ヒトを対象とした研究

人間を対象とする研究は、介入型（「試験」）または観察型（「被験物質」なし）のいずれかであり、一般に被験者として知られる研究対象者として人間が関与する体系的かつ科学的な調査である。人間を対象とする研究は、医学的（臨床）研究または非医学的（社会科学など）研究のいずれかである。^[1]体系的な調査では、特定の質問に答えるためにデータの収集と分析の両方が組み込まれる。医学的人間を対象とする研究では、生物学的標本の分析、疫学的および行動学的研究、医療カルテレビュー研究が行われることが多い。^[1]（医学的人間を対象とする研究の特定の、特に厳しく規制されているタイプは「臨床試験」であり、薬物、ワクチン、医療機器が評価される。）一方、社会科学における人間を対象とする研究では、特定のグループの人々への質問で構成される調査が行われることが多い。調査方法には、質問票、インタビュー、フォーカスグループなどがある。

人間を対象とする研究は、先端生物学、臨床医学、看護学、心理学、社会学、政治学、人類学などの研究を含むさまざまな分野で使用されています。研究が形式化されるにつれて、学術界は主に人間を対象とする虐待への対応として、「人間を対象とする研究」の正式な定義を開発しました。

米国保健福祉省（HHS）は、研究対象者を、研究者（専門家または学生）が1）個人への介入または相互作用、または2）識別可能な個人情報を通じてデータを取得する生きた個人と定義しています（32 CFR 219.102）。（Lim、1990）^[2]

HHS規制（ 45 CFR 46.102） で定義されているとおり：

• 介入– 研究目的でデータを収集し、被験者またはその環境を操作する物理的な手順。
• 相互作用– 研究者と被験者の間のコミュニケーションまたは対人接触。
• 個人情報– 観察や記録が行われていないと個人が合理的に予想できる状況で発生する行動に関する情報、および個人が特定の目的のために提供し、公開されないと個人が合理的に予想できる情報。
• 識別可能な情報– 個人を識別するために使用できる特定の情報。^[2]

2010 年に、米国 国立司法研究所は、被験者の権利に関する推奨事項を発表しました。

• 自発的なインフォームドコンセント
• 人格の尊重：自律的な主体として扱われる
• いつでも研究への参加を終了する権利^[3]
• 完全性を守る権利^[3]
• 身体的、精神的、感情的な危害からの保護
• 研究に関する情報へのアクセス^[3]
• プライバシーと幸福の保護^[4]

研究対象者という用語は、伝統的に専門ガイドラインや学術文献において、生物医学研究に参加する患者や個人を表すのに好んで使われてきました。しかし近年では、さまざまな生物医学研究や疫学研究にデータを提供することで参加する個人を指す際に、「研究対象者」という用語の使用から「研究参加者」という用語の使用へと着実に移行しています。^[5]

一般的に、ヒトの実験的感染は医学研究におけるスキャンダルの歴史と密接に結びついており、スキャンダルの後にはより厳しい規制ルールが続くと言える。^[6]研究における被験者の使用を規制する倫理ガイドラインは、かなり新しい概念である。1906年、米国では被験者を虐待から保護するための規制がいくつか導入された。1906年に純正食品医薬品法が可決された後、食品医薬品局（FDA）や機関審査委員会（IRB）などの規制機関が徐々に導入された。これらの機関が実施したポリシーは、被験者の精神的または身体的健康への害を最小限に抑えるのに役立った。^[要出典]

1991年に初めて発行された共通規則は、連邦被験者保護政策としても知られており、^[7]米国保健福祉省のヒト研究保護局によって指示されており、研究研究における被験者の機関審査委員会（IRB）、インフォームドコンセントの取得、コンプライアンス保証^[7]のガイドラインとして機能します。2017年1月19日、最終規則が連邦官報に追加され^[8]、公式発効日は2018年7月19日です。^[9]

1947 年、強制収容所の囚人に対して致命的または衰弱させる実験を行ったドイツの医師らが、ニュルンベルク裁判で戦争犯罪者として起訴された。医師らの裁判で下された判決の一部は、ニュルンベルク綱領として一般に知られるようになった。これは、「被験者の自発的な同意が絶対に必要である」という概念を明確に述べた最初の国際文書である。ニュルンベルク綱領では、捕虜、患者、囚人、兵士が被験者になることを強制されるのを防ぐために、個人の同意が重視された。さらに、実験のリスクと利益の結果について参加者に知らせるためにも、個人の同意が重視された。^[要出典]

