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| 臨床データ | |
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| 発音 | / ˌ m aɪ k oʊ f ɪ ˈ n ɒ l ɪ k / |
| 商号 | セルセプト、マイフォルティック、マイヒビン、その他 |
| その他の名前 | MPA、ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸モフェチル ( AAN AU )、ミコフェノール酸モフェチル ( USAN US ) |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a601081 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口、静脈内[2] |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 72%（ナトリウム）、 94%（モフェチル）[11] |
| タンパク質結合 | 82～97% [11] |
| 代謝 | 肝臓[11] |
| 消失半減期 | 17.9±6.5時間[11] |
| 排泄 | 尿（93％）、 糞便（6％）[11] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.041.912 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ17Ｈ20Ｏ6 |
| モル質量 | 320.341 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
ミコフェノール酸は、臓器移植後の拒絶反応を予防し、クローン病や狼瘡などの自己免疫疾患を治療するために使用される免疫抑制剤です。[12] [13]具体的には、腎臓、心臓、肝臓の移植後に使用されます。[13]経口または静脈注射で投与できます。[13]ミコフェノール酸ナトリウムとミコフェノール酸モフェチルとして提供されています。[13]
一般的な副作用には、吐き気、感染症、下痢などがあります。 [13 ]その他の重篤な副作用には、がんのリスク増加、進行性多巣性白質脳症、貧血、胃腸出血などがあります。[13]妊娠中に使用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 [13 ]リンパ球がグアノシンを生成するために必要なイノシン一リン酸脱水素酵素（IMPDH）を阻害することで作用します。[13]
ミコフェノール酸は、1893年にイタリアのバルトロメオ・ゴジオによって最初に発見されました。 [14] [15] 1945年と1968年に再発見されました。 [15] 1990年代に免疫抑制特性が発見された後、1995年に米国で医療用として承認されました。[13] [14]ジェネリック医薬品として入手可能です。[16] 2022年には、米国で227番目に処方される薬となり、100万回以上の 処方がありました。[17] [18]
医療用途
臓器移植
ミコフェノール酸は臓器移植 拒絶反応の予防に使用されます。ミコフェノール酸モフェチルは成人の臓器移植拒絶反応の予防と2歳以上の小児の腎移植拒絶反応の予防に適応があり、ミコフェノール酸ナトリウムは成人の腎移植拒絶反応の予防に適応があります。ミコフェノール酸ナトリウムは、2歳以上の小児の肝臓、心臓、肺の移植における拒絶反応の予防にも使用されています。 [19]
自己免疫疾患
ミコフェノール酸は、ベーチェット病、尋常性天疱瘡、免疫グロブリンA腎症、小血管炎、乾癬などの自己免疫疾患や類似の免疫介在性疾患におけるステロイド節約治療薬としてますます利用されています。[20]また、他の多くの薬剤とともに後腹膜線維症にも使用されています。 [21]特に、他の方法では治療できない乾癬にも使用されています。[22]
ループス腎炎の治療におけるその応用が進むにつれ、骨髄抑制、不妊、悪性腫瘍のリスクがあるシクロホスファミドボーラス療法と比較して、ミコフェノール酸の完全奏効の頻度が高く、合併症の頻度が低いことが実証されている[20] 。 [12]維持療法に関するさらなる研究では、反応と副作用の点で、やはりシクロホスファミドよりもミコフェノール酸が優れていることが実証された。[12] [23]ウォルシュは、腎機能障害のないループス腎炎の第一選択の導入療法としてミコフェノール酸を検討すべきであると提案した。[24]
