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人工心臓は、心臓を置き換える装置です。人工心臓は通常、心臓移植までのつなぎとして使用されますが、現在進行中の研究では、移植（死亡した人間からの移植、あるいは実験的に遺伝子操作された豚からの移植）が不可能または不可能な場合に、心臓を永久的に置き換えることができる装置の開発を目指しています。2023年12月現在 市販されている完全人工心臓装置は2種類あり、どちらも心臓移植を待っている完全心不全の患者に対する一時的な使用（1年未満）を目的としている。
1940年代後半から同様の発明はあったものの、人体に移植に成功した最初の人工心臓は、ウィレム・ヨハン・コルッフ、ウィリアム・デフリース、ロバート・ジャーヴィックを含むチームによって設計された1982年のジャーヴィック7であっ た。[ 1 ]
人工心臓は、心室補助装置（VAD；心臓の下部にある心室の片方または両方に装着するもの）や大動脈内バルーンポンプとは異なります。VADは恒久的な解決策となる場合もありますが、いずれも心不全を起こした心臓を補助するために設計されています。また、人工心臓は、心臓と肺の両方の機能を代替する外部装置である心肺バイパス装置とも異なります。心肺バイパス装置は、心臓手術の際に数時間だけ使用されるのが一般的です。さらに、人工心臓は、肺機能不全を補助する人工呼吸器や、体外式膜型人工肺（ECMO）とも異なります。ECMOは、バイパス装置とは異なり、心機能と肺機能の両方が不十分な患者を数日から数週間にわたって補助するために使用されます。
人工心臓の開発は、現代医学における長年の主要目標である。機能的な人工心臓が実現すれば、臓器提供の需要が供給を上回っている現状において、心臓移植の必要性を減らすことができるだろう。
心臓は概念的にはポンプであるものの、合成材料や電源では単純に模倣できないような微妙な特性を備えている。人工心臓はこれまで、血栓形成や異物拒絶反応といった生物医学的な観点からだけでなく、装置の寿命や稼働に必要な機器といった耐久性や実用性の観点からも問題を抱えてきた。
人工心臓は、その開発以来、医療技術の進歩とともに継続的に改良されてきた。カルマット心臓などのより新しいデバイスは、異物拒絶反応や血栓などのデバイス埋め込みによる合併症を軽減することで、以前のデバイスを改良しようとしてきた。[ 2 ]
最初の人工心臓は、1938年にソ連の科学者ウラジーミル・デミホフによって作られ、犬に移植された。[ 3 ]
1952年7月2日、息切れに苦しんでいた41歳のヘンリー・オピテックは、ミシガン州ウェイン州立大学のハーパー大学病院[ 4 ]で医学史に名を刻んだ。最初の実用的な機械式心臓と考えられているドドリル-GMR心臓装置が、心臓手術中に成功裏に使用された[ 5 ] [ 6 ] 。1970年代には、ペンシルベニア州ハーシーのハーシー医療センター動物研究施設 で子牛を対象とした継続的な研究が行われた。
フォレスト・デューイ・ドドリールは、マシュー・ダドリーと緊密に協力し、1952年にヘンリー・オピテックの左心室を50分間バイパスするためにこの機械を使用し、その間に患者の左心房を開いて僧帽弁の修復に取り組んだ。ドドリールの術後報告書には、「我々の知る限り、心臓を開いて手術している間、機械式心臓機構を使用して全身の血液供給を維持するという身体機能を完全に引き継いだ患者が生存した最初の例である」と記されている。[ 7 ]
人工心肺装置は、1953年に成功した開胸手術の際に初めて使用された。この装置の発明者であるジョン・ヘイシャム・ギボンは、自ら手術を行い、人工心肺装置を開発した。
こうした進歩を受けて、世界中の多くの研究グループで、心臓病の治療法開発に対する科学的な関心が高まった。
1949年、イェール大学医学部のウィリアム・シーウェル医師とウィリアム・グレン医師は、エレクターセット、様々な雑多な部品、10セントショップのおもちゃを使って、現代の人工心臓ポンプの前身となる装置を製作した。この外部ポンプは、犬の心臓を1時間以上もバイパスすることに成功した。[ 8 ]
1957年12月12日、世界で最も多くの人工臓器を発明したウィレム・ヨハン・コルッフは、クリーブランド・クリニックで犬に人工心臓を移植した。その犬は90分間生存した。
