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 モデルナ社のCOVID-19ワクチンのバイアル | |
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | mRNA |
| 臨床データ | |
| 商号 | スパイクヴァックス[1] [2] |
| その他の名前 | mRNA-1273、CX-024414、COVID-19 mRNAワクチン モデルナ、TAK-919、モデルナCOVID‑19ワクチン、COVID‑19ワクチン モデルナ、COVID-19ワクチン モデルナ筋肉内注射、[3]エラソメラン、[4] [5] COVID-19ワクチン（mRNA）、[6]デイブソメラン、[4]イメラソメラン、[4]アンデュソメラン、[4] CX-034476、CX-038839 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a621002 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム SID |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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モデルナCOVID-19ワクチンは、 Spikevaxというブランド名で販売されており、アメリカのモデルナ社、米国立アレルギー感染症研究所（NIAID）、生物医学先端研究開発局（BARDA）が開発したCOVID-19ワクチンです。管轄地域に応じて、生後6か月、 [49] 12歳、または18歳以上の人間への使用が承認されています。SARS -CoV-2ウイルスの感染によって引き起こされるCOVID-19に対する保護を提供します。[42] [2] [22] [14]
このワクチンは、 0.5mLの用量を2回または3回、主に三角筋に筋肉内注射で少なくとも28日の間隔をあけて投与するように設計されている。[33] [50] [51] [52]世界保健機関は、有効性を最適化するために、投与の間隔を8週間にすることを推奨している。免疫を維持するために、一部の地域では追加のブースター投与が承認されている。臨床試験と実際のデータにより、このワクチンの高い有効性が実証されており、2回目の投与から2週間後に顕著な効果が観察され、COVID-19に対する94％の予防と重症例に対する強力な防御を提供している。このワクチンの有効性は、年齢、性別、高リスクの病状を持つ人々など、さまざまな人口統計に及んでいる。
これは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするヌクレオシド修飾mRNA（modRNA）から構成され、脂質ナノ粒子に封入されたmRNAワクチンである。[53] 2022年8月と9月には、エラソメラン/エラソメラン0-オミクロン（Spikevax Bivalent Zero/Omicron）[54]を含むワクチンの2価バージョン（Moderna COVID-19ワクチン、2価）が、英国[55]、[56]スイス[57]オーストラリア[58]カナダ[59] [60]欧州連合[2]および米国で18歳以上の個人へのブースター投与として使用することが承認された。[61] [62] [63] [64] [65] [66]米国で使用されている二価ワクチンのバージョンの2番目の成分[67]はオミクロンBA.4/BA.5変異体に基づいており、[61]他の国で使用されている二価ワクチンバージョンの2番目の成分はオミクロンBA.1変異体に基づいています。[2] [54] [56] [55] [60]変異体に対するワクチンの有効性は広範囲に研究されており、さまざまな程度の保護が示されています。たとえば、デルタ変異体が流行していた間、感染に対する有効性は時間の経過とともにわずかに低下しました。ワクチンの寿命と継続的な保護については研究中であり、最新の更新時点では部分的に未確定のままである有効性の持続期間に焦点を当てた継続的な研究が進行中です。
ワクチンの安全性プロファイルは良好で、一般的な副作用には注射部位の痛み、疲労、頭痛などがあります。アナフィラキシーなどの重篤な反応は極めてまれです。心筋炎に関する懸念が確認されていますが、通常は軽度で対処可能です。ワクチンの製剤は mRNA 技術を利用しており、脂質ナノ粒子内にカプセル化されているため、細胞への取り込みと免疫システムの反応が確実に行われます。
医療用途
モデルナ社のCOVID-19ワクチンは、COVID-19を予防するために、SARS-CoV-2ウイルスによる感染から保護するために使用されます。 [42] [2]
