食品医薬品法

食品医薬品法（フランス語：Loi sur les aliments et drogues ）は、カナダ議会の法律で、食品、医薬品、避妊具、化粧品（石鹸や歯磨き粉などの個人用洗浄製品を含む）の生産、輸入、輸出、州間の輸送、販売に関するものである。この法律は1920年に最初に可決され、最近では1985年に改正された。この法律は、これらの製品が安全であること、成分が公開されていること、医薬品が有効であること、食品や化粧品として販売されていないことを保証しようとしている。また、スケジュールA ^{[1]に記載されている疾患（}がん、肥満、不安、喘息、うつ病、虫垂炎、性感染症を含む）の治療薬は一般大衆に宣伝できないと規定している。^[要出典]

1919年に連邦保健省が発足した後、1920年後半に食品医薬品法が制定されました。この法律に基づいて制定された規則と規制により、カナダにおける医薬品の認可と製造の要件が確立されました。この法律により、保健大臣は要件を遵守しない企業の認可を取り消したり停止したりする権利を有していました。^[2]

食品医薬品法は、現在の市場の基礎が築かれた 1947 年まで大幅に改正されませんでした。1951 年、製薬会社は新薬を販売する前に、新薬ごとに書類を提出することが義務付けられました。しかし、1960 年代初頭、市場に投入が承認されていたサリドマイドという薬が、妊娠初期の女性によって服用された結果、何千人もの乳児が死亡し、重度の先天異常が他の乳児に発生しました。

サリドマイドという薬によって引き起こされた問題の結果、この法律はカナダ保健省によって見直され、強化されました。改訂版では、医薬品を販売する前に取得しなければならない適合通知を求める際に、製造業者に有効性の証拠を提供するという新しい要件が設けられました。製造業者は、医薬品を一般に販売する前にすべての要件を満たしている必要がありますが、医薬品が副作用もなく、処方の変更も必要なく合格すると、カナダ保健省による再審査を受けることは決してありません。^[要出典]一部の健康擁護者^{[誰? ]}は、予期しない問題を監視するために承認後の監視を望んでいます。

パート I では、用語の一般的な解釈を示し、この法律の内容について議論されている各トピックの詳細を示します。

• 食べ物
• 薬物
• 化粧品
• デバイス

この法律の第 2 部では、政府が製造業者に介入できるようにする管理と執行に焦点を当てています。内容は次のとおりです。

• 検査、押収、没収
• 分析
• 大臣の権限
• 参照による組み込み
• 規則
• 暫定命令
• 販売承認
• 犯罪と罰
• 輸出

パート III (1961 年制定) と IV (1969 年制定) は、向精神薬に関する条約で義務付けられている規制の実施について規定しています。パート III は、合法的な医療用途を持つアンフェタミン、メタクアロン、フェンメトラジンなどの「規制」薬物を扱っています。パート IV は、幻覚剤LSD、DMT、MDMAなど、科学的研究にのみ合法的な用途を持つスケジュール H の「制限薬物」に焦点を当てています。これらのパートでは、スケジュール A から H までの 8 つの規制物質クラスが定められています。

1996 年の規制薬物および物質法により、パート III と IV は廃止されました。

2008年4月、食品医薬品法の改正案であるカナダ法案C-51が下院に提出された。この法案の目的は、食品および治療用製品の規制システムを近代化し、治療用製品のライフサイクル全体にわたる利点とリスクの監視を強化し、効果的なコンプライアンスと執行措置を支援し、規制システムの透明性と開放性を高めることであった。^[3] 提案された改正案の一部は以下のとおりである。

• 故意に不純物が混入された製品の販売および輸入を違法とする。
• 偽造治療製品の販売を違法化する。
• カナダ保健省が長年要求してきた、治療用製品の市場承認の要件を食品医薬品法で明確にします。

