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| 長いタイトル | 食品医薬品局を活性化し、その他の目的のために連邦食品医薬品化粧品法を改正する法律。 |
|---|---|
| ニックネーム | 1990年食品医薬品局活性化法 |
| 制定者 | 第101回米国議会 |
| 効果的 | 1990年11月28日 |
| 引用 | |
| 公法 | 101-635 |
| 法令全般 | 104 法令 4583 |
| 成文化 | |
| 改正法 | 連邦食品医薬品化粧品法 |
| タイトルを修正 | 21 USC: 食品と医薬品 |
| USCセクションの修正 | |
| 立法の歴史 | |
| |
食品医薬品局再活性化法は、アメリカ合衆国第101回議会で導入された。オーリン・G・ハッチ上院議員は、食品医薬品局の連邦再活性化修正案の議長提案者であった。[1]
FDAの活性化は、第101回上院法案845号により議会の承認を得て、食品医薬品局長の デイビッド・ケスラー博士によって指揮された。 [2] [3] [4]
食品医薬品局の活性化の要素
- デジタルトランスフォーメーションと情報技術の調和、FDAを情報機関として
- FDAの現場活動の不測の事態により合理化された執行プログラム[5] [6]
- 刑事捜査局の設立
- 処方薬ユーザーフィーによる新薬承認プロセスの資金調達[7] [8]
- FDAによる進歩的な国内および輸入調査プログラム[9]
- 米国FDAによるタバコ規制の提案[10] [11] [12]
- マンモグラフィー品質法によって承認されたマンモグラフィー施設の品質基準
- 公的医療製品の申請審査時間の短縮
- 安全性情報および有害事象報告プログラム ― MedWatch
- 栄養表示法に基づく栄養成分表示の標準化
タイトル21修正条項は、1990年11月28日に第43代アメリカ合衆国大統領ジョージ・H・W・ブッシュによって署名され、法律として発効しました。
法律の規定
1990 年の食品医薬品局活性化法は、公衆衛生機関の活性化の手段を確立する 4 つの法律タイトルで作成されました。
タイトル I: 管理および研究施設の統合- 21 USC § 379b
- 一般調達局は、統合された食品医薬品局施設の契約を交付する権限を与えました。契約は、統合された食品医薬品局施設の設計、建設、および運営のために交付されます。
タイトル II: FOIA リクエストに対する手数料の回収と保留- 21 USC § 379c
- この法律に基づいて取得または作成された記録に関する情報公開請求の処理に要した合理的な費用を回収するために、手数料が適用されるものとする。
タイトル III: 科学審査グループ- 21 USC § 394
- 食品医薬品局の機能を遂行するために、必要に応じて技術的および科学的検討グループが設立されるものとする。
タイトル IV: FDA の自動化- 21 USC § 379d
- 当局は、本法に基づく規制活動の適時な審査を確実にするために、食品医薬品局の適切な活動を自動化するものとする。
参考文献
- ^ ハッチ、オーリン・G (1991)。 「食品医薬品局の将来の方向性」。食品・医薬品・化粧品法ジャーナル。46 (1)。食品医薬品法研究所：15～20。JSTOR 26659270。
- ^ケスラー、 デビッドA（1991年1月）。「食品医薬品局長の発言」食品・医薬品・化粧品法ジャーナル。46 （1）。食品医薬品法研究所：21-26。JSTOR 26659271。
- ^ Kessler, MD, David A (1991 年5 月) 。「課題への対応: 活性化した FDA」。食品・医薬品・化粧品法ジャーナル。46 (3)。食品医薬品法研究所: 391–394。JSTOR 26659032。
- ^ Kessler, MD, David A (1995). 「食品医薬品局長官の発言」.食品医薬品法ジャーナル. 50 (2). 食品医薬品法研究所: 327–334. JSTOR 26659586.
- ^ Hoeting, Alan L (1991). 「FDA の執行哲学」.食品・医薬品・化粧品法ジャーナル. 46 (2). 食品医薬品法研究所: 267–272. JSTOR 26659201.
- ^ Hoeting, Alan L (1992). 「FDA の執行プログラム」.食品・医薬品・化粧品法ジャーナル. 47 (4). 食品医薬品法研究所: 405–409. JSTOR 26659256.
- ^ Cooper, MD, Ellen C (1990). 「エイズ危機への対応における通常の医薬品承認プロセスの変更」。食品・医薬品・化粧品法ジャーナル。45 (4)。食品医薬品法研究所: 329–338。JSTOR 26659051。
- ^ Levitt, Joseph A; Kelsey, John V (1993). 「孤児薬規制と関連問題」.食品医薬品法ジャーナル. 48 (4). 食品医薬品法研究所: 525–532. JSTOR 26659374.
- ^ Williams, Jr., Troy E (1992) .「1990年代のFDA調査官と調査」。食品医薬品法ジャーナル。47 (3)。食品医薬品法研究所：279–286。JSTOR 26659216。
- ^ 60 FR 41314
- ^ ヒルツ、フィリップ J (1994 年 4 月 29 日)。「科学者ら、タバコ会社はニコチンに関する調査結果を隠蔽したと主張」ニューヨーク タイムズ。
- ^ Leary, Warren E (1994 年 6 月 22 日)。「タバコ会社がより強いニコチンを含むタバコを開発、FDA の責任者が化学物質の操作を告白」ニューヨーク タイムズ。
米国政府監査院の観察
- 「食品医薬品局: 現場研究所の統合決定に対する不十分な計画」(PDF)。米国会計検査院 ~ HRD-88-21。米国政府監査院。1987 年 12 月 4 日。
- 「FDA リソース: 人員、施設、および機器のニーズに関する包括的な評価」(PDF)。米国 GAO ~ HRD-89-142。米国会計検査院。1989 年 9 月 15 日。
- 「FDA 研究所: 統合に伴う利益の大きさは疑問」(PDF)。米国 GAO ~ HEHS-96-30。米国会計検査院。1996 年 3 月 19 日。OCLC 34612714 。
- 「財務管理: FDA の資産管理は改善されたが、弱点は残る」(PDF)。米国 GAO ~ AIMD-99-51 。米国会計検査院。1999 年 2 月 22 日。OCLC 40986237。
- 「食品医薬品局: 資産管理の弱点に対処するための措置の状況」(PDF)。米国会計検査院 ~ AIMD-99-257R。米国政府監査院。1999 年 8 月 10 日。OCLC 42583474 。
補足リソース
- ベンソン、ジェームズ S (1991 年1月)。「食品医薬品局副局長の発言」食品・医薬品・化粧品法ジャーナル46 (1) 。食品医薬品法研究所: 27–29。JSTOR 26659272。
- ベンソン、ジェームズ S (1990年7 月)。「食品医薬品局の現状」。食品、医薬品、化粧品法ジャーナル。45 (3)。食品医薬品法研究所: 301–317。JSTOR 26659048 。
- ベンソン、ジェームズ S (1990 年5月)。「ジェネリック医薬品規制システムの改善」。食品、医薬品、化粧品法ジャーナル。45 (3)。食品医薬品法研究所: 207–217。JSTOR 26659239 。
- ハッチ、オーリン G (1983 年 4 月)。 「食品および医薬品法の変更点」。食品、医薬品、化粧品法ジャーナル。38 (2)。食品および医薬品法研究所: 97–102。JSTOR 26658496 。
外部リンク
- 「連邦食品安全システム：入門書」。Congress.gov。議会調査局。2016 年 12 月 16 日。
- 「米国連邦食品安全機関の再編案」。Congress.gov 。議会調査局。2018年9月7日。