医薬品の品質と安全に関する法律

医薬品の品質と安全に関する法律

長いタイトル	人間の医薬品の調合と医薬品サプライチェーンのセキュリティに関する連邦食品・医薬品・化粧品法の改正、およびその他の目的。
発表された	第113回米国議会
スポンサー	フレッド・アプトン下院議員（共和党、ミシガン州第6選挙区）
共同スポンサー数	10
引用
公法	公報 L.  113–54 (テキスト) (PDF)
成文化
影響を受ける行為	連邦食品・医薬品・化粧品法、公衆衛生サービス法、1970 年の包括的薬物乱用防止および管理法、1954 年の原子力法など。
影響を受けるUSCセクション	21 USC  § 353、5 USC  § 553、21 USC  § 353a、18 USC  § 1365、21 USC  § 331、その他。
影響を受ける機関	米国議会、政府監査院、原子力規制委員会、保健福祉省、食品医薬品局
予算の承認	2014年度にいつでも無制限に支出可能
立法の歴史
2013年9月27日、フレッド・アプトン（ミシガン州共和党）により下院でHR3204として提出された。 米国下院エネルギー商業委員会による委員会審議 2013年9月28日に下院を通過（発声投票） 2013年11月18日に上院を通過 （発声投票） 2013年11月27日にバラク・オバマ大統領によって法律として署名された。

医薬品品質・安全保障法（HR 3204）は、連邦食品医薬品化粧品法を改正し、食品医薬品局に調合薬の製造を規制・監視する権限をさらに付与する法律である。 ^{[1]この法案は、2012年に}ニューイングランド調合センターで髄膜炎が発生し、64人が死亡したことを受けて作成された。 ^{[2]この法案は、2013年11月27日に}オバマ大統領によって署名された。

DQSA のタイトル I は、調合薬に関する規制を改正する調合品質法 (CQA) で構成されています。タイトル II の医薬品供給チェーン セキュリティ法 (DSCSA) は、医薬品供給流通チェーンを通じて処方薬製品の追跡を容易にするための要件を確立しました。これらの要件には、「米国で流通される特定の処方薬を識別および追跡するための電子的で相互運用可能なシステム」の構築を目標とする 10 年のタイムラインが含まれていました。^[3]

この法案は、2012年に発生したニューイングランド・コンパウンド・センター髄膜炎の流行を受けて、アプトン議員によって提出された。^{[1] [4]}真菌性髄膜炎により64人が死亡し、750人が感染した。^{[5]アプトン議員の選挙区では3人が死亡し、}ミシガン州全体では合計19人が死亡した。^{[2] [5]}

調剤とは、患者の独自のニーズに合わせて特定の医薬品を作成することです。調剤薬剤師は、さまざまなツールを使用して適切な成分を組み合わせたり加工したりします。これは、医薬品の形状を固形錠剤から液体に変更したり、患者がアレルギーを起こす非必須成分を避けたり、特定の医薬品有効成分の必要なまたは最適とみなされる正確な投与量を得るなど、医学的に必要な理由で行われる場合があります。また、薬に風味を加えたり、味や食感を変えたりするなど、よりオプション的な理由で行われる場合もあります。

この法律の第1編は、連邦食品医薬品化粧品法を改正し、食品医薬品局に調合薬の製造を規制および監視する権限をさらに付与した。 ^[1] この法律はまた、「再販不可」と表示された医薬品の再販を禁止した。^[4] DQSAの第2編は、「米国のサプライチェーン全体で医薬品の追跡を容易にする」ことを目的として可決された。^{[6] その}一環として、2023年までに「米国で流通する特定の処方薬を識別および追跡するための電子的で相互運用可能なシステムを構築する」手順が概説されている。^{[7] [8]}

以下の要約は、パブリックドメインの情報源である議会調査局が提供した要約に基づいています。^[9]

