2002年公衆衛生安全およびバイオテロ対策法

2002年公衆衛生安全およびバイオテロ対策法

その他の短いタイトル	2001年バイオテロ対策法
長いタイトル	バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態を予防、準備、対応する米国の能力を向上させる法律。
制定者	第107回米国議会
効果的	2002年6月12日
引用
公法	107–188
法令全般	116 法令 594
成文化
タイトルを修正	42: 公衆衛生と社会福祉
USCセクションの修正	第6A章 § 201 以降
立法の歴史
2001年12月11日、ウィルバート・J・トージン2世（ルイジアナ州共和党）により下院にHR3448として提出された。 2001年12月12日に下院を通過（418対2） 2001年12月20日に上院を通過 （全会一致で可決） 2002年5月21日に合同協議委員会で報告され、2002年5月22日に下院で承認され（425対1）、 2002年5月23日に上院で承認された（98対0）。 2002年6月12日にジョージ・W・ブッシュ大統領によって法律として署名された。

2002 年 6 月 12 日に発効した2002 年公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策および対応法( PHSBPRA ) は、大統領、保健福祉省 ( DHHS )、米国農務省 ( USDA ) によって署名されました。

この法律は、バイオテロや公衆衛生上の緊急事態に備えるための手順を確立しました。また、医師、薬剤師、救急隊員、看護師などの医療専門家チームが緊急事態にボランティアとして参加する国家災害医療システムも創設しました。

新しい規則の構成要素には、特定の薬剤や毒素にアクセスできる個人のセキュリティ リスク評価が含まれます。これは、人、動物、植物の安全と健康を危険にさらす可能性のある特定の毒素や薬剤の所有、使用、譲渡を登録するための新しい規則を確立することを目的としています。2001 年の米国愛国者法で定義されている「制限対象者」の基準を満たす人物には、これらの物質へのアクセスを許可してはなりません。

タイトル I は、バイオテロや伝染病などの公衆衛生上の緊急事態に対する連邦、州、地方レベルでの備えを扱っています。

副題Aは、公衆衛生サービス法を改正し、タイトルXXVIII「バイオテロリズムおよびその他の公衆衛生上の緊急事態に対する国家準備」を追加しました。この条項は、保健福祉長官を通じて、バイオテロリズムおよびその他の公衆衛生上の緊急事態に備え、対応するための戦略を調整するよう、DHHSに指示しました。これには、バイオテロリズムおよびその他の公衆衛生上の緊急事態に関する長官の活動が州政府および地方政府と調整されることを保証する計画の作成が含まれます。

この法律は、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態が発生した場合に連邦政府が州政府や地方政府に支援を提供し、州政府や地方政府がそのような緊急事態を検知し対応する準備を整えることを求めており、これには効果的な公衆衛生監視と報告の能力、適切な検査室の準備、適切な訓練と装備を備えた緊急要員、そのような緊急事態に対応する労働者の保護、緊急事態中および緊急事態後に医療サービスを調整する準備が整った公衆衛生機関、および情報をタイムリーかつ安全に公的および私的に広めることができる通信ネットワークへの参加が含まれます。

緊急事態に関係する可能性のある生物兵器に対する医療用品の開発と維持、連邦、州、地方の計画、準備、対応、公衆衛生上の緊急事態の調査の調整を確保し、重複を最小限に抑えること、そして公衆衛生上の緊急事態に対応するための病院の準備を強化することが求められます。

この法律は、保健福祉省に公衆衛生緊急事態準備担当次官を設置し、長官に代わって取り組みを調整します。

この法律は、国家災害医療システムの運営を規定しており、これは、公衆衛生上の緊急事態の被害者のニーズに対応したり、公衆衛生上の緊急事態のリスクがあると DHHS が判定した場所に居合わせたりするために、医療および補助サービスを提供する協調的な取り組みである。また、公衆衛生上の緊急事態の際に資格を確認するための医療専門家ボランティアの事前登録システムを確立している。NDMS には現在、5,000 人を超える民間ボランティアと 1,800 の参加病院がある。80 の NFMS グループのうち 55 は、米国および国際的に公衆衛生上の緊急事態に対応する災害医療支援チームである。10 は、大量死傷者が発生した状況で遺体の身元確認と取り扱いを担当する災害遺体安置所運用対応チームである。

この法律は、疾病管理予防センターの所長に、公衆衛生への脅威に対抗し、公衆衛生活動を支援するために、新しい施設を建設して装備し、既存の施設を改修し、セキュリティを向上させる権限を与えています。