ヘルシンキ宣言は、人間を対象とする国際的な研究を規制するために 1964 年に制定されました。世界医師会によって制定されたこの宣言は、人間を対象とする生物医学研究を行う医師向けのガイドラインを推奨しています。これらのガイドラインには、「研究プロトコルは開始前に独立委員会によって審査されるべきである」という原則や、「人間を対象とした研究は実験動物と実験の結果に基づくべきである」という原則が含まれています。^{[引用が必要]}

ヘルシンキ宣言は、人間に関する研究倫理の基礎となる文書として広く認められています。^{[10] [11] [12]}

ベルモント報告書は、1978年に生物医学および行動研究の被験者保護のための国家委員会によって、人間を対象とする研究に伴う倫理的行動を説明するために作成されました。これは、研究試験における人間被験者の保護のための現在の米国のシステムで最も頻繁に使用されています。^[7]人間を対象とする生物医学および行動研究を主に検討することにより、この報告書は、人間を対象とする研究中に倫理基準が遵守されることを約束するために作成されました。 ^[13]この報告書と人間を対象とする研究方法のベースラインとなる3つの基準があります。3つのガイドラインは、善行、正義、および個人の尊重です。善行は、倫理的であり、被験者を危害から保護することにより、人々の幸福を保護し、彼らの決定を尊重することとして説明されています。善行の2つのルールは、研究の利益を最大化し、起こり得るリスクを^最小化する公正さは、研究者が研究結果に公平になり、情報が良いか悪いかに関わらず発見したことを共有するようになるため重要です。^[14]被験者の選択プロセスは公平でなければならず、人種、性的指向、民族グループによって分けられてはいけません。^[15]最後に、人格の尊重は、研究に関与している人はいつでも、研究に参加するか、参加しないか、または研究から完全に撤退するかを決定できることを説明しています。人格の尊重の2つのルールは、人が自律的であることと、自律性が低下し保護を受ける権利のある人です。^[13]これらのガイドラインの唯一の目的は、自律性を確保し、制御できない何かのために自律性を維持する可能性が低い人から保護することです。^[13]

科学と医学が進化するにつれ、生命倫理学の分野は従うべきガイドラインや規則の更新に遅れずについていくのに苦労している。ヒトを対象とする試験の背後にある倫理を再検討することに関心が寄せられている。医療分野のメンバーは、医療専門家を目指す学生が倫理の授業を受けられるようにし、インフォームドコンセントの問題や重要性についてもっと議論することが有益かもしれないとコメントしている。^[16]臨床試験の参加者を保護するための大きな動きもある。臨床試験の規則や規制は国によって異なる可能性がある。^[17]これを改善するための提案には、この情報をより適切に追跡し、すべてが適切に文書化されるようにするための委員会を設置することが含まれる。^[17]臨床試験に関与する研究コーディネーターや医師は、特に倫理規則の実施が研究準備のロジスティクス、特に患者の登録に支障をきたす可能性があるという懸念を抱いている。^{[18] [19]}研究チームが抱くかもしれないもう1つの懸念は、規則が倫理的に健全であっても、研究の実施に論理的または役立たない可能性があることである。^[19]

現在、研究分野で注目されているのは、研究者が研究調査の対象となる可能性のある被験者とどのような方法で会話を進めるかということです。

最近、研究調査の実施場所が研究機関や学術センターから地方のコミュニティへと移行しています。この特定の参加者層との話し合いで取り上げられたトピック、特に資金、研究中の治療法の全体的な有効性、そしてそのような研究の実施が最高の倫理基準に従って行われているかどうかに関するトピックには懸念があります。^[要出典]

モンタナ大学心理学部のアン・クックとフリーマン・ホアスは、潜在的な候補者が特定の臨床試験への参加に同意する上で何が影響するかについて理解を深めるための調査^[18]を実施しました。彼らは 2015 年 2 月に調査結果を発表しました。クックとホアスは研究者の見解と、彼らが臨床試験の被験者になることに同意するかどうかを尋ねました。地方コミュニティへの移行を評価するために、彼らは「地方人口が多く、歴史的に臨床研究への参加が限られている」州の 34 人の医師または研究者と 46 人の研究コーディネーターを調査しました。^[18]適切な同意書は、研究開始時に提供され、署名されました。この研究に参加した医師と研究コーディネーターの 90% は、病院センターの出身者か、病院と診療所の環境で働いていました。参加者全員のうち、研究コーディネーターの 66% と医師の 53% のみが研究方法のトレーニングを受けており、コーディネーターの 59% は倫理トレーニングを受けていました。この研究の前に倫理研究の研修を受けた医師はわずか17％でした。^[要出典]