他のエージェントとの比較
アザチオプリンと比較すると下痢の発生率が高く、移植患者におけるその他の副作用のリスクに差はありません。[25]ミコフェノール酸はアザチオプリンの15倍高価です。[26]
副作用
一般的な薬物有害反応（1%以上の人）には、下痢、吐き気、嘔吐、関節痛があります。感染症、白血球減少症、または貧血は、薬物の免疫抑制および骨髄抑制の性質を反映しています。ミコフェノール酸ナトリウムはまた、疲労、頭痛、咳、および/または呼吸器系の問題を伴うこともよくあります。ミコフェノール酸モフェチルの静脈内（IV）投与はまた、血栓性静脈炎および血栓症を伴うこともよくあります。まれな副作用（0.1～1%の人）には、食道炎、胃炎、消化管 出血、および/または侵襲性サイトメガロウイルス（CMV）感染症があります。[19]より稀ではあるが、肺線維症や様々な腫瘍が発生する。黒色腫、リンパ腫、その他の悪性腫瘍の発生率は種類によって20人に1人から200人に1人であり、皮膚の腫瘍が最も一般的な部位である。[27] [28] [検証するには不十分]純粋赤血球癆（PRCA） の症例もいくつか報告されている。[29]
米国食品医薬品局（FDA）は、帯状疱疹、その他のヘルペス感染症、サイトメガロウイルス、BKウイルス関連腎症などの潜在性ウイルス感染症の活性化など、日和見感染症のリスクが高まっていると警告を発した。さらにFDAは、この薬を服用中にまれな神経疾患を発症した16人を調査している。これは進行性多巣性白質脳症として知られるウイルス感染症で、脳を侵し、通常は致命的である。[30]
妊娠
ミコフェノール酸は妊娠中に使用すると流産や先天性奇形を引き起こす可能性があるため、妊娠を希望する女性は可能な限り使用を避けるべきである。[31] [32]
血液検査
この薬の最も一般的な副作用は血中コレステロール値の上昇です。低マグネシウム血症、低カルシウム血症、高カリウム血症、血中尿素窒素（BUN）の上昇など、血液化学におけるその他の変化も起こる可能性があります。[2] [33]
作用機序
プリン（ヌクレオシドのグアノシンとアデノシンを含む）は、リボース5-リン酸を使用してde novo合成することも、遊離ヌクレオチドから回収することもできます。ミコフェノール酸は、イノシン-5'-一リン酸（IMP）からグアノシン-5'-一リン酸（GMP）をde novo合成するために不可欠な酵素であるイノシン-5'-一リン酸脱水素酵素（IMPDH）の強力で可逆的な非競合的阻害剤です。[34] IMPDH阻害は、リンパ球がほぼ独占的にde novoプリン合成に依存しているため、特にリンパ球に影響します。 [35]対照的に、他の多くの細胞型は両方の経路を使用し、終末分化ニューロンなどの一部の細胞はプリンヌクレオチドの回収に完全に依存しています。[36]したがって、ミコフェノール酸の使用は、T細胞とB細胞でのDNA複製の比較的選択的な阻害につながります。
薬理学
ミコフェノール酸は、真菌のペニシリウム・ストロニフェラム、P. ブレビコンパクタム、P. エキヌラタムから抽出できます。[37]ミコフェノール酸モフェチルは肝臓で活性成分のミコフェノール酸に代謝されます。イノシン一リン酸脱水素酵素を可逆的に阻害します。[38] この酵素は、 Bリンパ球とTリンパ球の増殖に使用されるプリン合成のde novo経路でグアニン一リン酸の合成速度を制御する酵素です。[39]他の細胞は別のサルベージ経路でプリンを回収するため、この効果を免れます。[2]
ミコフェノール酸は強力で、多くの状況において、従来の抗増殖薬であるアザチオプリンの代わりに使用することができます。[40]通常、カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）とグルココルチコイド（デキサメタゾンまたはプレドニゾンなど）を含む3成分免疫抑制剤レジメンの一部として使用されます。[41]
化学
ミコフェノール酸モフェチルはミコフェノール酸のモルホリノエチル エステルであり、エステルはカルボキシル基をマスクします。[42]ミコフェノール酸モフェチルは、モルホリノ部分のpKa値が5.6、フェノール基のpKa値が8.5であると報告されています。
歴史
