乳房インプラント

乳房インプラントは、乳房の大きさ、形、輪郭を変えるために使用される人工物です。再建形成外科では、乳房インプラントは、乳房切除後に自然な外観の乳房を復元するため、胸壁の先天性欠損や変形を矯正するため、または美容的には、豊胸手術によって乳房の外観を大きくするために挿入されます。

インプラントの合併症には、乳房の痛み、発疹、皮膚の変化、感染症、破裂、乳房の非対称性や硬さなどの美容上の変化、乳房の周りの液体の蓄積などがあります。 ^[1]

テクスチャ表面インプラントやポリウレタンフォームで覆われたインプラントに関連するまれな合併症は、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）と呼ばれるリンパ腫（免疫系の癌）の一種です。^[2]

乳房インプラントには、充填材によって生理食塩水、シリコンゲル、構造化充填材、複合充填材の 4 種類があります。生理食塩水インプラントには、手術中に滅菌生理食塩水が充填されるエラストマー シリコンシェルがあります。シリコン インプラントには、粘性シリコンゲルがあらかじめ充填されたエラストマー シリコン シェルがあります。構造化インプラントは、ネストされたエラストマー シリコン シェルと 2 つの生理食塩水充填ルーメンを使用します。代替複合インプラントには、ハイドロゲル、大豆油、ポリプロピレン ストリングなどのさまざまな充填材が使用されています。^{[出典が必要]}

外科手術では、乳房再建のために、組織拡張装置は、将来の永久乳房インプラント用のインプラントポケットを形成して確立するために使用される一時的な乳房プロテーゼです。男性の乳房の欠陥や変形を矯正するために、胸部インプラントは男性の胸壁の再建と美的修復に使用される乳房プロテーゼです（女性化乳房と乳房吊り上げ術を参照）。^{[引用が必要]}

乳房インプラント装置を配置する乳房形成術には、次の 3 つの目的があり ます。

1. 一次再建：外傷（鈍的外傷、穿通性外傷、爆風）、疾患（乳がん）、および解剖学的発育不全（乳房の結節性変形）によって損傷した乳房組織の置換。
2. 修正と再建: 以前の乳房再建手術の結果を修正（修正）すること。
3. 一次豊胸術：乳房の大きさ、形、感触を美的に豊かに保つこと。

乳房切除後の乳房再建術および豊胸手術の手術室滞在時間は、採用される手術法、切開の種類、乳房インプラント（種類と材質）、およびインプラントポケットの胸部の位置によって決まります。

最近の研究では、乳房インプラント、豊胸、乳房吊り上げ、乳房縮小などの乳房手術を受ける患者では、マンモグラフィー検査は通常の検査よりも頻繁に行うべきではないことが示されています。^[3]

豊胸手術を受ける患者は通常、容姿や身体的自己イメージに関する心理的苦痛と、自分の美的感覚に関する批判（からかい）に耐えてきた経歴を持つ若い女性である。 ^[4]豊胸手術を受けた患者の身体イメージに関する懸念（2003年）^{[全文引用必要]}および身体醜形障害と美容整形手術（2006年）^{[全文引用必要]}に関する研究では、豊胸手術を受けた女性は心理療法も受けており、自尊心が低く、精神的鬱病を頻繁に起こし、自殺未遂を起こし、精神疾患の一種である 身体醜形障害を患っていたことが報告されている。

術後の患者に対する精神的健康と生活の質に関する調査では、身体的健康、外見、社会生活、自信、自尊心、満足のいく性機能の改善が報告された。さらに、女性たちは乳房インプラントの結果に長期的に満足していると報告しており、中には矯正的または美容的な外科的修正を必要とする医学的合併症を抱えていたにもかかわらず満足した人もいた。同様に、デンマークでは、豊胸手術を受けた患者の8%が術前に精神科入院歴を持っていた。^{[5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14]}

2008年に行われた縦断研究「 美容目的で乳房インプラントを受けた女性における自殺およびその他の外因による死亡率の超過（2007年）」によると、乳房インプラントを受けた女性は、受けなかった女性に比べて自殺する可能性がほぼ3倍高いことが報告されています。一般女性の標準的な自殺率と比較すると、豊胸手術を受けた女性の自殺率は、インプラント後10年までは一定でしたが、11年目に4.5倍に増加し、19年目までその状態が続き、インプラント後20年目には6倍に増加しました。さらに、自殺リスクに加えて、乳房インプラントを受けた女性は、アルコール依存症、処方薬および娯楽用薬物の乱用による死亡リスクも3倍に増加しています。^{[15] [16]} 7つの研究で統計的に女性の豊胸手術と自殺率の上昇が関連していることが示されていますが、研究では豊胸手術が死亡率を高めることはないこと、そして第一に、精神病質的な傾向がある女性が豊胸手術を受ける可能性が高いことを示しています。^{[17] [18] [19] [20] [21] [22]}

研究「乳房形成術による自尊心と性生活への影響：定量的分析」（2007年）によると、女性たちは自己イメージと自尊心が向上し、性機能が充実して満足のいくものになったのは豊胸手術を受けたおかげだと答えています。21～57歳のコホートでは、術後の自尊心の平均上昇は、30ポイントのローゼンバーグ自尊心尺度で20.7～24.9ポイントで、このデータは女性の性欲が術前と比べて78.6%上昇したことを裏付けています。 ^[23]そのため、形成外科医は手術に同意する前に、女性の精神的健康を評価・検討し、乳房インプラントが女性の自尊心と性生活に良い影響を与えるかどうかを判断します。

乳房再建のためであれ美容目的のものであれ、乳房インプラント装置の形成外科的設置は、麻酔に対する副作用、血腫（術後出血）、晩期血腫（術後6か月以上経過してからの出血）[24]、漿液腫（体液貯留）、切開部位の破壊（創傷感染）など、外科手術に共通する同じ健康リスクを伴う^。豊胸手術に特有の合併症には、乳房痛、感覚の変化、授乳機能の障害、目に見えるしわ、非対称、乳房組織の菲薄化、乳房間の自然な平面を妨げるバストの「パンの垂れ下がり」であるシンマスチアなどがある。留置乳房インプラントの合併症である被膜拘縮および被膜破裂に対する特定の治療法は、定期的なMRIモニタリングと身体検査である。さらに、インプラント手術や組織拡張器（手術中のインプラントの置き場所）に関連する合併症や再手術により、患者の約6～7％に 望ましくない瘢痕が残る可能性があります。 ^{[25] [26] [27]}統計的には、美容目的でインプラント手術を受けた女性の20％と乳房再建目的でインプラント手術を受けた女性の50％が、10年時点でインプラント除去（外科的除去）を必要としました。^[28]