ホアスとクックは、調査結果を以下の主なトピックに分類しました。^[要出典]

• 資金源
• 道徳的に悩ましく難しい問題
• 研究に参加する意欲

クックとホアスは、資金が参加者の選択に重要な役割を果たしていることを発見した。ホアスとクックの参加者の一人は、「自分の診療では、製薬試験の実施による収入は、科学的に興味深いが資金が乏しい連邦政府の研究の実施による損失を相殺するために使われることがある」とコメントした。[ ^18]また、他の参加者の大半は、「そのような試験から得られる償還金によって、経済的に実行可能で、かつ利益のある診療を維持することが可能になった」ため、試験を実施した。^[18]クックとホアスは、医師やコーディネーターの大半が、患者や被験者に金銭的報酬を実際に伝えたかどうかを直接説明できないことを発見した。回答者は、資金や報酬について話し合うと登録に影響し、事実上、参加者が研究調査への参加を思いとどまらせるのではないかと懸念している。ほとんどの回答者の経験では、ほとんどの患者はそのような情報を尋ねさえしないので、患者と話し合う必要はなく、登録を危うくすることはないと考えている。資金や補償に関する情報を患者に提供することは重要かと尋ねられたとき、ある医師は「...確かに、予算額に対して報酬を受け取ることになるので、患者に参加してもらいたいかどうかという疑問に影響を与えたり、疑問を抱かせたりするかもしれません。しかし、完全な情報開示について話すとき、それは私たちがすべきことでしょうか？これは興味深い質問です。」と答えました。^[18]

回答者は、倫理的問題よりも、全体的なプロセスにおける実際的またはロジスティックス上の問題を指摘する傾向が強かった。研究調査の実施という実践全体は、資金調達や研究参加者の登録といったビジネス面に重点を置いているという点で、一般的なコンセンサスがあった。ある医師は、「キャッシュフローの観点から、（業界との）関係は非常に重要である」とコメントした。^[18]

この種の研究試験で生じる典型的な倫理的問題には、参加者の登録、医師が自分の患者を紹介した場合の強制の問題、治療のメリットに関する誤解などがある。患者は、主治医または信頼する医療提供者が試験を推奨した場合、試験に参加する可能性が高くなります。ほとんどの回答者は、この試験を通じて「通常の患者よりも多くの注意を払う」^{[ 18 ]}ことと「非常に多くの追加の交流の機会がある」ことを信じているため、患者が参加に同意することに同意しているようです。^[18]ある回答者は、「...実際に患者を募集する必要がある方法、つまり医療提供者が連絡窓口となる方法は、ある意味では、つまり、「強制」という言葉は使いたくありませんが、その方向に傾いています。なぜなら、基本的に、患者が自分自身を委ね、医療を受けるために非常に依存している人物がいるからです。」とコメントしました。^[18]

研究参加者がインフォームドコンセントのために提供された文書を読んでいない、または理解していないと考える回答者が多数いた。^[18]しかし、これらの回答者はそれが倫理的または道徳的な問題であるとは考えていなかった。^[要出典]

コーディネーターや研究者のほとんどは、必ずしも自分の研究ではなく、どんな研究でも臨床試験の被験者として参加するかどうかを尋ねられたとき、いくらかためらいを見せた。ためらいの理由を詳しく尋ねると、多くの人が「研究の背後にある動機、目的、資金、参加に伴う期待について心配する」と述べた。^[18]最終的に、参加する意思があると答えたのは回答者のわずか 24% で、大多数は、参加を検討するには完全な透明性と個人的な利益があるという兆候が必要だと述べた。中には、満たすべき基準のリストを提示された人もいた。11% は、研究に参加する意思がまったくないと答えた。ある回答者は、「薬の服用を伴うなら、絶対にしません。もし、マンモグラムを追跡するなど、すでに自分が受けているようなことがあれば、臨床試験に参加するでしょう」とコメントした。 [ ^18]クックとホアスは、これらの回答は「特に不可解」であると述べた。なぜなら「これらの回答者は、依然として患者/参加者が臨床試験から『最適なケア』を受けたと報告している」からである。^[18]

