医薬品の費用

薬剤費は、多くの人々や医療制度にとって一般的な医療費です。処方薬費は、最終消費者にかかる費用です。薬剤費は、特許、利害関係者の影響、マーケティング費用など、さまざまな要因の影響を受けます。カナダ、ヨーロッパの一部、ブラジルなど多くの国では、外部参照価格設定を、薬剤価格を比較し、特定の薬剤の基本価格を決定する手段として使用しています。^[要出典]他の国では、生活の質、代替治療（薬物および非薬物）、医療制度の他の部分でのコスト削減または回避（たとえば、薬剤によって外科的介入の必要性が減り、費用を節約できる）の観点から製品の費用対効果を検討する薬剤経済学を使用しています。英国の国立医療技術評価機構や、それほどではないがカナダのCommon Drug Review（カナダ医薬品技術庁の一部門）などの組織は、この方法で製品を評価しています。

薬剤費は、定められた1日量あたりの費用、特定の期間あたりの費用、処方された1日量あたりの費用、国民総生産に比例した費用など、さまざまな方法で表すことができます。^[1]

2020年11月の調査によると、米国のメディケア制度に加入している高齢者110万人以上が、処方薬を買う余裕がないため、今後10年間で早死にすると予想されており、健康上の合併症による回避可能な医療費に年間177億ドルの追加支出が必要になるという。^[2]

医薬品のコストは、メーカーからの販売価格、その価格に送料を加えた価格、卸売価格、小売価格、調剤価格になります。^[3]

調剤価格または処方箋費用は、処方箋の指示に従って処方箋に記載された医薬品または治療薬を得るために患者が支払う費用と定義されます。^[4]費用は一般に、製薬メーカー、卸売業者、薬局の間の金銭的関係によって左右されます。^[5]金銭的関係に加えて、各国には処方箋の費用を管理するためのさまざまなシステムがあります。米国では、薬局給付管理者、つまり民間保険会社や政府運営の健康保険などの第三者機関が、費用を抑制するために処方集の確立などの費用抑制プログラムを実施します。^{[5] [6]}  英国では、政府が製薬業界と薬剤費の増加に対する全体的な上限について交渉しています。さらに、政府機関である国立医療技術評価機構（NICE）が個々の処方薬の価格設定の費用対効果を評価しています。^[7]国民保健サービスは、特定の専門医薬品について個々の製薬会社と直接交渉するほか、ジェネリック医薬品や、ある病状に複数の医薬品がある場合には特許医薬品について競争的調達を行うこともある。^[8]処方薬の費用は病人にとって通常の医療費であり、恵まれない人々にとっては経済的困難を意味する場合がある。^[9] 米国の医療保険では、患者は処方薬の費用について、自己負担額（薬剤や診察ごとに患者が支払う金額）、控除額（保険が費用を負担する前に患者が支払う金額）、共同保険料（控除額を差し引いた後に患者が支払う金額）を支払います。自己負担限度額に達した後は、保険会社が処方薬の費用の100％を支払います。患者が支払う金額は、患者の加入している医療保険プランによって異なります。

2017年現在、処方箋費用は高所得国では15％強、低中所得国および低所得国では25％となっている。^{[10] : 418}

一般大衆に販売する医薬品の価格設定は、気が遠くなるような作業です。フォーブス誌によると、新薬の上限価格を高く設定すると、医師が薬の処方をためらう可能性があるため、問題が生じる可能性があります。コストが利益に対して高すぎる可能性があるからです。^[12]価格を低く設定しすぎると、その薬が市場にとって「弱すぎる」という劣等感を抱く可能性があります。^[12]ファイザーのような米国の製薬会社では、コスト分析に専念する部署が多数あり、将来の医薬品の価格の調査と評価にはさまざまな価格設定戦略と要因が組み込まれています。

このグラフは、各国の医薬品の価格の相違を示しています。

ある調査によると、医薬品のマーケティングに費やされる金額は医薬品の研究に費やされる金額の2～19倍に上るとされています。^[13]

医薬品の開発に必要な研究の多くは公的機関によって行われています。^{[14] [15]}さらに、製薬会社も医薬品の製造に先立って多くの研究を行っています。表は、アストラゼネカによる2013年時点の製薬会社の研究開発統計を示しています。^{[16] [ページが必要]}

スイスの企業ロシュのCEOセヴェリン・シュヴァンは2012年に、同社の2014年の研究開発費は84億ドルで、国立衛生研究所の予算全体の4分の1に上ると報告した。^[12]製薬会社の利益重視の性質と研究開発費を考えると、企業は研究開発費を出発点として、適切でありながら利益が出る価格を決定している。^[17]

