Loading article…
 | |
| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | ソバルディ、その他[1] |
| その他の名前 | PSI-7977; GS-7977 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a614014 |
| ライセンスデータ | |
| 妊娠 カテゴリー |
|
投与経路 | 経口摂取[3] |
| 薬物クラス | HCVポリメラーゼ阻害剤 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 92% |
| タンパク質結合 | 61～65% |
| 代謝 | すぐに三リン酸に活性化される（CatA / CES1、HIST1、リン酸化） |
| 消失半減期 | 0.4時間（ソホスブビル） 27時間（不活性代謝物GS-331007） |
| 排泄 | 尿80%、糞便14%（主にGS-331007） |
| 識別子 | |
| |
| CAS番号 |
|
| パブケム CID |
|
| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
|
| ドラッグバンク |
|
| ケムスパイダー |
|
| ユニ |
|
| ケッグ |
|
| チェビ |
|
| チェムBL |
|
| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
|
| ECHA 情報カード | 100.224.393 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 22 H 29 F N 3 O 9 P |
| モル質量 | 529.458 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
|
| |
| |
ソホスブビルは、ソバルディなどのブランド名で販売されており、 C型肝炎の治療に使用される薬です。[3]経口摂取します。[3] [6]
一般的な副作用には、疲労、頭痛、吐き気、睡眠障害などがあります。[3]副作用は、一般的にインターフェロンを含むレジメンでより一般的です。[7] : 7 ソホスブビルは、以前に感染した人のB型肝炎を再活性化させる可能性があります。 [9]レディパスビル、ダクラタスビル、またはシメプレビルとの併用は、心拍が異常に遅くなるリスクがあるため、アミオダロンとの併用は推奨されません。[7]ソホスブビルはヌクレオチド類似体ファミリーの薬剤であり、C型肝炎のNS5Bタンパク質を阻害することで作用します。[6]
ソホスブビルは2007年に発見され、2013年に米国で医療用として承認されました。[7] [10] [11]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[12] [13]
医療用途
HCVの初期治療
2016年、米国肝臓病学会と米国感染症学会は共同でC型肝炎の治療に関する勧告を発表しました。この勧告では、他の薬剤と併用されるソホスブビルは、HCV遺伝子型1、2、3、4、5、6のすべての第一選択治療の一部であり、一部の第二選択治療の一部でもあります。[14]ソホスブビルとベルパタスビルの併用は、すべての遺伝子型に推奨されており、治癒率は90％を超え、ほとんどの場合100％に近づいています。治療期間は通常12週間です。[14] [15]
ソホスブビルは、特定の状況、遺伝子型、費用対効果に基づく観点に応じて、他の薬剤と併用され、治療期間が長くなることもあります。たとえば、遺伝子型1、4、5、6のC型肝炎感染症の治療では、ソホスブビルはウイルスNS5A阻害剤レディパスビルと組み合わせて使用できます。[16]遺伝子型2および3のHCV感染症では、ソホスブビルはダクラタスビルと組み合わせて使用できます。肝硬変または肝移植患者の治療では、体重に基づいたリバビリンが追加されることがあります。ソホスブビルの有無にかかわらず、ペグインターフェロンは、最初のHCV治療では推奨されません。[14]
ソホスブビルをベースとした治療法は、従来の治療法と比較して治癒率が高く、副作用が少なく、治療期間が2～4分の1に短縮されます。[17] [18] [19]ソホスブビルを使用すると、C型肝炎ウイルスの治療における従来の薬剤併用療法の主要成分である重篤な副作用のある注射薬であるペグインターフェロンを使用せずに、ほとんどの患者を治療することができます。[20] [21]
以前の治療の失敗
C型肝炎感染症の何らかの併用療法で治療が失敗した患者の場合、次に考えられるステップの1つは、体重ベースのリバビリンの有無にかかわらず、ソホスブビルとレディパスビルまたはダクラタスビルのいずれかによる再治療です。最初の治療が失敗したときに患者が受けていた遺伝子型と特定の併用療法も、次にどの組み合わせを使用するかを決定する際に考慮されます。再治療の期間は、再治療に使用する薬剤、患者が肝硬変であるかどうか、肝臓障害が代償性肝硬変に分類されるか非代償性肝硬変に分類されるかなど、いくつかの要因に応じて12週間から24週間の範囲になります。[14]
妊娠と授乳
ソホスブビルが妊娠の結果にリスクをもたらすかどうかを立証するのに十分なヒトのデータはない。[7]しかし、 C型肝炎の治療でソホスブビルと併用されることが多い薬であるリバビリンは、FDAによって妊娠カテゴリーX（妊娠中は禁忌）に割り当てられている。[22]リバビリンを服用しているC型肝炎の妊婦で、胎児の先天異常や死亡の症例がいくつか報告されている。[23]リバビリンによって引き起こされる有害な胎児異常を減らすために、ソホスブビル/リバビリンの併用は、妊娠中の女性とその男性の性的パートナーには避けることが推奨されている。妊娠する可能性のある女性は、偶発的な妊娠の場合に胎児に害を及ぼすリスクを減らすために、ソホスブビル/リバビリン/ペグインターフェロンの併用治療を開始する2か月前、治療期間中は毎月、治療後6か月に妊娠検査を受けるべきである。[23]
