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| 臨床データ | |
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| 発音 | / s ɛ m ˈ æ ɡ l ʊ t aɪ d / sem- AG -luu-tydeまたは/ ˌ s ɛ m ə ˈ ɡ l uː t aɪ d / SEM -ə- GLOO -tyde |
| 商号 | オゼンピック、リベルサス、ウェゴヴィ、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a618008 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 皮下、経口 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 89% |
| 代謝 | タンパク質分解 |
| 消失半減期 | 7日間 |
| 作用持続時間 | 63.6時間 |
| 排泄 | 尿と便 |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| ECHA 情報カード | 100.219.541 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 187 H 291 N 45 O 59 |
| モル質量 | 4 113 .641 グラムモル−1 |
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セマグルチドは、 2型糖尿病の治療に使用される抗糖尿病薬であり、長期的な体重管理に使用される抗肥満薬です。[19] [20] [21]セマグルチドは、ホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）に類似したペプチドで、側鎖が修飾されています。[22] [23]セマグルチドは、皮下注射または経口投与できます。[13] [14] [15] [24]糖尿病治療薬としてはオゼンピック（/ oʊˈzɛmpɪk / oh- ZEM - pick）[ 13 ]およびリベルサス（/ rɪˈbɛlsəs / rih - BELL - səs ） [14]のブランド名で販売されており、減量治療薬としてはウィーゴビー（ / wɪˈɡoʊvi / wih - GO - veeまたは/ wiˈɡoʊvi / wee - GO - vee）のブランド名で販売されている。[ 15 ]
セマグルチドはグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬である。[13] [14] [15]最も一般的な副作用は、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、便秘である。[13] [16] [17] [18] [25]
2017年に米国で医療用として承認されました。[13] [26] 2022年には、処方箋の数が1,300万件を超え、米国で48番目に処方される薬となりました 。[27] [28]
医療用途
セマグルチドは、 2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するために食事療法と運動療法の補助として適応があります。[13] [14]
セマグルチドの高用量製剤は、肥満（初期BMI ≥ 30 kg/m 2）または過体重（初期BMI ≥ 27 kg/m 2 ）で少なくとも1つの体重関連合併症を有する成人の長期体重管理のための食事療法と運動療法の補助として適応症があります。[15] [18] [29]
2024年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、心血管疾患を患う肥満または過体重の成人における心血管死、心臓発作、脳卒中のリスクを軽減するために、カロリー制限食と運動量の増加と組み合わせたセマグルチド（ Wegovy）の適応を拡大しました。 [30]
副作用
起こりうる副作用としては、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、腹痛、頭痛、疲労、消化不良/胸焼け、めまい、腹部膨満、げっぷ、2型糖尿病患者の低血糖、鼓腸、胃腸炎、胃食道逆流症（GERD）などがあります。[15]過去には膵炎を引き起こすと疑われており、胃不全麻痺や腸閉塞を引き起こす可能性があります。 [ 31 ] GLP -1を処方された人のうち、0.1％が6か月以上後に胃不全麻痺と診断されており、これはGLP-1薬を服用中に胃不全麻痺と診断されるリスクが52％増加したことに相当します。[32] 2019年のメタアナリシスでは、急性膵炎のリスクが有意に上昇することは示されなかった。[33] FDAの有害事象報告システム（FAERS）によると、オゼンピックを服用した150人以上の患者が、薬を服用した後に腸閉塞または腸閉塞を報告した。 [34]
