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| 臨床データ | |
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| 商号 | トパマックス、トロケンディXR、クデキシーXR、その他 |
| その他の名前 | トピラミン酸 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a697012 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | オーラル |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 80% |
| タンパク質結合 | 13～17%; 15～41% |
| 代謝 | 肝臓（20～30%） |
| 消失半減期 | 21時間 |
| 排泄 | 尿（70～80%） |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| PDBリガンド |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.129.713 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C12H21NO8Sの |
| モル質量 | 339.36 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
トピラマートは、トパマックスなどのブランド名で販売されており、てんかん治療や片頭痛の予防に使用される薬です。[9]また、アルコール依存症や本態性振戦にも使用されています。[9]てんかんの場合、これには全身発作や局所発作の治療が含まれます。[10]経口摂取されます。[9]
一般的な副作用としては、うずき、疲労感、食欲不振、腹痛、体重減少、[11]および集中力の低下などの認知機能の低下などがあります。[9] [10]重篤な副作用としては、自殺、脳症を引き起こすアンモニア値の上昇、腎臓結石などがあります。[9]トピラマートは、口唇裂や口蓋裂などの先天異常を引き起こす可能性があります。[12]リスクと利点については、治療チーム全員で慎重に話し合う必要があります。 トピラマートは授乳と「おそらく互換性がある」と考えられており、授乳中の禁忌ではありませんが、乳児の下痢や体重増加不良の監視が考慮される場合があります。[13] [14]作用機序は不明です。[9]
トピラマートは1996年に米国で医療用として承認されました。[9]ジェネリック医薬品として入手可能です。[10] [15] [16] 2022年には、米国で84番目に処方される薬となり、800 万回以上の処方がありました。[17] [18]
医療用途
トピラマートは小児および成人のてんかん治療に使用され、もともと抗けいれん薬として使用されていました。[19]小児では、発作や発達遅延を引き起こす疾患であるレノックス・ガストー症候群の治療に適応されます。発作の頻度を減らすため、最も頻繁に処方されるのは片頭痛の予防です。[19 ] [20] [21]トピラマートは薬物乱用頭痛の治療に使用され、この適応症に有効性を示す数少ない薬剤の1つとして欧州神経学会連合によって推奨されています。 [22]
痛み
2018年のレビューでは、トピラマートは慢性腰痛には効果がないことが判明しました。[23]トピラマートは、糖尿病性神経障害に対する鎮痛剤としては効果が示されていません。糖尿病性神経障害は、トピラマートが適切に試験された唯一の神経障害です。[24]
他の
トピラマートの適応外使用としてよく見られるのは、双極性障害の治療である。[25] [26] [27] 2010年に発表されたレビューでは、境界性人格障害の症状の治療におけるトピラマートの有効性が示唆されたが、著者らは、これは1件のランダム化比較試験のみに基づいたものであり、再現性が必要であると指摘した。[28]
トピラマートはアルコール依存症の治療薬として使用されている。[29]米国退役軍人省と国防総省の2015年の物質使用障害に関するガイドラインでは、アルコール使用障害に対する推奨事項の中でトピラマートを「強力な適応」として挙げている。[30]