これにより、連邦、州、地方の公衆衛生当局、医療システム、およびその他の適切な団体間の公衆衛生警報通信および監視ネットワークのシステムが確立されます。

この法案は、児童とテロリズムに関する臨時の国家諮問委員会と緊急公共情報通信諮問委員会を設置し、これらが保健省に勧告を提出することになっている。

DHHS は、潜在的な生物兵器の認識と識別を指導するための教材を開発し、緊急事態に対応するための州政府や地方自治体、医療施設、緊急対応要員の計画用教材を開発し、準備のための検査研究所やその他の公衆衛生要員向けプログラムを開発し、この情報を広めます。

この法律は、保健大臣が適切な準備に必要であると判断する人材不足のあるあらゆる分野の医療専門職の個人を訓練するための融資、奨学金、フェローシップ、またはその他の形態の援助を提供するための助成金および協力協定を認可するものです。

この法案は、DHHS長官に対し、農務長官、司法長官、中央情報局長官、国防長官、エネルギー長官、環境保護庁長官、連邦緊急事態管理庁長官、労働長官、退役軍人局長官、およびその他の連邦政府職員と適宜調整し、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態への備えに関する作業部会を設置するよう指示している。

また、抗菌薬耐性 に関する規定も改正されます。

サブタイトル B は、保健福祉長官に対し、退役軍人省長官と連携して、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態に備えて医療用品の備蓄を維持するよう指示し、また、天然痘に対するワクチンが十分な量確保されるようにするよう長官に指示しています。

この法案は、FDA に対し、連邦食品医薬品化粧品法に基づき、優先対策をファスト トラック製品として指定するよう指示しています。また、FDA に対し、対策の研究開発を加速することを優先し、公衆衛生上の緊急事態の対策として動物実験に頼ることを許可する最終規則を 90 日以内に発行するよう要求しています。さらに、長官に対し、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態に関連する公衆衛生監視活動を実施する公衆衛生当局の能力を向上させるため、定期的に新技術を評価するよう指示しています。

この法律は、司法長官および国防長官と協議の上、生物テロや公衆衛生上の緊急事態への対策に携わる施設や人々への安全支援を DHHS に提供するよう指示しています。

この法案は、原子力発電所付近の住民を保護するため、国家備蓄を通じて州政府および地方自治体にヨウ化カリウム錠剤を提供するよう大統領に指示し、ヨウ化カリウム錠剤を大規模に配布および投与する最も効果的かつ安全な方法を決定するための研究を米国 科学アカデミーに実施するよう要請している。

副題 C は、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態に関する国家安全保障のための資金を利用可能にする。対象となる活動には、緊急事態に対応するための調整された地域計画の策定、公衆衛生上のニーズの不足への対処、緊急事態に備えるための機器の購入またはアップグレード、緊急対応活動をテストするための演習の実施、救急医療サービスのための外傷および火傷センターのケア計画の策定、公衆衛生研究所の改善、公衆衛生および医療従事者のトレーニング、情報伝達システムの開発、子供および脆弱な集団の安全ニーズへの対処、労働者の安全の確保、汚染防止活動および緊急時のトリアージと輸送の準備、精神衛生への影響を認識して治療するための医療従事者のトレーニング、多数の個人に適切なケアを提供するための医療従事者のトレーニングの強化、攻撃に対応する人員の健康と安全を保護するためのトレーニングの強化、緊急対応活動の準備の改善、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態に対する緊急公衆衛生対応の一環として、既存の遠隔医療プログラムの情報提供能力の向上などがある。

副題 D は、緊急事態における手続きに関して柔軟性を提供します。公衆衛生上の緊急事態における特定の報告期限の延長を規定し、長官が公衆衛生局長官と協議して個別の拘留命令の対象となる伝染病を指定する権限を拡大します。

この法案は、社会保障法第 11 条を改正し、緊急時に生活保護受給者のニーズを満たすのに十分な医療用品およびサービスが利用可能であることを保証する目的で規定を追加します。また、誠意を持ってそのような用品およびサービスを提供したが、1 つ以上の特定の要件を満たすことができない医療提供者には、そのような用品およびサービスの代金が払い戻され、不遵守に対する制裁が免除されます。

サブタイトルEにはいくつかの規定が含まれています。

この法律は、ロバート・T・スタッフォード災害救済および緊急援助法を改正し、情報を効率的に国民に配布することを義務付けます。

エネルギー長官と国家核安全保障局長は、バイオテロ攻撃に使用される可能性のある病原体の迅速な検出と識別に関する研究を拡大し、長官は国立労働安全衛生研究所所長を通じて、バイオテロの脅威にさらされている労働者の健康と安全に関する研究を拡大する。