1990年代には、乳房インプラントを受けた女性における全身性疾患および自己免疫疾患のリスク増加を評価する数少ない研究をレビューした報告書がいくつかありました。当時の結論は、シリコン製乳房インプラントの移植といずれのタイプの疾患にも因果関係を証明する証拠はないというものでした。^{[29] [30]}しかし、医学研究所の報告書は、これらの初期の研究にはこれらのまれな疾患への影響を決定的に評価するには対象となった女性が少なすぎると指摘しました。^[29]さらに、研究の多くには乳房インプラントを数か月間しか使用していない女性が含まれていたため、診断された自己免疫疾患を発症するには時期尚早でした。近年、大規模な疫学研究により、これらの疾患の一部で臨床的および統計的に有意な増加が報告されています。2018年に発表されたワタッドと同僚による研究では、乳房インプラントを受けた24,000人以上の女性の医療記録と、乳房インプラントを受けていないが非常に類似した人口統計学的特徴を持つ98,000人以上の「マッチした対照群」を比較し、調査しました。^[31]この研究では、自己免疫疾患またはリウマチ性疾患の診断が全体で統計的に有意な22％増加していることがわかりました。乳房インプラントを持つ女性の診断で最も増加したのはシェーグレン症候群、多発性硬化症（MS）、サルコイドーシスで、いずれも乳房インプラントを持つ女性の方が58％～98％高くなっていました。この分析は医療記録で確認された乳房インプラントを持つイスラエル人女性に基づいており、疾患の分析は女性が乳房インプラントを受けた後に行われた診断に基づいており、最大20年間の追跡期間中の医療記録に含まれていました。^[31]

MDアンダーソン医療センターのコロネオスと彼の同僚は、2019年に米国の女性を対象に同様の結果を示した研究を発表した。^[32]  このデータは、乳房インプラントを受けた合計約10万人の女性を対象とした2つの研究に基づいているが、乳房インプラント手術後数年のうちに研究から脱落した女性が多かった。しかし、少なくとも2年間研究に参加した女性のうち、同じ年齢と人口統計の一般女性と比較して、乳房インプラントを受けた女性ではシェーグレン症候群が800％、強皮症が700％、関節リウマチが600％近く増加したと研究者らは報告した。

自己免疫症状やその他のシステム症状を訴えたが自己免疫疾患と診断されなかった女性を対象とした最近の研究では、インプラント除去後に女性の症状が変化するかどうかが評価された。乳房インプラント疾患の女性に対するインプラント除去手術の有効性に関する2020年の研究では、インプラント除去手術を受けた750人の女性のほぼ全員が、手術後1か月以内に健康状態が大幅に改善したと報告した。研究者らは、脱毛、記憶喪失、ドライアイおよび/または視力低下、四肢のしびれまたはうずき、慢性疲労、関節痛、発疹、乳房痛、食物不耐症、インフルエンザ様症状、呼吸困難などの症状に焦点を当てた。同じ著者らは、乳房インプラント除去が呼吸困難に与える影響に関する研究も発表し、インプラント除去手術後の確立された客観的な肺機能指標が統計的に有意に改善したことを発見した。^[33]

乳房インプラントは製品寿命が限られたクラス III 医療機器であるため、破裂率の主な要因は使用年数と設計です。それでもなお、乳房インプラント機器は女性の体内で何十年も機械的完全性を保つことができます。 ^[44]生理食塩水乳房インプラントが破裂して液漏れを起こし、中身がなくなると、すぐに収縮するため、容易に摘出（外科手術による除去）できます。まれではありますが、生理食塩水インプラントの破裂により、インプラント内にいた細菌やカビによる感染症を引き起こす場合があります。^[45]フォローアップ報告書「ナトレル生理食塩水充填乳房インプラント: 10 年間の前向き研究」（2009 年）では、インプラント後 3 年で破裂収縮率が 3～5 パーセント、インプラント後 10 年で破裂収縮率が 7～10 パーセントであることが示されています。^[46]アイゼンバーグは、4761人の豊胸手術患者を対象とした研究で、生理食塩水乳房インプラントを10～13％過剰充填すると、インプラント後8年で破裂・収縮率が1.83％に大幅に減少したと報告した。^[47]

シリコン製乳房インプラントが破裂しても通常は収縮しないが、充填ジェルが漏れ出し、インプラントポケットに移動することがある。そのため、嚢内破裂（嚢内漏出）は嚢外破裂（嚢外漏出）になる可能性があり、いずれの場合も摘出によって解決する。漏れたシリコン充填ジェルは胸部組織から女性の体の他の部分に移動する可能性があるが、臨床的合併症のほとんどは乳房と腋窩部に限定され、通常は肉芽腫（炎症性結節）や腋窩リンパ節腫脹（腋窩部のリンパ腺の腫大）として現れる。^{[48] [49] [50]}

乳房インプラントの破裂の疑われるメカニズムは次のとおりです。

• 移植時の損傷
• （その他の）外科手術中の損傷
• 乳房インプラントシェルの化学的劣化
• 外傷（鈍的外傷、穿通性外傷、爆発外傷）
• 従来のマンモグラフィー乳房検査における機械的圧力^[51]

シリコンインプラントの破裂は磁気共鳴画像法で評価できる。単一腔乳房インプラントの長期MRIデータによると、第2世代シリコンゲル乳房インプラント（1970年代設計）に関する欧州の文献では、インプラント後10年で無症状のデバイス破裂率が8～15％（患者の15～30％）と報告されている。^{[52] [53] [54] [55]}

メンターのメモリーゲルインプラントの6年間の安全性と有効性（2009年）の研究は、米国FDAの主要臨床試験の一次豊胸手術患者に対する分岐研究であり、インプラント後6年で1.1％という低いデバイス破裂率が報告されました。^[56]厚いフィラーゲルを使用したシリコン乳房インプラントの最初の一連のMRI評価では、デバイス使用期間の中央値6年でデバイス破裂率が1％以下であると報告されました。^[57]統計的には、女性の手動検査（触診）は、乳房インプラントが破裂したかどうかを正確に評価するには不十分です。研究「シリコン製乳房インプラント破裂の診断：臨床所見と磁気共鳴画像所見との比較（2005年）」によると、無症状の患者の場合、経験豊富な形成外科医によって破裂した乳房インプラントが正確に触知・検出されるのはわずか30％であるのに対し、MRI検査では乳房インプラントの破裂の86％が正確に検出されたと報告されています。^[58]そのため、米国FDAは、インプラント後3年の時点から無症状破裂スクリーニングとして定期的なMRI検査を推奨し、その後は2年ごとに実施しました。^[25]ただし、米国以外の国の医療機関は、定期的なMRIスクリーニングを支持しておらず、代わりに、そのような放射線学的検査を次の2つの目的のために留保することを提案しています。(i)乳房インプラント破裂の疑いのある女性の場合; （ii）破裂した乳房インプラントの存在を示すマンモグラフィーおよび超音波検査の確認。 ^[59]

