マンモグラフィー品質基準法

マンモグラフィー品質基準法

長いタイトル	マンモグラフィーサービスおよび放射線機器の規制権限を確立し、その他の目的のために公衆衛生サービス法を改正する法律。
頭字語 （口語）	ＭＱＳＡ
ニックネーム	1992年マンモグラフィ品質基準法
制定者	第102回米国議会
効果的	1994年10月1日
引用
公法	102-539
法令全般	106 法令 3547
成文化
タイトルを修正	42 USC: 公衆衛生と社会福祉
USCセクション作成	42 USC第6A章 § 263b
USCセクションの修正	42 USC ch. 6A § 201 以降
立法の歴史
1992年10月6日、ジョン・D・ディンゲル・ジュニア（ミシガン州民主党）により下院でHR6182として提出された。 下院エネルギー商務委員会による検討 1992年10月6日に下院を通過（合意された発声投票） 1992年10月7日に上院を通過 （口頭投票で可決） 1992年10月27日にジョージ・H・W・ブッシュ大統領によって法律として署名された。

マンモグラフィー品質基準法( MQSA )は、マンモグラフィーのケア品質を規制するために米国議会によって制定されました。この法律は 1994 年に正式に発効し、2004 年に延長されて 2007 年まで継続されました。米国食品医薬品局(FDA) は、1995 年にマンモグラフィー施設の検査を開始し、遵守を確認しました。1997 年には、より包括的な規制が追加され、1999 年に発効しました。

FDAはMQSAについて次のように説明している。^[1]

マンモグラフィー品質基準法は、全国のマンモグラフィー施設に統一された品質基準を満たすことを義務付けています。議会は 1992 年にこの法律を可決し、乳がんの早期発見のための高品質のマン​​モグラフィーを保証し、早期治療や生存率の向上につながるさまざまな治療オプションの実現につなげています。この法律では、すべてのマンモグラフィー施設は、1) FDA 認定の認定機関による認定を受けること、2) FDA またはその州によって基準を満たしていることが認定されること、3) 毎年の MQSA 検査を受けること、4) 機関が発行した証明書を目立つ場所に掲示することが義務付けられています。

1985年に実施された全国的なマンモグラフィー施設の調査「全国X線傾向評価（NEXT）」では、米国食品医薬品局は36％の施設がマンモグラフィー画像の品質が許容できないことを発見した。^[2] FDAはまた、施設の15％がマンモグラフィーに汎用X線装置を使用していることも発見した。米国放射線学会はこれに対応して、1987年8月にこれらの施設の自主認定プログラムを開始し、30％の施設が最初の認定申請で不合格になったことを発見した。^{[2] [3]}

1990 年の会計検査院(GAO)の調査によると、多くのマンモグラフィー提供者が適切な品質保証プログラムを欠いていた。1990 年 6 月 20 日から 22 日にかけて、NBC ナイトリー ニュースの特派員ミシェル ギレンは、マンモグラフィーの品質問題について 3 部構成のシリーズを放送した。^[3] 1992 年、上院労働人事委員会が開催した公聴会では、マンモグラフィーの分野で数多くの品質問題が見つかった。^[2]

議会は1992年10月7日にMQSAを制定した。^{[3] [4]} MQSAの実施責任は、1993年6月2日に米国保健福祉省（DHHS）長官からFDAに委任された。この法律は1994年10月1日に発効し、すべてのマンモグラフィー施設は食品医薬品局（FDA）が公布した品質基準を満たすことが義務付けられている。FDAは1994年10月1日までに施設を認定および認証するためのメカニズムとして、1993年12月21日に暫定規則を公表した。^[2]

FDAは、1994年12月15日時点で10,142の認定施設が稼働していることを発見した。^[5] MQSAの初年度には、施設の26％に重大な違反があり、2回目の検査では10％に重大な違反があった。^[6] 1997年10月28日、FDAは、認定プロセスをガイドする包括的な最終規則集を発行した。この規則は1999年4月28日に発効した。FDAは、1997年12月31日時点で10,161のマンモグラフィー施設を認定し、認証した。^[2]

1998 年の推定では、検査に各施設が年間 1,549 ドルかかると結論付けられ、MQSA に準拠するための平均コストは 18,000 ドルでした。^[7]スタッフのトレーニング、機器のアップグレード、品質保証プログラムの強化、患者への検査結果の通知の改善など、暫定規制を満たすためのコストは、年間 2,400 万ドルと推定されました。1997 年の規制に施設が準拠するための追加コストにより、この数字は年間 6,200 万ドルに増加しました。^[2]

1997年12月31日時点で稼働していた認定施設の数は、MQSAが発効した1994年10月1日以前と比べて約4％減少した。10月1日直前の369の閉鎖のうち、113はMQSAに直接起因するものである。^[2]

1997年11月9日、上院は満場一致でS.537「マンモグラフィー品質基準再認可法」を可決し、MQSAをさらに5年間再認可した。^[2]

MQSA では、施設が「FDA 承認の認定機関によって認定される」ことを義務付けています。現在、国内で唯一承認されている機関は、米国放射線学会(ACR) です。

ACR に代わる州レベルの機関としては、アーカンソー州保健局、アイオワ州公衆衛生局、テキサス州保健局があります。

MQSA は、米国およびその領土における高品質のマン​​モグラフィーを維持することを目的としています。一般患者に直接影響する最終規則の変更点は次のとおりです。

• マンモグラフィー施設は、患者にマンモグラフィーの結果をわかりやすい言葉で書面で提供することが義務付けられています。「一般向けレポート」とも呼ばれます。
• 患者の懸念に対処するプロセスを提供するために、マンモグラフィー施設には消費者苦情処理メカニズムを確立する必要があります。
• 患者は必要に応じて、コピーではなくオリジナルのマンモグラムを入手できます。
• 施設のマンモグラフィーが基準を満たしておらず、公衆衛生に危険があると判断された場合、施設は患者とその医師に通知し、適切な処置計画を提案します。
• 2024年9月10日以降、施設は患者に乳房組織の構成が「高密度」か「非高密度」かを知らせる組織密度ステートメントを含める必要があります。^[8]高密度組織はマンモグラフィーで癌を隠してしまう可能性があるため、このステートメントの目的は患者にこのことを認識させ、追加の画像検査の利点を知らせることです。

• MQSA プログラム
• 改正法の全文
• MQSA プログラムの国家統計
• ACRホームページ