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COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2 （重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）は、 2019年後半に分離されました。[1] その遺伝子配列は2020年1月11日に公開され、流行に備え、COVID-19の予防ワクチンの開発を急ぐための緊急の国際的対応を引き起こしました。[2] [3] [4] 2020年以降、ワクチン開発は、多国籍製薬業界と政府間の前例のない協力を通じて加速されてきました。 [5] 2020年6月までに、企業、政府、国際保健機関、大学の研究グループから数百億ドルが投資され、数十のワクチン候補が開発され、COVID-19感染に対する免疫を付与するための世界的なワクチン接種プログラムが準備されました。[3] [6] [7] [8] 感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）によると、COVID-19ワクチン開発の地理的分布は、北米の団体が約40％の活動を占めており、アジアとオーストラリアが30％、ヨーロッパが26％、南米とアフリカでいくつかのプロジェクトが行われています。[2] [5]
2020年2月、世界保健機関（WHO）は、SARS-CoV-2のワクチンが18か月以内に利用可能になるとは予想していないと述べた。[9]ウイルス学者のポール・オフィットは、振り返ってみると、11か月以内に安全で効果的なワクチンが開発されたことは驚くべき偉業だとコメントした。[10] 2020年に世界中でCOVID-19の感染率が急速に増加したことで、国際連合や政府は、複数のワクチンを短期間で製造するためのリソースを緊急に組織化する取り組みを促し、[11] 3月には4つのワクチン候補がヒトに対する評価に入った（ COVID-19ワクチン § 治験および承認状況を参照）。[2] [12]
2020年6月24日、中国はカンシノワクチンを軍隊での限定的な使用に、不活化ウイルスワクチン2種を高リスク職業での緊急使用に承認した。[13] 2020年8月11日、ロシアはスプートニクVワクチンの緊急使用承認を発表したが、1か月後には第3相試験以外では少量のワクチンしか配布されていなかった。[14]
ファイザーとビオンテックの提携により、2020年11月20日にmRNAワクチンBNT162b2（有効成分トジナメラン）の緊急使用許可（EUA）申請が米国食品医薬品局（FDA）に提出された。[15] [16] 2020年12月2日、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）はファイザー–ビオンテックのワクチンに暫定的な規制承認を与え、[17] [18]ワクチンを承認した最初の国となり、西側諸国でCOVID‑19ワクチンの使用を承認した最初の国となった。[19] [20] [21] 2020年12月21日現在、多くの国と欧州連合[22]がファイザー–ビオンテックのCOVID‑19ワクチンを認可または承認している。バーレーンおよびアラブ首長国連邦はシノファームBIBPワクチンの緊急販売許可を与えた。[23] [24] 2020年12月11日、FDAはファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンにEUAを付与した。[25] 1週間後、FDAはモデルナのワクチンであるmRNA-1273（有効成分エラソメラン）にもEUAを付与した。[26] [27] [28] [29]
2021年3月31日、ロシア政府は動物向けの初のCOVID-19ワクチンを登録したと発表した。[30] Carnivac-Covと名付けられたこのワクチンは、ペットを含む肉食動物向けの不活化ワクチンで、SARS-CoV-2の種間感染中に発生する変異を防ぐことを目的としている。[31]
2022年10月、中国はCanSino Biologicsが自社のアデノウイルスモデルを使用して開発した経口ワクチンの投与を開始した。[32]
mRNAワクチンやウイルスベクターワクチンが利用可能であるにもかかわらず、世界規模でのワクチンの公平性は達成されていません。パンデミックのさらなる波を抑えるために、特に発展途上国での使用を目的とした、全不活化ウイルス（WIV）ワクチンとタンパク質ベースのワクチンの継続的な開発と使用が推奨されています。[33] [34]