臨床試験は臨床研究で行われる実験である。このような前向きな生物医学的または行動学的研究は、新しい治療法（新しいワクチン、薬剤、食事の選択、栄養補助食品、医療機器など）や、さらなる研究と比較が必要な既知の介入など、生物医学的または行動学的介入に関する特定の質問に答えるために設計されている。臨床試験では、安全性と有効性に関するデータが生成されます。^[20]臨床試験は、治療法の承認を求めている国の保健当局/倫理委員会の承認を受けた後にのみ実施されます。これらの当局は、試験のリスク/ベネフィット比を精査する責任があります。承認は、治療法が「安全」または有効であることを意味するものではなく、試験を実施できることを意味するだけです。^[要出典]

製品の種類と開発段階に応じて、研究者は最初にボランティアまたは患者を小規模なパイロット スタディに登録し、その後、段階的に規模の大きい比較研究を実施します。臨床試験は規模とコストが異なり、1 つの研究センターまたは複数のセンター、1 つの国または複数の国で実施されることがあります。臨床試験の設計は、結果の科学的妥当性と再現性を確保することを目的としています。 ^{[引用が必要]}

治験は、さまざまな要因に応じて、かなりの費用がかかる可能性があります。スポンサーは、政府機関の場合もあれば、製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社である場合もあります。モニタリングや実験室作業など、治験に必要な特定の機能は、契約研究機関や中央研究所などの外部委託パートナーによって管理される場合があります。たとえば、2015年にダン・マーキンソンの死について調査中だったミネソタ大学の臨床薬物治験のケース^[21]は、英国に本社を置く製薬会社 アストラゼネカによって資金提供されていました。

フィリップ・ジンバルドーが1971年に実施した研究では、社会的役割がスタンフォード大学の学生に与える影響について調査した。24人の男子学生が、スタンフォード大学の地下室に模擬刑務所を再現するため、囚人か看守の役をランダムに割り当てられた。わずか6日後、看守の虐待行為と囚人の精神的苦痛が顕著となり、2週間に及ぶ実験は中止された。^[22]この実験の目的は、気質的要因（看守と囚人の行為）と立場的要因（刑務所の社会的環境）のどちらが施設内での対立の主因であるかを判断することだった。この実験の結果、人々は自分が担うことになっている特定の社会的役割に容易に従うことが示された。刑務所の環境は、被験者の誰も事前にこの種の行為を示さなかったため、看守の行為をより残忍にする一因となった。ほとんどの看守は、自分がそのような行動をとっていたとは信じがたいものだった。証拠によれば、これは位置的な行動であり、つまりその行動は刑務所の敵対的な環境によるものであったと結論付けられている。^[23]

1961 年、イェール大学の心理学者スタンレー・ミルグラムは、実験者が与える指示に人がどの程度従うかを判断するための一連の実験を主導しました。被験者は実験者と同じ部屋に入れられ、別の部屋にいる「学習者」の「教師」の役割を演じました。被験者は、学習者が一連の質問に間違った答えをしたときに学習者に電気ショックを与えるように指示されました。この電気ショックの強さは、間違った答えごとに増加することになっていました。学習者は共犯者 (つまり俳優) であり、ショックは偽物でしたが、被験者はそうではないと信じるように仕向けられました。事前に録音された電気ショックの音と、罰をやめるように懇願する共犯者の声は、実験中ずっと「教師」に聞こえました。被験者が質問したり、一時停止したりすると、実験者は実験を続けるよう主張しました。実験参加者の大半は実験者に「ショック」を与え続けることはないだろうという憶測が広まっていたが、ミルグラムの最初の実験では、実験参加者の65%が実験の最後まで従い、実験協力者に最大「450ボルト」の強さのショックを与え続けた。^{[24] [25]}多くの参加者が実験者に疑問を呈し、さまざまな不快感を示したが、実験が繰り返されると、被験者の65%が最後のショックを与えるまで指示に従う意思を示した。^[26]