1958年、ドミンゴ・リオッタはフランスのリヨンでTAH（完全人工心臓）置換の研究を開始し、1959年から1960年にかけてアルゼンチンのコルドバ国立大学で研究を行った。彼は1961年3月にアトランティックシティで開催された米国人工臓器学会の会議で研究成果を発表した。その会議でリオッタは、それぞれ異なる外部エネルギー源を使用する3種類の同所性（心膜嚢内）TAHを犬に移植したことを説明した。それらは、埋め込み型電動モーター、外部電動モーター付きの埋め込み型回転ポンプ、および空気圧ポンプであった。[ 9 ] [ 10 ]
ポール・ウィンチェルは、ヘンリー・ハイムリッヒ（ハイムリッヒ法の発明者）の協力を得て人工心臓のモデルを設計し、カム駆動ローラー機構を用いて血液の入った柔軟なバッグを圧縮する機械駆動式人工心臓の特許を1961年2月6日に提出した。[ 11 ]これは、ウィンチェルが1956年の夏に特許を提出したという通説や、ウィンチェルが人工心臓を「発明した」という主張とは矛盾する。[ 12 ]実際、ウィンチェルの提出以前に2つの特許が存在していた。これらの特許はそれぞれ1956年4月10日[ 13 ]と1959年4月17日[ 14 ]に提出された。ウィンチェルはまた、自身の特許内の設計が後のジャービック心臓モデルで使用されたと主張しているが、それらの心臓の主任設計者であるロバート・ジャービックは、彼の空気圧駆動心臓はウィンチェルの機械作動特許とはほとんど共通点がないという理由で、この主張を否定している。[ 15 ]
1964年、国立衛生研究所は人工心臓プログラムを開始し、10年以内に人体に人工心臓を移植することを目標とした。[ 16 ] このプログラムの目的は、機能不全に陥った心臓を置き換えるための、電源を含む埋め込み可能な人工心臓を開発することであった。[ 17 ]
1966年2月、エイドリアン・カントロヴィッツは、マイモニデス医療センターで世界初の部分機械心臓（左心室補助装置）の永久移植手術を行い、国際的に名声を博した。[ 18 ]
1967年、コルッフはクリーブランド・クリニックを離れ、ユタ大学に人工臓器部門を設立し、人工心臓の研究に専念した。
長年にわたり、200人以上の医師、エンジニア、学生、教員がコルッフの人工心臓の開発、試験、改良に携わった。コルッフは、多くの取り組みを管理するためにプロジェクトマネージャーを任命した。各プロジェクトは、そのマネージャーの名前が付けられた。大学院生のロバート・ジャービックは、人工心臓プロジェクトのプロジェクトマネージャーであり、ジャービック人工心臓シリーズはその名に由来する。そこで、医師兼エンジニアのクリフォード・クワン＝ゲットは、統合型空気圧人工心臓システムの2つの構成要素を発明した。それは、赤血球を潰さない半球状の隔膜を備えた心室（従来の人工心臓の問題点）と、複雑な制御システムを必要とせずに血流を本質的に調整する外部心臓駆動装置である。[ 19 ]ジャーヴィックはまた、人間の胸部内に収まる卵形の形状、生物医学エンジニアのドナルド・ライマンが開発した血液適合性の高いポリウレタン、そして危険な脳卒中を引き起こす血栓を減らすために心室内部を滑らかで継ぎ目のない状態にするクワン＝ゲットによる製造方法など、いくつかの改良を組み合わせた。[ 20 ]
1969年4月4日、ドミンゴ・リオッタとデントン・A・クーリーは、ヒューストンのテキサス心臓研究所で、移植手術までのつなぎとして、瀕死の男性の心臓を人工心臓に置き換えた。男性は目を覚まし、回復し始めた。64時間後、空気圧で動く人工心臓は取り外され、ドナーの心臓に置き換えられた。しかし、移植から32時間後、男性は後に真菌によって引き起こされた両肺に広がる急性肺感染症であることが判明したが、これはおそらく免疫抑制剤の合併症によるものであった。[ 21 ]
この歴史的な手術で使用されたリオッタ・クーリー人工心臓のオリジナルプロトタイプは、ワシントンDCのスミソニアン博物館国立アメリカ歴史博物館の「アメリカ史の至宝」展で目立つように展示されている[ 22 ]。
移植までのつなぎとしてではなく、永久的な埋め込みを目的として設計された人工心臓が初めて臨床で使用されたのは、1982年にユタ大学であった。
