メトクロプラミド

メトクロプラミド
臨床データ
発音	/ ˌ m ɛ t ə ˈ k l ɒ p r ə m aɪ d /
商標名	プリムペラン、その他
AHFS / Drugs.com	モノグラフ
メドラインプラス	a684035
ライセンスデータ	米国デイリーメッド：メトクロプラミド ;
妊娠カテゴリー	AU : A;
行政ルート	経口、静脈内、筋肉内、点鼻スプレー
薬物分類	D2受容体拮抗薬；5-HT3受容体拮抗薬；5-HT4受容体作動薬；プロラクチン放出剤
ATCコード	A03FA01 ( WHO );
法的地位
法的地位	AU：S4（処方箋のみ）; CA : ℞-only; 英国：処方箋医薬品（ POM ）; 米国：℞のみ;
薬物動態データ
生物学的利用能	80 ± 15%（経口摂取時）
代謝	肝臓
消失半減期	5～6時間
排泄	尿：70～85％糞便：2％
識別子
	IUPAC名 4-アミノ-5-クロロ-N- (2-(ジエチルアミノ)エチル)-2-メトキシベンズアミド;
CAS番号	364-62-5 Y ;
PubChem CID	4168;
IUPHAR/BPS	241;
ドラッグバンク	DB01233 Y ;
ケムスパイダー	4024 Y ;
ユニ	L4YEB44I46;
ケッグ	D00726 Y ; HClとして: D05008 Y ;
チェビ	CHEBI:107736 Y ;
ケムブル	ChEMBL86 Y ;
CompToxダッシュボード（EPA）	DTXSID6045169;
ECHAインフォカード	100.006.058
化学的および物理的データ
式	C 14 H 22 Cl N 3 O 2
モル質量	299.80 g·mol −1
3Dモデル（JSmol）	インタラクティブ画像;
融点	147.3 ℃（297.1 °F）
	笑顔 Clc1cc(c(OC)cc1N)C(=O)NCCN(CC)CC;
	InChI InChI=1S/C14H22ClN3O2/c1-4-18(5-2)7-6-17-14(19)10-8-11(15)12(16)9-13(10)20-3/h8-9H,4-7,16H2,1-3H3,(H,17,19) Y ; キー:TTWJBBZEZQICBI-UHFFFAOYSA-N Y ;
	（確認する）

メトクロプラミドは、吐き気、嘔吐、胃不全麻痺、胃食道逆流症の治療に使用される薬です。^[⁴^]また、片頭痛の治療にも使用されます。^[⁵^]

一般的な副作用には、倦怠感、下痢、アカシジアなどがあります。より深刻な副作用には、神経弛緩薬悪性症候群、遅発性ジスキネジア、うつ病などがあります。^{[ 4 ]}そのため、12週間以上服用することはほとんど推奨されていません。^{[ 4 ]}多くの妊婦が服用した後、害の証拠は見つかっていません。^{[ 4 ]}^{[ 6 ]}これは、ドーパミン受容体拮抗薬として知られる薬剤グループに属し、消化管運動促進薬として作用します。^{[ 4 ]}

2012年、メトクロプラミドは米国で最も処方された上位100位の医薬品の1つでした。^{[ 7 ]}ジェネリック医薬品として入手可能です。^{[ 4 ]}世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。^{[ 8 ]} 2023年には、米国で256番目に多く処方された医薬品で、100万件以上の処方がありました。^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}

医療用途

吐き気

メトクロプラミドは、尿毒症、放射線障害、癌、化学療法の影響、分娩、感染症、催吐薬などの状態に伴う吐き気や嘔吐の治療によく使用されます。^{[ 4 ]}^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}^{[ 13 ]}周術期制吐剤としては、通常25～50mgの有効用量です（通常の10mg 用量と比較）。

また、妊娠中の重度の妊娠悪阻（妊娠中の重度の吐き気と嘔吐）の治療の第二選択薬としても使用されます。^{[ 4 ]}

また、意識があり脊椎が固定されている人を搬送する際に、一部の救急医療従事者によって予防的に使用されている。^{[ 14 ]}

片頭痛

片頭痛の場合、メトクロプラミドはパラセタモール（アセトアミノフェン）またはアスピリンと併用して使用されることがあります。^{[ 15 ]}

胃不全麻痺

また、胃の排出がうまくいかない状態である胃不全麻痺への使用も裏付けており、2010年時点でFDAによってその状態に対して承認された唯一の薬であった。^{[ 4 ]}^{[ 16 ]}