計画と投資
2020年以降、ワクチン開発は多国籍製薬業界と政府間の前例のない協力により加速している。 [5]感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）によると、COVID-19ワクチン開発の地理的分布は、北米の企業が約40％の活動を行っているのに対し、アジアとオーストラリアは30％、ヨーロッパは26％、南米とアフリカでもいくつかのプロジェクトが行われている。[5] [2]
ワクチン候補のヒト初回試験への取り組みは、ワクチン開発者にとってかなりの資本コストを意味し、典型的な第I相試験プログラムでは1,400万～2,500万米ドルと推定されていますが、7,000万米ドルに達する可能性もあります。 [ 35 ] [ 36 ]比較すると、2013～2016年のエボラウイルスの流行時には、緊急開発中のワクチン候補が37種あり、第II相～III相試験で有効性を確認するための総コストが約10億ドルで、承認されたワクチンは1種のみでした。[35]
国際機関
COVID-19ツールへのアクセス（ACT）アクセラレータ
COVID-19ツールアクセラレータ
（ACTアクセラレータまたはACT-A）、またはCOVID-19の新たな診断、治療、ワクチンの開発、生産、公平なアクセスを加速するための世界的協力は、 2020年4月24日にG20暫定議長モハメド・アル・ジャダーンによって発表されたイニシアティブである。[37]世界保健機関（WHO）も4月24日に同時に行動の呼びかけを発表した。[38] 2022年1月時点で、これはCOVID-19医療技術への公平なアクセスを実現するための最大の国際的な取り組みであった。[39]
各国政府
カナダは、カナダの企業や大学における96のワクチン研究プロジェクトに2億7500万カナダドルの資金提供を発表し、コロナウイルスの新たな流行が発生した場合に使用できる「ワクチンバンク」を設立する計画である。 [40] [41]臨床試験の支援とワクチンの製造およびサプライチェーンの開発にさらに11億カナダドルの投資が追加された。 [42] 5月4日、カナダ政府は、 COVID-19ワクチンと備えのために80億米ドルを集めるためのWHOのライブストリーミング活動に8億5000万カナダドルを拠出した。[43]
中国は中央銀行を通じてワクチン開発者に低金利の融資を提供し、生産工場を建設するために「迅速に土地を同社に提供した」。[44] 2020年6月現在、初期段階のヒト試験にある11のCOVID-19ワクチン候補のうち6つは中国の組織によって開発された。[45] 3つの中国のワクチン企業と研究機関は、安全性よりも有効性の迅速な証拠を優先し、研究資金、臨床試験の実施、最も有望なワクチン候補の製造のために政府から支援を受けている。[46] 5月18日、中国はWHOのCOVID-19対策プログラム全般を支援するため20億米ドルを約束した。 [47] 7月22日、中国はラテンアメリカとカリブ海諸国でワクチンを利用できるようにするために10億米ドルの融資を行う計画を発表した。[48] 8月24日、中国の李克強首相は、ワクチンが配布され次第、カンボジア、ラオス、ミャンマー、タイ、ベトナムに優先的にワクチンを提供すると発表した。[49]
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英国は2020年4月にCOVID-19ワクチンタスクフォースを結成し、産業界、大学、政府機関の協力を通じてワクチン開発を加速させるための地元の取り組みを刺激した。このタスクフォースは研究から製造まで開発のあらゆる段階を網羅した。[50]オックスフォード大学とインペリアル・カレッジ・ロンドンのワクチン開発イニシアチブには4,400万ポンドの資金が投入された 。[51] [52]
