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医療機器とは、医療目的で使用されることを意図したあらゆる機器を指します。医療機器を医療目的で使用する際には、重大な危険が伴う可能性があるため、規制当局が自国での販売を許可する前に、医療機器の安全性と有効性が合理的な確証をもって証明されなければなりません。一般的に、機器に伴うリスクが増加するにつれて、安全性と有効性を確立するために必要な試験の量も増加します。さらに、リスクが増加するにつれて、患者にとっての潜在的な利益も増加する必要があります。
現代の基準で医療機器とみなされるものの発見は、紀元前7000年頃のバルチスタンにまで遡り、新石器時代の 歯科医が火打ち石の先端のドリルと弓弦を使用していた。[ 1 ]考古学とローマの医学文献の研究も、古代ローマ時代には多くの種類の医療機器が広く使用されていたことを示している。[ 2 ]米国では、 1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）まで医療機器は全く規制されていなかった。1976年にFD&C法の医療機器改正により、今日米国で知られているような医療機器の規制と監督が確立された。[ 3 ] [ 4 ]現在ヨーロッパで知られている医療機器規制は、総称して医療機器指令（MDD）として知られるものによって1993年に発効した。[ 5 ] 2017年5月26日、医療機器規則（MDR）がMDDに取って代わった。[ 6 ]
医療機器は、その用途と適応症の両面で多岐にわたります。例えば、舌圧子、体温計、使い捨て手袋、便器といった単純でリスクの低い機器から、体内に埋め込まれ生命維持に用いられる複雑でリスクの高い機器まで様々です。リスクの高い機器の例としては、人工心臓、ペースメーカー、人工関節、CTスキャンなどが挙げられます。医療機器の設計は、生物医学工学分野の主要な分野の一つです。
世界の医療機器市場は、2013年には2,200億ドルから2,500億ドルと推定されました。[ 7 ]米国が世界市場の約40%を占め、次いでヨーロッパ（25%）、日本（15%）、その他の地域（20%）となっています。ヨーロッパ全体ではより大きなシェアを占めていますが、日本は2番目に大きな国別市場シェアを持っています。ヨーロッパで最大の市場シェアを持つ国は（市場シェアの規模の順に） 、ドイツ、イタリア、フランス、英国です。その他の地域には、（順不同で）オーストラリア、カナダ、中国、インド、イランなどが含まれます。
医療機器の販売を監督する規制機関が世界中に多数存在するため、医療機器のグローバルな定義を確立することは困難です。これらの機関はしばしば協力して定義について議論しますが、表現に微妙な違いがあるため、医療機器の定義を世界的に統一することは難しく、したがって、適切な医療機器の定義は地域によって異なります。多くの場合、医療機器と医薬品は規制要件が異なるため、医療機器の定義の一部は両者を区別することを目的としています。また、定義では、体外診断用医薬品を医療機器のサブクラスとして認識し、付属品を医療機器として位置づけることもよくあります。
連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第201条(h)項[ 8 ]では、デバイスを「器具、装置、道具、機械、仕掛け、インプラント、体外試薬、または類似もしくは関連する物品（構成部品または付属品を含む）」と定義しています。
これは、人または他の動物の体内または体表面での化学作用によってその主要な目的を達成するものではなく、また、その主要な目的を達成するために代謝されることに依存しないものをいう。「デバイス」という用語には、第520条(o)に従って除外されるソフトウェア機能は含まれない。[ 9 ]
理事会指令93/42/EECの第1条[ 10 ]によれば、2021年5月26日、欧州連合における医療機器の定義は、医療機器規則（MDR）（EU）2017/745によって規定されるようになりました。MDRでは、医療機器は、製造業者が単独または組み合わせて、以下の特定の医療目的の1つ以上で人間に使用することを意図した、あらゆる器具、装置、機器、ソフトウェア、インプラント、試薬、材料、またはその他の物品と定義されています。
そして、薬理学的、免疫学的、または代謝的手段によって人体内または人体上でその主要な意図された作用を達成するものではないが、そのような手段によってその機能が補助される可能性があるもの」[ 11 ]
新アプローチに基づき、1990年代にEUでは医療機器の安全性と性能に関する規則が調和されました。1985年5月の欧州理事会決議[ 12 ]で定義された新アプローチは、技術調和の革新的な方法を表しています。その目的は、貿易に対する技術的障壁を取り除き、経済事業者にとってのそれに伴う不確実性を払拭し、EU域内での商品の自由な移動を促進することです。
