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| の組み合わせ | |
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| フェンテルミン | アンフェタミンおよびフェネチルアミン系の食欲抑制剤/刺激剤 |
| トピラマート | 抗けいれん薬（徐放性製剤を使用） |
| 臨床データ | |
| 発音 | / k juː s ɪ ˈ m iː ə / kew -sim- EE -ə |
| 商号 | Qsymia、QSIVA® |
| AHFS / Drugs.com | 専門家による薬物情報 |
投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ケッグ |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| （確認する） | |
フェンテルミン/トピラマートは、 QsymiaまたはQSIVAというブランド名で販売されており、肥満の治療に使用されるフェンテルミンとトピラマートの配合薬です。[1] [2]食事の変更と運動と併用されます。[3] 3か月後に体重減少が3％未満の場合、薬の服用を中止することをお勧めします。[3]体重減少はわずかです。[3]心臓関連の健康問題や死亡への影響は不明です。[3]
一般的な副作用には、うずき、めまい、睡眠障害、便秘などがあります。[3]重篤な副作用には、自殺、乱用などがあります。[3]妊娠中の使用は推奨されません。[1] フェンテルミンは興奮剤および食欲抑制剤です。[3] トピラマートは抗けいれん薬で、体重減少の副作用があります。[3]両薬剤の正確な作用機序は不明です。[3]
フェンテルミン/トピラマートは、2012年に米国で医療用として承認されました。[3] 2012年10月、安全性に関する懸念により、ヨーロッパでは承認が拒否されました。[4] [5] [6] 2024年にポーランドとスカンジナビア諸国全体で承認されました。[2]
医療用途
臨床試験では、食事と運動のプログラムと組み合わせてフェンテルミン/トピラマートERの最高用量を投与された人は、プラセボを投与された人と比較して、体重が10％から11％減少しました。[3]さらに、フェンテルミン/トピラマートERの推奨用量または最高用量を投与された被験者の62％から70％が、56週目（ITT-LOCF）までに5％以上の体重減少を達成したのに対し、プラセボを投与された人では17％から21％でした。[3]
高血圧患者に対する減量薬の長期的影響に関するコクランレビューでは、フェンテルミン/トピラマートが体重を減少させ（オルリスタットやナルトレキソン/ブプロピオンと比較して）、血圧も低下させることが判明しました。[5]
副作用
臨床試験では、プラセボの5%以上かつ1.5倍以上発生した最も一般的な有害事象には、知覚異常（手指・足指のチクチク感）、めまい、味覚異常、不眠症、便秘、口渇などがありました。[3]
米国では、薬の添付文書に心拍数の増加、自殺行動および自殺念慮、緑内障、気分障害および睡眠障害、クレアチニン上昇、代謝性アシドーシスに関する警告が記載されている。これらの警告の一部は、トピラマートを服用しているてんかん患者の過去の観察に基づいている。FDA は、臨床試験でこの薬を服用した一部の患者に心拍数の増加が観察されたことなどから、同社に承認後の心血管アウトカム試験を実施するよう要求している。
妊娠
フェンテルミンとトピラマートは胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠登録と疫学研究のデータによると、妊娠初期にトピラマートに曝露した胎児は口唇裂（口蓋裂の有無にかかわらず口唇裂）のリスクが高くなります。[3]フェンテルミン/トピラマートERを服用中に患者が妊娠した場合は、直ちに治療を中止し、胎児への潜在的な危険性について患者に知らせる必要があります。妊娠の可能性がある女性は、フェンテルミン/トピラマートERを開始する前、およびその後フェンテルミン/トピラマートER療法中は毎月妊娠検査で陰性であることが必要です。妊娠の可能性がある女性は、フェンテルミン/トピラマートER療法中は効果的な避妊法を使用する必要があります。[3]
リスク評価と軽減戦略
フェンテルミンとトピラマートは、治療の利益がリスクを上回ることを保証するためのリスク評価および軽減戦略（REMS）プログラムに基づいて承認されました。 [7]
禁忌