心理学者ソロモン・アッシュが1951年に実施した古典的な同調実験では、被験者1人と複数の協力者が参加し、さまざまな難易度の低い質問に答えるよう求められた。^[27]いずれのシナリオでも、複数の協力者が順番に答え、被験者は最後に答えることになった。参加者のコントロールグループでは、誤りのパーセンテージは1%未満だった。しかし、協力者が全員一致で間違った答えを選んだ場合、被験者の75%が少なくとも1回は多数派に同意した。この研究は、社会的影響力と同調の力に関する重要な証拠と見なされている。^[28]

現実的対立理論の古典的な提唱者であるムザファー・シェリフのロバーズ・ケーブ実験は、集団競争がいかに敵意と偏見を助長するかを明らかにした。^[29] 1961年の研究では、それぞれ「生来」敵意のない10人の少年からなる2つのグループが、お互いを知らないままオクラホマ州ロバーズ・ケーブ州立公園に集められた。^[30] 12歳の少年たちは、綱引きやフットボールなどのゲームで互いに競争する前に、1週間自分のグループと絆を深めた。競争中、グループは悪口を言い合ったり、他のグループのチーム旗を燃やすなど、他の恨みの表れに頼った。敵意は3週間の研究の終わりまで続き、悪化した。研究の終わりに、グループは問題解決のために協力することを余儀なくされた。^[30]

傍観者効果は、ビブ・ラタネとジョン・ダーリーによる一連の有名な実験で実証されています。 ^[30]これらの実験では、参加者は発作の目撃や通気口からの煙の侵入など、ある種の緊急事態に直面しました。目撃者または「傍観者」の数が増えると、個人が緊急事態に対応するのにかかる時間も長くなるという共通の現象が観察されました。この効果は、周囲に人がいれば誰かが行動を起こすと期待するという結論を導き、責任の分散を促進することが示されています。 ^[30]

レオン・フェスティンガーとメリル・カールスミスによる画期的な研究以降、認知的不協和の理論を検証する実験では、被験者がよく使われるようになった。^[31] 1959年、フェスティンガーとカールスミスは、被験者が過度に退屈で単調なタスクを実行する状況を考案した。これらのタスクの完了後、被験者は、一定額のお金と引き換えに実験の継続を手伝うように指示された。被験者がしなければならなかったのは、テストエリアの外で待っている次の「学生」（実は協力者）に、実験に含まれるタスクが面白くて楽しいものであると伝えることだけだった。被験者は、学生に伝えている情報に完全には同意しないことが予想され、従った後、参加者の半数に1ドル（現在の10ドルとほぼ同じ）が、残りの半数に20ドル（現在の209ドルほど）が与えられた。その後の調査では、学生に「嘘をついた」ことで実質的に少ない報酬を受け取った人たちは、高額の報酬を受け取った人たちよりも、その課題がはるかに楽しいと信じるようになったことがわかった。^[31]

自動車業界では、民間のボランティアが自動車の安全研究に参加して、自動車設計者が車両の安全拘束装置を改善するのを支援することを決めたことが研究で明らかになっています。この研究により、設計者は自動車事故が発生した場合の人体の許容範囲に関するデータをさらに収集し、自動車の安全機能をさらに改善することができます。実施されたテストには、そり走行による頭部と首の損傷の評価、エアバッグのテスト、軍用車両とその拘束装置に関するテストなどがあります。被験者を対象とした何千ものテストの結果、深刻な損傷は発生しませんでした。これは主に、すべての倫理ガイドラインが遵守され、被験者の安全と健康が確保されるように研究者が準備に努めたおかげです。この研究は前向きな貢献をしていますが、負傷の危険性や、そのような実験を行うための適切な機械を備えた施設が不足しているため、衝突試験のための被験者研究にはいくつかの欠点と抵抗があります。生きた人間を対象とした研究は、死体や衝突試験用ダミーを使ったテストでは得られない可能性のある追加データを提供します。^[32]

研究者のデータソースとしてソーシャルメディアの利用が増えたことにより、ヒト被験者研究の定義に関する新たな不確実性が生じている。プライバシー、機密性、インフォームドコンセントは重要な懸念事項であるが、ソーシャルメディアのユーザーがヒト被験者として適格となる条件は明確ではない。Morenoらは、ソーシャルメディアのコンテンツへのアクセスが公開されており、情報は識別可能だが非公開ではなく、情報収集にオンラインで投稿した人物とのやり取りが必要ない場合、その研究はヒト被験者研究として適格となる可能性は低いと結論付けている。^[33]連邦規制によると、ヒト被験者研究の定義的特徴は、研究者が被験者と直接やり取りすること、または被験者に関する識別可能な個人情報を取得することである。^[2]ソーシャルメディア研究はこの定義を満たす場合と満たさない場合がある。研究機関の機関審査委員会（IRB）は、ヒト被験者に関する潜在的な研究を審査する責任を負うことが多いが、ソーシャルメディア研究に関するIRBのプロトコルは曖昧であったり、時代遅れであったりする場合がある。^[33]

