バイオトロニック

バイオトロニック SE & Co. KG^[1]

BIOTRONIKの現在のロゴとワードマーク
会社種別	有限責任組合[1]
業界	心臓血管 医療機器、医療技術
設立	1963年、61年前、ドイツ （1963年）
創設者	マックス・シャルダッハ、 オットー・フランケ
本部	ヴォールマンケーレ1、12359、ベルリン、ドイツ[1] [2]
拠点数	製造業 ドイツ、スイス、アメリカ、シンガポール
サービスエリア	全世界
主要人物	アレクサンダー・ウール博士、アンドレアス・ヘッカー博士、ホルガー・クルメル
製品	医療機器
Webサイト	詳しくはこちら

バイオトロニック（BIOTRONIK SE & Co. KG ; ^{[1] [2]}バイオトロニックワールドワイド）は、ドイツのベルリンに本社を置く、有限責任組合^[1]の多国籍心臓血管 生物医学研究および技術会社です。

同社は、心臓リズム管理、電気生理学、血管介入の分野で診断、治療、療法サポートのための機器を提供しています。^[3] 心臓リズム管理の分野では、バイオトロニックホームモニタリングが遠隔モニタリング技術を使用して、インプラント患者の最新情報を医師に提供しています。^[4]

Biotronik は世界 100 か国以上で 9,000 人以上の従業員を雇用しており、ヨーロッパ、北米、シンガポールで研究開発活動を行っています。製品の重要な部品はすべて自社で製造しています。ベルリン本社の従業員の 5 人に 1 人が研究開発 (R&D) に従事しています。^[要出典]

BIOTRONIK は、1963 年にドイツ初の植込み型ペースメーカー(Biotronik IP-03)の開発から始まりました。このペースメーカーは、ベルリン工科大学の物理学者マックス・シャルダッハ教授 (1936–2001 ^[5] )、^{[6] [7] 、フリードリヒ・アレクサンダー}大学エアランゲン・ニュルンベルク(FAU)の生物医学技術教授、 ^[8]、および電気技師オットー・フランケによって開発されました。初期の頃、同社はペースメーカーの容量とバッテリー寿命を改善し、電極、ペースメーカー、心臓間の接続を安全にすることに取り組んでいました。創業以来、100 か国以上で 1,900 万台を超える BIOTRONIK デバイスが埋め込まれています。^[要出典]

1976年、同社はベルリン＝ノイケルンのジーフェルスウーファー8に移転しました。1979年、オレゴン州レイクオスウィーゴに米国生産拠点が建設されました。この子会社は、米国のペースメーカー製造会社Stimulation Technology, Inc.の買収によって誕生しました。同時に、医療技術業界向けの高度なハイブリッド回路と構造部品の開発と製造に携わる同社は、ペースメーカー用の回路の開発も開始しました。1980年代には、デュアルチャンバー刺激法（DDD）が開発され、心房の自発的な収縮を読み取り、反応し、自発的に収縮により適切に反応できるペースメーカーの製造につながりました。この目的を達成するために、BIOTRONIKは、両側テレメトリーを備えたマルチプログラムDDDペースメーカーであるDiplos 03を開発しました。これにより、同社はヨーロッパのマーケットリーダーとなり、南米とアジアでの存在感を高めました。

1987年、同社は本社を以前の所在地の隣のWoermannkehre 1に移転しました。1993年、BIOTRONIKはドイツ初の植込み型除細動器 (ICD) を製造しました。その中にはPhylax 06も含まれています。ペースメーカーを人体自身の調節システムに統合し、患者の変化する身体的および感情的活動に反応できるようにする閉ループ刺激 (CLS) は、1990年代に導入されました。また、1993年に、BIOTRONIKは植込み型電極用のフラクタルコーティングを開発しました。このコーティングは、電極の電気的活性表面を最適化し、それによって電極の知覚および刺激特性を改善します。BIOTRONIKは現在でも、フラクタルコーティング電極を製造する唯一の企業です。

1994年と1995年に、バイオトロニックは電気生理学製品と血管介入製品のフルスペクトルの提供を開始しました。バイオトロニックは、冠動脈疾患の治療のためのバルーンカテーテルとステントの開発と製造も行っています。同社は、2000年に製品のCEマーク承認を取得し、テレメトリーを備えた完全なペースメーカーファミリーをフィロスと共同で提供し、ホームモニタリング（遠隔患者モニタリング）を備えた最初のペースメーカーの植え込みにも成功しました。ホームモニタリングは、心不全患者の死亡率を50％以上削減するなど、臨床的に大きなメリットを示しています。^[9]