胃食道逆流症にも使用されます。^{[ 4 ]}^{[ 3 ]}

授乳

メトクロプラミドは母乳の分泌を促進するために使用されるが、この適応症に対する有効性の証拠は乏しい。^{[ 17 ]}また、この用途における安全性も不明である。^{[ 18 ]}

手順

静脈内投与のメトクロプラミドは、小腸通過検査、小腸浣腸検査、放射性核種胃排出検査において、バリウムが腸を通過する時間を短縮し、検査に必要な総時間を短縮するために使用されます。メトクロプラミドは、バリウムの経口摂取後の嘔吐も予防します。^{[ 19 ]}

禁忌事項

メトクロプラミドは褐色細胞腫には禁忌です。ドーパミン拮抗薬であるため、パーキンソン病では症状を悪化させる可能性があるため、慎重に使用する必要があります。精神状態を悪化させる可能性があるため、臨床的うつ病の患者には長期使用を避けるべきです。 ^{[ 12 ]}腸閉塞が疑われる人^{[ 4 ]}、てんかん患者、過去3～4日以内に胃の手術を受けた人、胃の穿孔または閉塞のある人、新生児には禁忌です。^{[ 13 ]}

欧州医薬品庁は2011年にこの薬の安全性を審査し、高用量で5日以上処方したり、1歳未満の子供に投与したりすべきではないと判断した。年長の子供への使用は、化学療法後または手術後の吐き気や嘔吐の治療に限定し、それでも他の治療法が失敗した患者に限るべきだと示唆した。成人については、片頭痛と化学療法後または手術後の患者の治療に限定して使用することを推奨した。^{[ 20 ]}^{[ 21 ]}

妊娠

メトクロプラミドは、母体や胎児に害を及ぼすという証拠がないまま、妊娠のあらゆる段階で長年使用されてきました。^{[ 22 ]}妊娠中にメトクロプラミドに曝露されたイスラエル人女性から生まれた赤ちゃんの大規模コホート研究では、この薬が先天性奇形、低出生体重、早産、周産期死亡のリスクを高めるという証拠は見つかりませんでした。^{[ 23 ]}さらに、デンマークの大規模コホート研究では、メトクロプラミドへの曝露と流産との関連性は見つかりませんでした。^{[ 24 ]}メトクロプラミドは母乳中に排泄されます。^{[ 22 ]}

乳児

系統的レビューでは、乳児の胃食道逆流症（GERD）の治療に関する報告された結果の範囲が広く、乳児のGERDの治療における安全性と有効性に関するエビデンスは「不十分」および「結論が出ていない」と評価された。^{[ 25 ]}

副作用

メトクロプラミド療法に関連する一般的な副作用（ADR）には、落ち着きのなさ（アカシジア）や局所性ジストニアなどがあります。まれな副作用には、高血圧、低血圧、乳汁漏出を引き起こす高プロラクチン血症、頭痛、眼球回転発作などの錐体外路症状などがあります。^[¹²^]^[³^]

メトクロプラミドは、薬剤誘発性運動障害の最も一般的な原因である可能性があります。^{[ 26 ]}錐体外路症状のリスクは、20歳未満の人、高用量または長期治療の人に増加します。^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}遅発性ジスキネジアは、一部の人では持続的で不可逆的になる可能性があります。遅発性ジスキネジアの報告の大部分は、メトクロプラミドを3か月以上使用した人に発生しています。^{[ 26 ]}そのため、米国食品医薬品局（FDA）は、メトクロプラミドを短期治療、できれば12週間未満で使用することを推奨しています。2009年、FDAは、メトクロプラミドのすべての製造業者に、慢性または高用量での薬剤使用による遅発性ジスキネジアのリスクに関するブラックボックス警告を発行することを義務付けました。^{[ 26 ]}

ジストニア反応は、ベンザトロピン、ジフェンヒドラミン、トリヘキシフェニジル、またはプロシクリジンで治療できます。症状は通常、筋肉内注射のジフェンヒドラミンで軽減します。^{[ 3 ]}ベンゾジアゼピン系の薬剤が有効な場合もありますが、効果は通常限定的で、鎮静や脱力などの副作用が問題となる場合があります。^{[ 27 ]}

