国家薬品監督管理局

国家薬品監督管理局

国家薬品監督管理局
形成	1950年（前身組織） 2018年（最新の再編）
タイプ	省庁レベルの規制機関
本部	北京市西城区北路園1号
位置	北京、中国
監督	ビ・ジンクアン
副理事長	イン・リー、ワン・ミンジュ、テン・ジアツァイ、ウー・ジェン、ジャオ・ホン
規律検査リーダー	李無思
親組織	国家市場監督管理総局
所属	食品安全委員会
Webサイト	英語.nmpa.gov.cn

国家薬品監督管理局（NMPA ; ^[1] 国家薬品監督管理局）は、中国国務院の管轄下にある医薬品の監督管理を担当する国家機関であり、国家市場監督管理総局によって管理されています。

この機関は、中国食品医薬品監督管理局や国家食品医薬品監督管理局など、以前は複数の名称を持っていた。

国家薬品監督管理局は、旧国家食品医薬品監督管理局（SFDA）を基盤として設立されました。2013年3月、旧規制機関は中国食品医薬品監督管理局として名称変更・再編され、省レベルの機関に昇格しました。^[2] 2018年、中国の2018年政府行政改革の一環として、名称は「国家薬品監督管理局」に変更され、新設された国家市場監督管理総局に統合されました。^[3]本部は北京市西城にあります。^[4]

NMPAはCFDAとして最初の形態をとり、重複していた大規模な規制当局のグループを米国食品医薬品局に似た組織に置き換え、食品と医薬品の安全性に関する規制プロセスを合理化した。 ^[5] 国家薬品監督管理局は中華人民共和国国務院の直属機関であり、食品、健康食品、化粧品の安全管理に関する包括的な監督を担当し、中国本土の医薬品規制の管轄機関である。^[6]

2007年7月10日、中国国家食品医薬品局の元局長である鄭暁宇は、製品の安全性に関する国家ライセンスと引き換えにさまざまな企業から賄賂を受け取ったとして処刑された。^[7]

食品（食品添加物、健康食品を含む、以下同じ）の安全、医薬品（漢方薬、民族薬を含む、以下同じ）、医療機器、化粧品などの管理と監督に関する法律、法規、規則、政策計画を起草する。規範文書を制定し、食品企業が主な責任を負い、地方人民政府が統合的に責任を負う食品安全責任メカニズムの構築と実施を促進する。重要な食品と医薬品情報の直接報告システムを構築し、その実施を監督する。地域とシステムの食品と医薬品の安全に対するリスクを軽減するための措置を講じる。

食品行政許可規則を制定し、その実施を監督する。食品安全リスク管理メカニズムを確立し、全国食品安全検査の年間計画と重大な管理措置プログラムを制定し、その実施を組織する。統一された食品安全情報発表システムを確立し、重要な食品安全問題に関する情報を発表する。食品安全リスク監視計画と食品安全基準の制定に参加し、それに基づいて食品安全リスク監視を行う。

国家薬局方、その他の医薬品、医療機器の標準と分類システムの制定と公表を組織し、その実施を監督する。医薬品、医療機器の研究、生産、流通、使用に関する優良事例を開発し、その実施を監督する。医薬品、医療機器の登録、監督、検査を行う。医薬品の副作用、医療機器の有害事象の監視システムを確立し、監視と対応活動を行う。薬剤師免​​許の規定と資格を制定し、改善し、登録作業を指導、監督する。国家必須医薬品リストの制定に参加し、その実施に協力する。化粧品管理に関する管理規定を制定し、その実施を監督する。

食品、医薬品、医療機器、化粧品に対する調査および執行制度を制定し、その実施を組織する。重大な違反に対する調査および処罰を組織する。欠陥製品の回収および処分制度を確立し、その実施を監督する。

食品医薬品緊急対応システムを確立し、食品医薬品安全事故に対する緊急対応と調査を組織・指導し、調査と処罰の実施を監督する。

食品医薬品安全に関する科学技術発展計画を策定し、その実施を組織し、食品医薬品検査システム、電子監視追跡システム、情報システムの構築を加速する。

食品・医薬品安全分野における広報、教育・研修、国際交流・協力を実施し、信頼性システムの構築を推進する。

地方政府の食品医薬品管理業務を指導し、行政活動を規制し、行政執行と刑事司法の連動メカニズムを改善する。^[8]

国務院食品安全委員会の日常業務を引き受け、食品安全管理に関する総合的な調整を担当し、協力調整メカニズムを促進し改善し、省人民政府の食品安全管理業務を監督し、その実績を評価する。

国務院及び国務院食品安全委員会から委託されたその他の業務を遂行する。

NMPA は中国市場向けの医療機器の登録を担当しています。すべての医療機器は CFDA によってリスクに応じて 3 つのクラスに分類される必要があります。リスク分類に応じて、さまざまな側面が求められます。

• クラスIの医療機器の場合：製品テストが必要な場合がある
• クラスIIの医療機器の場合：製品テストは常に必要であり、臨床試験が必要とされる場合もあります。
• クラスIIIの医療機器の場合：製品テストは常に必要

CFDA（NMPAの前身）の内部構造^[9]

1. 総務部
2. 法務部
3. 食品安全監督学科（I - III）
4. 医薬品・化粧品登録部（中医学・民族医学監督部）
5. 医療機器登録部
6. 医薬品化粧品監督管理部
7. 医療機器監督部
8. 捜査執行局
9. 緊急管理部
10. 科学技術標準省
11. メディア広報部
12. 人事部
13. 計画財務部
14. 国際協力部（香港マカオ台湾事務所）

• 畢静泉氏（ディレクター）
• 李 尹氏（副所長）
• 王 明珠さん（副所長）
• 滕家才氏（副所長）
• 呉鎮氏（副所長）
• 焦紅さん（副所長）
• 李武思氏（規律検査グループ長）
• 孫 賢澤氏（医薬品安全担当副部長）
• 郭文奇氏（食品安全担当副部長）

医療機器規制システムは、国務院が発行した規制、NMPA命令、医療機器登録およびライセンス実務の詳細な規則を規定するNMPA文書に基づいています。^{[10]医療機器の型式試験は、中国国家規格（中国語：} Guobiao 、GB）または少なくとも業界標準（YY）に基づく必要があります。このシステムは頻繁に変更および調整されています。2013年10月には、104を超える新しいYY規格が発表されました。

2001年から2016年の間に承認された新薬はわずか100件で、ほとんどの西側諸国の約3分の1に相当します。承認期間は6～7年から2～3年に短縮され、海外の臨床試験のデータも受け入れられるようになりました。^[11]

• オーストラリア品質管理局
• 中国の製薬業界
• 食品管理局
• 中国の食品安全
• ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議(ICH)
• 米国食品医薬品局

欧州の医療機器規制サービスに関する新しい手順が公開されました。https://www.freyrsolutions.com/medical-devices/medical-device-regulatory-services-in-europe

• Dali Yang、「中国における規制学習とその不満：国家食品薬品監督管理局の期待と悲劇」、John Gillespie および Randall Peerenboom 編『Pushing Back Globalization』、Routledge、2009 年。

• 公式サイト （英語）