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| マイランNV | |
| 以前は | ミラノ |
| 会社種別 | 公的 （オランダ法に基づく） |
| ナスダック：MYL | |
| 業界 | 医薬品 |
| 設立 | 1961年、米国ウェストバージニア州ホワイトサルファースプリングス |
| 創設者 | ミラン・プスカル・ ドン・パノス |
| 廃止 | 2020年11月16日 |
| 運命 | アップジョンと合併してビアトリスを設立 |
| 後継 | ビアトリス |
| 本部 | 、 イギリス |
| 製品 | ジェネリック医薬品、特殊医薬品、医薬品有効成分 |
| 部門 | オペレーションを参照 |
| Webサイト | 詳しくはこちら |
| 脚注/参考文献 [1] | |
マイランNVは、ジェネリック医薬品とスペシャリティ医薬品を扱うグローバル企業でした。2020年11月、マイランはファイザーの特許切れ医薬品部門であるアップジョンと合併し、ビアトリスを設立しました。[2]以前は、オランダに本社を置き、英国ハートフォードシャー州ハットフィールドに主要な経営事務所を置き、 [3]米国ペンシルベニア州キャノンズバーグに「グローバルセンター」を置いていました。
2007年、同社はジェネリック医薬品の有効成分（API）のトップメーカーであるインドに拠点を置くマトリックス・ラボラトリーズ・リミテッドの経営権を取得し、 [4]ドイツに拠点を置くメルクKGaAのジェネリック事業も取得しました。[5]これらの買収を通じて、同社は米国第3位のジェネリック医薬品・医薬品会社から世界第2位のジェネリック医薬品・専門医薬品会社へと成長しました。[6]
マイランは1973年2月に店頭市場に上場した。[7]ナスダックに上場し[8] 、その株式はナスダックバイオテクノロジー[9]とS&P500指数の構成要素となった。[10]
同社は1961年に設立され、腫瘍学、アナフィラキシー、抗レトロウイルス薬、心臓血管、呼吸器、皮膚科、免疫学、麻酔および疼痛管理、感染症、消化器学、糖尿病学/内分泌学、女性のヘルスケアなど、幅広い医療分野の医薬品の開発と製造を行ってきました。[11]
本社
1961年に設立された同社は、最初はウェストバージニア州ホワイトサルファースプリングスの廃スケートリンクに拠点を置いていました。[12] [13]施設は1962年にニュージャージー州ペンサウケンに移転し、[14] 1963年にウェストバージニア州プリンストンに、そして1965年にウェストバージニア州モーガンタウンに移転し、1976年に本社をペンシルベニア州ピッツバーグ郊外のキャノンズバーグに移転しました。最終的に2004年にピッツバーグ郊外のセシルタウンシップにある郊外ビジネスパーク、サウスポイント近くの新しいオフィスセンターに移転しました。[15]
ストック
1973年2月23日、マイランは新規株式公開（IPO）を行い、[16]ティッカーシンボルMYLNでOTC市場で上場企業となった。1976年に株式はNASDAQに移された。最後の株式移転は1986年で、株式はティッカーシンボルMYLでニューヨーク証券取引所で取引可能となった。ビアトリスとの合併以前は、株式はNASDAQで取引されていた。
歴史
創業から1980年まで
マイラン・ファーマシューティカルズは1961年にミラン・プスカーとドン・パノスによって医薬品販売会社として設立されました。[12] 1966年に同社はペニシリンG錠やビタミン、その他の栄養補助食品の製造を開始しました。[12] [17]
パノズは1969年に会社を去り、プスカーも1973年に会社が成長し財政難に陥ったため辞職した。取締役会はロイ・マックナイトを取締役会長に迎え、マックナイトはプスカーを1976年に復帰させるよう説得した。[17]
同社は1980年に契約製造組織としての運営を中止し、代わりに自社の「マイラン・ラベル」ブランドで製品を販売することを選択した。[18]
1980年代
1984年にハッチ・ワックスマン法が可決され、同社と他の中小ジェネリック医薬品企業は価値を高めた。同法の可決後18か月で同社の収益は166%増の1250万ドルとなり、株価は800%上昇した。[19]
ディアザイド＆マクザイド
1980年代、米国で最も処方されていた薬の一つは、トリアムテレンとヒドロクロロチアジドを含む配合薬である利尿薬であるダイアジドであった。この薬は1965年から販売されており、1980年に特許が切れていた。[20]ダイアジドの処方によりロットにばらつきが生じ、ジェネリック医薬品メーカーが自社製品が生物学的に同等であることを示すことが不可能になったため、ジェネリック医薬品の導入で問題が発生した。[21] [22]
ジェネリック医薬品会社の中には、ダイアジドのジェネリック版を発売しようとして詐欺を働いたところもあった。ボラー・ファーマシューティカルは1987年に最初のジェネリック版を承認したが、FDAに提出した研究を行うために、ボラーはダイアジドを不正に自社版に置き換えていたことが判明した。1989年までにFDAは疑いに基づいて承認を取り消し、ボラーに対して刑事告訴を行ったが、ボラーは1991年に有罪を認めた。[23] [24] [25]
同社は、ジェネリック医薬品ではなく、トリアムテレン/ヒドロクロロチアジド配合薬の新バージョンを開発することを選択した。同社は、より安定した異なる製剤を開発し[22]、各有効成分の異なる用量を使用した（ヒドロクロロチアジド50 mg、トリアムテレン75 mg、ダイアジドはヒドロクロロチアジド25 mg、トリアムテレン50 mg）。[26]この薬は、ジェネリック医薬品ではなく、新薬として承認を受ける必要があった。同社の製品はマックスザイドと呼ばれ、1984年に承認された。[26] [27]この高用量により1日1回の投与が可能になり、同社とマーケティングパートナーのレダールは、1983年に2億1000万ドルの売上があったダイアジドに対抗できると考えた。[26]しかし、同社のこの薬の特許は裁判所で無効とされ、1987年に販売独占権が失効したため、ジェネリック医薬品との競争が激化した。[28]
