1938年連邦食品・医薬品・化粧品法

1938年連邦食品・医薬品・化粧品法

長いタイトル	不純物が混入した、または偽装された食品、医薬品、医療機器、化粧品の州間取引における移動を禁止し、その他の目的のため。
頭字語 （口語）	FFDCA、FD&C法
制定者	第75回米国議会
引用
公法	75-717
法令全般	52 法令 1040
成文化
廃止された法律	純粋食品医薬品法
タイトルを修正	21 USC: 食品と医薬品
USCセクション作成	21 USC第9章 § 301 以降
立法の歴史
1937年1月6日、ロイヤル・コープランド（ニューヨーク州民主党）により上院でS.5として提出された。 1937年3月9日に上院を通過（音声） 1938年6月1日に修正を加えて下院を通過 （音声） 1938 年 6 月 10 日に合同協議委員会によって報告され、1938 年 6 月 10 日に上院で承認され(採決)、1938 年 6 月 13 日に下院で承認されました (採決) 1938年6月25日にフランクリン・D・ルーズベルト大統領によって法律として署名された。
主な改正点
1951年食品・医薬品・化粧品法改正、PL 82–215、65 Stat 648 1962年食品・医薬品・化粧品法改正、PL 87–781、76 Stat 780 公正包装表示法、PL 89–755、80 Stat 1296 医療機器規制法、PL 94–295、90 Stat 539 1968年健康安全のための放射線管理法、PL 90-602、82 Stat 1173 1984 年医薬品価格競争および特許期間回復法、PL 98-471、98 Stat 1585 栄養表示および教育法（1990 年）、PL 101-535、104 Stat 2353 1990 年の安全な医療機器の改正、PL 101-629、104 Stat 4511 食品医薬品局活性化法（1990 年）、PL 101-635、104 Stat 4583 栄養補助食品健康教育法（1994年）、PL 103-417、108 Stat 4332 1996年食品品質保護法 1997 年食品医薬品局近代化法、PL 105-115、111 Stat 2296 2007年食品医薬品局改正法、PL 110-85、121 Stat 823 [1] 2017年市販補聴器法 日焼け止めイノベーション法 医薬品の品質と安全に関する法律 2015年マイクロビーズフリー水法

米国連邦食品医薬品化粧品法（略称FFDCA、FDCA、またはFD&C ）は、1938年に米国議会で可決された一連の法律であり、米国食品医薬品局（FDA）に食品、医薬品、医療機器、化粧品の安全性を監視する権限を与えている。起草時の議会議員に対するFDAの主要な代表者はチャールズ・W・クロフォードであった。^[2]この法律の主な起草者はニューヨーク州の米国上院議員を3期務めたロイヤル・S・コープランドである。 ^[3] 1968年、電子製品放射線管理条項がFD&Cに追加されました。またその年、FDAは、米国科学アカデミーによる既販売薬の有効性の調査からの推奨事項をFD&C規制に組み込むために、薬物有効性研究実施（DESI）を設立した。^[4]この法律は何度も改正されており、最近ではバイオテロ対策準備に関する要件が追加されました。

この法律の導入は、エリキシルスルファニルアミド（有毒な溶媒ジエチレングリコールを使用して薬剤を溶解し、液体状にするスルファニルアミド薬）によって100人以上の患者が死亡したことに影響を受けました。 ^{[5]この法律は、1906年の}純正食品および医薬品法 に代わるものです。

FDC法は10章から成ります。^[6]

I. 短縮タイトル

II. 定義

• 201(f)は食品の定義であり、チューインガムが明示的に含まれる。
• 201(g)は薬物の定義である
• 201(h)は医療機器の定義である
• 201(s)は食品添加物の定義である
• 201(ff)は栄養補助食品の定義である

III. 禁止行為と罰則

このセクションには、民法と刑法の両方の条項が含まれています。この法律に基づく違反のほとんどは民事ですが、繰り返し、意図的、詐欺的な違反は刑法の対象となります。FD&C 法のすべての違反には、通商条項があるため州間通商が必要ですが、これは広く解釈されることが多く、生鮮食品以外の製品はほとんどが法律の適用範囲外と見なされません。

注目すべきことに、FD&C法は、最高裁判所のドッターヴァイヒ^[7]およびパーク^[8]の判例に基づき、厳格責任を採用しています。これは、そのような規定を設けている非常に数少ない刑法の1つです。

IV. 食べ物

食品の偽和には、添加物と自然に存在するものとの区別がある。添加物には「健康に害を及ぼす可能性がある」という厳しい基準が適用されるが、自然に存在する物質は「通常、健康に害を及ぼさない」レベルであればよい^[9]。

