プロジェクトバイオシールド法

2004年バイオシールドプロジェクト法

長いタイトル	公衆衛生サービス法を改正し、米国に対するテロ攻撃に使用される可能性のある化学剤、放射線剤、核剤に対する保護と対策を提供する法律。国立衛生研究所に契約の柔軟性を与え、インフラを改善し、科学的ピアレビュープロセスを迅速化し、食品医薬品局の対策承認プロセスを合理化します。
制定者	第108回米国議会
引用
公法	108-276
法令全般	118 法令 835-864
成文化
タイトルを修正	42: 公衆衛生と社会福祉
USCセクションの修正	第6A章 § 201
立法の歴史
2003年3月11日にジャッド・グレッグ（共和党-ニューハンプシャー州）により上院でS.15として提出された。 上院委員会の審議ヘルプ 2004年5月19日に上院を通過（99対0） 2004年7月14日に下院を通過 （414対2） 2004年7月21日にジョージ・W・ブッシュ大統領によって法律として署名された。

プロジェクトバイオシールド法は、 2004年に米国議会で可決され、バイオテロ攻撃の際に使用されるワクチンの購入に50億ドルを要求した法律でした。 ^{[1]これは、民間使用のための}生物、化学、放射線、核兵器に対する医療対策を取得する10年間のプログラムでした。この法律の重要な要素は、倫理的な懸念から、安全性や有効性が人間でテストされていないワクチンの備蓄と配布を許可することでした。そのような物質の有効性は、治療対象の化学的、生物学的、または放射性の脅威に人間をさらすことなく、人間で直接テストすることはできないため、テストは重要な動物の有効性に関するFDA動物規則に従います。^[2]

2001年のテロ攻撃以来、米国政府は生物兵器の脅威に対処するために約500億ドルを割り当ててきました。生物兵器関連活動に対する米国の資金提供は、主に防衛用医薬品の研究と取得に重点を置いています。資金はまた、防護具の備蓄、生物兵器の監視と検出の強化、州と病院の備えの改善にも充てられています。このタイプの資金の増加は、主にプロジェクトバイオシールド向けです。HHSの一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）にもかなりの資金が提供されています。予防を目的とした活動への資金は2007年より2倍以上に増加し、11の連邦機関に配分されています。^[3] 国際協力に向けた取り組みもこのプロジェクトの一部です。