ワクチンは腕の三角筋に筋肉内注射で投与される。 [33]初回接種は2回接種である。[33]世界保健機関（WHO）は接種間隔を8週間にすることを推奨している。[68]
一部の国では3回目、4回目、5回目の接種を追加できる。[51] [52] [69]
効能
ワクチンの有効性の証拠は、1回目の接種から約2週間後に現れます。[70] [71]高い有効性は、2回目の接種から2週間後の完全な免疫化で達成され、94.1％と評価されました。米国で緊急承認につながったワクチン研究の終了時には、ワクチン群（15,181人中）でCOVID-19の症例が11件あったのに対し、プラセボ群（15,170人）では185件でした。[70]さらに、ワクチン群では重度のCOVID-19の症例がゼロであったのに対し、プラセボ群では11件でした。[72]この有効性は、呼吸器ウイルスワクチンとしては「驚異的」 [73]かつ「歴史的限界」[74]と評されており、ファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチンの有効性と同等です。[75] [76]
有効性の推定値は、年齢層、性別、人種・民族グループ、重症COVID-19の高リスクに関連する併存疾患を持つ参加者間で同様であった。[77] 18歳以上の個人のみが研究対象となった。0～11歳（KidCOVE）および12～17歳（TeenCOVE）の小児における有効性と安全性を測定する研究が進行中である。[78]
米国疾病予防管理センター（CDC）が2020年12月から2021年3月にかけて、 医療従事者、救急隊員、その他の必要不可欠な最前線で働く人々約4,000人を対象に実施したさらなる研究では、現実世界の状況下では、mRNAワクチンの完全免疫（2回目の接種後14日以上）の有効性は、症状に関係なく、 SARS-CoV-2感染に対して90％であり、部分免疫（1回目の接種後14日以上だが2回目の接種前）のワクチン有効性は80％であったという結論が出ました。[79]
ワクチンによる予防効果の持続期間は2021年4月時点で不明であり[update]、[53] [80]持続期間を決定するために2年間の追跡調査が進行中である。[74]
第3相試験の予備結果によると、ワクチンの有効性は持続的で、2回目の接種から6か月後も93％を維持していることが示されています。[81]
効果
ワクチンは一般的に、推定値が50％以上で、95％信頼区間の下限が30％を超える場合に有効であると見なされます。[82]一般的に、有効性は時間の経過とともに徐々に低下すると予想されます。[83]
2021年8月の研究結果によると、感染に対する有効性は91% (81 –96%）から66% (26 –デルタ変異株が米国で優勢になったとき、ワクチンの有効性は測定されておらず、残存する交絡因子によって低下した可能性がある（ 84％） 。 [84]
特定の集団
妊娠中のモデルナ社製COVID-19ワクチンの安全性に関するデータは限られている。[87]当初の研究では、妊娠検査が陽性となった妊婦はワクチン接種から除外されるか、接種が中止された。[70]動物実験では安全性に関する懸念は見られず、妊婦に対するCOVID-19ワクチンの安全性と有効性を評価する臨床試験が進行中である。[87] CDCのv-safe追跡プログラムによる実世界の観察では、異常な数の有害事象や興味深い結果は発見されていない。[88]予備研究の結果に基づき、米国CDCは妊婦にCOVID-19ワクチンの接種を推奨している。[89] [90]
副作用
世界保健機関（WHO）は、「安全性データは良好な安全性プロファイルを裏付けている」と述べ、ワクチンのAE（有害事象）プロファイルは「特定の安全性上の懸念を示唆していない」と述べた。[70]最も一般的な有害事象は、注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛であった。[ 70 ]
米国疾病管理予防センター（CDC）は、接種100万回あたり2.5例のアナフィラキシー（重篤なアレルギー反応）を報告しており、接種後15分間の観察期間を推奨している。 [92]まれに、発疹のような紅斑を引き起こす注射部位の遅延性皮膚反応も観察されているが、重篤とはみなされず、その後のワクチン接種の禁忌でもない。[93] 局所的な有害紅斑の発生率は約10.8％である。1.9％の症例では、発赤が100mm以上の大きさに広がることがある。 [41]
2021年6月、米国CDCは、モデルナ社またはファイザー・ビオンテック社のワクチンを接種した若者100万人中約13人（主に男性で16歳以上）に心筋炎または心膜炎が発生していることを確認した。[94] [95]罹患した人のほとんどは、適切な治療と休息ですぐに回復する。[96]
