人工心臓ペースメーカー

人工心臓ペースメーカー
セントジュード単リードペースメーカー（2005年発売[1] [2]）
専門	心臓病学、電気生理学
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人工心臓ペースメーカーは、一般的に単にペースメーカーと呼ばれ、電極によって電気パルスを生成し、心臓の1つまたは複数の心室に送る埋め込み型 医療機器です。各パルスにより、標的の心室が収縮して血液を送り出し、^[3]心臓の電気伝導系の機能を調節します。

ペースメーカーの主な目的は、心臓の自然なペースメーカーが不十分または不規則な心拍を提供する場合、または心臓の電気伝導系にブロックがある場合に、心拍数を一定に保つことです。現代のペースメーカーは外部からプログラム可能であり、心臓専門医が個々の患者に最適なペーシングモードを選択できます。ほとんどのペースメーカーはオンデマンド型で、心臓の刺激は循環器系の動的な需要に基づいています。他のペースメーカーは、一定速度のパルスを送ります。^[4]

植込み型除細動器と呼ばれる特定のタイプのペースメーカーは、ペースメーカーと除細動器の機能を1つの植込み型デバイスに統合しています。^[5]両心室ペースメーカーと呼ばれる他のペースメーカーは、同期を改善するために心室（心臓の下部の部屋）内の異なる位置を刺激する複数の電極を備えています。^[6]

打撃ペーシングは経胸壁機械的ペーシングとも呼ばれ、通常は大静脈の右心室上にある胸骨の左下端を握り拳で20～30cmの距離から叩いて心室拍動を誘発する（英国麻酔学会誌は、電気活動を誘発するには心室圧を10～15mmHgに上げる必要があると示唆している）。これは、電気ペースメーカーが患者に届くまでの救命手段としてのみ使用される古い処置である。^[7]

経皮ペーシング（TCP）は外部ペーシングとも呼ばれ、あらゆるタイプの血行動態的に有意な徐脈の初期安定化に推奨されます。この処置は、患者の胸部に前方/側方または前方/後方のいずれかの位置にペーシングパッド2枚を配置して実施されます。救助者はペーシング速度を選択し、対応する脈拍を伴う電気的捕捉（ECG上で幅の広いQRS群と高く幅の広いT波を特徴とする）が達成されるまでペーシング電流（mAで測定）を徐々に増加させます。ECG上のペーシングアーチファクトと重度の筋肉のけいれんにより、この判定が困難になる場合があります。外部ペーシングは、長期間にわたって頼るべきではありません。これは、経静脈ペーシングまたは他の治療法が適用されるまでの橋渡しとして機能する緊急処置です。^[8]

一時的な心外膜ペーシングは、開胸手術中に心房室ブロックが発生した場合に使用されます。一時的な経静脈電極が挿入されるまで、電極は心室の外壁（心外膜）に接触して配置され、十分な心拍出量を維持します。^[9]

経静脈ペーシングは、一時的なペーシングに使用する場合、経皮ペーシングの代替手段となります。ペースメーカーのワイヤーを滅菌状態で静脈に挿入し、右心房または右心室に通します。次に、ペーシング ワイヤーを体外の外部ペースメーカーに接続します。経静脈ペーシングは、恒久的なペースメーカーの設置までの橋渡しとしてよく使用されます。恒久的なペースメーカーが埋め込まれるまで、またはペースメーカーが不要になって取り外されるまで、経静脈ペーシングはそのままにしておくことができます。

埋め込み型ペースメーカーによる永久ペーシングでは、ペースメーカーを鎖骨の下の皮膚の下に埋め込み、心臓の心室または心室に 1 つ以上のペーシング電極を経静脈的に配置します。この処置は、適切な静脈を切開して電極リード線を挿入し、静脈に沿って心臓弁を通り、心室に挿入するまで通します。この処置は、透視検査によって医師が電極リード線の通過を観察できるようにすることで容易になります。電極が適切に留置されていることが確認された後、電極リード線の反対側の端をペースメーカー ジェネレータに接続します。

永久ペースメーカーには、関与する心室の数と基本的な動作メカニズムによって分類される3つの基本的なタイプがあります。^[10]

• 単腔型ペースメーカー。このタイプでは、心房または心室のいずれかの部屋にペーシングリードが1本だけ挿入されます。^[10]
• デュアルチャンバーペースメーカー。ここでは、ワイヤーが心臓の2つの部屋に配置されます。1つのリードが心房をペーシングし、もう1つが心室をペーシングします。このタイプは、心房と心室の機能を調整することで心臓の自然なペーシングに近づきます。^[10]
• 両心室ペースメーカー。このペースメーカーは心臓の3つの部屋に3本のワイヤーを配置します。1本は心房に、2本はどちらかの心室に挿入されます。植え込みはより複雑です。^[10]
• レート応答型ペースメーカー。このペースメーカーには、患者の身体活動の変化を検知し、身体の代謝ニーズを満たすためにペーシングレートを自動的に調整するセンサーが搭載されています。^[10]