さらに、「研究設計バイアスがシリコン乳房インプラント破裂の検出における磁気共鳴画像の診断精度に与える影響：メタ分析」（2011年）では、無症状の女性の乳房スクリーニングMRIは乳房インプラント破裂の発生率を過大評価する可能性があると報告されています。^[60]この事件で、米国食品医薬品局は「乳房インプラントは一生使える器具ではありません。女性がシリコンジェル入り乳房インプラントを入れている期間が長ければ長いほど、合併症を経験する可能性が高くなります」と強調しました。^[61]

外科手術で埋め込まれた異物（乳房インプラント、心臓ペースメーカー、整形外科用人工器官）に対する人体の免疫反応は、異物を密に織ったコラーゲン繊維の瘢痕組織カプセルで包み込むことです。異物を隔離して体の完全性を維持し、異物の存在を許容します。正常な被膜組織とは区別する必要がある被膜拘縮は、コラーゲン繊維被膜が厚くなり乳房インプラントを圧迫すると発生します。これは乳房インプラント、乳房、またはその両方を歪める可能性のある痛みを伴う合併症です。被膜拘縮は、視診と身体検査によって診断され、ベイカーグレードスケールに基づいて重症度が増すにつれて、ベイカーグレードI、ベイカーグレードII、ベイカーグレードIII、ベイカーグレードIVとなります。

被膜拘縮の原因は不明ですが、一般的な発生要因としては、細菌汚染、デバイスシェルの破裂、充填剤の漏れ、血腫などがあります。被膜拘縮の発生率を低下させた外科的インプラント処置には、筋肉下への設置、テクスチャー加工された表面（ポリウレタンコーティング）の乳房インプラントの使用、^{[62] [63] [ 64]}術前のインプラントの取り扱いの制限、乳房インプラントの設置前のインプラントポケットの胸部皮膚との接触の制限、および移植部位の3剤抗生物質溶液による洗浄などがあります。^{[65] [66]}

被膜拘縮の矯正には、コラーゲン繊維被膜の開放性被膜切開術（外科的解放）、または乳房インプラントの除去、場合によっては交換が必要になる場合があります。さらに、被膜拘縮の治療では、閉鎖性被膜切開術（外部操作による破壊）がかつては硬質被膜の治療によく行われていましたが、乳房インプラントを破裂させる可能性があるため、現在では推奨されていません。コラーゲン繊維被膜の非外科的治療には、マッサージ、外部超音波療法、ザフィルルカスト（アコレート）やモンテルカスト（シングレア）などのロイコトリエン経路阻害剤、およびパルス電磁場療法（PEMFT）などがあります。^{[67] [68] [69] [70]}

患者が豊胸術の結果に満足していない場合、または技術的または医学的な合併症が発生した場合、または乳房インプラントの製品寿命が限られている場合は、乳房インプラントの交換が必要になる可能性があります。一般的な修正手術の適応には、重大および軽微な医学的合併症、被膜拘縮、シェル破裂、およびデバイスの収縮が含まれます。^{[51]乳房再建患者の修正発生率は、特に補助外部}放射線療法を受けた女性で、乳房切除後の軟部組織と乳房の皮膚エンベロープ、および乳房の解剖学的境界の変化のために高くなっています。^[51]さらに、乳房再建に加えて、乳がん患者は通常、自然な外観、サイズ、形状、および感触のバストを作成するために、乳頭乳輪複合体（NAC）の修正手術と反対側の乳房の対称手術を受けます。乳房インプラントの種類とサイズを患者の胸部軟部組織の特徴に合わせて慎重に選択することで、修正手術の発生率を減らすことができます。米国食品医薬品局の報告によると、適切な組織マッチング、インプラントの選択、適切な移植技術により、7年時点での再手術率は3％でしたが、3年時点での再手術率は20％でした。^{[71] [72]}

1990年代に、リストに記載された国の保健省は、シリコンゲル乳房インプラントと全身性および診断済みの自己免疫疾患および乳がんとの因果関係に関する関連研究を再検討した。^{[73] [38] [74]}  米国国立衛生研究所の研究者による研究では、同年齢で類似の人口統計学的特徴および健康習慣を持つ他の美容整形手術患者と比較して、乳房インプラントを受けた女性で4種類のがんの増加が報告された。^[17]このがんの増加は、研究者が女性たちをさらに5年間追跡調査したところ、他の美容整形手術患者と比較して、脳腫瘍が43％、呼吸器がんが63％増加し、緩和されたものの消えることはなかった。^[75]  ワタッドらによる研究では、乳房インプラントを受けた24,000人以上の女性の医療記録を、同じ人口統計学的特徴を持つ乳房インプラントを受けていない98,000人以上の女性と比較した。研究者らは、診断されたいくつかの疾患で統計的に有意な22％の増加を発見し、シェーグレン症候群、多発性硬化症、サルコイドーシスでは60％以上に増加した^[31]。この問題を調査した後、2021年に米国FDAは乳房インプラントに関する「ブラックボックス警告」を改訂し、乳房インプラントと全身の自己免疫、リウマチ、神経症状との関連性を認め、「乳房インプラントを受けた患者は、関節痛、筋肉痛、混乱、慢性疲労、自己免疫疾患など、さまざまな全身症状を報告しています。これらの症状を発症する個々の患者リスクは十分に確立されていません。インプラントを交換しずに除去すると、症状が完全に解消したと報告する患者もいます」と述べています。^[76]

クリーブランド・クリニックの医師らによる2021年の研究では、呼吸困難や胸の圧迫感を訴えた乳房インプラント挿入女性の乳房インプラント除去の結果が調査された。これは乳房インプラント疾患に関連する症状の1つである。^[33]この研究では、呼吸困難を訴えた乳房インプラント患者を調査し、インプラントと瘢痕カプセルの除去前と除去後の6つの肺機能検査のスコアを比較した。研究者らは、患者の74％が少なくとも3つの肺機能検査で大幅な改善を報告したと報告した。自己報告では、研究参加者全員がインプラント手術後に呼吸が改善したと報告した。

プラチナは、シリコンインプラントポリマーシェルや医療用シリコンデバイスの製造に使用される触媒です。文献によると、少量のプラチナがこれらのインプラントから浸出（漏出）し、周囲の組織に存在することが示されています。FDAは2002年にプラチナと乳房インプラントに関する医学文献から入手可能な研究を検討し、インプラント患者に対するプラチナの毒性を示唆する証拠はほとんどないと結論付けました。^[77] FDAは数年後にこの研究と追加の文献を再検討し、インプラントに使用されるプラチナ触媒はイオン化されていない可能性が高いため、女性にリスクを及ぼさないという以前の結論を再確認しました。^[78]

