2017年市販補聴器法

2017年市販補聴器法

長いタイトル	2017 年 FDA 再認可法 SEC. 709. 市販の補聴器の規制。
頭字語 （口語）	OTC補聴器法
制定者	第115回米国議会
効果的	2017年8月18日
引用
公法	115-52 セクション 709
成文化
改正法	連邦食品医薬品化粧品法
タイトルを修正	21 USC: 食品と医薬品
立法の歴史
ジョー・ケネディ3世（マサチューセッツ州民主党）、エリザベス・ウォーレン（マサチューセッツ州民主党）、 グレッグ・ウォルデン（オレゴン州共和党）により、2017年3月21日、2017年5月16日に下院および上院でHR 1652 、 S . 670、およびHR 2430として提出されました。 米国下院エネルギー保健小委員会、米国上院保健教育労働年金委員会による委員会審議。2017年FDA再認可法の付帯条項として組み込まれる。 2017年7月12日に下院で可決（異議なく可決） 2017年8月3日に上院を通過 （口頭投票で可決） 2017年8月18日にドナルド・トランプ大統領によって法律として署名された。

2017年市販補聴器法（OTC補聴器法）は、2017年FDA再認可法の付帯条項として第115回米国議会で可決された法律である。この法律により、食品医薬品局（FDA）によって規制される補聴器のクラスが創設され、資格を持った専門家（聴覚学者、耳鼻咽喉科医、聴力測定士など）の関与なしに消費者が直接購入できるようになった。^[1]この新しいクラスの補聴器の規制は、2020年末までに発表される予定である。^[2]

難聴は世界中で約4億6,600万人に影響を及ぼしており、高齢者に最も集中しています。^[3]米国では、60歳以上の成人の約半数が何らかの程度の難聴を抱えています。^[4]難聴は生涯を通じてコミュニケーション、社会的機能、経済的生産性に影響を及ぼすにもかかわらず、 ^[3]補聴器の普及率は、費用が保険でカバーされている環境でさえ50%以下です。 [ ^5]米国で難聴に対処する上での障壁には、偏見、経済的コスト、および聴覚障害の診断と治療のための混乱を招く医療提供者と製品の配列を理解することが含まれます。^[5] OTC補聴器法の制定に至るまでの数年間、米国医学研究所、米国科学工学医学アカデミー、大統領科学技術諮問委員会、および米国連邦取引委員会は、公衆衛生問題としての難聴の認識を高め、許容可能で安全かつ効果的な治療オプションへのアクセスを改善するための介入を検討する委員会とワークショップを開催しました。これらのワークショップから、家電メーカーが製造する規制対象の補聴器の直接販売を許可することが、難聴治療へのアクセス向上を促進する戦略として浮上した。^{[5] [6] [7] [8]} 2017年3月、ジョー・ケネディ3世下院議員（民主党、マサチューセッツ州）とエリザベス・ウォーレン上院議員（民主党、マサチューセッツ州）は、それぞれ米国下院と上院で市販の補聴器法案を提出した。^{[9] [10]}これらの法案は、2017年8月に批准された2017年FDA再認可法に組み込まれた。^[1]

この法律では、新たに創設された OTC 補聴器のカテゴリを、成人の「軽度から中等度の聴覚障害」の聴力を改善するために空気伝導および/またはワイヤレス空気伝導を使用するデバイスと定義しました。 ^[1]正常な聴力を持つ人のために音を変更または増幅するデバイス (ノイズキャンセリングヘッドフォンやゲームイヤーなど) は、OTC 補聴器として分類されません。安全性と有効性を確保するために、FDA は機能ガイドライン、ラベルおよびマーケティング基準、販売条件の開発を担当しました。この法律では、米国保健福祉省にOTC 補聴器に関連する有害事象を記録することを義務付けました。FDA はさらに、OTC 補聴器を商業的に販売する前に必要な販売前承認の範囲に関する規則を実施する任務を負いました。^[1]

2018年10月、FDAは、1997年の食品医薬品局近代化法および21世紀治療法法で確立された新規市販前審査経路規定に基づき、規制対象の初の消費者向け補聴器であるBose Hearing Aidを承認した。OTC補聴器法に基づく規制はまだ公表されていなかった。^{[11] [12]} 1年後、FDAは、特定のクラスIおよびクラスII補聴器関連の診断テストおよびデバイスを510(k)市販前通知要件の対象外とみなした。^[13]追加の規制対象OTC補聴器の参入と、これらのデバイスに関連する有害事象の評価は、近日中に行われる予定であった。新しいクラスの補聴器の規制は、当初2020年8月までに発表される予定であったが、FDAはCOVID -19に重点を置いた取り組みのためにそれを延期したと報じられている。規制発表の新しい期限は、2020年末になると予想されていた。^[2]

OTC補聴器法の規定は、消費者の安全、患者のケア、聴覚関連の専門職への影響に関して、支持と懸念の両方を受けました。一部の擁護団体、家電メーカー、業界団体は、遠隔医療の進歩、^[14]、競争力のある価格設定、最近の機器の改良を難聴治療へのアクセスを広げる機会として挙げ^{、[15]、この法律を支持しました。 [16] [17]}同時に、OTC補聴器の製造、安全性、有効性の基準を詳述した明確な規制経路が存在しないことが、OTC補聴器の普及を阻む障壁として挙げられました。^{[18] [19]}

批判者は、OTC補聴器を規制しても、難聴治療における現在の満たされていないニーズは満たされないと主張した。^[20]一般市民や聴覚関連の専門家組織のメンバーは、患者主導の診断と治療における証拠に基づく実践がない中で、潜在的に標準以下の機器のクラスを作成することの慎重さについて懸念を表明した。^{[21] [22] [23]}批評家はまた、規制レベルが低いため、OTC機器は誤用され、脳機能に損傷を与える可能性が高いと非難した。^[24]批評家はまた、現在の形では、患者の満足度と製品の保持を改善することがわかっている資格のある専門家によるサポートが法律に欠けていると指摘した。^{[25] [19] [26]}患者擁護者は、この法律は中度から重度の難聴の患者には何の役にも立たないと指摘した。さらに、OTC補聴器クラスの創設は、保険会社が補聴器の補償を完全に取りやめる動機になる可能性があると提案された。^[27]

• 21世紀治療法
• 1997年食品医薬品局近代化法
• ヒアラブル
• 補聴器
• 難聴
• パーソナライズされたサウンド
• 個人用音響増幅製品
• 米国食品医薬品局

• https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/hearing-aids