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ペースメーカー（人工心臓ペースメーカーとも呼ばれる）は、電極を介して心臓の1つまたは複数の腔に電気パルスを生成する埋め込み型医療機器です。各パルスは、対象となる腔を収縮させて血液を送り出し、[ 3 ]心臓の電気伝導系の機能を調節します。
ペースメーカーの主な目的は、心臓の自然なペースメーカーが不十分または不規則な心拍を提供している場合、または心臓の電気伝導系にブロックがある場合に、一定の心拍数を維持することです。最新のペースメーカーは外部からプログラム可能で、心臓専門医が個々の患者に最適なペーシングモードを選択できます。ほとんどのペースメーカーはオンデマンド式で、心臓の刺激は循環系の動的な需要に基づいています。その他は一定のレートでインパルスを送信します。[ 4 ]
植込み型除細動器と呼ばれる特定のタイプのペースメーカーは、ペースメーカー機能と除細動器機能を1つの植込み型デバイスに統合しています。[ 5 ]また、両心室ペースメーカーと呼ばれる他のタイプは、心室（心臓の下部にある2つの腔）内の異なる位置を刺激する複数の電極を備えており、同期性を向上させています。[ 6 ]
打診ペーシング（経胸壁機械的ペーシングとも呼ばれる）は、通常、胸骨の左下縁、大静脈内の右心室の上で、握りこぶしを20～30cmの距離から叩いて心室拍動を誘発する方法である（英国麻酔学会誌では、電気的活動を誘発するために心室圧を10～15mmHgまで上げる必要があると示唆している）。これは、電気ペースメーカーが患者に届くまでの救命手段としてのみ使用される古い処置である。[ 7 ]
経皮ペーシング（TCP）、別名外部ペーシングは、あらゆる種類の血行動態的に重要な徐脈の初期安定化に推奨されます。この手順は、患者の胸部に2つのペーシングパッドを前側方または前後方に貼付することによって行われます。救助者はペーシングレートを選択し、電気的捕捉（心電図上で高く幅の広いT波を伴う幅の広いQRS複合体で特徴付けられる）が達成され、それに対応する脈拍が得られるまで、ペーシング電流（mAで測定）を徐々に増加させます。心電図上のペーシングアーチファクトや重度の筋攣縮により、この判定が困難になる場合があります。外部ペーシングは長期間にわたって頼るべきではありません。これは、経静脈ペーシングや他の治療法が適用できるようになるまでの橋渡しとして機能する緊急処置です。[ 8 ]
開心手術中に心房心室ブロックが発生した場合、一時的な心外膜ペーシングが用いられる。一時的な経静脈電極が挿入されるまで、電極は心室の外壁（心外膜）に接触させて配置され、十分な心拍出量を維持する。[ 9 ]
永久的な心外膜ペースメーカーリードは、外科手術によって埋め込まれ、パルス発生器のポケットまでトンネル状に配線されます。これらのリードは、受動的に心臓に接触して縫合されるものと、ネジ機構によって能動的に心臓に固定されるものがあります。
経静脈ペーシングは、一時的なペーシングとして用いられる場合、経皮ペーシングの代替手段となります。無菌条件下でペースメーカーのリード線を静脈に挿入し、右心房または右心室まで進めます。その後、リード線を体外のペースメーカーに接続します。経静脈ペーシングは、永久ペースメーカーの植込みまでのつなぎとしてよく用いられます。永久ペースメーカーが植え込まれるまで、あるいはペースメーカーが不要になるまで留置し、その後取り外します。
植込み型ペースメーカーによる永久ペースメーカー治療では、ペースメーカー本体を鎖骨下の皮膚の下に植え込み、経静脈的に1本または複数のペースメーカー電極を心臓の心腔内に留置します。この処置は、適切な静脈を切開し、電極リードを挿入して静脈に沿って心臓弁を通過させ、心腔内に留置することで行われます。この処置は、医師が電極リードの通過を確認できる透視検査によって容易になります。電極が適切に留置されたことが確認されたら、電極リードの反対側の端をペースメーカー本体に接続します。
永久ペースメーカーには、関与する心腔の数と基本的な動作メカニズムに応じて分類される3つの基本的なタイプがあります。[ 10 ]
ペースメーカー発生器は、通常はヨウ化リチウム電池である電源、心臓電極によって感知された自然な心拍の電気的現象を処理するセンシングアンプ、ペースメーカーのコンピュータロジック、および電極にペースメーカー刺激を送る出力回路を内蔵した密閉型装置です。
一般的に、ジェネレーターは胸壁の皮下脂肪の下、胸部の筋肉と骨の上に設置されます。ただし、設置場所は症例によって異なる場合があります。
ペースメーカーの外装は、体の免疫系によって拒絶されることがほとんどないように設計されています。通常はチタン製で、チタンは体内で不活性です。
リードレスペースメーカーはカプセルほどの大きさで、ジェネレーターを心臓内に配置できるほど小さいため、ペースメーカーリードは不要です。[ 11 ]ペースメーカーリードは時間の経過とともに故障する可能性があるため、これらのコンポーネントを回避できるペースメーカーシステムは理論的に利点があります。リードレスペースメーカーは、鼠径部の切開から大腿静脈 に挿入された操縦可能なカテーテルを使用して心臓に植え込むことができます。 [ 11 ]