ソホスブビルとリバビリンが母乳に移行するかどうかは不明であるため、ソホスブビル単独またはリバビリンとの併用による治療中は母親に授乳しないことが推奨される。[7] [23]
禁忌
ソホスブビルを単独で使用する場合、特別な禁忌はない。ただし、リバビリンやペグインターフェロンアルファ/リバビリンなどと併用する場合は、これらの薬剤に適用される禁忌が適用される。[7]
副作用
ソホスブビルは、単独でも、リバビリンなどの他の薬剤と併用しても、ペグインターフェロンの有無にかかわらず、安全性プロファイルは良好です。一般的な副作用は、疲労、頭痛、吐き気、発疹、易刺激性、めまい、背部痛、貧血です。ほとんどの副作用は、インターフェロンを含まない治療法と比較して、インターフェロンを含む治療法でより一般的です。たとえば、疲労と頭痛はほぼ半分に減少し、インフルエンザ様症状は16～18％と比較して3～6％に減少し、インターフェロンを含まない治療では好中球減少症はほとんど見られません。 [7] : 7 [24]
ソホスブビルは、以前に感染した人のB型肝炎を再活性化させる可能性がある。[9]欧州医薬品庁（EMA）は、B型肝炎の再活性化のリスクを最小限に抑えるために、C型肝炎の治療にソホスブビルを使用する前に、すべての人に対してB型肝炎の検査を行うことを推奨している。[25]
インタラクション
ソホスブビル（レディパスビル、ダクラタスビル、シメプレビル との併用）は、心拍異常低下のリスクがあるため、アミオダロンと併用してはならない。[7]
ソホスブビルは、薬物やその他の物質を腸管上皮細胞から腸管に戻す輸送タンパク質であるP糖タンパク質の基質です。そのため、リファンピシンやセントジョーンズワートなどの腸管P糖タンパク質の誘導剤は、ソホスブビルの吸収を低下させる可能性があります。[7]
さらに、ソホスブビルを抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン）、抗結核薬（リファンピシン、リファブチン、リファペンチン）、HIVプロテアーゼ阻害剤チプラナビルおよびリトナビルと併用すると、ソホスブビルの濃度が低下することが予想されるため、併用は推奨されません。[7]
ソホスブビルとシクロスポリン、ダルナビル/リトナビル、エファビレンツ、エムトリシタビン、メタドン、ラルテグラビル、リルピビリン、タクロリムス、テノホビルジソプロキシルなどの他の多くの薬剤との相互作用は臨床試験で評価されており、これらの薬剤のいずれについても用量調整は必要ありません。[7] [26]
薬理学
作用機序
ソホスブビルはC型肝炎のNS5Bタンパク質を阻害する。[6]ソホスブビルは耐性の発現に対して高い障壁を持っているようである。[27]
ソホスブビルはプロタイド型のプロドラッグであり、活性リン酸化ヌクレオチドに細胞透過性と経口バイオアベイラビリティが付与される。これは活性抗ウイルス剤GS-461203（2'-デオキシ-2'-α-フルオロ-β- C -メチルウリジン-5'-三リン酸）に代謝される。GS-461203は、ウイルスRNAポリメラーゼであるNS5Bタンパク質の欠陥基質として機能し、ウイルスRNA合成の阻害剤として機能する。[28]ソホスブビルは、入ってくるNTPに対する求核剤として機能する3'ヒドロキシル基を有するが、類似のヌクレオチド類似体である2'-デオキシ-2'-α-フルオロ-β-C-メチルシチジンは、ヌクレオチド類似体の2'メチル基が入ってくるNTPと立体的衝突を引き起こすため、連鎖停止剤として機能すると提案されている。[29]ソホスブビルも同様の作用を示す可能性がある。[要出典]
薬物動態
ソホスブビルは経口投与のみで投与されます。経口投与後の最高濃度は、初回投与量に関わらず、投与後0.5～2時間です。[30]主な循環代謝物GS-331077の最高血漿濃度は、投与後2～4時間で発生します。[30] GS-331077は薬理学的に不活性なヌクレオシドです。[7]
ソホスブビルの血漿タンパク質結合率は61～65%であるのに対し、GS-331077は結合率が最小限である。[7]
ソホスブビルは肝臓でカテプシンAまたはカルボキシルエステラーゼ1のいずれかの酵素によってカルボキシレートエステルが加水分解され、続いてヒスチジン三連ヌクレオチド結合タンパク質1（HINT1）酵素によってホスホラミデートが切断され、その後リン酸化が繰り返されることで三リン酸GS-461203に活性化される。[31]脱リン酸化により不活性代謝物GS-331077が生成される。ソホスブビルの半減期は0.4時間、GS-331077の半減期は27時間である。[7]ソホスブビル400 mgを単回経口投与すると、80%が尿中に、14%が糞便中に、2.5%が呼気回収中に排泄される。しかし、尿中に回収された物質のうち78%は代謝物（GS-331077）であり、3.5%はソホスブビルであった。[30]
化学
ソホスブビルの発見以前には、さまざまなヌクレオシド類似体が抗C型肝炎治療薬として検討されていたが、その効力は比較的低かった。この効力の低さは、三リン酸の3つのリン酸基のうち最初のリン酸基の酵素による付加が遅いことに一部起因している。プロタイドアプローチに基づくソホスブビルの設計では、合成中に薬剤の構造に最初のリン酸基を組み込むことで、この遅いステップを回避している。追加の基がリンに結合してリン酸基の2つの負電荷を一時的に覆い、薬剤が感染細胞に入り込みやすくしている。[32] NS5Bタンパク質は、ウイルスの増殖サイクルに不可欠なRNA依存性RNAポリメラーゼである。 [要出典]
歴史
ソホスブビルは、2007年にファーマセットの科学者マイケル・J・ソフィアによって発見され、2010年に初めて人間で試験されました。2011年にギリアド・サイエンシズがファーマセットを約110億ドルで買収しました。[11]ギリアドは2013年4月にリバビリンとの併用によるソホスブビルの新薬申請を提出し、2013年10月にFDAの画期的治療薬指定を受けました。[33] 2013年12月、FDAはHCV遺伝子型2型および3型の経口2剤併用療法、およびHCV遺伝子型1型および4型の治療未経験者に対するペグインターフェロン（pegIFN）注射剤とRBVとの3剤併用療法として、ソホスブビルとリバビリンの併用を承認した。 [34] [35]その2か月前に、FDAは別の薬剤であるシメプレビルをC型肝炎治療薬として承認していた。[34]