その他の副作用としては、ワクチン接種を受けた手足の広範囲にわたる腫れが挙げられる。[97]
薬理学
モダニカ社の技術は、mRNA-1273というコードネームのヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA （modRNA）化合物を使用している。mRNA-1273薬物送達システムは、 PEG化 脂質 ナノ粒子薬物送達（LNP）システムを使用している。[98]化合物がヒト細胞内に入ると、mRNAは細胞の小胞体と結合する。mRNA-1273は、細胞の通常の製造プロセスを使用して特定のタンパク質を作るように細胞を刺激するようにコード化されている。ワクチンは、テキサス大学オースティン校と国立アレルギー感染症研究所のワクチン研究センターの研究者らが開発した、元のアミノ酸がプロリンに置き換えられた2つの安定化変異を含む2Pと呼ばれる改変を加えたスパイクタンパク質のバージョンをコード化している。[99] [100] [101]タンパク質が細胞から排出されると、最終的には免疫システムによって検出され、有効な抗体の生成が始まります。
化学
ワクチンには以下の成分が含まれています: [42] [41]
有効成分は、SARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質の全長をコードする合計4101ヌクレオチドのmRNA配列であり、[102]融合前構造を安定化させるために設計された2つの変異（K986PとV987P）が含まれています。この配列は、以下の方法でさらに最適化されています。[103] [104]
- すべてのウリジン（U）はN1-メチル擬似ウリジン（U → m1Ψ）に置換され、
- 人工の5'非翻訳領域（UTR）とヒトαグロビン遺伝子（HBA1）由来の3' UTRに挟まれ、
- 2つの追加の終止コドンの導入、
- 3'ポリ(A)テールで終了する。
使用済みのバイアルに残ったワクチン物質を直接配列解析することで得られたワクチンの推定配列が、専門ウイルス学者のフォーラムで公開されている。[105]
ワクチンのmRNAは、トロメタミン、トロメタミン塩酸塩、酢酸ナトリウム、およびスクロースを含む水性緩衝液に溶解される。[33] mRNAは脂質ナノ粒子にカプセル化されており、mRNAを安定化させて細胞への侵入を容易にする。[53]ナノ粒子は以下の脂質から製造される。
- 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）[33]
- コレステロール、[33]
- PEG2000-DMG（ポリエチレングリコール（PEG）2000-ジミリストイルグリセロール（DMG））[33]および
- SM-102 [33]
製造業
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モデルナ社はワクチン製造工程の拡大に、契約製造組織に大きく依存している。工程の最初のステップであるDNAプラスミド（mRNA合成のテンプレートとして使用）の合成は、ノースダコタ州ファーゴに拠点を置くアルデブロン社という請負業者が担当している。[106]工程の残りについては、モデルナ社はロンザグループと契約し、米国ニューハンプシャー州ポーツマスとスイス・フィスプの施設でワクチンを製造し、必要な脂質賦形剤はコーデンファーマから購入した。[107]モデルナ社は契約製造組織に加え、マサチューセッツ州ノーウッドにある自社生産施設でもワクチンを製造している。[108]米国外市場向けのワクチンのもう一つの製造拠点（2021年末以降）は、製造パートナーのロンザ社が生産するオランダのヘレーンである。[109]ロンザは以前、スイスの自社施設でのみEU、英国、カナダ向けのワクチンを生産していたが、生産上の問題により2021年初めに英国とカナダへの予定納入を削減しなければならなかった。[110]
モデルナ社は、バイアルの充填と包装（フィル・アンド・フィニッシュ）の作業のために、米国のCatalent社およびスペインのLaboratorios Farmacéuticos Rovi社と契約を結んだ。 [107] 2021年4月、モデルナ社はインディアナ州ブルーミントンにある同社の工場での製造量を増やすため、Catalent社との契約を拡大した。この拡張により、Catalent社は1分間に最大400本のバイアルを製造し、 年間8,000万本のバイアルを追加で充填できるようになる。[111]同月後半、モデルナ社はワクチンの生産量を増やすために数十億ドルを費やす計画を発表し、2022年には生産量を3倍に増やす可能性があり、2021年には8億回分以上のワクチンを製造すると主張した。 生産量の増加は、同社が製造方法を改善したことによるところが大きい。[112] [113] [114]