ペースメーカージェネレーターは、通常はリチウム電池である電源、心臓電極によって感知された自然に発生する心拍の電気的兆候を処理する感知増幅器、ペースメーカー用のコンピュータロジック、およびペーシングインパルスを電極に送る出力回路を含む密閉された装置です。

最も一般的には、ジェネレーターは胸壁の皮下脂肪の下、胸部の筋肉と骨の上に配置されます。ただし、配置はケースごとに異なる場合があります。

ペースメーカーの外装は、体内の免疫システムによって拒絶されることがほとんどないように設計されており、通常は体内で不活性な チタンで作られています。

リードレスペースメーカーはカプセルほどの大きさで、ジェネレータを心臓内に配置できるほど小さいため、ペーシングリードが不要です。^{[11]ペースメーカーのリードは時間の経過とともに故障する可能性があるため、これらのコンポーネントを回避するペーシングシステムには理論的な利点があります。リードレスペースメーカーは、鼠径部の切開を介して}大腿静脈 に挿入された操縦可能なカテーテルを使用して心臓に植え込むことができます。^[11]

現代のペースメーカーは、通常、複数の機能を備えています。最も基本的な形式は、心臓本来の電気的リズムを監視します。ペースメーカーのワイヤーまたは「リード」が、通常の心拍間隔 (通常は 1 秒) 内に心房または心室の心室で心臓の電気的活動を検出しない場合は、短い低電圧パルスで心房または心室を刺激します。電気的活動を感知した場合は、刺激を控えます。この感知と刺激の活動は、心拍ごとに継続され、「デマンド ペーシング」と呼ばれます。デュアル チャンバー デバイスの場合、上部の心室が自発的または刺激によって活性化すると、デバイスはカウントダウンを開始し、許容範囲内 (プログラム可能) の間隔で心室が活性化されるようにします。そうでない場合は、再びインパルスが送信されます。

より複雑な形態には、心房と心室の両方を感知および/または刺激する機能が含まれます。

このことから、基本的な心室「オンデマンド」ペーシング モードは VVI または運動時の自動レート調整付き VVIR です。このモードは、心房細動のように心房拍動との同期が必要ない場合に適しています。同等の心房ペーシング モードは AAI または AAIR で、房室伝導は正常であるが、自然ペースメーカーの洞房結節が信頼できない場合 (洞結節疾患 (SND) または洞不全症候群) に選択されるモードです。問題が房室ブロック(AVB) である場合、ペースメーカーは心房拍動を検出 (感知) し、通常の遅延 (0.1～0.2 秒) 後に心室拍動をトリガーする必要があります (すでに心室拍動が起こっていなければ)。これが VDD モードであり、右心房 (感知用) と心室 (感知とペーシング用) に電極を配置した単一のペーシング リードで実現できます。これらのモード AAIR と VDD は米国では珍しいですが、ラテン アメリカとヨーロッパでは広く使用されています。^{[13] [14]} DDDRモードはすべてのオプションをカバーしているため最も一般的に使用されていますが、ペースメーカーは別々の心房と心室のリードを必要とし、より複雑であり、最適な結果を得るためには機能を慎重にプログラミングする必要があります。

自動ペースメーカーは、心臓が非病的な正常洞調律に戻った瞬間に心臓の自然な拍動によって上書きされるように設計されており、病的なイベントが再び発生したときに心臓の電気活動に影響を与えて再開することができます。^[15]「心室デマンドペースメーカー」は、広いQRSの直前に、ECGに狭い垂直スパイクを生成します。「心房デマンドペースメーカー」のスパイクは、 P波の直前に現れます。^[16]

同様に、トリガーペースメーカーは、心臓組織内で電気活動が開始するとすぐに起動します。「心室トリガーペースメーカー」は、心室組織内で脈が生成された直後にインパルスを生成し、QRS と同時にスパイクとして現れます。「心房トリガーペースメーカー」は、心房内で電気イベントが発生した直後にインパルスが生成されるモードです。これは、 P 波に続く放電として現れますが、QRS の前に現れる放電で、QRS は一般的に広がります。^[17]

心臓再同期療法（CRT）は、心不全患者の約25～50％にみられる、左心室と右心室が同時に収縮しない（心室同期不全）心不全患者に使用されます。CRTを達成するには、左心室の中隔壁と側壁の両方をペーシングできる両心室ペースメーカー（BVP）が使用されます。左心室の両側をペーシングすることで、ペースメーカーは心室収縮を再同期できます。

CRT 装置には少なくとも 2 本のリードがあり、1 本は大静脈と右心房を通過して右心室に入り、中隔を刺激します。もう 1 本は大静脈と右心房を通過して冠状静脈洞に挿入され、左心室の心外膜壁をペーシングします。正常洞調律の患者の場合、心房収縮との同期を容易にするために右心房にもリードが挿入されることがよくあります。したがって、心房収縮と心室収縮の間、および左心室の中隔壁と側壁の間のタイミングを調整して、最適な心臓機能を実現できます。

CRT装置は、心不全症状（左室駆出率が35％以下、心電図上のQRS持続時間が120ms以上）のある患者の死亡率を低下させ、生活の質を改善することが示されています。^{[18] [19]}