同社は、競合他社やFDA全般の慣行、またMaxzideのジェネリック版を発売しようとしている企業に関して懸念を抱いていた。同社は競合他社の慣行を調査するために私立探偵を雇い、腐敗の証拠を発見すると、それを下院監視調査委員会に提出した。同委員会は調査を行い、食品医薬品局のジェネリック医薬品部門および他のジェネリック企業における詐欺と腐敗を発見した。[17] Maxzideのジェネリック版の販売承認を得ていた企業のうち2社、Vitarine PharmaceuticalとPar Pharmaceuticalは、同社の最初の調査の対象となり、Maxzideを使用して生物学的同等性データを入手していたことが判明し、両社はMylan製品のジェネリック競合製品を撤回した。[17] [29]
新興のジェネリック医薬品業界とそれを規制するFDAのオフィスにおける腐敗はメディアで広く報道され、1980年代後半から1990年代初頭にかけて、ジェネリック医薬品は本来代替されるはずのブランド医薬品と実際には同じではないのではないかという懸念が医師や一般大衆の間で広まりました。[23] [30] [21]
買収開始
1987年、マイランはボラーと合弁会社を設立し、サマセット・ファーマシューティカルズを買収した。マイランはサマセットの創薬能力とパーキンソン病の新薬セレギリンへのアクセスを望んでいた。取引は1988年に完了したが、その完了は1989年にFDAのセレギリン承認に依存していた。[17] [31] [32]
1990年代
同社は1993年に経皮パッチ技術の会社Bertek Inc.を買収し、子会社として保有した。1999年に同社はBertekをMylan Technologies Inc. (MTI)に改名した。[33] MTIは最終的にセレギリン経皮パッチの契約製造業者となり、ジェネリックのニトログリセリン、エストラジオール、クロニジン、フェンタニル経皮パッチを販売した最初の企業となった。[33]
1996年に同社は、施設や長期療養施設にジェネリック医薬品を供給するUDLラボラトリーズを買収した。[34]
1998年、世界第2位のジェネリック医薬品会社だった同社は、ロラゼパムの価格を3倍に値上げしたことで連邦取引委員会の調査を受けた。同社はイタリアの製薬会社プロファーミカと医薬品原料供給会社との独占契約を結んでいたが、その後、競合他社はロラゼパムや他の医薬品の価格を値上げし、原材料の供給を減らした。[35]一連の値上げ前、ジェネリック医薬品の価格はブランド医薬品の価格の5～10%だったが、値上げ後は50%前後になった。[35] FTCは1998年末に訴訟を起こし、32の州が並行して訴訟を起こした。この訴訟は2000年に和解し、同社は総額1億4,700万ドルを支払った。内訳は、消費者と過払いした州政府機関に払い戻すための基金への不当利得1億ドル、州司法長官への弁護士費用800万ドル、保険会社とマネージドケア組織との特定の集団訴訟の和解のための弁護士費用3,500万ドルと400万ドル、そしてマイランと原料供給業者3社（カンブレックス・コーポレーション、プロファーマコSRL、ジマ・ラボラトリーズ）は、将来同様の反競争的契約を締結することを禁じる差し止め命令にも同意した。[36] [37]
2000年代
キング製薬の買収を試みた
2004年、同社とキング・ファーマシューティカルズは、マイランがキングを40億ドルで買収する取引について協議を始めた。マイランは、ブランド医薬品でのプレゼンスを拡大し、キングの営業部隊を獲得したいと考えていた。[38]この取引は、SECによるキングの会計に関する調査や、取引を阻止するためにカール・アイカーンがマイランの株式9.8%を取得して最大の株主になったことなど、多くの要因によって複雑化した。両当事者は2005年2月に取引を中止した。[38]その後、アイカーンはマイランを54億ドルで買収することを提案し[39]、マイランの方向性を変えるために取締役を指名し、2005年5月に3議席を獲得した。 [40] 6月、同社はアイカーンをかわすために自社株の25%を買い戻した。[41] 7月、アイカーンは入札を断念し、保有株を売却した。[42]
マトリックス取得
2007年1月、同社はインドの医薬品原料供給業者であるマトリックス・ラボラトリーズの経営権を約7億3600万ドルで取得し、その買収にはドックファーマなどマトリックスの子会社すべてが含まれていた。これは当時インドの製薬業界で史上最大の買収であり[43]、中国、インド、アフリカの市場へのアクセスも得た。[44] [45]
エピペン買収
2007年10月、同社はメルク社のジェネリック医薬品部門を66億ドルで買収した。[46] [47] [48]同社はこの取引でエピペンの販売権を獲得した。当時の年間売上高は約2億ドルで[49]、エピペンの市場シェアは約90%だった。[50]
2009年、同社はピッツバーグ・ポスト・ガゼット紙が同社のモーガンタウン工場で使用されている品質管理手順を批判する記事を掲載したことを受けて、同紙に対して2件の訴訟を起こした。[51] [52]同社は以前にもFDAを巻き込んだ品質管理問題を抱えていた。[53]訴訟は2012年にポスト・ガゼット紙によって損害賠償金を支払うことなく取り下げられ、同紙は「ポスト・ガゼット紙はマイランが欠陥のある医薬品を製造または流通したとは認めず、またそのことを報じる意図もなかった。記事を読んだ読者がそう思わなかったなら、ポスト・ガゼット紙は遺憾に思う」と述べた。[54]
また2009年には、同社と子会社のUDLは、虚偽請求法に基づいて提起された訴訟の和解金として1億1800万ドルを支払うことに同意した。この訴訟では、マイラン/UDLと他の2社がメディケイド医薬品リベートプログラムに基づき州に過少支払いをしたとして告発されていた。このプログラムは、製薬会社にメディケイドの下で州にリベートを支払うことを義務付けており、リベートはジェネリック医薬品よりも新薬の方が高額である。訴訟では、製薬会社は新薬を販売しながら、ジェネリック医薬品であるかのようにリベートを支払っていたとされている。[55]
2010年代
ジェネリックアドエア契約
2011年に同社は、グラクソ・スミスクラインのアドエア（米国）/セレタイド（英国）ディスカスのジェネリック医薬品（ファイザー独自のドライパウダー吸入器デリバリープラットフォームを採用）をファイザーが開発、製造、商品化する独占的世界的権利についてファイザーと契約を締結した。 [56]同社は2015年に英国で同製品を発売し[57]、2016年2月にFDAがANDAを受理し、ヒクマとサンドスに続いて米国でジェネリック版を発売することになった。[58]