以前の主要な法的枠組みは、以下の3つの指令から構成されていた。
これらの指令は、人間の健康と安全の高度な保護と単一市場の円滑な機能を確保することを目的としています。これら3つの主要な指令は、指令2007/47 ECによってもたらされた最新の技術的改訂を含め、時間の経過とともにいくつかの修正指令と実施指令によって補完されてきました。[ 13 ]
各加盟国の政府は、医療機器を担当する所管当局を任命しなければならない。 [ 14 ]所管当局（CA）は、加盟国政府が医療機器指令の要件を国内法に移行し、適用することを確実にするために、加盟国を代表して行動する権限を持つ機関である。CAは加盟国の保健大臣に報告する。ある加盟国のCAは他の加盟国に対して管轄権を持たないが、情報を交換し、共通の立場に到達しようと努める。
例えば、英国では医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が認証機関（CA）として機能しました。イタリアでは保健省（Ministero Salute）が認証機関です。医療機器は医薬品と混同してはなりません。EUでは、すべての医療機器にCEマークを付ける必要があります。中リスクまたは高リスクの医療機器が関連規制に適合しているかどうかは、市場に出回る前に、認証機関である外部機関によっても評価されます。
2012年9月、欧州委員会は安全性、トレーサビリティ、透明性の向上を目的とした新たな法案を提案した。[ 15 ]この規制は2017年に採択された。
現在の主要な法的枠組みは、以前の3つの指令に代わる2つの規則から構成されている。
これら2つの規制は、医療機器調整グループ（MDCG）によって作成されたいくつかのガイダンスによって補完されている。[ 16 ]
医薬品法（PAL）第2条第4項[ 17 ]では、医療機器を「人または他の動物の疾病の診断、治療または予防に使用することを目的とした器具および装置であって、人または他の動物の身体の構造または機能に影響を与えることを目的とした器具および装置」と定義している。
食品医薬品法で定義されている医療機器という用語は、「人間の病気、障害、異常な身体状態、またはその症状の診断、治療、緩和、または予防、人間の身体機能または身体構造の回復、矯正、または変更、人間の妊娠の診断、または妊娠中および出産時および出産後の人間のケア（子供のケアを含む）に使用するために製造、販売、または使用されると表示されている物品、器具、装置、または装置（その構成要素、部品、または付属品を含む）です。避妊具も含まれますが、医薬品は含まれません。」[ 18 ]
この用語は、病気や異常な身体状態の治療、緩和、診断、予防に使用される幅広い健康または医療機器を網羅しています。カナダ保健省は、カナダでの販売を承認する前に、医療機器の安全性、有効性、品質を評価するために審査を行います。[ 19 ]法律によれば、医療機器には動物に関連して使用されることを目的とした機器は含まれません。[ 20 ]
インドは2023年に国家医療機器政策を導入した。[ 21 ] ただし、特定の医療機器は医薬品・化粧品法の下で医薬品として指定されている。第3条(b)(iv)「医薬品」の定義に関する条項では、「人間または動物の疾病または障害の診断、治療、緩和または予防のために内部または外部で使用することを目的とした機器」も医薬品であると規定している。[ 22 ] 2022年4月現在、14種類の機器が医薬品として分類されている。
規制当局は、医療機器を誤用した場合の危険性、設計の複雑さ、および使用特性に基づいて、異なるクラスに分類しています。これらの分類は、国や地域によって定義が異なります。また、一部の機器は医薬品と組み合わせて提供される場合があり、当局はこうした複合製品の規制においてこの点も考慮に入れています。
医療機器をリスクに基づいて分類することは、患者と医療従事者の安全を確保しつつ、医療製品の販売を促進するために不可欠です。リスク分類を定めることで、聴診器や舌圧子といったリスクの低い機器は、人工ペースメーカーのようなリスクの高い機器と同じレベルの試験を受ける必要がなくなります。リスク分類の階層構造を確立することで、規制当局は医療機器の審査において柔軟性を持たせることができます。
食品医薬品化粧品法に基づき、米国食品医薬品局は、安全性と有効性を確保するために必要な管理レベルに基づいて、医療機器を3つのクラスに分類しています。[ 23 ]
分類手順は、連邦規則集第21編第860部（通常21 CFR 860として知られる）に記載されています。[ 24 ]
クラスI機器は規制管理が最も少なく、生命の維持やサポートを目的としたものではなく、人間の健康障害の予防に大きく貢献するものでもなく、不当な疾病や傷害のリスクをもたらす可能性もありません。[ 25 ]クラスI機器の例としては、弾性包帯、検査用手袋、手持ち式手術器具などがあります。[ 26 ]