• 公衆衛生サービス法を改正し、保健福祉長官（HHS）に次の権限を与える：（1）生物学的緊急事態への対策のための研究開発活動を実施および支援し、国家安全保障に影響を及ぼす公衆衛生上の緊急事態に対応するために、長官が生物学的汚染物質の研究室および専門研究施設を利用できるように規定する。
• 調達の制限を簡素化することにより、国務長官が研究開発ニーズに関連する購入を迅速化できるようにします。
• 長官が、査読の迅速化、専門家との契約、国立衛生研究所への職員の任命など、緊急の研究開発ニーズに対応することを可能にします。
• 公衆衛生サービス法を改正し、NIH 所長が国立アレルギー感染症研究所(NIAID) 所長を通じて研究施設の近代化と建設のための助成金を提供できるようにし、NIAID が資金提供するこのようなプロジェクトに対する連邦政府の負担を増額します。
• 2004 年度および 2005 年度の国家ワクチン プログラムに資金を提供します。
• バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態の予防、準備、対応に関する作業部会に国土安全保障長官(DHS)を追加します。
• 2002 年の公衆衛生安全およびバイオテロ対策および対応法を改正し、国土安全保障省と調整して戦略的国家備蓄を維持し、緊急事態に対応するために備蓄を配備するよう国務長官に指示します。
• 特別準備基金 (この法律に基づいて設立された予算口座) を使用してセキュリティ対策を調達できるようにします。「セキュリティ対策」とは、緊急使用が承認されている対策、または長官が優先事項であり、必要であり、承認された医薬品、または 8 年以内に承認される可能性が高い医薬品である対策を指します。
• 特別準備基金を使用して対抗手段を調達するためには、(1) HHS が、化学兵器、生物兵器、放射線兵器、または核兵器を、国家安全保障に影響を及ぼす可能性のある米国民への脅威として特定する必要がある、(2) HHS が、公衆衛生を保護するために対抗手段が必要であると決定する必要がある、(3) HHS が、脅威に対処するための対抗手段の利用可能性と適切性を評価する必要がある、(4) DHS と HHS が共同で、利用できない、または代替目的でのみ承認されている対抗手段の開発を求める提案を大統領に提出する必要がある、(5) DHS と HHS が、対抗手段の調達に特別準備基金を利用できるように推奨することを約束する必要がある、(6) 大統領が提案を承認する必要がある、(7) DHS と HHS が、必要な対抗手段の仕様を含む、対抗手段の要請に応じる可能性のある人々に特定の情報を知らせる必要がある、(8) HHS が、特別準備基金を使用して調達できる対抗手段を決定しなければならない。 (9) HHSとDHSおよび管理予算局長は、特別準備基金を対抗手段の調達に使用するよう大統領に勧告しなければならない。(10) 大統領は勧告を承認しなければならない。HHSとDHSは、重大な脅威が特定され、公衆衛生を保護するために対抗手段が必要であること、および大統領が特別準備基金を使用した対抗手段の調達勧告を承認したことを、指定された議会委員会に速やかに通知しなければならない。大統領が承認した安全保障対抗手段の調達、テロ脅威評価を実施する人員の雇用、および安全な情報共有施設の開発のために、特別準備基金への予算支出を承認する。備蓄の機能、人員、資産、未使用残高、および負債を国土安全保障長官から保健福祉長官に移管する。
• 国土安全保障法を改正し、備蓄に関する国土安全保障長官の責任を変更します。
• 連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、国防長官が緊急時の使用を意図した医薬品、医療機器、または生物学的製剤の使用を認可できるようにし、具体的には、国内の緊急事態が存在するか、またはその重大な可能性があると国土安全保障省が判断した場合、または、国家安全保障に影響を及ぼしているか、影響を及ぼす可能性があり、特定の病原体またはその病原体に起因する可能性のある特定の疾病を伴う公衆衛生上の緊急事態であると国土安全保障省が判断した場合に、未承認製品の使用または承認済み製品の未承認の使用を許可します。国防権限法を改正し、軍隊のメンバーに関する製品の緊急時使用を規定する規定を継続します。国防長官は、攻撃による米軍へのリスクが高まった軍事上の緊急事態であると国防長官が判断した場合にのみ、緊急時に未承認製品の使用を認可できます。
• 会計検査院長に次の義務を課す。(1) 本法に基づいて付与された権限の長官による使用を審査する。(2) 長官が制定した内部管理の妥当性を評価する。(3) 長官に付与された権限がなければ大幅に遅延または実施されなかった調達を特定する。(4) 本法に基づいて認可された活動が生物医学的対抗手段の開発をどの程度強化したかを判断する。(5) 脅威に対処するための対抗手段の利用可能性を評価する。(6) プログラムおよび活動が脅威と対抗手段の利用可能性のギャップを許容可能なリスクレベルまで縮小する程度を評価する。(7) 抗生物質耐性、変異、または生物工学による生物兵器の開発を可能にする技術が国家安全保障に及ぼす脅威を評価し、そのような脅威に対処するための戦略を勧告し、可能な改善について勧告を行う。
• 国務長官、国土安全保障長官、国防長官に対し、各省庁の活動が生物兵器、化学兵器、放射線兵器、核兵器から国土を守るためのプログラムを調整し、補完し、不必要に重複しないようにするよう指示する。各長官に対し、各省庁のプログラムを調整する職員をそれぞれ任命するよう指示する。

炭疽菌、ボツリヌス毒素、天然痘、放射線および核の脅威に対処するための国家要件と調達戦略の確立、および曝露前および曝露後の対策の調達において進展が見られました。

米国保健福祉省（HHS）は、プロジェクトバイオシールド法を効果的かつ効率的に実施するという目標を達成するために、いくつかの追加措置を講じてきました。HHSは、準備対応担当次官補（ASPR）（旧公衆衛生緊急事態準備局）を再編し、バイオ防衛要件をより効率的に統合し、省庁間のガバナンスプロセスを合理化する専用の戦略計画機能を設置しました。再編された組織の下で、ASPRはHHS長官に代わって、テロ行為や自然災害、その他の公衆衛生および医療上の緊急事態に対する連邦公衆衛生および医療の対応を主導します。2006年、HHSは、2006年7月6日の連邦官報通知で、公衆衛生緊急医療対策事業体（PHEMCE）の設立を発表しました。^[4]

