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| 臨床データ | |
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| 発音 | / r oʊ ˈ s uː v ə s t æ t ɪ n / roh- SOO -və-stat-in |
| 商号 | クレストール、その他 |
| その他の名前 | ロスバスタチン カルシウム(米国 ) |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a603033 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口（口から） |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 20% [5] [6] |
| タンパク質結合 | 88% [5] [6] |
| 代謝 | 肝臓：CYP2C9（主要）およびCYP2C19媒介；約10％が代謝される[5] [6] |
| 代謝物 | N-デスメチルロスバスタチン（主要；ロスバスタチン活性の1/6～1/9）[4] |
| 消失半減期 | 19時間[5] [6] |
| 排泄 | 糞便（90％）[5] [6] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| PDBリガンド |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.216.011 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 22 H 28 F N 3 O 6 S |
| モル質量 | 481.54 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
ロスバスタチンは、クレストールなどのブランド名で販売されており、高リスクの心血管疾患の予防や異常脂質の治療に使用されるスタチン薬です。[6]食生活の変更、運動、減量と併用することが推奨されています。[6]経口摂取します。[6]
一般的な副作用には、腹痛、吐き気、頭痛、筋肉痛などがあります。[6]重篤な副作用には、横紋筋融解症、肝臓障害、糖尿病などがあります。[6]妊娠中に使用すると胎児に悪影響を与える可能性があります。[6]すべてのスタチンと同様に、ロスバスタチンは、肝臓でコレステロールを生成する役割を果たす酵素であるHMG-CoA還元酵素を阻害することによって作用します。[6]
ロスバスタチンは1991年に特許を取得し、2003年に米国で医療用として承認されました。[6] [7]ジェネリック医薬品として入手可能です。[6] 2022年には、米国で3,700万回以上の 処方があり、13番目に処方される薬でした。[8] [9]オーストラリアでは、2017年から2023年の間に最も処方される薬のトップ10にランクされました。[10]
医療用途
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ロスバスタチンの主な用途は、心血管疾患の高リスク患者の予防と異常脂質の治療である。[6]
コレステロール値への影響
ロスバスタチンの低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールに対する効果は用量依存的である。高用量は、アトルバスタチンのミリグラム相当用量や、シムバスタチンおよびプラバスタチンのミリグラム相当以上の用量よりも、高コレステロール血症患者の脂質プロファイルを改善するのに効果的であった。[11]
メタアナリシスでは、ロスバスタチンは他のスタチンと同様に高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのレベルをわずかに上昇させることが示されました。 [12] 2014年のコクランレビューでは、ロスバスタチンが用量に応じて非HDLレベルを直線的に低下させるという十分な証拠があると判定されました。[13]
副作用と禁忌
副作用はまれである：[14]
以下のまれな副作用はより深刻です。他のスタチンと同様に、ロスバスタチンはミオパシー、横紋筋融解症を引き起こす可能性があります。[14] [4]
- 筋肉の痛み、圧痛、または筋力低下
- エネルギー不足
- 熱
- 胸痛
- 黄疸：皮膚や目が黄色くなる
- 尿の色が濃い、または泡状
- 腹部の右上部の痛み
- 吐き気
- 極度の疲労
- 弱点
- 異常な出血やあざ
- 食欲不振
- インフルエンザのような症状
- 喉の痛み、悪寒、その他の感染の兆候
アレルギー反応が起こる可能性がある：[4]
ロスバスタチンには、ロスバスタチンまたはその製剤の成分に対する過敏症、活動性肝疾患、血清トランスアミナーゼの上昇、妊娠、授乳など、複数の禁忌がある。 [4]ロスバスタチンは胎児に重大な害を及ぼす可能性があるため、妊娠中には処方も使用もされない。[4]授乳の場合、ロスバスタチンが母乳に移行するかどうかは不明である。[4] [15]