製薬会社は、医薬品を市場に出す前に多額の研究開発費を費やしており、その費用は、医薬品の特定の医療分野の発見、臨床試験、失敗した医薬品の3つの主要な分野に分けられます。^[18]

創薬のプロセスでは、科学者が特定の病気や疾患を引き起こす細菌、ウイルス、バクテリアを特定することがあります。^[19]期間は3年から20年の範囲で、コストは数百万ドルから数千万ドルの範囲になります。研究チームは病気の構成要素を分解して、体内で起こっている異常なイベントやプロセスを見つけようとします。^[19]その後、科学者はコンピューターモデルの助けを借りて、これらの異常を治療するための化合物の開発に取り組みます。^[19]

化合物の「発見」と創出の後、製薬会社はFDAに新薬臨床試験（IND）申請を提出します。 [ ^19]薬剤の調査と承認後、製薬会社は前臨床試験と臨床試験に移行できます。^[19]

医薬品の開発と前臨床試験は人間以外の対象に焦点を当てており、ラットなどの動物を対象に行われます。

食品医薬品局は、薬の副作用と有効性を評価する臨床試験を少なくとも3段階実施することを義務付けています。2015年から2016年にかけてFDAが承認した薬の試験費用を分析したところ、138件の臨床試験のうち、59件の新しい治療薬がFDAに承認されたことがわかりました。これらの試験の推定費用の中央値は1,900万ドルです。^[20]

• フェーズ1は数か月続き、薬の安全性と投与量を評価することを目的としています。その目的は、薬が身体にどのような影響を与えるかを判断することです。^[21]
• 第2相試験は数か月から2年続き、薬剤の有効性と副作用プロファイルを評価することを目的としています。^[21]
• 第3相試験は1～4年続き、薬の有効性と副作用を継続的に評価・監視することを目的としています。第3相試験の目的は、対象患者集団に対する薬のリスクと利点を判断することです。^[21]
• 第4相試験は、薬剤がFDAに承認された後に行われ、薬剤の安全性と有効性を継続的に監視することを目的としています。^[21]

これらの段階のうち、第3相は医薬品開発の中で最もコストのかかるプロセスです。^[22]第3相試験1回あたりのコストは1億ドル以上になることがあります。^[23]製薬会社が医薬品を開発するために要するコストの約90％を占めます。^[24]

「発見」と臨床試験のプロセスは、研究室から患者に至るまで約 12 年かかり、その間に前臨床試験を開始した全薬剤のうち、実際のヒト試験にたどり着くのは約 10% です。^[19]各製薬会社 (これらの段階を行き来する何百もの薬剤を抱える) は、「失敗した薬剤」のコストを回収することは決してできません。したがって、1 つの薬剤から得られる利益は、以前の「失敗した薬剤」のコストをカバーする必要があります。R&D の失敗コストは、全開発コストの約 60% を占めています。これは、R&D の生産性の重要な推進力として成功率の重要性を強調しています。研究の平均コストは、フェーズ I、II、III でそれぞれ 3,000 万ドル、7,000 万ドル、3 億 1,000 万ドルと推定されています。^[25]

全体として、医薬品に関連する研究開発費は数十億ドルに上ります。たとえば、アストラゼネカは研究開発目的で1つの医薬品あたり平均110億ドル以上を費やしたと報告されています。^[23]平均110億ドルには、「発見」コスト、前臨床および臨床試験コスト、およびその他の費用のみが含まれます。^{[引用が必要]}「失敗した医薬品」コストを追加すると、110億ドルは簡単に200億ドルを超える費用になります。^{[引用が必要]}したがって、600億ドルのような適切な数字は、アストラゼネカのような製薬会社がこれらのコストをカバーし、同時に利益を上げるために達成しようとするおおよその売上高です。^{[引用が必要]}

総研究開発費は、製薬会社に総費用の大まかな見積もりを提供します。これは、特定の医薬品の予測利益目標を設定する上で重要であり、したがって、製薬会社が特定の医薬品の価格設定を行う際に最も必要な手順の 1 つです。^{[引用が必要]}

2022年の研究では、研究開発投資が反映されて治療費が必要になるという高額な薬剤費に関する一般的な議論は無効となり、薬剤への投資（透明性が十分な場合）とその費用の間には相関関係がないことが判明した。[ 27 ] ^{[ 26]}