2014年には、ウイルスNS5A阻害剤であるソホスブビル/レジパスビルの固定用量配合薬が承認され、画期的治療薬としての地位も与えられました。[36]
ソホスブビルが利用可能になる前、C型肝炎の治療にはインターフェロンをベースとした治療法による6～12か月の治療が必要でした。この治療法では治癒率は70%以下で、貧血、うつ病、重度の発疹、吐き気、下痢、疲労などの重篤な副作用がありました。ソホスブビルの臨床開発が進むにつれて、医師たちはソホスブビルが利用可能になるのを待ち望んで患者を「保管」し始めました。[37]ソホスブビルの米国での発売は、歴史上どの新薬よりも早かった。[38]
社会と文化
ソホスブビルは世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されている。[12] [13]
経済
2013年にFDAに承認された後[34] 、 2014年に様々なメディアで引用されたソホスブビルの価格は、米国では治療コースに応じて84,000ドルから168,000ドルの範囲であり[39]、英国では12週間の治療で35,000ポンドであり[40]、かなりの論争を引き起こしました。[41] [42]ソホスブビルは、日本と韓国では12週間の治療でそれぞれ約300ドルと5900ドルとより手頃な価格であり、各国政府が費用のそれぞれ99%と70%を負担しました。[43] [44] 2014年に、ギリアドは、ソホスブビルの製造と販売のために91の発展途上国でジェネリック医薬品メーカーと協力し、インドで治療コースあたり約300ドルでこの製品のブランド版を販売すると発表した。同社は2015年9月までにジェネリック医薬品メーカーと契約を締結した。[45] [46]
アメリカ合衆国
発売以来、より多くの競合他社が直接作用型抗ウイルス薬（DAA）市場に参入したため、ソホスブビルの価格は低下しました。 [47] 2020年、米国でのソホスブビルの1コースの価格は64,693ドルでした。[48] 2014年には、ソホスブビルをベースにしたレジメンによる12週間の併用治療の定価は、 84,000ドルから94,000ドルの範囲でした。[49] [50] [51] 2014年4月、米国下院議員のヘンリー・ワックスマン、フランク・パローネ・ジュニア、ダイアナ・デゲットは、ギリアド・サイエンシズ社に書簡を送り、ソホスブビルの84,000ドルという価格に疑問を呈しました。彼らは特に、ギリアド社のジョン・マーティン最高経営責任者（CEO ）に「この薬の価格がどのように設定されているのか、低所得の患者や政府の医療プログラムにどのような割引が適用されるのか、そして保険会社が薬のコストを理由に薬へのアクセスをブロックしたり遅らせたりすることで公衆衛生にどのような影響が及ぶ可能性があるのか」を説明するよう求めた。 [52]ソホスブビルは、特殊医薬品がいかにして利点と課題の両方を提示するかを示す例として挙げられている。[52] [53] [54]
ソホスブビルは、専門医薬品の利点と課題の両方を示す好例でもある。一方で、この薬剤は、インターフェロンを使わないC型肝炎治療計画の一環として、最大95%の反応率を示している。一般的に言えば、他の治療法よりも効果的で忍容性が高い。残念ながら、現在の1錠あたりの費用は1,000ドルで、治療コースは84,000ドルとなり、多くの人にとって治療の障壁となっている。患者、医療提供者、支払者は同様に憤慨しており、この議論は米国議会の注目を集めた。こうした懸念にもかかわらず、ソホスブビルは米国で急速に売れ筋となっている... [53]
2015年2月、ギリアドは、薬局給付管理者との交渉による割引や政府支払者への法的に義務付けられた割引などにより、2014年の平均定価割引率は22%だったと発表した。同社は、2015年の平均割引率は46%になると見積もった。[55]カリフォルニア技術評価フォーラム（学術的な薬剤経済学の専門家、マネージドケア組織の代表者、肝炎患者の支援者で構成される委員会）によると、46%の割引により治療の平均価格は約4万ドルとなり、その価格ではソホスブビルベースの治療レジメンは人々と医療制度にとって「高い価値」を示すことになる。[56] [57] [58]
米国ではソホスブビルの価格が高いため、2017年までにルイジアナ州など一部の州では、メディケイドの肝炎患者に対し、肝臓が重度に損傷するまでこの薬の投与を控えていた。[59]これにより「患者は合併症のリスクが高まり」、C型肝炎ウイルスの感染につながる。[60] 2016年5月にHealth Affairs誌に掲載された記事で、著者らは連邦政府の「政府特許使用」法の発動を提案した。この法律により、政府は「特許で保護された重要な」医薬品を低価格で調達できるようになり、「特許保有企業に研究開発費として妥当なロイヤリティを支払う」ことができる。[60]ルイジアナ州を米国の「公衆衛生危機のゆりかご」と表現したルイジアナ州の保健長官レベッカ・ジーは、2017年7月までに「政府特許使用」を戦略として利用することを検討していた。[59]
日本と韓国
他の同等の西側先進国とは異なり、日本と韓国ではソホスブビルの費用は12週間の治療でそれぞれ約300ドルと2165ドルと、はるかに手頃な価格であり、それぞれの政府が当初の費用の99％と70％を負担している。[43] [44] [61]
ドイツ
ドイツでは、ギリアドと医療保険会社との交渉の結果、12週間の治療費が41,000ユーロになった。これはフランスの国民健康保険制度と以前交渉した価格と同じだが、フランスでは販売量と治療失敗数に応じて追加の割引やリベートが適用される。[62]
スイス
スイスでは、政府が3年ごとに価格を定めている。2016年の価格は400mgの錠剤24錠で16,102.50スイスフラン（米ドルと約1:1）であった。[63]
イギリス