クラスII機器は、特別な表示要件、必須の性能基準、および市販後監視の対象となります。[ 26 ]クラスII機器の例としては、鍼治療用針、電動車椅子、輸液ポンプ、空気清浄機、手術用ドレープ、定位ナビゲーションシステム、および手術用ロボットなどがあります。[ 23 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]
クラス III 機器とは、通常、人間の生命を維持または支えるもの、人間の健康を損なうことを防ぐ上で非常に重要なもの、または病気や怪我の潜在的かつ不当なリスクをもたらすものであり、市販前の承認が必要なものを指します。[ 26 ] [ 23 ]クラス III 機器の例としては、植込み型ペースメーカー、パルス発生器、HIV 診断検査、自動体外式除細動器、骨内インプラントなどがあります。[ 26 ]
欧州連合における医療機器の分類は、理事会指令93/42/EECの第IX条およびEU医療機器規則の附属書VIIIに概説されています。基本的に、低リスクから高リスクまで、クラスI、IIa、IIb、およびIIIの4つのクラスがあります（これには、ソフトウェアを含む体外診断薬は含まれません。体外診断薬は、A（最低リスク）からD（最高リスク）までの4つのクラスに分類されます）。[ 30 ]
クラスI医療機器：非侵襲性の日常的な医療機器または装置。クラスI医療機器は一般的にリスクが低く、包帯、弾性ストッキング、歩行補助具などが含まれます。これらの機器は、製造業者が技術文書を作成するだけで済みます。
クラスI機器：クラスI機器も同様に非侵襲的な機器ですが、このサブグループには滅菌済みの機器も含まれます。クラスI機器の例としては、聴診器、検査用手袋、人工肛門用バッグ、酸素マスクなどがあります。これらの機器も技術文書が必要であり、さらに滅菌基準に準拠した製造認証のために欧州認証機関への申請が必要となります。
クラスIm機器：これは主に、同様に低リスクの測定機器を指します。このカテゴリーには、体温計、スポイト、非侵襲性血圧測定装置などが含まれます。製造業者は、技術資料を提出し、計量規則に準拠した製造について欧州認証機関の認証を受ける必要があります。
クラスIr医療機器：再利用可能な手術器具には、眼科用ハサミや持針器などが含まれます。MDR （医療機器規則）に基づき、クラスIr医療機器の製造業者は、再利用性に関して認証機関による認証を受ける必要があります。
クラスIIa機器：クラスIIa機器は一般的に低リスクから中リスクに分類され、主に短期間体内に留置される機器を指します。クラスIIa機器は、体内に60分から30日間のみ留置される機器です。例としては、補聴器、輸血チューブ、カテーテルなどが挙げられます。要件には、技術文書の提出と、欧州認証機関による適合性試験が含まれます。
クラス IIb デバイス:クラス IIa デバイスよりもやや複雑なクラス IIb デバイスは、一般的に中～高リスクであり、多くの場合、30 日間以上体内に埋め込まれるデバイスです。例としては、人工呼吸器や集中治療モニタリング機器などがあります。クラス IIa デバイスと同じコンプライアンス ルートですが、認証機関によるデバイス タイプ検査の要件が追加されています。注: 規制の一部では、クラス IIb とクラス IIb埋め込み型デバイスが区別されています。つまり、MDR の一部の規則は、クラス IIb 埋め込み型デバイスとクラス III デバイスに特化して適用されます (例: MDR の第 52 条第 4 項)。
クラスIII医療機器：クラスIII医療機器は、厳密には高リスク医療機器です。例としては、バルーンカテーテル、人工心臓弁、ペースメーカーなどが挙げられます。承認手続きには、品質保証システムの包括的な監査に加え、欧州認証機関による機器の設計および機器自体の検査が含まれます。
医療機器の承認は、適合宣言書によって保証されます。この宣言書は製造業者自身が発行しますが、クラスI、Im、Ir、IIa、IIb、またはIIIの製品については、認証機関が発行する適合証明書によって検証される必要があります。認証機関とは、欧州指令への機器の適合性を検証するために認定された公的または私的な組織です。クラスIに属する医療機器（滅菌を必要としない、または機能を測定しないという条件付き）は、自己認証のみで販売できます。
欧州の分類は、医療機器の身体接触時間、侵襲性、エネルギー源の使用、中枢循環系または神経系への影響、診断への影響、医薬品の組み込みなどに関する規則に基づいています。認証された医療機器には、包装、添付文書などにCEマークが付いている必要があります。これらの包装には、使用方法、有効期限、製造元、滅菌済み、再使用禁止などの重要な特徴を示すために、調和されたピクトグラムとEN規格のロゴも表示されている必要があります。