患者と医師も、間接的ではあるが、価格設定にいくらか関与することができる。米国の顧客は、ダラプリムやハーボニーなどの最近の「奇跡の」薬の高価格に抗議している。どちらも主要な病気（HIV/AIDSとC型肝炎）の治療または治療を目的とする。 ^[28]国民の抗議は、多くの場合、一部の薬の価格を制御、さらには決定するのに役立っている。たとえば、トキソプラズマ症の治療薬であるダラプリムに対しては激しい反発があった。^[29] マーティン・シュクレリ率いるチューリング・ファーマシューティカルズは、この薬の価格を1錠13.50ドルから750ドルに5,500%引き上げた。^[29] 2016年の大統領候補ヒラリー・クリントンとバーニー・サンダースからの非難を受けて、マーティン・シュクレリは価格を下げると述べたが、後に下げないことを決定した。^[29]

最近の価格つり上げの傾向を受けて、立法者はこれらの値上げを抑制するための改革を導入し、米国における医薬品の価格を効果的に管理している。ヒラリー・クリントンは、慢性疾患や重篤な健康状態の患者を支援するために、処方薬の自己負担額を全国で月額250ドルに制限する提案を発表した。^[29]

これまで誰も治したことのない病気を治す薬の研究には、治療法が知られている非常に一般的な病気の治療薬の研究よりもはるかに多くの費用がかかります。^[要出典]また、より一般的な病気にはより多くの患者がいるので、価格は低くなります。^[要出典] ソリリスは2つの極めてまれな病気のみを治療するため、消費者の数が少なく、希少疾病用医薬品となります。ソリリスは、患者1人あたり年間40万ドルを超える高額な価格のため、依然として利益を上げています。 ^[12]この薬の利点は計り知れません。なぜなら、他の方法では治療にはるかに多くの費用がかかる非常にまれな病気を治療するため、保険会社と保健機関は数百万ドルを節約できるからです。したがって、保険会社と保健機関はこれらの価格を喜んで支払います。^[要出典]

一部の国の政策立案者は、製薬会社が薬価を上げることができる金額を制限している。2017年、民主党の指導者は、不当な値上げを行う製薬会社を調査し、場合によっては罰金を科すための新しい連邦機関の設立を提案した。製薬会社は、実施後少なくとも30日以内に「大幅な値上げ」を行った医薬品の正当性を提出する必要がある。提案の条件では、マイランのエピペン製品のよく知られた値上げは大幅な値上げの基準を下回るが、チューリングファーマシューティカルズのダラプリム（ピリメタミン）の一夜にして5000％の値上げは規制措置の対象となる。^[30]

医薬品のコストを決定する最も重要な要因の1つは、競合する医薬品や治療法の存在です。同じ病気に対する医薬品を2社以上のメーカーが製造していると、コストが削減される傾向があります。^[12]

特許法は製薬会社に一定期間、医薬品を独占的に販売する権利を与え、高い独占価格を引き出すことを可能にしている。^[31]例えば、米国の特許法は出願後20年間の独占権を認めている。その期間が過ぎると、ジェネリック医薬品として知られる異なるメーカーの同一製品を販売できるようになり、通常は大幅な価格引き下げと市場シェアの移行につながる可能性がある。一般的に使用される2つの特許は、製法特許と医薬品特許である。^[32]製法特許は、製品の製造方法に対する知的権利を開発者に与えるだけなので、競合他社は特許を侵害することなく、異なる方法で同じ医薬品を製造できる。

場合によっては、新しい治療法が古い治療法よりも効果的であったり、特定の薬が一部の患者にのみ競合薬よりも効果的であったりすることがあります。不完全な代替品が利用可能になることで価格が下落する程度は、完全な代替品が利用可能になることで下落する程度よりも低くなります。

一部の国では、試験データの独占権や補足的保護証明書など、一定期間の競争からの追加的な保護を付与しています。一部の管轄区域では、希少疾患のオーファンドラッグの製造業者に対して、独占保護の延長、税額控除、手数料の免除、影響を受ける患者数が少ないことによる承認プロセスの緩和など、追加のインセンティブが利用可能です。

薬を作り、テストし、販売するまでのプロセスは長いプロセスです。^[33]研究と試験のコストは別として、多くの消費者は薬のサプライチェーンのプロセスを知りません。薬を売買する仲介業者や企業が多数存在します。これには「医薬品メーカー、医薬品卸売業者、薬局、支払者」が含まれます。^{[33]医薬品の特許と処方薬のコストに関する政策と規制における} 大手製薬会社の影響力により、製薬会社は、お金がどこに行き、その高額な価格が薬局給付管理者を含む誰の利益になるかについて透明性を保つ必要がなくなります。^[34]  医薬品メーカーと販売者間の透明性により、生産者と消費者の間の説明責任が高まり、患者は自分が支払っているものについてより詳しく知ることができます。処方薬価格検索により、患者はより費用対効果の高い販売者を知り、自分に利益のある割引を見つけることができます。