両心室ペーシングのみはCRT-P（ペーシング）と呼ばれます。不整脈のリスクがある特定の患者には、CRTを植込み型除細動器（ICD）と組み合わせることができます。このようなデバイスはCRT-D（除細動）と呼ばれ、生命を脅かす不整脈に対する効果的な保護も提供します。^[20]

右心室の先端または心尖部またはその周囲に心室リードを配置する従来の方法、すなわち右心室心尖ペーシングは、心臓機能に悪影響を及ぼす可能性がある。心房細動、心不全、心筋の衰弱、および潜在的に寿命の短縮のリスク増加と関連している。ヒス束ペーシング（HBP）は、より自然な、または完全に自然な心室活性化をもたらし、強い研究と臨床的関心を集めている。特殊なリードと配置技術でヒス-プルキンエ線維ネットワークを直接刺激することにより、HBPは同期した、したがってより効果的な心室活性化を引き起こし、長期的な心筋疾患を回避できる。HBPは、場合によっては脚ブロックパターンを修正することもできる。^{[21] [22]}

ペースメーカーの機能における大きな進歩は、QT間隔、動脈静脈系のpO ₂ - pCO ₂（溶存酸素または二酸化炭素レベル）、加速度計で測定された身体活動、体温、ATPレベル、アドレナリンなどのパラメータを使用して、さまざまな入力を利用してレート応答性ペースメーカーを生成することで自然を模倣しようとする試みでした。静的な事前に決定された心拍数や断続的な制御を生成する代わりに、このようなペースメーカー、「ダイナミックペースメーカー」は、実際の呼吸負荷と潜在的に予想される呼吸負荷の両方を補正できます。最初のダイナミックペースメーカーは、1982年に英国ロンドンの国立心臓病院のアンソニー・リカードによって発明されました。 ^[23]

動的ペースメーカー技術は、将来の人工心臓にも応用できる可能性があります。移行組織の溶接の進歩は、この技術や他の人工臓器/関節/組織置換の取り組みを支えるでしょう。幹細胞は移行組織の溶接に関心があるかもしれません。^[要出典]

植え込まれたペースメーカーの制御を改善するために、多くの進歩がなされてきました。その多くは、マイクロプロセッサ制御のペースメーカーへの移行によって可能になりました。心室だけでなく心房も制御するペースメーカーが一般的になっています。心房と心室の両方を制御するペースメーカーは、デュアル チャンバー ペースメーカーと呼ばれます。これらのデュアル チャンバー モデルは通常、より高価ですが、心房の収縮を心室の収縮に先行させると、心臓のポンプ効率が向上し、鬱血性心不全に有効です。

レート応答ペーシングにより、デバイスは患者の身体活動を感知し、レート応答アルゴリズムを介して基本ペーシング レートを増減することで適切に応答できます。

DAVID試験^[24]では、右心室の不必要なペーシングは心不全を悪化させ、心房細動の発生率を高める可能性があることが示されています。新しいデュアルチャンバーデバイスは、右心室ペーシングの量を最小限に抑えることができるため、心臓病の悪化を防ぐことができます。

ペースメーカーは、局所麻酔を使用して皮膚を麻痺させて起きている間に植え込むことも、全身麻酔を使用して眠っている間に植え込むこともできる。^[25]感染のリスクを減らすために、通常は抗生物質が投与される。^[25] ペースメーカーは、一般的に胸の前部、左または右の肩の領域に植え込まれる。クロルヘキシジンなどの消毒剤で皮膚を洗浄する前に、植え込み部位の毛を切るか剃って皮膚を準備する。鎖骨の下を切開し、ペースメーカーのジェネレーターを収容するスペースまたはポケットを皮膚の下に作る。このポケットは通常、大胸筋の真上（胸筋前部）に作られるが、場合によってはデバイスが筋肉の下（筋肉下）に挿入されることもある。^[26]リード線は、 X線画像（透視法）によって誘導され、大きな静脈を通って心臓に送られる。ペースメーカーの種類に応じて、リードの先端は右心室、右心房、または冠状静脈洞内に配置される。^[25]手術は通常30～90分で完了する。植え込み後は、手術創が治癒するまで清潔で乾燥した状態に保つ必要がある。挿入後数週間以内に肩を動かすと、ペースメーカーのリードが外れるリスクがある。^[25]

ペースメーカージェネレーター内の電池の寿命は通常5年から10年です。電池の寿命が近づくと、ジェネレーターは新しいインプラントよりも簡単な手順で交換されます。交換には、既存のデバイスを除去するために切開を行い、古いデバイスからリード線を外して新しいジェネレーターに再接続し、新しいデバイスを再挿入して皮膚を閉じることが含まれます。^[25]

ペースメーカーが埋め込まれると、定期的に検査が行われ、デバイスが適切に動作しているかどうかが確認されます。デバイスの検査は、必要と思われる頻度で行うことができます。ペースメーカーの定期検査は、通常、6 か月ごとにクリニックで行われますが、患者/デバイスの状態やリモート モニタリングの可用性によって異なります。新しいペースメーカー モデルは、患者が自宅の携帯電話ネットワークに接続された送信機を使用してペースメーカーのデータを送信することで、リモートで調査することもできます。