V. 医薬品および医療機器

• 505は医薬品の承認プロセスの説明です
• 510(k)はクラスII医療機器の承認を許可するセクションである。
• 515は（クラスIII）デバイス承認プロセスの説明です

VI. 化粧品

VII. 総主権

• 704 では、規制対象事業体の検査が許可されています。検査結果はフォーム 483で報告されます。

VIII. 輸入と輸出

IX. タバコ製品

X. その他

FD&C 法は、おそらく「FD&C 黄色 6 号」などの食品着色料の名称に使用されているため、消費者に最もよく知られている。この法律により、一部の食品着色料の認証が義務付けられた。FDA は、米国で食品に使用するための FD&C (食品、医薬品、化粧品) 認証着色料を 9 種類挙げており、外用薬または化粧品にのみ許可されている D&C (医薬品、化粧品) 着色料も多数挙げている。^[10]野菜、鉱物、動物などの天然源から得られる着色料、および天然誘導体の人工的同等物は、認証の対象外である。人工着色料と天然由来着色料はどちらも、食品に使用するための承認を受ける前に厳格な安全基準に従わなければならない。^[11]

FFDCA では、食品添加物の製造業者に対し、添加物の意図された使用によって害が生じないことを合理的な確実性をもって証明することを義務付けています。FDA が添加物が安全であると判断した場合、同局は添加物を安全に使用できる条件を規定する規制を発行します。^{[引用が必要]}

FDA は「食品添加物」の短縮定義を次のように定義している。「意図された使用により、直接的または間接的に食品の成分となるか、または食品の特性に影響を及ぼすことが合理的に予想される物質（食品の生産、製造、梱包、加工、調理、処理、包装、輸送、または保管に使用することを意図した物質、およびそのような使用を意図した放射線源を含む）。ただし、その物質が GRAS でないか、1958 年以前に認可されていないか、または食品添加物の定義から除外されていない場合。」^[14]完全な定義は、FD&C 法のセクション 201(s) に記載されており、追加の除外事項が規定されている。^[15]

ホメオパシー製剤は、米国ホメオパシー薬局方（同法では公式の医薬品集として認められている）に記載されている物質から調合されている限り、第201条（g）および第201条（j）に基づいて規制および保護されている。^[16]

しかし、 FTC法の別の権限に基づき、連邦取引委員会は2016年11月に、ホメオパシー製品には「適切かつ信頼できる科学的証拠」がなければ有効性を主張することはできないと宣言しました。そのような証拠が存在しない場合は、ラベルにその事実を明記する必要があります。^[17]

ボトル入りの水は食品としてFDAによって規制されている。FDAは水の種類（ミネラルウォーター、湧き水）の識別基準、水の処理とボトル詰め、水質、製品ラベルに関する規制を発表している。^{[18] [19] [20]}

この法律は、化粧品を「洗浄、美化、魅力の増進、または外観の変更を目的として、人体に擦り付けたり、注いだり、振りかけたり、吹き付けたり、体内に取り込んだり、その他の方法で適用することを意図した物品」と定義しています。この法律の下では、FDAは化粧品を承認しませんが、偽造または不当表示の化粧品の販売を禁止しています。^[21]しかし、FDAには化粧品の回収を命じる権限はありません。^{[22] [23]}企業が偽造または不当表示の製品を販売している場合、FDAは企業に製品の回収を要請するか、訴訟を起こすことができます。^[21] FDAは化粧品が偽造されていないことを確認するために化粧品製造施設を検査することができますし、実際に検査しています。^[21]

1976年5月28日、FD&C法が改正され、医療機器の規制が含まれるようになりました。^[24]この改正により、すべての医療機器を3つのクラスのいずれかに分類することが義務付けられました。

• クラス I: 市販前の承認や認可を必要としないが、一般的な管理に従う必要があるデバイス。デンタルフロスはクラス I デバイスです。
• クラス II: 510(k) プロセスを使用して承認されたデバイス。診断テスト、心臓カテーテル、補聴器、歯科用アマルガムなどがクラス II デバイスの例です。
• クラス III:新薬申請に類似した市販前承認 (PMA) プロセスによって承認されたデバイス。これらは、人体に永久的に埋め込まれるデバイス、または生命維持に必要なデバイスである傾向があります。人工心臓は両方の基準を満たしています。最も一般的に認識されているクラス III デバイスは、自動体外式除細動器です。どちらの基準も満たさないデバイスは、通常、クラス II デバイスとして承認されます。