モデルナ社のニュースは、ファイザーとビオンテックのワクチン候補BNT162b2の予備結果を受けて発表されたもので、モデルナ社は同様の有効性を示したが、標準的な医療用冷蔵庫の温度である2～8℃（36～46℉）で最大30日間、または-20℃（-4℉）で最大4か月間の保管が必要であったのに対し、ファイザーとビオンテックの候補ワクチンでは、-80～-60℃（-112～-76℉）の超低温冷凍庫での保管が必要であった。 [115] [116]低所得国では通常、標準的な冷蔵庫での保管しかコールドチェーンの能力がなく、超低温冷凍庫での保管はできない。[117] [118] 2021年2月、米国食品医薬品局（FDA）が緊急使用許可（EUA）を更新し、希釈されていないワクチンの凍結バイアルを輸送し、使用前に最大2週間、-25〜-15℃（-13〜5℉）で保管することを許可したことで、ファイザーワクチンに対する制限が緩和されました。[41] [119] [120]モデルナワクチンは-50℃（-58℉）未満の温度で保管してはいけません。[121]
2020年11月、ネイチャー誌は「LNP製剤やmRNAの二次構造の違いが[モデルナとビオンテックの]熱安定性の違いを説明する可能性はあるが、多くの専門家は、両方のワクチン製品は最終的にはさまざまな温度条件下で同様の保管要件と保存期間を持つことが判明するだろうと疑っている」と報じた。[122]
歴史
オリジナル版
2020年1月、モデルナ社はSARS-CoV-2に対する免疫を誘導するためのRNAワクチン（コード名mRNA-1273）の開発を発表した。 [123] [124] [125]
モデルナ社は、米国保健福祉省の生物医学先端研究開発局（BARDA）から9億5500万ドル の資金提供を受けた。BARDAは、ワクチンをFDA認可に導くための費用の100％を負担した。[126] [127]
アメリカ政府は、 モデルナ社のCOVID-19ワクチン（mRNA-1273）に総額25億ドルの資金を提供した。[128]民間寄付者もワクチン開発に貢献した。ドリー・パートンCOVID-19研究基金は100万ドルを寄付した 。[129]
フェーズI～II臨床試験
2020年3月、 mRNA-1273の第I相 ヒト試験が米国立アレルギー感染症研究所との提携により開始された。[130] 4月、米国生物医学先端研究開発局 （BARDA）は、モデルナ社のワクチン開発に最大4億8,300万ドルを割り当てた。 [131] 5月に開始される第 II相投与量および有効性試験の計画は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された。 [132]モデルナ社は、スイスのワクチン製造会社ロンザグループと提携契約を締結し、[133] 年間3億回分の供給する予定である。 [134]
2020年5月、モデルナ社は、候補ワクチンmRNA-1273の2回接種に対する安全性と抗体反応の違いを評価するために、600人の成人参加者を募集する第 IIa相臨床試験を開始した。この研究は2021年に完了する予定である。[135]
2020年7月、モデルナの科学者らは、mRNA-1273の第I相用量漸増臨床試験の予備結果を発表し、注射後15日という早い段階でS1/S2に対する中和抗体が用量依存的に誘導されることを示した。発熱、疲労、頭痛、筋肉痛、注射部位の痛みなどの軽度から中等度の副作用がすべての投与群で観察されたが、用量を増やすと一般的になった。[104]低用量のワクチンは安全かつ効果的であると判断され、 29日間隔で2回100μgの投与を行う第III相臨床試験を進めることができた。 [104]
2020年7月、モデルナ社は予備報告書の中で、同社のワープスピード作戦の候補薬が第1相臨床試験で健康な成人の体内で中和抗体の生成に成功したと発表した。[104] [136]「モデルナ社が現在より大規模な試験に進めている100マイクログラムの投与量では、15人の患者全員が疲労感、悪寒、頭痛、筋肉痛、注射部位の痛みなどの副作用を経験した。」[137]問題のある高用量は7月に将来の研究から除外された。[137] [重複？ ]
2021年9月、国立アレルギー感染症研究所が資金提供した研究では、低用量でも6か月後には強い免疫反応が報告され、限られたワクチン供給からより多くの用量を投与できることが示唆された。低用量ワクチン接種から6か月後、参加者の67％がまだ記憶細胞 傷害性T細胞を持っており、免疫記憶が安定していることを示唆している。この研究ではまた、風邪を引き起こす他のコロナウイルスに感染中に獲得した交差反応性T細胞がワクチンへの反応を高めることも明らかになった。[138] [139]