オフィスでのフォローアップ中に行われる診断テストには、次のようなものが含まれます。

• センシング: デバイスの固有の心臓活動 (心房および心室の脱分極) を「見る」能力。
• インピーダンス: リード線の完全性を測定するテスト。インピーダンスの大幅な増加や突然の増加はリード線の破損を示している可能性があり、インピーダンスの大幅な減少や突然の減少は絶縁不良が原因である可能性があります。
• 閾値振幅: リードに接続された心房または心室をペーシングするために必要な最小電圧 (通常は 100 分の 1 ボルト単位)。
• 閾値持続時間: リードに接続された心房または心室を確実にペーシングするために、デバイスが事前に設定された振幅で必要とする時間。
• ペーシングのパーセンテージ: 前回のデバイス調査以降、ペースメーカーがアクティブにペーシングを行っている時間の割合。これは、患者がデバイスにどの程度依存しているかを示します。
• 現在の速度での推定バッテリー寿命: 現代のペースメーカーは「オンデマンド」であり、必要なときだけペースを調整するため、バッテリー寿命はペースメーカーの使用頻度によって左右されます。バッテリー寿命に影響するその他の要因には、プログラムされた出力や、バッテリー電力を使用するアルゴリズム (機能) などがあります。
• 前回のフォローアップ以降に保存されたイベント、特に心房細動などの不整脈。これらは通常、医師が設定した患者固有の特定の基準に基づいて保存されます。一部のデバイスでは、イベント自体だけでなく、イベントの始まりを示す心内心電図を表示できるため、原因や発生源の診断に役立ちます。

ペースメーカーを挿入した後、患者のライフスタイルがそれほど大きく変わることは通常ありません。ただし、フルコンタクトスポーツや、ペースメーカーを強力な磁場にさらすなどの行為は賢明ではありません。

ペースメーカーを装着している患者は、日常の行動のいくつかのタイプを変更する必要があることに気付くかもしれません。たとえば、車のシートベルトのショルダーハーネスがペースメーカーの挿入部位にかかってしまうと、不快に感じることがあります。女性は手術後しばらくブラジャーを着用できず、その後は肩紐の広いブラジャーを着用しなければならないかもしれません。

一部のスポーツや身体活動では、怪我やペースメーカーのリード線の損傷を防ぐために、特別なペースメーカー保護具を着用することができます。

ペースメーカーは、磁場や電磁場、電離放射線や音響放射線の影響を受ける可能性があります。しかし、2013年の研究では、「心臓血管埋め込み型電子機器（CIED）の受信者におけるEMI（電磁干渉）に関連する臨床的に重大な有害事象の全体的なリスクは非常に低い。したがって、家庭用機器を使用する場合、特別な予防措置は必要ありません。環境および産業のEMI発生源は、曝露時間が制限され、CIEDからの距離が最大化されている場合、比較的安全です。EMI誘発性事象のリスクは、病院環境内で最も高くなります。」と結論付けられています。 ^[27]この研究では、多くの干渉源と、回路の損傷、非同期ペーシングなど、さまざまな潜在的な影響をリストアップして表にしています。古いデバイスの一部の危険源は、新しいデバイスでは排除されています。

強い磁場を伴う活動は避けるべきです。これには、特定の種類の機器を使用したアーク溶接や^[28]、強い磁場を発生する可能性のある重機のメンテナンスなどの活動が含まれます。一部の医療処置、特に磁気共鳴画像法（MRI）では、非常に強い磁場やペースメーカーを損傷する可能性のあるその他の条件が伴います。

しかし、現代のペースメーカーの多くは、一定の条件を満たせばMRI検査中でも安全に使用できるよう、MR対応またはMRI対応と指定されている。 ^[29]そのように指定された最初の製品は、2011年2月に米国FDAの承認を受けたメドトロニック社のRevo MRI SureScanであり、^[30] MR対応として指定された最初の製品であった。^{[31] [32]} MR対応ペースメーカーの使用には、患者の適格性やスキャン設定など、いくつかの条件がある。MRI対応デバイスは、スキャン前にMRI設定を有効にし、スキャン後に無効にする必要がある。^[33]

2014年現在、^{[アップデート]}最も一般的に使用されている心臓ペーシングデバイスメーカー5社（米国市場の99％以上をカバー）は、FDA承認のMR条件付きペースメーカーを製造しています。^[34]患者が古い非MRI条件付きペースメーカーを使用している場合、または心臓内にペースメーカーに接続されていない古いペーシングワイヤがある場合は、MRIの使用が除外される可能性があります。

2008年の米国の研究^[35]では、携帯音楽プレーヤーや携帯電話で使用される一部のヘッドフォンによって生成される磁場が、ペースメーカーの非常に近くに置かれた場合、干渉を引き起こす可能性があることが判明しました。

さらに、アメリカ心臓協会によると、家庭用機器の中には、時折、心拍を1回だけ阻害する可能性があるものがある。携帯電話は、脈拍発生器に損傷を与えたり、ペースメーカーの動作に影響を与えたりすることはないようだ。 ^[36]磁石を含む物体や、強い磁場を発生する物体は、ペースメーカーの近くに置かないようにすることが推奨されている。特に、IHクッキングヒーターは危険を及ぼす可能性がある。^[37]