ミコフェノール酸は、イタリアの医学者バルトロメオ・ゴシオによって発見されました。ゴシオは腐ったトウモロコシから菌を採取し、ペニシリウム・グラウカムと名付けました。（この種は現在、 P. brevicompactumと呼ばれています。[要出典]）1893年に彼は、この菌に抗菌作用があることを発見しました。1896年に彼はこの化合物の結晶を単離し、炭疽菌に対する活性抗菌化合物であることを実証しました。[22]これは、純粋かつ結晶の形で単離された最初の抗生物質でした。しかし、この発見は忘れ去られました。[43]これは、1912年に2人のアメリカ人科学者CLアルスバーグとOMブラックによって再発見され、ミコフェノール酸と名付けられました。この化合物は、最終的に抗ウイルス、抗真菌、抗菌、抗癌、抗乾癬の活性を持つことが実証されました。[44]副作用のため抗生物質としては商品化されていないが、その改変化合物（エステル誘導体）は腎臓、心臓、肝臓移植における免疫抑制剤として承認されており、CellCept（ロシュ社製ミコフェノール酸モフェチル）およびMyfortic（ノバルティス社製ミコフェノール酸ナトリウム）というブランドで販売されている。[45]
セルセプトは、南アフリカの遺伝学者アンソニー・アリソンと妻のエルシー・M・ユーギによって開発された。1970年代、医学研究会議で働いていたアリソンは、子供の免疫不全の生化学的原因を調査した。彼は、自己免疫疾患における望ましくない免疫反応や臓器移植における免疫拒絶反応の原因となっているイノシン一リン酸脱水素酵素という酵素を含む代謝経路を発見した。彼は、この酵素を阻害できる分子が発見されれば、自己免疫疾患や臓器移植に使用できる免疫抑制剤になるだろうというアイデアを思いついた。1981年に彼は新薬発見の道を進むことを決意し、いくつかの製薬会社にアプローチしたが、彼には薬物研究の基礎知識がなかったため、一社ずつ断られた。しかし、シンテックスが彼の計画を気に入り、妻とともに同社に加わるよう依頼した。[46]彼は研究担当副社長になった。アリソン夫妻は実験の一つで、副作用のため臨床使用が中止されていた抗菌化合物、ミコフェノール酸モフェチルを使用した。夫妻はこの化合物に免疫抑制作用があることを発見した。[47] [48]夫妻は活性を高め、副作用を軽減する化学変種を合成した。[49] [50] [51] [52] [53]夫妻はその後、実験用ラットの臓器移植に有効であることを実証した。[54] [55]臨床試験が成功した後、[56]この化合物は1995年5月3日に米国食品医薬品局により腎臓移植での使用が承認され、 [57] CellCeptというブランド名で販売された。[58] [59] 1996年2月に欧州連合での使用が承認された。[10]
名前
当初は経口バイオアベイラビリティーを改善するためにプロドラッグのミコフェノール酸モフェチル（MMF、商品名 CellCept）として導入されました。塩のミコフェノール酸ナトリウムも導入されました。腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）は、MPA の代替製剤です。
MMFとEC-MPSは、利点と安全性において同等であると思われる。[60]
研究
ミコフェノール酸モフェチルは、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、全身性エリテマトーデス（SLE）、強皮症（全身性強皮症またはSSc）、尋常性天疱瘡（PV）などの自己免疫疾患の治療に使用され始めており、一部の患者では効果が認められています。[61]
また、多発血管炎性肉芽腫症の寛解を維持するための長期治療としても使用されていますが、これまでの研究ではアザチオプリンより劣っていることがわかっています。[要出典]ミコフェノール酸とリバビリンの組み合わせは、試験管内でデングウイルスの感染と複製を阻止することがわかっています。[62] [63]また、特にインターフェロンと組み合わせると、MERSに対する有望な抗ウイルス活性を示しています。[64]
予備データでは、ミコフェノール酸モフェチルが多発性硬化症患者に有益である可能性が示唆されている。しかし、RRMS患者におけるインターフェロンβ-1aの追加療法としての効果を判断するには証拠が不十分である。[65]
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