2010 年、BIOTRONIK は Lumax 540 VR-T DX で、世界初かつ唯一の包括的な心房診断機能を備えたシングル チャンバー除細動器を発売しました。さらに、同社はスイスの医療技術会社 Endosense と独占的な国際販売提携を結び、光学接触力を備えた同社のアブレーション カテーテル TactiCath を販売しました。翌年、BIOTRONIK は生体吸収性コーティングを施した世界初のハイブリッド薬剤溶出ステントである Orsiro を市場に投入し、冠動脈疾患と闘う革新的な治療オプションを追加しました。^{[引用が必要]}

2011年、バイオトロニックは、同社の製品を診療に使用している米国ネバダ州の医師への支払いについて、米国司法省（US DoJ）の調査の対象となった。 ^[10] この事件は2014年に和解した。^{[11] 2013年には、}オレゴン州 の医師への支払いに関する同様の調査が開始され、和解した。^{[12] [13]}

2012年に同社は、ベルリンのミッテ地区シュパンダウアー・フォルシュタット地区のオラニエンブルガー通りにある歴史的なレンガ造りの郵便局の建物である旧ポストフフラムトを買収した。[ 14 ^]

翌年、バイオトロニック社は、継続的なモニタリングと毎日のリモートデータ収集が可能なミニECGデバイスの一種であるバイオモニターを発売しました。さらに、バイオトロニック社は、心不全患者を含む患者が特定の条件下でMRIスキャンを受けることを可能にする世界初の植込み型除細動器シリーズも開発しました。バイオトロニック社のProMRI®技術には、1.5Tおよび3.0TのMRスキャン、ならびに全身スキャン用に承認されたシステムが含まれています。同社は、MRIを受けることが承認されたペースメーカー、除細動器、および治療法の最も幅広いポートフォリオを提供しており、世界中で1,000,000台を超えるProMRI®デバイスとリードが埋め込まれています。^[15] このポートフォリオをナビゲートするために、バイオトロニック社は2016年と2017年に、それぞれProMRI®SystemCheckとProMRI®Configuratorという2つのオンラインツールを発明しました。

放射線防護のために、バイオトロニック社は可動式の吊り下げ式ボディとヘッドシールドで構成される無重力放射線防護システムを販売しています。シールド素材は従来の放射線防護服よりも鉛当量が大幅に高く、放射線被ばくを87～100%削減します。^[16]

バイオトロニック社は、下肢の末梢動脈疾患の治療を目的とした、初の末梢薬剤コーティングバルーンであるPasseo-18 Luxを2014年に発売しました。その翌年には、在宅モニタリング用の新しい患者用デバイスであるCardioMessenger Smartと、第2世代の挿入型心臓モニターであるBioMonitor 2が発売されまし^た。^[18]

2016年2月、バイオトロニック社はニューヨーク市に研修施設と会議場である教育イノベーションセンターを開設した。^[19]

2007年、バイオトロニックは革新的な吸収性金属ステント（AMS）により、欧州経皮的心血管インターベンション学会（EAPCI）よりEuroPCR 2007 Novelty Awardを受賞した。2009年には、ホームモニタリングシステムにより、ドイツ連邦教育研究省よりドイツ未来賞にノミネートされた。2010年、バイオトロニックはベルリン・ブランデンブルク科学人文アカデミーの技術科学賞を寄贈し、ティル・シュレーサーに初授与された。バイオトロニックはMRI AutoDetectにより、CARDIOSTIM実践改善イノベーション賞を受賞した。^[20]

BIOTRONIK は、女性の電気生理学者の世界的ネットワークである EPIC Alliance と提携しています。この提携は、電気生理学の分野における女性の協力とサポートを強化することを目的としています。

• 心臓リズム管理: ペースメーカー、植込み型除細動器、電極、心臓モニター、外部モニタリングおよびプログラミング装置
• 電気生理学：アブレーションおよび診断カテーテルを含む電気生理学的検査および治療用製品
• 血管介入：ステントシステム、バルーンカテーテル、ガイドワイヤーなどの冠動脈および末梢機能用製品