フェーズIII臨床試験
モデルナ社と国立アレルギー感染症研究所は、 2020年7月に米国で第3相試験を開始し、3万人のボランティアを登録して2つのグループに割り当てる計画だった。1つのグループにはmRNA-1273ワクチン100μgを2回投与し、もう1つのグループには0.9％塩化ナトリウムのプラセボを投与した。 [140] 8月7日時点で 、4,500人以上のボランティアが登録していた。[要出典]
2020年9月、モデルナ社は臨床試験の詳細な研究計画を発表した。[141] 2020年9月、ステファン・バンセルCEOは、試験が成功すれば、ワクチンは2021年3月下旬または4月上旬には一般に利用可能になる可能性があると述べた。[142] 2020年10月現在、モデルナ社は第 3相試験に必要な3万人の参加者の登録を完了している。[143]米国国立衛生研究所は2020年11月、全体的な試験結果は良好であったと発表した。[144]
モデナ社は2020年9月から、ロシュ・ダイアグノスティックスのElecsys Anti-SARS-CoV-2 S検査を使用している。この検査は、2020年11月に米国食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可（EUA）に基づいて承認されたものである。微生物学の臨床検査の独立系サプライヤーによると、「これにより、SARS-CoV-2抗体の定量測定が容易になり、ワクチン誘導による防御と抗受容体結合ドメイン（RBD）抗体のレベルとの相関関係を確立するのに役立つ」という。この提携は、ロシュ社によって 2020年12月9日に発表された。 [145]
2020年12月にFDAが行ったmRNA-1273の第3相臨床試験の中間結果の審査では、 COVID-19感染に対して安全かつ有効であることが示され、FDAによるEUAの発行につながった。[146]
2021年2月、第 3相臨床試験の結果がニューイングランド医学ジャーナルに掲載され、COVID-19感染予防の有効性が94%であることが示された。[53] [116] [147] 副作用には、注射部位の痛み、倦怠感、筋肉痛、頭痛などのインフルエンザ様症状が含まれていた。 [116]臨床試験は現在も継続中で、2022年後半に終了する予定である。[148]
妊娠中および授乳中の女性も緊急使用許可を得るために使用された初期の試験から除外されましたが[149] 、これらの集団での試験は2021年に実施される予定でした。[150]
2021年3月、モデルナ社は、成人以外にもワクチン接種の範囲を広げるため、米国とカナダで6か月から11歳までの子供を対象としたワクチンの臨床試験（KidCove）を開始した[151] 。これは、 12～17歳を対象とした既存の完全登録研究（TeenCOVE）に加えて行われた。[152] [66]
認可
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迅速
2020年12月現在、モデルナ社のCOVID-19ワクチンは、英国、欧州連合（EU）、カナダ、米国でのワクチンの迅速な展開を可能にする緊急許可または承認に向けて複数の国で評価中である。[153] [154] [155] [156]
2020年12月、モデルナ社のCOVID-19ワクチンは、緊急使用許可（EUA）に基づき、18歳以上の人々を対象に米国食品医薬品局（FDA）によって承認された。 [157] [43] [146]これは、FDAによって承認されたモデルナ社の最初の製品である。[158] [159] 2022年6月、EUAは6か月から16歳までの人々を対象に拡大された。[40] 2023年4月、米国でのオリジナルの一価ワクチンの承認は取り消された。[160] [ 161] 2023年4月現在、米国では二価（オリジナルとオミクロンBA.4/BA.5）バージョンのワクチンのみが承認されている。[160] [161]
2020年12月、モデルナ社のCOVID-19ワクチンがカナダ保健省によって承認された。[162] [23] [4]
2021年1月、モデルナ社のCOVID-19ワクチンはイスラエル保健省によって使用が承認されました。[163]
2021年2月、モデルナ社のCOVID-19ワクチンはシンガポールの保健科学局によって使用が承認されました。[164]
2021年4月、世界保健機関（WHO）は緊急使用リストに指定した。[165] [166]
2021年5月、フィリピン食品医薬品局はモデルナ社のCOVID-19ワクチンの緊急使用をフィリピンで承認した。[167]
