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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | エルレアーダ、その他 |
| その他の名前 | ARN-509; JNJ-56021927; JNJ-927; A52 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a618018 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取[2] |
| 薬物クラス | 非ステロイド性抗アンドロゲン |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 100% [2] |
| タンパク質結合 | アパルタミド: 96% [2] NDMA : 95% [2] |
| 代謝 | 肝臓（CYP2C8、CYP3A4）[2] |
| 代謝物 | •ノンドマ[2] |
| 消失半減期 | アパルタミド：3～4日間（定常状態）[7] [2] |
| 排泄 | 尿：65% [2] 糞便：24% [2] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.235.115 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 21 H 15 F 4 N 5 O 2 S |
| モル質量 | 477.44 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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アパルタミドは、エルレアーダなどのブランド名で販売されており、前立腺がんの治療に使用される非ステロイド性抗アンドロゲン（NSAA）薬です。[2] [8] [9]これはアンドロゲン受容体阻害剤です。[2]これは経口摂取されます。[2] [10]
アパルタミドを去勢に追加した場合の副作用には、疲労、吐き気、腹痛、下痢、高血圧、発疹、転倒、骨折、甲状腺機能低下症などがあります。[2] [11] [12] [10] [13]まれに、発作を引き起こすことがあります。[2] [10]この薬は薬物相互作用の可能性が高いです。[2] [10]アパルタミドは抗アンドロゲンであり、テストステロンやジヒドロテストステロンなどのアンドロゲンの生物学的標的であるアンドロゲン受容体の拮抗薬として作用します。[2] [10] [14]そうすることで、前立腺や体の他の部分でのこれらのホルモンの影響を防ぎます。[2] [10] [14]
アパルタミドは2007年に初めて記載され、2018年2月に前立腺がんの治療薬として承認されました。[8] [9] [10] [15]これは、非転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として特に承認された最初の薬剤です。[2] [10] [9]
医療用途
アパルタミドは転移性去勢感受性前立腺がん患者の治療と非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療に適応があります。 [2] [6]
アパルタミドは、両側精巣摘出術またはゴナドトロピン放出ホルモンアナログ（GnRHアナログ）療法による去勢と併用して、非転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療におけるアンドロゲン除去療法の方法として使用されます。 [2] [16] [17] [18]また、 NSAAエンザルタミドとアンドロゲン合成阻害剤アビラテロン酢酸塩が治療に使用される転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の有望な潜在的治療薬でもあります。[13]
禁忌
アパルタミドの禁忌には、妊娠、てんかんの既往歴または発作を起こしやすいことなどが含まれる。[2]
副作用
アパルタミドは臨床試験で忍容性が良好であることがわかっており、[19] [16]外科的または薬物による去勢に追加した場合の最も一般的な副作用は、疲労、吐き気、腹痛、下痢などです。[11] [12] [20]その他の副作用には、発疹、転倒、骨折、甲状腺機能低下症、発作（0.2％）などがあります。 [2] [10] [9]アパルタミドは催奇形性があると予想されており、妊娠中の女性が服用した場合、理論的には男児の出生異常のリスクがあります。[2]男性の生殖能力を損なう可能性があります。[2]男性に単独療法（外科的または薬物による去勢なし）として使用した場合、NSAAは、エストラジオールレベルの上昇により、乳房の圧痛、女性化乳房、一般的な女性化などの追加のエストロゲン性副作用を引き起こすことが知られています。[21]関連する第2世代NSAAエンザルタミドと同様ですが、フルタミドやビカルタミドなどの第1世代NSAAとは異なり、アパルタミドでは肝酵素の上昇や肝毒性は報告されていません。[2]しかし、第1世代NSAAと同様に、アパルタミドによるまれな間質性肺疾患の症例報告があります。 [22] [23] [24]
過剰摂取
アパルタミドの過剰摂取に対する解毒剤は知られていない。[2]臨床毒性がある場合は、それが軽減または解消されるまで、一般的な支持療法を行うべきである。 [2]
インタラクション
アパルタミドは薬物相互作用を起こす可能性が高い。[2]アパルタミドの他の薬剤への影響に関しては、CYP3A4、CYP2C19、CYP2C9、UDP-グルクロン酸転移酵素、P-糖タンパク質、ABCG2、 またはOATP1B1の基質の曝露がさまざまな程度に減少する可能性があります。 [2]アパルタミドに対する他の薬剤の影響に関しては、強力な CYP2C8 または CYP3A4 阻害剤は、アパルタミドまたはその主要な活性代謝物であるN-デスメチルアパルタミドのレベルを上昇させる可能性がありますが、軽度から中程度の CYP2C8 または CYP3A4 阻害剤は曝露に影響を与えないと予想されます。[2]
薬理学
薬力学
抗アンドロゲン作用