2018年11月、スイス連邦行政裁判所は、女性の月経周期を分析するために使用される「Sympto」アプリが、個人データを使用して各女性の妊娠可能期間を計算するため、医療機器であるとの判決を下した。製造元のSympto-Therm Foundationは、これは教育的なプロセスであり、医療プロセスではないと主張した。裁判所は、アプリが法律で定められた医療目的のいずれかに使用され、計算または比較によって健康情報を作成または変更し、個々の患者に関する情報を提供する場合、そのアプリは医療機器であると定めた。[ 31 ]
日本では、医療機器（体外診断用を除く）はリスクに基づいて4つのクラスに分類されています。[ 17 ]
クラスIとIIは、極めてリスクの低い機器とリスクの低い機器を区別します。クラスIIIとIVは、それぞれ中リスクと高リスクであり、高度に特別に管理された医療機器です。体外診断薬には3つのリスク分類があります。[ 32 ]
世界のその他の地域におけるリスク分類は、概ね米国、欧州連合、日本と同様であるか、あるいはこれら3か国のリスク分類のうち2つ以上を組み合わせた独自の分類となっている。
ASEAN医療機器指令（AMDD）は、東南アジア諸国のいくつかで採用されています。各国は指令の採用と実施において様々な段階にあります。AMDDの分類はリスクベースであり、A - 低リスク、B - 低～中リスク、C - 中～高リスク、D - 高リスクの4つのレベルを定義しています。[ 33 ]
オーストラリアにおける医療機器の分類は、治療用品法1989年第41BD条および治療用品規則2002年第3.2条に規定されており、治療用品管理局の管理下にある。EUの分類と同様に、リスクの増加とそれに伴う必要な管理レベルに応じて、いくつかのカテゴリーに分類される。さまざまな規則によって機器のカテゴリーが特定される[ 34 ]。
カナダ保健省医療機器局は、機器の安全性と有効性を確保するために必要な管理レベルに基づいて、医療機器を4つのクラスに分類しています。クラスI機器は潜在的なリスクが最も低く、ライセンスは不要です。クラスII機器は製造業者による機器の安全性と有効性の宣言が必要ですが、クラスIIIおよびIV機器は潜在的なリスクが高く、詳細な審査の対象となります。[ 19 ]機器分類に関するガイダンス文書は、カナダ保健省によって発行されています。[ 35 ]
カナダの医療機器の分類は、欧州理事会指令93/42/EEC（MDD）の機器に対応しています。[ 35 ]
例としては、外科用器具（クラスI）、コンタクトレンズおよび超音波スキャナー（クラスII）、整形外科用インプラントおよび血液透析装置（クラスIII）、心臓ペースメーカー（クラスIV）などが挙げられる。[ 36 ]
インドにおける医療機器は、中央医薬品標準管理機構（ CDSCO ）によって規制されています。2017年医療機器規則に基づく医療機器は、関連するリスクに基づいて、グローバルハーモナイゼーションタスクフォース（GHTF）の基準に従って分類されます。
CDSCOによる医療機器の分類は、DCGIの下でCDSCOによる規制承認および登録と並行して行われます。インドにおけるすべての医療機器は、医薬品・化粧品法（1940年）に基づく医薬品ガイドラインに準拠した規制枠組みに従っており、医薬品・化粧品法は1945年に基づいています。CDSCOの医療機器分類には、医療機器として通知およびガイドラインが計画されている多数の製品に対する一連のリスク分類が含まれています。
イランでは、医療機器や医療用品約2,000種類が生産されており、その中には医療器具、歯科用品、使い捨て滅菌医療用品、実験機器、各種生体材料、歯科インプラントなどが含まれる。そのうち400種類の医療製品はリスククラスCおよびDに分類され、すべてイラン保健省によってEU基準に基づく安全性と性能の認可を受けている。
イラン製の医療機器の中には、欧州連合の基準に準拠して製造されているものもある。
イランの一部の製造業者は、欧州連合の基準に準拠した医療機器や医療用品を、アジアやヨーロッパの40カ国を含む加盟申請国に輸出している。
イランの生産者の中には、製品を外国に輸出している者もいる。[ 37 ]
Brexit後、英国の医療機器規制は分類を含め、EUの医療機器規制と密接に整合していた。2002年医療機器規制（SI 2002 No 618、改正後）（英国医療機器規制）の規則7では、一般医療機器を英国医療機器規制附属書IX（英国医療機器規制のスケジュール2Aにより修正）の基準に従って、リスクレベルが上昇する4つのクラス（クラスI、IIa、IIb、III）に分類した。[ 38 ]
医療機器の妥当性確認と検証は、機器が本来の目的を確実に果たすことを保証するものです。医療施設が医療検査を行うための新しい機器を導入する際には、一般的に妥当性確認または検証が必要となります。
両者の主な違いは、検証はデバイスが想定されるユーザーのニーズと要件、および想定される使用環境を満たしていることを確認することに重点を置いているのに対し、妥当性確認はデバイスが規定された設計要件を満たしていることを確認することに重点を置いている点です。