現代のペースメーカーは通常、複数の機能を備えています。最も基本的な機能は、心臓本来の電気的リズムを監視することです。ペースメーカーのリード線が、通常の拍動間隔（一般的には1秒）内に心房または心室の電気的活動を検出しない場合、短い低電圧パルスで心房または心室を刺激します。電気的活動を感知した場合は、刺激を控えます。この感知と刺激の動作は拍動ごとに継続され、「デマンドペーシング」と呼ばれます。二腔式デバイスの場合、上部の心腔が自発的または刺激によって活性化されると、デバイスはカウントダウンを開始し、許容範囲内（かつプログラム可能な間隔）で心室が活性化されるようにします。そうでない場合は、再びパルスが送られます。
より複雑な形態では、心房と心室の両方を感知および／または刺激する能力が含まれる。
このことから、基本的な心室「オンデマンド」ペーシングモードはVVI、または運動時の自動レート調整機能付きVVIRとなります。このモードは、心房細動のように心房拍動との同期が必要ない場合に適しています。同等の心房ペーシングモードはAAIまたはAAIRで、房室伝導は正常だが自然ペースメーカーの洞房結節が不安定な場合（洞結節機能不全（SND）または洞不全症候群）に選択されるモードです。問題が房室ブロック（AVB）の場合、ペースメーカーは心房拍動を検出（感知）し、通常の遅延（0.1～0.2秒）の後、心室拍動をトリガーする必要があります（既に発生していない限り）。これがVDDモードで、右心房（感知用）と心室（感知およびペーシング用）に電極を備えた単一のペーシングリードで実現できます。これらのAAIRおよびVDDモードは米国では一般的ではありませんが、ラテンアメリカおよびヨーロッパでは広く使用されています。[ 13 ] [ 14 ] DDDRモードは、すべてのオプションを網羅しているため最も一般的に使用されていますが、ペースメーカーは心房と心室のリードを別々に必要とし、より複雑であるため、最適な結果を得るには機能を慎重にプログラミングする必要があります。
自動ペースメーカーは、心臓が病的な状態ではない正常な洞調律に戻るといつでも心臓の自然な拍動によってオーバーライドされるように設計されており、病的な事象が再び発生したときに心臓の電気活動への影響を再開することができます。[ 15 ]「心室需要型ペースメーカー」は、広いQRS波の直前にECG上に狭い垂直スパイクを生成します。「心房需要型ペースメーカー」のスパイクは、P波（心電図）の直前に現れます。[ 16 ]
同様に、トリガー式ペースメーカーは、心臓組織内で電気活動が開始された直後に自動的に作動します。「心室トリガー式ペースメーカー」は、心室組織内で脈拍が生成された直後にインパルスを生成し、QRSと同時にスパイクとして現れます。「心房トリガー式ペースメーカー」は、心房内で電気イベントが発生した直後にインパルスを生成するモードです。これは、P波の後に放電として現れますが、QRSの前に放電として現れ、QRSは通常幅が広くなります。 [ 17 ]
心臓は興奮性組織で構成されており、心臓を機能させるには、心筋を「刺激」するために一定の電圧の電気パルスが必要です。これを実現するための最小電圧を閾値と呼びます。これは確率的な性質であるため、実際に使用される電圧は閾値よりも高くなります（通常は50～100%の余裕があります）。さらに、電気パルスには時間成分があり、閾値を適切に記述するには、電圧とパルス幅が必要です。
すべての電気回路は、陰極と陽極間の完全な接続を必要とします。ペースメーカーリードの中には、心臓への接続が1本のリードで両方行われるもの（「双極式」）と、1本の接続のみが行われるもの（「単極式」）があります。単極式の場合、2番目の接続は、心臓から体内（血液、組織など）を通ってジェネレーターまで行われます。
インピーダンスも重要です。インピーダンスが低いほど、閾値電圧に達するために必要な電流が増え、バッテリー寿命が短くなります。インピーダンスは、ペースメーカーリードの健全性と、リードと心臓との電極・組織界面の状態によって影響を受けます。
ペースメーカーの機能において重要な側面の一つは、心臓本来の活動を感知することです。これをセンシングと呼びます。感知される電圧が大きいほど望ましいとされ、心室は心房よりも大きな電圧を発生させることが期待されます。
事象を感知するために必要な最小電圧を感度と呼びます。感度が高いほど感知される信号は少なくなり、感度が低いほど感知される信号は多くなります。感度が低すぎると、P波、T波、ノイズの感知に問題が生じる可能性があり、これを「過剰感知」と呼びます。感度が高すぎると、心房のP波や心室のQRS波を見逃す可能性があり、これを「感知不足」と呼びます。
心臓再同期療法（CRT）は、心不全患者のうち、左右の心室が同時に収縮しない（心室同期不全）患者に用いられます。心不全患者の約25～50%にこの状態が見られます。CRTでは、左心室中隔と側壁の両方を刺激できる両心室ペースメーカー（BVP）が使用されます。左心室の両側を刺激することで、心室の収縮を同期させることができます。