その他の用途としては、肥満の治療、[31] [32] 過食症、[33]抗精神病薬の服用による体重増加の相殺などがあります。[34] [35] 2012年に、フェンテルミンとトピラマートの併用が米国で減量のために承認されました。
副作用
トピラマートを服用している人は、以下のリスクに注意する必要があります。
- 薬の効果が現れるまで、精神的な注意力と協調性を必要とする活動は避けてください。
- トピラマートは特に小児において体温調節を阻害する可能性がある[36]。激しい運動、極度の暑さへの曝露、脱水など体温上昇につながる活動には注意が必要である。
- トピラマートは視野欠損を引き起こす可能性がある。[37]
- トピラマートはエストロゲンを含む経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があります。
- 妊娠初期にトピラマートを服用すると、乳児の口唇裂・口蓋裂のリスクが高まる可能性がある。[38]
- すべての抗てんかん薬の場合と同様に、理論上はリバウンド発作のリスクがあるため、トピラマートを突然中止しないことをお勧めします。
- いくつかの研究では、食欲不振や上気道感染症はトピラマートに起因するとしているが、研究では、これらの有害事象はほとんどの人にとって耐え難いものではないと結論付けられている。[39]
頻度
発生頻度別の副作用：[40] [41] [42] [43]
非常に一般的な（発生率10%超）副作用には以下のものがあります：
稀に、炭酸脱水酵素の阻害が臨床的に重要な代謝性アシドーシスを引き起こすほど強くなることがある。 [44]
米国食品医薬品局（FDA）は、トピラマートを定期的に服用している少数の患者に、急性近視および二次閉塞隅角緑内障を引き起こす可能性があることを処方者に通知しました。 [45]症状は通常、使用開始後1か月以内に始まり、視力低下や眼痛などが含まれます。トピラマートの服用を中止すると、眼の損傷の進行が止まり、視力障害が回復する可能性があります。
予備データによると、他のいくつかの抗てんかん薬と同様に、トピラマートは先天性奇形のリスクが高いことが示唆されています。[46]これは、片頭痛発作を予防するためにトピラマートを服用している女性にとって特に重要かもしれません。2011年3月、FDAは、妊娠中にトパマックス（トピラマート）を服用した女性から生まれた乳児に口唇裂および/または口蓋裂（口腔裂）の発症リスクが増加することを医療従事者と患者に通知し、妊娠カテゴリーDに分類しました。[38]
一部の患者にみられる認知障害や語彙獲得障害はピラセタムに反応する可能性がある。[47] [48]
炭酸味覚障害（炭酸の味覚感覚の歪み）は、亜鉛によって反応したり、亜鉛によって予防できる可能性がある。[49]
トピラマートは自殺傾向の統計的に有意な増加と関連付けられており、[50]「自殺願望または自殺行為」は、現在、この薬の副作用の1つとして「非常に少数の人々、約500人に1人」に挙げられています。[36] [51]
過剰摂取
トピラマートの急性および慢性曝露による急性の症状は、無症候性からてんかん重積状態までさまざまで、発作歴のない患者にも当てはまる。[52] [53]小児では、過剰摂取により幻覚が起こることもある。[53]トピラマートは、多剤曝露を合併した症例で致命的な過剰摂取につながった主な物質であると考えられている。[54]過剰摂取の最も一般的な兆候は、散瞳、眠気、めまい、精神運動興奮、異常で協調運動のない体の動きである。[52] [53] [54]
インタラクション
トピラマートには多くの薬物間相互作用があります。最も一般的な相互作用のいくつかを以下に示します。
- トピラマートは炭酸脱水酵素を阻害するため、他の炭酸脱水酵素阻害剤（アセタゾラミドなど）と併用すると腎臓結石のリスクが高まります。[要出典]
- 酵素誘導剤（例：カルバマゼピン）はトピラマートの排泄を増加させる可能性があり、トピラマートの用量増加が必要になる可能性がある。[要出典]
- トピラマートはフェニトインの血漿濃度を上昇させる可能性があります。
- トピラマート自体はCYP2C19の弱い阻害剤であり、CYP3A4を誘導する。トピラマート療法中はエストロゲンとジゴキシンの血漿濃度の低下が認められている。これにより経口避妊薬（経口避妊薬）の有効性が低下する可能性があるため、代替の避妊法の使用が推奨される。[55]子宮内避妊器具（IUD）もデポプロベラもトピラマートの影響を受けない。[55]
- アルコールは鎮静作用や眠気を増強させ、発作を起こすリスクを高める可能性があります。