医療機器の ISO 規格は ICS 11.100.20 および 11.040.01 でカバーされています。[ 39 ] [ 40 ]規制目的のこのトピックに関する品質およびリスク管理は、 ISO 13485およびISO 14971によってまとめられています。ISO 13485:2016 は、医療機器、コンポーネント、契約サービス、および医療機器の販売業者のすべての提供者および製造業者に適用されます。この規格は、国内市場およびほとんどの輸出市場における規制遵守の基礎となっています。 [ 41 ] [ 42 ] [ 43 ]さらに、ISO 9001:2008は、企業が新製品の作成に従事していることを示すため、先例となっています。製造製品の開発には、製品が流通する前に承認プロセスと一連の厳格な品質基準および開発記録が必要であると要求しています。[ 44 ]その他の規格としては、電気機器（主電源式およびバッテリー式）に関するIEC 60601-1 、能動型埋め込み医療機器に関するEN 45502-1 、医療ソフトウェアに関するIEC 62304があります。米国FDAも、 21 CFR 820サブチャプターH—医療機器に関して、このトピックに関する業界向けガイダンスを公表しています。 [ 45 ]サブパートBには品質システム要件が含まれており、その重要な構成要素は設計管理（21 CFR 820.30）です。これらの業界規制基準の要求を満たすために、ますます多くの医療機器販売業者が、苦情管理プロセスを品質管理慣行の最前線に置いています。このアプローチにより、リスクがさらに軽減され、品質問題の可視性が向上します。[ 46 ]
1980年代後半から、[ 47 ] FDAは医療機器ソフトウェアの開発審査への関与を強化した。変化のきっかけとなったのは、ソフトウェアのコーディングエラーにより患者に過剰投与を行った放射線治療装置（ Therac-25 ）であった。 [ 48 ] FDAは現在、医療機器ソフトウェア開発プロセスとシステムレベルのテストに対する規制監督に重点を置いている。[ 49 ]
国立健康研究センターのダイアナ・ザッカーマン博士とポール・ブラウン博士、クリーブランドクリニックのスティーブン・ニッセン博士による2011年の研究が、内科学アーカイブに掲載され、過去5年間に「深刻な健康問題または死亡」を理由にリコールされた医療機器のほとんどが、FDAによってより緩やかで安価な510(k)プロセスを使用して以前に承認されていたことが示されました。いくつかのケースでは、機器はリスクが非常に低いと判断されたため、FDAの規制審査を受けませんでした。リコールされた113の機器のうち、35は心血管系の問題に関するものでした。[ 50 ]この研究は、FDAの手続きと監督を再評価する議会公聴会の話題となりました。
国立健康研究センターのダイアナ・ザッカーマン博士、ポール・ブラウン、アディティ・ダス博士による2014年の研究では、JAMA内科学誌に掲載され、2008年から2012年にかけてFDA 510(k)プロセスで承認された医療用インプラントについて公開されている科学的証拠を調査した。彼らは、すでに市場に出回っている他のデバイスとの「実質的同等性」を裏付ける科学的証拠は法律で公開が義務付けられているが、無作為に選ばれたインプラントのうち16%についてのみ情報が入手可能であり、臨床データを提供していたのは10%だけであったことを発見した。新しいインプラントが実質的に同等である1,100を超える先行インプラントのうち、公開されている科学的証拠があったのはわずか3%であり、安全性または有効性の臨床的証拠があったのはわずか1%であった。[ 51 ]研究者らは、公衆衛生を保護するためにインプラントに関する公開されている科学的証拠が必要であると結論付けた。
2014年から2015年にかけて、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の5カ国が参加する新たな国際協定である医療機器単一監査プログラム（MDSAP）が発効した。このプログラムの目的は、「5カ国すべての医療機器規制要件が満たされていることを保証する単一の監査または検査を可能にするプロセスを開発すること」であった。[ 52 ]
2017年、ジェイ・ロンキージョ博士とダイアナ・ザッカーマン博士による査読付き政策ジャーナル「ミルバンク・クォータリー」に掲載された研究では、電子カルテやその他のデバイスソフトウェアが生命を脅かす欠陥のためにリコールされたことが明らかになった。同論文は、ハッキングやその他のサイバーセキュリティの脅威に対する安全対策の欠如を指摘し、「現在の規制は、現在市場に出回っているソフトウェアの危険な欠陥を特定して排除することで患者の安全を確保するには必要だが十分ではない」と述べている。[ 53 ]また、21世紀キュアーズ法と呼ばれる法律による法改正は、「医療ITの規制をさらに緩和し、患者に危害を及ぼす可能性のある欠陥のある医療ソフトウェアの報告とタイムリーなリコールを促進する安全対策を減少させるだろう」と付け加えた。