EpiPen4Schoolsの立ち上げ
同社は2012年に、学校向けにエピペンを大量かつ割引価格で販売する「EpiPen4Schools」というプログラムを立ち上げた。このプログラムに参加するには、学校は1年間他社からエピネフリン自己注射器を購入しないことに同意する必要があり、同社の広報担当者は、この要件はもはやプログラムの一部ではないと述べた。[59]
2012年12月、全米州教育委員会協会は「アナフィラキシーとエピネフリン自動注射器の入手と使用に関する生徒の健康政策を策定する州教育委員会を支援する」ことを目的とした政策イニシアチブを立ち上げ、エピネフリン自動注射器の備蓄と使用に関する法的責任から学校を保護する州法の制定を提唱した。同社のCEOヘザー・ブレッシュの母であるゲイル・マンチンは2010年に協会の会長に就任し、その直後に「娘の会社」から協会への寄付について話し合った。マンチンは2007年に当時の州知事ジョー・マンチンの夫によってウェストバージニア州教育委員会に任命された。同社は声明で「当社の取り組みが率直なものでなかったとか、学童が命を救う可能性のある医薬品にアクセスする権利を不適切に主張している人物を当社が知っているという主張は事実ではない」と述べた。[60]
同社のロビー活動が成功した後、[49] 2013年に「緊急用エピネフリンの学校アクセス法」が議会で幅広く超党派の支持を得て可決され、法律となった。この法律は、学校で子供にエピネフリンを投与した人を責任から保護し（以前は訓練を受けた専門家か感染者のみに投与が許可されており、責任を問われていた）、エピネフリン自己注射器をまだ在庫していない学校に在庫を開始するための金銭的インセンティブを提供した。[61]マイランのCEOの父である ジョー・マンチンは、当時上院議員だった。[60]
アギラ買収
2013年に同社はインドのジェネリック注射薬会社アギラ・スペシャリティーズ・プライベートを16億ドルで買収した。[62] 2015年にこの取引で買収した3つの工場に対してFDAから警告書が発行された。[63]
アボット買収
2015年2月、同社は税制逆転策として、アボット・ラボラトリーズの先進市場におけるジェネリック医薬品事業を53億ドルの株式で買収した。[64] [65]
また、2015年2月にはムンバイに拠点を置くファミー・ケアを約7億5000万ドルで買収し、女性用避妊薬市場での存在感を拡大した。[66] [67]
ペリゴ買収の試み
2015年4月、同社はペリゴの敵対的買収を試み、株主から直接260億ドル相当の株式を購入することを提案した。2015年11月に設定された期限までに株式を売却することに同意した株主が少なすぎたため、買収は失敗に終わった。[68] [69] [70]
テバによる購入の試み
同社がペリゴに対して最初の買収提案を行った2週間後、テバ・ファーマシューティカルズが同社を400億ドルで買収すると提案した。合併後の両社は世界最大のジェネリック医薬品会社、世界第9位の製薬会社となるはずだった。[71] 7月、テバはマイランに対する買収提案を取り下げ、代わりにアラガンのジェネリック医薬品事業をほぼ同価格で買収した。[72] [73]
新しいCOPD治療薬
2015年6月、同社は独自の吸入薬物送達プラットフォームを持つ企業であるPulmatrixと協力し、慢性閉塞性肺疾患の治療薬を共同開発することに合意した。その製品はPulmatrixデバイスを使用したジェネリック医薬品PUR0200であった。[74]
メダ買収
2016年2月、同社はMeda ABを99億ドルで買収すると発表した。[75 ] 2016年5月、同社はルネッサンス・アクイジション・ホールディングスの皮膚科部門を最大10億ドルで買収すると発表した。[76]
2016年12月、 20州の州司法長官は、ジェネリックの抗生物質と糖尿病薬の価格を人為的に高く維持するための共謀計画があったとして同社を告訴した。告訴状は、非公式の会合、電話、テキストメッセージを含む6つの製薬会社間の価格共謀計画を主張していた。 [77]
2017年10月、同社はテバの長期作用型コパキソンのFDA承認を受けた初のジェネリック医薬品の発売を発表した。約3か月後、クレディ・スイスのアナリスト、ヴァミル・ディヴァンはIMSヘルスのデータを引用し、この新しいジェネリック医薬品が市場の10%を占めていることを示した。[78]
2018年5月、同社はウェストバージニア大学と提携し、ウェストバージニア州全域の子供たちにSTEM教育の取り組みを知ってもらうことを発表しました。[79]
バルサルタンのリコール
2018年に同社が製造したバルサルタンは、ヒトに対して発がん性がある可能性のあるN-ニトロソジエチルアミン（NDEA）が微量検出されたため、自主回収された。 [80]
ジェネリックアドエアの承認
2019年1月、FDAは同社のWixela Inhubの承認を発表しました。これはグラクソ・スミスクラインのAdvair Diskusの最初の承認されたジェネリック版です。[81]
ファイザーの特許切れ医薬品事業との合併とビアトリスへの社名変更
2019年7月下旬、同社とファイザーは、ファイザーが特許切れ医薬品部門であるアップジョンを分離し、マイランと合併すると発表した。[82] [83]
2019年11月、マイラン・アンド・アップジョンは新会社の名称をビアトリスと発表した。[84] [85]同社は、バイオシミラー、ジェネリック、ブランド薬、市販薬を含むマイランの7,500以上の製品の販売を継続し、ブランドにはエピペン、バイアグラ、リピトール、セレブレックスなどがある。[86] [87] [88]
この取引は、すべて株式によるリバース・モリス・トラスト取引として構成され、ファイザーの株主は合併後の新会社の57%を所有し、マイランの株主は43%を所有した。[89]
ストック
1973年2月23日、同社は店頭市場での新規株式公開（IPO）[34]により公開会社となった。1976年に株式はNASDAQに移され、1986年にはニューヨーク証券取引所に移され、その後NASDAQに戻された。