セマグルチドの米国FDAラベルには、げっ歯類における甲状腺C細胞腫瘍に関する警告枠が含まれている。[13] [14] [15] [25]セマグルチドがヒトにおいて甲状腺C細胞腫瘍（甲状腺髄様癌を含む）を引き起こすかどうかは不明である。[13] [14] [15] [25] [35]
禁忌
GLP-1を介した甲状腺C細胞過形成に関するげっ歯類研究のデータ[36]は、髄様甲状腺癌の既往歴または家族歴のある人、または多発性内分泌腫瘍症2型の人には使用が禁忌であることを示している。[13] [14]
作用機序
セマグルチドはグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬である。[13] [14] [15]この薬は血糖値を低下させる。この低下はインクレチン グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の模倣によって引き起こされると考えられている。[37]また、インスリンの産生と放出を担う膵臓ベータ細胞の成長を促進すると思われる。 [23] [38]さらに、グリコーゲン分解（肝臓に貯蔵された炭水化物の放出）と糖新生（新しいグルコースの合成）を増加させるホルモンであるグルカゴンの産生を阻害する。食欲を低下させ、胃での消化を遅らせることで食物摂取量を減らし、[22]体重減少を助ける。[39] [40]
構造と薬理学
セマグルチドは化学的にヒトGLP-1に類似している。[41] GLP-1の最初の6つのアミノ酸が欠落している。 [41] GLPの位置8と34（セマグルチドの位置2と28）で置換が行われ、アラニンとリジンがそれぞれ2-アミノイソ酪酸とアルギニンに置き換えられている。 [41]アラニンの置換により、ジペプチジルペプチダーゼ-4による化学分解が防止される。[42] GLPの位置26（セマグルチドの位置20）のリジンには長い鎖が結合しており、18個の炭素原子とカルボキシル基の鎖で終わっている。[42]これにより、薬物の血中タンパク質（アルブミン）への結合が増加し、血液循環中に長く存在することができる。[42]
セマグルチドの血中半減期は約7日間（165～184時間）である。 [23] [43]
歴史
1970年代、イェンス・ユール・ホルストとジョエル・ハベナーは、当初は十二指腸潰瘍疾患に関連して、GLP-1ホルモンの研究を始めました。[44]彼らは食事中に分泌されるホルモンを調べ、それを豚の膵臓でテストし、1988年にGLP-1の大きな効力を発見しました。後に糖尿病と肥満の治療に大きく貢献した彼らの研究により、彼らとダニエル・J・ドラッカーは2021年のウォーレン・アルパート財団賞を受賞しました。[44]研究は継続され、1993年にマイケル・ナウクは2型糖尿病の人にGLP-1を注入し、インスリンを刺激しながらグルカゴンを抑制し、血糖値を正常レベルにすることに成功しました。しかし、GLP-1ホルモンで糖尿病患者を治療すると重大な副作用が生じたため、ノボノルディスクの資金提供を受けた研究者は治療に適した化合物の開発を模索し始めました。[44]
1998年、ノボノルディスクの科学者ロッテ・ビェレ・クヌーセン率いる研究チームは、糖尿病の治療に使用できるグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬であるリラグルチドを開発しました。 [45]
糖尿病の臨床試験と早期承認
2008年6月、リラグルチドの長期作用型代替薬として週1回の糖尿病治療薬であるセマグルチドの第II相臨床試験が開始された。 [46] [47]この薬にはオゼンピックというブランド名が付けられた。臨床試験は2016年1月に開始され、2017年5月に終了した。[19] [48]
米国食品医薬品局 （FDA）は、 2型糖尿病患者4087人を対象とした7件の臨床試験の証拠に基づいてセマグルチドを承認した。 [25]試験は、カナダ、メキシコ、ロシア、ウクライナ、トルコ、インド、南アフリカ、日本、香港、複数のヨーロッパ諸国、アルゼンチン、米国を含む33か国の536施設で実施された。[25]これらの試験のうち2件（NCT #02054897およびNCT #02305381）では、参加者は毎週セマグルチドまたはプラセボ注射を受けるように無作為に割り当てられました。[25]参加者も医療提供者も、試験が完了するまでどちらの治療が行われているかを知りませんでした。[25]治療は30週間行われました。[25]他の5つの試験（NCT #01930188、01885208、02128932、02207374、02254291）では、参加者はセマグルチドまたは他の糖尿病治療薬のいずれかをランダムに投与され、4つの試験では参加者と医療提供者はどの薬が投与されているかを知っていました。[25]治療は30週間または56週間行われました。[25]