医薬品品質および安全保障法の第 1 編である調剤品質法は、調剤薬の規制に関して連邦食品・医薬品・化粧品法(FFDCA) を改正するものです。この法律では、調剤薬が薬局または登録されたアウトソーシング施設で免許を持った薬剤師によってまたはその直接監督下で調剤され、適用可能な要件を満たしている場合、調剤薬は DCSCA の新薬要件、ラベル要件、および追跡要件から免除されます。この法律では、規制対象事業体の新しいカテゴリである「ヒト用医薬品調剤アウトソーシング施設」も作成されました。

一般的なコミュニティ薬局（503A）または専門薬局（503A）は、 FD＆C法のセクション503Aに記載されている特定の条件下でのみ調剤を行うことができます。これを許可する条項の大部分は、調剤された製品は個人の処方箋要件に従うことを規定しています。これは、FDAの公式ガイダンス文書の対象です。^[10]

調合は、有効な処方箋または指示書の提示時に即席で行われる場合と、処方箋指示書が存在する前に調合する先行調合によって行われる場合があります。調合は有効な患者の指示に従ってのみ完了することができ、「オフィス使用」または処方者の一般使用のために完了することはできません。オフィス使用の場合、処方者は、法律に従って FDA に登録された 503B アウトソーシング施設からの調合製品を使用できます。または、医師は、急性期治療や入院患者などの特定の理由で、503A 薬局から調合製品を投与または注文できますが、有効な指示条項に従う必要があります。

即時調剤の場合、薬局はFD&C法の規定に従って 有効な患者の指示の提示に基づいて調剤することができます。

先行調剤の場合、薬局は、次の条件を満たす場合に「当該個々の患者に対する有効な処方箋の注文を受ける前に、限られた数量」を調剤することができます。1 . 調剤は、認可薬剤師または認可医師がヒト用医薬品の調剤のための有効な処方箋の注文を受けた履歴に基づいており、2. 注文は、認可薬剤師または認可医師と、処方箋の注文が提供される患者、または処方箋を書く医師またはその他の認可開業医との間で確立された関係の範囲内でのみ作成されています。

FD&C 法第503B 条に基づき、ヒト用医薬品調合業者は、食品医薬品局 (FDA) にアウトソーシング施設として登録することを選択できます。アウトソーシング施設とは、「(i) 無菌医薬品の調合に従事し、(ii) アウトソーシング施設として登録することを選択し、(iii) 本条のすべての要件に準拠している、1 つの地理的場所または住所にある施設」と定義されます (FD&C 法第 503B(d)(4) 条)。

CQA は、FDA にアウトソーシング施設として登録した事業体から料金を査定し、徴収することを FDA に許可しています。FDA は、これらのアウトソーシング施設を監視する人員の雇用、サポート、および維持に料金収入を費やしています。アウトソーシング施設は、FD&C 法のセクション 501(a)(2)(B) に基づく現行適正製造基準 (CGMP) 要件の対象であり、リスクベースのスケジュールで FDA による検査を受けます (セクション 503B(a) および 503B(b)(4) を参照)。アウトソーシング施設で免許を持つ薬剤師によってまたはその直接監督の下で調合された医薬品は、FD&C 法の次の 3 つのセクションの免除を受ける資格がある場合があります: (1) セクション 505 (医薬品の FDA 承認に関するもの)、(2) セクション 502(f)(1) (適切な使用方法を記載した医薬品のラベルに関するもの)、およびセクション 582 (医薬品サプライ チェーンのセキュリティ要件に関するもの)。アウトソーシング施設は認可された薬局である必要はなく、患者固有の処方箋を取得するかどうかは任意です。

免除を受けるには、一定の条件を満たす必要があります。たとえば、アウトソーシング施設は、調合した薬剤と特定の有害事象を FDA に報告する必要があります。アウトソーシング施設は、1 つ以上の承認済み薬剤の本質的にコピーである薬剤を調合してはならず、調合した薬剤は、調合したアウトソーシング施設以外の組織によって販売または譲渡されてはなりません。CQA は、アウトソーシング施設によって調合された薬剤がセクション 503B の免除を受けるための条件をリストしており、FDA の Web サイトで入手できます。