2020年、モデルナ社は武田薬品工業および厚生労働省と提携した。[168] [169]このワクチンは「COVID-19ワクチン・モデルナ筋注」として知られている。[170] [3] 2021年5月、COVID‑19ワクチン・モデルナ筋注（旧称TAK-919）が日本で緊急使用が承認された。[3]
2021年6月、インド医薬品監督官によりモデルナ社のCOVID-19ワクチンがインドでの使用を承認された。[171]同日、同ワクチンはベトナム保健省からも同国での緊急使用が承認された。[172]
2021年8月、マレーシアの国立医薬品規制庁（NPRA）は、モデルナ社のCOVID-19ワクチンの緊急使用について条件付き登録を行った。[173]
標準
2021年1月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は条件付き販売承認を推奨し[2] [174] 、この推奨は同日、欧州委員会に受け入れられた。 [44] [45] 2021年7月、EMAはCOVID-19ワクチンモデルナの使用を12歳から17歳まで拡大した。[175]
2021年1月、スイスメディックはスイスでモデルナ社のCOVID-19 mRNAワクチンの暫定的な承認を与えた。[176] [177] [178] [179] [180] [181]
2021年3月、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は条件付きで販売承認を付与した。 [29] [31] [32]
2021年8月、Spikevaxはオーストラリアで暫定承認されました。[13]この承認は2021年9月に更新され、12歳以上の人々も対象となりました。[14]
モダナ社のスパイクバックスCOVID-19ワクチンは、2021年9月にカナダで12歳以上の人々を対象に承認されました。[22] [4] [182]
モダナ社のスパイクバックスCOVID-19ワクチンは、2022年1月に米国で18歳以上の人々を対象に承認されました。[1] [38] [41]
モデルナ社のスパイクバックス二価ゼロ/オミクロンワクチンは、2022年8月に英国で医療用として承認されました。[55]
2022年9月、EMAのCHMPは、ワクチンの条件付き販売承認を標準販売承認に変換することを推奨しました。[46]この推奨事項は、最近承認された改良型Spikevax二価オリジナル/オミクロンBA.1を含む、既存および今後改良されるSpikevaxワクチンのすべてを対象としています。[46]
ブースター
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2021年1月、モデルナ社は第 1相試験で2回ワクチン接種を受けた人に対し、ワクチンの3回目の接種を提供すると発表した。ブースターは、2回目の接種から6～12か月後に参加者に提供される。同社は、 抗体持続データにより正当化されれば、第3相試験の参加者に対しても3回目の接種を検討する可能性があると述べた。 [183] [184] [185]また、既存のワクチンの3回目の接種がウイルス変異株の撃退に使用できるかどうかの試験も開始した。[186]
2021年8月、米国食品医薬品局（FDA）と米国疾病予防管理センター（CDC）は、免疫不全者に対するmRNAワクチンの追加投与を承認した。[51] [52] [187] [188]
2021年9月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、12歳以上の人を対象に、2回目の接種から少なくとも6か月後にモデルナ社製COVID-19ワクチンの追加接種を行うことの評価を開始した。[189] [190]
2021年10月、欧州医薬品庁（EMA）は、免疫系が「著しく弱っている」人は、2回目の接種から少なくとも28日後に、ファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンまたはモデルナのCOVID-19ワクチンのいずれかの追加接種を受けることができると述べた。[69]
2021年10月、米国食品医薬品局（FDA）と疾病予防管理センター（CDC）は、同種または異種のワクチンの追加接種の使用を承認した。[191] [192] [193] [194]この承認は、2021年11月にすべての成人に拡大された。[193]
バリエーション