1981年、ウィリアム・デブリーズはFDAに、ジャービック7を人体に移植する許可を申請した。1982年12月1日、デブリーズは重度のうっ血性心不全を患っていたシアトル在住の引退した歯科医、バーニー・クラークにジャービック7人工心臓を移植した。クラークの症例は大々的に報道され、テレビ局、新聞、雑誌など多くのメディアの注目を集めた。クラークは、重さ約400ポンド（180kg ）のユタドライブ空気圧駆動コンソールに繋がれた状態で112日間生き延びた。その間、クラークは何度か再手術を受け、発作を起こし、長期間にわたる錯乱状態や出血を繰り返し、何度も死を願った。しかし、クラークは、自分が最初の実験に参加したことは医学への重要な貢献だと信じており、自身の状態について概ね前向きな姿勢を保っていた。[ 23 ] [ 24 ]バーニー・クラークは1983年3月23日に多臓器不全で亡くなった。合併症があったにもかかわらず、デブリーズはクラークの症例を成功とみなした。[ 25 ]
デブリーズはその後、ケンタッキー州ルイビルのヒューマナ病院オーデュボンに診療所を移し、ジャービック7を使用した研究を続けた。ルイビルでデブリーズが最初に人工心臓を移植した患者はビル・シュローダーだった。デブリーズは1984年11月25日にシュローダーの機能不全の心臓をジャービック7に置き換えた。クラークと同様に、シュローダーも出血を起こし、それを解消するために再手術が必要となった。最初の数週間は予後が良好で、シュローダーはクアーズビールを1缶飲むことが許され、レーガン大統領から電話があり、その中で彼は遅れている社会保障小切手について大統領に最新情報を尋ねたことで有名になった。[ 26 ]しかし、手術から19日後、シュローダーは4回の脳卒中のうち最初の脳卒中を起こした。それにもかかわらず、彼の回復は続き、病院近くの特別に設備されたアパートに一定期間住むことが許され、また、新しく開発されたバッテリー駆動の携帯型心臓駆動装置を使用することで、短時間病院から外出することができた。シュローダーの健康状態は悪化の一途をたどり、人工心臓装着中にさらに3回の脳卒中を経験した。彼は人工心臓装着から620日後の1986年8月6日、脳卒中、呼吸不全、敗血症の合併症により死去した。[ 27 ]
さらに3人の患者が永久心臓としてジャービック7を移植された。デブリーズの3人目の患者であるマレー・ヘイドンは、1985年2月17日にジャービック7を移植された。ヘイドンは肺に問題を抱え、人工心臓を装着している間は人工呼吸器が必要だった。ヘイドンは人工心臓を装着してから488日後の1986年6月19日に感染症と腎不全で亡くなった。1985年4月7日、スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ病院のビャルネ・センブ医師は、スウェーデンの実業家レイフ・ステンバーグにジャービック7を移植した。ステンバーグは心臓を装着してから229日間、ほとんど何事もなく生きたが、脳卒中を起こし、その後1985年11月21日に亡くなった。ジャック・バーチャムは、デブリーズが終末期治療としてジャービック7を移植した4人目にして最後の患者だった。バーチャムは1985年4月14日に心臓移植を受けたが、デバイスの大きさによる合併症、出血、腎不全のため、わずか10日後の1985年4月25日に亡くなった。[ 28 ]
1980年代半ば、人工心臓は大型の空気圧駆動コンソールによって駆動されていた。さらに、空気圧パルスを移植された心臓に伝えるために、2本の太いカテーテルを体壁を貫通させる必要があり、感染のリスクが大幅に増加していた。新世代技術の開発を加速させるため、国立心肺血液研究所は、電気駆動式の埋め込み型人工心臓のコンペティションを開始した。資金提供を受けたのは、オハイオ州クリーブランドのクリーブランド・クリニック、ペンシルベニア州ハーシーのペンシルベニア州立大学医学部（ペンステート・ミルトン・S・ハーシー医療センター）、マサチューセッツ州ダンバースのアビオメッド社の3つのグループであった。かなりの進歩があったにもかかわらず、クリーブランドのプログラムは最初の5年後に中止された。
1963年7月19日、E・スタンレー・クロフォードとドミンゴ・リオッタは、テキサス州ヒューストンのメソジスト病院で、手術後に心停止を起こした患者に、臨床用として初めて左心室補助装置（LVAD）を植え込んだ。患者は機械的補助下で4日間生存したが、心停止の合併症から回復せず、最終的にポンプの作動が停止され、死亡した。
