医療品の規制

医薬品および治療機器として定義される治療用物品の規制は、管轄によって異なります。米国などの一部の国では、単一の機関によって国家レベルで規制されています。他の管轄区域では、オーストラリアのように、州レベル、または州レベルと国家レベルの両方のさまざまな機関によって規制されています。

治療用物品の規制の役割は、主に住民の健康と安全を守るために設計されています。規制は、規制の対象となる治療用物品の安全性、品質、有効性を確保することを目的としています。ほとんどの管轄区域では、治療用物品は販売前に登録する必要があります。通常、消費者に対するリスクに応じて、特定の治療用物品の入手可能性にはある程度の制限があります。

現代の薬物規制は、ミトリダテスの死後に現れた万能解毒剤の急増への対応に歴史的に根ざしている。^[1]ミトリダテスは、毒に対する耐性をつける薬を調合するために、医師、科学者、シャーマンを集めた。彼の死後、ローマ人はミトリダテスの薬のレシピをさらに開発することに熱心になった。ミトリダティウムは、さまざまな方法で西洋社会に再参入した。最初の方法は、900年から950年の間に書かれた「禿頭のヒルブック」 （禿頭のヒルブック）を通じてであり、これには、テリアックを含むさまざまな治療法の処方が含まれていた。さらに、テリアックは、ギリシャとローマの医師の著作に基づいて、ヨーロッパ中で取引される商品となった。^[2]

その結果、偽の解毒剤を流通させないようにするために、さまざまなレシピが急増したため、それを抑制する必要があり、政府の関与と規制が進展した。さらに、これらの調合物の作成は儀式的な形をとり、しばしば公の場で作成され、その過程は観察され記録された。調合物がうまくいかなかった場合、それは薬剤師の作成過程によるものであり、作成物の公的な性質のために薬剤師が責任を問われる可能性があると考えられていた。^[2]

9世紀には、多くのイスラム諸国がヒスバという役所を設立した。ヒスバはイスラムの原則と価値観の遵守を規制することに加え、医薬品の規制を含む社会経済生活の他の側面を規制する役割を担っていた。医薬品の製造過程に携わる者を監督するために検査官が任命され、検査官には遵守と厳格さを確保するための大きな裁量が与えられた。^[3]最初の公式「法」である「薬剤、薬品および物品」法（「薬局薬剤、薬品および物品」法とも呼ばれる）は、1540年にヘンリー8世によって可決され、他の法律の基礎となった。この法律を通じて、ヘンリー8世は医師会（1518年に自身が設立）の医師たちに、薬局で販売されているものを一貫して検査する専任の4人を任命するよう奨励した。^[2]この最初の法律と連動して、特定の「薬」や「解毒剤」を作成するための標準処方が薬局方を通じて出現しました。薬局方は、1240年にシチリアのフリードリヒ2世が一貫した標準処方を使用するよう命じた法令の形で初めて登場しました。 ^[4]最初の近代的な薬局方は、1498年に発行されたフィレンツェ薬局方、^[2] 1581年に発行されたスペイン薬局方、および1618年に発行されたロンドン薬局方です^。[5]

歴史上のさまざまな出来事は、科学の進歩に遅れを取らないように 医薬品や薬の規制をすることの重要性を実証してきました。2006年、TGN 1412に関連する課題は動物モデルの欠点を浮き彫りにし、生物学的製品の規制と開発のさらなる進歩への道を開きました。ロフェコキシブは、使用に伴うリスクを明確に示していない市場に出回っていた医薬品の代表例であり、さまざまな安全上の懸念がどのように管理されるかを理解する必要性を導入することで、規制の分野における「リスク管理計画」の概念につながりました。近年のさまざまな事例は、人々の健康に影響を与える科学の進歩に遅れを取らないように規制する必要があることを示しています。^[6]

米国では、薬物の規制はもともと連邦の権利ではなく州の権利であった。しかし、利益を最大化しようとする私的な動機と州法の不十分な執行による不正行為の増加に伴い、より強力な連邦規制の必要性が高まった。^[7] 1906年、ルーズベルト大統領は連邦食品医薬品法（FFDA）に署名し、これにより医薬品の製造と販売に関するより厳格な国家基準が確立され、連邦政府が米国の医薬品産業の規制当局として確立された。^[7] 1911年の最高裁判所の判決、米国対ジョンソンは、誤解を招くような発言はFFDAの対象外であると定めた。これは直接、議会が「医薬品マーケティング要件」のより明確な定義を確立したシャーリー修正案を可決することに繋がった。^[7]

