチンの配布を開始しました。[59]ファイザーのCEOアルバート・ブーラは、同社がワクチン開発のためにワープスピードの資金提供を受けたのは、「報告書を提出し、資金を並行して、あるいは一緒にどのように使うかについて合意しなければならないという官僚主義から科学者を解放したい」という願望からではないと述べた。[60]
2020年7月22日、米国政府は、ワクチンが安全で有効であり、食品医薬品局（FDA）によって認可され、承認された場合に米国で使用するために、 ファイザーに1億 回分のCOVID-19ワクチンを製造するための20億ドルの条件付き先行購入注文を出しました。 [57] [61] [62] [63] 2020年12月23日、トランプ政権はファイザーにさらに1億回分のワクチンを注文したと発表した。[64]
ファイザーとビオンテックの11月9日の発表後、マイク・ペンス副大統領はツイッターで、功績はトランプ氏が築いた「官民パートナーシップ」にあると書いた。ファイザーのワクチン・研究開発責任者、キャサリン・ジャンセン氏は11月8日、「ワープスピード作戦に参加したことは一度もない」と述べていた。その翌日、同社の広報担当者は、同社は「コロナウイルスワクチン候補の供給者としてワープスピード作戦に参加していた」と述べた。[65] [66] [67]専門家は、米国政府の条件付き先行命令が「ファイザーのワクチン開発プロセスを迅速化する上で重要な役割を果たした」かどうかについて意見が分かれている。[57] [61]
英国は2020年12月2日にワクチンの緊急使用を承認した最初の国でした。[68]米国での緊急使用許可は2020年12月11日に発行されました。[69]
分布
オペレーション・ワープ・スピードが購入したワクチンは、UPSとFedEx経由で製造業者から州政府指定の場所に送られた。連邦薬局パートナーシップがCVSとウォルグリーンにワクチンを配達し、そこから薬剤師が老人ホームなどの介護施設に集団ワクチン接種を行う。
2020年10月、当時米国保健福祉長官だったアレックス・アザール氏は、年末までに1億回分のワクチンが利用可能になると予測した。[70]トランプ政権はその後、目標を2000万回分に引き下げた。2021年1月6日時点で、CDCは17,288,950回分の配布を報告していたが、実際に人に投与されたのは5,306,797回分のみだった。[71]そのうち、3,416,875回分が配布され、511,635回分が連邦薬局パートナーシップを通じて投与された。グスタフ・ペルナ将軍は、報告の遅れにより投与数に72～96時間の遅れが生じると述べた。[72] 2021年1月31日、ワープ・スピード作戦がバイデン政権に移管された時点で、ファイザーとモデルナが2021年3月末までに供給すると契約していた合計2億回分のうち、6,370万回分が配送されていた。[73]
配布活動は、連邦政府と州政府間の調整不足[74]と、大規模なワクチン接種キャンペーンに対する連邦政府の資金がタイムリーに提供されなかったことで批判された。[70]その他の理由としては、クリスマス休暇、従業員がワクチン接種を拒否したこと、書類作成や患者の質問への回答に通常よりも長い時間がかかったこと、必要な観察時間、訓練を受けたスタッフの不足などが挙げられた。[75]
受付
料金
2020年5月に議会によって当初約100億ドルの予算が計上されていたが、 [1]ワープスピード作戦は 12月中旬までに、数百万回分のワクチンの研究開発と承認前製造の費用を合わせて124億ドルをワクチン開発者に費やした。[76]
ワープ・スピード作戦では、これらのワクチンの一部は安全性や有効性が証明されないと予想され、通常のワクチン開発よりもコストがかかるものの、通常のスケジュールよりも数か月早く実用的なワクチンが利用可能になる可能性があるとされた。[8]政府の補助金により、COVID-19ワクチンは、毎年のインフルエンザワクチンと同等の初期価格で配布されることになった。[77]
タイムライン