CRT装置には少なくとも2本のリード線があり、1本は大静脈と右心房を通って右心室に入り、中隔を刺激します。もう1本は大静脈と右心房を通って冠状静脈洞に挿入され、左心室の心外膜壁をペーシングします。正常洞調律の患者の場合、心房収縮との同期を促進するために、右心房にもリード線が挿入されることがよくあります。このようにして、心房収縮と心室収縮のタイミング、および左心室の中隔壁と側壁の収縮のタイミングを調整することで、最適な心機能を実現できます。
CRTデバイスは、心不全症状のある患者（左室駆出率が35%以下、心電図上のQRS持続時間が120ms 以上）の死亡率を低下させ、生活の質を改善することが示されている。[ 18 ] [ 19 ]
両心室ペーシングのみはCRT-P（ペーシング）と呼ばれます。不整脈のリスクがある特定の患者では、CRTを植込み型除細動器（ICD）と組み合わせることができます。このようなデバイスはCRT-D（除細動）として知られており、生命を脅かす不整脈に対する効果的な保護も提供します。[ 20 ]
右心室の先端または心尖部内またはその周辺への従来の心室リードの配置、または右心室心尖部ペーシングは、心機能に悪影響を及ぼす可能性があります。心房細動、心不全、心筋の弱化、および潜在的に寿命の短縮のリスク増加と関連付けられています。ヒス束ペーシング（HBP）および左脚ブロック領域ペーシング（LBBAP）は、より自然な、または完全に自然な心室活性化をもたらし、研究および臨床的に大きな関心を集めています。特殊なリードと配置技術でヒス・プルキンエ線維ネットワークを直接刺激することにより、HBPは同期した、したがってより効果的な心室活性化を引き起こし、長期的な心筋疾患を回避します。HBPは場合によっては、脚ブロックパターンを修正することもできます。[ 21 ] [ 22 ]
ペースメーカー機能の大きな進歩は、 QT間隔、動脈静脈系のpO 2 – pCO 2 (溶存酸素または二酸化炭素レベル)、加速度計によって測定される身体活動、体温、ATPレベル、アドレナリンなどのパラメータを使用して、さまざまな入力を利用してレート応答性ペースメーカーを生成することで自然を模倣しようとしたことです。静的であらかじめ決められた心拍数や断続的な制御を生成する代わりに、このようなペースメーカー、つまり「動的ペースメーカー」は、実際の呼吸負荷と潜在的に予測される呼吸負荷の両方を補償することができます。最初の動的ペースメーカーは、1982年に英国ロンドンの国立心臓病院のアンソニー・リッカーズによって発明されました。 [ 23 ]
動的ペースメーカー技術は、将来の人工心臓にも応用できる可能性がある。移行組織溶接の進歩は、この技術をはじめとする人工臓器／関節／組織の置換技術の発展を支えるだろう。幹細胞は、移行組織溶接において注目すべき存在となるかもしれない。
ペースメーカーの植込み後の制御性を向上させるための多くの進歩がなされてきました。これらの多くは、マイクロプロセッサ制御のペースメーカーへの移行によって可能になりました。心室だけでなく心房も制御するペースメーカーが一般的になっています。心房と心室の両方を制御するペースメーカーは、二腔式ペースメーカーと呼ばれます。これらの二腔式モデルは通常高価ですが、心房の収縮を心室の収縮よりも先に行うことで心臓のポンプ効率が向上し、うっ血性心不全に有効です。
レート応答型ペーシングでは、デバイスが患者の身体活動を感知し、レート応答アルゴリズムによって基本ペーシングレートを増減させることで適切に対応します。
DAVID試験[ 24 ]では、右心室の不必要なペーシングが心不全を悪化させ、心房細動の発生率を高めることが示されています。新しい二腔デバイスは、右心室のペーシング量を最小限に抑え、心疾患の悪化を防ぐことができます。
ペースメーカーは、局所麻酔で皮膚を麻痺させ、鎮静剤の有無にかかわらず、患者が意識のある状態で植え込まれる場合と、全身麻酔で眠っている状態で植え込まれる場合がある。[ 25 ]感染のリスクを減らすために、通常は抗生物質が投与される。[ 25 ] ペースメーカーは一般的に、左肩または右肩の領域にある胸の前部に植え込まれる。皮膚は、クロルヘキシジンなどの消毒剤で皮膚を洗浄する前に、植え込み部位の毛を刈り取るか剃って準備される。鎖骨の下に切開を行い、皮膚の下にペースメーカージェネレーターを収容するための空間またはポケットを作成する。このポケットは通常、大胸筋のすぐ上（大胸筋前）に作成されるが、場合によってはデバイスが筋肉の下（筋下）に挿入されることもある。[ 26 ]リードは、 X線画像（透視）で誘導され、大きな静脈を通して心臓に挿入される。リードの先端は、必要なペースメーカーの種類に応じて、右心室、右心房、または冠状静脈洞内に配置される場合があります。 [ 25 ]手術は通常30分から90分以内に完了します。植込み後、手術創は治癒するまで清潔で乾燥した状態に保つ必要があります。挿入後数週間以内の肩の動きによっては、ペースメーカーのリードが外れるリスクがあります。[ 25 ]
ペースメーカージェネレーター内のバッテリーは通常5～10年持ちます。バッテリーの寿命が近づくと、ジェネレーターは交換されますが、この手順は通常、新しいインプラントよりも簡単です。交換には、既存のデバイスを取り外すための切開、古いデバイスからリード線を外して新しいジェネレーターに再接続、新しいデバイスの再挿入、皮膚の縫合が含まれます。[ 25 ]