米国における医薬品規制の進展のさらなるきっかけとなったのは、米国政府が介入し、そのような事例の再発を防ぐ規制を課すよう求めるきっかけとなった、いくつかの大惨事であった。そのような事例の 1 つは、1937 年に起きたもので、安全性試験を一切受けていないスルファニルアミドエリキシル剤の使用により 100 人以上が死亡したものである。^{[7] [4]このことが直接、1938 年の}連邦食品医薬品化粧品法の成立につながった。もう 1 つの大きな大惨事は、1950 年代後半に起きたもので、当初はドイツで販売され (事実上規制されていない市場に導入された)、最終的には世界中で販売されたサリドマイドによって、約 10 万人の赤ちゃんがさまざまな奇形を持って生まれたというものである。^[4] 1962 年、米国議会は1962 年医薬品改正法を可決した。医薬品改正法は、市場に導入される新薬が特定の試験と基準に合格していることを FDA が保証することを義務付けた。^[7]

英国の最高医務責任者は、危機以前の 1959 年に市場に出回っている医薬品の安全性を調査するグループを設立し、規制されていない医薬品が市場に流入する問題に対処する方向に動いていました。危機により、世界中で安全性と有効性の基準を確立するという大きな緊急感が生まれました。英国は、より包括的な法律を可決しようとしながら、臨時の医薬品安全性委員会を立ち上げました。医薬品安全性委員会への医薬品の遵守と提出は、直後は義務付けられていませんでしたが、サリドマイド事件により、製薬業界は後に遵守しました。^{[引用が必要]}

欧州経済委員会も1965年に、医薬品を販売する前により高い有効性基準を課す指令を可決した。^[6] EUと米国の両国で医薬品に関する法律が可決されたのは、医薬品の安全性と有効性を保証するためである。注目すべきは、試験に関する規制と基準の強化が、前臨床および臨床基準の強化にもかかわらず、1960年代の製薬研究におけるイノベーションの拡大につながったことである。^[6] 1989年、WHOが主催した国際医薬品規制当局会議で、世界中の当局者が、世界的な医薬品承認のための合理化されたプロセスの必要性について議論した。^[4]

オーストラリアの治療薬は、連邦保健省の規制機関である治療薬管理局（TGA）によって規制されています。 ^[8] 医薬品や毒物へのアクセスは、治療薬（毒物基準）規則に従って物質をさまざまなスケジュールに分類することによって規制されており、毒物基準は、医薬品および毒物の統一スケジュール基準（SUSMP）とも呼ばれます。^[9]

毒物規格では、物質を10のスケジュール（およびスケジュール外の物質）に分類していますが、^[10]治療用製品は一般的にスケジュール2、3、4、8のみに分類されています。

• 未分類物質: 未分類物質はどの小売店でも購入できます。
• スケジュール 1 (S1) - 空白: このスケジュールは意図的に空白のままになっています。
• スケジュール 2 (S2) - 薬局医薬品: スケジュール 2 の物質は、薬局またはその他の認可された小売店でのみ購入できます。
• スケジュール 3 (S3) - 薬剤師のみで購入できる医薬品: スケジュール 3 の物質は薬局でのみ購入可能であり、医薬品の販売には薬剤師が関与する必要があります。
• スケジュール 4 (S4) - 処方箋が必要な医薬品および処方箋が必要な動物用医薬品: スケジュール 4 の物質は、処方者 (医師、歯科医、看護師、認可を受けた理学療法士および足病医) の処方箋がないと入手できず、薬局で購入する必要があります。
• スケジュール5（S5） - 注意
• スケジュール 6 (S6) - 毒物
• スケジュール 7 (S7) - 危険な毒物
• スケジュール 8 (S8) - 規制薬物: スケジュール 8 の物質は一般に中毒性または依存性のある薬物であり、認可された処方者からの処方箋がないと入手できず、薬局で購入する必要があります。スケジュール 8 の医薬品は、スケジュール 4 の物質と比較して、保管、供給、所持、破棄、処方に関して追加の規制があります。
• スケジュール9（S9） - 禁止物質
• スケジュール10（S10） - 供給および使用の禁止を必要とするほど健康に危険な物質