2020年、ソホスブビルの1コースあたりのオリジナル価格は35,443ポンドでした。[48] 2013年、英国での価格は12週間のコースで35,000ポンドになると予想されていました。 [40] NHSイングランドは、 2015年に英国立医療技術評価機構によって承認された22の運用配信ネットワークを設立して配信を展開し、2016年から2017年にかけて10,000コースの治療に資金を提供することを提案しています。各ネットワークには、治療が許可される人数の「実行率」が与えられており、これは2016年のNHSの単一の最大の新規治療投資でした。[64]
クロアチア
2015年現在、ソホスブビルはクロアチアの必須医薬品リストに含まれており、その費用はクロアチア健康保険基金によって全額カバーされている。製造業者との交渉の結果、成功した治療のみが基金によって支払われ、残りは製造業者によってカバーされることとなった。[65]
インド
2014年7月、ギリアド・サイエンシズはインドでソホスブビルの特許を申請した。特許総監局が特許を認めていれば、ギリアドはインドでソホスブビルを独占的に製造・販売する権利を得ていたはずだった。しかし、2015年1月、インド特許庁はギリアドの申請を却下した。ギリアドの弁護士は、この決定に対してデリー高等裁判所に申し立てた。この決定は2015年2月の上訴で覆された。 [66] [67]一方、インド特許庁は[明確化が必要]、インド企業に自主的ライセンス（VL）を付与し、これにより、企業は特定の数カ国で割引価格で製造・販売することができた。この契約では、ロイヤリティの7％もギリアドに支払われた。しかし、この契約でインド企業が利用できる国のリストには、C型肝炎患者7,300万人が含まれていなかった。[68]
発展途上国
2014年、ギリアドは、世界のHCV感染者の54%を占める91の発展途上国でソホスブビルを製造するため、メーカーとジェネリックのライセンス契約を結ぶことを発表した。ギリアドはまた、インドで同製品のブランド品を1回の治療コースあたり300ドルで販売すると発表した。これは、第三者による製造の最低達成可能コストの推定値の約2倍である。[45]同社は2015年9月までにジェネリックメーカーとライセンス契約を結んでいた。 [46]あるインド人活動家グループのリーダーはこの動きは不十分だと述べたが[46]、 9つの企業が製品を発売し、インドのエコノミック・タイムズによると「激しいマーケティング戦争が始まった」という。[1]
世界で最もC型肝炎の発生率が高いエジプトでは、ギリアドはエジプト政府にソホスブビルを900ドルの割引価格で提供した。政府は患者に無料で提供した。その後、ギリアドはエジプトで入手できるようにジェネリック版のライセンスを取得した。[69]
医薬品アクセス指数は、 2013年と2014年の両方で、価格設定、製造、流通の分野でギリアドを世界最大の製薬国20カ国の中で第1位にランク付けし、ギリアドの「公正な価格設定における優れた実績」を挙げた。 [70]対照的に、国境なき医師団のジェニファー・コーンと世界の医療団は、ソホスブビルの価格が「企業の貪欲さ」を反映し、発展途上国の人々のニーズを無視していると批判した。[41] [42]
アルジェリアでは、2011年の時点で約7万人がC型肝炎に感染していた。[71] 2015年8月現在、ギリアドはインドのパートナーにアルジェリアでのソホスブビルの販売を許可していた。[72] [73]同社はそれ以前にアルジェリアを含む中所得国でこの薬を利用できないことで批判されていた。[71] [72] [74]
論争
この価格は大きな論争を巻き起こした。[41] [42] 2017年の治療費は約84,000ドル[75]から約50ドル[76]まで変動した。
特許の課題
2015年2月には、世界の医師団がギリアドの特許[78]に対して、ソホスブビルの構造は既知の分子に基づいていると主張して欧州特許庁に異議を申し立てたと報じられた[77] 。 [79]特に、世界の医師団は、ソホスブビルを動かすプロタイド技術は、英国カーディフ大学のクリス・マクギガンチームによって以前に発明されており、ギリアドの薬は独創的ではないと主張した。 [80] [81]同グループは他の発展途上国でも異議を申し立てた。[82]これらの異議は不成功に終わった。[83]
医療ツーリズム
米国ではソホスブビルの価格が高いため、2016年時点ではC型肝炎に罹患したアメリカ人がインドに渡ってこの薬を購入するケースが増えている。同様に、中国国家食品医薬品局（SFDA）がまだ中国での販売を承認していなかったソホスブビルを購入するためにインドに渡る中国人も増えている。[84]
研究
ソホスブビルとダクラタスビル、レジパスビル、ベルパタスビルなどのNS5A阻害剤の併用は、HCV感染者において最大100%の持続的なウイルス学的反応率を示している。ほとんどの研究は、有効率が94%から97%の間であることを示しており、これは以前の治療選択肢よりもはるかに高い。[85] [86] [87]治療が非常に低コストで実施できることは、インド、エジプト、中国などの国の供給元からソルホスブビル、レジパスビル、ダクラタスビルのジェネリック版を使用した1,160人の患者に関するデータを提示したヒルと同僚によって実証され、1回の治療あたり約50ドルのコストで90%以上の成功を報告した。[76]
ソホスブビルは、ジカウイルス[88]や重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）[89]などの他のウイルスに対しても試験されています。
参照
- AT-527 —SARS -CoV-2の治療のために開発された同様の薬剤
- テノホビルアラフェナミド-同様のホスホラミデートプロドラッグ技術を使用したヌクレオチド逆転写酵素阻害剤[90] [32]
- レムデシビル— 元々は C 型肝炎の治療を目的として開発されたヌクレオチド類似体 RNA ポリメラーゼ阻害剤で、同様のホスホラミデートプロドラッグ技術を使用し、非常に類似したPKを示します。
参考文献
- ^ ab Divya Rajagopal for the Economic Times. 2015 年 9 月 12 日。インドのジェネリック医薬品メーカーは、大ヒットの C 型肝炎治療薬で金脈を見つけることができるか?