• オーストラリア、ニューサウスウェールズ州、ピムブル

• 徐脈治療
  • ペースメーカー (エドラ、エビティ、エニトラ、エンティコス、エルナ、エピラ、エトリンサ、エヴィア、エントヴィス)
  • 電極（Solia、Safio S、Siello、Setrox、Selos）
• 頻脈治療
  • 除細動器 ( Rivacor、Acticor、Intica NEO、Ilivia、Inventra、Iperia、Idova、Ilesto、 )
  • 電極 ( Linox スマート、Protego、Plexa )
• 電気生理学
  • アブレーションカテーテル（AlCath Flux eXtra Gold、AlCath Flutter、AlCath）
  • 操縦可能な診断カテーテル ( ViaCath )
  • 外部デバイス（Qubic RF、Qubic Stim、Qiona）
• 心臓再同期
  • CRT 除細動器 ( Ilivia、Inventra、Ipera、Idova、Ilesto、 )
  • CRT ペースメーカー ( Edra、Evity、Enitra、Enticos、Eluna、Epyra、Etrinsa、Entovis、Evia )
  • 電極 ( Corox OTW、Sentus OTW BP、Sentus OTW QP、Sentus OTW QP xx/49 )
  • リードシステムおよびアクセサリ ( Selectra、ScoutPro、ScoutPro IC )
  • ガイドワイヤー（ストリーマー、ビジョンワイヤー）
• 冠動脈インターベンション
  • 生体吸収性スキャフォールド（マグマリス）
  • 薬剤溶出ステントシステム（オシロ）
  • バルーン拡張型コバルトクロム冠動脈ステントシステム（PRO-Kinetic Energy、PK Papyrus）
  • 薬剤放出バルーンカテーテル（パンテララックス）
  • バルーンカテーテル（Pantera Pro、Pantera、Pantera LEO、AngioSculpt）
  • ガイドワイヤー（クルーザー、ガレオプロ、ガレオマグナム）
  • 付属品（3Flow、ネプチューンパッド）
• 末梢血管介入
  • バルーン拡張型ステントシステム（ダイナミック、ダイナミック・レナル、PRO-Kinetic Energy Explorer）、
  • 自己拡張型ステントシステム（アストロン、アストロン パルサー、パルサー-18、パルサー-35）
  • バルーンカテーテル(Passeo-18 Lux、Passeo-35、Passeo-35 HP、Passeo-14、Passeo-18 )、
  • ガイドワイヤー（クルーザー18、クルーザー）
  • イントロデューサーシース（フォートレス）
• 挿入型心臓モニター（バイオモニター2、バイオモニター）
• 外部デバイス ( Renamic、Reocor、ICS 3000、Reliaty )
• ホームモニタリング用患者デバイス（Cardio Messenger、CardioMessenger 2、CardioMessenger Smart）

2014年、バイオトロニックは心臓専門医へのキックバック支払いに関する告発に直面し、約500万ドルの和解に至った。^{[21] [22] [23] [24]}現在、別の訴訟がカリフォルニア中央地方裁判所で進行中である。さらに、

2016年にニューメキシコ州で起きた画期的な訴訟では、バイオトロニック社、セールスマン、病院、心臓専門医が関与した陰謀の疑いで、トミー・ソーワーズに不必要にペースメーカーを埋め込んだことについて陪審員が過失を認めた。この訴訟では、バイオトロニック社が心臓専門医に賄賂を支払い、手術1回あたりの収入を大幅に水増ししていたことが明るみに出た。後に医療専門家からペースメーカーは不要とのアドバイスがあったにもかかわらず、心臓にダメージを与えるリスクを冒さずにペースメーカーを取り外すことはできなかった。その結果、陪審員はソーワーズに補償的損害賠償として230万ドル、懲罰的損害賠償として6500万ドルを支払うよう命じた。^[25]

バイオトロニックはオランダで捜査を受けており、2020年秋に調査が開始された。デア・シュピーゲルとオランダの新聞NRCハンデルスブラッドが報じたこの捜査は、医療専門家がバイオトロニック製品の宣伝のために数百万ユーロを受け取ったという疑惑に焦点を当てている。 ^[26] 10軒以上の住居が捜索され、医療専門家の資産310万ユーロが押収された。バイオトロニックはこれらの疑惑についてコメントしていない。

2022年7月、バイオトロニックは米国で長期に及んだ法廷闘争を、数百万ドルの和解で解決した。この事件は、元独立系販売員である2人の内部告発者によるキックバック計画に関する申し立てを含んでいた。内部告発者によると、この計画では心臓専門医を豪華なディナー、ワイナリーツアー、野球の試合、ストリップクラブ訪問、ゴルフ旅行などで接待し、時には配偶者や従業員も招待されていた。^[27]さらに、心臓専門医は国際会議に短時間出演したり、ビジネスクラスの航空券を提供されたりすることで報酬を受け取ったとされている。この計画のもう1つの側面は、バイオトロニックの従業員が心臓専門医によるICD植え込みを観察する研修プログラムで、心臓専門医には400ドルが支払われていた。^{[28] [27]}コンプライアンス部門が懸念を表明したにもかかわらず、支払いは続いた。バイオトロニック製品の使用を促進することを目的としたキックバックシステムは、2013年から2021年の間に発生しました。バイオトロニックは容疑を否定しましたが、罪を認めずに米国当局と和解し、約1,300万ドルを支払いました。^{[29] [30] [31] [32]}

ウィキメディア・コモンズには、 Biotronikに関連するメディアがあります。

• www.BIOTRONIK.com — グローバルポータル