各試験では、試験開始から終了までHbA1cを測定し、セマグルチド群と他の群間で比較した。[25]
FDAは、 心血管イベントのリスクが高い2型糖尿病患者3297人を対象とした別の試験（NCT #01720446）のデータも検討した。[25]この試験は、複数のヨーロッパ諸国、ロシア、トルコ、ブラジル、イスラエル、マレーシア、ブラジル、メキシコ、タイ、台湾、カナダ、米国の20か国で実施された。[25]参加者は、セマグルチドまたはプラセボを投与されるようにランダムに割り当てられました。[25]参加者も医療提供者も、どの治療が行われているかを知りませんでした。[25]治療は104週間（2年間）行われ、心臓発作、脳卒中、不安定狭心症（心臓発作に近い状態）による入院などの心血管イベントの発生が2つの参加者グループで記録され、比較されました。[25]
肥満に関する試験
2021年3月、第III相ランダム化二重盲検試験で、BMI30以上の成人1,961人が2：1の比率で、週1回の皮下注射によるセマグルチドまたはプラセボと生活習慣介入による治療に割り付けられました。試験はアジア、ヨーロッパ、北米、南米の16か国129施設で実施されました。68週時点での体重の平均変化率は、セマグルチド群で−14.9％、プラセボ群で−2.4％で、治療差は−12.4 ％ポイント（95％CI、−13.4～−11.5）と推定されました。[49] [50] [51] [52]
2022年に行われた抗肥満治療のレビューでは、セマグルチドとチルゼパチド（作用機序が重複している）は、肥満手術ほど効果的ではないものの、従来の抗肥満薬よりも有望であることが判明しました。[53]
2023年3月、ノボ ノルディスクの関係者は、同社が資金提供したランダム化二重盲検試験（NCT #03548935）に基づき、減量のためにセマグルチドを使用した患者は、薬の使用を中止してから1年後（52週間）に元の体重減少の3分の2を取り戻したと述べた。2年後（120週間）には、患者は元の体重減少の約3分の1（元の17.3％減少の5.6％）を維持していた。[54] [55]
心臓血管の健康のために
2024年3月、FDAは、心血管疾患および肥満または過体重の成人における心血管死、心臓発作、および脳卒中のリスクを軽減するために、セマグルチド（Wegovy）の適応を拡大しました。[30]この新しい適応症に対するセマグルチドの有効性と安全性は、17,600人以上の参加者をセマグルチド（Wegovy）またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てた多国籍、多施設、プラセボ対照二重盲検試験で研究されました。[30]両グループの参加者は、標準的な医療（血圧とコレステロールの管理など）と健康的なライフスタイルのカウンセリング（食事と身体活動を含む）も受けました。[30]セマグルチド（Wegovy）は、主要な有害な心血管イベント（心血管死、心臓発作、および脳卒中）のリスクを大幅に低減しました。これらのイベントは、セマグルチド（Wegovy）を投与された参加者の6.5％に発生したのに対し、プラセボを投与された参加者では8％に発生しました。[30]
ノボ ノルディスク社は、経口薬であるリベルサス（セマグルチド）が後期試験で心血管イベントのリスクを14％大幅に減少させたと報告した。[56]これには、プラセボと比較した心血管死、非致死的心臓発作、脳卒中の減少が含まれる。この試験には、2型糖尿病で心血管疾患または慢性腎臓病を患う9,650人の患者が参加し、標準治療と並行してこの薬を使用した。[57]
2024年、英国オックスフォード大学は経口セマグルチドの5年間の臨床試験を開始しました。この試験では、英国の2型糖尿病患者2万人を対象に、脳卒中、循環器系の問題、心臓発作を予防できるかどうかを調べます。この試験はASCEND Plusと名付けられており、ASCENDは「糖尿病における心血管イベントの研究」の略です。[58]
代謝と心血管系以外の利点
アルツハイマー病と認知症に関する2024年の研究は、セマグルチドがアルツハイマー病のリスクを軽減する可能性があることを示唆している。[59]研究者らは、これまでアルツハイマー病と診断されたことがなく、少なくとも1つの追加の心血管代謝リスク因子を持つ2型糖尿病患者100万人以上の3年間の電子医療記録を分析した。[60]この研究では、他の7つの抗糖尿病薬と比較して、セマグルチドは他のGLP-1薬と同様にアルツハイマー病のリスクを低下させるのに特に効果的であることが判明した。[61]
