豊胸手術

生理食塩水で満たされた乳房プロテーゼの最初の市販モデルは、フランスのアリオン研究所によって製造され、 1964年に医療用補綴装置として公表されました。生理食塩水で満たされた現代の乳房プロテーゼは、女性の乳房の皮膚や組織と同様に、弾力性の高いシリコーンエラストマーで構成された加硫シェルで作られています。生理食塩水乳房プロテーゼを挿入する豊胸手術では、形成外科医は胸壁に短い切開を行い^{[ 6 ]} 、その切開部から、外科医は潰れた空の乳房プロテーゼを乳房インプラントソケットに挿入し、挿入された乳房プロテーゼに生理食塩水を注入します。外科医は、解剖学的対称性のために挿入された乳房の輪郭を整え、その後、挿入切開部を縫合します^{[ 7 ] 。}

機能的には、生理食塩水乳房プロテーゼの移植は、乳房サイズの増大、乳房半球の滑らかな輪郭、解剖学的対称性において良好から非常に良好な結果をもたらします。しかし、このような乳房増大術は、乳房の皮膚被覆に波打ちやしわを生じさせ、人工乳房の存在を視覚的にも触覚的にも認識させる美容上の欠陥を引き起こす可能性があります。このような乳房手術の美容上の欠陥は、通常、乳房半球の脂肪組織量が少ない女性に発生します。乳房組織が多い女性、すなわち筋肉下への挿入が推奨される外科的治療法である女性の場合、生理食塩水乳房プロテーゼの美的結果は、シリコンゲルを充填した人工乳房で得られる治療結果と同様に、比例した乳房サイズ、乳房半球の滑らかな輪郭、および解剖学的対称性です。^{[ 8 ]}

シリコーンゲルを充填した人工乳房の最初の市販モデルは、1961年にアメリカの形成外科医フランク・ジェロウとトーマス・クローニンによって発明され、ダウ・コーニング社によって製造され、1962年には豊胸手術に使用された最初のシリコーンゲル人工乳房となった。シリコーンゲル人工乳房の医療機器技術は、5世代のモデルに及んでいる。^{[ 9 ]}

第一世代

クロニン・ゲロウ人工乳房、モデル1963は、粘性のあるシリコーンゲルを詰めたシリコーンゴム製の袋状のもので、涙滴型をしていた。^{[ 10 ]}手術では、胸部のインプラントソケットにすでに挿入されている人工乳房の回転を減らすために、モデル1963の乳房プロテーゼは、乳房プロテーゼのシェル背面に取り付けられたダクロン素材（ポリエチレンテレフタレート）の留め具パッチでインプラントソケットに固定された。 ^{[ 11 ]}

第二世代

1970年代、最初の技術は、薄いゲージ素材のシェルと低凝集性シリコーンの充填ゲルで構成された人工乳房モデルでした。この素材は、外科医による輪郭形成後、解剖学的機能と対称性（サイズ、外観、質感）を改善しました。しかし実際には、第二世代の乳房プロテーゼは脆弱であることが判明し、シェルの破裂や充填剤の漏出率が高くなりました。その結果、被膜拘縮の発生率が増加し、米国政府は薄いゲージシェルの乳房プロテーゼ製造業者に対して、欠陥製品に関する集団訴訟を起こしました 。

2番目の技術は、ポリウレタンフォームコーティングを施した人工乳房で、インプラントソケット内で炎症反応を起こして人工乳房の周囲に線維性コラーゲン組織の被膜が形成されるのを阻害することで、被膜拘縮の発生率を低下させるものでした。しかし、ポリウレタンコーティングを施した人工乳房は、ポリウレタンコーティングの化学分解によって生じる発がん性化学物質2,4-トルエンジアミン（TDA）による健康リスクのため、米国では使用が中止されました。^{[ 12 ]}結局、ポリウレタンコーティングを施した人工乳房は、ヨーロッパと南米では現在も使用されています。^{[ 13 ]}

乳房手術における3番目の技術は、二重ルーメン人工乳房であり、これはより大きなルーメン（生理食塩水で満たされた乳房プロテーゼ）の中に、ルーメン（シリコンゲルで満たされた乳房プロテーゼ）が収められているのが特徴である。二重ルーメン技術の2つの目的は、（i）生理食塩水で満たされた外側のルーメンの中に、内側のルーメンに含まれるシリコンゲルによる美的利点、および（ii）術後に容積を調整できる乳房プロテーゼである。外科手術では、二重ルーメン人工乳房は主に乳房再建手術で使用されている。 ^{[ 14 ]}