フェンテルミン/トピラマートERは、妊娠中、緑内障、甲状腺機能亢進症、モノアミン酸化酵素阻害剤の服用中または服用後14日以内、および交感神経刺激アミンに対する過敏症または特異体質の患者には禁忌です。フェンテルミン/トピラマートERは、安静時心拍数の増加を引き起こす可能性があります。[3]
歴史
フェンテルミンとトピラマートは、カリフォルニアの製薬会社である Vivusによって開発されました。
2009 年 12 月、Vivus, Inc. はFDA に 新薬申請(NDA) を提出し、2010 年 3 月 1 日に、Vivus, Inc. は FDA が NDA を審査のために受理したことを発表しました。
2010年10月、FDAは、長期データが不足し、心拍数の上昇、主要な心血管イベント、先天異常などの副作用が懸念されるため、フェンテルミン/トピラマートERを現在の形で承認しない決定を発表し、VivusにComplete Response Letterを発行しました。 [8]
2011年1月、FDAはフェンテルミン/トピラマートERが先天性欠損症を引き起こす可能性について懸念を表明し、片頭痛予防のためにトピラマート（100mg）を投与された女性の子孫における口唇裂の過去の発生率を決定するために既存の医療データベースを分析することの実現可能性をVivusに評価するよう要請した。[9]
2011年10月、VivusはCRLで取り上げられた問題への回答を添えてFDAにNDAを再提出し、FDAは2011年11月にNDAを受理した。[10] [11]
2012年9月、Qsymiaは米国市場で発売されました。[12]
2012年10月、安全性に関する懸念から、欧州連合では承認が拒否されました。[4] [5] [6]
参考文献
- ^ ab 「フェンテルミンとトピラマートの使用、副作用、警告」。Drugs.com 。 2019年4月13日閲覧。
- ^ ab 「VIVUS、スウェーデン、デンマーク、フィンランド、アイスランド、ノルウェー、ポーランドでQSIVAの商業化を発表」vivus.com 2024年10月7日2024年10月22日閲覧。
- ^ abcdefghijklmnop 「DailyMed - Qsymia - フェンテルミンおよびトピラマートカプセル、徐放性」。dailymed.nlm.nih.gov 。2019年4月13日閲覧。
- ^ ab "www.ema.europa.eu" (PDF)。2014年12月21日時点のオリジナル(PDF)よりアーカイブ。
- ^ abc Siebenhofer A, Winterholer S, Jeitler K, Horvath K, Berghold A, Krenn C, et al. (2021年1月). 「高血圧患者における減量薬の長期的影響」.コクラン・システマティック・レビュー・データベース. 1 (1): CD007654. doi :10.1002/14651858.CD007654.pub5. PMC 8094237. PMID 33454957 .
- ^ ab 「クシヴァ」。EMA。 2013 年 6 月 13 日。
- ^ 「Vivus, Inc. - Vivus が 1 日 1 回服用の Qsymia (フェンテルミンおよびトピラマート徐放性) カプセル CIV の FDA 承認を発表」Ir.vivus.com 。2014年6 月 19 日閲覧。
- ^ 「Vivus, Inc. - FDA、QNEXA(R)の新薬申請に関してVivusに完全な回答書簡を発行」Ir.vivus.com 。 2014年6月19日閲覧。
- ^ 「Vivus says FDA asks about Qnexa birth disorder link」BusinessWeek、2011年1月21日。2011年6月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年6月19日閲覧。
- ^ 「Vivus, Inc. - VivusがQnexa NDAをFDAに再提出」Ir.vivus.com 。 2014年6月19日閲覧。
- ^ 「Vivus, Inc. - FDA が Qnexa の新薬申請を受理」 Ir.vivus.com 。2014 年6 月 19 日閲覧。
- ^ 「Vivus, Inc. - Vivus が 1 日 1 回服用の Qsymia (フェンテルミンおよびトピラマート徐放性) カプセル CIV の提供開始を発表」Ir.vivus.com 。2014年6 月 19 日閲覧。
