Tエレクトロニクス

Telectronics Pty Ltd は、ペースメーカーの開発で最もよく知られているオーストラリアの会社です。シドニーのレーンコーブに拠点を置いていました。1988年にこの事業はPacific Dunlopに買収されました。^{[1]しかし、マイアミの}Cordis Corporationの買収で同社が引き継いだ欠陥のあるペースメーカーの電極リードの販売から生じた訴訟により、最終的に同社の資産は売却され、Pacific Dunlop は Ansell に再編されました。

Telectronics Pty Limitedは 、技術者で最初の投資家であるノエル・グレイとエンジニアのジェフリー・ウィッカムによって1963年にオーストラリアのシドニーで設立されました^{[1] [2] [3]。}当初は産業用および科学用の機器の設計と製造を行っていましたが、医療用電子機器に多角化し、1964年に心臓ペースメーカーの研究を開始しました。^{[4] [5]}社名は「テレビおよび電子サービス」に由来し、1959年から1964年までノエル・グレイが個人事業主として運営していました。^[3]

同社は、心臓電極の表面積とペーシングパルス特性の関係を初めて定義し、集積回路を初めて使用し、チタン製の密閉カプセルを初めて開発する など、ペースメーカー技術に多大な貢献をしました。^[2]

同社の最初のモデルであるP1は、1964年12月から1965年1月にかけて、 3人の末期患者のボランティアに埋め込まれたが、 ^[2] 2つのコントロールサンプルは37℃の生理食塩水浴槽に保存された。この最初の設計では、PNP-NPNエレクトロニクスを使用して、ジェフコート心外膜電極に2.0ミリ秒のパルスを送信し、4つのマロリー酸化亜鉛水銀電池（水銀電池）で駆動し、すべてエポキシ樹脂でカプセル化され、最後にエポキシと二酸化チタンの混合物の浸漬コーティングが施された。3つのインプラントはすべて、最大35週間後に心臓を捕捉し続けることができなかった。これらの失敗は、後に電極の表面積が大きすぎることが原因であることが判明した。

初期の臨床経験から、シドニー大学医学部の研究室とロイヤル ノース ショア病院のウェルカム研究室で雑種犬を使用したさらなる動物研究が行われました。この研究では、表面積が 10、20、50 平方ミリメートルの心筋内電極を使用して、さまざまなパルス電圧とパルス幅にわたって電極インピーダンスとペーシング閾値エネルギーを測定しました。慢性的な測定により、電極表面積とパルス電圧/幅の関係をプロットすることができ、わずか 0.5 ミリ秒のパルス幅と組み合わせた場合に必要なエネルギーの観点から、 10 ～ 30 mm ^{2の電極面積が最適であるという結論に至りました。}

これらの特性は、次に人間に埋め込まれる設計であるモデル P4 にも取り入れられました。モデル P4 は、面積 30 mm ²の心筋内電極 (後に経静脈ペーシング電極) と非常に保守的な 7.5 ボルトのパルスを採用し、さらに保守性を高めるために、体外から操作してパルス幅を 0.5 ミリ秒から 1.0 ミリ秒に変更できる磁気作動スイッチを採用しました。0.5
ミリ秒のパルス幅は、その後の Telectronics モデルの標準となり、1970 年代後半までにはすべてのペースメーカー製造業者のおおよその標準となりました^{[3] 。1980 年代後半に}デジタル エレクトロニクスを使用した外部からプログラム可能/監視可能なペースメーカーが登場するまでは。