買収履歴
以下は、当社の主要な合併と買収、および歴史的な前身の会社の概要です。
マイランの買収
- マイラン （1961年設立）
- サマセット・ファーマシューティカルズ（1989年買収）
- ダウ・B・ヒッカム（1991年買収）
- Bertek Inc (1993 年買収)
- UDLラボラトリーズ（1996年買収）
- ペネダーム社（1998年買収）
- マトリックスラボラトリーズ（2007年買収）
- Merck KGaA (ジェネリック医薬品部門) (2007年買収)
- ビオニッシュ・ファーマ・ホールディングス（2010年買収）
- ファイザー呼吸器デリバリープラットフォーム （2011年買収）
- アギラ スペシャリティーズ(2013 年買収)
- アボット ラボラトリーズ（ジェネリック医薬品部門） （2014年買収）
- ファミーケア（2014年買収）
- メダ （2016年取得）
- ルネッサンス・アクイジション・ホールディングス（皮膚科部門）（2016年買収）
批判
エピペンの価格
マイランは、2007年の契約の一環として、メルク社からエピペンのエピネフリン自動注射器の販売権を獲得した。 [90]この権利は、以前はメルク社の完全子会社であるデイ社が保有していた。[91]ブルームバーグ・ニュースによると、この装置は1ドル相当の薬剤を投与する。[49]当時の年間売上高は約2億ドルだった。[49]同社のCEOであるブレッシュは、マーケティングとアドボカシーを通じて売上を伸ばす機会を見出し、重度のアレルギーを持つ人々に対するアナフィラキシーの危険性についての認識を高めるマーケティングキャンペーンを開始し、その結果、ブランド「エピペン」は、ティッシュペーパーの「クリネックス」のように、自社製品と結びつくようになった。同社はまた、FDAに働きかけて添付文書にアナフィラキシーのリスクを含めるよう拡大し、同時に議会に働きかけてエピペンを除細動器のように学校や公共の場で使用できるようにする法案を成立させることに成功し、そのためにメドトロニックが除細動器の法案で協力したのと同じ人々を雇った。 [49]マイランの市場支配力獲得の取り組みは、 2015年11月にサノフィの競合製品がリコールされ、さらに2016年3月にテバのジェネリック競合製品がFDAに拒否されたことで促進された。[92]
2015年上半期までに、マイランは米国でそのような機器の85％の市場シェアを獲得し[49]、その年の売上高は約15億ドルに達し、マイランの利益の40％を占めました。[93]これらの利益は、マイランが2009年からエピペンの価格を継続的に引き上げたことにも一部起因しています。2009年のエピペン2本の卸売価格は約100ドルでしたが、2013年7月までに価格は約265ドルになり、2015年5月には約461ドルになり、2016年5月には約609ドルに値上がりしました[90] 。これは2009年の価格から約500％の急騰です。[94]
2017年のニューヨーク・タイムズ紙の報道によると、2014年から中間管理職の幹部らが、同社がエピペンの価格を引き上げてきた、また今後も引き上げ続ける予定であるペースに疑問を呈し、値上げは非倫理的ではないかとの懸念を表明し始めた。タイムズ紙によると、これらの懸念が取締役会長のロバート・クーリーに持ち込まれたとき、クーリーは「心配していないと答えた。彼は中指を立て、派手な言葉で、マイラン社を批判する者は、従業員を含め、自分自身と交わるべきだと説明した。議会やウォール街の批評家も同じことをすべきだ、と彼は言った。そして食品医薬品局の規制当局も？彼らもまた、解剖学的に困難な自己実現の一巡に値する」。タイムズ紙は、ブレッシュも同様に否定的な返答をしたと報じた。[95]記者は、「これらのトップリーダーの反応は、マイランのウェブサイトにあるメッセージとはかけ離れている。そのメッセージには、『私たちはすべてのチームのすべてのメンバーに現状に挑戦するよう求めます』、『私たちは人々と患者を第一に考え、利益は後からついてくると信じています』と書かれている」と指摘し、「同社は消費者と従業員の活動、そして政府の監督が達成できる限界を示すケーススタディだ」とも指摘した。[95] [96] [97] [98]
2016年の夏、親たちが子供を学校に戻す準備をし、新しいエピペンを手に入れるために薬局へ行ったとき、人々はエピペンの価格に憤慨し始め、同社は広く厳しい批判を受けた。[99] [100]これには、「製薬業界の貪欲さの象徴」マーティン・シュクレリの批判、2人の上院議員からの手紙、議会による調査の開始などが含まれる。 [93] [101]マイランのエピペンの価格設定は、広くつり上げ価格と呼ばれた。[102] [103] [104]最後の値上げは、同社が「衝撃的」かつ「一切の遠慮なし」と評された一連の新しいテレビコマーシャルの放映と一致しており、パーティーでエピペンを服用する若い女性の視点からアナフィラキシー反応を描き、最後に若い女性が鏡で腫れ上がり蕁麻疹に覆われた自分の顔を見て倒れる場面で終わる。[105]批判に応えて、同社は一部の患者がエピペンを購入するための資金援助を増やしたが、[106]ハーバード大学医学部のアーロン・ケッセルハイム教授はこれを「典型的な広報活動」と呼んだ。[107]最高300ドルの割引カードは、薬を必要とする少数の人々だけが使用でき、メディケイドに加入している人は使用できない。同教授は、高額な価格については何もしていないと述べ、その費用は依然として保険会社が支払っており、最終的には消費者に転嫁されていると語った。[107]同社はさらに、2016年12月にエピペンの初の認可されたジェネリック版を50%以上の割引価格で発売することで対応した。[108]
2016年9月、ニューヨーク州司法長官は、ニューヨーク州における同社のEpiPen4Schoolsプログラムの契約が独占禁止法に違反していないか調査を開始した[109]。また、ウェストバージニア州司法長官は、マイラン社がメディケイド医薬品リベートプログラムに基づいて州に適切な割引を与えたかどうかの調査を開始し、州が要求した文書の提供を同社が拒否したため、同社に召喚状を出した[110] 。