1966年4月21日、マイケル・デベイキーとリオッタは、ヒューストンのメソジスト病院で、心臓手術後に心原性ショックを起こした患者に、体外式（体外ポンプが患者の脇に置かれる）で最初の臨床用LVADを植え込んだ。患者は神経学的および肺の合併症を発症し、LVADによる機械的補助を数日間受けた後、死亡した。1966年10月、デベイキーとリオッタは、体外式リオッタ・デベイキーLVADを新たな患者に植え込んだ。患者は順調に回復し、機械的補助を10日間受けた後、退院した。これにより、心臓手術後のショックに対するLVADの最初の成功例となった。
1990年、ブライアン・ウィリアムズはピッツバーグ大学医療センター（UPMC）を退院し、食品医薬品局（FDA）の承認を得て退院した最初のVAD患者となった。[ 30 ]この患者は、ピッツバーグ大学のマクゴーワン研究所のバイオエンジニアによって部分的に支援された。[ 30 ] [ 31 ]
SynCardia Systemsはアリゾナ州ツーソンに拠点を置く企業で、現在2種類の人工心臓モデルを提供しています。70ccと50ccのサイズがあります。70ccモデルは成人男性の両心室心不全に使用され、50ccは子供と女性に使用されます。[ 32 ] 2014年現在、1,250人以上の患者がSynCardiaの人工心臓を受けています。[ 33 ] [ 34 ]
この装置には、患者が使用できる2つの駆動システムがあります。2012年にFDAによって承認された院内用Companion 2ドライバーと、2014年に承認されたFreedom Driver Systemです。Companion 2は、心臓の元の駆動システムであった循環サポートシステムコンソールに取って代わりました。Freedom Driver Systemは、より高い可動性を実現するコンパクトなポータブルドライバーで、一部の患者が自宅に戻ることを可能にします。[ 35 ] [ 36 ]心臓を動かすために、ドライバーは駆動ラインを通して心臓にパルス状の空気を送ります。ドライバーはまた、各心室の血流を監視します。[ 37 ]
1991年、Jarvik-7の権利はCardioWestに移管され、同社は心臓の試験を再開した。心臓移植への橋渡しとしてTAHで良好な結果が得られた後、1993年にCardioWest TAHの治験が開始され、2002年に完了した。[ 38 ]この治験の完了後、CardioWestはSynCardiaとなった。SynCardiaの完全人工心臓は、2004年に米国食品医薬品局によって初めて使用が承認された。[ 35 ]
SynCardiaはJarvik-7と設計を共有しているが、その寿命を通じて改良が加えられ、脳卒中や出血の発生が減少した。[ 34 ]このデバイスによるサポートを受けている患者の寿命も大幅に改善され、ある患者は7年以上（2,555日）このデバイスによるサポートを受けている。[ 39 ]
2016年、SynCardiaは破産保護を申請し、その後プライベートエクイティ会社のVersa Capital Managementに買収された。[ 40 ] 2021年、SynCardiaはHunniwell Lake Venturesのポートフォリオ会社であるPicard Medicalに買収された。[ 41 ] 2023年4月、SynCardiaはSPACを通じて株式公開会社になるための申請を行った。[ 42 ]
2008年10月27日、フランスの教授で心臓移植の第一人者であるアラン・F・カルパンティエは、完全埋め込み型人工心臓が2011年までに臨床試験の準備が整い、2013年には代替移植が可能になるというタイムラインを発表した。これは、彼のバイオメディカル企業CARMAT SA [ 43 ]とベンチャーキャピタル企業のTruffle Capitalによって開発および製造される予定だった。プロトタイプは埋め込み型電子センサーを使用し、「バイオマテリアル」と呼ばれる化学処理された動物組織、または生体合成の微多孔性材料の「擬似皮膚」から作られていた[ 44 ]。
カルマット社が2013年12月20日に発表したプレスリリースによると、同社の人工心臓の最初の移植手術は、2013年12月18日にパリ（フランス）のジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院のチームによって75歳の患者に対して行われた。[ 45 ]患者は手術から75日後に死亡した。[ 46 ]