第三世代と第四世代

1980年代には、第3世代および第4世代の乳房プロテーゼは、エラストマーでコーティングされたシェルを特徴としており、これにより、さまざまな粘度の濃厚な充填ゲルを用いて、女性の胸部へのゲルの滲出（充填剤の漏出）が減少しました。乳房プロテーゼのモデルは、女性の体型に合わせて解剖学的に左右対称に設計されています。形状モデルは、女性の体型に合わせて乳房の半球の形状をリアルに再現しています。テーパー型の乳房プロテーゼは、均一なテクスチャ加工が施された表面を持ち、インプラントソケット内でのプロテーゼの回転を制限する摩擦を生み出します。さらに、丸型の乳房プロテーゼは、インプラントソケット内でプロテーゼが回転しないことが想定される場合のために、テクスチャ加工された表面モデルと滑らかな表面モデルが用意されています。

5代目

1990年代には、第5世代のシリコーンゲル乳房プロテーゼには、フィラーの漏出や、インプラントポケットから漏れたシリコーンフィラーが女性の体内に移動するのを防ぐ粘度を持つ半固体シリコーンゲルが含まれていました。形成外科の研究「美容および再建乳房インプラント手術における解剖学的、軟質凝集性シリコーンゲルプロテーゼの経験」（2004年）および「美容および再建乳房手術における凝集性シリコーンゲル乳房インプラント」 （2005年）では、初期世代のプロテーゼ乳房よりも被膜拘縮の発生率とシェル破裂の発生率が低く、医療上の安全性と技術的有効性が高いことが報告されています。^{[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]}

3番目のカテゴリーの人工乳房には、大豆油、ポリプロピレン糸、牛軟骨、テリレンウール、粉砕ゴム、シリコンゴム、テフロンシリコーンなどの充填材を使用した代替組成の人工乳房が含まれます。これらは女性の体に有害な物質です。^{[ 18 ]}

人工乳房技術の4番目のカテゴリーは、構造化乳房プロテーゼであり、 2014年に米国食品医薬品局とカナダ保健省によって乳房手術用に承認されました。 ^{[ 5 ]}医療機器として、構造化乳房プロテーゼは、生理食塩水とシリコーンゲルの技術を組み込んで、解剖学的機能と美的対称性を実現しています。^{[ 19 ]}技術的には、乳房プロテーゼの内部構造は、乳房半球の上半分を支える3つの入れ子状のシェル（シリコーンゴム製）で構成されており、3つの入れ子状のシェルの間の2つの空間は生理食塩水で満たされています。構造化乳房プロテーゼを移植するには、形成外科医が折り畳まれた空の人工乳房をインプラントソケットに配置し、次に人工乳房に生理食塩水を注入し、その後挿入切開部を縫合します。^{[ 5 ]}

授乳中の乳児の健康に対する生物学的リスクは、乳房充填剤の毒性の可能性、つまり充填材（生理食塩水またはシリコーンゲル）が乳房インプラントから母親の体内に漏れ出し、母乳に混入し、乳児の体内に入る可能性があることから生じます。しかし、シリコーンは消化されず、生理食塩水は消化されるため、授乳中の乳児に対する生物学的リスクは最小限です。^{[ 24 ]}研究「シリコーン乳房インプラントと授乳」（1996年）では、シリコーン充填人工乳房を持つ女性の間で授乳を妨げる可能性のある医学的合併症が発生する可能性があることが示され、乳房プロテーゼの存在と、増大乳房の授乳機能の神経学的および身体的障害との間に因果関係は見つかりませんでした。^{[ 25 ]}

シリコン製乳房プロテーゼの工業生産では、金属元素である白金（Pt、78）を触媒として用い、液体シリコンオイルを粘性のあるシリコンゲル（乳房インプラントのシェルを作るためのエラストマー材料）に化学的に変化させています。 ^{[ 26 ]}まれに、微量の白金が人工乳房から女性の体内に漏れ出し、骨髄に蓄積することがあります。骨髄に蓄積した白金は、赤血球によって神経終末に沈着し、結果として失明、難聴、神経チック（不随意筋収縮）などの神経系の障害を引き起こします。 ^{[ 26 ]}

FDAによる人工乳房の製造に使用されるシリコーンゲルに関する微量プラチナ毒性データのレビューでは、現代のシリコーン乳房インプラントに使用されているプラ​​チナの種類はイオン化プラチナではないため、そのような人工乳房を持つ女性にとって生物学的リスクではないと述べられています。^{[ 27 ]}また、シリコーンゲル中の金属とシリコーンゲル人工乳房を持つ女性における微量プラチナ毒性の発生との間には、微量プラチナ毒性の報告はなく、因果関係もありませんでした。^{[ 28 ]}