場合によっては、メトクロプラミドのアカシジア効果は、薬剤を静脈内投与する際の注入速度に直接関係している。副作用は通常、メトクロプラミド投与後最初の15分以内に見られた。^{[ 28 ]}

メトクロプラミドを約6か月間服用した女性に離脱症状が報告された。副作用は無動症とアカシジアの間で変動し、無月経も含まれ、二次性パーキンソン病のように見えた。副作用はメトクロプラミドを徐々に中止してから1年後も続いた。^{[ 29 ]}

まれな副作用

糖尿病、年齢、女性であることは、メトクロプラミドの神経精神医学的副作用を経験する可能性を高める危険因子である。^{[ 30 ]}

パニック障害^{[ 31 ]}
大うつ病性障害^{[ 31 ]}
広場恐怖症^{[ 31 ]}
無顆粒球症、上室性頻拍、原発性アルドステロン症、神経遮断薬悪性症候群、アカシジア、遅発性ジスキネジア。
メトヘモグロビン血症* ^{[ 12 ]}^{[ 3 ]}

薬理学

メトクロプラミドは、ナノモル親和性（K _i = 28.8 nM）でドーパミンD ₂受容体に結合するようで、 ^[³²^]受容体拮抗薬であり、また混合型の5-HT ₃ 受容体拮抗薬/ 5-HT ₄ 受容体作動薬でもある。^[³⁰^]

作用機序

メトクロプラミドの制吐作用は、脳の化学受容体トリガーゾーンにある_D2受容体に対する拮抗作用によるものであり、この作用により、ほとんどの刺激によって引き起こされる吐き気や嘔吐が抑制される。^[³³^]高用量では、5-HT3 _拮抗作用も制吐効果に寄与する可能性がある。^[³⁴^]

メトクロプラミドの胃運動促進作用は、ムスカリン作用、D2_受容体拮抗作用、および5-HT4_受容体作動作用によって媒介される。^{[ 35 ]}^{[ 36 ]}胃運動促進作用自体も制吐作用に寄与する可能性がある。メトクロプラミドは下部食道括約筋の緊張も高める。^[³⁷^]

_{メトクロプラミドは、5-HT 3}に対する拮抗的遮断作用と5-HT ₄に対する作動作用（活性化作用）により気分に影響を与える可能性がある。^{[ 30 ]}

ムスカリン受容体は胃腸運動に影響を与えるが、メトクロプラミドの消化管運動促進作用は、主にムスカリン受容体への直接的な作用によるものではない。むしろ、5-HT4受容体およびD2受容体への作用によるものである。

薬物動態学

CYP2D6はメトクロプラミドを代謝するが、メトクロプラミドはCYP2D6の可逆的阻害剤であり、不活性化剤ではない。メトクロプラミドの主な代謝物は、すべての一般的なCYP酵素によるN-ヒドロキシル化およびN-脱エチル化である。^{[ 38 ]}

化学

メトクロプラミドは置換ベンズアミドであり、シサプリドとモサプリドは構造的に関連している。^{[ 34 ]}

歴史

メトクロプラミドは、プロカインアミドの抗不整脈特性を改善する研究中に、1964 年に Louis Justin-Besançon と Charles Laville によって初めて記述されました。^{[ 39 ]}^{[ 40 ]}^{[ 41 ]}^{[ 42 ]}この研究プロジェクトでは、スルピリドという製品も開発されました。^{[ 39 ]}最初の臨床試験は、1964 年に Tourneu らによって、1966 年に Boisson と Albot によって発表されました。^{[ 42 ]} Justin-Besançon と Laville は Laboratoires Delagrange ^{[ 39 ]}に勤務しており、同社は 1964 年に薬 Primperan を導入しました。^{[ 43 ]}^{[ 44 ]} Laboratoires Delagrange は 1991 年に Synthelabo に買収され^{[ 45 ]}^{[ 46 ]} 、最終的にSanofiの一部となりました。^{[ 47 ]}