カルマット氏の設計であるAesonでは、2つのチャンバーがそれぞれ膜で仕切られており、片側に油圧作動油が保持されています。電動ポンプが油圧作動油をチャンバーに出入りさせます。ポンプで送られた作動油によって膜が動き、血液が心臓を通って送り出されます。膜の血液側は、生体適合性を高めるために、牛の心臓を包む嚢から採取した組織で作られています。カルマット氏のデバイスは、牛の心臓組織から作られたバルブも使用しており、デバイス内の圧力上昇を検出するセンサーを備えています。心臓の情報は内部制御システムに送信され、患者が運動しているときなど、需要の増加に応じて流量を調整できます。[ 47 ]
カルマット・アエソンは、患者が移植を待つ間の橋渡し装置としてではなく、末期心不全の場合に使用することを目的としています。[ 48 ]重量は900グラムで、通常の心臓の約3倍の重さがあり、主に肥満男性を対象としています。また、患者は追加のリチウムイオン電池を持ち歩く必要があります。人工心臓の想定寿命は約5年（2億3000万拍）です。[ 49 ]
2016年、生存率が低いことが確認されたため、Carmat社の「完全人工心臓」の臨床試験は欧州の国家安全医療機関によって禁止された。禁止は2017年5月に解除された。当時、欧州の報告書は、虚血性心不全に対するCelyad社のC-Cure細胞療法[ 50 ]は「第III相試験参加者のごく一部にしか効果がなく、Carmat社は自社の人工心臓がより多くの心不全患者を治療できることを期待している」と述べている[ 51 ] 。
カルマット人工心臓は、2020年12月22日にCEマークを取得し、欧州連合での販売が承認された。 [ 52 ] 2023年12月現在 カルマットは、ヒトの心臓移植を待つ間の最長180日間の橋渡しとしてヨーロッパでのみ利用可能です。米国では臨床試験でのみ利用可能です。[ 53 ]
2025年6月、カルマットは破産を申請し[ 54 ]、2026年1月に清算された。
アメリカ陸軍の人工心臓ポンプは、 1960年代初頭から中頃にかけてハリー・ダイアモンド研究所のケネス・ウッドワードによって開発された、小型の空気圧式装置でした。 [ 55 ] [ 56 ]陸軍の心臓ポンプは一部プレキシガラス製で、2つの弁、チャンバー、吸引弁で構成されていました。[ 55 ]このポンプは、流体増幅の原理に基づいて可動部品なしで動作し、心臓の鼓動に似た脈動する空気圧源を提供しました。[ 56 ]
ジャービック心臓シリーズは、現在は廃業した医療機器会社シンビオンが、医療機器研究者のウィレム・コルッフとロバート・ジャービックとユタ大学と共同で開発しました。これらの心臓は動物実験を経て開発され、最初の臨床試験で使用されたオリジナルモデルであるジャービック-7 100に至りました。ジャービック-7心臓は主に生体適合性プラスチックとポリマーでできていました。これらの心臓は4つのメドトロニック・ホール弁を使用し、多層低応力ダイヤフラムを含む2つの「心室」で構成されていました。[ 57 ]ジャービック-7は、当初ユタドライブと呼ばれていた大型圧縮空気駆動コンソールに接続された2つの経皮駆動ラインによって空気圧で駆動されました。駆動コンソールには、冗長性のための2つの独立した駆動システム、データ記録装置、およびバックアップ圧縮空気シリンダーが含まれていました。[ 58 ]
ジャービック7は後に、より多くの患者の胸腔に収まるように、より小型の70cc型が開発された。ジャービック7のもう一つの改良点は、ブリーフケースほどの大きさのバッテリー駆動式携帯型駆動システムが導入されたことであり、後の患者たちはこのシステムを利用するようになった。
一般的な認識やいくつかの定期刊行物における誤った記事とは異なり、Jarvik-7 心臓は永久的に使用が禁止されたわけではありません。敵対的買収の後、Symbion の施設は 1990 年に FDA のコンプライアンスを失い、デバイスの廃棄が必要となりました。デバイスの権利が当時の CardioWest Technologies に移管された後、1993 年に治験が承認されました。CardioWest Technologies は 2003 年に SynCardia となり、現在ではSynCardia一時的完全人工心臓として知られる Jarvik-7 の最新版を製造しています。[ 57 ]