2021年1月、モデルナ社はベータ変異株（系統B.1.351）に対するブースターショットとして使用できるmRNA-1273.351と呼ばれる新しい形態のワクチンの開発を開始しました。 [195] [186] 2021年2月、モデルナ社は、第I相臨床試験を実施するのに十分な量のmRNA-1273.351を製造し、国立衛生研究所 に出荷したと発表しました。[196]モデルナ社はまた、mRNA-1273とmRNA-1273.351を50-50で混合した多価ブースターmRNA-1273.211も研究しました。[197] [198]
エラソメラン/イメラソメランを含むワクチンの二価バージョン（Spikevax二価オリジナル/オミクロン）[54]は、2022年8月に英国とオーストラリアで使用が承認されました。[55] [56] [199] [17]カナダでは2022年9月に使用が承認されました。[60] [200] [22]
2022年10月、FDAは二価ブースターの承認を改正し、6歳以上の人を対象とするようとした。 [201] 2022年12月、FDAは二価ブースターの承認を改正し、6か月以上の人を対象とするようとした。[202]
XBB.1.5 単価ワクチン
2023年9月、FDAは、12歳以上の個人に対する単回投与として、更新された単価（単一）成分のオミクロン変異体XBB.1.5ワクチン（Spikevax 2023-2024処方）を承認した。 [203]また、緊急使用として、6か月から11歳までの個人に対するModerna COVID-19ワクチン2023-2024処方を承認した。[37] [204]更新バージョンは、101人の参加者による小規模なヒト試験でテストされ、50人が単価XBB.1.5バージョンを接種し、51人がXBB.1.5、BA.4、およびBA.5を含むバージョンを接種した。すべての参加者は、以前にModerna COVID-19ワクチンの古い処方を4回接種していた。承認されたXBB.1.5の安全性プロファイルは、「以前に承認されたワクチンと一致している」ことが判明した。[205] [206]二価ワクチンの承認と緊急許可は取り消された。[37]カナダ保健省は、2023年9月にモデルナ社製スパイクバックスCOVID-19ワクチン（オミクロンXBB.1.5亜種）（アンデュソメラン）を承認した。 [4] [22] [207] MHRAは、2023年9月にモデルナ社製（スパイクバックス）XBB.1.5ワクチンの使用を承認した。[208] [209]
JN.1 単価ワクチン
2024年9月、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、モデルナ社のJN.1を適応させたCOVID-19ワクチンを成人および生後6か月以上の小児に使用することを承認した。[210] [211] [212]
2024年9月、欧州連合はSpikevax JN.1ワクチンを承認した。[2] [213] [214] [215]
2024年9月、スイスメディックはSpikevax JN.1ワクチンを承認した。[216]
2024年9月、台湾食品医薬品局はSpikevax JN.1ワクチンを承認した。[217]
KP.2 単価ワクチン
2024年8月、FDAはモダナ社製COVID-19ワクチンの単価オミクロンKP.2版を承認し、緊急使用許可を与えた。[218]スパイクバックス（COVID-19ワクチン、mRNA）（2024-2025年処方）の承認はモダナTX社に与えられ、モダナ社製COVID-19ワクチン（2024-2025年処方）のEUA修正はモダナTX社に発行された。[218] [219]
社会と文化
承認から2022年6月26日までに、 EU/ EEAで約1億5500 万回分のモデルナ社製COVID-19ワクチンが接種され、そのうち約310万 回分は小児および青少年（18歳未満）向けであった。 [97]
ブランド名
mRNA-1273は開発・試験中のコード名であり、[53] [159]エラソメランは国際一般名（INN）であり、[10] [220] [221]スパイクバックスはブランド名である。[1] [2]
Davesomeranは、ワクチンの二価バージョンのBA.5変異体のINNです。[10] [222] [223] Andusomeranは、ワクチンのXBB 1.5変異体のINNです。[10] [224] [225]
経済
2020年6月、シンガポールはモデルナ社との事前購入契約を締結し、ワクチンの早期在庫を確保するために価格プレミアムを支払ったと報じられているが、政府は商業上の機密性と守秘義務条項を理由に実際の価格と数量を明らかにすることを拒否した。[226] [227]
2020年8月、米国政府はモデルナ社の予定ワクチン1億回分を購入する契約を締結した。[228]ファイナンシャル・タイムズ紙によると、モデルナ社は1回分あたり50～60ドルで価格設定する予定である。[229] 2020年11月、モデルナ社はワクチンを購入する政府に1回分あたり25～37ドルを請求すると発表したが、EUはモデルナ社から購入予定の1億6000万回分について1回分あたり25ドル未満の価格を求めている。 [230] [231]
