1990 年の医療機器安全法改正

1990 年の医療機器安全法改正

長いタイトル	医療機器の規制の改善およびその他の目的のために連邦食品・医薬品・化粧品法を改正する法律。
制定者	第101回米国議会
効果的	1990年11月28日
引用
公法	101-629
法令全般	104 法令 4511
成文化
改正法	連邦食品医薬品化粧品法 1976 年の医療機器改正
タイトルを修正	21 USC: 食品と医薬品
USCセクションの修正	21 USC第 9 章、21USC360i: 第 519 条、21USC360i: 第 519a 条、21USC360j: 第 520j 条、21USC360c: 第 513f 条、21USC360e: 第 515 条、21USC360j: 第 520l 条、21USC360c: 第 513(a)(l)(A)(ii)、21USC360c: 第 513(a)(l)(B)、21USC360c: 513(a)(1)(C)、21USC360c: 第 513e 条、21USC360c: 第 515 513(f)(2)(A)、21USC360j:第520条(1)(2)、21USC360c:第513(f)、21USC360d:第514条、21USC360d:第514(b)、21USC360j:第520条(i)、21USC360i:第519条、21USC360h:第518条、21USC360e:第515(e)、21USC351:第501(f)、21USC360j:第520条、21USC360g:第517(a)、21USC353:第503、21USC321: 第201条、21USC333: 第303条、21USC360c: 第513条(f)(2)、21USC360d: 第514条(b)、21USC360e: 第515条(c)(2)、21USC360f: 第516条(a)、21USC360j: 第520条(f)(l)(A)、21USC360j: 第520条(l)(2)
立法の歴史
1989年8月2日、ヘンリー・ワックスマン（カリフォルニア州民主党）により下院にHR3095として提出された。 エネルギー・商業委員会による委員会審議 1990年10月10日に下院を通過（口頭投票により承認） 1990年10月12日に修正を加えて上院を通過 （S.3006の代わりに音声投票で承認） 下院は1990年10月27日に上院の修正案に同意し（発声投票で合意）、さらに修正を加えた。 上院は1990年10月27日に下院の修正案に同意した（発声投票により同意） 1990年11月28日にジョージ・H・W・ブッシュ大統領によって法律として署名された。

1990年の安全医療機器改正法、または安全医療機器法は、医療機器規制法によって分類された医療機器に対する進歩的な報告および追跡規則を認可しました。この法律は、クラスIII医療機器と実質的に同等と分類された機器の有害な安全性イベントと製品の有効性に関する医療機器メーカーの報告要件を義務付けています。米国の法律により、生物学的製剤、医療機器、または医薬品の組み合わせと見なされるヘルスケア製品に関する規制活動のために、保健福祉省国際関係局と米国食品医薬品局の事務所が設立されました。^{[1] [2]}連邦議会の法律により、 健康と安全のための放射線管理法によって確立された電子製品の放射線管理規定が移管されました。

ヘンリー・A・ワックスマン下院議員とエドワード・M・ケネディ上院議員は、安全な医療機器の修正案の議長提案者でした。^[3] HR 3095法案は第101回議会で可決され、1990年11月28日に 第41代アメリカ合衆国大統領 ジョージ・H・W・ブッシュによって制定されました。

1990年の医療機器安全法は、1976年の医療機器改正に関する米国議会の8年間の調査を経て制定されました。1976年の法律は、競合医療機器または「実質的同等性」医療機器の明確化と適切な評価を逸脱していました。^[4]

米国会計検査院は、立法審査のために、510K市販前通知プロセスの脆弱性を定義した証拠を提出した。510K市販前承認プログラムは、適格な医療機器が場合によっては試験を許可されなかったり、臨床現場で適切に試験されなかったり、有害事象のデータ収集の監視が不十分であったりすることが判明した。^[5]

米国議会の検討では、医療機器には臨床現場での実際の機器の使用経験と、有害事象に関する十分なデータ報告が必要であると結論付けられました。この法律は、生命を脅かす事象を引き起こす可能性のある医療機器を対象とし、情報に基づいた規制上の決定には正確な有害事象データの収集が必要になります。^[6]

• 「医療：医療機器の連邦規制 - まだ克服すべき問題」（PDF）。gao.gov。米国会計検査院。1983 年 9 月 30 日。OCLC 226405143  。
• 「医療機器: FDA の 510(k) 運用は改善される可能性がある」(PDF) 。gao.gov。米国会計検査院。1988 年 8 月 17 日。OCLC 18759600  。