- ^ 「妊娠中のソホスブビル（ソバルディ）の使用」。Drugs.com。2019年12月16日。 2020年2月5日閲覧。
- ^ abcd "Sofosbuvir". アメリカ医療システム薬剤師会。2016年12月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年11月30日閲覧。
- ^ 「FDA提供のブラックボックス警告付き全医薬品リスト（全結果のダウンロードとクエリの表示リンクを使用してください。）」nctr-crs.fda.gov . FDA . 2023年10月22日閲覧。
- ^ 「処方薬：オーストラリアにおける新規化学物質の登録、2014年」。医薬品管理局（TGA）。2022年6月21日。 2023年4月10日閲覧。
- ^ abcd 「ソバルディ400 mgフィルムコーティング錠 - 製品特性概要」。UK Electronic Medicines Compendium。2016年9月。2016年11月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年11月10日閲覧。
- ^ abcdefghijklmno 「ソバルジソホスブビル錠剤、フィルムコーティングされたソバルジソホスブビルペレット」。デイリーメッド。 2019 年 9 月 27 日。2020 年2 月 4 日に取得。
- ^ 「ソバルディ アクセス - ソホスブビル フィルムコーティング錠」DailyMed . 2022年1月26日閲覧。
- ^ ab 「C型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬：医薬品安全性情報 - B型肝炎再活性化のリスク」FDA 2016年10月4日。2016年10月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年10月6日閲覧。
- ^ 「ソホスブビル（ソバルディ） - 治療 - C型肝炎オンライン」www.hepatitisc.uw.edu。2016年12月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年1月8日閲覧。
- ^ ab Gounder C (2013年12月9日). 「C型肝炎のより良い治療法」. The New Yorker . 2016年9月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ab 世界保健機関(2019).世界保健機関の必須医薬品モデルリスト: 2019年第21版。ジュネーブ: 世界保健機関。hdl : 10665 /325771。WHO /MVP/EMP/IAU/2019.06。ライセンス: CC BY-NC-SA 3.0 IGO。
- ^ ab 世界保健機関(2021).世界保健機関必須医薬品モデルリスト：第22次リスト（2021年） . ジュネーブ：世界保健機関. hdl : 10665/345533 . WHO/MHP/HPS/EML/2021.02.
- ^ abcd 「C型肝炎の検査、管理、治療に関する推奨事項」（PDF）。AASLD/IDSA。2016年9月27日。2016年11月10日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） 。 2016年11月10日閲覧。
- ^ 「EPCLUSA（ソホスブビルおよびベルパタスビル）処方情報」（PDF）。Gilead Sciences、Inc. 2017年6月30日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF）。2017年6月16日閲覧。
- ^ 「ハーボニ-レディパスビルおよびソホスブビル錠剤、フィルムコーティングされたハーボニ-レディパスビルおよびソホスブビル錠剤、フィルムコーティングされたハーボニ-レディパスビルおよびソホスブビルペレット」。デイリーメッド。2022 年1 月 26 日に取得。
- ^ Berden FA、Kievit W、Baak LC、Bakker CM、Beuers U、Boucher CA、他 (2014年10月)。「新しい治療時代における慢性C型肝炎ウイルス感染症の治療に関するオランダのガイドライン」。オランダ医学ジャーナル。72 (8): 388–400。PMID 25387551 。
- ^ Cholongitas E, Papatheodoridis GV (2014). 「ソホスブビル：慢性C型肝炎の新しい経口薬」Annals of Gastroenterology . 27 (4): 331–337. PMC 4188929 . PMID 25332066.