FDAは、乳房インプラントが未分化大細胞リンパ腫（ALCL）と呼ばれるまれな種類の癌に関連している可能性があることを確認しました。一部の専門家は、この癌は慢性細菌性炎症に関連していると考えられています。^[79]同様のALCL現象は、血管アクセスポート、整形外科用股関節インプラント、顎（TMJ）インプラントなど、他の種類の医療用インプラントでも確認されています。乳房インプラントとALCLの因果関係は、2013年12月にMDアンダーソンがんセンターの研究者が乳房インプラントを持ち、乳房にALCLと診断された60人の女性に関する研究を発表したときに決定的に確立されました。2015年に、形成外科医は79人の患者に関する文献の37の記事をレビューした記事を発表し、さらに94の未報告の症例を収集し、乳房のALCLを発症した乳房インプラントを持つ女性173人を特定しました。彼らは、「乳房インプラント関連ALCLは、特定の瘢痕部位に発生する部位および材質特異的なリンパ腫の新しい兆候であり、多種多様な特徴を示し、多因子性の原因を示唆している」と結論付けた。彼らは、「生理食塩水またはシリコン充填、または美容または再建の適応に対する好みはなかった」と述べた。インプラント歴が判明している場合、患者は少なくとも1つのテクスチャ表面デバイスを受け取っていた。2016年、世界保健機関（WHO）はBIA-ALCLを正式に認定した。^[80]

2022年4月現在、FDAはBIA-ALCLに関する全世界の医療機器報告（MDR）を1,130件受け取っており、そのうち59人が死亡している。^[81] ALCLは50万人に1人の女性にしか診断されないと考えられていたため、60人の女性は予想よりもはるかに高い数字だった。研究者らは、BIA-ALCLは致命的となる可能性があると指摘した。^[82]インプラントを入れた女性が遅延性腫脹または体液貯留を呈している場合は、細胞学的検査とマーカーCD30の検査が推奨される。米国形成外科学会（ASPS）は、「CD30は、通常の病理学またはH＆E染色では診断を見逃すことが多いため、漿液に対して実施する必要がある主な診断検査である」と述べている。 ^[83] 乳房インプラント関連ALCLの診断と治療は現在、全米総合がんネットワークによって確立された標準化されたガイドラインに従っている。^[84]

米国における現在のBIA-ALCLの生涯リスクは不明だが、MDアンダーソンがんセンターによると、乳房インプラントを持つ女性の7万人に1人から50万人に1人の範囲であると推定されている。^[85]乳房インプラント登録のある国は、BIA-ALCLのリスクに関する最良のデータを持っている。例えば、2020年10月時点で、オーストラリアとニュージーランドの医薬品管理局は、「アラガンバイオセルで1：3,345のリスク、メンターシルテックスで1：86,029のリスク」と報告している。^[83]米国では、テクスチャードインプラントにおけるBIA-ALCLのリスクの推定値は、1,000人あたり1.79人（インプラント559個あたりBIA-ALCLの女性1人）から1,000人あたり2.82人（インプラント355個あたり1人）の範囲である[2]。 2022年4月現在、FDAはBIA-ALCLの医療機器報告（MDR）を1,130件報告している。これらのMDRのうち、59人の女性が死亡した。FDAは、BIA-ALCLの1,130件のMDRのうち798件はテクスチャード乳房インプラント、37件は滑らかな表面のインプラント、295件のMDRはインプラントがテクスチャードか滑らかかを指定していないと述べている。^[81]滑らかな乳房インプラント後にBIA-ALCLを発症した女性の中には、インプラント前にテクスチャードエキスパンダーを使用していた人もいた。ほとんどの患者は片方の乳房のみにBIA-ALCLがみられ、両側BIA-ALCLと診断された患者はわずか8人だった。FDAによると、BIA-ALCLの最も一般的な症状は漿液腫であり、次いで乳房の腫れと痛み、被膜拘縮、インプラント周囲の腫瘤またはしこりであった。さらに、報告されたインプラントの84％は、当時最大の乳房インプラント製造業者であったアラガン社によって製造された。^[81]

メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターで予防的乳房切除術を受けた女性を対象に行われた調査では、355人中1人がその後BIA-ALCLと診断されたことが示されました。^[86]これらの女性のほぼ全員がアラガン社のバイオセルインプラントとエキスパンダーを使用していました。これらの報告は、BIA-ALCLが主にテクスチャードインプラントまたはエキスパンダーを使用している患者に発症することを強く示唆しています。しかし、すべてのケースにおいて、多くの研究者はBIA-ALCLが乳房インプラントの合併症として十分に認識されておらず、誤診され、十分に報告されていないのではないかと疑っています。

ASPSと形成外科財団（PSF）はFDAと提携してこの疾患を研究し、その過程で乳房インプラントと未分化大細胞リンパ腫の病因と疫学に関する患者登録と結果（PROFILE）を作成しました。米国FDAは、ALCLにおける乳房インプラントの役割とこの疾患の管理をよりよく理解するために、すべての医師にPROFILEに症例を報告することを強く推奨しています。^[87]

2022年9月、FDAは、乳房インプラント周囲の瘢痕組織に扁平上皮がんまたはさまざまなリンパ腫が見つかった患者の症例に関する医療機器レポート（MDR）に基づいて、乳房インプラントに関連する他の種類のがんに関する新しい情報を発表しました。FDAは、カプセル瘢痕組織に見つかった扁平上皮がんに関する10件のMDRと、乳房インプラント周囲の瘢痕組織に見つかったさまざまなリンパ腫に関する12件のMDRを報告しました。これらの新しい症例は、BIA-ALCLの症例と重複していません。SCCおよびその他のリンパ腫は、滑らかな表面とテクスチャーのあるインプラント、およびシリコンゲル充填および生理食塩水充填インプラントで発見されています。症状を報告した患者は、腫れ、痛み、しこり、皮膚の変化を指摘しました。2022年現在、発生率も有病率も不明です。^[88]