複数のソーシャルメディア研究に関して、プライバシーとインフォームドコンセントに関する懸念が浮上している。ハーバード大学の社会学者による「嗜好、絆、時間」と呼ばれる研究プロジェクトでは、 「匿名のアメリカ北東部の大学」の学生のFacebookプロフィールのデータを使用していたが、この大学はすぐにハーバード大学であることが判明したため、被験者のプライバシーが危険にさらされる可能性があった。^[34]データセットは、問題が判明した直後に一般公開から削除された。^{[35]この研究プロジェクトは、資金提供を受けたプロジェクトに}データ共有を義務付けている国立科学財団によって部分的に資金提供されていたため、問題は複雑化した。^[35]

2014年に米国科学アカデミー紀要で発表されたFacebookとコーネル大学の研究者による研究では、ニュースフィードから特定の種類の感情的なコンテンツを一時的に削除した後、数十万人のFacebookユーザーからデータを収集しました。^[36]多くの人は、これは人間を対象とする研究におけるインフォームドコンセントの要件に違反していると考えました。^{[37] [38]}データは民間企業であるFacebookによって、同社のデータ使用ポリシーとユーザー利用規約に準拠した方法で収集されたため、コーネル大学のIRB委員会は、この研究は委員会の管轄外であると判断しました。^[36]それでもなお、この研究はインフォームドコンセントに関する州法に違反しているため、法律に違反していると主張されています。^[38]他の人は、これらの研究方法に反対を表明することは逆効果になる可能性があると指摘しています。なぜなら、民間企業はユーザーに対して実験を続ける可能性が高い一方で、その方法や調査結果を科学者や一般の人々と共有する意欲が減退するからです。^[39]研究論文のオンライン版に追加された「編集上の懸念表明」の中で、PNASは「論文を発表することは適切だと判断したが、Facebookによるデータ収集が、インフォームドコンセントの取得と参加者のオプトアウトの原則に完全には従わない慣行を含んでいた可能性があることは懸念される」と述べている。^[36]

モレノらが推奨するソーシャルメディア研究の考慮事項は、1) 研究がヒト被験者研究として適格かどうかを判断する、2) コンテンツのリスクレベルを考慮する、3) ソーシャルメディアで活動する際には研究と動機を正確に提示する、4) 同意プロセス全体を通じて連絡先情報を提供する、5) データが特定または検索できないようにする (オンライン検索で特定される可能性のある直接引用を避ける)、6) プロジェクトのプライバシーポリシーを事前に策定することを検討する、7) 各州にはインフォームドコンセントに関する独自の法律があることを認識する、である。^[33]ソーシャルメディアサイトは、アクセスが困難な研究対象者やグループへのアクセスを提供し、対象者の自然な「現実世界」の反応を捉え、手頃で効率的なデータ収集方法を提供することで、データソースとして大きな可能性を秘めている。^{[33] [40]}

非倫理的な人体実験は医療倫理の原則に反する。ナチスドイツ、大日本帝国、北朝鮮、アメリカ合衆国、ソ連などの国々で行われてきた。例としては、 MKUltra計画、731部隊、トツコエ核実験、^[41]ヨーゼフ・メンゲレの実験、チェスター・M・サウザムによる人体実験などがある。

ナチスドイツは、主に1940年代前半、第二次世界大戦とホロコーストの最中に、強制収容所で多数の囚人（子供を含む）に人体実験を行った。対象はヨーロッパ全土から集まったユダヤ人であったが、ロマ人、シンティ人、ポーランド人、ソ連の捕虜、身体障害のあるドイツ人も含まれていた。囚人たちは参加を強制された。彼らは自発的に参加したわけではなく、実験に同意したわけでもなかった。通常、実験の結果は死亡、外傷、外見の損傷、または永久的な障害であり、医学的拷問の例とみなされている。戦後、これらの犯罪は医師裁判として知られる裁判で裁かれ、そこで行われた虐待をきっかけにニュルンベルク綱領が策定された。^[42]ニュルンベルク裁判では、強制収容所の囚人に対する非倫理的な扱いで23人のナチスの医師と科学者が起訴された。囚人はしばしば致命的な結果をもたらす研究対象として使われていた。 23人のうち15人が有罪判決を受け、7人が死刑判決を受け、9人が10年から終身刑を宣告され、7人が無罪となった。^[43]