ペースメーカーが植え込まれた後は、機器が正常に動作し、適切に機能していることを確認するために定期的に点検が行われます。点検は必要に応じて何度でも行うことができます。通常のペースメーカー点検は、患者や機器の状態、遠隔モニタリングの利用状況によって異なりますが、通常は6か月ごとに診療所で行われます。最新のペースメーカーモデルでは、患者が自宅の送信機を携帯電話ネットワークに接続してペースメーカーのデータを送信することで、遠隔で点検することも可能です。
外来での経過観察では、以下のような診断検査が行われる場合があります。
ペースメーカーの埋め込み後、患者の生活様式が大きく変わることは通常ありません。ただし、激しい接触を伴うスポーツや、ペースメーカーを強い磁場にさらすことなど、避けるべき活動がいくつかあります。
ペースメーカーを装着した患者は、日常生活におけるいくつかの動作を変更する必要があるかもしれません。例えば、車のシートベルトの肩ベルトがペースメーカーの挿入部位に当たると、不快に感じることがあります。女性は手術後しばらくの間ブラジャーを着用できず、その後は肩紐の幅が広いブラジャーを着用する必要があるかもしれません。
一部のスポーツや身体活動においては、怪我やペースメーカーリードの損傷を防ぐために、特別なペースメーカー保護具を着用することができます。
ペースメーカーは、磁場や電磁場、電離放射線や音響放射線の影響を受ける可能性があります。しかし、2013年の研究では、「CIED（心血管植込み型電子機器）の装着者におけるEMI（電磁干渉）に関連する臨床的に重大な有害事象の全体的なリスクは非常に低い。したがって、家庭用電化製品を使用する際に特別な予防措置は必要ない。環境および産業由来のEMIは、曝露時間が制限され、CIEDからの距離が最大化されている場合は比較的安全である。EMIによる事象のリスクは、病院環境内で最も高い。」[ 27 ]と判明しました。この研究では、干渉源の多くと、回路の損傷、非同期ペーシングなど、さまざまな潜在的影響をリストアップして表にまとめています。古い機器の危険源の一部は、新しい機器では排除されています。
強い磁場を伴う活動は避けるべきです。これには、特定の種類の機器を使用したアーク溶接[ 28 ]や、強い磁場を発生させる可能性のある重機の保守などの活動が含まれます。一部の医療処置、特に磁気共鳴画像診断（MRI）では、非常に強い磁場や、ペースメーカーを損傷する可能性のあるその他の状況が発生します。
しかし、多くの最新のペースメーカーは、特定の条件を満たせばMRI検査中に安全に使用できるMR条件付きまたはMRI条件付きとして指定されています。 [ 29 ]最初にこのように指定されたのは、2011年2月に米国FDAによって承認されたメドトロニックRevo MRI SureScanで、 MR条件付きとして指定された最初の製品でした。[ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] MR条件付きペースメーカーの使用には、患者の特定の適格性やスキャン設定など、いくつかの条件があります。MRI条件付きデバイスは、スキャン前にMRI設定を有効にし、スキャン後に無効にする必要があります。[ 33 ]
2014年現在最も一般的に使用されている心臓ペースメーカーメーカー5社（米国市場の99%以上を占める）は、FDA承認のMR対応ペースメーカーを製造している。[ 34 ] MRIの使用は、患者が古い非MRI対応ペースメーカーを装着している場合、または心臓内にペースメーカーに接続されていない古いペースメーカーリード線がある場合には除外される可能性がある。
2008年の米国での研究では[ 35 ]、携帯音楽プレーヤーや携帯電話で使用される一部のヘッドホンによって発生する磁場は、一部のペースメーカーのすぐ近くに置くと干渉を引き起こす可能性があることがわかりました。
さらに、米国心臓協会によると、一部の家庭用機器は、時折、1回の拍動を阻害する可能性がある。携帯電話は、パルス発生器を損傷したり、ペースメーカーの動作に影響を与えたりすることはないようだ。[ 36 ]磁石を含むもの、または強い磁場を発生させるものは、ペースメーカーの近くに置かないことが推奨される。特に、誘導加熱調理器は危険を伴う可能性がある。[ 37 ]
医療処置を受ける前に、患者はすべての医療従事者にペースメーカーを装着していることを伝えるべきである。ペースメーカーを装着しているからといって、歯科治療などの処置の前に抗生物質を投与する必要があるわけではない。[ 38 ]
ワシントンDCに拠点を置く米国専門組織である心臓リズム学会の委員会は、患者または患者のために法的決定権を持つ者からの要請に応じて、埋め込み型心臓デバイスを非活性化することは合法かつ倫理的であると判断した。弁護士らは、法的状況は栄養チューブの除去に似ていると述べているが、2010年時点では米国ではペースメーカーに関する法的判例はなかった。多くの法域（米国を含む）では、患者は生命維持装置であるペースメーカーを含む治療を拒否または中止する権利があるとみなされている。医師はペースメーカーの電源を切ることを拒否する権利があるが、HRS パネルからは、電源を切る医師に患者を紹介するよう助言されている。[ 39 ] [ 40 ]重度の脳卒中や末期認知症などの絶望的で衰弱させる状態は、非常に大きな苦痛をもたらすため、延命措置で生命を維持することを望まない患者もいる。[ 41 ]