乳房インプラントの設置は、次の 5 種類の外科的切開によって行われます。

1. 乳房下切開：乳房下ヒダ（乳房の下の自然なしわ）に行う切開。これにより、組織の正確な切除と乳房インプラントの設置に最大限のアクセスが可能になります。乳房組織と胸筋の境界面をよりよく露出できるため、シリコンゲルインプラントを設置するための手術法として好まれています。ただし、IMF インプラントでは手術痕が厚くなり、やや目立つ場合があります。
2. 乳輪周囲切開：乳輪の周囲に沿った境界線切開で、IMFの位置を調整する必要がある場合、または乳房形成術の初回手術に乳房吊り上げ術（乳房リフト）が含まれる場合に最適なアプローチです。乳輪周囲切開では、乳輪の周囲の内側半分（下半分）を切開します。シリコーンゲルインプラントは、必要なアクセス切開の長さが5センチメートル（約5.0 cm）と短いため、乳輪周囲切開で設置するのが難しい場合があります。美容的には、瘢痕が乳輪の境界（周囲）にあるため、色素の薄い乳輪の女性のIMF切開瘢痕よりも目立ちにくいのが普通です。また、皮膚切開瘢痕と比較すると、乳輪の変性上皮は（隆起した）肥厚性瘢痕になりにくいです。
3. 経腋窩切開：腋窩（わきの下）に切開を加え、そこから内側に切開トンネルをあけてインプラントを設置します。鈍的または内視鏡（照明付きビデオマイクロカメラ）を使用して、乳房本体に目に見える傷跡を残さずにインプラントを設置します。ただし、インプラントとデバイスの位置が下方に非対称になる可能性が高くなります。したがって、経腋窩で設置された乳房インプラントの外科的修正には、通常、IMF 切開または乳輪周囲切開のいずれかが必要です。
4. 経臍：経臍豊胸術（TUBA）は、あまり一般的ではないインプラント器具の設置技術で、臍（へそ）を切開し、上方に切開トンネルを掘って胸部に向かって切開する。TUBA法では、乳房本体に目に見える傷跡を残さずに乳房インプラントを設置することができるが、適切な切開と器具の設置が技術的に難しくなる。TUBA法は、内視鏡による視覚的補助なしに鈍的に行われるため、（プレフィルド）シリコンゲルインプラントの設置には適していない。なぜなら、へその短い（約2.0 cm）切開から乳房インプラントを手動で挿入する際に、エラストマー シリコンシェルを損傷する可能性が高いためであり、プレフィルドシリコンゲルインプラントは圧縮できないため、これほど小さな切開からは挿入できないためである。^[89]
5. 経腹的：TUBA手術と同様に、経腹形成術による豊胸手術（TABA）では、患者が同時に腹部形成術を受けると同時に、乳房インプラントが腹部切開部から鈍く切開されたインプラントポケットに上方にトンネル状に挿入される。^[90]

乳房インプラントをインプラントポケットに埋め込む5 つの外科的アプローチは、大胸筋との解剖学的な関係で説明されることが多いです。

1. 乳腺下: 乳房インプラントは、乳房組織(乳腺) と大胸筋 (胸部の主な筋肉) の間の乳房後腔に埋め込まれます。この場所は、正常な乳房組織の平面に最も近いため、最も美しい結果が得られます。ただし、胸部の軟部組織が薄い女性の場合、乳腺下の位置では、下にあるインプラントの波紋やしわが目立つ可能性が高くなります。さらに、乳腺下インプラントでは、被膜拘縮の発生率がわずかに高くなります。
2. 筋膜下：乳房インプラントは大胸筋の筋膜の下に埋め込まれます。筋膜下の位置は乳房インプラントの乳腺下の位置の変形です。 ^[91]筋膜下インプラントポケット法の技​​術的な利点は議論されていますが、支持する外科医は筋膜組織の層によりインプラントの覆い範囲が広くなり、位置をよりよく維持できると報告しています。^[92]
3. 胸筋下（二重平面）：乳房インプラントは、外科医が下筋付着部を解放した後、大胸筋の下に埋め込まれる。このとき、乳房下面の部分的な切除の有無は問わない。その結果、インプラントの上部極は部分的に大胸筋の下にあり、インプラントの下部極は乳房下面にある。このインプラント技術は、インプラントの上部極を最大限に覆い、インプラントの下部極の拡張を可能にする。しかし、一部の患者では、インプラントが胸筋下面内で過度に動く「アニメーション変形」が生じる可能性がある。^[93]
4. 筋下: 乳房インプラントは大胸筋の下に埋め込まれますが、筋肉自体の下起始部は解放されません。インプラントの完全な筋肉被覆は、胸壁の外側の筋肉 (鋸筋または小胸筋、あるいはその両方) を解放し、大胸筋に縫合することによって達成できます。乳房再建手術では、筋肉下インプラント アプローチによって乳房インプラントが最大限に被覆されます。この手法は、アニメーション変形のリスクが高いため、美容整形手術ではほとんど使用されません。
5. 胸筋前または皮下: 皮膚温存乳房切除術または皮膚および乳頭温存乳房切除術後の乳房再建では、インプラントは大胸筋を切開せずに大胸筋の上に配置されるため、除去された乳腺の容積がインプラントによって直接満たされます。被膜拘縮の問題を回避するために、インプラントは多くの場合、生物学的または合成の生体材料のメッシュで前面または完全に覆われます。

豊胸手術による傷跡は、術後約 6 週間で現れ、数か月以内に消えます。女性の日常生活で必要な身体活動にもよりますが、豊胸手術を受けた患者は通常、術後 1 週間で通常の生活に戻ります。さらに、胸筋の下に乳房インプラントを移植した女性 (筋肉下配置) は、胸筋の切開が治癒するため、回復期が通常より長く、やや痛みを伴います。通常、女性は約 6 週間は運動や激しい身体活動を行ってはなりません。術後の最初の回復期には、痛みや不快感を軽減するために、定期的に腕を運動 (曲げたり動かしたりする) することが推奨されます。必要に応じて、鎮痛薬を留置するカテーテルで痛みを和らげることができます。^{[94] [95]さらに、乳房デバイスの埋め込み技術（筋肉下、乳腺下）が改良されたことで、患者の回復が大幅に改善され、包帯、排液管、鎮痛ポンプ、カテーテル、医療用サポートブラジャー、}麻薬性鎮痛剤を使用せずに、手術後24時間以内に95％の女性が通常の生活に戻ることができます。^{[96] [97] [98] [99]}

現在、乳房形成術、乳房再建術、豊胸手術に一般的に使用されている乳房インプラントには3種類あります。 ^[100]

1. 滅菌生理食塩水が満たされた生理食塩水インプラント。
2. 粘性のあるシリコンゲルが充填されたシリコンインプラント。
3. ネストされたエラストマーシリコンシェルと 2 つの生理食塩水充填ルーメンを使用した構造化インプラント。

4番目のタイプのインプラントである複合（または代替複合）インプラントは、ほとんどが製造中止になっています。これらのタイプは、大豆油やポリプロピレン糸などの充填材を特徴としていました。その他の製造中止になった材料には、牛軟骨、テリレンウール、粉砕ゴム、シラスティックゴム、テフロンシリコンプロテーゼなどがあります。^[101]