2012年9月、BioPrepWatchは、BARDAの年次報告書によると、テロ攻撃に対抗するための対抗手段の供給数が増加していることが報告されたと報じた。^[5]

報告書によると、BARDAは以下のものを取得した。^[5]

• ボツリヌス菌に対する抗毒素107,000 回分(2006 年に発注された 200,000 回分より減少)。
• 2011年にヒューマン・ゲノム・サイエンシズ社から炭疽菌を治療するモノクローナル抗体 ラキシバクマブ57,102回分を調達した。これには2005年の契約に基づく20,000回分と、2009年の契約オプションで発注された45,000回分のうち37,102回分が含まれる。2010年末の時点でラキシバクマブの総供給量は36,102回分であった。
• 炭疽菌の治療薬としても使われるカンジーン社製の炭疽菌免疫グロブリン1万回分。2010年までに供給量は7,327回分にまで減少し、ラキシバクマブとAIGへの支出は4億7,800万ドルに上った。
• エマージェント・バイオソリューションズ社の炭疽菌ワクチン「バイオスラックス」 2,875万回分。
• ボツリヌス中毒治療薬も含まれており、その中にはカンジーン社製のボツリヌス抗毒素治療薬107,560回分も含まれている。同社は20万回分を発注した。2010年末の時点で、供給量は97,000回分だった。

2013年のパンデミックおよびあらゆる災害への備えの再承認法（HR 307、第113回議会）の第401条は、バイオシールドプロジェクトを再承認しました。^[6] 具体的には、2004年に設立されたバイオシールドプロジェクト特別準備基金（SRF）を再承認しました。^[7]

2013年6月までに、炭疽菌、天然痘、ボツリヌス毒素、放射線の脅威に対する8つの医療対策（MCM）が調達されました。他の80の候補MCMは高度な開発が行われています。プロジェクトバイオシールド法に含まれる権限と資金は、2013年末に期限切れになる予定でした。バイオシールドの立法実験は、下院と上院で評価と再検討の対象となり、両院で再承認法案が可決されました。^[8]

2013 年 3 月、パンデミック法により資金が 2018 年まで延長されました。「パンデミックおよびあらゆる災害への備え再認可法」。米国保健福祉省。2013 年 3 月。2017 年2 月 23 日閲覧。

2018 年 2 月、超党派政策センターは「医療対策の予算編成: 継続的な準備の必要性」という報告書を発表しました。この報告書に基づき、元米国上院議員のトム・ダシュル(民主党、サウスダコタ州選出) は、2004 年のバイオシールド計画法の資金調達方法の変更 (10 年ごとの予算サイクルから毎年の資金提供に変更)により、化学、生物、放射線、核(CBRN) 兵器に対する医療対策 (MCM) への投資を検討している民間企業にとって不確実な状況が生じていると述べました。MCM の商業市場は存在しないため、MCM を研究開発する企業は、政府からの安定した資金の流れに頼らざるを得ません。Homeland Preparedness Newsによると、「ダシュル氏と[元米国上院議員ジャッド]グレッグ氏は、MCM分野に安定性をもたらすと考えられる予算戦略を提示したが、その一部は、2004年のバイオシールド計画法の制定以来実施されてきた法定手続きや議会の手続きの変更を求めるものであった。」^[9]

2005 年のレビューでは、このプロジェクトには、生物兵器やその他の大量破壊兵器に関連するワクチンから生物線量測定、監視まで、さまざまな対抗手段に対する高度な予算が充てられていたと報告されています。 ^[10]天然痘などの脅威に対するより安全で効果的なワクチン接種を確保するための規定も設けられています。もう 1 つの問題は、米国食品医薬品局(FDA) にあります。FDA は、人間の安全性と有効性に関する臨床研究を義務付けています。米国整骨医学会誌は、生物兵器のこの種のテストを人間に対して実施することは倫理的に受け入れられないと指摘しています。「重要な対抗手段の迅速な開発の必要性と、これらの必須の介入が安全かつ効果的であることを保証する必要性とのバランスを取る必要があります。」^[10]