医療処置を受ける前に、患者はペースメーカーを装着していることをすべての医療関係者に伝える必要があります。ペースメーカーを装着しているからといって、歯科治療などの処置の前に抗生物質を投与する必要があるわけではありません。^[38]

ワシントン DC に拠点を置く米国の専門組織であるHeart Rhythm Societyの委員会は、患者または患者に代わって決定を下す法的権限を持つ者からの、植え込み型心臓デバイスを停止するという要請を尊重することは合法かつ倫理的であると^{[アップデート]}判断した。弁護士によると、この法的状況は栄養チューブの除去に似ているが、2010 年の時点で米国ではペースメーカーに関する法的前例はなかった。多くの法域 (米国を含む) では、患者は、生命維持に役立っているペースメーカーを含む治療を拒否または中止する権利があるとみなされている。医師にはペースメーカーを停止することを拒否する権利があるが、HRS 委員会は、停止を拒否する医師に患者を紹介すべきであると助言している。^{[39] [40]}重度の脳卒中や末期認知症などの絶望的で衰弱させる病状は、苦痛が大きすぎるため、支持療法で延命することを望まないと考える患者もいる。^[41]

無線通信を可能にするペースメーカーについては、セキュリティとプライバシーに関する懸念が提起されている。研究者チームが実証したように、権限のない第三者がペースメーカー内の患者記録を読んだり、デバイスを再プログラムしたりできる可能性がある。^[42]このデモンストレーションは短距離で機能し、長距離アンテナの開発は試みられなかった。この概念実証エクスプロイトは、遠隔アクセス可能な医療インプラントにおけるセキュリティと患者への警告対策の向上の必要性を実証するのに役立つ。^[42]この脅威に対応するため、パデュー大学とプリンストン大学の研究者は、ペースメーカーやインスリンポンプなどの無線医療機器を攻撃者から保護するように設計されたMedMonと呼ばれるプロトタイプのファイアウォールデバイスを開発した。^[43]

ペースメーカーを埋め込む手術による合併症はまれ（それぞれ約1～3％）ですが、ペースメーカーが埋め込まれた場所や血流中の感染症、手術中に使用される染料や麻酔薬に対するアレルギー反応、ジェネレーター部位や心臓周辺の腫れ、あざ、出血（特に患者が抗凝血剤を服用している場合、高齢、痩せ型、または慢性的にステロイドを使用している場合）などが含まれる可能性があります。^[45]

二腔人工ペースメーカーの合併症として、リエントリー性頻脈の一種である「ペースメーカー性頻脈」（PMT）が考えられます。PMTでは、人工ペースメーカーが回路の順行性（心房から心室）肢を形成し、房室結節が回路の逆行性（心室から心房）肢を形成します。^[46] PMTの治療には通常、ペースメーカーの再プログラミングが含まれます。^[46]

もう一つの起こりうる合併症は「ペースメーカー追跡性頻脈」で、心房細動や心房粗動などの上室性頻脈がペースメーカーによって追跡され、心室リードから拍動が生成される。[ ^47]新しいデバイスは上室性頻脈を認識して非追跡モードに切り替えるようにプログラムされていることが多いため、これは非常にまれになりつつある。^[48]

リードは血栓塞栓症の潜在的な病巣として考慮することが重要です。リードはペースメーカーから心筋の植え込み部位まで伸びる小径のワイヤーで、通常は右心房にアクセスするために鎖骨下静脈から静脈内に留置されます。このように静脈系内に異物を置くと、血流が妨げられ、血栓が形成される可能性があります。そのため、ペースメーカーを装着している患者は、生命を脅かす可能性のある血栓症や塞栓症を避けるために抗凝固療法を受ける必要がある場合があります。^{[49] [50]}

これらのリードは、留置中または経年劣化により三尖弁の弁尖を損傷する可能性もあります。これにより三尖弁逆流症や右心不全を引き起こし、三尖弁置換術が必要になる場合があります。^[51]

リード線を除去する必要がある場合もあります。リード線を除去する最も一般的な理由は感染ですが、時間の経過とともに、リード線は屈曲などのさまざまな理由により劣化する可能性があります。^[52]ペースメーカーのプログラミングを変更することで、リード線の劣化をある程度克服できる場合があります。ただし、10～20年の間にペースメーカーを複数回交換し、リード線を再利用した患者は、リード線交換手術が必要になる場合があります。

リード交換は、2 つの方法のいずれかで行うことができます。現在のリードを取り外さずに新しいリードを挿入する方法 (血流と心臓弁の機能をさらに妨げるため、お勧めできません)、または現在のリードを取り外してから交換用のリードを挿入する方法です。リードの取り外し方法は、より複雑な処置に対して単純な牽引で十分である可能性についての外科医の推定によって異なります。リードは通常、ペースメーカーから簡単に取り外すことができます。そのため、デバイスの交換には通常、デバイスにアクセスして交換するリードをデバイスから外し、新しいデバイスにリードを接続するだけの簡単な手術が必要です。心臓壁の穿孔などの合併症は、患者の体からリードを取り外すことによって発生します。