無線通信を可能にするペースメーカーに関して、セキュリティとプライバシーの懸念が提起されている。研究者チームが実証したように、権限のない第三者がペースメーカーに保存されている患者の記録を読み取ったり、デバイスを再プログラムしたりできる可能性がある。[ 42 ]この実証は短距離で機能し、彼らは長距離アンテナの開発を試みなかった。この概念実証エクスプロイトは、遠隔アクセス可能な医療用インプラントにおけるセキュリティと患者アラート対策の改善の必要性を示すのに役立つ。[ 42 ]この脅威に対応して、パデュー大学とプリンストン大学の研究者は、ペースメーカーやインスリンポンプなどの無線医療機器を攻撃者から保護するように設計された、MedMonと呼ばれるプロトタイプのファイアウォールデバイスを開発した。[ 43 ]
ペースメーカーを植え込む手術に伴う合併症はまれですが（それぞれ約1～3%）、以下のようなものが含まれる可能性があります。ペースメーカーが植え込まれた部位または血流中の感染。手術中に使用される造影剤または麻酔薬に対するアレルギー反応。ジェネレーター部位または心臓周囲の腫れ、あざ、出血。特に患者が血液凝固抑制剤を服用している場合、高齢者、痩せ型、または慢性的にステロイドを使用している場合。[ 45 ]
二腔式人工ペースメーカーの合併症として考えられるのは、リエントリー性頻拍の一種である「ペースメーカー介在性頻拍」（PMT）です。PMTでは、人工ペースメーカーが順行性（心房から心室）回路を形成し、房室結節（AV結節）が逆行性（心室から心房）回路を形成します。[ 46 ] PMTの治療は通常、ペースメーカーの再プログラミングによって行われます。[ 46 ]
もう一つの合併症として考えられるのは、「ペースメーカー追跡性頻脈」です。これは、心房細動や心房粗動などの上室性頻脈がペースメーカーによって追跡され、心室リードから拍動が発生する状態です。[ 47 ]最近のデバイスは上室性頻脈を認識して非追跡モードに切り替えるようにプログラムされていることが多いため、これは非常にまれになっています。[ 48 ]
リードは血栓塞栓症の潜在的な発生源となる可能性があるため、注意が必要です。リードはペースメーカーから心筋の植込み部位まで伸びる細いワイヤーで、通常は右心房に到達するために鎖骨下静脈から静脈内に挿入されます。このように静脈系内に異物を挿入すると、血流が阻害され、血栓形成につながる可能性があります。そのため、ペースメーカーを装着している患者は、生命を脅かす可能性のある血栓症や塞栓症を避けるために、抗凝固療法を受ける必要がある場合があります。[ 49 ] [ 50 ]
これらのリードは、挿入時または経年劣化により三尖弁の弁尖を損傷する可能性もあります。これにより、三尖弁逆流や右心不全を引き起こし、三尖弁置換術が必要になる場合があります。[ 51 ]
リード線を抜去する必要がある場合もあります。リード線を抜去する最も一般的な理由は感染症ですが、リード線は時間の経過とともに、リード線の屈曲などさまざまな理由で劣化することがあります。[ 52 ]ペースメーカーのプログラミングを変更することで、リード線の劣化をある程度克服できる場合があります。しかし、10年または20年の間にリード線を再利用してペースメーカーを複数回交換した患者は、リード線交換手術が必要になる場合があります。
リードの交換は、2 つの方法で行うことができます。現在のリードを取り外さずに新しいリードを挿入する方法 (血流と心臓弁機能にさらなる障害を与えるため推奨されません) と、現在のリードを取り外してから新しいリードを挿入する方法です。リードの取り外し方法は、単純な牽引で十分かどうかという外科医の判断から、より複雑な手順まで様々です。リードは通常、ペースメーカーから簡単に取り外せるため、デバイスの交換は通常、デバイスにアクセスして交換する簡単な手術で済みます。交換するデバイスからリードを外し、新しいデバイスにリードを接続するだけです。心臓壁の穿孔などの合併症は、患者の体からリードを取り外す際に発生する可能性があります。
ペースメーカーリードの自由端は、実際には小型のネジで心筋に埋め込まれるか、タインと呼ばれる小さなプラスチック製のフックで固定されます。リードが埋め込まれている期間が長くなるほど（1～2年以降）、体は異物を組織に取り込む傾向があるため、デバイスから心筋までの経路のさまざまな場所で患者の体に付着する可能性が高くなります。挿入されてから間もないリードの場合、単純に引っ張って体から引き抜くだけで除去できる場合があります。その他の場合、除去は通常、カニューレのようにリードに沿ってねじ込まれ、小さな切断レーザーまたは同様のデバイスで有機的な付着物を除去するレーザーまたは切断デバイスを使用して行われます。[ 53 ] [ 54 ]