退役軍人省長官は、患者と職員を化学兵器や生物兵器による攻撃から保護し、攻撃に対応できるよう、退役軍人省医療センターの準備態勢を強化する。

2002年の緊急除細動へのコミュニティアクセス法は、一般アクセス除細動プログラムの開発と実施のために、州、州の行政区分、インディアン部族、部族組織に助成金を交付するよう長官に指示している。予算の承認。^[1]

第 2 条は、研究開発で使用される危険な生物学的因子および毒素の安全性を扱っています。

サブタイトル A は、公衆衛生サービス法を改正し、特定の生物剤および毒素(選択剤) の管理を強化します。DHHS は、公衆衛生と安全に脅威を与える可能性のある剤のリストを作成し、維持し、譲渡の規制を提供し、その所有と使用の基準を施行し、その所有、使用、譲渡の登録を義務付け、選択剤が公衆衛生と安全にもたらすリスクに見合った選択剤を所有する人々に対するセキュリティ要件を作成し、DHHS が規制に準拠しているかどうかを検査する権限を与えます。選択剤を所有するすべての人は、DHHS に所有を通知する必要があります。

この法律は、診断、検証、または技能試験用の検体に含まれる選択因子を保有する臨床または診断研究所およびその他の機関に対して、そのような因子の識別が DHHS およびその他の当局に報告され、そのような因子または毒素が規則で定められた安全な方法で移送または破棄されることを条件として、免除を認めています。この法律は、DHHS が特定の製品に追加の規制を適用する必要があると判断しない限り、選択因子を含み認可されている製品に対して免除を認めています。この法律は、選択因子を含む調査用製品が連邦法に基づいて認可された調査で使用されており、DHHS がそのような製品に追加の規制を適用する必要がないと判断した場合、その調査用製品に対して免除を認めています。

2002 年農業バイオテロ防止法は、農務長官に対し、動物や植物の健康に脅威を与える可能性があると農務長官が判断した特定物質のリストを作成し、維持するよう指示しています。リストされている毒素の譲渡、登録、データベースの維持、および特定物質を所持する人の安全に関する規制を確立する必要があります。登録された人物に関する情報は、制限カテゴリに該当するかどうかを判断するために司法長官に提出する必要があります。リストされている物質や毒素の盗難や紛失があった場合は、農務長官と法執行機関に速やかに通知する必要があります。

「制限対象者」とは、以下のいずれかの基準に該当する者を指します。

• 1年を超える懲役刑に処せられる犯罪で起訴されている
• 1年を超える懲役刑に処せられる犯罪で裁判所で有罪判決を受けたことがある
• 逃亡者だ
• 規制物質の違法使用者である（規制物質法（21 USC 802）第102条に定義）
• 米国に不法または違法に滞在している外国人である
• 精神障害者と診断された、または精神病院に入院したことがある
• キューバ、イラン、イラク、リビア、北朝鮮、スーダン、シリア、または国務長官が国際テロ行為を支援したと判断したその他の国の国民である外国人
• 不名誉な状況で米国軍から除隊された

サブタイトル A と同様に、臨床および診断研究室、製品、研究用途、農業上の緊急事態、および公衆衛生上の緊急事態については免除があります。

情報開示、違反者に対する罰則、報告要件などを規定する規則を定めています。

この規定では、農務長官と保健福祉長官が重複する薬剤および毒素に関する活動を調整することとされています。

この法律は、指定生物剤および毒素の所持に関する連邦刑法の規定を改正し、登録されていないと信じる人物に故意に選択生物剤を譲渡する者、または必要な登録を受けていない人物に故意に選択生物剤を所持する者は、罰金、または 5 年以下の懲役、あるいはその両方を科せられると規定しています。

第 3 条では、国の食糧供給を汚染やその他の脅威から保護する方法について詳しく説明しています。

大統領食品安全委員会は、運輸長官、財務長官、その他の関連連邦機関、食品業界、科学団体とともに、食糧供給に対するバイオテロの脅威に関するコミュニケーションおよび教育戦略を策定します。

この法律は、FFDCA を改正し、DHHS に対して、輸入食品の検査を可能にするために検査件数を増やすことを最優先し、特に食品の意図的な異物混入を検出するための検査を最優先すること、輸入食品に関する情報に関する FDA の情報管理システムの改善を最優先すること、食品の安全性に対する責任を共有する他の規制機関との協力関係を改善すること、異物混入を迅速に検出するための食品検査方法の開発に関する研究を実施することを指示します。