CQA に基づき、アウトソーシング施設料金は、アウトソーシング施設の監視に関連する活動を実行するために利用可能な他の連邦資金を補うために使用されるものとし、それらに取って代わるものではない (第 744K(d) 条および第 744K(e) 条)。したがって、料金は、FDA がアウトソーシング施設の監視に使用する予算を増額するために使用される。CQA は、FDA が各会計年度の 120 日以内に議会に年次報告書を提出することを義務付けている (FD&C 法第 744K(h) 条)。法令で義務付けられているように、この報告書には、1) 課された料金の説明、2) 徴収された料金の説明、3) 料金を支払う団体の概要、4) 新規スタッフの雇用および配置の説明、5) アウトソーシング施設の検査を支援するための料金リソースの使用の説明、および 6) 毎年実施される施設の検査および再検査の数が記載されている。 ^[11]

この法律では、調剤薬局の要件も改正され、調剤薬局による調剤薬の広告および販売促進の禁止が撤廃され、調剤薬局が調剤する処方箋が自発的なものでなければならないという要件も撤廃されました。

この法律は、会計検査院長（GAO）に、薬局の調剤と、調剤された薬剤の安全性を確保するための州および連邦政府の取り組みの適切性について報告することを義務付けています。

この法律の第 2 条である医薬品サプライ チェーン セキュリティ法 (DSCSA) では、医薬品サプライ流通チェーンを通じて処方薬製品の追跡を容易にするための要件が​​定められました。

DSCSA に基づき、長官は取引情報、取引履歴、取引明細書などの取引文書の交換に関する基準を確立する必要があります。長官はまた、(1) 過度の経済的困難や緊急医療上の理由などによる要件の免除を提供する、(2) 製品が情報を表示するのに十分なスペースがない状態でパッケージ化されている場合に製品識別子に関する要件の例外を提供する、(3) 法律の要件から免除されるべきその他の製品または取引を決定するためのプロセスを確立する必要があります。

この法律は、医薬品の製造業者、卸売業者、調剤業者、再包装業者に対する要件を定めました。

• 製造業者、卸売業者、販売業者、再包装業者は、所有権が移転するたびに、以前の取引情報がすべて提供されるようにする必要があります。
• リコールが発生した場合、または疑わしい製品や違法製品を調査する目的で、製造業者、卸売業者、販売業者、および再包装業者は、長官またはその他の適切な連邦または州の職員からの要求に応じて、該当する取引文書を合理的な期間内に提供する必要があります。
• 製造業者および再包装業者は、標準化された数値識別子が必要な製品を除き、取引で商業的に流通することを意図した各パッケージおよび均質ケースに製品識別子を貼付または刻印する必要があります。
• 製造業者、卸売業者、販売業者、再包装業者はすべて、取引先がそれぞれ認可されていることを確認する必要があります。
• 製造業者、卸売業者、販売業者、再包装業者は、（1）疑わしい製品を調査するシステム、および（2）検疫、廃棄、長官および必要に応じて取引先への適切な通知を含む違法製品の取り扱いを行うシステムを導入する必要があります。
• 製造業者、卸売業者、再梱包業者は、返品された製品を再度配送する前に検証する必要があります。

この法律には、調剤者が、認可された卸売業者を含む第三者と、保持が義務付けられている情報や声明を第三者が秘密に保持することを義務付ける書面による契約を締結することを許可する条項が含まれています。長官は、このような追加の医薬品流通セキュリティ要件に準拠するための代替手段を提供する必要があります。