ペースメーカーリードの位置異常は、文献でさまざまな場所について報告されている。治療は、ペースメーカーリードの位置と症状によって異なる。[ 55 ]
もう一つ起こりうる合併症として、患者がペースメーカーを操作してリード線が本来の位置から外れ、他の神経を刺激してしまう「ツイドラー症候群」と呼ばれるものがある。
ペースメーカー装着者の平均余命は良好で、主に基礎疾患、心房細動の有無、初回植込み時の年齢と性別によって左右される。[ 56 ]
ペースメーカーに似た、植込み型除細動器（ICD）と呼ばれる装置が植え込まれることがあります。これらの装置は、突然心臓死のリスクがある患者の治療によく用いられます。ICDは、ペーシング、除細動、または除細動によって、多くの種類の不整脈を治療することができます。一部のICDは、心室細動と心室頻拍（VT）を区別することができ、VTの場合は、頻拍が心室細動に進行する前に停止させるために、心臓の固有レートよりも速いペースでペーシングを試みることがあります。これは、高速ペーシング、オーバードライブペーシング、または抗頻拍ペーシング（ATP）として知られています。ATPは、基礎となるリズムが心室頻拍の場合にのみ有効であり、リズムが心室細動の場合は決して有効ではありません。
1889年、ジョン・アレクサンダー・マクウィリアムは、英国医学雑誌（BMJ）に、心停止状態の人間の心臓に電気刺激を与えると心室が収縮し、60～70回/分の間隔で刺激を与えると60～70回の心拍リズムを誘発できるという実験結果を報告した。 [ 58 ]
1926年、シドニーのロイヤル・プリンス・アルフレッド病院のマーク・C・リドウィルは、シドニー大学の物理学者エドガー・H・ブースの支援を受けて、「照明ポイントに差し込む」携帯型装置を考案した。この装置では、「一方の極は濃い食塩水に浸した皮膚パッドに当てられ」、もう一方の極は「先端以外は絶縁された針で構成され、適切な心臓腔に挿入される」。「ペースメーカーのレートは毎分約80～120パルスで可変であり、同様に電圧も1.5～120ボルトで可変であった」。[ 59 ] 1928年、この装置はシドニーのクラウン・ストリート女性病院で死産児の蘇生に使用され、刺激を10分間行った後、その子の心臓は「自発的に拍動し続けた」。[ 60 ] [ 61 ]
1932年、アメリカの生理学者アルバート・ハイマンは、弟の協力を得て、ゼンマイ巻きの手回しモーターで動く独自の電気機械装置について記述した。ハイマン自身は、この発明を「人工ペースメーカー」と呼び、この用語は今日まで使われ続けている。[ 62 ] [ 63 ]
1930年代初頭から第二次世界大戦までの間に行われた研究の発表が途絶えたように見えるのは、「死者を蘇らせる」ことで自然に干渉しているという世間の認識が原因かもしれない。[ 64 ]例えば、「ハイマンは、同僚の医師たちの間での否定的な評判と、当時の新聞報道のために、人間へのペースメーカーの使用に関するデータを公表しなかった。リドウェルはこのことを認識していた可能性があり、人間での実験を進めなかった」。[ 61 ]
1950年、カナダの電気技師ジョン・ホップスは、トロント総合病院の心臓胸部外科医ウィルフレッド・ゴードン・ビゲローとジョン・キャラハンの観察に基づいて、最初の外部ペースメーカーを設計・製作した。[ 65 ]この装置は、トロント大学のバンティング研究所で犬に初めて試験された。[ 66 ]真空管技術を用いて経皮的ペースメーカーを提供する大型の外部装置であったが、やや粗雑で、使用中の患者に痛みを与え、交流壁コンセントから電源を取っていたため、患者の感電や心室細動の誘発の危険性があった。[ 67 ]
ポール・ゾルを含む多くの革新者たちは、1952年から大型充電式バッテリーを電源として使用した、より小型ではあるものの依然としてかさばる経皮ペースメーカーを開発した。[ 68 ]
1957年、ウィリアム・L・ウェイリッチはミネソタ大学で行われた研究結果を発表した。これらの研究では、心筋電極の使用により、完全房室ブロックを起こした動物の心拍数、心拍出量、平均大動脈圧が回復することが実証された。[ 69 ]
1958年、コロンビアの医師アルベルト・ベハラノ・ラヴェルデとコロンビアの電気技師ホルヘ・レイノルズ・ポンボは、ホップスとゾルのものと同様の、重量45kg 、12ボルトの自動車用鉛蓄電池で駆動する外部ペースメーカーを製作したが、心臓に取り付けられた電極に接続されていた。この装置は、70歳の司祭ヘラルド・フローレスの生命維持に成功した。[ 70 ]
シリコントランジスタの開発と1956年の最初の商用化は、実用的な心臓ペースメーカーの急速な発展につながる重要な出来事でした。[ 71 ]
1958年、ミネソタ州ミネアポリスのエンジニア、アール・バッケンは、 C・ウォルトン・リレハイの患者のために、世界初の装着型体外式ペースメーカーを製作した。このトランジスタ式ペースメーカーは、小型のプラスチック製筐体に収められており、ペースメーカーの心拍数と出力電圧を調整できる制御装置を備えていた。また、患者の皮膚を通して心臓の心筋表面に取り付けられた電極に接続される電極リード線が取り付けられていた。