研究には、あらゆるメーカーの摘出ペースメーカーの故障モードの解剖と分析も含まれていました。故障のほとんどは、金属 デンドライトの成長によるマルチセルバッテリーのセルの1つの内部短絡、またはエポキシ樹脂カプセルを通じた水蒸気の拡散によるものでした。^[6]当時利用できる唯一の適切なセルは酸化亜鉛水銀セルであったため、バッテリーの問題は残りました。1967年にTelectronicsは、ペースメーカーを密閉して水蒸気の浸入を防ぐ技術の研究を開始し、暫定措置として、電子機器用の集積回路の開発をAmalgamated Wireless Australia Limited ( AWA )の子会社であるAWMと契約しました。これらの初期の集積回路は、後にTelectronicsに加わり、後に重度聴覚障害者用の人工内耳の開発をさらに主導したDavid R Moneyによって開発されました。 ^[7]回路はアナログタイプで、密閉されたセラミックの軍用「フラットパック」に収められており、端子は二重金接合で冗長化されていました。このICは1969年のモデルP7で初めて使用されました。^[2]

最初の密閉型モデルは、1971年のP8-9-10 ^[8]で、David J Cowdery によって開発され、セラミック端子絶縁を備えたチタンカプセルを使用しています。セラミックの接合は、真空ろう付けと、少量の銅を含むチタン/ニッケル合金を使用して行われました。チタンカプセルの最終的な密閉は、Cowdery によって設計および構築された自動アナログ制御マシンの大きなベルジャー内でTIGアルゴン溶接プロセスによって行われました。これらは、密閉された従来のバッテリーを使用した最初のペースメーカーでした。バッテリーのガス生成物は、化学「ゲッター」によって吸収されました。これらのモデルのいくつかの例は、5 年以上持ちこたえました。^[2] 80 年代後半までに、TIG 溶接はレーザー溶接に置き換えられました。

1971年、Telectronics社はペースメーカー用の新しいタイプのエネルギー源であるウィルソン・グレートバッチが開発していたリチウム電池（リチウムバッテリー）のサンプル試験を開始し、1972年には2.8ボルトの電池で動作し4.5ボルトの刺激パルスを供給できる一連の集積回路の開発を開始しました。リチウム電池、集積回路、密閉チタンケース、0.5ミリ秒のパルスを組み合わせた技術は、1974年に当時の最先端技術であったモデル120ペースメーカーで初めて臨床使用されました。 1981年に28,669個のTelectronicsリチウム電源インプラントの調査が行われ、累積生存率は99.88%、MTTFは12,260か月でした。^[9]最も長く生き残ったモデル120は、17年間の動作の後、1993年に選択的に摘出されました。

Telectronicsの経営権は1967年にNucleus Holdingsが獲得した。^[4] Telectronics Inc.は1974年に米国で設立され、1977年にミルウォーキーの旧ゼネラル・エレクトリック工場で米国での製造を開始し、後にデンバーに移転した。 1978年にはフランスの シャテルローにも製造工場が設立された。

1988年、ニュークリアス・リミテッドはパシフィック・ダンロップに買収された。当時、ニュークリアス・リミテッドにはTelectronics、Medtel、Ausonics、Domedica、Cochlear Pty Ltdなどの子会社が含まれていた。人工内耳を開発したコクレア・リミテッドはオーストラリアの株式市場に上場した。パシフィック・ダンロップは、いわゆるラストベルト企業から脱却して多角化することを望んでいた。買収当時、Telectronicsは世界ペースメーカー市場で第2位だった。^{[10] [11] [12]}

1995 年 1 月、Telectronics は食品医薬品局により数千のモデル 801 心房用「J」リードのリコールを余儀なくされ、最終的に数億ドルの費用をかけて法的請求を解決しなければならなくなりました。^[13] リコールの原因は、電極リードのらせん内に硬質スタイレットを使用する「J リード」電極であり、同社はマイアミのペースメーカー リード製造会社Cordis Corporationの買収で引き継いだものです。硬質スタイレットの組み込みから生じる固有の危険性は、1967 年にシドニーの Telectronics によって実証されていました。1996 年に Pacific Dunlop は Telectronics Limited の資産のほとんどをミネソタのSt Jude Medicalに売却し^[14]、Telectronics Pty Limited は現在、TPLC Pty. Ltd というシェルフ カンパニーになっています。^[15] Pacific Dunlop は 2001 年に再編され、Ansellになりましたが、Telectronics との和解に要した高額な費用が決定の要因となりました。^[要出典]