ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.govは臨床試験の登録サイトです。米国国立衛生研究所（NIH）の米国国立医学図書館（NLM）が運営しており、221か国から444,000件以上の試験の登録情報が登録されています。^[¹^]

歴史

臨床試験へのアクセス改善を求めるゲイコミュニティのHIV感染男性からの圧力の結果、米国議会は1988年保健包括プログラム延長法（公法100-607）^[²^]を可決し、エイズ臨床試験情報サービス（ACTIS）のデータベースの開発を義務付けました。^[³^] この取り組みは、臨床試験への一般市民のアクセスを改善するために何ができるかの例として機能し、他の疾患関連の利益団体がすべての疾患について同様の取り組みを推進する動機となりました。

1997年の食品医薬品局近代化法（公法105-115）^{[ 4 ]}は、食品・医薬品・化粧品法および公衆衛生サービス法を改正し、承認された治験薬申請（IND）（FDA規則21 CFRパート312および812）に基づく薬剤有効性試験を追跡する公開情報リソース（後にClinicalTrials.govと呼ばれるようになった）をNIHが作成・運営することを義務付けた。^{[ 5 ]} 重篤な疾患や症状を持つ人々が実験的治療法を見つける可能性のある臨床試験への一般市民のアクセスを改善することを主な目的として、この法律は以下の情報提供を義務付けた。

連邦政府および民間資金による臨床試験。
各実験薬の目的；
臨床試験に参加するための被験者適格基準。
研究に使用されている臨床試験施設の場所、および
治験への参加を希望する患者のための連絡窓口。

国立衛生研究所の国立医学図書館は、2000年2月29日にClinicalTrials.govをインターネット経由で一般に公開しました。^{[ 6 ]} この最初のリリースでは、ClinicalTrials.govには主にNIHがスポンサーとなっている試験に関する情報が含まれており、民間企業が実施している臨床試験の大部分は除外されていました。2000年3月29日、FDAは「重篤または生命を脅かす疾患の臨床試験に関する情報プログラム：データバンクの設立」というドラフトガイダンス^{[ 7 ]}を発行し、業界による利用の増加を期待してIn)に組み込みました。2001年6月に2番目のドラフトガイダンス^{[ 8 ]}がリリースされた後、2002年3月18日に「重篤または生命を脅かす疾患および病態の臨床試験に関する情報プログラムに対する業界向けガイダンス」というタイトルの最終ガイダンスが発行されました。^{[ 9 ]} 2004年小児用医薬品法^{[ 10 ]} (公法107-109) ^{[ 11 ]}は公衆衛生サービス法を改正し、ClinicalTrials.govに追加情報を含めることを義務付けました。

処方薬市場からいくつかの医薬品が撤回された後に提起された毒性追跡の懸念の結果、ClinicalTrials.govは2007年の食品医薬品局改正法（米国公法110-85）^{[ 12 ]}によってさらに強化され、臨床試験の基本結果をより良く追跡するためにClinicalTrials.govの拡張が義務付けられ、次のことが求められました。^{[ 13 ]}

FDAAAの要件に従って開示を容易にするデータ要素、およびClinicalTrials.govの運営。
「基本的な結果」の報告。

タイムライン

1997年11月21日、1997年食品医薬品局近代化法により臨床試験登録が義務付けられました^{[ 14 ]。}

2000年2月29日 ClinicalTrials.govがオンラインになる^{[ 14 ]}

2004年9月16日、 ICMJEの勧告により、研究雑誌は未登録の試験の結果を除外することが義務付けられました^{[ 14 ]。}

2007年9月27日、食品医薬品局改正法第801条は登録を義務付け、不遵守に対する罰則を規定した^{[ 14 ]。}

2008年9月27日、結果の報告は義務付けられています^{[ 14 ]}

2009年9月27日、有害事象の報告は義務付けられました^{[ 14 ]}

その後の展開

2009年の国立衛生研究所の会議^{[ 15 ]}では、講演者たちは、報告のためのより明確に定義された一貫性のある基準を持つことが目標の一つであると述べた^{[ 16 ]} 。 2015年3月の時点で、NIHはこの規則変更の詳細をまだ検討中であった^{[ 17 ] 。}

2008年から2012年の間に実施された試験の調査では、報告が義務付けられているものの約半数が報告されていなかったことが判明した。^{[ 18 ]}^{[ 19 ]} 2014年に行われた2009年以前の試験の調査では、clinicaltrials.govに報告された内容と、同じ研究を報告した査読済みの学術誌の記事との間に深刻な矛盾が多数あることが判明した。

コンテンツ

裁判記録のライフサイクル

試験は通常、初期登録、継続的な記録更新、および基本的な要約結果の提出という段階を経ます。各試験記録は、試験記録管理者によって管理されます。^{[ 20 ]}試験記録管理者は通常、研究が最初の参加者を登録する前に、初期試験登録を行います。これにより、潜在的な参加者に試験が参加者の募集を終了したことを知らせることも容易になります。すべての参加者が募集されたら、試験記録は募集が終了したことを示すように更新される場合があります。すべての測定値が収集されたら（試験が正式に完了したら）、試験ステータスは「完了」に更新されます。何らかの理由で試験が終了した場合（たとえば、登録の不足、初期の有害事象の証拠）、ステータスは「終了」に更新される場合があります。最終的な試験結果が判明するか、法的期限が満たされたら、試験記録管理者は、複雑なウェブベースのフォームに記入するか、準拠した XML ファイルを提出することにより、基本的な要約結果をレジストリにアップロードすることができます。

検索

標準検索

ClinicalTrials.govで検索するには、ユーザーは「すべての研究」でフィルタリングするか、研究の募集の特定のフェーズを選択します。次に、ユーザーは提供されている検索フィールドの少なくとも1つに検索キーワードまたはフレーズを入力します。次に、ユーザーは「検索」ボタンをクリックすると、ユーザーの入力に応じて結果が表示されます。^{[ 21 ]}

データソース

ClinicalTrials.govの集計分析用データベース（AACT）は、ClinicalTrials.govのデータに基づいた公開情報源です。^{[ 22 ]} これは、試験間でメタデータの一部を正規化することで集計分析を容易にするように設計されています。^{[ 23 ]}

PubMedとの関連性

PubMed is another resource managed by the National Library of Medicine. A trial with an NCT identification number that is registered in ClinicalTrials.gov can be linked to a journal article with a PubMed identification number (PMID).^[24] Such link is created either by the author of the journal article by mentioning the trial ID in the abstract (abstract trial-article link) or by the trial record manager when the registry record is updated with a PMID of an article that reports trial results (registry trial-article link). A 2013 study analyzing 8907 interventional trials registered in ClinicalTrials.gov found that 23.2% of trials had abstract-linked result articles and 7.3% of trials had registry-linked articles. 2.7% of trials had both types of links. Most trials are linked to a single result article (76.4%).^[24] The study also found that 72.2% of trials had no formal linked result article.

References

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外部リンク

公式サイト
臨床試験に関する情報を提供する国家機関
ClinicalTrials.govのスペイン語版ユーザーガイドガリシア州医療技術評価庁（スペイン）（スペイン語）
PubMedとClinicalTrials.govのカスタマイズ可能なアラート（2016年6月16日、Wayback Machineにアーカイブ済み）
臨床試験サービス

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