1960年代、イギリスのバーミンガムにあるルーカス・エンジニアリング社は、クイーン・エリザベス病院のアブラムス氏から、電気機械式ペースメーカーに代わるトランジスタ式ペースメーカーの試作品製作を依頼された。チームを率いたのは、ルーカス・グループ・リサーチセンターのエンジニア、ロジャー・ノーランだった。ノーランは、世界初のブロッキング発振器とトランジスタ駆動のペースメーカーを設計・製作した。このペースメーカーはベルトに装着し、充電式密閉型バッテリーで駆動するため、ユーザーはより普通の生活を送ることができた。
このルーカス式ペースメーカーを最初に移植された患者の一人は、30代前半の女性でした。手術は1964年に、クリスティアン・バーナードの弟子である南アフリカの心臓外科医アルフ・ガニングによって行われました。 [ 72 ] [ 73 ]この先駆的な手術は、オックスフォードのラドクリフ病院の心臓専門医ピーター・スレイトと、ロンドンのセント・ジョージ病院の彼の心臓研究チームの指導の下で行われました。 [ 74 ] [ 75 ]
完全に埋め込み可能なペースメーカーのヒトへの最初の臨床埋め込みは、1958年10月8日にスウェーデンのソルナにあるカロリンスカ研究所で行われました[ 76 ]。発明家ルーネ・エルムクヴィストと外科医オーケ・セニング（エレマ・シェーナンダーAB、後のシーメンス・エレマABとの共同）が設計したペースメーカーを使用し、開胸手術によって心臓の心筋に取り付けられた電極に接続されました。デバイスは3時間後に故障しました。その後、2番目のデバイスが埋め込まれ、2日間持続しました。世界初の埋め込み型ペースメーカー患者であるアルネ・ラーソンは、生涯で26種類のペースメーカーを装着しました。彼は2001年に86歳で亡くなり、発明家と外科医よりも長生きしました[ 77 ] 。
1959年、シーモア・ファーマンとジョン・シュウェデルによって、カテーテル電極を患者の尺側皮静脈から挿入する一時的な経静脈ペーシングが初めて実証された。[ 78 ]
1960年2月、スウェーデンのエルムクヴィスト設計を改良したペースメーカーが、ウルグアイのモンテビデオにあるカスム1病院で、オレステス・フィアンドラ医師とロベルト・ルビオ医師によって植え込まれた。アメリカ大陸で初めて植え込まれたこのペースメーカーは、患者が別の病気で亡くなる9か月後まで機能し続けた。初期のスウェーデン設計のペースメーカーは、外部から誘導コイルで充電されるバッテリーを使用していた。
エンジニアのウィルソン・グレートバッチが開発した埋め込み型ペースメーカーは、広範な動物実験を経て、1960年4月から人体への使用が開始された。グレートバッチの革新的な技術は、エネルギー源として一次電池（水銀電池）を使用する点で、それまでのスウェーデン製の装置とは異なっていた。最初の患者はその後18ヶ月間生存した。
経静脈ペーシングを植込み型ペースメーカーと併用して初めて使用したのは、1962～63年に米国でパーソネット[ 79 ] [ 80 ] [ 81 ] 、スウェーデンでラガーグレン[ 82 ] [ 83 ]、フランスでジャン＝ジャック・ウェルティ[ 84 ]であった。経静脈的、または経静脈的処置では、静脈を切開し、透視ガイド下でカテーテル電極リードを挿入し、右心室の線維柱内に留置した。これが1960年代半ばまでに主流の方法となった。
心臓胸部外科医のレオン・エイブラムスと医療技師のレイ・ライトウッドは、 1960年にバーミンガム大学で、患者自身が制御できる可変レート心臓ペースメーカーを開発し、移植した。最初の移植は1960年3月に行われ、翌月にはさらに2件の移植が行われた。これら3人の患者は順調に回復し、質の高い生活を取り戻した。1966年までに56人の患者が移植を受け、そのうち1人は5年半以上生存した。[ 85 ] [ 86 ]
それまでの埋め込み型デバイスはすべて、主に水銀電池などの一次電池技術の信頼性の低さと寿命の短さに悩まされていました。1960年代後半、米国のARCOを含むいくつかの企業が同位体駆動のペースメーカーを開発しましたが、この開発は1971年にウィルソン・グレートバッチによって開発されたヨウ化リチウム電池によって追い抜かれました。[ 88 ]ヨウ化リチウムまたはリチウム陽極電池がペースメーカー設計の標準となりました。
初期のペースメーカーの信頼性を阻害するもう一つの要因は、体液中の水蒸気がエポキシ樹脂製の封止材を通して拡散し、電子回路に影響を与えていたことだった。この現象は、ペースメーカーのジェネレーターを気密性の高い金属ケースに収めることで克服された。最初にオーストラリアのTelectronics社が1969年に、続いてミネソタ州セントポールのCardiac Pacemakers社が1972年にこの技術を採用した。チタンをケース材として用いたこの技術は、1970年代半ばまでに標準となった。