ブラジルにおける医療用品は、ブラジル保健省が米国食品医薬品局に相当するブラジル保健規制庁（ANVISA）を通じて規制している。主なカテゴリーは6つある：^[要出典]

• 市販薬（ポルトガル語ではmedicamentos isentos de prescrição、MIPs）: 咳止め薬、風邪薬、解熱薬、消毒薬、ビタミン剤など。薬局で自由に販売されています。
• 赤い縞模様の医薬品: 医師の処方箋がある場合にのみ販売されます。抗アレルギー薬、抗炎症薬、その他の医薬品。
• 赤い縞模様の抗生物質:抗生物質は、患者のコピーが付いた「特別管理」の白い医療処方箋でのみ販売され、10 日間有効です。販売後、薬剤師は原本を保管し、患者はコピーを保管する必要があります。
• 赤い縞模様の向精神薬: 患者用のコピーが付いた「特別管理」の白い処方箋でのみ販売され、30 日間有効です。販売後、薬剤師は原本を保管し、患者はコピーを保管する必要があります。薬物には、抗うつ薬、抗けいれん薬、一部の睡眠薬、抗精神病薬、その他の非習慣性規制薬が含まれます。アナボリック ステロイドは習慣性があると考える人もいますが、このカテゴリで規制されています。
• 黒色の縞模様の医薬品: 「ブルー B フォーム」の処方箋でのみ販売されます。この処方箋は 30 日間有効で、販売後も薬剤師が保管する必要があります。鎮静剤(ベンゾジアゼピン)、一部の食欲不振誘発剤、その他の習慣性規制医薬品が含まれます。
• 「イエローAフォーム」処方薬：「イエローAフォーム」処方箋でのみ販売されます。これは最も厳しく管理されており、30日間有効で、販売後も薬剤師が保管する必要があります。アンフェタミンやその他の覚醒剤（メチルフェニデートなど）、オピオイド（モルヒネやオキシコドンなど）、その他の強い習慣性を持つ規制薬が含まれます。^[11]

生物学的医薬品は、生物学的源またはバイオテクノロジーの手順から得られる高分子量の複合分子であり、ANVISAによって以下のカテゴリーに分類されています。^[12]

• アレルゲン: IgE反応またはI型過敏症反応を引き起こす可能性のある動物または植物由来の物質
• モノクローナル抗体：同じBリンパ球クローンから派生した免疫グロブリンで、連続細胞株で増殖する。
• バイオ医薬品: 動物由来の生体液または組織から、またはバイオテクノロジーの手法によって得られる
• 血液製剤：ヒト血漿から得られ、工業化および標準化プロセスを経ている
• プロバイオティクス：微生物叢を変化させるのに十分な量の生存微生物を含む製剤
• ワクチン：病気から身を守り、病気の重症度を軽減し、病気と闘うために免疫を誘導することができる1つ以上の抗原物質を含む免疫生物学的薬剤^{[13] [14]}

ワクチンの販売と流通を決定するワクチンの規制上の地位は、ANVISAによって確立された次のいずれかになります。^[15]

• 衛生ワクチン登録：承認された医薬品に対する確定登録
• 一時的な緊急使用許可：米国の緊急使用許可に類似
• 例外的な輸入許可
• COVAXファシリティ：保健省が購入した世界保健機関の緊急使用リストに載っているワクチンの登録または緊急使用許可の要件を一時的に解除^[16]

ワクチンは公立保健所または認可された民間のワクチン接種サービスでのみ接種できる。^[17]

カナダでは、医療用品の規制はカナダ保健省によって行われ、食品医薬品法および関連規制によって管理されています。さらに、規制薬物および物質法では、規制薬物および薬物前駆物質に対する追加の規制要件を規定しています。^[18]

オンタリオ州では、薬物および薬局規制法が「人間、動物、家禽の病気の診断、治療、緩和、予防に使用されるあらゆる物質」を規制している。^[19]

中国における医薬品の規制は、旧中国食品医薬品監督管理局に代わる国家薬品監督管理局（NMPA）によって行われている。^[要出典]