ペースメーカーのリード線の自由端は、実際には小型のネジで心筋に埋め込まれるか、タインと呼ばれる小さなプラスチックのフックで固定されます。リード線の埋め込み期間が長くなるほど（1～2年）、体内に異物が組織に取り込まれる傾向があるため、デバイスから心筋への経路のさまざまな場所で、リード線が患者の体に付着する可能性が高くなります。挿入時間が短いリード線の場合、体からリード線を引き抜くだけの牽引で除去できる場合もあります。その他の場合の除去は、通常、レーザーまたは切断装置を使用して行われます。切断刃が付いたカニューレのようにリード線に通し、リード線に沿って移動させて、小さな切断レーザーまたは同様の装置で有機付着物を除去します。^{[53] [54]}

ペースメーカーのリードの位置異常は様々な場所で報告されている。治療法はペースメーカーのリードの位置と症状によって異なる。^[55]

患者がペースメーカーを操作してリード線を本来の位置から外し、他の神経を刺激する可能性がある場合に、 回転症候群と呼ばれる別の合併症が発生する可能性があります。

ペースメーカーを使用した場合の全体的な平均余命は非常に良好であり、主に基礎疾患、心房細動の有無、初回植え込み時の年齢と性別によって決まります。^[56]

ペースメーカーに似たデバイスである植込み型除細動器(ICD) が埋め込まれることがあります。これらのデバイスは、突然心臓死のリスクがある患者の治療によく使用されます。ICD は、ペーシング、電気的除細動、または除細動によって、多くの種類の心拍リズム障害を治療する機能を備えています。一部の ICD デバイスは、心室細動と心室頻拍(VT)を区別でき、VT の場合は心臓の固有拍数よりも速いペースでペーシングして、心室細動に進行する前に頻脈を止めようとします。これは、高速ペーシング、オーバードライブ ペーシング、または抗頻脈ペーシング(ATP) として知られています。ATP は、基礎にあるリズムが心室頻拍の場合にのみ有効であり、リズムが心室細動には決して有効ではありません。

1889年、ジョン・アレクサンダー・マクウィリアムは、英国医学雑誌（BMJ）に、心停止状態の人間の心臓に電気刺激を与えると心室収縮が起こり、1分間に60～70回の間隔で刺激を与えると1分間に60～70回の心拍リズムが誘発されるという実験結果を報告した。^[58]

1926年、シドニーのロイヤル・プリンス・アルフレッド病院のマーク・C・リドウィルは、シドニー大学の物理学者エドガー・H・ブースの支援を受けて、携帯可能な装置を考案した。この装置は「照明点に差し込み」、一方の極を「強い塩水に浸した皮膚パッドに当て」、もう一方の極は「先端以外は絶縁された針で構成され、適切な心室に差し込む」ものだった。「ペースメーカーの速度は1分間に約80～120パルスまで変化し、同様に電圧も1.5～120ボルトまで変化した」。^{[59] 1928年、この装置はシドニーの}クラウン・ストリート女性病院で死産した乳児の蘇生に使用され、その乳児の心臓は「10分間の刺激の終わりに」「自発的に鼓動し続けた」。^{[60] [61]}

1932年、アメリカの生理学者アルバート・ハイマンは、弟の助けを借りて、ゼンマイで巻かれた手回しモーターで動く独自の電気機械装置について説明した。ハイマン自身はこの発明を「人工ペースメーカー」と呼び、この用語は今日まで使われている。^{[62] [63]}

1930年代初頭から第二次世界大戦までの間に行われた研究の発表が明らかに中断していたのは、 「死者を蘇らせる」ことは自然に干渉するという世間の認識によるものかもしれない。^[64]たとえば、「ハイマンは、同僚の医師たちの間で、また当時の新聞報道によって、不利な評判を招いたため、ペースメーカーを人間に使用したデータを公表しなかった。リドウェルはこれを知っていた可能性があり、人間での実験を進めなかった」。^[61]

1950年、カナダの電気技師ジョン・ホップスは、トロント総合病院の心臓胸部外科医ウィルフレッド・ゴードン・ビゲローとジョン・キャラハンの観察に基づいて、最初の体外ペースメーカーを設計・製作した。^{[65]この装置は、}トロント大学バンティング研究所でイヌを使って初めてテストされた。 ^[66]真空管技術を使用して経皮ペーシングを行う本格的な体外装置は、やや粗雑で使用中に患者に痛みを伴い、AC壁コンセントから電源を取るため、患者が感電したり心室細動を引き起こしたりする危険性があった。^[67]

ポール・ゾールを含む多くの革新者は、1952年から大型の充電式バッテリーを電源として使用し、より小型だが依然としてかさばる経皮ペーシング装置を製造しました。^[68]

1957年、ウィリアム・L・ワイリッチはミネソタ大学で行われた研究の結果を発表しました。これらの研究では、心筋電極の使用により、完全心ブロックを患った動物の心拍数、心拍出量、平均大動脈圧が回復することを実証しました。^[69]