アパルタミドは、リガンド結合ドメインを介してアンドロゲン受容体（AR）の選択的 競合 サイレント拮抗薬として作用するため、抗アンドロゲン剤である。[10] [14] [11] [16]構造的にも薬理学的にも第2世代NSAAエンザルタミドに類似しているが[ 19] [25] 、抗アンドロゲン活性が高く、中枢神経系分布が1/4に減少するなど、いくつかの利点を示す。[14] [11] [16]後者の違いにより、発作やその他の中枢性副作用の比較的リスクが低下する可能性がある。[14] [11] [16]アパルタミドは、第1世代NSAAビカルタミドよりもARに対する親和性が5～10倍高い。[18] [17]
進行性前立腺癌細胞で同定されたARの獲得性F876L変異は、エンザルタミドとアパルタミドの両方に耐性を付与することがわかっている。[26] [27]より新しいNSAAであるダロルタミドはこの変異の影響を受けず、また、他の試験された/よく知られているAR変異の影響を受けることも確認されていない。[28]アパルタミドは、アビラテロン酢酸塩に対して獲得耐性を有する前立腺癌患者のサブセットに有効である可能性がある。[19]
その他の活動
アパルタミドはエンザルタミドと同様にシトクロムP450酵素の強力な誘導能を示す。 [2] [29] [30] CYP3A4およびCYP2C19の強力な誘導剤であり、 CYP2C9の弱い誘導剤であるほか、UDP-グルクロン酸転移酵素の誘導剤でもある。[2]さらに、アパルタミドはP糖タンパク質、ABCG2、OATP1B1の誘導剤でもある。[2]
アパルタミドは、エンザルタミドと同様に、in vitroでGABA A受容体に弱く結合し、阻害する（ IC 50 = 3.0μMと2.7μM）[14]ですが、中枢濃度が比較的低いため、比較すると発作のリスクは低い可能性があります。[14] [11] [20]
アパルタミドはQT間隔を有意に、濃度依存的に延長させることがわかっている。[2]
薬物動態
アパルタミドの平均絶対経口 バイオ アベイラビリティは 100% です。[2]アパルタミドの平均ピーク濃度は投与後 2 時間で発生し、範囲は 1 時間から 5 時間です。[2]食事はアパルタミドのピーク濃度に達するまでの時間の中央値を約 2 時間遅らせますが、ピーク濃度自体や曲線下面積レベルに大きな変化はありません。[2]アパルタミドの 定常状態レベルは投与後 4 週間で達成され、約 5 倍の蓄積となります。[2] 160 mg/日のアパルタミドの定常状態での最高濃度は6.0 μg/mL（12.5 μmol/L）である[2] 。これは、 160 mg/日のエンザルタミドの最高濃度16.6 μg/mL（35.7 μmol/L）、150 mg/日のビカルタミドの平均（R）-ビカルタミド濃度21.6 μg/mL（50.2 μmol/L）と比較して高い。[31] [32]定常状態でのアパルタミドの平均分布容積は約276 Lである。 [2]アパルタミドの血漿タンパク質結合率は96%であり、その主要代謝物であるN-デスメチルアパルタミドの血漿タンパク質結合率は95%であり、どちらも濃度に関係ない。[2]
アパルタミドは、肝臓でCYP2C8およびCYP3A4によって代謝されます。[2]主要な活性代謝物である N-デスメチルアパルタミドはこれらの酵素によって生成され、定常状態では各酵素が同様にその生成に寄与しています。[2]アパルタミド 200 mg を単回経口投与した後、アパルタミドは総曲線下面積レベルの 45%、N-デスメチルアパルタミドは 44% を占めました。[2]定常状態でのアパルタミドの平均消失半減期は 3～4 日です。 [2] [7]アパルタミドの曝露量の変動は少なく、レベルは一日を通して安定しており、平均ピーク対トラフ比はアパルタミドで 1.63、N-デスメチルアパルタミドで 1.27～1.3 です。[2]アパルタミドの単回投与後、そのクリアランス速度（CL/F）は1.3 L/hであったが、定常状態では2.0 L/hに増加した。[10]この変化は、CYP3A4の自己誘導によるものと考えられる。[10]アパルタミドの約65%は尿中に排泄され（1.2%は未変化アパルタミド、2.7%はN-デスメチルアパルタミド）、24%は糞便中に排泄される（1.5%は未変化アパルタミド、2%はN-デスメチルアパルタミド）。[2]
化学
アパルタミドは、エンザルタミドおよびRD-162の構造類似体である。[18] [33]これはRD-162のピリジル変異体である。エンザルタミドおよびRD-162は、非ステロイド性アンドロゲンRU-59063から誘導されたが、 RU-59063自体は、第一世代のNSAAニルタミドから誘導され、さらにフルタミドから誘導された。[34]
歴史
アパルタミドはカリフォルニア大学システムで開発され、主にジョンソン・エンド・ジョンソンの一部門であるヤンセン研究開発部門によって開発されました。[35]アパルタミドは、2007年11月に公開された米国特許出願と、2010年7月に提出された別の出願で初めて文献に記載されました。 [15] [36] 2012年3月の出版物では、アパルタミドの発見と開発について説明されています。[14]アパルタミドの第I相臨床試験は2012年3月までに完了し、この研究の結果は2013年に発表されました。[14] [37] ATLAS、SPARTAN、TITANを含む第III相臨床試験に関する情報は、2014年から2016年の間に発表されました。 [38] [39] [40]第III相試験の肯定的な結果は2017年に初めて報告され、ヤンセンは2017年10月11日にアパルタミドの新薬申請を米国食品医薬品局に提出しました。 [41]アパルタミドは、2018年2月に米国食品医薬品局により、非転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬としてエルレアーダのブランド名で承認されました。 [8] [9]その後、カナダ、欧州連合、オーストラリアで承認されました。[42] [6]
社会と文化
一般名
アパルタミドは、この薬の一般名であり、国際的な一般名である。[43] [42]また、開発コード名ARN-509およびJNJ-56021927としても知られている。[35] [10]
ブランド名
アパルタミドはエルレアーダおよびエルリアンドというブランド名で販売されている。[2] [8] [9] [42]
可用性
アパルタミドは米国、カナダ、欧州連合、オーストラリアで入手可能です。[2] [8] [9] [42] [6]
参考文献
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