豊胸手術後、患者は、身体の切開された組織（胸筋、下にある軟部組織、乳房半球の皮膚被覆）が受ける物理的および生理学的変化に起因する医学的合併症の可能性に直面し、手術創は外部汚染、細菌感染、および物理的損傷に対して非常に脆弱である。特に、予定された放射線療法を受けながら豊胸手術を受けた女性の場合。^{[ 48 ]}乳がんの女性は通常、各乳房の乳頭乳輪複合体の対称性を再確立し、バストの自然な外観（サイズ、形状、感触）を再現するために修正手術を受ける。修正手術率は、7年時点で3.0%であったのに対し、3年時点での再手術率は20%であった。^{[ 69 ] [ 70 ]}

豊胸手術後の再手術（修正手術）の治療適応症は、医学的合併症、被膜拘縮、医療機器のシェル破裂、シリコンゲル充填材の漏出、および人工乳房の破裂と収縮である。^{[ 48 ]}

1990年代以降、シリコンゲル製の人工乳房と全身性疾患との因果関係に関する研究のレビューでは、全身性疾患または自己免疫疾患の発生との因果関係は報告されていません。しかしながら、多くの女性が人工乳房の不具合によって神経疾患やリウマチ性疾患に苦しんでいると報告しています。 ^{[ 59 ] [ 71 ] [ 72 ] [ 73 ]}研究「シリコン乳房インプラントを装着したデンマーク人女性の長期健康状態」（2004年）では、一般女性と比較して、人工乳房を装着した女性は自己免疫疾患の発生率や診断率が高くなく、筋骨格系疾患の発生率は他の種類の美容整形手術を受けた女性の発生率よりも低いと報告されています。^{[ 74 ] [ 75 ]}

乳房プロテーゼを装着した女性を対象とした追跡調査では、乳房プロテーゼの存在と全身性疾患または自己免疫疾患の発生との間に因果関係は認められなかった。^{[ 76 ]}ヨーロッパおよび北米の研究では、豊胸手術を受けた女性は一般人口よりも健康である傾向があり、形成外科患者の標準化死亡率は他の種類の外科手術患者よりも低く、乳房プロテーゼを装着した女性は他の種類の形成外科患者よりも肺がんの発生率が高いことが報告されている。

さらに、スウェーデンの女性美容乳房インプラントにおける長期がんリスク：全国調査の更新（2006年）の研究のみが喫煙をコントロールしていたため、喫煙者と非喫煙者の間の検証可能な統計的差異と、人工乳房を持つ女性の肺がんによる死亡率の高さを確立するにはデータが不十分でした。^{[ 77 ] [ 78 ]} 25,000人の女性を対象とした長期研究であるカナダの女性美容乳房インプラントにおける死亡率（2006年）では、乳房プロテーゼは女性の死亡率を直接増加させないと報告されています。^{[ 79 ]}

研究「シリコンゲル乳房インプラント破裂、被膜外シリコン、および女性集団の健康状態」（2001年）では、シリコンゲルが漏れる被膜拘縮を経験した女性では、破裂も漏れもしていない人工乳房の女性に比べて線維筋痛症の発症率が高いことが報告された。 ^{[ 80 ]}この研究は方法論的に欠陥があり、人工乳房の存在と全身性疾患の発生との因果関係の証拠を提示していないと批判された。調査の結果、FDAは、医学文献の疫学的証拠は線維筋痛症と乳房インプラントとの関連性を支持していないと結論付けた。 ^{[ 81 ] [ 82 ]}同様に、レビュー研究「シリコン乳房インプラントと結合組織疾患：関連性なし」（2011年）では、科学文献は人工乳房と結合組織疾患との因果関係に関する主張を支持していないと報告された。^{[ 83 ]}

自家脂肪組織の生物学的生存は、脂肪移植片の適切な取り扱い、異物である血球を除去するための丁寧な洗浄（精製）、および精製された脂肪組織移植片を適切な血管分布のある受容部位に制御された鈍針カニューレで注入（配置）することに依存します。体内で注入された脂肪移植片の一部が吸収されるため（体積減少）、補償的な過剰注入は患者にとって満足のいく乳房の結果を得るのに役立ちます。したがって、移植後1年で生存する脂肪移植片は25～50パーセントにすぎないため、必要量よりも大きな脂肪移植片を移植します。^{[ 101 ]}