1958年、コロンビアの医師アルベルト・ベハラーノ・ラヴェルデとコロンビアの電気技師ホルヘ・レイノルズ・ポンボは、ホップスとゾルのものと似た体外ペースメーカーを製作した。重さは45kgで、12ボルトの自動車用鉛蓄電池で駆動し、心臓に電極を取り付けた。この装置は70歳の司祭ジェラルド・フロレスの生命維持に成功した。^[70]

シリコン トランジスタの開発と1956年の最初の商業化は、実用的な心臓ペースメーカーの急速な発展につながる極めて重要な出来事でした。^[71]

1958 年、ミネソタ州ミネアポリスのエンジニア、アール・バッケンは、 C・ウォルトン・リリーヘイの患者のために、初の装着型体外ペースメーカーを製作しました。このトランジスタ式ペースメーカーは、小さなプラスチック製の箱に収められており、心拍数と出力電圧の調整を可能にするコントロールを備え、患者の皮膚を貫通して心臓の 心筋表面に取り付けられた電極に至る電極リード線に接続されていました。

1960 年代の英国では、バーミンガムのルーカス エンジニアリング社が、クイーン エリザベス病院のエイブラムス氏から、電気機械製品のトランジスタ代替品の試作品の製作を依頼されました。このチームは、ルーカス グループ リサーチ センターのエンジニア、ロジャー ノーラン氏が率いていました。ノーラン氏は、最初のブロッキング オシレーターとトランジスタ駆動のペースメーカーを設計、製作しました。このペースメーカーはベルトに装着され、充電可能な密閉型バッテリーで駆動し、使用者はより普通の生活を送ることができました。

このルーカスペースメーカー装置を装着した最初の患者の一人は、30代前半の女性でした。手術は1964年に、クリスチャン・バーナードの弟子である南アフリカの心臓外科医アルフ・ガニングによって行われました。[ ^{72] [ 73]この先駆的な手術は、オックスフォードの}ラドクリフ病院の心臓コンサルタント、ピーター・スライトとロンドンのセントジョージ病院の彼の心臓研究チームの指導の下で行われました。 ^{[74] [75]}

人間への完全埋め込み型ペースメーカーの初めての臨床的埋め込みは、1958年10月8日、スウェーデンのソルナにあるカロリンスカ研究所で行われました。 ^{[76]発明家の}ルネ・エルムクヴィストと外科医のオーケ・セニング（エレマ・シェーナンダーAB、後のシーメンス・エレマABと共同）が設計したペースメーカーが使用され、開胸手術で心臓の心筋に取り付けられた電極に接続されました。このデバイスは3時間後に故障しました。その後、2つ目のデバイスが埋め込まれ、2日間持ちました。世界初の埋め込み型ペースメーカー患者であるアルネ・ラーソンは、生涯で26種類のペースメーカーを装着しました。彼は2001年に86歳で亡くなりましたが、発明家と外科医よりも長生きしました。^[77]

1959年に、シーモア・ファーマンとジョン・シュウェデルによって、カテーテル電極を患者の尺側静脈から挿入する一時的な経静脈ペーシングが初めて実証されました。^[78]

1960 年 2 月、スウェーデンのエルムクヴィスト設計の改良版が、ウルグアイのモンテビデオにあるカスム 1 病院で、オレステス フィアンドラ医師とロベルト ルビオ医師によって埋め込まれました。このペースメーカーは、アメリカ大陸で最初に埋め込まれたもので、9 か月後に患者が他の病気で死亡するまで使用されました。初期のスウェーデン設計のデバイスは、外部から誘導コイルによって充電されるバッテリーを使用していました。

エンジニアのウィルソン・グレートバッチが開発した埋め込み型ペースメーカーは、広範囲にわたる動物実験を経て、1960年4月から人間への使用が開始されました。グレートバッチの革新は、エネルギー源として一次電池（水銀電池）を使用する点で、以前のスウェーデンの装置とは異なりました。最初の患者はその後18か月間生存しました。

経静脈ペーシングを植え込み型ペースメーカーと組み合わせて初めて使用したのは、1962～63年、米国のパーソネット氏^{[79] [80] [81]、}スウェーデンのラガーグレン氏^{[82] [83]}、フランスのジャン＝ジャック・ウェルティ氏^[84]であった。経静脈的または経静脈的処置では、静脈を切開し、透視下でカテーテル電極リード線を挿入し、右心室の小柱内に留置する。これは1960年代半ばまでに選択される方法となった。

心臓胸部外科医のレオン・エイブラムスと医療技術者のレイ・ライトウッドは、1960年にバーミンガム大学で、患者が制御する可変レート心臓ペースメーカーを開発し、移植しました。最初の移植は1960年3月に行われ、翌月にはさらに2つの移植が行われました。この3人の患者は順調に回復し、質の高い生活に戻りました。1966年までに56人の患者が移植を受け、1人は5年以上生存しました。+1 ⁄ 2年。 ^{[85] [86]}