この法律は、流通システムを通じた医薬品の追跡、卸売業者およびサードパーティの物流業者の免許に関する州および地方の要件を優先します。

この法律の第 203 条では、パッケージ レベルでの製品追跡 (強化された医薬品流通セキュリティ) に関する追加要件が規定されており、2023 年 11 月 27 日までに発効されます。

この条項に基づき、長官は、(1) 医薬品流通サプライチェーンの安全性とセキュリティを強化するために 1 つ以上のパイロット プロジェクトを立ち上げ、公開会議を開催すること、(2) パッケージ レベルでの安全な追跡を可能にするために必要なシステム属性について概要を示し、推奨事項を示す最終ガイダンス ドキュメントを発行すること、(3) 広く認知された国際標準開発組織によって開発された形式とフォーマットに準拠する医薬品流通サプライチェーン間の安全で相互運用可能な電子データ交換をサポートするために採用する必要がある標準を特定し、推奨事項を作成することが求められます。この法律では、長官が卸売業者とサード パーティ ロジスティクス プロバイダーのライセンスに関する標準を確立することも求められています。

2019年11月、卸売業者に返品された商品の真正性を確認することを要求する規制上のマイルストーンがFDAによって1年間延期されました。^[12]

2016年には、パイロットプロジェクトの提案された設計目標を議論するための公開会議が開催されました。^[13] 2019年、FDAはDSCSAパイロットプロジェクトプログラムを発表し、20の参加者を選出しました。^[14]これらには、標準化団体や業界団体、製造業者、卸売業者、物流業者、販売業者が含まれていました。^{[8] [12]}少なくとも6つのパイロットでは、ブロックチェーン技術が使用されました。^[15] 2020年には、16のパイロットが調査結果を一般に公開しました。^{[16] [17]}

医薬品の品質と安全保障法案は、2013年9月27日にフレッド・アプトン下院議員（共和党、ミシガン州第6選挙区）によって米国下院に提出されました。^{[18]この法案は}米国下院エネルギー商業委員会に付託されました。下院は2013年9月28日に、法案を口頭投票で可決しました。

医薬品品質・安全保障法案は2013年9月30日に上院に提出され、上院は2013年11月12日に法案の審議を開始した。 ^[4]上院は法案審議の開始に97対1の賛成多数で賛成し、反対票を投じたのはヴィッター上院議員のみであった。^[4]上院は2013年11月18日に修正なしで法案を可決した。

この法案は2013年11月21日にオバマ大統領に提出され、11月27日に署名されて法律となった。

ザ・ヒル紙は、この法案は下院と上院の両方で「幅広い超党派の支持」を得ていると報じた。 ^[6]

デビッド・ヴィッター上院議員（ルイジアナ州共和党）は、この法案を妨害し、その戦術を使って上院に「免除表示法案」を採決させようとした。^[1]この法案は、上院議員と下院議員に「オバマケア医療保険取引所を通じて保険加入を免除した職員を開示する」ことを義務付ける。^[1]ハリー・リード多数党院内総務は、この動きを批判し、医薬品品質・安全保障法案を完成させることの方が重要だと主張した。^[1]リードはまた、「上院議員1人が上院で何が行われるかを指示することはない」と誓った。^[6]

• 第113回米国議会の法案一覧
• 米国の薬物
• ニューイングランド・コンパウンド・センター髄膜炎の発生
• 薬物の流通

Wikisource にはこの記事に関連する原文があります:

ポータル:米国議会の法律/第 113 回米国議会の法律

• アメリカ議会図書館 - トーマス HR 3204
• beta.congress.gov HR 3204
• GovTrack.us HR 3204
• OpenCongress.org HR 3204
• WashingtonWatch.com HR 3204
• 議会予算局による HR 3204 に関する報告書
• 致命的な髄膜炎の発生における製薬会社の不十分な監視 - ニューヨークタイムズ、2012年10月6日

 この記事には、米国政府のウェブサイトまたは文書からのパブリック ドメインの資料が組み込まれています。