正しい手法では、脂肪吸引採取と遠心分離精製中の細胞損傷を最小限に抑え、脂肪を塊（多すぎる量）ではなく少量（等量）で注入することにより、脂肪移植の生存率を最大化します。カニューレを1回通過するごとに最小量の分注量を注入すると、移植された脂肪組織とレシピエント乳房組織との間の表面積接触が最大化されます。これは、血管系（血液供給）に近いことが組織学的生存を促進し、脂肪壊死の可能性を最小限に抑えるためです。^{[ 94 ]}移植された自家脂肪組織は、骨移植と同様の組織学的変化を受けます。体が脂肪組織移植を受け入れた場合、それは新しい脂肪組織に置き換えられ、脂肪移植が死んだ場合は、線維組織に置き換えられます。新しい脂肪組織は、脂肪を摂取して脂肪細胞になる、大きくて移動する組織球型の細胞の活動によって生成されます。^{[ 102 ]}乳房充填用の脂肪が塊状（過剰量）で乳房に注入されると、血管から遠すぎる場所に配置された脂肪細胞が死滅し、脂肪組織の壊死を引き起こし、しこり、石灰化、そして最終的には脂肪壊死性嚢胞の形成につながる可能性があります。

乳房への脂肪の採取、精製、および配置に必要な手術室時間は、通常の 2 時間の手術室時間よりも長くなります。通常の浸潤時間は、最初の 100  cm ³ボリュームに対して約 2 時間、乳房充填脂肪の追加 100  cm ³ボリュームごとに注入するのに約 45 分でした。乳房増大のための脂肪移植の技術により、形成外科医は、特に管状乳房変形の矯正において、乳房を必要な輪郭に形成する際に大きな制御が可能になります。この場合、乳頭乳輪複合体 (NAC) の下に脂肪移植は配置されず、乳房の皮膚被覆は、皮膚直下の皮下に配置された体脂肪によって選択的に拡張 (輪郭形成) されます。このような制御された輪郭形成により、乳頭乳輪複合体のサイズに対する乳房の比例ボリュームが選択的に増加し、自然な形と外観の乳房が作られました。乳房インプラントのみで達成されるよりも高いリアリティが得られます。脂肪で修正された乳房インプラントの変形は、インプラントの軟部組織被覆の不十分さおよび被膜拘縮であり、皮下脂肪移植によってインプラントの縁やしわが隠され、下にある乳房インプラントの触知性が低下しました。さらに、乳房インプラントの周囲に自家脂肪を移植すると、乳房被膜が柔らかくなる可能性があります。^{[ 103 ]}

脂肪移植による豊胸手術の成功は、自家脂肪細胞の移植を受ける乳房組織マトリックスを作成するために、レシピエント部位を事前に拡張することによって向上します。レシピエント部位は、各乳房に装着された外部真空組織拡張器によって拡張されます。軟組織に対する負圧（真空）拡張の生物学的効果は、制御された牽引機械的力にさらされたときに軟組織が成長する能力に由来します。（牽引骨形成を参照）この研究では、レシピエント部位の事前拡張の技術的有効性が報告されました。単一群研究では、17人の健康な女性（18～40歳）が、10週間にわたり、毎日10～12時間、各乳房に20mmHgの真空（制御された機械的牽引力）をかけるブラジャーのような真空システムを着用しました。手術前と手術後に、乳房の体積（サイズ）が定期的に測定されました。同様に、患者の月経周期の同じ段階で乳房組織の構造と水分密度の磁気共鳴画像（MRI ）が撮影されました。17人の女性研究グループのうち、12人が研究を完了し、5人が臨床試験プロトコルに従わなかったために脱落しました。^{[ 104 ]}

17人の女性全員の乳房の体積（サイズ）は10週間の治療期間を通して増加し、最大の増加は10週目（最終治療）で、平均体積増加は最初の乳房サイズ測定値から98±67%でした。部分的な反動は施術後1週間で発生しましたが、その後、また施術後30週のフォローアップ治療でも、乳房の体積の有意な減少は見られませんでした。乳房サイズの安定した長期的な増加は55%（範囲15～115%）でした。乳房のMRI画像では浮腫は見られず、乳房組織マトリックスの脂肪成分と腺成分の比例的な拡大が確認されました。さらに、研究期間中に体重の統計的に有意な減少が見られ、自尊心に関する質問票のスコアは最初の測定スコアから改善しました。^{[ 104 ]} 

移植部位の組織を外部から真空拡張することで、 欠損を修正しバストを増強するために大容量の脂肪移植片（+300 cc）を注入できるため、乳房充填剤（脂肪細胞脂肪）の組織学的生存能力とそのボリュームを監視して維持する必要があります。乳房増大術における事前拡張と自家脂肪移植：臨床放射線学的研究（2010 年）で報告された長期的なボリューム維持データは、脂肪移植片で乳房を増大させた 25 人の患者グループで、移植部位の外部組織拡張の技術的有効性を示しています。適応症には、小乳房症（発育不全）、インプラント除去変形（空のインプラントポケット）、先天性欠損（結節性乳房変形、ポーランド症候群）が含まれます。^{[ 105 ]}