1974年7月9日、Cardiac Pacemakers, Inc. ( Guidant )の創設者であるManuel A. VillafañaとAnthony Adducci は、リチウム陽極とヨウ化リチウム電解質固体電池を使用した世界初のペースメーカーを製造しました。ヨウ化リチウムまたはリチウム陽極セルにより、ペースメーカーの寿命は1年から最長11年に延び、ペースメーカー設計の標準となりました。彼らは1971年に、新しい長寿命リチウム電池で駆動する埋め込み型心臓ペースメーカーの設計とテストを開始しました。CPIペースメーカーを装着した最初の患者は、1973年6月に手術を終えました。[ 87 ] [ 89 ]
ライザ・モートンは1978年、生後11日目にスコットランドのグラスゴーにあるヨークヒル病院で植込み型ペースメーカーを装着した。彼女は当時、そのような植込みを受けた最年少の赤ちゃんだった。[ 90 ] [ 91 ]
2013年、複数の企業が、侵襲的な手術ではなく脚のカテーテルを介して挿入できるデバイスを発表しました。デバイスは錠剤とほぼ同じ大きさで、従来のペースメーカーよりもはるかに小さいです。一度埋め込まれると、デバイスの突起が筋肉に接触して心拍を安定させます。このタイプのデバイスの開発は継続されていました。[ 92 ] 2014年11月、アラスカ州フェアバンクスのビル・パイクは、オレゴン州ポートランドのプロビデンス・セント・ビンセント病院でメドトロニック社のMicraペースメーカーを装着しました。担当の電気生理医はD.ランドルフ・ジョーンズでした。また、2014年には、セント・ジュード・メディカル社が、ナノスティム・リードレスペースメーカー技術を評価する同社のリードレスペースメーカー観察研究への最初の登録を発表しました。ナノスティム・ペースメーカーは2013年に欧州のCEマークを取得しました。承認後の埋め込み試験はヨーロッパで実施されました。[ 93 ] 6件の穿孔が報告され、2人の患者が死亡したため、ヨーロッパでの研究は中止されました。調査後、セント・ジュード・メディカル社は研究を再開した。[ 94 ]米国では、2014年時点でこの治療法はFDAの承認を受けていなかった。[ 95 ]セントジュードナノスティムとメドトロニックミクラは単腔ペースメーカーですが、さらなる開発により房室ブロック患者に対するリード線不要の二腔ペーシングが可能になると予想されていました。[ 96 ]
世界中で毎年、爆発を防ぐための簡単な手順で、何千ものペースメーカーが遺体から取り出され、火葬されています。バッテリー寿命が十分に残っているペースメーカーは、低・中所得国（LMIC）の人々にとって、潜在的に命を救う装置です。[ 97 ]米国の非政府組織である米国医学研究所は、高度な心血管技術へのアクセス不足が、LMICにおける心血管疾患の罹患率と死亡率の主な要因であると報告しています。1970年代以降、世界中で複数の研究がペースメーカーの再利用の安全性と有効性について報告しています。2016年現在安全なペースメーカーおよびICDの再利用に関する広く受け入れられる基準は開発されておらず、医療機器の再利用の普及には法的および規制上の障壁が依然として存在していた。[ 98 ]
ペースメーカーは、猫、犬、馬などの動物にも埋め込まれています。[ 99 ] [ 100 ] [ 101 ] 2012年にミネソタ大学で行われた手術は、ミネソタで猫にペースメーカーが埋め込まれた最初の例でした[ 102 ]。また、2001年にハートフォードシャー王立獣医大学で行われた手術は、英国で馬にペースメーカーが埋め込まれた最初の例でした[ 101 ]。試験は米国、オランダ、フランスでのみ実施されています。対照的に、犬のペースメーカー手術は1980年代から行われています[ 103 ]。
猫や犬は人間のペースメーカーを使用できますが、[ 104 ]馬にはマッチ箱ほどの大きさのペースメーカーが埋め込まれます。犬や馬の場合、ペースメーカーが心臓に到達するまで、頸静脈を低侵襲的に切開して縫合することで手術を行うことができます。猫は体が小さいため、犬や馬に行われる経静脈手術とは対照的に、心外膜手術が必要です。Journal of American Veterinary Education の研究によると、「患者の体が小さく、使用可能な心内膜リードのサイズに比べて血管へのアクセスが限られているため、経静脈ペースメーカーの埋め込みは猫 5～9 匹にしか報告されていません」[ 105 ]。
寄贈されたペースメーカーは動物に埋め込むことができ、ペットの飼い主の費用を削減できます。寄贈されたペースメーカーは特に便利です。なぜなら、ペースメーカーの挿入は通常、ペースメーカーのバッテリーよりも長く生きられない病気や高齢の動物に対して行われるからです。それでも、バッテリーと故障を監視するために、6～12か月ごとに獣医の診察を受けることが推奨されています。[ 103 ]製品の類似性と互換性があるにもかかわらず、動物用ペースメーカーは2010年代後半には通常3,500～4,000米ドル程度でしたが、[ 102 ] [ 100 ]人間のペースメーカーは通常8,000米ドル程度でした。ペースメーカー挿入を受けた動物のアフターケアは困難で、動物に適切な休息を与えるのは難しく、特に犬は手術後すぐに回復し、走ったり遊んだりして運動したがります。ペースメーカー挿入を受けた動物は通常手術の翌日に退院しますが、1か月の安静期間が推奨されています。[ 103 ]
埋め込み型ペースメーカーの既存および過去の製造業者：