- トピラマートはアシドーシスを引き起こす可能性があるため、同様にアシドーシスを引き起こす他の治療法は、この影響を悪化させる可能性があります。[56]
- トピラマートに関する市販後調査では、発汗減少症と高体温が報告されており、抗ムスカリン薬（トロスピウムなど）はこれらの疾患を悪化させる可能性がある。[要出典]
薬理学
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トピラマート分子はスルファミン酸修飾糖、より具体的にはフルクトースジアセトニドであり、医薬品としては珍しい化学構造です。
トピラマートは経口投与後速やかに吸収される。半減期は21時間で、腎機能が正常な患者では4日で定常状態に達する。[57]薬物の大部分（70%）は変化せずに尿中に排泄される。残りは水酸化、加水分解、グルクロン酸抱合によって広範囲に代謝される。ヒトでは6つの代謝物が同定されているが、投与量の5%を超えるものはない。
トピラマートの治療活性に関連する細胞標的がいくつか提案されている。[58]これらには、(1) 電位依存性ナトリウムチャネル、(2) 高電圧活性化カルシウムチャネル、(3) GABA-A 受容体、(4) AMPA/カイニン酸受容体、(5)炭酸脱水酵素アイソザイムが含まれる。トピラマートは、直接作用するのではなく、リン酸化状態を変更することで標的の活性を変化させる可能性があるという証拠がある。[59]ナトリウムチャネルへの影響は、発作予防に特に関連している可能性がある。トピラマートは確かに高電圧活性化カルシウムチャネルを阻害するが、臨床活性との関連性は不明である。特定の GABA-A 受容体アイソフォームへの影響も、この薬剤の抗発作活性に寄与している可能性がある。トピラマートは、炭酸脱水酵素の細胞質型（タイプ II）と膜型（タイプ IV）を選択的に阻害する。炭酸脱水酵素アイソザイムに対するその作用は、代謝性アシドーシスやリン酸カルシウム腎結石を引き起こす傾向など、この薬の副作用に寄与している可能性がある。
トピラマートは、電気けいれん療法およびペンチレンテトラゾール誘発性発作における最大発作活動、ならびにキンドリングモデルにおける部分および二次全般性強直間代発作を阻害し、臨床的に広範囲の活動を予測する知見である。ミトコンドリア透過性遷移孔に対するその作用がメカニズムとして提案されている。[60]
多くの抗けいれん薬が若い動物のアポトーシスと関連付けられているが、動物実験では、トピラマートは抗けいれん効果を生み出すのに必要な用量で若い動物にアポトーシスを誘発しない非常に数少ない抗けいれん薬の1つであることが判明している[参照：レベチラセタム、カルバマゼピン、ラモトリギン]。[61]
体液中の検出
血液、血清、血漿中のトピラマート濃度は、免疫測定法やクロマトグラフィー法を用いて測定され、治療のモニタリング、入院患者の中毒診断の確認、法医学的死亡調査の補助に用いられる。治療投与中の血漿濃度は通常10 mg/L未満であるが、過剰摂取患者では10～150 mg/Lの範囲となることがある。[62] [63] [64]
歴史
トピラマートは1979年にブルース・E・マリアノフとジョセフ・F・ガルドッキがマクニール・ファーマシューティカルズで研究中に発見した。[65] [66]トピラマートは1996年に初めて販売された。[67] マイラン・ファーマシューティカルズは米国でジェネリックのトピラマートの販売をFDAから最終承認され、ジェネリック版は2006年9月に発売された。[68]米国におけるトピラマートの最後の特許は小児への使用に関するもので、2009年2月28日に失効した。[69]
研究
トピラマートは心的外傷後ストレス障害（PTSD）の潜在的な治療薬として研究されている。[70]
デキストロメトルファンの離脱に伴う渇望の管理にトピラマートを使用するという証拠がいくつかある。[71]
2023年に行われた1～36か月の乳児のてんかん治療に関するシステマティックレビューでは、トピラマートの使用を評価した3つの研究が特定された。上気道感染症や食欲不振などの副作用は、この年齢層では投薬を中止するほど重篤になることはまれであったが、てんかん発作の軽減に対する有効性は決定的ではなかった。利用可能な研究は、サンプルサイズが小さく、結果に一貫性がなく、比較グループが不十分であるという問題がある。[72]
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