手術前には、すべての患者が移植部位の組織を外部真空膨張させて乳房組織マトリックスを作成し、そこに低G遠心分離で精製した脂肪細胞組織の自家脂肪移植片を注入した。手術前と手術後に乳房の体積を測定し、患者は手術前と手術後6ヶ月目にMRIと3D体積画像検査を受けた。手術後6ヶ月目には、MRI（n=12）検査によると、すべての女性の乳房体積が60～200%有意に増加した。乳房の大きさ、形、感触は自然であり、手術後のMRI検査では、脂肪注入された乳房に油嚢胞や異常（腫瘍）は認められなかった。さらに、乳房組織の生物学的性質が敏感であることから、乳房組織の生存能力と大容量（+300 cc）の脂肪移植の維持を監視するために、定期的なMRIおよび3Dボリューム画像検査が必要である 。^{[ 105 ]}

自家脂肪移植による乳房再建は、乳房部分切除術または乳房切除術（単純（全）乳房切除術、根治的乳房切除術、改良根治的乳房切除術、皮膚温存乳房切除術、皮下（乳頭温存）乳房切除術）後のさらなる手術に対するインプラントを使用しない代替手段です。乳房は、まずレシピエント部位の組織（脂肪組織、腺組織）に外部組織拡張を適用して、自家脂肪移植（脂肪細胞組織）を注入できる乳房組織マトリックスを作成することによって再建されます。再建された乳房は自然な形、外観、感触を持ち、一般的に乳房全体と乳頭乳輪複合体（NAC）に感覚があります。^{[ 106 ]}脂肪移植による乳房再建には、レシピエント部位の組織の外部真空拡張を3～5週間行った後に開始される3か月の治療期間が必要です。自家脂肪を用いた豊胸手術では、患者自身の体（臀部、太もも、腹部）から脂肪吸引によって脂肪を採取し、精製した後、乳房組織の基質（移植部位）に注入（移植）します。注入された脂肪はそこで生着します。  

インプラントを使用しない乳房再建方法の一つは、乳がん手術の最終段階で開始されます。この段階では、腫瘍外科医に形成外科医が加わり、乳房切除後の移植部位に脂肪移植片を採取、精製、注入（播種）する作業が直ちに開始されます。手術室で最初の乳房切除後脂肪移植が行われた後、患者は乳房再建の基礎組織マトリックスとなる脂肪移植片が播種されたわずかな乳房の隆起を伴って退院します。その後、乳房切除痕（縫合部位）への血流増加によって既存組織（脂肪、腺組織）の組織学的再生を促進するため、乳房の隆起（移植部位）を3～5週間継続的に外部真空拡張した後、患者は正式に乳房再建のための最初の脂肪移植セッションを受けます。乳房の外部真空拡張により、自家脂肪を注入するための十分な血管新生した乳房組織マトリックスが形成され、患者によれば、このような再建により乳房全体と乳頭乳輪複合体全体にほぼ正常な感覚が得られる。非外科的脂肪移植乳房再建からの患者の回復により、術後3日で通常の生活活動を再開できる。^{[ 106 ]}  

自家脂肪移植による乳房増大術により、腫瘍乳腺外科医は、インプラントで増大した乳房に癌が発見された場合、通常は人工乳房インプラントの存在によって妨げられる乳房温存手術、例えば部分切除術を検討することができる。以前に増大術を受けた患者では、インプラントを除去して乳房切除術を行わない限り、美的結果は保証されない。 ^{[ 111 ] [ 112 ]}さらに、放射線療法は癌の再発を減らし、乳房組織を最大限に温存するために重要であるが、インプラントで増大した乳房への放射線療法は、被膜拘縮、感染、突出、および美容的結果の不良などの医学的合併症の発生率を大幅に増加させる。^{[ 94 ]} 

乳房切除後、自家皮弁と乳房インプラントを用いた外科的乳房再建では、このような全体的な乳房増大の結果として微妙な変形や欠損が生じる可能性があり、そのため乳房再建は不完全です。このような場合、脂肪移植注入により、不足している被覆とボリュームを補い、乳房被膜を弛緩させることができます。脂肪は、困難な腋窩欠損、不適切な乳房輪郭、目立つインプラントの縁、被膜拘縮、放射線療法による組織損傷を修正するために必要な場合、大きな移植片または小さな移植片として注入できます。^{[ 94 ]}