アジア系アメリカ人ではミオパシーのリスクが高まる可能性がある。「アジア人は薬の作用が異なるため、標準用量の半分で同じコレステロール低下効果が得られる可能性があるが、全用量では副作用のリスクが高まる可能性があると、薬の製造元であるアストラゼネカの調査で示されている。」[16] [17] [18]そのため、アジア人には最低用量が推奨されている。[19]
ミオパシー
すべてのスタチンと同様に、重篤な副作用である横紋筋融解症の懸念がある。米国食品医薬品局（FDA）は、「クレストールの[横紋筋融解症の]リスクは、市販されている他のスタチンよりも高いようには見えない」としているが、この副作用に関する警告と腎毒性の警告を製品ラベルに追加することを義務付けている。[20] [21]
糖尿病
スタチンは糖尿病のリスクを高めます[22]。これはFDAのレビューと一致しており、ロスバスタチンを投与された人では研究者が報告した糖尿病が27%増加したと報告しています[23] 。
薬物相互作用
以下の薬剤はロスバスタチンと悪影響を及ぼす可能性があるため、処方医と相談する必要があります。[14] [4]
- クマジン系抗凝固薬（「血液凝固阻止剤」、例えばワルファリン）はロスバスタチンの除去に影響を及ぼす可能性がある。
- シクロスポリン、コルヒチン
- 内因性ステロイドホルモンのレベルや活性を低下させる可能性のある薬剤（例：シメチジン、ケトコナゾール、スピロノラクトン）
- クロフィブラート、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル、ナイアシンなどの高コレステロール治療薬（脂質を改善する用量を1日1g以上服用する場合）
- アタザナビル（リトナビルと併用した場合）、ロピナビル/リトナビル、シメプレビルなどの特定のプロテアーゼ阻害剤
- ロスバスタチンを服用中は肝障害のリスクを減らすためにアルコール摂取を減らす必要がある[4]
- アルミニウムおよびマグネシウム水酸化物制酸剤はロスバスタチン服用後2時間以内に服用してはならない[4]
- ロスバスタチンとエルクサドリンとの併用は横紋筋融解症およびミオパチーのリスクを高める可能性がある[24]
グレープフルーツジュースはスタチン系のいくつかの特定の薬剤と悪影響を及ぼしますが、ロスバスタチンにはほとんど影響を与えません。[25]
構造
ロスバスタチンは、アトルバスタチン、セリバスタチン、ピタバスタチンなど、他のほとんどのスタチンと構造的に類似していますが、他のスタチンとは異なり、ロスバスタチンには硫黄（スルホニル官能基）が含まれています。クレストールはロスバスタチンのカルシウム塩、すなわちロスバスタチンカルシウムであり、[20]このページの右上の骨格式の右側にあるカルボン酸基の水素がカルシウムに置き換わっています。 [要出典]
作用機序
ロスバスタチンはHMG-CoA還元酵素の競合阻害剤であり、他のスタチンと同様の作用機序を有する。[26]
ロスバスタチン療法が慢性心不全に及ぼすと思われる有益な効果は、慢性心不全患者のコラーゲン代謝マーカーの上昇や血漿コエンザイムQ10濃度の低下によって打ち消される可能性がある。 [27]
薬力学
ロスバスタチンの血中脂質に対する用量関連の影響は、 2014年のコクランの系統的レビューで決定されました。1～80 mg/日の用量範囲で、強い線形用量関連効果が見られ、総コレステロールは22.1%～44.8%、LDLコレステロールは31.2%～61.2%、非HDLコレステロールは28.9%～56.7%、トリグリセリドは14.4%～26.6%減少しました。[13]
薬物動態
ロスバスタチンの絶対バイオアベイラビリティは約 20% で、C maxには 3 ～ 5 時間で達します。元のスポンサーが提出した臨床試験および製品ラベルによると、食事と一緒に投与してもAUCには影響がありませんでした。 [4]しかし、その後の臨床試験では、食事と一緒に投与するとロスバスタチンの曝露量が著しく減少することが示されました。[28]ロスバスタチンは 88%がタンパク質に結合しており、主にアルブミンに結合しています。[6]ロスバスタチンの吸収率は、元の提出パッケージで肝臓抽出率が誤って計算されたために、文献では約 0.5 (50%) と誤って引用されることがよくあります[29]。これは、FDA の審査官によってその後修正されました。[30]
ロスバスタチンは主にCYP2C9によって代謝され、広範囲に代謝されるわけではない。約10％が代謝物 N-デスメチルロスバスタチンとして回収される。主に糞便中に排泄され（90％）、消失半減期は約19時間である。[4] [6]
同じ用量のロスバスタチンを投与されたアジア人患者では、 AUCとCmaxは白人患者に比べて約2倍高かった。[4]
社会と文化
ロスバスタチンは国際一般名（INN）である。[31]
経済