2019年に米国保健福祉省（HHS）がテレビ広告における薬価の透明性を規制する取り組みにおいて、HHSは法律制定に対する抵抗を経験した。^[35] HHSが求めていた変更は薬価の透明性に向けた正しい方向への一歩であったが、連邦判事のアミット・P・メータは製薬業界に有利な判決を下した。判決は、HHSにそのような法律を制定する権限を与えることができないことを根拠にしていた。^[35]処方薬の売買には多くの仲介業者が関与しているため、政策立案者は透明性の問題に関して多くのことを考慮する必要がある。

医薬品の価格が上がると、その医薬品を必要とする消費者の生活の質が低下します。^{[36] [37]}医薬品のコストが増加した消費者は、食料品、娯楽、日常の家族の必要に費やすお金を減らすためにライフスタイルを変える可能性が高くなります。^[36]彼らは借金をしたり、既存の借金の支払いを延期したりする可能性が高くなります。 ^[36]薬の価格が高騰すると、人々は老後のために貯蓄できなくなります。^[36 ]一般的な人々が医療費の支払いに苦労することは珍しくありません。^[36]医療費を支払うお金がないため、必要な医療を受けられない人もいます。^[36]低所得国と中所得国では、最大90%の人々が薬代を自己負担しています。^[38]ウェスト・ヘルス・ポリシー・センターが2020年11月に実施した調査によると、米国のメディケア制度に加入している110万人以上の高齢者が、処方薬を買う余裕がないため、今後10年間で早死にすると予想されており、健康上の合併症による回避可能な医療費に年間177億ドルの追加支出が必要になるという。^[2]

高額な処方薬の費用が消費者に与える影響は、長期的な健康と全体的な平均寿命にも影響します。適切に使用すれば、薬は患者に利益をもたらし、病気を治すことができます。患者が薬代を払う余裕がない場合、適切かつ十分な投薬量の最適な利益を失うことになります。^[39]高額な処方薬の費用は、患者に短期的に影響を及ぼすだけでなく、最初の処方で防げたはずの慢性疾患にさらされるため、全体的な生活の質も低下させます。^[39]研究から得られた証拠によると、まだ糖尿病ではない高血糖患者の治療としてのインスリン療法は、インスリン抵抗性の低下につながり、患者に利益をもたらします。^[40]

消費者は一般的に、薬価の高騰や値上がりに対して、薬価を節約するためにできることをすることで対応します。薬価を下げたい消費者に最も一般的に推奨される行動は、自分のかかりつけの医師や薬剤師にお金を節約する必要があることを伝え、アドバイスを求めることです。 [41]医師や薬剤師は自分の分野を熟知した専門家であり、コスト削減の選択肢に関する情報源として最も適しています。 [ ^{41 ]}

国や実施されている医療政策によっては、医療提供者に相談したり、雇用主を通じて保険に加入したりすることなく、最も便利で手頃な健康保険プランを探すという選択肢もあります。しかし、個人市場を通じて個人的に保険を購入しようとする人は、保険が不足している可能性が高く、そのため処方薬のコストが高くなる可能性があります。^[42]

同じ地域内であっても、薬局によって薬の価格に大きな差がある場合があります。^[43]このため、より安い価格を求めて複数の薬局で価格を調べる人もいます。^[43] オンライン薬局は低価格を提供できますが、オンラインサービスを利用する多くの消費者は、海外からの配送に時間がかかる、注文した製品の 品質、真正性、安全性に関する不安が高まるなど、インターネット詐欺やその他の問題を経験しています。 ^[44]

消費者の中には、ジェネリック医薬品が入手可能な場合は医師に頼んでコストを削減する人もいます。 ^[45]製薬会社は用量ではなく錠剤ごとに価格を設定することが多いため、消費者は2倍用量の錠剤を購入し、医師の許可を得て自分で錠剤を分割することで、費用を節約できる場合があります。^[46]

国民皆保険制度のない国では、必要な薬の自己負担額が高額になる場合があります。アメリカ人の約 25% は処方薬を買うのが難しいと感じています。 ^{[47]高価な}抗肥満薬の場合、「減量から最も恩恵を受ける可能性のある人の多くが、そのような高価な薬を買うことができない可能性がある」と指摘されています。^[48]これは、より危険または健康に有害な状態、および/または肥満とは異なり、広く知られており効果的な追加の治療オプションがない状態（肥満の場合の食事と身体活動のさらなる改善など）の場合に、より大きな懸念となる可能性があります。ある調査によると、補助金を受けていない米国のメディケア受給者のうち、抗がん剤の処方箋の 30% 、C 型肝炎の処方箋の 22%、免疫系障害または高コレステロール血症の疾患修飾療法の処方箋の 50% 以上が患者によって満たされていないことがわかりました。^[49]