2016年10月、同社のCEOは議会で、ファイザー/キングが同社に1台あたり約34.50ドルを請求したと証言した。[111] 2016年9月、シリコンバレーのエンジニアリングコンサルタント会社がエピペンの分解分析を行い、製造および梱包コストを2個パックで約10ドルと見積もった。[112]
保健福祉省監察総監室の分析によると、米国政府はエピペン緊急アレルギー治療薬に関して同社に「2006年から2016年の間に12億7000万ドルも」過剰に支払った可能性がある。これは同社が2016年10月に発表した和解案4億6500万ドルの3倍に相当する。2016年10月、同社はメディケイド医薬品リベートプログラムに基づき同社が州に支払ったリベートをめぐって米国司法省との和解を発表した。 [113]議会などから、エピペンが1997年以来同プログラムで独自製品ではなくジェネリックに分類されている理由について疑問が提起されていた。ジェネリック医薬品のリベートは独自製品（23%）よりも低く（13%）、ジェネリック医薬品の値上げは州に転嫁できず、製薬詐欺の一般的な形態として、同プログラムで独自製品がジェネリックとして誤って分類されることがある。[114]この合意に基づき、同社は4億6500万ドルの支払いと、将来的に業績向上を求める企業誠実協定に署名することに合意した。[113]この和解により、リベートに関連して州が起こした訴訟も解決した。[115]この和解と同時に、同社は医薬品リベートプログラムに関連して証券取引委員会の調査を受けていることも発表した。 [116] 2016年に「エピペンの価格設定に関する調査」を開始した上院司法委員会の委員長である共和党のチャック・グラスリー上院議員は、2017年5月30日にこの分析を発表した。 [117]
役員報酬
2017年6月12日に発表された報告書で、インスティテューショナル・シェアホルダー・サービスは、取締役の「法外な報酬」について同社を批判した。元CEOのロバート・クーリーは、株主の損失とエピペン論争による会社への損害にもかかわらず、2016年の報酬パッケージとして9800万ドルを受け取った。報告書は、同社の株主に現取締役全員を解任するよう促した。[118] [117]
処刑薬
同社はロクロニウム臭化物を製造しており、これはアラバマ州で致死注射による死刑執行に使用することが承認されている。ヨーロッパの製造業者は、配送チェーンの下流で死刑執行に使用されないという法的拘束力のある契約に署名した販売業者または使用者を除き、死刑執行に使用できる薬を米国に販売することを拒否している。[119]
2014年9月、ロンドンを拠点とする人権団体リプリーブは同社に対し、FDA認可のロクロニウム臭化物製造業者の中で、死刑執行での使用を禁止する法的規制がないのは同社のみであり、「マイランがまもなく全米の州で死刑執行薬の主力供給業者になるという非常に現実的なリスクがある」と伝えた。ドイツの資産運用会社DJEキャピタル 売却した。同社は、流通は「法的に準拠している」[119]とし、規制により「刑務所に致死注射に使用するための転売は禁止されている」と述べた[120]。
製品
ジェネリック医薬品
ブランド医薬品
管理
ヘザー・ブレッシュは2012年から2020年のビアトリス合併までマイランのエグゼクティブディレクター兼CEOを務めた。[128]ロバート・クーリーは会長、[129]ラジブ・マリクは社長であった。[130]
参考文献
- ^ 「FORM 10-K」.
- ^ Gough, Paul J. (2020年11月16日). 「60年近くを経て、マイランはビアトリスに道を譲る」ピッツバーグ・ビジネス・タイムズ. 2020年12月10日閲覧。
- ^ 2015年12月31日終了会計年度のMylan NV 10-K
- ^ 「マイランが医薬品メーカーの一部を買収」アメリカン・シティ・ビジネス・ジャーナル2006年12月18日。
- ^ 「マイラン・ラボラトリーズ、メルクKGaAのジェネリック医薬品事業を49億ユーロで買収」。メディカル・ニュース・トゥデイ。2007年5月26日。2008年2月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2010年1月28日閲覧。
- ^ 「製薬大手、マイランの繁栄を追う」ピッツバーグ・トリビューン・レビュー2008年8月13日。2008年9月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「Mylan Laboratories Inc.の歴史 – FundingUniverse」www.fundinguniverse.com 。 2018年6月11日閲覧。
- ^ 「Mylan NV」MarketWatch 。 2018年6月11日閲覧。
- ^ 「iShares Nasdaq Biotechnology Index Fund (IBB)」NASDAQ.com . 2018年6月11日閲覧。
- ^ 「Market Realist」. marketrealist.com 2017年10月5日. 2018年6月11日閲覧。
- ^ 「Therapeutic Innovation」www.mylan.com . 2018年8月8日閲覧。
- ^ abc Dearment, Alaric (2011年10月10日). 「Mylanの共同創設者、Milan Puskarが死去」. Drug Store News . 2017年5月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年9月8日閲覧。
- ^ 「2人の起業家の物語」www.wveexecutive.com 。 2018年7月1日閲覧。
- ^ シーマン、ジョン T.; ランドリー、ジョン T. (2012 年 4 月 10 日)。マイラン: 型破りな成功の 50 年: 高品質の医薬品を手頃な価格で入手しやすくする。UPNE。ISBN 9781611682700。
- ^ 「マイランは創業50年を迎え、今も歴史を作り続けている」。マイラン。
- ^ 「MYL株価履歴 - マイラン」。2016年8月25日閲覧。
- ^ abcde フロイデンハイム、ミルト（1989年9月10日）。「FDAの暴露」ニューヨークタイムズ。
- ^ 「マイランラボラトリーズ」www.thepharmaletter.com .