プロジェクトの目標である、2020年末までに数億回分のCOVID-19ワクチンを開発、製造、配布することは、選択されたワクチンが毒性がなく十分な有効性を持つことを保証するのに通常数年から数十年を要するウイルス感染ワクチンの開発における数十年の経験に基づいて、当初は非現実的であると批判されました。[5] [78] [79]
ほとんどのウイルス感染症にはワクチンがない。ワクチン技術が初期の臨床試験で失敗したためである。[5] [78]多くのワクチンは、注射部位の痛み、頭痛、インフルエンザの症状などの副作用を引き起こすため、安全性試験には何千人もの臨床試験参加者を何年も観察する必要がある[要出典] 。 [78] [79]同様に、ウイルスがパンデミックである間、ワクチンが永続的な有効性を持つことを確信するには、通常、十分な時間（1年または複数年）が必要である。[24] [78] [79]これまで、 SARSやMERSなどのコロナウイルスに対する安全で効果的なワクチンを製造するための広範な研究が試みられてきたが、コロナウイルス感染症のすべてのワクチン候補は臨床研究で失敗しており、コロナウイルス感染症を予防するワクチンは存在しなかった。[78]製造と流通の準備のために、ワープ・スピード作戦は、ワクチン候補の安全性と有効性の結果が判明する前に資源と資金を費やした。
ワープスピード作戦では、ドイツのビオンテックとファイザー、モデルナが製造した有効なワクチンが2020年12月にFDAから緊急使用許可を受け、緊急販売が認められたワクチンとしては異例の速さで開発・承認のタイムラインを確立した。[検証失敗]ファイザーは2020年7月にワープスピード計画に参加し[検証失敗]、ワクチンがFDAに承認された時に支払われる19億5千万ドルの契約を締結し、1億回分のワクチンの初期発注も含まれていた。[80] 2020年12月、トランプ政権はファイザーに2億回分のワクチンを追加発注した。[81]
結論
2021年2月末、ワープスピード作戦はバイデン政権下でホワイトハウスCOVID-19対応チームに移行した。[7] [15]
競争
ワープスピードプロジェクトは、すでに開発に全力で取り組み、資金提供を受けている上場のアメリカのワクチン企業と直接競合する形で、努力と資金を費やす可能性があった。[5]また、10億ドル以上のアメリカの納税者のお金がアメリカの努力だけに費やされるか、あるいは、オックスフォード大学とアストラゼネカの候補ワクチンという別のワクチンプラットフォームへの投資など、狭い選択肢に絞られる可能性もあった。オックスフォード大学とアストラゼネカの候補ワクチンは、2020年5月にアストラゼネカのワクチンが初期段階の第I相から第II相試験の段階を 経て安全性と有効性の証明に進むことに成功した際に、アメリカがすでに3億回分のワクチンをアメリカで使用するために10億ドルを支払っていた。[82]
ワープ・スピードは、中国のワクチン開発組織や、複数のワクチン開発のための国際プログラムの調整と資金提供を行っている世界保健機関（WHO）、感染症流行対策イノベーション連合、欧州委員会 とは提携しておらず、 5月4日にはコロナウイルス世界対応のために国際パートナーから合計80億ドルを調達している 。[4]米国政府は、WHOが主催するワクチン開発に関する国際連帯試験にワープ・スピード作戦を含めないことを選択した。[4]
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2020年12月8日、トランプ大統領は、企業に対し、ワクチンを他の国に販売する前に米国に販売することを義務付ける大統領令に署名した（すでに他の国と契約を結んでいた場合でも）。[83] [84]
公平なアクセスへの懸念
ワープスピード作戦は、承認済みのCOVID-19ワクチンをまずアメリカ国民に配布することに重点を置いていたため、2021年中に米国外でのワクチンへのアクセスが制限され、低・中所得国へのワクチン供給が全くないか最小限にとどまる可能性があるという倫理的および物流上の懸念が生じた。[85]トランプ政権がWHOとCOVAXへの財政支援を撤回したことや、このプログラムが国際的なワクチン接種の実施、最適化、ワクチン接種への躊躇や誤情報に対する教育に参加するかどうかについて懸念が高まった。[85]ワープスピード作戦がホワイトハウスCOVID-19対応チームに移行した後の2021年2月、米国はアフリカなどのワクチン不足地域への懸念から、ワクチンの余剰があれば寄付することを約束した。[86]