エジプトにおける薬物の規制はエジプト薬物庁（EDA）によって管理されている。

欧州連合（EU）の医薬品規制システムは、31のEEA諸国（28のEU加盟国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）、欧州委員会、欧州医薬品庁（EMA）の約50の規制当局のネットワークに基づいています。EMAと加盟国は協力し、新薬と新しい安全性情報の評価に関する専門知識を共有しています。また、医薬品の規制に関する情報交換でも相互に依存しており、たとえば医薬品の副作用の報告、臨床試験の監視、医薬品製造業者の査察の実施、医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）、医薬品の製造管理基準（GMP）、医薬品の流通基準（GDP）、医薬品の安全性監視基準（GVP）の遵守などです。EUの法律では、医薬品の認可と監視に関して、加盟国ごとに同じ規則と要件に従って運営することが義務付けられています。^[20]

EU 内では、EudraLex が欧州連合の医薬品を規制する規則と規制のコレクションを管理しており、欧州医薬品庁がこれらの規則と規制の多くを規制する役割を果たしています。これらの規則と規制には次のものがあります。

• 指令65/65/EEC1では、独自の医薬品の販売には事前承認が必要とされている。
• 指令75/318/EECは、65/65/EEC1の要件を明確にし、加盟国にそれらを施行することを義務付けている。
• 指令75/319/EECでは、販売承認申請は資格のある専門家のみが作成する必要があると規定している。
• 指令93/41/EECは、欧州医薬品評価機関を設立する。
• 指令2001/20/ECは臨床試験の実施に関する規則を定めている。
• 指令 2001/83/EC
• 指令2005/28/ECは、臨床試験の設計と実施に関する適正な臨床試験の実施基準を定義しています。

ドイツの法律では薬物は

• 麻薬 (「Betäubungsmittel」)
  • Anlage I BTMG（科学的な使用のみ許可）
  • Anlage II BTMG (認可された取引のみ、処方不可)
  • Anlage III BTMG (特別な処方箋が必要 – 「Betäubungsmittelrezept」)
• 研究用化学物質（「neue psychoaktive Stoffe」 - 産業および科学目的にのみ許可）
• 処方薬（「verschreibungspflichtig」または「rezeptpflichtig」）
• 薬局でのみ販売される医薬品（「apothekenpflichtig」）
• 一般販売リストの医薬品 (「freiverkäuflich」)
• 薬物合成のための 原料
  • カテゴリー1（許可が必要）
  • カテゴリー2（報告が必要）
  • カテゴリー3（輸出規制）

アイスランドの医薬品はアイスランド医薬品管理局によって規制されている。^[21]

インドの医薬品は、保健家族福祉省管轄の中央医薬品基準管理機構(CDSCO)によって規制されています。インド保健サービス総局が統括し、インド医薬品管理総局(DCGI) を議長として医薬品を規制しています。^[要出典]

医薬品は5つの項目に分類されます。小売および流通では次のようになります。^{[引用が必要]}

• スケジュールX薬物 - 麻薬
• スケジュール H および L - 注射剤、抗生物質、抗菌剤
• スケジュールCおよびC1 - 生物学的製剤、例えば血清やワクチン

製造実務においては：

• スケジュールN - 製造部門の効率的な運営のための設備、有資格者のリスト
• スケジュールM

インドネシアの医薬品はインドネシア国家医薬品食品管理局によって規制されている。インドネシアの医薬品は以下のように分類される。^{[22] [23]}

• 市販薬（OTC）（Obat bebas）、一般に自由に入手できる薬。黒い線が入った緑の円でマークされています。
• 限定OTC医薬品（Obat bebas terbatas ）、薬局（ apotek）または認可された薬局を通じてのみ一般に入手可能な医薬品。黒い線が入った青い円でマークされています。
• 処方薬（Obat keras）、処方箋が必要な医薬品。赤い円の中に「K」の文字と黒い線が入ったマーク。
• 麻薬および向精神薬（薬物および向精神薬）。国家麻薬委員会は違法薬物の乱用および密売に対する法執行措置を実施します。

アイルランドの医薬品は、 1988 年の薬物乱用規制に従って規制されています。規制薬物 (CD) は、乱用される可能性と治療効果に基づいて 5 つのカテゴリに分類されます。^{[引用が必要]}

• CD1 :大麻、リゼルガミド、コカの葉など。ライセンスが付与された限られた状況を除いて使用は禁止されています。
• CD2 :アンフェタミン、メタドン、モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、タペンタドールなど。処方箋は手書きで、14日間のみ有効です。処方箋の繰り返しは許可されません。医薬品は安全な保管を遵守する必要があり、売れ残った/未使用の医薬品の破棄には立会人が必要です。規制薬物登録簿に登録する必要があります。
• CD3 :テマゼパム、フルニトラゼパムなど。CD2と同様に、目撃破壊およびCD登録以外は不要です。
• CD4 :ベンゾジアゼピン、例：ジアゼパム、ニトラゼパム、低用量（メチル）フェノバルビタール
• CD5：低用量コデインなど^[24]

