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医薬品製造受託機関（CMO ）は、最近では（そして現在ではより一般的に）医薬品業界における最高医療責任者（Chief Medical Officer）や臨床モニタリング機関（Clinical Monitoring Organization）の略語の混乱を避けるために、医薬品開発・製造受託機関（CDMO ）と呼ばれており、医薬品業界の他の企業に医薬品開発から医薬品製造までの包括的なサービスを契約ベースで提供する企業です。[ 1 ]これにより、大手製薬会社は事業のこれらの側面をアウトソーシングすることができ、拡張性の向上に役立つか、大手企業が代わりに医薬品の発見と医薬品のマーケティングに集中できるようになります。
CDMOが提供するサービスには、以下のようなものがありますが、これらに限定されません。
CDMOは受託製造業者ですが、開発業務をサービスの一環として標準的に提供しています。
顧客は、競争力のある価格設定だけでなく、規制遵守、生産能力の柔軟性、納期厳守も期待している。全体として、CMOは顧客や食品医薬品局などの規制機関の定める適正製造基準を遵守する必要がある。[ 2 ]
医薬品市場では、医薬品化学サービスを提供する契約研究機関（CRO）という形でプロバイダーからアウトソーシングサービスを利用しています。CROは、非常に初期段階の医薬品開発を非常に小規模で行います。小規模な開発作業も行うため、現在ではCDROと呼ばれることがよくあります。CDMOは、医薬品開発のスケールアップと後期段階に取り組み、数百グラムから数キログラムの量に及ぶ物質を準備することがよくあります。医薬品がさまざまな臨床段階を進むにつれて、量も増加する傾向があります。商業規模の量は、メートルトンに達することもあります。長年にわたり、医薬品開発（ワンストップショップ）から医薬品原薬および医薬品の商業生産までを包括的に提供する単一の供給元という概念が、さまざまな成功例で試みられてきました。
CDMOは、医薬品市場の競争的な国際的性質とアウトソーシングサービスの需要増加への対応として生まれた。[ 3 ]最も有利な立場にあるサービスプロバイダーは、特定の技術または剤形に特化し、アウトソーシング顧客に対してエンドツーエンドの継続性と効率性を促進する。低コストの国際的な製造業者が受託製造市場のシェアを拡大するにつれて、専門化は市場シェアの喪失に対する効果的なヘッジとなる可能性がある。[ 4 ]
2008年の金融危機以前は、サービスをアウトソーシングした候補企業の75%が中小規模のバイオテクノロジーおよび製薬会社でした。[ 5 ] 2008年の金融危機以降、CMO業界は大幅な成長とより有能な経営陣の結果として、プライベートエクイティによる資金調達を受けるようになりました。 [ 6 ]ワンストップCDMOコンセプトは、開発サービスの全範囲（開発、製造、分析など）を提供することで、業界が向かっている方向性である可能性があります。[ 7 ]
2017年に完了したCMOおよびCDMO業界の買収により、これらの企業のいくつかは、世界のバイオ/製薬企業と競争できるレベルに達しました。 2017年の合併および買収の価値は200億ドルを超える可能性があり、以下にこれらのM&Aの例をいくつか示します。[ 8 ]
これらの買収のもう 1 つの側面は、バイオ/製薬会社から製造拠点を買収する CMO によるものです。2017 年にファイザーはイタリアのリスカテに製造拠点を設立し、同年にはアストラゼネカがフランスのランスに拠点を設立しました。[ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]ノバルティス サンドは2018 年にカナダのブーシュヴィルに拠点を買収し、グラクソ スミス クラインは米国サウスカロライナ州で製造を開始しました。[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ]サムスンバイオロジクスは、36万リットル以上の生産能力を持つ3つの製造工場を建設し、2018年時点で単一拠点におけるバイオ医薬品分野の世界最大の受託製造業者となった。[ 23 ] [ 24 ]
業界ではプライベートエクイティ投資が増加しており、その結果、CDMO業界では選択肢が統合され、多くの大規模なCDMOが設立されました。これらの企業の多くは、CDMO環境においてより大規模なサプライヤーになることを目指して積極的に活動していますが、魅力的な買収案件の数は限られています。[ 8 ]これは業界にプラスとマイナスの両方の影響を与えていると言えるでしょう。大手製薬会社は大規模なCDMOというアイデアを好みますが、中小規模の製薬会社は期待するサービスを受けるのがより困難になる傾向があります。
バイオ医薬品企業は、開発中の医薬品のために専用の製造設備を構築し、人員を配置していましたが、製品が臨床試験の第III相で失敗した場合、その設備はキャンセルされることがありました。CDMOと協力することで、その財務リスクを軽減できます。[ 6 ] [ 25 ] CDMOを利用することで、医薬品およびバイオ医薬品メーカーは、特定の専門知識と能力を活用できます。一部のCDMOは、一部の製薬会社が社内で製造する能力を持たない特殊製品や製剤の製造に特化しています。このような状況では、CDMOと契約する方が、新しい製造能力を開発するよりも迅速かつ低コストな解決策となる可能性があります。
開発期間の短縮
CDMOは、コスト削減や専門知識の提供に加えて、医薬品候補を規制当局に提出するまでの時間を短縮することもできます。PharmaSourceの2025年のレポートでは、CDMOであるBioDuroが管理する低分子プログラムが、従来の開発でよく見られる数年かかるタイムラインと比較して、約11か月で治験薬申請（IND）に進んだことが説明されています[ 26 ] 。この加速は、原薬（API）合成と製剤化の並行作業、統一された品質システム、およびチーム間のコミュニケーションを効率化する専任のプロジェクト管理サポートによるものとされています。
CDMOのサービスを利用する製薬会社は、スケジュール、コスト、品質、責任に関してプロジェクトを直接管理することはできませんが、成功を確実にするためにCDMOパートナーと緊密に連携することに多大な投資を行う必要があります。CDMOを検討する際には、知的財産やその他の専有データが顧客とサービスプロバイダー間でやり取りされるため、データセキュリティが問題となる場合があります。
主なリスクの 1 つは、顧客に対する CDMO のコンプライアンスの管理が不十分であることであり、たとえばFDA の警告書が発行された場合、生産の中断により出荷が大幅に遅延または中断される可能性があるため、選択した CDMO を適切に審査することが極めて重要です。CDMO 業界の台頭により、食品医薬品局のさまざまな部門(たとえば、生物製剤評価研究センターまたは医薬品評価研究センター)からの検査官が増加しました。[ 2 ]