EudraLexは、欧州連合における医薬品を規制する規則および規制の集合体である。
巻
EudraLexは10巻から構成されています。
- ヒト用医薬品について：
- 第1巻 - 医薬品関連法規
- 第2巻 - 申請者への通知
- 第2A巻では、販売承認の手続きについて解説しています。
- 第2巻Bでは、申請書類の体裁と内容について解説します。
- 第2巻Cでは、ガイドラインについて扱います。
- 第3巻 - ガイドライン
- 臨床試験におけるヒト用医薬品（治験薬） について
- 動物用医薬品に関して：
- 第5巻 - 医薬品関連法規
- 第6巻 - 申請者への通知
- 第7巻 - ガイドライン
- 第8巻 - 最大残留許容量。
- ヒト用および動物用医薬品に関して：
- その他：
- ヒト用医薬品の適正流通基準に関するガイドライン（94/C 63/03）
指示
- 指令65/65/EEC1は、特許医薬品の販売には事前承認が必要であると規定している。
- 指令75/318/EECは、65/65/EEC1の要件を明確化し、加盟国にその実施を義務付けている。
- 指令75/319/EECでは、販売承認申請書は資格のある専門家のみが作成することを義務付けている。
- 指令93/41/EECは、欧州医薬品評価機関を設立する。
- 指令2001/20/ECは、臨床試験の実施に関する規則を定めている。
- 指令2001/83/EC
- 指令2005/28/ECは、臨床試験の設計および実施に関する優良臨床試験実施基準（GCP）を定義している。
参考文献
- Eudralex（欧州連合における医薬品に関する規則）、欧州共同体委員会、産業・医薬品・化粧品総局。
- 第1巻：医薬品法：ヒト用医薬品。ISBN 92-828-2032-7
- 第2巻：申請者への通知：ヒト用医薬品。ISBN 0-11-975780-X
- 第3巻：ガイドライン：ヒト用医薬品。ISBN 92-828-2436-5
- 第4巻：医薬品製造管理基準：ヒト用および動物用医薬品。ISBN 92-828-2029-7
- 第5巻：医薬品法：動物用医薬品。ISBN 92-828-2037-8
- 第6巻：申請者への通知：動物用医薬品。ISBN 0-11-985351-5
- 第7巻 ガイドライン：動物用医薬品。ISBN 0-11-985366-3
- Markus Hartmann、Florence Hartmann-Vareilles、「臨床試験指令：ヨーロッパの非営利研究にどのような影響を与えているか？」、PLoS Clin Trials、2006年6月; 1(2): e13
外部リンク
- 医薬品に関するニュース（欧州連合）
- EudraLex
- EUR-Lex
- 医薬品関連法規の見直し（EU企業・産業総局）
- 企業・産業総局（欧州委員会）