国立健康研究センターのステファニー・フォックス＝ローリングス博士らが2018年に政策誌ミルバンク・クォータリーに発表した研究では、FDAが審査した高リスク医療機器の研究が、女性、マイノリティ、または65歳以上の患者に対して安全かつ効果的であることが証明されているかどうかを調査した。[ 54 ]法律はFDAに提出される臨床試験における患者の多様性を奨励しているが、義務付けてはいない。この研究では、ほとんどの高リスク医療機器は、すべての主要な人口統計グループ、特に人種的および民族的マイノリティと65歳以上の人々に対して安全かつ効果的であることを保証するためにテストおよび分析されていないことが判明した。したがって、患者と医師が十分な情報に基づいて意思決定を行うのに役立つ安全性または有効性に関する情報は提供されていない。
2018年、国際調査報道ジャーナリスト連合（ICIJ）が調整した36か国のジャーナリストによる調査により、米国では特に510(k)実質的同等性プロセスに関する改革を求める声が上がった。[ 55 ]この調査は英国と欧州連合でも同様の要求を引き起こした。[ 56 ]
医療機器の包装は厳しく規制されています。多くの場合、医療機器や製品は包装された状態で滅菌されます。[ 57 ] 医師がすぐに使用できるよう、流通全体を通して滅菌状態を維持する必要があります。一連の特別な包装試験によって、包装が滅菌状態を維持できる能力が測定されます。関連する規格には以下が含まれます。
パッケージテストは、検証と妥当性確認を含む品質管理システムの一部です。パッケージが規制と最終用途の要件を満たしていることを文書化して保証することが重要です。一貫したパフォーマンスを保証するために、製造プロセスは管理および検証されなければなりません。[ 59 ] [ 60 ] EN ISO 15223-1 は、パッケージとラベルに関する重要な情報を伝えるために使用できるシンボルを定義しています。
医療機器の清浄度は、2000 年に Sulzer Orthopedics が製造残留物を含む数千個の金属製股関節インプラントを回収して以来、より厳しく監視されるようになった。[ 61 ]この出来事に基づいて、ASTM は、医療機器の清浄度に対処するための確立された試験方法、ガイダンス文書、およびその他の規格のための新しいタスク グループ (F04.15.17) を設立した。このタスク グループは現在までに、永久インプラントに関する 2 つの規格を発行している。1. ASTM F2459: 金属製医療部品から残留物を抽出し、重量分析によって定量化するための標準試験方法[ 62 ] 2. ASTM F2847: 使い捨てインプラントの残留物の報告と評価のための標準実施方法[ 63 ] 3. ASTM F3172: 医療機器の製造中に使用される洗浄プロセスの検証のための標準ガイド[ 64 ]
さらに、再利用可能な機器の清潔さに関する基準がいくつか策定されており、以下のようなものがある。
ASTM F04.15.17 タスク グループは、洗浄用のインプラントの設計、再利用可能なデバイスの洗浄用ブラシの選択とテスト、および積層造形によって製造された医療機器の洗浄評価を含むいくつかの新しい規格に取り組んでいます。[ 67 ]さらに、FDA は、整形外科用シェーバー、内視鏡、吸引チューブなどの再利用可能な医療機器の再処理に関する新しいガイドラインを確立しています。[ 68 ] ACS Applied Interfaces and Materialでは、医療ツールを病原体フリーに保つための新しい研究が発表されました。[ 69 ]
医療機器の製造には、機器の分類に応じたプロセス管理のレベルが求められます。リスクが高いほど、管理も厳しくなります。現在、製造業者は初期の研究開発段階で、製造性を考慮した設計を始めています。これは、製品をより精密に設計して生産に役立てることで、リードタイムの短縮、公差の厳密化、より高度な仕様やプロトタイプの作成が可能になることを意味します。CADやその他のモデリングプラットフォームの登場により、このプロセスは加速し、戦略的な設計生成とマーケティングの両方のツールとして機能しています。[ 70 ]
コスト目標を達成できないと、組織は大きな損失を被ることになります。さらに、グローバル競争が激化する中で、医療機器メーカーにとって新機器の研究開発は単なる必要性ではなく、必須事項となっています。特に製品ライフサイクルが短い場合、新しい設計の実現には非常にコストがかかる可能性があります。技術が進歩するにつれて、品質、安全性、信頼性のレベルは時間とともに指数関数的に向上するのが一般的です。[ 70 ]