生理食塩水乳房インプラントは、生理食塩水（生物学的濃度の食塩水、NaClの重量/体積比0.90% 、約 300 mOsm /L）で満たされており、フランスの Laboratoires Arion 社によって最初に製造され、 1964 年に医療用補綴具として使用するために導入されました。生理食塩水乳房インプラントの現在のモデルは、シリコンエラストマー製のより厚い室温加硫（RTV）シェルで製造されています。「充填済み生理食塩水乳房インプラントの in vitro 収縮」 （2006 年）研究では、充填済み生理食塩水乳房インプラントの収縮率（充填剤の漏れ）により、矯正乳房手術における補綴具として第 2 の選択肢になっていることが報告されています。^[102]それにもかかわらず、1990年代には、米国FDAがシリコン充填乳房インプラントの臨床試験以外での移植を制限したため、生理食塩水乳房インプラントは米国での豊胸手術に使用される最も一般的な人工器具でした。生理食塩水乳房インプラントは世界の他の地域ではあまり人気がなく、市場シェアはごくわずかです。

生理食塩水インプラント技術の技術的目標は、より小さな外科切開で空の乳房インプラント装置を設置するための、物理的に侵襲性の低い外科技術であった。^[103]外科手術では、空の乳房インプラントをインプラントポケットに設置した後、形成外科医は各装置に生理食塩水を充填する。必要な挿入切開は短く小さいため、結果として生じる切開痕は、充填済みのシリコンゲルインプラントを挿入するために必要な長い切開で通常生じる外科的瘢痕よりも小さく短いものとなる。

シリコンゲル乳房インプラントで得られる結果と比較すると、生理食塩水インプラントは、乳房のサイズの増加、より滑らかな半球状の輪郭、リアルな質感など、許容できる結果をもたらすことができます。しかし、乳房包皮の皮膚の波打ちやしわ、乳房下部の伸張の促進、インプラントの存在が目や触覚で目立つなどの技術的問題など、美容上の問題を引き起こす可能性が高くなります。このような美容上の問題が発生する可能性は、乳房組織が非常に少ない女性の場合、および乳房切除後の乳房再建を必要とする女性の場合に高くなります。したがって、シリコンゲルインプラントは、豊胸術および乳房再建のための技術的に優れた人工器具です。乳房組織が多く、筋肉下埋め込みが推奨される外科的アプローチである女性の場合、生理食塩水乳房インプラントは、シリコン乳房インプラントによって得られるものとほぼ同様の美的結果を生み出すことができます。^{[104] [105]}超音波検査と結果研究により、生理食塩水とシリコンの乳房インプラントは見た目も感触も似ていることが明らかになりました。^[106]

医療機器 技術として、シリコン乳房インプラントには 5 つの世代があり、それぞれが共通のモデル製造技術によって定義されています。^{[引用が必要]}

現代の人工乳房は、1961年にアメリカの形成外科医トーマス・クロニンとフランク・ジェローによって発明され、ダウコーニング社によって製造されました。その後、1962年に最初の乳房形成術が行われました。

クロニン・ジェロー・インプラント（1963年型プロテーゼ）は、涙滴型をしたシリコンゴム製の袋状のもので、粘性のあるシリコンゲルが充填されている。胸壁に埋め込まれた乳房インプラントの回転を抑えるため、1963年型プロテーゼは、乳房インプラントシェルの背面に取り付けられたダクロン素材（ポリエチレンテレフタレート）製の留め具パッチでインプラントポケットに固定された。^[107]

1970 年代に、メーカーは、技術の機能的発展と美観の向上を特徴とする第 2 世代の乳房インプラント プロテーゼを発表しました。

• 最初の技術開発は、より薄いゲージのデバイス シェルと低粘着性のシリコンの充填ゲルであり、これにより、シリコン ゲル乳房インプラントの機能性と現実味 (サイズ、外観、質感) が向上しました。しかし、臨床診療では、第 2 世代の乳房インプラントは壊れやすく、シェルの破裂や、無傷のデバイス シェルからの充填剤の漏れ (「シリコン ゲルの滲出」) が多く見られました。その結果、医学的合併症 (例:被膜拘縮) の発生率が上昇し、米国政府による Dow Corning 社およびその他の乳房プロテーゼ製造業者に対する欠陥製品集団訴訟が急増しました。
• 2番目の技術開発は、乳房インプラントのシェルにポリウレタンフォームをコーティングすることだった。このコーティングは、炎症反応を引き起こし、乳房インプラントの周囲に線維性コラーゲン組織のカプセルが形成されるのを妨げ、カプセル拘縮の発生率を低下させた。しかし、この予防策にもかかわらず、ポリウレタンコーティングされた乳房インプラントの医療用途は、乳房インプラントのポリウレタンフォームコーティングの化学分解によって生じる発がん性副産物である2,4-トルエンジアミン（TDA）が動物モデル研究で肝臓がんや皮膚がんを引き起こすことが証明されているため、一時的に中止された。^[108]

医療データを検討した後、米国食品医薬品局は、TDA誘発性乳がんは乳房インプラントを持つ女性にとって極めて微々たる健康リスクであり、医師が患者にそのことを説明することを法的に義務付ける正当性はないという結論を下した。結局、ポリウレタンコーティングされた乳房インプラントは、ヨーロッパや南米の整形外科で現在も使用されており、米国ではそのような乳房インプラントの医療用販売についてFDAの承認を求めたメーカーはない^[109]。

• 3 番目の技術開発は、ダブル ルーメン乳房インプラント デバイスでした。これは、生理食塩水乳房インプラント内にシリコン乳房インプラントを内蔵した二重空洞プロテーゼです。2 つの技術的目標は、(i) 生理食塩水 (外側のルーメン) に封入されたシリコン ゲル (内側のルーメン) の美容効果、(ii) 術後に容量を調整できる乳房インプラント デバイスです。ただし、ダブル ルーメン乳房インプラントの設計はより複雑で、デバイスの故障率はシングル ルーメン乳房インプラントよりも高くなっています。第 2 世代乳房インプラント デバイスの最新版 (1984 年発表) は、主に乳房再建に使用される「ベッカー エクスパンダブル」モデルの乳房インプラントです。

1980 年代には、第 3 世代および第 4 世代の乳房インプラント デバイス モデルが、ゲル ブリード (充填剤の漏れ) を減らすエラストマーコーティング シェルや、より厚い (凝集力の増加) 充填剤ゲルなどの製造技術の連続的な進歩でした。社会学的には、人工乳房の製造業者は、女性の乳房と体型に現実的に対応する解剖学的モデル (自然な乳房) と形状モデル (円形、先細り) を設計および製造しました。乳房インプラントの先細りモデルは、均一なテクスチャ表面を持ち、インプラント ポケット内での人工乳房の回転を減らします。乳房インプラントの円形モデルは、滑らかな表面タイプとテクスチャ表面タイプで利用できます。