- ^ Lewis, Ralph A. ( 1992). 「1984年の医薬品価格競争および特許期間回復法の新たな影響」。現代健康法政策ジャーナル。8 (1): 361–378。PMID 10118987 。
- ^ 「企業ニュース：スミスクラインが医薬品の独占権を失う」ニューヨークタイムズ。ロイター。1987年8月22日。
- ^ ab ベーム、ガース;ヤオ、リシン。ハン、リャン。鄭強 (2013 年 9 月) 「1984 年のハッチ・ワックスマン法以降の米国のジェネリック医薬品産業の発展」。Acta Pharmaceutica Sinica B . 3 (5): 297–311。土井：10.1016/j.apsb.2013.07.004。
- ^ abジョン・シーマン、ジョン・T・ランドリー。マイラン 50 年間の型破りな 成功。マイラン、ニューイングランド大学出版局と共同出版、2011 年。ISBN 9781611682700。50ページ
- ^ ab ストリックランド、キャロル（1989年10月15日）。「ボラー：包囲された医薬品会社」ニューヨークタイムズ。
- ^ Shaw, Donna (1991年2月27日). 「米国、ボラー製薬に対し製品の不当表示で告訴」フィラデルフィアインクワイアラー。2016年9月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ フロイデンハイム、ミルト（1991年2月28日）。「ボラー社、ジェネリック医薬品で有罪答弁を計画」ニューヨークタイムズ。
- ^ abc Pink Sheet 1984年10月22日 マイランのマックスザイドがFDAで「承認可能」：レダールがスミスクラインの第3位ダイアザイドと競合するブランドを市場に投入、最終承認は「間もなく」と予想される
- ^ FDA 承認履歴 NDA 019129: Maxzide ページは 2016 年 9 月 8 日にアクセスされました
- ^ リード、ケネス（1987年11月17日）。「米国判事、医薬品マーケティングに関する判決」。The Journal of Commerce。
- ^ Andrews, Edmund L. (1989 年 7 月 31 日)。「FDA のジェネリック医薬品に関する調査は成分の変更に焦点を当てる」。ニューヨーク タイムズ。
- ^ Cimons, Marlene (1989 年 8 月 29 日)。「FDA が Dyazide の最後のジェネリック版の承認を解除」。ロサンゼルス タイムズ。
- ^ 「BolarとMylanがチームを組んでSomerset Labsを買収」Pink Sheet 1988年11月14日。
- ^ 「Somerset Eldepryl 6月5日の承認により、Mylan/Bolar 買収の道が開かれる」。Pink Sheet。1989年6月12日。
- ^ ab Ku、Mannching Sherry（2015年12月 1日）。「スペシャリティ ファーマビジネスモデルの最近の動向」。Journal of Food and Drug Analysis。23（4）：595–608。doi ：10.1016 / j.jfda.2015.04.008。PMC 9345453。PMID 28911475。
- ^ ab 「マイラン 1996 フォーム 10-K 年次報告書」。
- ^ ab ラバトン、スティーブン（1998年12月5日）。「医薬品メーカーが価格をめぐって訴訟に直面するとの報道」ニューヨークタイムズ。
- ^ 「プレスリリース: FTC、ジェネリック医薬品市場における価格操作の容疑で記録的な金銭的和解に達する | 連邦取引委員会」FTC 2000 年 11 月 29 日。
- ^ ラバトン、スティーブン（2000年7月13日）。「ジェネリック医薬品メーカー、価格操作事件で和解に同意」ニューヨークタイムズ。
- ^ ab クレスウェル、ジュリー (2005 年 3 月 21 日)。「スポイラーのアイカーン」フォーチュン。
- ^ ポラック、アンドリュー（2004年11月20日）。「アイカーン、医薬品メーカーのマイランに54億ドルを提示」。ニューヨークタイムズ。
- ^ オキーフ、エリック（2005年5月12日）。「アイカーン氏、ブロックバスター社の取締役会に席を獲得」。ニューヨークタイムズ。
- ^ ラゾ、シャーリー A. 「生存戦略」。バロンズ。
- ^ 「アイカーン、マイランへの買収提案を取り下げ」ロサンゼルス・タイムズ、ブルームバーグ・ニュース、2005年7月29日。
- ^ 「米製薬大手マイランがマトリックス・ラボを買収」。エコノミック・タイムズ。2006年8月29日。 2022年5月31日閲覧。
- ^ 「マイラン、インドのマトリックス・ラボラトリーズを7億3600万ドルで買収」IHS 2006年8月28日。
- ^ 「マイランによるマトリックス買収：ビジネス戦略のケーススタディ」ICRM。
- ^ マッシー、スティーブ（2007年5月13日）。「マイランがメルクのジェネリック医薬品部門を66億ドルで買収」ピッツバーグ・ポスト・ガゼット。
- ^ 「プレスリリース：マイラン、メルクKGaAのジェネリック医薬品事業の買収を完了」。マイラン。2007年10月2日。2018年6月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年9月8日閲覧。
- ^ 「マイラン、メルクのジェネリック部門の買収を完了」。PM Live。2008年9月30日。
- ^ abcdef シンシア・クーンズとロバート・ラングレス、ブルームバーグ・ビジネスウィーク誌。2015年9月23日 マーケティングがいかにしてエピペンを10億ドル規模のビジネスに変えたか
- ^ ジョンソン、キャロリン・Y.、ホー、キャサリン（2016年8月25日）。「エピペン会社マイランはいかにして事実上の独占状態を作り出したか」シカゴ・トリビューン。
- ^ アダムス、ラッセル（2009年10月30日）。「マイランが再びピッツバーグ・ポスト・ガゼットを訴える」ウォール・ストリート・ジャーナル。
- ^ Sabatini, Patricia; Boselovic, Len (2009 年 7 月 26 日)。「マイラン社の従業員が医薬品の品質管理を無視。内部報告書には安全手順を無視する「蔓延した」慣行の詳細が記されている」。ピッツバーグ・ポスト・ガゼット。
- ^ エドワーズ、ジム (2009 年 7 月 28 日)。「マイランが FDA と品質管理をめぐって対立したのは今回が初めてではない」CBS ニュース。
- ^ 「製薬会社マイランとポスト・ガゼットが訴訟を解決」
- ^ 「4 つの製薬会社がメディケイドへの虚偽請求の提出で 1 億 2,400 万ドルを支払う」(プレス リリース)。米国司法省。2009 年 10 月 19 日。
- ^ 「マイラン、ファイザーの吸入器技術の権利を取得」drugstorenews.com。2015年5月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ スタントン、ダン（2015年6月8日）。「マイランが英国でセレタイドジェネリックを発売し、GSKは安心」。in -Pharma Technologist。
- ^ Helfand, Carly (2016年2月22日). 「マイランがアドエア模倣品の列に加わるが、承認には長い道のりが待っている」Questex。
- ^ スウェットリッツ、アイク、シルバーマン、エド（2016年8月26日）。「マイランは学校へのエピペン販売で独占禁止法に違反した可能性がある」PBS Newshour。
- ^ ab オドネル、ジェーン（2016年9月21日）。「家族の問題：エピペンは学校への入学に高いレベルの助けとなった」USAトゥデイ。
- ^ マット・ノヴァック（2016年8月23日）「議会、FDA、サラ・ジェシカ・パーカーがいかにしてエピペンを10億ドル規模のビジネスに導いたか」Gizmodo。
- ^ Thomas, Katie (2013年2月27日). 「マイランがジェネリック注射剤の製薬会社を買収」ニューヨークタイムズ.