例えば、初期の人工心臓ペースメーカーは、胸部の電極リードを介して心筋に電気パルスを送る体外式補助装置でした。電極は胸部を通して心臓に直接接触し、刺激パルスが体内を通過する仕組みになっていました。しかし、この装置を装着した患者は電極挿入部に感染症を発症することが多く、その結果、開胸手術によって電極を心筋に直接固定する初の体内式ペースメーカーが開発されました。その後、患者の寿命まで持続する同位体電源を用いた装置が開発されました。
医療分野におけるスマートフォンの利用の増加に伴い、2013年にFDAはモバイル医療アプリケーションを規制し、意図しない使用からユーザーを保護するためのガイドラインを発行し、その後すぐに欧州およびその他の規制機関がこれに追随しました。このガイドラインは、アプリのマーケティング上の主張に基づいて規制の対象となるアプリを区別しています。[ 71 ]このようなアプリの開発段階でガイドラインを組み込むことは、医療機器の開発とみなすことができます。規制は適応する必要があり、モバイルアプリケーション開発の「バージョン」の性質上、迅速な承認のための提案が必要になる場合があります。[ 72 ] [ 73 ]
2013年9月25日、FDAは、健康関連のモバイルアプリのうち、規制対象外となるものと規制対象となるものを明確にするため、モバイル医療アプリケーションの規制に関するガイダンス文書の草案を公表した。[ 74 ] [ 75 ]
ペースメーカー、インスリンポンプ、手術室モニター、除細動器、深部脳刺激装置を含む手術器具などの医療機器には、患者の身体から医療専門家へ重要な健康情報を送信する機能が組み込まれている。[ 76 ]これらの機器の中には遠隔操作できるものもある。このため、プライバシーとセキュリティの問題、[ 77 ] [ 78 ]人為的ミス、この技術の技術的な不具合について懸念が生じている。医療機器のハッキングに対する脆弱性を調べた研究はごくわずかしかないが、リスクは存在する。[ 79 ] [ 80 ] [ 81 ] 2008年、コンピュータ科学者は、ペースメーカーと除細動器が無線ハードウェア、アンテナ、パーソナルコンピュータを介して無線でハッキングできることを証明した。[ 82 ] [ 83 ] [ 84 ]これらの研究者は、心臓除細動器とペースメーカーを組み合わせた機器を停止させ、潜在的に致命的なショックを与えるように再プログラムしたり、バッテリーを使い果たしたりできることを示しました。医療機器のセキュリティに関心を持つセキュリティ研究者のジェイ・ラドクリフは、これらの機器の安全性について懸念を表明しました。彼はブラックハットセキュリティカンファレンスでその懸念を共有しました。[ 85 ]ラドクリフは、これらの機器が脆弱であることを懸念しており、インスリンポンプと血糖値モニターを使用している人に対して致命的な攻撃が可能であることを発見しました。一部の医療機器メーカーは、このような攻撃の脅威を軽視し、実証された攻撃は熟練したセキュリティ研究者によって実行されたものであり、現実世界では起こりそうにないと主張しています。同時に、他のメーカーはソフトウェアセキュリティの専門家に自社機器の安全性を調査するよう依頼しています。[ 86 ] 2011 年 6 月、セキュリティ専門家は、入手しやすいハードウェアとユーザーマニュアルを使用することで、科学者が血糖値モニターと組み合わせたワイヤレスインスリンポンプのシステム情報にアクセスできることを示しました。デバイスのPINコードを使用することで、科学者はインスリンの投与量をワイヤレスで制御することができた。[ 87 ]この研究の研究者であるアナンド・ラグナサン氏は、医療機器は装着しやすくするために小型軽量化が進んでいると説明しています。欠点は、追加のセキュリティ機能によってバッテリーとサイズに余計な負担がかかり、価格が上昇することです。ウィリアム・メイゼル博士は、この活動に従事する動機についていくつかの考えを述べています。このハッキングを行う動機には、金銭的利益または競争上の優位性を得るための個人情報の取得、機器メーカーの評判への損害、妨害、金銭的または個人的な損害を与える意図、または攻撃者自身の満足感などが含まれる可能性があります。[ 88 ]研究者はいくつかの安全対策を提案しています。1つはローリングコードを使用することです。もう1つの解決策は、人間の皮膚を無線通信の導波路として使用する「身体結合通信」と呼ばれる技術を使用することです。2016年12月28日、米国食品医薬品局は、医療機器メーカーがインターネット接続機器のセキュリティをどのように維持すべきかについて、法的強制力のない勧告を発表しました。[ 89 ] [ 90 ]
ハザードと同様に、サイバーセキュリティの脅威と脆弱性は排除することはできませんが、管理して合理的なレベルまで低減する必要があります。[ 91 ]医療機器を設計する際には、サイバーセキュリティの脆弱性と管理アプローチ（一連のサイバーセキュリティ設計制御を含む）を確立するために、プロセスの早い段階でサイバーセキュリティリスクのレベルを決定する必要があります。採用する医療機器の設計アプローチは、サイバーセキュリティ関連のリスクを管理するためのNISTサイバーセキュリティフレームワークと整合している必要があります。