1990 年代半ば以降、第 5 世代のシリコンゲル乳房インプラントは、高強度で高粘着性のシリコンゲルで作られており、充填剤の漏れ (「シリコンゲルの滲出」) やインプラント ポケットから女性の体の他の部分へのシリコン充填剤の移動がほとんど発生しません。これらのインプラントは、グミ キャンディーに似た硬くてしなやかな粘稠度から、一般に「グミベア乳房インプラント」と呼ばれています。美容および再建乳房インプラント手術における解剖学的軟質粘着性シリコンゲル プロテーゼの使用経験(2004 年) および美容および再建乳房手術における粘着性シリコンゲル乳房インプラント(2005 年) の研究では、カプセル拘縮およびデバイス シェルの破裂の発生率が低く、初期の乳房インプラント デバイスよりも医療上の安全性と技術的有効性が向上していることが報告されています。^{[110] [111] [112]}

現時点では、乳房インプラントの存在は母乳育児の禁忌と​​はならず、また、乳房インプラントの施術が母乳育児中の乳児に健康上の問題を引き起こす可能性があることを裏付ける証拠は、米国食品医薬品局によって認められていません。

乳房インプラントを入れた女性は機能的な授乳障害を抱える可能性がある。乳輪周囲切開を伴う乳房形成術は特に授乳障害を引き起こす可能性が高い。手術によって乳管や乳頭乳輪部の神経が損傷を受ける可能性もある。^{[113] [114] [115]}

機能的な授乳障害は、外科医が乳管や乳房を支配する主要な神経を切断した場合、または乳腺がその他の理由で損傷を受けた場合に生じる。乳管と神経の損傷は、切開が乳首近くの組織を切った場合によく起こる。乳腺は、乳腺下インプラント（乳腺の下）や、乳管を圧迫して乳汁の流れを妨げる大型の乳房インプラントによって最も影響を受ける可能性が高い。小型の乳房インプラントや筋肉下インプラントでは、乳房機能の問題は少ないが、乳輪周囲切開や乳腺下インプラントの後に授乳できる女性もいれば、筋肉下切開やその他の外科的切開による豊胸手術後に授乳できない女性もいるため、豊胸手術を受けた女性がうまく授乳できるかどうかを予測することは不可能である。^[115]

放射線学的に不透明な乳房インプラント（生理食塩水またはシリコン）が存在すると、マンモグラフィーの放射線学的感度が妨げられる可能性があり、画像に腫瘍がまったく表示されない可能性があります。この場合、癌性腫瘍の有無を確認するために、エクルンドビューマンモグラムが必要です。この検査では、乳房インプラントを手動で胸壁に対して移動させ、乳房を前方に引っ張ることで、マンモグラフィーでより多くの内部組織を視覚化できます。それでも、乳房組織の約3分の1は適切に視覚化されず、マンモグラムで偽陰性の結果が発生する頻度が高くなります。^{[116] [117]}

乳房インプラントプロテーゼを有する女性を対象とした乳がん研究「乳房増大術を受けた患者におけるがん：診断と予後」（1993年）および「乳房増大術を受けた患者における乳がん」（2001年）では、がん診断時の病期に有意差は報告されていない。両女性グループの予後は同様であり、乳房増大術を受けた患者はその後のがん再発または死亡のリスクが低い。^{[118] [119]}逆に、乳がん乳房切除後の乳房再建 にインプラントを使用することで、がん関連死亡の発生率に悪影響はないと思われる。^[120]乳房インプラントを受けた患者は、触知可能な（ただし腫瘍が大きくならない）腫瘍と診断されることが多いことから、乳房増大術を受けた患者では同じ大きさの腫瘍がより容易に触知される可能性があり、マンモグラム画像の劣化を補う可能性があることが示唆される。^[121]乳がんの腫瘍が容易に触知できるのは、乳房組織が圧迫によって薄くなることによるもので、小さい乳房では組織量が少ないため、先天的にそうなっており、インプラントが放射線不透過性の基盤として機能し、癌性腫瘍を区別することができるためである。^[122]

乳房インプラントは、インプラント手術後に乳がんを発症した女性に対する乳房部分切除乳房温存手術に臨床的な影響を与えず、乳房インプラントは体外放射線治療（XRT）を妨げることもありません。さらに、治療後の乳房組織線維症の発生率は一般的であり、その結果、被膜拘縮の発生率が高くなります。^[123]豊胸手術を受けた女性は乳がんの予後が悪いという暫定的な証拠があります。^{[124]乳がんの乳房切除}後の乳房再建のためのインプラントの使用は、がん関連死亡に悪影響を及ぼさないようです。^{[120] [125]}

乳房インプラントを入れた女性のマンモグラフィーによるその他の悪影響の報告例が複数あり、乳房インプラントにかかる圧力による破裂がこれらの症例の大部分を占めています。^[126]圧迫により乳房に痛みが生じたり、すでにある痛みが悪化したりする場合もあります。^[126]

19世紀後半から、乳房インプラントは女性の乳房の大きさ（ボリューム）を増大させ、形（輪郭）を修正し、感触（触り心地）を高めるために外科的に使用されてきた。1895年、外科医ヴィンセンツ・ツェルニーは良性の腰椎脂肪腫から採取した患者の自己脂肪組織を使用して、腫瘍を切除した乳房の非対称性を修復し、最も初期の乳房インプラントの設置を行った。^[127] 1889年、外科医ロバート・ゲルスニーはパラフィン注入の実験を行ったが、この処置後にパラフィンが小さな塊に分解され、悲惨な結果となった。^[128]

20世紀前半からは、医師らは乳房インプラントの充填剤として、象牙、ガラス球、粉砕ゴム、牛軟骨、テリレンウール、ガッタパーチャ、ディコラ、ポリエチレンチップ、イバロン（ポリビニルアルコール- ホルムアルデヒドポリマースポンジ）、イバロン入りポリエチレン袋、ポリエーテルフォームスポンジ（エーサロン）、ボール状に巻かれたポリエチレンテープ（ポリスタン）、ポリエステル（ポリウレタンフォームスポンジ）、シラスティックゴム、テフロンシリコンプロテーゼなどの物質を使用していた。^[129]