科学と文化の権利は世界人権宣言に定められた権利の一つであり、それによれば「すべて人は、社会の文化生活に自由に参加し、芸術を鑑賞し、そして科学の進歩とその恩恵を共有する権利を有する。」^[50]

「医薬品開発は今後も高額で資源を大量に消費するプロセスであり続けるだろう」と結論付ける者もいるが^{[51] 、ある研究では、} WHOの必須医薬品モデルリストに掲載されている幅広い医薬品が製薬業界で非常に低コストで利益を上げて製造でき、「ほとんどのEML医薬品は英国と南アフリカで製造コストから推定される価格よりも大幅に高い価格で販売されている」ことが明らかになった^[52]。

2020年の処方薬への世界の支出は約1.3兆ドルに達し、「処方薬の高コストは医療予算を脅かし、公的投資が必要な他の分野に利用できる資金を制限している」^{[47] 。}

米国の処方薬の価格は世界でも最も高い部類に入る。処方薬の高コストは2000年代に主要な議論の的となり、 2009年の米国医療改革の議論につながり、2015年には再び注目を集めた。価格が高騰している原因は、政府が製造業者に独占権を与えていることと、組織が価格交渉する能力が欠如していることにあるとされている。^[54]

個人は健康保険に加入することができ、多くの場合、処方薬の補償が含まれています。しかし、保険会社は処方薬リストを作成してどの薬をカバーするかを決定します。薬がこのリストにない場合、保険会社は処方薬リストにある他の薬に比べて、患者に自己負担額を増やすよう要求する場合があります。また、この承認薬リストには階層があることもよくあります。保険会社は、ある薬の一部を補償する一方で、より安価な代替薬を優先して全額補償する場合があるからです。^[55]

メディケア・パートDはメディケアの一部門で、65歳以上の患者の処方薬の費用を補助する。2010年から2018年にかけて、パートDプランは大災害補償フェーズでの支出を「ほぼ4倍に」した。^[56]この支出増加は処方薬の価格上昇によるものだ。

英国では地域によって異なります。ウェールズ、スコットランド、北アイルランドでは処方箋費用は完全に廃止されましたが、イングランドでは2024年4月1日現在、成人の処方箋費用は1処方あたり9.90ポンドです。^[57]ユニバーサルクレジットを申請している人には費用の補助があります。

カナダの薬剤費の背景を説明すると、カナダはOECD加盟国であり、 OECDは米国、オーストラリア、ドイツなど38か国で構成される国際機関である。この38か国の中で、カナダはOECDにおける薬剤費で第3位にランクされている。^[58]カナダ政府によると、2020年から2021年の間に、同国は薬剤費に123億ドルを費やした。^[59]カナダでは、各州および準州が国民保険制度ではなく、独自の保険制度に公的資金を投入している。^[60]保険制度が異なるため、国民の薬剤費は地域によって異なります。^[61]

カナダでは、医薬品の価格設定は特許医薬品価格審査委員会（PMPRB）によって監督されており、同委員会は特許医薬品の価格設定を監視している。^[62] PMPRBが特許権者による医薬品の価格設定が過剰かどうかを評価する方法の1つとして、国際的な医薬品価格設定を考慮している。^[63] PMPRBは医薬品の価格を同様の市場と比較することもある。^[64]しかし、特許権者は医薬品を販売する前にPMPRBによる医薬品価格設定の承認を受ける必要はない。^[65]

発展途上国では、医薬品が医療費の25～70%を占めています。^[38]多くの医薬品は大多数の国民にとって手の届かないものです。^{[66]国際協定や}製薬会社によって、医薬品を所有する製造業者が供給したり、 ^{[67]他の場所で}特許で保護されている医薬品のジェネリック版として現地で製造したりして、医薬品を低価格で提供しようとする試みが行われてきました。^[68]製造能力のない国は、そのようなジェネリック医薬品を輸入することができます。

特許医薬品のジェネリック医薬品に関する法的枠組みは、知的財産権の貿易関連の側面に関するドーハ宣言およびその後の協定で正式に定められています。^[要出典]

• 国際医薬品価格データベース
• 国際医療製品価格ガイド
• 複数の国の価格情報源