1991年以来、ポーランドのザブジェにある心臓外科開発財団（FRK）は人工心臓システムを開発してきました。ポーランドの心臓サポートシステムPOLCASには、人工心室POLVAD-MEVと制御ユニットPOLPDU-401、POLPDU-402、POLPDU-501が含まれます。これらのデバイスは、単一患者用として設計されています。POLPDU-401およびPOLPDU-402制御ユニットは、そのサイズ、制御機構、および電力要件のため、通常は病院環境に限定されます。501シリーズの制御ユニット[ 59 ]はFRKの最新製品です。サイズと重量がはるかに小さいため、はるかに持ち運びやすいソリューションです。このため、病院外で行われる監視付き治療中にも使用できます。
1996年6月、46歳の男性が台湾の正信総合病院でJeng Wei医師による完全人工心臓移植手術を受けた[ 60 ] 。この技術的に高度な空気圧式Phoenix-7完全人工心臓は、台湾の歯科医Kelvin K. Cheng 、中国の医師TM Kao、および台湾台南の台湾TAH研究センターの同僚によって製造された。この実験的な人工心臓により、患者の血圧は90～100/40～50 mmHg、心拍出量は4.2～5.8 L/分に維持された[ 61 ] 。その後、患者は完全人工心臓による橋渡しを経て、世界で初めて心臓と腎臓の同時移植手術に成功した[ 62 ] 。
患者に外科的に埋め込まれた最初のAbioCorは2001年7月3日でした。 [ 63 ] AbioCorはチタンとプラスチックでできており、重量は0.9kg （2ポンド）で、内蔵バッテリーは皮膚を通して電力を送る変換装置で充電できます。[ 63 ]内蔵バッテリーは30分持続し、装着可能な外部バッテリーパックは4時間持続します。[ 64 ] FDAは2006年9月5日、15人の患者でデバイスをテストした後、AbioCorを人道的目的で埋め込むことができると発表しました。[ 65 ]これは、心臓移植を受けられない重篤な患者を対象としています。[ 65 ]現在のAbioCorの制限事項としては、そのサイズのため、女性人口の50%未満、男性人口の約50%にしか適しておらず、耐用年数はわずか1～2年であることです。[ 66 ]
弁付き心室とペンシルベニア州立大学で開発された制御技術およびローラースクリューを組み合わせることにより、AbioMed はより小型で安定性の高い心臓、AbioCor II を設計しました。このポンプは、ほとんどの男性と女性の 50% に最大 5 年間植え込むことができ、[ 66 ] 2005 年に動物実験が行われ、同社は 2008 年にヒトへの使用について FDA の承認を得ることを期待していました。[ 67 ]多くの実験の後、AbioMed は2015 年現在、完全人工心臓の開発を断念しました。[ 68 ] 2019 年現在、Abiomed は心臓ポンプのみを販売しており、[ 69 ]「短期的なサポート (最大 6 日) を必要とする患者の血液ポンプを助けることを目的とした」、[ 70 ]完全人工心臓ではありません。
2011年3月12日、ヒューストンのテキサス心臓研究所で、 OHフレイザーとウィリアム・コーンによって、55歳のクレイグ・ルイスに実験的な人工心臓が移植された。この装置は、牛での試験を受けた2つの改良型HeartMate IIポンプを組み合わせたものであった。[ 71 ]
これまでのところ、フレイザーとコーンの人工心臓の恩恵を受けたのはたった一人だけです。クレイグ・ルイスは2011年にアミロイドーシスを患い、治療を求めました。フレイザーとコーンは家族の許可を得て、ルイスの心臓を自分たちのデバイスに置き換えました。ルイスは手術後さらに5週間生き延びましたが、最終的にアミロイドーシスによる肝不全と腎不全で亡くなり、その後、家族は人工心臓の電源を切るよう求めました。[ 72 ]
2017年7月10日、ニコラス・コーズらは人工臓器ジャーナルで、ソフトな完全人工心臓の新しい概念を発表した。[ 73 ]この心臓はチューリッヒ工科大学の機能材料研究所で開発された。[ 74 ] [ 75 ]
ソフト完全人工心臓（sTAH）は、 3Dバイオプリンティング技術を用いて製造されたシリコン製モノブロックです。重量は390g、容積は679cm³で 、加圧空気によって作動します。sTAHの目標は、「患者自身の心臓とほぼ同じ大きさで、形状と機能において人間の心臓をできる限り忠実に模倣した人工心臓を開発すること」です。[ 76 ] sTAHは基本的に自然な心臓のように動き、機能しますが、プロトタイプはハイブリッド模擬循環装置で3000拍（平均心拍数で約30～50分）しか動作せず、その後、左心室と空気膨張室の間のシリコン膜（厚さ2.3mm ）が破裂しました。[ 78 ]