- ^ パーマー、エリック（2015年8月18日）。「更新：FDAが警告書でマイランの無菌医薬品工場3社を厳しく非難」Questex。
- ^ 「マイラン、アボットの米国以外の先進市場向け専門医薬品およびブランドジェネリック医薬品事業の買収を完了」（プレスリリース）。Business Wire。2015年2月27日。
- ^ Tascarella, Patty (2015年2月27日). 「Mylanの株式併合取引が完了」. American City Business Journals .
- ^ 「米国の製薬会社マイランがファミーケアを7億5000万ドルで買収へ」Times Internet 2015年2月3日。
- ^ Nathan, Vidya L. (2015年2月3日). 「マイランがインドの製薬会社から女性向け健康関連事業を買収」ロイター。[リンク切れ ]
- ^ クーンズ、シンシア（2015年11月13日）。「マイランのペリゴに対する敵対的買収は失敗」ブルームバーグ。
- ^ Kareen Nair、Samantha（2015年11月13日）。「マイラン、ペリゴに対する260億ドルの買収提案に失敗」ロイター。
- ^ WIECZNER, JEN (2015年11月13日). 「なぜマイランは史上最大の敵対的買収戦争に敗れたのか」. Fortune .
- ^ ロックオフ、ジョナサン・D.、マティオリ、ダナ（2015年4月22日）。「テバ、マイランを400億ドルで買収へ」。ウォール・ストリート・ジャーナル。
- ^ 「テバ、アラガンのジェネリック医薬品部門を買収」ブルームバーグニュース、2015年7月27日。
- ^ Somayaji, Chitra (2015年7月27日). 「TevaがAllerganのジェネリック医薬品部門を買収、Mylanを売却」。ブルームバーグニュース。
- ^ 「マイラン、PulmatrixのCOPD候補薬を共同開発へ」メアリー・アン・リーバート2015年6月16日。
- ^ 「マイラン、メダ社を99億ドルで買収へ」メアリー・アン・リーバート2016年2月11日。
- ^ 「マイラン、10億ドルで投資家から皮膚科事業を買収」Questex 2016年5月13日。
- ^ トーマス、ケイティ（2016年12月15日）。「20州がジェネリック医薬品会社による価格操作を非難」ニューヨークタイムズ。
- ^ Helfand, Carly (2018年1月4日). 「テバさん、気をつけて。マイランのコパキソンのコピーはすでに大きなシェアを獲得しています」. Questex .
- ^ Hudock, Megan (2018年5月14日). 「MylanとWVUが10年間のコラボレーションを発表」. WBOY-TV .
- ^ 「マイラン社、有効医薬品成分中に微量のNDEA（N-ニトロソジエチルアミン）不純物が検出されたため、バルサルタン錠USP、アムロジピンおよびバルサルタン錠USP、バルサルタンおよびヒドロクロロチアジド錠USPの自主回収を、使用期限内の全ロットに拡大」（プレスリリース）。食品医薬品局。2018年12月4日。
- ^ 「FDAが初のジェネリック医薬品Advair Diskusを承認」（プレスリリース）。食品医薬品局。2019年1月30日。
- ^ Ponnezhath, Maria (2019年7月27日). 「ファイザー、特許切れ医薬品事業をマイランと合併へ協議中：情報筋」ロイター2019年7月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「投資家向けプレゼンテーション – 2020年8月 – 株主価値創造への道 VIATRIS TSR実行計画」（PDF）。Champion For Global Health 。 2020年10月22日閲覧。
- ^ サバティーニ、パトリシア（2019年11月12日）。「合併後のマイラン/アップジョンの新社名にViatrisが選出」ピッツバーグ・ポスト・ガゼット。
- ^ ブランケンシップ、カイル（2019年11月12日）。「ファイザーのアップジョンとマイランはビアトリスになる。ちょっと待って、その名前を聞いたことがありませんか？」Questex。
- ^ Brozak, Steve (2019年7月29日). 「What The Pfizer-Mylan Deal Means For Pharma」. Forbes . 2019年12月10日閲覧。
- ^ 「マイランとファイザーの特許切れ医薬品部門の合併により『グローバルヘルスの新たなチャンピオン』が誕生」バイオスペース2019年7月29日2020年5月11日閲覧。
- ^ “ファイザー、特許切れ医薬品部門をマイランとスピンオフ、合併へ”.ロイター. 2019年7月29日. 2019年7月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年5月11日閲覧。
- ^ 「マイラン・アップジョン合併 – ファイザーの株主はファイザー株1株につきビアトリス株0.12株を受け取る」ミスター・バーク・メディア。2020年11月17日。
- ^ ab パーカー・ポープ、タラ; ピーチマン、レイチェル・ラブキン (2016年8月22日)。「エピペンの価格上昇がアレルギー患者の懸念を呼ぶ」。ニューヨーク・タイムズ。
- ^ キング・ファーマシューティカルズ 2002年10月21日 プレスリリース: キング・ファーマシューティカルズ、メリディアン・メディカル・テクノロジーズを買収
- ^ Helfand, Carly (2016年3月1日). 「FDAがTevaのEpiPenコピーを一掃、Mylanをクルーズコントロールに」. Questex .
