販売承認

販売承認とは、医薬品などの医薬品の販売を裏付ける証拠を、その販売に関連して審査および評価し、販売許可を付与することで完了するプロセスです。

このプロセスは、規制当局への申請が成功するために必要な要件、評価手順の詳細（品質、有効性、安全性の基準に基づく）、およびすでに付与された販売承認が撤回、停止、または取り消される可能性がある状況を定義した法的枠組み内で実行されます。^[1]

販売承認申請書類は、米国では新薬申請(NDA)、欧州連合およびその他の国では販売承認申請(MAA)、または単に登録書類と呼ばれます。これには、医薬品が意図された用途に適した品質、有効性、安全性を備えていることを証明するデータ、追加の管理文書、完成品のサンプル、または書類に記載されている完成品の分析に必要な関連物質と試薬が含まれます。書類の内容と形式は、規制当局が定義した規則に従う必要があります。たとえば、2003 年以降、米国、欧州連合、日本の当局は共通技術文書(CTD) 形式を要求しており、最近では^{[いつ? ]}その電子版である電子共通技術文書(eCTD) を要求しています。

申請は規制当局に提出されますが、規制当局は独立した規制機関または保健省の専門部署のいずれかになります。

管轄区域によっては、結果として得られる文書は、より詳細なもの（製品とその販売認可保有者を識別するデータに加えて）になる場合があり、たとえば、すべての製造拠点の住所、添付のラベル、パッケージコンポーネントのアートワークなどが含まれます。または、登録証明書と呼ばれる 1 ページの文書（製品とそのソースを識別する最小限のデータを含む）に簡略化される場合もあります。

認可プロセスは、世界中のほとんどの国で行われているように、国内の現行法に従った規則と要件を伴う純粋に国内の手続きに従うか、または欧州連合内での中央承認または分散手続きの相互承認に従う必要があります。

有効成分の状態に応じて適用の種類が異なる場合があります。

したがって、申請が新しい有効成分（新しい有効物質、新しい化学物質、新しい分子実体）に関するものである場合は、完全な申請について話すことになります。

新しい有効成分が認可されると、追加の濃度、薬剤形態、投与経路、プレゼンテーション、および変更（既存の販売認可の変更）と拡張も認可されるか、または簡略化された申請の対象となり、最初の販売認可に含まれることになる。^[2]

^{生物学的製品およびバイオテクノロジー製品、 [1]}、ホメオパシー製品、生薬、放射性核種ジェネレータ、キット、放射性核種前駆物質放射性医薬品、および工業的に製造された放射性医薬品の認可申請には特別な考慮が払われる必要があります。このような場合、要件は具体的であり、つまり、有効成分の性質に応じて、多かれ少なかれ詳細で特別なものになります。

ほとんどの国では、販売認可の有効期間は5年間です。この期間が過ぎると、通常は品質、有効性、安全性が維持され、医薬品のリスクと利益の比率が依然として良好であることを証明する最小限のデータを提出して、販売認可の更新を申請する必要があります。ただし、欧州連合では、1回の更新後、管轄の規制当局が別途決定しない限り、販売認可は無期限に有効です。^[3]

現地の法律で要求されている期限内に販売許可が更新されなかった場合、医薬品を市場に維持するために、再許可（再登録）を申請することができます。このような状況では、申請者は完全な申請に必要なすべての項目を提出するよう求められる場合があります。

通常の使用条件下でリスクに対するベネフィットの比率がもはや有利でない場合、製品が有害である場合、または治療効果がない場合は、規制当局によって販売承認が取り消され、一時停止され、取り消され、または変更されることがあります。また、質的および量的構成またはその他の質的側面（管理）が現在宣言されているものと異なる場合、上記のいずれかの措置が取られることがあります。

現行の法律に従い、販売認可保有者またはその代表者が製品を市場で維持するために必要なその他の法的義務または規制上の義務を履行しない場合には、販売認可が取り消され、停止され、または取り消されることもあります。

また、EUでは、認可後3年以内に製品が市場に投入されない場合、または3年連続で販売されなくなった場合（いわゆる「サンセット条項」）、販売認可は取り消されます。^[4]

• 臨床試験

• 販売承認 – 欧州医薬品庁