この法案は、すべての食品と自然健康製品を医薬品として分類することで違法化するとの認識から批判にさらされている。 ^[4]カナダの自然健康製品は、2004年1月1日に自然健康製品規制が施行されて以来、医薬品の一部として規制されている。カナダ保健省は、「2004年に導入された自然健康製品規制は、法案C-51の下でも引き続き同じように運用されます。カナダ人は、安全で効果的で高品質の自然健康製品を引き続き利用できます。」と述べている。^[5]

この主張にもかかわらず、自然健康産業は懐疑的でした。監視団体が懸念を調査するために雇われ、隠しカメラのビデオが数多く公開され、自然健康産業の懸念がさらに悪化しました。^[6]

ナトリウム、糖分、飽和脂肪を多く含む食品を頻繁に摂取すると、次のような健康リスクが高まります。

• 脳卒中
• 肥満
• 心臓病
• 2型糖尿病
• 高血圧
• 特定の種類の癌

この懸念に対処するため、パッケージ前面に栄養表示マークが導入されました。このマークは、消費者が食料品の買い物をする際に情報に基づいた選択を行えるように支援するとともに、ナトリウム、糖分、飽和脂肪を多く含む食品の栄養成分について一般の人々を教育する医療専門家を支援するという 2 つの目的があります。

規定のナトリウム、糖分、飽和脂肪含有量を満たすか超える包装済み食品には、パッケージ前面の栄養成分表示が義務付けられています。ただし、以下の食品にはこの表示が免除されます。

• レストランや商業施設で消費されることを目的とした、個別に包装された製品

• 詰め替え可能なガラス容器で販売されている牛乳とクリーム -
• 非常に小さなパッケージに入った食品
• 栄養成分表のない、生の単一成分の肉、鶏肉、魚の丸ごと切り​​身
• さらに、果物、ナトリウム、砂糖、飽和脂肪が添加されていない野菜、プレーンな乳製品、骨の健康に寄与する特定の乳製品など、健康増進効果のある特定の食品は、この要件の対象外となります。
• バター、砂糖、塩、蜂蜜、セロリ塩、メープルシロップ、植物油、調味塩など、同じ目的で使用される特定の製品も、パッケージ前面の栄養成分表示の対象外です。

パッケージ前面の栄養表示記号は白黒で描かれ、虫眼鏡が描かれており、食品にナトリウム、糖分、飽和脂肪、またはこれらの成分の組み合わせが多く含まれているかどうかが強調されています。

パッケージ前面の栄養成分表示シンボルの選択は、カナダの住民からのフィードバックと消費者調査に基づいており、その関連性とわかりやすさが確保されています。

統一性と識別のしやすさを確保するために、栄養表示記号はサイズ、位置、言語に関する特定の要件に従う必要があります。

• サイズ: シンボルのサイズはパッケージのサイズによって決まり、さまざまな寸法のパッケージで視認性が確保されます。
• 位置: 通常、ほとんどのパッケージ形状では、シンボルはラベルの上半分に表示されます。ただし、幅が高さよりも大きいラベルでは、シンボルは右半分に表示されます。
• 言語：パッケージ前面の栄養成分表示は英語とフランス語の両方で表示されます。これは、それぞれ1つの言語で書かれた2つの別々のシンボルとして表示される場合もあれば、両方の言語を組み合わせたシンボルとして表示される場合もあります。^[7]

• 医薬品局
• 食品安全
• 医療機器
• ニュージーランドの食品法案160-2
• 食品安全近代化法
• アフリカへの誓約法

• 食品医薬品法カナダ司法省
• カナダの以前の薬物法（1997 年 5 月に規制薬物および物質法が施行される前）、カナダ薬物政策財団。
• 大麻カナダ第7号。
• 違法薬物取引対策を推進するためのカナダとその他の国および地域との協力、1987 年。
• 1995 年 10 月 30 日のカナダ下院での議論。
• 法案 C-51 に関する情報を掲載したカナダ政府の公式ウェブページ
• C51の完全な転写
• C-51法案と天然健康製品の規制 – 基本情報
• カナダにおける薬物規制の簡単な歴史