英国の新しい研究によると、2024年の最近の研究では、一般的な糖尿病治療薬が喘息発作を最大70％減らす可能性があることが示唆されています。[62]この研究は、メトホルミンと、セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドなどのGLP-1薬に焦点を当てています。糖尿病と喘息の両方を患っている約13,000人のうち、メトホルミンは喘息発作のリスクを30％低下させ、GLP-1薬を追加するとさらに40％低下しました。[63]
減量薬セマグルチドは、アルコール依存症の人に役立つ可能性があります。[64] 2024年の研究では、アルコール使用障害と2型糖尿病を患うスウェーデンの約228,000人を分析しました。[65]オゼンピックとウェゴビーとして販売されているセマグルチドを使用している人は、アルコール関連の入院に直面する可能性が低かったです。参加者のうち58.5％がそのような入院を経験しましたが、セマグルチドはこのリスクを大幅に減らしました。[65]セマグルチドを服用した4,300人のうち、入院は約220件しか発生せず、承認されたアルコール障害治療薬を使用している人よりも低い割合でした。[要出典]
社会と文化
法的地位
2016年12月に米国FDAに新薬申請（NDA）が提出され、2017年10月にFDA諮問委員会が満場一致で承認した。[66]
2017年12月には、オゼンピックというブランド名の注射剤が米国で糖尿病患者への使用が承認され、[26] [67]、2018年1月にはカナダでも承認されました。[68]
2018年2月に欧州連合で認可され、[16] [69] 2018年3月に日本、[70] 2019年8月にオーストラリアで認可されました。[1] [4]
2019年9月には、経口摂取可能なバージョン（Rybelsus）が米国で医療用として承認され、[71] [72]、2020年4月には欧州連合でも承認されました。 [17]
2021年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、Wegovyというブランド名で販売されている注射用の高用量バージョンを、成人の長期体重管理のための抗肥満薬として承認した。 [15] 2021年11月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Wegovy [73]の販売承認をノボノルディスクA / Sに付与することを推奨した。 [73] 2022年1月、Wegovyは欧州連合で医療用として承認された。[18] [74]
2023年1月、Rybelsusの添付文書が更新され、成人の2型糖尿病患者に対する第一選択治療薬として使用できることが反映されました。 [75]
グレーマーケットの販売業者は、セマグルチドと称する無許可の製品をオンラインで販売している。この行為は、マーケティングが「研究目的のみ」である限り、米国では合法であるが、保険適用が拒否されたり、ブランド薬を購入する余裕がなかったりする購入者の中には、無許可の販売業者に頼る者もいる。[76] [77] [78]
2023年10月、ベルギーは、需要の急増により2024年半ばまで薬不足が続くと予想される中、減量薬としてのオゼンピックの使用を一時的に禁止することを検討していると発表した。政府は以前、医療専門家に対し、この薬を糖尿病患者にのみ処方するよう勧告していた。同月初めには英国政府も同様の命令を出し、 2型糖尿病患者への新規処方も禁止していた。[79]
ジェネリック
セマグルチドは、2031年12月までに米国で特許が切れる予定である。[80]
中国の特許は2026年に失効する予定だったが、裁判所は2022年にセマグルチドに関するすべての特許は無効であるとの判決を下した。ノボ ノルディスクは判決に控訴した。[81]
ブラジルでは、最高裁判所が2026年に期限切れとなるセマグルチドの特許保護の延長を拒否した。[82]
経済
「2型糖尿病治療に使用されるセマグルチド注射剤オゼンピックの定価は、米国では936ドル、日本では169ドル。カナダでは147ドル、スイスでは144ドル、ドイツとオランダでは103ドル、スウェーデンでは96ドル、英国では93ドル、オーストラリアでは87ドルだった。フランスでは83ドルが最も安かった。」（2023年8月21日；数字は1か月分の供給量を参照）[83] [84]
米国では、2022年現在、Wegovyの定価は月額1,349.02ドルであり、高額なため「減量から最も恩恵を受ける可能性のある多くの人々が、このような高価な薬を買う余裕がない可能性がある」ことを示唆している。 [85]オゼンピックの高額な費用により、一部の保険会社は調査を行い、糖尿病の診断を裏付ける証拠が不十分であると判断した患者への保険適用を拒否し、減量のための適応外処方を主張した。 [86]