20世紀半ばには、1945年にモートン・I・バーソン、1950年にジャック・マリニアックが、それぞれ患者の胸壁組織を乳房内に回転させてボリュームを増やす皮弁による豊胸手術を行った。さらに、1950年代から1960年代にかけて、形成外科医は合成充填剤を使用した。その中には、約5万人の女性が受けたシリコン注射も含まれ​​、その結果、シリコン肉芽腫や乳房硬化が発生し、乳房切除による治療が必要となった。^[130] 1961年、アメリカの形成外科医トーマス・クローニンとフランク・ジェロー、およびダウコーニング社は、シリコンジェルを充填した最初のシリコン製乳房プロテーゼを開発した。やがて、1962年にクロニン・ジェロー・インプラント（1963年モデル）を使用した最初の乳房形成術が行われた。1964年、フランスのLaboratoires Arion社が生理食塩水入りの乳房インプラントを開発・製造し、1964年に医療機器として導入した。^[102]

1962年にシリコンゲルを充填した乳房インプラントが導入されてから26年後の1988年、米国食品医薬品局（FDA）は乳房インプラントの失敗とその後の合併症を調査し、乳房インプラント機器をクラスIII医療機器として再分類し、製造業者に乳房インプラント機器の安全性と有効性を実証する文書データの提出を要求した。^[131] 1992年、FDAは「乳房インプラントが安全で有効であることを示す情報が不十分」であるため、米国でシリコンゲル乳房インプラントの使用を一時停止した。しかし、乳房切除後の乳房再建、先天性奇形の矯正、破裂したシリコンゲルインプラントの交換の臨床研究のために、シリコンゲル乳房インプラント機器への医療アクセスは継続された。FDAは製造業者に臨床試験データを要求し、米国食品医薬品局が要求する統計研究のために、豊胸手術を受けた患者に乳房インプラントを提供することを許可した。^[131] 1992年半ば、FDAは乳房再建患者と修正手術患者のためのシリコーンゲル充填インプラントの補助研究プロトコルを承認した。また1992年に、シリコーン製品と乳房インプラントの製造業者であるダウコーニング社は、5種類のインプラントグレードのシリコーンの製造中止を発表したが、他の45種類の医療グレードのシリコーン材料の生産は継続する予定だった。3年後の1995年、ダウコーニング社はさまざまな病気を主張する大規模な集団訴訟に直面し、破産した。 ^[131]

• 1997年、米国保健福祉省（HHS）は、米国科学アカデミー（NAS ）の医学研究所（IOM）に、シリコン製乳房インプラントの挿入による手術および術後の合併症の潜在的リスクを調査するよう依頼した。IOMによるシリコンジェル入り乳房インプラントの安全性と有効性に関する調査では、「証拠から、結合組織疾患、癌、神経疾患、その他の全身の不調や症状などの疾患や症状は、乳房インプラントを入れた女性と入れていない女性でそれほど多くみられない」と報告された。その後の研究と全身調査では、シリコン製乳房インプラントと疾患の間に因果関係は見つからなかった。^[131]

• 1998年、米国FDAは、乳房再建患者と修正手術患者のみを対象としたシリコンゲル充填インプラントの補助研究プロトコルを承認し、また、限られた数の豊胸手術、再建手術、修正手術患者を対象としたダウコーニング社のシリコンゲル乳房インプラントの治験機器免除（IDE）研究も承認した。^[131]
• 1999年、米国医学研究所は「シリコン乳房インプラントの安全性（1999年）」研究を発表し、生理食塩水やシリコンゲルを充填した乳房インプラント器具が全身の健康問題を引き起こすという証拠はないと報告した。また、それらの使用によって新たな健康または安全上のリスクは生じず、局所的な合併症が「シリコン乳房インプラントの主な安全上の問題」であり、日常的な局所的な医学的合併症と全身的な健康上の懸念を区別していると述べた。^{[131] [132] [133]}
• 2000年、FDAは、乳房手術を受けた患者が経験した局所的な医学的合併症の種類と発生率のデータを含む生理食塩水乳房インプラントの市販前承認申請（PMA）を承認した。^[134]「一部の女性が合併症を経験したにもかかわらず、イナメッド社とメンター社の研究に参加していた女性の大多数は、3年後もインプラントに満足していると報告した。」^[131]市販前承認は、豊胸手術、18歳以上の女性、乳房再建を必要とする女性に対して与えられた。^{[135] [136]}
• 2006年、米国食品医薬品局は、イナメッド社とメンター社に対し、乳房再建および豊胸手術におけるシリコンゲル乳房インプラントの使用に対する制限を解除した。しかし、この承認には、FDAの監視を受け入れ、すでに乳房インプラントを入れた女性に対する10年目の研究を完了し、他の4万人の女性に対する乳房インプラントの安全性に関する2回目の10年目の研究を完了することが条件であった。^[137] FDAは、乳房インプラントには医学的リスクが伴うことを国民に警告し、豊胸手術を受ける女性は、シェルの破裂または充填剤の漏れ、またはその両方の兆候がないか検査するために定期的にMRI検査を受けることを推奨し、乳房手術を受ける患者には、シリコンゲル乳房インプラントの使用に関する医学的リスクを説明する詳細な情報パンフレットを提供するよう命じた。^[131]
• 2019年3月、FDAは一般および形成外科機器諮問委員会の公開会議を主催し、BIA-ALCLや乳房インプラント病を含むシリコンおよび生理食塩水乳房インプラントの安全性の問題について議論した。^[138] その公開会議の主な議題の1つは、アラガン社のBIOCELLテクスチャード乳房インプラントがBIA-ALCLを引き起こす可能性が最も高いタイプの乳房インプラントであるという証拠であった。委員会会議の後、FDAはアラガン社にBIOCELLテクスチャード乳房インプラントと組織拡張器のリコールを要請し、2019年7月にアラガン社はそれらのBIOCELLテクスチャードインプラントと拡張器を市場から撤去した。その後アラガン社は、製品を購入したすべての顧客に連絡してリコールを認識していることを確認すると発表した。^[139]

米国食品医薬品局は、乳房インプラントを希望する女性の年齢範囲を定めた。乳房再建については、シリコンゲル充填インプラントと生理食塩水充填インプラントが全年齢の女性に承認された。豊胸手術については、生理食塩水インプラントは18歳以上の女性に承認され、シリコンインプラントは22歳以上の女性に承認された。^[140]各乳房インプラントデバイスには異なる医療リスクが伴うため、生理食塩水乳房インプラントの患者の最低年齢は、充填剤の漏れやシェルの無症状破裂のリスクがあるため、シリコン乳房インプラントの患者の最低年齢とは異なります。したがって、定期的なMRIスクリーニング検査が、患者の術後フォローアップ療法として推奨されています。^{[140]他の国、ヨーロッパやオセアニアでは、国家保健省の乳房インプラント政策は、無症状の患者の定期的なMRIスクリーニングを支持していませんが、}超音波スクリーニングの有無にかかわらず、適切な触診がほとんどの患者にとって十分な術後療法であると示唆しています。