2018年初頭の報告によると、シリコーンの代わりにさまざまなポリマーを使用したより新しいプロトタイプの耐用年数はまだ限られており、そのモデルは人間の体内で約10日間、つまり100万回の心拍の耐用年数を提供していた。[ 79 ]当時、コーズと彼のチームはCADソフトウェアと3Dプリンティングを実験し、最大15年間持続するモデルの開発に努めていたが、コーズはプロセスのタイムラインを予測するのは難しいと述べていた。
2008年に設立されたBiVACOR社は、回転遠心ポンプをベースとした完全人工心臓を開発している。人工心臓研究者で心臓専門医のOH FrazierとWilliam CohnはBiVACOR社の役員を務めている。BiVACOR心臓は、血栓を減らし、可動部品が1つしかない磁気浮上式インペラを使用することで、人工心臓の改良を目指している。これにより、サイズと複雑さが軽減され、動作に必要なのはバッテリーパックのみとなる。BiVACOR心臓は、従来の心臓のように拍動せず、弁も含まれていないが、インペラの速度を急速に変化させることで「拍動」を生成することができる。[ 80 ] [ 81 ] BiVACORは、羊の心臓の代替として試験されている。[ 82 ] [ 83 ]
On 10 November 2023, the BiVACOR heart received FDA authorization under the investigational device exemption for use in human trials.[84] In July 2024, a successful implantation of the BiVACOR artificial heart in a 57-year-old man with end-stage heart failure was conducted as part of its first-in-human clinical study at Baylor St. Luke's Medical Center, with four more patients expected to be enrolled in the study.[85][86] A few weeks later, the second person, a 34-year-old man, had a BiVACOR artificial heart implanted at Duke University Hospital as a successful bridge to a heart transplant 10 days later.[87] In December 2024, BiVACOR received FDA authorization to expand its early feasibility study to 15 patients following 5 total successful transplantations of its artificial heart.[88][89]
In March 2025, St Vincents Hospital in Sydney announced a successful bridge to heart transplant using the BiVACOR artificial heart that lasted over 3 months.[90][91] The patient, an unidentified Australian man in his forties,[92] became the first to be discharged from the hospital with the BiVACOR artificial heart still implanted.[90][93]
A centrifugal pump[94][95] or an axial-flow pump[96][97] can be used as an artificial heart, resulting in the patient being alive without a pulse.