- ^ Tran TT (2012年12月)。「C 型肝炎の標準的および新しい治療戦略のレビュー」。アメリカマネージドケアジャーナル。18 (14 補足): S340–S349。PMID 23327540。
- ^ Yau AH 、 Yoshida EM（2014年9月）。「C型肝炎治療薬：ペグインターフェロン時代の終焉とインターフェロンフリーの経口抗ウイルス療法の出現：簡潔なレビュー」。Canadian Journal of Gastroenterology & Hepatology。28（8）：445–451。doi ：10.1155/2014/ 549624。PMC 4210236。PMID 25229466。
- ^ Calvaruso V、Mazza M、Almasio PL (2011 年 5 月)。「臨床診療におけるペグ化インターフェロン-α(2a)：副作用に苦しむ患者の管理方法」。医薬品安全性に関する専門家の意見。10 (3): 429–435。doi :10.1517 / 14740338.2011.559161。hdl : 10447 / 73456。PMID 21323500。S2CID 207487328。
- ^ 「妊娠中のリバビリンの使用」。Drugs.com。2019年8月21日。 2020年2月4日閲覧。
- ^ abc 「レベトール-リバビリンカプセル レベトール-リバビリン液」。DailyMed 。 2022年1月26日閲覧。
- ^ Bhatia HK、Singh H、Grewal N 、 Natt NK（2014年10月）。「ソホスブビル：慢性C型肝炎感染症の新たな治療選択肢」。Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics。5（4）：278–284。doi ：10.4103 /0976-500X.142464。PMC 4231565。PMID 25422576。
- ^ 「C型肝炎の治療に適応する直接作用型抗ウイルス薬（インターフェロンフリー）」欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日。 2020年2月4日閲覧。
- ^ Karageorgopoulos DE、El-Sherif O、 Bhagani S、Khoo SH（2014年2月）。「HIV/C型肝炎ウイルスの同時感染における抗レトロウイルス薬と新規または新興の直接作用型抗ウイルス薬との薬物相互作用」。Current Opinion in Infectious Diseases。27（1）：36–45。doi ： 10.1097 /QCO.0000000000000034。PMID 24305043。S2CID 24286602 。
- ^ Pol S、Corouge M、Vallet-Pichard A (2016 年 3 月)。「C 型肝炎ウイルス感染に対するリバビリンの有無にかかわらずダクラタスビルとソホスブビルの併用療法: 臨床試験から実生活まで」。 肝臓医学:エビデンスと研究。8 : 21–26。doi : 10.2147 / HMER.S62014。PMC 4786064。PMID 27019602。
- ^ Fung A、Jin Z、Dyatkina N、Wang G、Beigelman L、Deval J (2014 年 7 月)。「取り込みと連鎖終結の効率が、C 型肝炎ウイルスポリメラーゼに対する 2' 修飾ヌクレオチド類似体の阻害効力を決定する」。 抗菌剤と化学療法。58 (7): 3636–3645。doi : 10.1128 /AAC.02666-14。PMC 4068585。PMID 24733478。
- ^ Ma H, Jiang WR, Robledo N, Leveque V, Ali S, Lara-Jaime T, et al. (2007 年 10 月). 「C 型肝炎ウイルスヌクレオシド阻害剤 beta-D-2'-デオキシ-2'-フルオロ-2'-C-メチルシチジン (PSI-6130) の代謝活性化の特性評価と新規活性 5'-三リン酸種の同定」. The Journal of Biological Chemistry . 282 (41): 29812–29820. doi : 10.1074/jbc.M705274200 . PMID 17698842.
- ^ abc Kirby BJ、Symonds WT、 Kearney BP、Mathias AA（2015年7月）。「C型肝炎ウイルス NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルの薬物動態、薬力学、薬物相互作用プロファイル」。臨床薬物動態。54 （7）：677–690。doi ： 10.1007 /s40262-015-0261-7。PMID 25822283。S2CID 20488837 。
- ^ Dinnendahl V、Fricke U、編。 （2015年）。Arzneistoff-プロフィール(ドイツ語)。 Vol. 9（第28版）。ドイツ、エシュボルン: Govi Pharmazeutischer Verlag。ISBN 978-3-7741-9846-3。
- ^ ab Murakami E, Tolstykh T, Bao H, Niu C, Steuer HM, Bao D, et al. (2010年11月). 「PSI-7851とそのジアステレオ異性体PSI-7977の活性化のメカニズム」. The Journal of Biological Chemistry . 285 (45): 34337–34347. doi : 10.1074/jbc.M110.161802 . PMC 2966047. PMID 20801890 .