改正前に販売され、クラスIIIに分類されていた機器（改正前機器）については、改正によりFDAは機器を審査し、市販前通知の対象となるクラスII機器として再分類するか、機器メーカーに市販前承認プロセスを経て機器の安全性と有効性を証明するよう義務付け、引き続き販売できるようにすることが義務付けられた。このような改正前機器の注目すべき例としては、FDAが2011年に審査を開始した電気けいれん療法に使用される機器が挙げられる。 ^{[25] [26]}

連邦食品医薬品化粧品法第510条(k) ^{[27]では、登録が必要な医療機器製造業者は、}医療機器を販売する意図を少なくとも90日前までにFDAに通知することが義務付けられています。

これは市販前通知、PMN、または 510(k) として知られています。これにより、FDA は、デバイスが 3 つの分類カテゴリのいずれかにすでに分類されているデバイスと同等であるかどうかを判断できます。したがって、分類されていない「新しい」デバイス (1976 年 5 月 28 日以前に商業的に流通していないもの) を適切に識別できます。^{[引用が必要]}

510(k) 通知によって市場に出るデバイスは、1976 年 5 月 28 日以前に市場に出回っていたデバイス (「プレディケート デバイス」) と「実質的に同等」でなければなりません。提出されるデバイスが、設計、材料、化学組成、エネルギー源、製造プロセス、または使用目的の点で 1976 年以前のデバイスと大幅に異なる場合、そのデバイスは名目上、市販前承認 (PMA) を受ける必要があります。

510(k) プロセスを経て市場に投入されたデバイスは、FDA によって「承認」されたとはみなされません。ただし、米国内で販売および流通することは可能です。これらのデバイスは一般に「承認済み」または「510(k) 承認済み」デバイスと呼ばれます。

国立女性家族研究センターのダイアナ・ザッカーマンとポール・ブラウン、およびクリーブランド・クリニックのスティーブン・ニッセンによる2011年の調査は、内科アーカイブに掲載され、過去5年間に「深刻な健康問題または死亡」のためにリコールされた医療機器のほとんどが、それほど厳しくなく安価な510(k)プロセスを使用してFDAによって以前に承認されていたことを示した。いくつかのケースでは、機器はリスクが非常に低いと判断され、FDAの規制を必要としなかった。リコールされた113の機器のうち、35は心臓血管の問題に関するものだった。^[28]これは、FDAの手順の再評価と監視の改善につながる可能性がある。^[要出典]

市販前承認（PMA）は、FDAが要求する最も厳格なタイプの医療機器販売申請です。510（k）申請とは異なり、医療機器メーカーはFDAに申請書を提出し、機器を販売する前に承認を受ける必要があります。^[29]

PMA申請には、医療機器の設計方法や製造方法、および機器の前臨床研究と臨床試験に関する情報が含まれており、意図された用途に対して安全かつ効果的であることが実証されています。^[30] PMAには臨床試験が必要であるため、510(k)よりも大幅に費用がかかります。^{[31] : 7}

1997年の食品医薬品局近代化法により、 FD&C法第513条(f)(2)が制定され、FDAは医療機器に対するリスクベースの規制システムを確立する義務を負った。その結果、FDAは、 510k申請の前提として使用できる既存の機器がなかったため自動的にクラスIIIに分類される機器に対して、一般管理または一般管理と特別管理によって安全性と有効性が合理的に保証される新規経路を確立した。^{[32] [33]}

1938年に可決されたウィーラー・リー法は、処方薬以外のFDA規制対象製品の 広告を監督する権限を連邦取引委員会に与えた。

これらの説明はFDAのウェブサイトに掲載されています。^[34]

修正事項:

• ダーラム・ハンフリー修正法、公法（PL）82-215（1951年10月26日）により、一部の医薬品は処方箋のみで購入できるようになった。
• 医薬品効能修正案（「キーフォーヴァー・ハリス修正案」）PL 87–781（1962 年 10 月 10 日）
• ビタミン・ミネラル修正法（「プロクスマイア修正法」）（1976年4月22日）は、FDAが食品サプリメント中のビタミンやミネラルの効力を制限する基準を制定したり、効力のみに基づいてそれらを医薬品として規制することを禁止した。^[35]
• 1965年薬物乱用規制法改正
• 1976 年の医療機器改正法PL 94–295 (1976 年 5 月 28 日)
• 1980年乳児用調製粉乳法、PL 96–359（1980年10月26日）
• 孤児薬法、PL 97–414（1983 年 1 月 4 日）
• 1984 年医薬品価格競争および特許期間回復法、PL 98–417 (別名ハッチ・ワックスマン) (1984 年 9 月 24 日)
• 1987年処方薬マーケティング法、PL 100–293（1988年8月18日）
• 1988 年ジェネリック動物用医薬品および特許期間回復法、PL 100–670 (1988 年 11 月 16 日)
• 1990 年栄養表示および教育法、PL 101–535 (1990 年 11 月 8 日)
• 1990 年の安全医療機器改正、PL 101–629 (1990 年 11 月 28 日)
• 1992 年の医療機器改正、PL 102–300 (1992 年 6 月 16 日)
• 1992 年処方薬ユーザー料金法(PDUFA)、PL 102–571 (1992 年 10 月 29 日)
• 1994 年動物用医薬品使用明確化法(AMDUCA)、PL 103–396 (1994 年 10 月 22 日)
• 1994 年栄養補助食品健康教育法、PL 103–417 (1994 年 10 月 25 日)
• 1996 年食品品質保護法、PL 104–170 (1996 年 8 月 3 日)
• 1996 年動物用医薬品供給法、PL 104–250 (1996 年 10 月 9 日)
• 小児用医薬品法、PL 107–109 (2002 年 1 月 4 日)
• 2002 年医療機器ユーザー料金および近代化法(MDUFMA)、PL 107–250 (2002 年 10 月 26 日)
• 2003 年動物用医薬品使用料法、PL 108–130 (2003 年 2 月 20 日)
• 2003 年小児研究公平法、PL 108–155 (2003 年 12 月 3 日)
• 2004年マイナー使用およびマイナー種動物衛生法 PL 108–282（2004年8月2日）^[36]
• 2004 年食品アレルゲン表示および消費者保護法、PL 108–282 (2004 年 8 月 2 日)
• FDA 食品安全近代化法(2011 年 1 月 4 日)
• 2012年ジェネリック医薬品ユーザーフィー改正法^[37]
• 21世紀治癒法、PL 114–255（2016年12月13日）^{[38] [39] [40]}
• FDA再認可法2017年、PL115–52（2017年8月18日）^[41]

その他の法律: ^[42]

• 1902 年生物製剤管理法（廃止、歴史的参照用）
• 1906 年連邦食品医薬品法（廃止、歴史的参照用）
• 連邦食肉検査法（1907年3月4日）
• 連邦取引委員会法（1914年9月26日）
• 充填ミルク法（1923年3月4日）
• 輸入牛乳法（1927年2月15日）
• 公衆衛生サービス法（1944年7月1日）
• 1946年商標法（1946年7月5日）
• 1953年再編計画第1号（1953年3月12日）
• 家禽製品検査法（1957年8月28日）
• 公正包装表示法（1966年11月3日）
• 1969年国家環境政策法（1970年1月1日）
• 規制物質法（1970年10月27日）
• 規制物質の輸入および輸出に関する法律（1970年10月27日）
• 卵製品検査法（1970年12月29日）
• 鉛塗料中毒防止法（1971年1月13日）
• 連邦諮問委員会法（1972年10月6日）
• 政府の透明性法（1976 年 9 月 13 日）
• 1980年政府特許政策法（1980年12月12日）
• 連邦不正競争防止法（1983年10月13日）
• 衛生食品輸送法（1990年11月3日）
• 食品医薬品局活性化法（1990年11月28日）
• マンモグラフィ品質基準法(MQSA) (1992 年 10 月 27 日)
• 食品医薬品局近代化法（1997年11月21日）
• 2002年バイオテロ法（2002年6月12日）
• 2004 年バイオシールド プロジェクト法(2004 年 7 月 21 日)
• 2007 年食品医薬品局改正法(2007 年 9 月 27 日)
• 2013 年パンデミックおよびあらゆる災害への備えに関する再承認法 (HR 307、第 113 回議会) Pub. L.  113–5 (本文) (PDF) (2013 年 3 月 13 日)

米国のいくつかの州では、FD&C法を同等の州法として採用しており、連邦法の変更はデフォルトで州法の変更としても採用されます。^[要出典]

• 2005年カリフォルニア州安全化粧品法

• 米国の薬物
• 食品管理局
• 食品品質保護法
• キーフォーヴァー・ハリス修正条項
• 食品添加物一覧
• 犯罪捜査局
• 純粋食品医薬品法
• 医療品の規制
• 100,000,000匹のモルモット（この法律の成立に影響を与えた1933年頃の書籍）

• 合衆国法典第21編第9章に規定されているように、 LII
• 米国下院の合衆国法典第21編第9章に規定されているように
• GPO法令集に修正された連邦食品・医薬品・化粧品法（PDF/詳細）
• 着色添加剤ステータスリスト
• 食品の成分と色
• FDA で公開可能な 510(k) に関する情報