これまでの埋め込み型デバイスは、主に水銀電池などの利用可能な一次電池技術の信頼性の低さと寿命の短さに悩まされていました。1960年代後半には、米国のARCOを含むいくつかの企業が同位体駆動型ペースメーカーを開発しましたが、この開発は1971年にウィルソン・グレートバッチによるヨウ化リチウム電池の開発に追い抜かれました。^[88]ヨウ化リチウムまたはリチウム陽極電池は、ペースメーカー設計の標準となりました。

初期のデバイスの信頼性をさらに妨げていたのは、体液からエポキシ樹脂のカプセルを通った水蒸気の拡散で、電子回路に悪影響を及ぼしました。この現象は、ペースメーカー ジェネレーターを密閉された金属ケースに収めることで克服されました。最初はオーストラリアのTelectronics 社が1969 年に、続いてミネソタ州セントポールのCardiac Pacemakers, Inc. 社が1972 年にこの技術を採用しました。チタンをケースの金属として使用するこの技術は、1970 年代半ばまでに標準となりました。

1974年7月9日、Cardiac Pacemakers, Inc. ( Guidant )の創設者であるマヌエル・A・ビジャファニャとアンソニー・アドゥッチは、リチウム陽極とリチウムヨウ化物電解質固体電池を使用した世界初のペースメーカーを製造した。リチウムヨウ化物またはリチウム陽極セルは、ペースメーカーの寿命を1年から11年にまで延ばし、ペースメーカー設計の標準となった。彼らは1971年に、寿命の長い新しいリチウム電池で駆動する埋め込み型心臓ペースメーカーの設計とテストを開始した。CPIペースメーカーを装着した最初の患者は、1973年6月に手術から出てきた。^{[87] [89]}

リザ・モートンは1978年、スコットランドのグラスゴーにあるヨークヒル病院で生後11日目にペースメーカーを装着された。彼女は当時最年少の赤ちゃんだった^{[90] [91]}

2013年に、いくつかの企業が、侵襲的手術ではなく脚のカテーテルで挿入できるデバイスを発表しました。このデバイスは、従来のペースメーカーよりもはるかに小さい錠剤の大きさと形状です。埋め込まれると、デバイスの突起が筋肉に接触して心拍を安定させます。このタイプのデバイスの開発は継続されていました。^[92] 2014年11月、アラスカ州フェアバンクスのビル・パイクは、オレゴン州ポートランドのプロビデンス・セント・ビンセント病院でメドトロニック社製Micraペースメーカーを装着しました。D・ランドルフ・ジョーンズがEP医師でした。また2014年に、セント・ジュード・メディカル社は、Nanostimリードレスペーシング技術を評価する同社のリードレスペースメーカー観察研究への最初の登録を発表しました。Nanostimペースメーカーは、2013年に欧州CEマークを取得しました。承認後の植え込み試験は欧州で実施されました。^[93]調査の後、セント・ジュード・メディカルは研究を再開した。^[94]米国では、この治療法は2014年時点でFDAに承認されていなかった。^[95]セント・ジュード・ナノスティムとメドトロニック・マイクラは単腔ペースメーカーであるが、さらなる開発により房室ブロック患者に対するリードレス二腔ペーシングが可能になると予想された。^{[96][アップデート]}

毎年、世界中で、爆発を避けるための簡単な手順で、何千ものペースメーカーが遺体から取り外され、火葬されています。電池寿命がかなり残っているペースメーカーは、低中所得国（LMIC）の人々にとって命を救う可能性のある機器です。^[97]米国の非政府組織である医学研究所は、高度な心血管技術へのアクセスが不十分であることが、LMICにおける心血管疾患の罹患率と死亡率の大きな原因であると報告しています。1970年代以来、世界中で複数の研究がペースメーカーの再利用の安全性と有効性を報告しています。2016年現在、ペースメーカーとICDの安全な再利用に関する広く受け入れられる基準は開発されておらず、医療機器の再利用の広範な採用に対する法的および規制上の障壁が依然として存在しています。^{[98][アップデート]}

埋め込み型ペースメーカーの現在および過去の製造業者

• バイオトロニック（ドイツ）
• ボストン・サイエンティフィック（米国）
• Cardiac Pacemaker Inc.、Guidant（米国）（現在はボストン・サイエンティフィックが所有）
• インターメディックス（米国）
• レプメディカル（中国）
• メディコ（イタリア）
• メドトロニック（米国）
• ソリングループ（イタリア）（サイバーオニクスと合併してリヴァノヴァを設立。2018年にリヴァノヴァは心臓リズム管理事業部門をマイクロポートに1億9000万ドルで売却した^[99]）
• セント・ジュード・メディカル（米国）（現在はアボット・ラボラトリーズが所有）
• アボット（米国）

• 生物学的ペースメーカー
• ボタン電池
• 心臓の電気伝導系
• 植込み型除細動器
• 感染性心内膜炎
• ペースメーカー症候群

• 心臓ペーシングアーティファクトの検出と識別 2016-03-04 にWayback Machineでアーカイブ
• 国立心肺血液研究所の植込み型除細動器
• CRT-P および CRT-D の現在の適応症: 欧州心臓リズム協会 (EHRA) によるウェビナー