AH Robins は 1979 年に Reglan というブランド名で注射剤として米国に導入し^{[ 48 ]}、1980 年に経口剤が承認されました^{[ 50 ]}^。1989年に AH Robins は American Home Products に買収され [51]、American Home Products は^2002年にWyethに社名を変更しまし^た^[⁵²^]^。

これらの薬剤は当初、重度の頭痛や片頭痛のある人の吐き気を抑えるために使用され、その後、放射線療法や化学療法による吐き気に使用され、さらに後には麻酔による吐き気の治療にも使用されるようになりました。^{[ 42 ]}米国では、注射剤は化学療法誘発性吐き気に対して、経口剤は最終的に胃食道逆流症に対して承認されました。^{[ 53 ]}

^{1980年代には広く使用されるようになり、麻酔誘発性吐き気の治療薬[ 42 ]}や救急室での胃炎の治療薬として最も一般的に使用されるようになった^{[ 54 ] 。}

最初のジェネリック医薬品は1985年に導入された。^{[ 53 ]}^{[ 55 ]}

1980年代初頭、スウェーデンの医薬品安全性監視研究で、この薬が一部の患者に遅発性ジスキネジアを引き起こしている兆候が現れ始めた。 ^{[ 56 ]} FDAは1985年に、遅発性ジスキネジアに関する警告を薬のラベルに追加することを義務付け、「メトクロプラミドで治療を受けた患者に遅発性ジスキネジアが発現する可能性がある」と記載し、この薬が試験された期間である12週間を超えて使用しないように警告した。^{[ 57 ]}^{[ 58 ]} 2009年には、FDAはラベルに黒枠警告を追加することを義務付けた。 ^{[ 16 ]}^{[ 26 ]}

この深刻な副作用の出現により、ジェネリック医薬品メーカーだけでなくワイエス社に対しても製造物責任訴訟が相次いだ。^{[ 59 ]}製造物責任が決定される州法と、医薬品の表示方法が決定される連邦法の間、また表示を管理していないジェネリック医薬品会社と、表示を管理している先発医薬品会社の間で管轄権が不明確であったため、訴訟は複雑化した。^{[ 59 ]}^{[ 60 ]}この訴訟により、少なくとも2つの重要な判例が生まれた。カリフォルニア州裁判所の Conte v. Wyeth 事件では、原告が実際に服用した薬を販売したジェネリック医薬品会社 Pliva、Teva、Purepac に対する原告の訴えと、原告が服用したことのない Wyeth 社に対する訴えは、いずれも第一審裁判所で棄却されたが、控訴審裁判所は 2008 年にジェネリック医薬品会社に対する訴訟の棄却を支持したが、Wyeth 社に対する訴訟については棄却を覆し、Wyeth 社に対する訴訟を進めることを認めた。^{[ 59 ]}^{[ 60 ]}^{[ 61 ]}これにより、製薬会社に対する「革新者責任」または「先駆者責任」が確立された。^{[ 59 ]}この判例は、カリフォルニア州でも他の州でも広く踏襲されなかった。^{[ 60 ]}メトクロプラミドに関連する同様の問題に関する訴訟は、Pliva, Inc. v. Mensing ^{[ 62 ]}で米国最高裁判所にも持ち込まれ、同裁判所は2011年に、ジェネリック医薬品会社は先発医薬品のラベルの情報、または情報の欠如について責任を問われることはないとの判決を下した。^{[ 58 ]}^{[ 60 ]}^{[ 63 ]} 2015年8月現在、米国全体で約5000件の訴訟が係属中であり、それらを集団訴訟に統合する試みは失敗に終わっている。

Pliva判決の直後、FDAは、先発医薬品が安全性以外の理由で市場から撤退した場合に、ジェネリック医薬品メーカーがラベルを更新できるようにする規則変更を提案した。^{[ 64 ]}ジェネリック医薬品会社が製造物責任訴訟に巻き込まれる可能性があるため物議を醸したこの規則は、2016年5月の時点でまだ最終決定されておらず、FDAは最終規則を2017年4月に発行すると述べていた。^{[ 65 ]} FDAは2016年7月にジェネリック医薬品会社がラベルを更新するためのガイダンス案を発表した。^{[ 66 ]}

社会と文化

ブランド名

獣医用

メトクロプラミドは、猫や犬の嘔吐を予防するためによく使用されます。また、ウサギの腸の刺激剤としても使用されます。^{[ 69 ]}

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