厳格な規制当局のリスト

厳格な規制当局（ SRA ）は、世界保健機関（WHO）が医薬品やワクチンの販売承認のための規制審査のプロセスにおいて、品質、安全性、有効性に関する厳格な基準を適用すると考えている国の医薬品規制当局です。^[1]

厳格な規制当局とは、次のような規制当局です。

a)医薬品規制調和国際会議（ICH）の加盟国であり、欧州委員会、米国食品医薬品局、日本厚生労働省、および医薬品医療機器総合機構（2015年10月23日以前）が加盟している。または

b) ICHオブザーバー（欧州自由貿易連合、代表：スイスメディック、カナダ保健省（2015年10月23日以前））、または法的拘束力のある相互承認協定を通じてICHメンバーと提携している規制当局（オーストラリア、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー（2015年10月23日以前））。^[1]

SRAの概念は、人道支援のための医薬品の調達に関する決定を導くために、 WHO事務局と世界エイズ・結核・マラリア対策基金によって開発されました。 ^{[2]その考え方は、SRA以外の医薬品当局を持つ国が、SRAによってすでに承認されているワクチンや生物}学的製剤などの医薬品の承認（登録または販売承認）を容易にするために、加速プロセスを使用できるというものです。^[1]

2022年現在、36か国の国家規制当局がSRAとみなされている。^[2]