低用量から中用量のスタチンは、米国予防医学タスクフォース（USPSTF）により、リスクのある40～75歳の成人の心血管疾患の一次予防に強く推奨されているため[32]、米国の患者保護および医療費負担適正化法（ PPACA）では、ほとんどの健康保険プランで、たとえ年間自己負担額に達していなくても、被保険患者に自己負担金や共同保険料を課すことなく、これらの薬剤の費用をカバーすることが義務付けられています。[33] [34] [35]ロスバスタチン5 mgおよび10 mgは、USPSTFガイドラインを満たすレジメンの例です。[32]ただし、保険会社には、この要件に基づいてどの低用量および中用量スタチンレジメンをカバーするかの裁量があり、 [36]他のスタチンのみをカバーする保険会社もあります。[37]
この薬は臨床開発中は「スーパースタチン」と呼ばれ、同クラスの競合薬に比べて効力が高く、コレステロール低下効果も高いと宣伝されていた。ロスバスタチンの主な競合薬はアトルバスタチンとシンバスタチンである。しかし、エゼチミブをシンバスタチンと併用したり、アトルバスタチンと他の薬剤を単独で併用したりして、ある程度同様の増強反応率を得ることもできる。2006年現在[アップデート]、ロスバスタチン、アトルバスタチン、エゼチミブ/シンバスタチンの結果を比較した公開情報はいくつかあるが、関連する研究の多くはまだ[いつ? ]進行中である。[26] [更新が必要]
ロスバスタチンは2003年に初めて発売され、2003年と2004年の売上高はそれぞれ1億2,900万ドル と9億800万ドルで、 2004年末までに 治療を受けた患者総数は400万人を超えた。 [要出典] 2018年の 英国国民保健サービス（NHS）の年間費用は、ロスバスタチン5～40mg（1人あたり）の場合で24～40ポンドであったのに対し、シンバスタチン20～80mgの場合は10～20ポンドであった。[38]
2013年には米国で4番目に売れている薬となり、 売上高は約52億ドルに達した。[39] 2021年には米国で13番目に処方されている薬となり、 処方箋の数は3,200万件を超えた。[40]
法的地位
ロスバスタチンは、米国では高LDLコレステロール（脂質異常症）、高総コレステロール（高コレステロール血症）、および/または高トリグリセリド（高トリグリセリド血症）の治療薬として承認されています。[41] 2010年2月、ロスバスタチンは心血管イベントの一次予防のためにFDAによって承認されました。[42]
2004年現在[アップデート]、ロスバスタチンは154カ国で承認され、56カ国で発売されている。米国では2003年8月13日に食品医薬品局（FDA）によって承認された。[43] [44]
特許保護とジェネリック医薬品
ロスバスタチンを保護していた主な特許（RE37,314、2016年に失効）は、以前の特許の不適切な再発行であるとして異議が申し立てられました。この異議は2010年に却下され、特許保護は2016年まで継続されました。[45] [46] [47] [48] [49]
2016年4月、FDAはロスバスタチン（ワトソンファーマシューティカルズ社製）の最初のジェネリック医薬品を承認した。 [50] 2016年7月、マイラン社はロスバスタチンカルシウムのジェネリック医薬品の承認を得た。[51]
議論と批判
2003 年 10 月、ヨーロッパで発売されてから数か月後、医学雑誌「ランセット」の編集者リチャード・ホートンは、クレストールの発売方法を批判した。「アストラゼネカのコレステロール低下薬ロスバスタチンの販売戦略は、薬が臨床現場にどのように導入されるのか、また、十分に調査されていない薬から患者を守るためにどのような対策があるのかという、不安な疑問を提起している」と、ホートンの論説は述べている。ランセットの論説の立場は、クレストールの優位性を示すデータは脂質プロファイル データ (代替エンドポイント) からの外挿に大きく依存しており、市場に長く出回っている他のスタチンには存在する確固とした臨床エンドポイントにあまり依存していないというものである。製造業者は、これほど多くの患者でこれほどうまくテストされた薬はほとんどない、と反論した。ランセット誌に掲載された書簡の中で、アストラゼネカのCEOトム・マッキロップは社説を「欠陥があり不正確」と呼び、「真剣に研究された医薬品に対するこのようなとんでもない批判」をしたとして同誌を非難した。[52]
2004年、消費者団体パブリック・シチズンは、クレストールを米国市場から撤回するよう求める市民請願書をFDAに提出した。2005年3月11日、FDAはパブリック・シチズンのシドニー・M・ウルフに書簡を送り、請願を却下するとともに、米国で販売が承認されている他のスタチンと比較してロスバスタチンに懸念の根拠がないことを示す広範囲で詳細な調査結果を提供した。[53] 2015年、ウルフは、横紋筋融解症、腎臓の問題、グリコヘモグロビン（HbA 1C ）と空腹時インスリンレベルの大幅な増加、糖尿病患者のインスリン感受性の低下の発生率を理由に、「この薬は撤回されるべきであり、使用すべきではない」と考える理由を説明した。ロスバスタチンは確かに他のスタチンよりもコレステロールを低下させたが、ウルフは「実際に健康を改善し、心臓発作や脳卒中を予防するのはどうなのか？」と疑問を呈した。[54]
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