英国では、セマグルチドは糖尿病の治療薬としてNHSの処方箋で入手でき、患者はわずかな費用または無料で利用できる。[87]また、肥満の治療薬としても利用可能で、治療期間は2年間に限られている。[88]
2023年には需要の高まりにより、世界中でセマグルチドの供給不足が発生しました。[86]供給不足の間、英国では新たな処方箋は発行されませんでした。
ノボノルディスクは2024年4月に、セマグルチドの膨大な需要を満たすために生産施設を1日24時間、年間365日稼働させていること、混雑した施設を拡張するために2024年に60億ドルの予算を計上していること、そして2023年だけで1万人以上の新規従業員を雇用していることを明らかにした。[89]
デンマーク社会への経済的影響
2023年までにノボノルディスクは欧州連合で最も価値のある企業となり、その価値は5000億ドルを超え、デンマークの最近の経済成長のほぼすべてを占めるようになった。[90]
ノボ ノルディスクからの利益は、同社の支配株を保有するノボ ノルディスク財団に利益をもたらす。この利益はデンマークの税収と雇用の増加につながる。ノボ ノルディスクは2022年にデンマークで3,500人の雇用を追加し、全世界の従業員59,000人のうちデンマーク国内の従業員数は21,000人となった。[91]
偽造品
2023年10月、ヨーロッパで偽造オゼンピックペンが販売されているとの報告がありました。[92]ペンにはインスリンが含まれていた可能性があり、低血糖や発作で数人が入院しました。[93] [94] [95] 2023年12月、FDAは米国で偽造オゼンピックに関する警告を発しました。[96]
複合バージョン
いくつかの配合バージョンには、セマグルチドの基本製品の特許を回避するために、ナトリウムや酢酸塩などのセマグルチドの塩が含まれていることが判明しています。これらは、米国食品医薬品局（FDA）によって安全性と有効性が評価されていないため、安全または有効であるとは示されていないと見なされています。[97]
研究
2014年のメタアナリシスでは、セマグルチドが肝酵素（トランスアミナーゼ）を低下させ、代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患の特定の放射線学的所見を改善するのに有効である可能性があることが判明しました。[98] フランスの国民健康保険制度のデータベースでは以前、エキセナチド、リラグルチド、デュラグルチドなどのグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬を1～3年使用すると、甲状腺がんの発生率が高まる可能性があることが示唆されていました。セマグルチドは同じ薬のファミリーに属しています。37件のランダム化比較試験と19件のリアルワールド研究（46,719人の患者）のデータを含むメタアナリシスでは、18か月間のセマグルチドの使用はいかなるがんのリスク増加とも関連がなく、高いレベルのエビデンスによって裏付けられていることが示されました。[99]
2023年7月、アイスランド医薬品庁は、この注射剤の使用者による自殺念慮の症例2件と自傷行為の症例1件を報告し、オゼンピック、 [100]ウェゴビ、サクセンダ、および類似の薬剤の安全性評価を促した。[101] 2024年1月、FDAが実施した予備調査では、この薬が自殺念慮や自殺行為を引き起こすことを示唆する証拠は見つからなかったことが確認された。[102] [103]
セマグルチドは、使用者のアルコール摂取への関心を低下させる可能性があることが示されています。科学者は、セマグルチドが依存症や食欲調節に関与する脳領域に影響を与える可能性があると推測していますが、正確なメカニズムはまだ研究中です。動物実験では、セマグルチドに似た薬剤がアルコール摂取を減らすことができることが示されています。[104]
摂食障害
セマグルチドや、デュラグルチド、リラグルチドなどの類似薬は、食べ物に対する強迫観念や過食衝動を最小限に抑えることができるため、過食症（BED）の治療に使用されています。 [105] [106]これらの薬の使用者の中には、BEDの要因となる可能性のある、口語的にフードノイズ（身体的に空腹ではないにもかかわらず、食べることについての絶え間ない、止められない思考）と呼ばれる症状が大幅に軽減したと報告している人もいます。[107] [108]
参考文献
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外部リンク
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- 「セマグルチド錠」。MedlinePlus 。
- ClinicalTrials.govの「過体重または肥満患者における心臓病および脳卒中に対するセマグルチドの効果 (SELECT)」の臨床試験番号NCT03574597