- ^ ab ウィリンガム、エミリー（2016年8月21日）。「なぜマイランはエピペンの価格を400%引き上げたのか？それは可能だったからだ」フォーブス。
- ^ Bartolotta, Devin (2016年8月18日). 「命を救うエピペンのコストが500パーセント近く上昇」 CBSボルチモア2016年8月19日閲覧。
- ^ ab デュヒッグ、チャールズ（2017年6月4日）。「エピペンの価格に対する抗議は価格を下げていない」ニューヨークタイムズ。
- ^ マット・ノヴァック（2017年6月5日）。「製薬会社の会長がアメリカに言う：くたばれ」。ギズモード。
- ^ モール、ベス（2017年6月5日）。「マイラン会長：医薬品価格批判派は自らと交尾すべき」Ars Technica。
- ^ ロー、デレク（2017年6月12日）。「マイラン、播種した作物の収穫を開始」。サイエンス。
- ^ ゴールドバーグ、ケニー（2016年2月18日）。「食物アレルギーを持つ人々は命を救う薬が高すぎると言う」KPBSパブリックメディア。
- ^ ウォーカー、ジョセフ、ウィンスロー、ロン、スティール、アン（2016年8月30日）。「マイラン、より安価なジェネリックのエピペン代替品を発売へ」ウォール・ストリート・ジャーナル。
- ^ コート、エマ（2016年8月18日）。「マイランのエピペン値上げは規模ではヴァリアント社に似ており、アプローチではシュクレリ社に似ている」。マーケットウォッチ。
- ^ Tuttle, Brad (2016年8月22日). 「エピペンの価格が完全に制御不能になっている5つの兆候」Money.com。2022年5月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ヒルツィック、マイケル（2016年8月23日）。「命を救うエピペンの価格を吊り上げたマイランを憎むもう一つの理由：脱税業者だ」ロサンゼルス・タイムズ。
- ^ Matt Novak for Gizmodo. 2016年8月23日 議会、FDA、サラ・ジェシカ・パーカーがいかにしてエピペンを10億ドル規模のビジネスに成長させたか
- ^ Bulik, Beth Snyder (2016 年 5 月 1 日)。「マイランの超リアルなピーナッツアレルギー キャンペーンには制限はありません」。Questex。
- ^ 「マイラン、CEOが値上げについて証言を求められたためエピペンの費用援助を提供」ガーディアン紙、2016年8月25日。
- ^ ab キャロリン・Y・ジョンソン（2016年8月25日）。「マイランの『節約カード』でエピペンがすべての患者にとって安くならない理由」ワシントンポスト。
- ^ ラムジー、リディア（2016年12月16日）。「300ドルのジェネリックエピペンが登場」。Business Insider。
- ^ ラーソン、エリック、ホプキンス、ジャレッド・S. (2016年9月6日)。「マイランのエピペンの学校での販売がNYの反トラスト法調査の引き金に」ブルームバーグ。 2016年9月7日閲覧。
- ^ Feeley, Jef; Langreth, Robert (2016年9月20日)。「ウェストバージニア州が詐欺捜査を開始し、マイランの調査が増加」ブルームバーグニュース。
- ^ Popken, Ben (2016年9月30日). 「アップグレードされたエピペンが分解される。テクノロジー企業：「コアデバイスは同じ」」NBCニュース。
- ^ トレイシー・セイペル。「シリコンバレーのエンジニアが命を救う自動注射器2個パックの製造にかかる実際のコストを算出」マーキュリーニュース。 2016年10月1日閲覧。
- ^ ab トーマス、ケイティ（2016年10月7日）。「マイラン、エピペンの過剰価格訴訟を4億6500万ドルで和解へ」。ニューヨークタイムズ。
- ^ トーマス、ケイティ（2016年9月2日）。「エピペンはブランド品かジェネリック医薬品か？マイランは両方の立場を表明」ニューヨークタイムズ。
- ^ Mole, Beth (2016年10月7日). 「メディケイドを騙し取ったとして、エピペンメーカーのマイランが連邦政府に4億6500万ドルを支払う」 Ars Technica . 2016年10月8日閲覧。
- ^ Tracer, Zachary (2016年10月7日). 「マイラン、米国とのエピペン和解金4億6500万ドルに合意」Bloomberg.com。
- ^ ab エルマン、マイケル（2017年5月31日）。「マイラン、エピペンの米国での過剰請求額は12億7000万ドル：保健福祉省」ロイター。ニューヨーク。 2017年5月31日閲覧。
- ^ イーガン、マット。「エピペンメーカー、幹部の9800万ドルの報酬パッケージをめぐって反乱に直面」CNN Money。
- ^ ab Owen Dyer (2014年10月24日). 「死刑執行薬の配布禁止の採用を拒否した製薬会社が標的に」BMJ . 2014 (349): g6452. doi :10.1136/bmj.g6452. PMID 25344344. S2CID 21513100.
- ^ 「マイラン社、死刑執行におけるマイラン製品の使用に反対する方針に関する声明」マイラン。 2018年6月25日閲覧。
- ^ 「マイランの共同創業者ミラン・プスカー氏が死去 - ドラッグストアニュース」。ドラッグストアニュース。2011年10月10日。 2018年7月17日閲覧。
- ^ 「Drugs@FDA: FDA承認医薬品」www.accessdata.fda.gov 。 2018年7月17日閲覧。
- ^ 「Drugs@FDA: FDA承認医薬品」www.accessdata.fda.gov 。 2018年7月17日閲覧。
- ^ 「FDAがシプロフロキサシンのジェネリックを承認」CIDRAP 2018年7月17日閲覧。
- ^ 「マイランのマックスサイドはFDAで「承認可能」：レダールはスミスクラインの第3位ダイアジドのブランド競合品を市場に投入。最終承認は「間もなく」と予想される」。ピンクシート。1984年10月22日。 2018年7月17日閲覧。
- ^ 「SOMERSET ELDEPRYL 6月5日の承認によりMYLAN/BOLAR買収が実現」Pink Sheet 1989年6月12日。 2018年7月17日閲覧。
- ^ Kusjanto, Mantik. 「Merck KGaA、ジェネリック医薬品部門をMylanに66億ドルで売却」米国。 2018年7月17日閲覧。
- ^ 「エピペン論争の背後にいるCEOがフォーチュン誌の最も影響力のある女性リストに載っている理由」フォーチュン誌。
- ^ ステイトン、トレイシー（2017年6月15日）。「マイランの反乱軍投資家がさらなる支援を獲得する中、ブレッシュCEOは取締役会を擁護」Questex。
- ^ GATLIN, ALLISON (2017年9月22日). 「ジェネリック医薬品メーカーは他の製薬会社とは異なり価格設定の問題に直面」. Investor's Business Daily .
外部リンク
- 公式サイト
ウィキメディア・コモンズのマイラン関連メディア- マイランの過去のビジネスデータ:
- SEC提出書類