- ^ 「申請番号: 204671Orig1s000: Medical Reviews」(PDF)。FDA。2013年11月20日。2016年11月10日時点のオリジナルよりアーカイブ(PDF) 。
- ^ abc 「FDAが慢性C型肝炎治療薬としてソバルディを承認」FDA新発表。米国食品医薬品局。2013年12月6日。2013年12月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Tucker M (2013年12月6日). 「FDAが『ゲームチェンジャー』C型肝炎治療薬ソホスブビルを承認」Medscape . 2015年5月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「FDAがC型肝炎治療のための初の複合薬を承認」。食品医薬品局。2015年5月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Loftus P (2013年3月5日). 「C型肝炎のジレンマ：インターフェロンで病気を治療、今すぐに、それとも待つべきか？ - WSJ」。ウォール・ストリート・ジャーナル。2017年6月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Herper M (2014年2月21日). 「Gilead's Hepatitis C Pill Takes Off Like A Rocket」. Forbes . 2017年8月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Harris G (2014年9月15日). 「高価なC型肝炎薬ソバルディのメーカーが貧困国向けにジェネリック医薬品で契約」ニューヨーク・タイムズ。2017年1月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ab Boseley S (2015年1月15日). 「NHS、C型肝炎治療薬の高額化を理由に延期」. The Guardian . 2016年11月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ abc Stanton T (2013年12月9日). 「活動家ら、ギリアドのC型肝炎特効薬ソバルディの1日1,000ドル価格に反発」FiercePharma。 2014年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2014年2月22日閲覧。
- ^ abc Waldman R. 「ギリアドのHCV薬ソホスブビルがFDAに承認されたが、何人が利用できるのか？」（PDF）。世界の医師会。2014年2月26日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2014年2月22日閲覧。
- ^ ab "C형간염 치료제 건강보험 적용". 2016 年 4 月 20 日。2016 年 5 月 30 日のオリジナルからアーカイブ。2016 年8 月 2 日に取得。
- ^ ab "C형 간염 치료제 신약, 내달 1일부터 건강보험 적용" 【C型肝炎の新たな治療法、来月1日から保険適用へ】（韓国語）。 2016年4月20日。2016年5月31日のオリジナルからアーカイブ。2016 年8 月 2 日に取得。
- ^ ab van de Ven N、Fortunak J、Simmons B、Ford N、Cooke GS、Khoo S、Hill A（2015年4月）。「C型肝炎ウイルスと闘うための直接作用型抗ウイルス薬および関連診断薬の製造の最低目標価格」。肝臓 学。61 （ 4 ）：1174–1182。doi ： 10.1002 /hep.27641。PMC 4403972。PMID 25482139。
- ^ abc Kalra A, Siddiqui Z (2014年9月15日). 「Gilead が Cipla、Ranbaxy、その他5社にC型肝炎治療薬のライセンスを供与」Reuters India. 2014年12月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「米国におけるC型肝炎治療のための処方薬の分析」www.milliman.com 。 2022年2月4日閲覧。
- ^ ab Barber MJ、Gotham D、Khwairakpam G、Hill A（2020年9月）。「C型肝炎治療薬の価格：50カ国における直接作用型抗ウイルス薬の生産コストと現在の価格」。Journal of Virus Eradication。6 （ 3）：100001。doi ：10.1016 / j.jve.2020.06.001。PMC 7646676。PMID 33251019。
- ^ Pollack A (2014年10月10日). 「ギリアドのC型肝炎治療薬ハーボニ、FDAの承認を得る」ニューヨーク・タイムズ。2017年1月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「Gilead Faces Lawsuit Over Hepatitis C Drug Pricing」。Drug Discovery & Development。 Advantage Business Media。Associated Press。 2014年12月11日。 2014年12月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Pollack A (2013年12月6日). 「FDAが肝炎治療薬を承認」.ニューヨーク・タイムズ. 2017年2月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ab Armstrong D (2014年3月21日). 「ギリアドの8万4000ドルの治療費に米議員が疑問」ブルームバーグ。2015年12月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年10月27日閲覧。
- ^ ab Lucio S (2015年2月). 「高コストの専門治療の影響の増大」. Pharmacy Purchasing & Products . 2015年12月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年12月4日閲覧。
- ^ Brennan T、 Shrank W（2014年8月）。「C型肝炎感染症に対する新たな高額治療法」JAMA。312（6）：593–594。doi ：10.1001/jama.2014.8897。PMID 25038617 。
- ^ 「Gilead Q4 2014 Earnings Call」。2015年2月3日。2015年2月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「ギリアドのC型肝炎治療薬の新たな低価格がCTAFの高医療システム価値の基準に達する」（プレスリリース）2015年2月17日。2015年2月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年2月22日閲覧。
- ^ カリフォルニア技術評価フォーラム (2014年3月10日). 「C型肝炎の治療」. 2014年10月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「医療団体、C型肝炎の新薬の価格に疑問」ニューヨーク・タイムズ、AP通信、2014年3月11日。
- ^ ab Johnson CY (2017年7月3日). 「ルイジアナ州、高薬価対策に抜本的な対策を検討：連邦政府の介入」ルイジアナ州バトンルージュ。2017年9月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年7月4日閲覧。
- ^ ab Kapczynski A, Kesselheim AS (2016年5月). 「『政府による特許の使用』：医薬品支出削減への法的アプローチ」（PDF） . Health Affairs . 35 (5): 791–797. doi : 10.1377/hlthaff.2015.1120 . PMID 27140984. 2017年9月1日時点のオリジナルより アーカイブ（PDF） . 2017年6月4日閲覧。
- ^ “Medi:gate News 6월 1일부터 하보니·소발디 가격 절반된다…하보니 급여도 확대” 【毎月1日からハルボニとソバルディが半額になります…ハルボニ昇給】（韓国語）。
- ^ 「ギリアド、EUでの販売が加速する中、ドイツでソバルディの価格合意」 2015年2月13日。2015年2月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「スイスにおけるソバルディ/ソホスブビルの投薬」。2016年10月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「NHS Englandの画期的な医薬品の導入によりNICEの役割が変化」Health Service Journal、2016年4月4日。2016年6月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年5月14日閲覧。
- ^ “Tri skupa lijeka za hepatitis C od danas na besplatnoj listi HZZO-a”.