ワクチン接種への躊躇
ワープスピード作戦の名称と予定されている短縮スケジュールがワクチン接種への躊躇を助長する可能性があるという懸念があり、ある専門家は「ホワイトハウスから発せられる言葉の一部は非常に有害である」と述べている。これは、反ワクチン派の主張の1つが、製品が十分なテストなしに市場に急いで投入されるということだからである。[4]国民が新しいワクチンに信頼を置かずにワクチン接種を拒否することは世界的な健康上の懸念であり、[87] 2020年から2021年にかけてCOVID-19の流行が続く可能性のあるさらなるウイルス拡散のリスクが高まる。 [88] 2020年9月の調査では、調査対象となったアメリカ人の成人の半数が、その時点でワクチン接種が可能になったとしても接種しないと答え、4分の3がプロセスのペースに対する懸念と、安全性と有効性が完全に理解される前にワクチンが確認されるかもしれないという恐れを表明した。[89]
リーダーの中立性
オペレーション・ワープ・スピード・プロジェクトのリーダーであるモンセフ・スラウイは、米国のワクチン開発企業モデルナの取締役を務めていたが、モデルナの株式を売却した。その際、1000万ドルの個人的利益が見込まれ、ワクチン候補の審査における彼の中立性に疑問が生じていた。[90]スラウイはワープ・スピードのトップに任命された際にモデルナの取締役を辞任したが、モデルナがワクチンの臨床研究の進展を発表すると、彼のモデルナ株の株価は1日で300万ドル上昇した。 [90]バイデン次期政権の要請により、スラウイは2021年1月初旬にプロジェクトを辞任した。[91]
訴訟とインサイダー取引
株主はバイオテクノロジー企業イノビオを訴え、同社がワクチン候補の設計図をいかに迅速に作成したかを報告し、世間を誤解させたと主張した。[92] 2020年8月、北カリフォルニアの米国地方裁判所に、証券詐欺の疑いでヴァクサートを相手取った集団訴訟が提起された。 [93]これは、ヴァクサートの幹部が2020年半ばのワクチン開発に関する好材料に合わせて株を売却し、私腹を肥やしたことに関連した懸念である。 [ 94]モダナ、ノババックス、リジェネロンなどのワクチン・治療薬企業の株を保有する幹部、取締役、投資会社は、2020年に好材料から約10億ドル（約8億3000万ユーロ）の利益を得た。 [94]
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ワープスピード作戦は、その他の目的の中でも、2021年1月までに安全で効果的なワクチンを大量にアメリカ人に提供することを目指しています。
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...OWSのポートフォリオにある8つのワクチンのうち、6つが発表され、ModernaとPfizer/BioNTech（どちらもmRNA）、AstraZenecaとJanssen（どちらも複製欠陥生ベクター）、NovavaxとSanofi/GSK（どちらも組み換えサブユニットアジュバントタンパク質）の各社との提携が実行されました。これらの候補は、4つのプラットフォーム技術のうち3つをカバーしており、現在臨床試験中です。残りの2つの候補は、まもなく試験に入ります。
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さらに読む
Scholia には Operation Warp Speed (Q94698319) のプロファイルがあります。
- ブレンダン・ボレル（2021年）。『ファーストショット：コロナウイルスワクチン開発競争の背後にある壮大なライバル関係と英雄的な科学』。マリナーブックス。ISBN 978-0-358-56984-8。