この法律は、FDA の職員が、検査中に発見された食品が健康に重大な悪影響を及ぼしたり死亡の恐れがあるとの情報を得た場合、その食品を差し押さえることを許可しているが、これは長官または長官が指名した職員がその命令を承認した場合に限られる。

この法律は、米国内で消費される食品の製造、加工、梱包、保管に従事するすべての施設を長官に登録することを義務付けており、度重なるまたは重大な食品輸入違反の履歴がある輸入業者の輸入禁止を認めている。

食品が汚染されており、人間や動物に深刻な健康被害や死亡の脅威を与えると長官が合理的に信じる場合、食品が汚染されており脅威を与えるかどうかを判断する際に長官を支援するために必要なすべての記録にアクセスし、コピーすることを許可します。輸入食品の出荷が人間や動物に深刻な健康被害や死亡の脅威を与えるという情報がある場合、長官は、そのような脅威について適切な州に通知する必要があります。

この法律は、食品の検査を可能にするために、食品輸入業者に対し、食品の輸入について事前に長官に通知することを義務付けています。

この法律は、米国への輸入を拒否されたが破棄命令は出されていない食品の所有者または荷受人に対し、食品の容器に「米国：入国拒否」という文言をはっきりと目立つように記載したラベルを貼付するよう長官が要求することを認めており、また輸入業者が以前に入国を拒否された食品に関して港で買い物をすることを禁止している。

この法律は、保健福祉長官と農務長官に人獣共通感染症の監視を調整するよう指示している。

この法律は、長官と他の省庁または機関の長との間の覚書に基づき、長官が他の連邦省庁または機関の職員に、FFDCA に基づく長官のための検査および査察を実施するよう委託することを認めています。

この改正により、FFDCA が改正され、米国への医薬品および医療機器製品の外国製造業者および輸入業者の電子的な年次登録が義務付けられます。

この規則は、医薬品、医療機器、食品添加物、着色料、または栄養補助食品の成分を輸入して加工し輸出しようとする事業体に対して、保管連鎖の管理を義務付け、輸出を目的とする化学物質または生物学的物質を含む成分の分析証明書を要求しています。

この法律は、農務長官が既存の権限を活用して、動植物検疫検査局の検査実施能力の拡大を優先し、自動化された記録保管を可能にすることを認めています。

この法案は、食品安全検査局の検査実施能力の拡大を優先するために既存の権限を活用する権限を長官に与え、農業研究局が建物を改良し、既存の施設を近代化できるようにするための予算を認可するものである。

このプログラムは、バイオテロから身を守るために、食品および農業科学のプログラムを持つ大学に助成金を提供し、施設のセキュリティ基準と実践を見直すことを目的としている。

この法律は、バイオテロに関する農業研究開発活動を特定した研究を実施および支援することにより、米国の食糧供給を保護するために既存の研究プログラムを使用することを長官に許可するものです。

タイトル IV は、安全飲料水法を改正し、3,300 人以上の人口に給水するコミュニティ水道システムに対し、テロ攻撃に対するシステムの脆弱性の評価を実施し、評価の書面によるコピーを証明して提出し、緊急対応計画を準備することを義務付けます。コミュニティ水道システムへの汚染物質の意図的な導入に対応する準備として、現在および将来の方法の見直しを義務付けます。

この法案は、テロリストやその他の個人やグループが安全な飲料水の供給を妨害したり、飲料水を人間の消費にとって著しく安全性の低いものにする可能性のあるその他の行動をとったりする方法や手段の見直しを義務付け、飲料水システムの改ざんに対する安全飲料水法に基づく罰則を強化し、予算を承認するものである。

タイトル V には、公衆衛生や安全とは無関係な措置を含む雑多な規定が含まれており、FCC がデジタルテレビへの移行を指導することになっています。

2002 年の処方薬ユーザー料金改正法は、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、定義および薬剤料金の評価と使用の権限に関する規定を改訂します。

これは、ヒト用医薬品の申請の審査プロセスにおける目標に対する公的説明責任を規定します。

市販後の調査報告に関する規定を改正する。

この法案は、食品医薬品局に割り当てられた金額から医薬品安全局のために特定の金額を留保し、医薬品マーケティング、広告、コミュニケーション部門とジェネリック医薬品局への予算支出を承認します。

この法律は連邦通信委員会にデジタルテレビへの秩序ある移行を促進するよう指示している。^[1]

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