- ^ Mezher M (2015年2月4日). 「インド裁判所、ソバルディ訴訟で特許庁に規則を遵守するよう指示」. Regulatory Affairs Professionals Society. 2016年5月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Datta J (2015年2月2日). 「ギリアドのC型肝炎薬ソホスブビルに対するさらなる特許異議申し立て」. Hindu Business Line . 2017年9月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Krishnan V、Gahlot M. 「大手製薬会社とインド政府はいかにして何百万人もの患者を失望させているか」The Caravan 。 2019年7月25日閲覧。
- ^ 「エジプト規模の実験でC型肝炎を治療」ニューヨークタイムズ。2015年12月15日。
- ^ 「価格設定、製造、流通 | 医薬品アクセス指数 2014」。2015年2月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ab 「C型肝炎と医薬品の価格設定：より良いバランスの必要性」（PDF）。mfAR、エイズ研究財団。 2015年2月。 2016年4月7日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年6月15日閲覧。
- ^ ab 「C型肝炎患者に手頃な価格の治療を提供するための代替研究開発戦略」（PDF）。顧みられない病気のための新薬イニシアチブ。2016年4月。2016年8月9日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） 。
- ^ 「慢性C型肝炎治療の拡大 発展途上国向けジェネリック医薬品製造」(PDF) 。ギリアド。2015年8月。 2016年3月16日時点のオリジナルよりアーカイブ(PDF) 。
- ^ 「ジェネリックC型肝炎治療薬へのアクセスを確保するための戦略」（PDF）。国境なき医師団。2015年5月。 2017年1月18日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） 。
- ^ Hill A、Simmons B、Gotham D 、 Fortunak J（2016年1月）。「C型肝炎治療薬のジェネリック医薬品ソホスブビルとダクラタスビルの価格が急激に低下」。Journal of Virus Eradication。2 （ 1）：28～31。doi ： 10.1016/S2055-6640（20）30691-9。PMC 4946692。PMID 27482432。
- ^ ab メルロー J (2017 年 11 月 2 日). 「C型肝炎は50ドルを支払います」。デア シュピーゲル(ドイツ語) 。2017 年11 月 2 日に取得。
- ^ 「世界の医師団—世界の医師団がヨーロッパでのソホスブビルの特許に反対」。世界の医師団。2015年2月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年2月12日閲覧。
- ^ 「欧州特許 EP2203462、2014年5月21日付与」。欧州特許登録簿。欧州特許庁。 2015年2月12日閲覧。
- ^ クルト N (2015 年 2 月 10 日)。 「Hepatitis-Pille Sovaldi: "Ärzte der Welt" geht gegen Patent vor」 [肝炎薬ソヴァルディ:「世界の医師たち」が特許に対して訴訟を起こす]。デア・シュピーゲル（ドイツ語）。 2015 年 2 月 10 日のオリジナルからアーカイブ。2015 年2 月 10 日に取得。
- ^ “Conflit autour d'un traitement contre l'hépatite C”. Le Monde.fr (フランス語)。 2015 年 2 月 10 日。2015 年3 月 4 日に取得。
- ^ 「慈善団体がC型肝炎治療薬ソバルディに関するギリアドの欧州特許に異議を唱える」2015年2月10日。2015年4月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年3月4日閲覧。
- ^ Pollack A (2015年5月20日). 「ソバルディC型肝炎薬の高額価格により特許無効を求める声が上がる」ニューヨークタイムズ。2015年5月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「欧州特許庁、C型肝炎治療薬ソホスブビルの特許を維持」www.doctorsoftheworld.org.uk 2018年9月14日2024年11月30日閲覧。
- ^ 「C型肝炎治療のためにインドを訪れるアメリカ人と中国人の増加」。WebMD China。2016年6月3日。2018年8月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年8月30日閲覧。
- ^ Childs-Kean LM、Hand EO（2015年2月）。「慢性C型肝炎感染症の治療におけるシメプレビルとソホスブビル」。臨床治療学。37 （ 2）：243–267。doi ： 10.1016 /j.clinthera.2014.12.012。PMID 25601269。
- ^ Smith MA、Chan J 、 Mohammad RA（2015年3月）。「レディパスビル・ソホスブビル：慢性C型肝炎ウイルス感染症に対するインターフェロン/リバビリンフリー療法」。The Annals of Pharmacotherapy。49（3）：343–350。doi ： 10.1177 /1060028014563952。PMID 25515863。S2CID 20944806 。
- ^ 「FDA、慢性C型肝炎ウイルス感染症の治療薬としてエプクルーサを承認」。ニュースリリース。米国食品医薬品局。2016年6月28日。2017年6月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Sacramento CQ、de Melo GR、de Freitas CS、Rocha N、Hoelz LV、Miranda M、他 (2017 年 1 月)。「臨床的に承認された抗ウイルス薬ソホスブビルはジカウイルスの複製を阻害する」。Scientific Reports。7 ( 1 ) : 40920。Bibcode : 2017NatSR...740920S。doi : 10.1038 / srep40920。PMC 5241873。PMID 28098253。
- ^ Mesci P, de Souza JS, Martin-Sancho L, Macia A, Saleh A, Yin X, et al. (2022年11月). 「SARS-CoV-2はヒト脳オルガノイドに感染し、細胞死とシナプス喪失を引き起こすが、ソホスブビルによる治療で回復できる」. PLOS Biology . 20 (11): e3001845. doi : 10.1371/journal.pbio.3001845 . PMC 9632769. PMID 36327326 .
- ^ 「テノホビルプロドラッグの比較：TAF vs TDF」。DRUG R&D INSIGHT。2015年1月24日。2015年11月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年11月24日閲覧。
さらに読む
- Dean L (2017)。 「ソホスブビル療法と IFNL4 遺伝子型」。Pratt VM、McLeod HL、Rubinstein WS、他 (編)。医学遺伝学概要。国立生物工学情報センター(NCBI)。PMID 28520377。本棚 ID: NBK409960。
外部リンク
- 「ソホスブビル」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