2013年8月、FDAは医療機器のデータセキュリティを向上させることを目的とした20以上の規制を発表した[ 92 ] 。これは、サイバーセキュリティの限界によるリスクの増大に対応するためである。
人工知能または機械学習 (AI/ML) を使用した承認済み医療機器の数は増加しています。2020 年時点で、米国 FDA によって承認された AI/ML 医療機器、または欧州で CE マークが付けられた機器は数百種類ありました。[ 93 ] [ 94 ] [ 95 ] ほとんどの AI/ML 機器は放射線学に焦点を当てています。2020 年時点では、米国または欧州で AI/ML ベースの医療機器に対する特定の規制経路はありませんでした。[ 96 ] [ 94 ] [ 95 ]しかし、2021 年 1 月に FDA は AI/ML ベースのソフトウェアの規制フレームワーク案を公表し、[ 97 ] [ 98 ] 2021 年 5 月に EU 医療機器指令に代わるEU 医療機器規則は、AI/ML ソフトウェアを含む医療機器の規制要件を定義しています。[ 99 ] 2025 年 1 月に FDA は、ライフサイクルの考慮事項と販売申請の両方を網羅した、AI 対応医療機器のガイダンス文書案を公表しました。[ 100 ]
医療機器（武器庫とも呼ばれる[ 101 ] ）は、病状の診断、監視、治療を支援するために設計されています。
基本的な種類はいくつかあります。
医療機器の識別は、国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）が承認した、固有機器識別（UDI）の導入とグローバル医療機器命名法（GMDN）を使用した標準化された命名により、最近改善されました。[ 104 ]
生体医療機器技術者（BMET）は、医療提供システムにおいて不可欠な存在です。主に病院に雇用されているBMETは、施設の医療機器の保守管理を担当します。BMETは主に医師と医療機器の間の橋渡し役として機能します。
グローバルヘルスの観点から見ると、医療機器の入手可能性には課題があり、低資源国では必要不可欠な救命機器を入手できない、あるいは購入できない状況にある。こうした状況において、高資源国から低資源国への善意の機器寄贈は、個人、組織、製造業者、慈善団体を通じてこの問題に対処するための戦略として頻繁に用いられている。しかし、メンテナンス、生体医療機器技術者（BMET）の確保、サプライチェーン、ユーザー教育、寄贈の適切性といった問題により、これらの寄贈はしばしば意図した効果を発揮できない。WHOは、低・中所得国（LMIC）の医療機器の95%が輸入品であり、その80%が国際援助機関または外国政府によって資金提供されていると推定している。サハラ以南アフリカでは医療機器の最大70%が寄贈されているが、寄贈された機器のうち実際に稼働するのはわずか10%～30%に過ぎない。[ 105 ]低・中所得国における外科および麻酔ケアのための医療機器の寄贈に関する現在の慣行とガイドラインのレビューでは、寄贈プロセスに高度な複雑さと数多くの欠点があることが明らかになった。寄贈者と受領者の間のより緊密な協力と計画、寄贈プログラムの評価、既存の機器寄贈ガイドラインとポリシーについて寄贈者と受領者を教育するための協調的な提唱が必要である。[ 106 ]
医療機器の流通は寄付に限られません。使用済みの医療機器を寄付し、必要とするコミュニティに再配布する再利用とリサイクルに基づくソリューションの台頭は、機器配布のもう 1 つの形態です。再利用とリサイクルへの関心は、東海岸のビーチでの医療廃棄物の潜在的な健康被害がメディアで取り上げられた 1980 年代に高まりました。[ 107 ]医療機器と使い捨て医療機器に対する大きな需要と、廃棄物削減の必要性、低所得コミュニティのアクセスの不平等の問題を結びつけることで、議会は 1988 年の医療廃棄物追跡法を制定しました。[ 108 ]医療機器は、政府または非政府組織、国内または国際的に寄付することができます。[ 109 ]寄付される機器は、ベッドサイドでの補助から放射線機器まで多岐にわたります。
医療機器の寄贈は、寄贈された機器の故障や、以前の所有者による保証の喪失に関して精査の対象となっている。ほとんどの医療機器および製造会社の保証は、再利用または寄贈された機器、あるいは最初の所有者/患者によって寄贈された機器には適用されない。このような再利用は、患者の自律性、医療倫理、および合法性の問題を引き起こす。[ 109 ]このような懸念は、医療資源への平等なアクセスの重要性、および最大多数の最大幸福に奉仕するという目標と矛盾する。[ 110 ]
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