2020年、モデルナ社は、欧州連合（EU）と1億6000 万回分、カナダと最大5600 万回分のmRNA-1273の購入契約を締結した。[232] [233] 2020年12月、ベルギーの予算担当大臣のツイートでは、EUは1回分あたり18ドルを支払うと明らかにされ、ニューヨークタイムズ紙は、米国は1回分あたり15ドルを支払うと報じた。[234]
モデルナ社は、2020年にCOVID-19ワクチンによる収益が2億ドル [235] 、 2021年には177億ドル[236]だったと報告している。
ワクチン接種の一時停止
ワクチンが30歳未満の若者の心筋炎のリスクを高める可能性があることを懸念して、フィンランド、スウェーデン、ドイツ、フランスは、2021年10月/11月にこの年齢層に対してモデルナ社のワクチンを使用しないことを推奨した。 [237] [238] [239] [240] [241]
論争
2020年5月、45の候補ワクチンのうち、予備的な第 I相臨床試験のわずか8つの候補ワクチンの部分的かつ査読なしの結果を金融市場に直接公開した後、CEOはCNBCで、300億ドルの評価額で12億5000万ドルの即時 新株発行を行い、資金を調達すると発表した。 [242]一方、Statは「ワクチンの専門家は、モデルナ社がCOVID-19ワクチンの評価に不可欠なデータを作成しなかったと述べている」と述べた。[243]
2020年7月、モデルナ社が臨床試験のデータを共有することを望んでいないことをめぐって同社と政府の科学者の間で紛争があったことが明らかになった。[244]
モデルナ社はまた、臨床試験に有色人種を採用しなかったことでも批判に直面した。[245]
2021年8月、米国保健福祉省は、軽症および中等症に対する保護効果の低下の証拠と、重症、入院、死亡に対する保護効果の低下の可能性があることを理由に、2回目の接種から8か月後に追加接種を行う計画を発表した。 [246]科学者とWHOは、健康な人に対する追加接種の必要性に関する証拠が不足していること、およびワクチンは接種後数か月経っても重症に対する有効性が維持されることを再確認した。[247] WHOとSAGEは声明で、感染に対する保護効果は低下する可能性があるが、細胞性免疫により重症に対する保護効果は維持される可能性が高いと述べた。[248]追加接種の最適なタイミングに関する研究はまだ進行中であり、追加接種が早すぎると保護効果が低下する可能性がある。[249]
誤報
2021年5月頃、ワクチン接種後に磁石が腕にくっついている様子を映した動画が動画共有プラットフォーム上で出回った。ワクチンにはマイクロチップが含まれているという陰謀説を裏付けるものだとされていたが、これらの動画は誤りであることが証明された。[250] [251] [252] [253]
2021年11月、保守系メディアNewsmaxのホワイトハウス特派員は、モデルナ社のワクチンには「追跡できるように」ルシフェラーゼが含まれていると虚偽のツイートをした。 [254] [255]
特許訴訟
mRNA -1273のPEG化 脂質 ナノ粒子（LNP）薬物送達システムは、モダニカが以前にLNP技術のライセンスを受けていたアルブタス・バイオファーマとの特許訴訟の対象となっている。 [98] [256] 2020年9月4日 、ネイチャー・バイオテクノロジーは、モダニカが進行中の訴訟で重要な異議申し立てに敗訴したと報じた。[257]
説明ノート
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- ^ abcd 2020年12月14日から2021年4月19日までカナダのオンタリオ州で開催。[86]
- ^ 信頼区間が提供されていないため、この測定の精度を知ることはできません。
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外部リンク
Scholia には、mRNA-1273 ワクチン (Q87775025) のプロファイルがあります。
ウィキメディア・コモンズには、MRNA-1273に関連するメディアがあります。
Wikinewsには関連ニュースがあります:
- 新たな研究は、COVID-19ワクチンが提供するさまざまなレベルの保護を分析
- 米国疾病予防管理センターからの製品情報
- 欧州医薬品庁によるSpikevaxの安全性に関する最新情報
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