2007年のレビューでは、市場が政府のみの場合、失敗するリスクが高く、利益の期待が低いため、このプロジェクトが必要であると述べられています。これにより、他のメーカーは、販売されるバイオテロ対策製品に研究、開発、資金を投資することを躊躇します。期待される利益が機会費用を正当化しないためです。製薬およびワクチンメーカーは、連邦政府を不確実で利益の少ない市場と見なす可能性があります。このプロジェクトは、CBRNの脅威に対する防御に必要な製品を開発するための経済的インセンティブをメーカーに提供するために開発されました。^[11]

2009年にニューイングランド医学ジャーナルに掲載された展望記事では、FDAが緊急時に未承認薬を使用するために緊急使用許可（EUA）を発行したが、これは保健福祉長官が公衆衛生上の緊急事態を宣言した後にのみ発行できることも指摘されている。「 2009年のH1N1インフルエンザパンデミックの場合、そのような宣言は2009年4月26日に行われました。医療製品のEUAの有効期間は1年ですが、緊急事態の状況に応じて更新できます。EUAは緊急時に製品を利用できるようにする一時的な手段にすぎないため、製品開発は承認という目標に引き続き焦点を当てることが重要です（インフルエンザ治療におけるペラミビルの静脈内投与の有効性を評価する臨床試験が進行中です）。」^[12]

2010年に出版された書籍には、このプロジェクトにより保健福祉長官が未承認および無認可のワクチンを購入できるようになると記されている。保健福祉長官は「...十分かつ満足のいく臨床経験または研究データ...が、製品が8年以内に承認または認可の対象となるという合理的な結論を裏付ける」ことを決定する。^[13]保健福祉長官はこれらの未承認製品に関する契約を締結し、医薬品の購入コストの引き下げに貢献する。

バイオシールド計画のいくつかの規定は議論を呼んでいる。一部の批評家は、バイオテクノロジー企業や製薬企業は政府の提案に含まれるものよりもさらに多くのインセンティブを必要とするだろうと指摘している。

このプロジェクトの資金は、歳出プロセスを通じて毎年見直される。さらに、この法律は、HHS長官に、この法律に基づいて行われた措置の詳細を記した年次報告書の作成を義務付ける。これには、この法律に基づく助成金、協力協定、または契約を受け取った、または検討されて却下された各個人または団体の特定が含まれる。承認およびライセンスプロセスは、効果のない危険な治療法の販売を防ぐように設計されている。承認プロセスを開始する薬剤のうち、実際に承認された治療法になるのは約20％にすぎない。承認プロセスの結果を予測することは不可能であるため、この条項の批評家は、政府が最終的に承認されない対抗手段を購入することになるだろうと示唆している。^[14]

医薬品やワクチン開発の障害には、研究資金の不足、企業責任に対する不十分な保護、安全性に関する制約などがある。通常、米国における医薬品開発プロセスは、主に国立衛生研究所によって開始され、科学者への資金提供を通じて基礎研究を支援している。新薬の開発は、研究開始から販売開始までに数年かかるのが普通だが、潜在的な生物兵器に対する医療介入の開発は、時間、労力、資金の面で特に厳しい。^[10]また、製薬会社がワクチンを購入するという保証もない。

2005年、ワシントンDCにある米国研究製薬工業協会の生物医学対策担当最高医療責任者は、製薬業界のさらなる財政的懸念を表明した。マイケル・フリードマン医学博士は、生物防御製品の製造業者は依然として「壊滅的な製造物責任訴訟にさらされる可能性がある」と説明し、「心臓病などの重篤な病気の治療薬の研究開発からリソースを転用する決定は、特に対策が購入または使用される可能性がない場合には、財政的にリスクを伴う可能性がある」と付け加えた。フリードマンは、政府、学界、産業界が関与するスポンサー付き研究および共同プログラムを増やす必要があると主張、さらに民間企業への追加インセンティブも必要である。^[10]

• 2005 年のバイオ防衛およびパンデミックワクチンと医薬品開発法、通称「バイオシールド 2」
• 生物医学先端研究開発局(BARDA)
• 新世紀のためのワクチン法
• 2013 年パンデミックおよびあらゆる災害への備え再承認法 (HR 307; 第 113 回議会)

• プロジェクトバイオシールド法の全文
• ゴットロン、フランク (2010 年 7 月 7 日)。「R41033: プロジェクト バイオシールド: 権限、予算、調達、および議会への課題」(PDF)。議会調査局。
• 「バイオシールドプロジェクト：医療対策の開発の加速と可用性の確保」YouTube