A centrifugal artificial heart which alternately pumps the pulmonary circulation and the systemic circulation, causing a pulse, has been described.[98]
Researchers have constructed a heart out of foam. The heart is made out of flexible silicone and works with an external pump to push air and fluids through the heart. It currently cannot be implanted into humans, but offers a new concept in artificial hearts.[99]
Patients who have some remaining heart function but who can no longer live normally may be candidates for ventricular assist devices (VAD), which do not replace the human heart but complement it by taking up much of the function.[1]
The first Left Ventricular Assist Device (LVAD) system was created by Domingo Liotta at Baylor College of Medicine in Houston in 1962.[100]
Another VAD, the Kantrowitz CardioVad, designed by Adrian Kantrowitz, boosts the native heart by taking up over 50% of its function.[101] Additionally, the VAD can help patients on the wait list for a heart transplant. In a young person, this device could delay the need for a transplant by 10–15 years, or even allow the heart to recover, in which case the VAD can be removed.[101] A Left Ventricular Assist Device (LVAD) is one of the advanced artificial heart pump that is implanted in patients with end-stage heart failure. It helps the weakened left ventricle pump blood efficiently to the body.[102]
The first heart assist device was approved by the FDA in 1994, and two more received approval in 1998.[103] While the original assist devices emulated the pulsating heart, newer versions, such as the Heartmate II,[104] developed by The Texas Heart Institute of Houston, provides continuous flow. These pumps (which may be centrifugal or axial flow) are smaller and potentially more durable and last longer than the current generation of total heart replacement pumps. Another major advantage of a VAD is that the patient keeps the natural heart, which may still function for temporary back-up support if the mechanical pump were to stop. This may provide enough support to keep the patient alive until a solution to the problem is implemented.
In August 2006, an artificial heart was implanted into a 15-year-old girl at the Stollery Children's Hospital in Edmonton, Alberta. It was intended to act as a temporary fixture until a donor heart could be found. Instead, the artificial heart (called a Berlin Heart) allowed for natural processes to occur and her heart healed on its own. After 146 days, the Berlin Heart was removed, and the girl's heart functioned properly on its own.[105] On 16 December 2011 the Berlin Heart gained U.S. FDA approval. The device has since been successfully implanted in several children including a 4-year-old Honduran girl at Children's Hospital Boston.[106]
Several continuous-flow ventricular assist devices have been approved for use in the European Union, and, as of August 2007, were undergoing clinical trials for FDA approval.
2012年、テキサス州在住の55歳のクレイグ・ルイスは、重度の心アミロイドーシスでテキサス心臓研究所を受診した。彼は実験的な連続流人工心臓移植を受け、命を救われた。ルイスはアミロイドーシスによる昏睡状態に陥り、5週間後に肝不全で亡くなった。[ 107 ]
2012年にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された研究では、ベルリンハートと体外式膜型人工肺（ECMO）を比較し、「小児の心臓移植への橋渡しとして使用できる、いくつかのサイズが用意されている心室補助装置（ベルリンハートなど）は、ECMOと比較して有意に高い生存率と関連している」と結論付けました。[ 108 ]この研究の筆頭著者であるテキサス小児病院の外科部長チャールズ・D・フレイザー・ジュニア氏は、「ベルリンハートによって、心不全の管理において、より効果的な治療法を患者に早期に提供できるようになりました。両親と話し合う際に、情報に基づいた意思決定ができるように、実際のデータを提供できます。これは大きな前進です」と説明しました。[ 109 ]
末期心不全を患っていたディック・チェイニー元副大統領は、 2010年7月にバージニア州フェアファックスのINOVAフェアファックス病院でHeartmate II VADの埋め込み手術を受けた。[ 1 ] 2012年には、待機リストに20か月登録された後、71歳で心臓移植を受けた。[ 110 ]
{{cite web}}: CS1 maint: bot: 元の URL の状態が不明です (リンク)ヨーロッパでのみ市販されています…デバイス埋め込み後180日以内に心臓移植を受ける可能性のある患者の移植までの橋渡しとして…米国では、Aeson®は現在、臨床試験の枠組み内でのみ利用可能です。
スイスの科学技術大学の機能材料工学教授であるウェンデリン・スタークは、博士課程の学生であるニコラス・コーズや他の研究者とともに、ワックス鋳造技術を用いてこの脈動する心臓を製作した。
スイスの研究グループは昨年、人工臓器誌に研究結果を発表した。この心臓は3,000拍、つまり約30分後に破裂した。「いつも同じ位置で破裂した」とコーズ氏は語った。研究チームは現在、構造上の問題を解決するために形状を最適化し、より頑丈な新素材を使用した新しいプロトタイプの開発に取り組んでいる。最新のテストでは、新しいプロトタイプは実験を停止するまでに100万拍続いた。
{{cite web}}: CS1 maint: bot: original URL status unknown (link) (28 August 2007), Capital Health, Edmonton (archived from "Berlin Heart". Archived from the original on 27 September 2007. Retrieved 29 August 2007. the original) on 2007-10-01.