ビルマにおける薬物の規制は、食品医薬品局（ビルマ）と食品医薬品局によって管理されている。^[要出典]

ノルウェーの医薬品はノルウェー医薬品庁によって規制されています。医薬品は次の 5 つのグループに分けられます。

クラスA

このクラスの麻薬、鎮静催眠薬、アンフェタミンには特別な処方箋が必要です。

• モルヒネとその近縁物質、ヘロイン、デソモルヒネ、ニコモルヒネ。
• コデインとその近縁種、ジヒドロコデイン、エチルモルヒネ、ニココデイン;
• モルヒネの類似物：ヒドロモルホン、オキシモルホン;
• コデインの関連薬：ヒドロコドン、オキシコドン;
• 合成オピオイド：ペチジン、メタドン、フェンタニル、レボルファノール
• 各種鎮静催眠薬：テマゼパム、メタクアロン、ペントバルビタール、セコバルビタール。
• 各種覚醒剤：アンフェタミン、メチルフェニデート
• フルニトラゼパム（クラスBから変更）

クラスB

依存症に陥りやすい規制物質には、コデイン、トラマドール、 ジアゼパム、 ニトラゼパム、その他すべてのベンゾジアゼピン（テマゼパムとフルニトラゼパムを除く）、フェンテルミンなどがあります。

クラス C - 処方箋が必要なすべての物質

クラス F - 処方箋を必要としない物質とパッケージサイズ

未分類- ノルウェーで積極的に販売されていないブランドとパッケージ

フィリピンでは食品医薬品局が医薬品と医療機器を規制している。^[要出典]

禁止。スリランカで積極的に販売されていないブランドとパッケージ。^[要出典]

スイスの医薬品はスイスメディックによって規制されている。この国は欧州連合に加盟していないため、新薬化合物の臨床試験を実施するのに最も容易な場所の 1 つであると多くの人に考えられている。^[要出典]

異なるタイプの配達カテゴリーをカバーするために、AからEまでの5つのカテゴリーがあります。^[25]

• A: 医師または獣医師の処方箋があれば1回分を供給します
• B: 医師または獣医師の処方箋による供給
• C: 医療スタッフからの技術的アドバイスに基づく供給
• D: 技術アドバイスの提供
• E: 技術的アドバイスなしの供給

英国におけるヒト用医薬品は、医薬品・医療製品規制庁(MHRA) によって規制されています。医薬品の入手可能性は、製品の販売承認の一環として、MHRA による分類によって規制されています。^{[引用が必要]}

英国には3段階の分類システムがある：^[要出典]

• 一般販売リスト（GSL）
• 薬局医薬品（P）
• 処方箋医薬品（POM）

POM 内では、乱用/依存の可能性が高い特定の薬物も、1971 年薬物乱用法(2001 年薬物乱用規制により改正) に基づいて別途分類されており、一般に規制薬物(CD) として知られています。

米国の治療薬は米国食品医薬品局（FDA）によって規制されており、一部の医薬品は小売店で店頭販売（OTC）される一方、他の医薬品は処方箋がないと入手できない。^[要出典]

一部の薬物の処方や所持は、FDA および麻薬取締局(DEA)管轄の規制物質法によって規制または禁止されています。米国の一部の州では、プソイドエフェドリンなどの特定の規制物質 CV および BTC (店頭販売) 薬の処方に対してより厳しい制限を適用しています。米国における医薬品安全性監視の 3 つの主要な部門は、FDA、製薬会社、および学術機関/非営利団体 ( RADARやPublic Citizenなど) です。^[要出典]

• 国際医学組織評議会（CIOMS、WHO）
• 偽造医薬品
• 医薬品有効性研究の実施(DESI)
• 麻薬政策と麻薬禁止法
• ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議
• 逆利益法則
• 厳格な規制当局のリスト
• 市販薬
• 処方薬
• ウプサラモニタリングセンター（WHO）
• 検証（医薬品製造）
• 世界保健機関
• 合法的な薬物取引
• 違法薬物取引

• 中央医薬品基準管理機構（インド）
• インドにおける医薬品ライセンス監査プロセスに関するプレゼンテーション