731部隊はハルビン（当時は中国北東部の傀儡国家、満州国）の近くにあった大日本帝国陸軍の部隊で、捕虜に対して生体解剖、四肢切断、細菌接種などの実験を行った。1932年以降、日中戦争を通じて、非常に大規模な伝染病を誘発した。^{[44]また、捕虜や捕虜捕虜に対して生物兵器や化学兵器の実験を行った。}第二次世界大戦中の帝国の拡大に伴い、南京（第1644部隊）、北京（第1855部隊）、広州（第8604部隊）、シンガポール（第9420部隊）などの征服都市に同様の部隊が設立された。戦後、占領軍最高司令官ダグラス・マッカーサーは、米国の名において、実験結果のすべてと引き換えに、石井四郎と部隊のメンバー全員に免責特権を与えた。^[44]

第二次世界大戦中、メリーランド州のフォート・デトリックは米国の生物兵器実験の本部であった。ホワイトコート作戦では、軍隊に感染性物質を注射し、被験者への影響を観察した。^[45]その後の米国における人体実験も非倫理的であるとされている。被験者に知らせず、同意もせず、インフォームドコンセントも得ずに違法に行われたことが多かった。政府による人体実験の発覚に対する国民の抗議により、チャーチ委員会、ロックフェラー委員会、人体放射線実験諮問委員会など、数多くの議会調査や公聴会が開かれた。タスキギー梅毒実験は「米国史上最も悪名高い生物医学研究」として広く知られており、^[46] 1932年から1972年にかけて米国公衆衛生局が契約したタスキギー研究所によって実施された。この研究では、梅毒にかかっていることを告げられず、既知の治療薬であるペニシリンを受けることを拒否された600人以上のアフリカ系アメリカ人男性を追跡した。^[47]このことが、実験における被験者の保護を規定する1974年の国家研究法につながった。生物医学および行動研究の被験者保護のための国家委員会が設立され、研究と日常診療の境界、リスクと利益の分析の役割、参加のガイドライン、インフォームドコンセントの定義を確立する任務を負った。そのベルモント報告書は、人格の尊重、善行、正義という倫理的研究の3つの信条を確立した。^[48]

1950年代から60年代にかけて、著名なウイルス学者で癌研究者のチェスター・M・サウサムは、癌患者、健康な個人、オハイオ州刑務所の受刑者にHeLa細胞を注入した。彼は、癌が伝染するかどうか、また獲得免疫反応を発達させることで人々が癌に免疫を持つようになるかどうかを観察したかった。この実験は、インフォームドコンセント、無害化、善行という生命倫理の原則に違反していると多くの人が考えている。^[49]

1970年代、インド政府は主に貧困層や社会的弱者を対象に大規模な強制不妊手術プログラムを実施しました。何百万人もの人々、特に女性が、地元当局からの圧力や政府のサービスと引き換えに、インフォームドコンセントなしに不妊手術を受けました。 ^[50]

一部の製薬会社は、被験者のインフォームドコンセントを得ずに、または十分な医療へのアクセスを提供せずにアフリカで実験薬の臨床試験を実施していると非難されている。これらの行為は、脆弱な集団の搾取と被験者の権利よりも商業的利益を優先することについて疑問を投げかけている。^[51]

心理学実験は、被験者を操作し、インフォームドコンセントなしにストレスや不安、その他の精神的苦痛を誘発するという倫理的批判にも直面している。これらの実験は、被験者の尊厳と幸福の尊重に関する懸念を引き起こしている。^[52]

ウィキメディア・コモンズには、ヒトを対象とする研究に関連するメディアがあります。

• 「ヒューマン・リサーチ・レポート」 - 被験者の保護に関する月刊ニュースレター
• ニュルンベルク綱領
• ベルモントレポート
• ヘルシンキ宣言第6版
• ユネスコによる生命倫理と人権に関する世界宣言
• 1940年代に政府の実験に使われた飢えたカナダ先住民の子供たち トロントスター、2013年