米国では、疾病対策技術に資金を提供する連邦機関である生物医学先端研究開発局（BARDA）が、米国のCOVID-19ワクチンの開発と最も有望な候補の製造を支援するために約10億ドルの投資を発表した。4月16日、BARDAはワクチン開発企業のモデルナ社とそのパートナーであるジョンソン・エンド・ジョンソン社に4億8,300万ドルの投資を行った。[44] [53] BARDAは開発のためにさらに40億ドルを割り当てている。同局は、サノフィパスツールやリジェネロンなどの企業が2021年までに臨床試験を行う予定の6～8種のワクチン候補の開発プログラムにも関与する予定である。[53] [54] 5月15日、政府は、2020年秋までに複数のワクチン候補を臨床試験に投入し、2021年1月までに認可ワクチン3億回分を製造するための、オペレーション・ワープ・スピードと呼ばれる高速プログラムへの資金提供を発表した。プロジェクトの主任顧問はモンセフ・スラウイ、最高執行責任者はギュスターヴ・ペルナ将軍である。[55] [56] 6月、ワープ・スピードチームは、モデルナ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メルク、ファイザー、オックスフォード大学とアストラゼネカの共同研究、その他2社の7社とワクチン候補の開発に協力すると発表したが、[57]ファイザーは後に「研究開発への投資はすべてファイザーがリスクを負って行った」と述べた。[58]
製薬会社
ジョンソン・エンド・ジョンソン、アストラゼネカ、グラクソ・スミスクライン（GSK）など、ワクチンの大規模製造経験を持つ大手製薬会社は、バイオテクノロジー企業、政府、大学と提携し、効果的なワクチンの開発を加速させました。[44] [45]パンデミックに対する資金力と製造能力をアジュバントワクチン技術と組み合わせるために、GSKはサノフィと提携し、ワクチン開発の加速を支援する多国籍企業の異例のパートナーシップを結びました。[59]
2020年6月までに、企業、政府、国際保健機関、大学の研究グループから数百億ドルが投資され、数十種類のワクチン候補が開発され、COVID-19感染に対する免疫をつける世界的なワクチン接種プログラムの準備が進められた。[3] [6] [7] [8]企業の投資と一般株主に価値を生み出す必要性から、ワクチン開発における「市場ベースのアプローチ」、最終的に認可されたワクチンの高額な価格設定、裕福な国への優先的な配布、そしてパンデミックが最も激しい地域（ワクチン接種を受けることができない人口密度の高い貧困国で予想されるように）への配布がまばらまたは全く行われないことへの懸念が生じた。[3] [45] [7]オックスフォード大学とアストラゼネカ（英国に本拠を置く世界的な製薬会社）の協力により、英国政府と大学が公的パートナーとして商業化権を持っているかどうかから生じる、国際的なワクチン販売から得られる最終的な利益の価格と分配に関する懸念が生じた。[8]アストラゼネカは、パンデミックが拡大している間は、ワクチンの初期価格には会社の利益率は含まれないと述べた。 [8]
6月、アストラゼネカは、オックスフォード大学のワクチン候補が安全で効果的であることが証明された場合、CEPIとワクチンアライアンスGaviが3億回分の製造と配布を行うことを許可する7億5000万ドルの契約を締結し、同社の総生産能力は年間20億回分以上に増加すると報じられている。 [60]パンデミックワクチンの商業化はリスクの高い事業であり、候補ワクチンが安全で効果的でなかった場合、開発費と市場投入前の製造費で数十億ドルの損失が生じる可能性がある。[3] [44] [45] [6]ファイザーは、政府との提携には興味がなく、それが進歩を遅らせる「第三者」であると考えていると示唆した。[61]さらに、ワープスピード作戦のような急速開発プログラムでは、最適な安全性と有効性ではなく、主に製造上の利点に基づいて候補が選ばれているのではないかとの懸念がある。[61]
発達
CEPIはワクチンの開発段階を「探索的」（候補の計画と設計、生体内での評価はなし）、「前臨床」（ヒトで試験するための化合物の製造準備を伴う生体内での評価）、または健康な人々を対象とした第 I相安全性研究の開始に分類している。 [ 5] 9月時点で、臨床試験で確認されたプロジェクト、または初期段階の「探索的」または「前臨床」開発として、合計約321のワクチン候補が開発中であった。[5]
初期の開発
2019年12月にコロナウイルスが分離され、[1]その遺伝子配列が2020年1月11日に公開され、流行に備え、予防ワクチンの開発を急ぐための緊急の国際的対応が引き起こされました。[2] [3] [4]
2020年2月、WHOは、原因ウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対するワクチンが18か月以内に利用可能になるとは予想していないと述べた。[9] 2020年に世界中でCOVID-19の感染率が急増したことで、国際連合や政府は、複数のワクチンを短期間で製造するためのリソースを緊急に組織化する取り組みを促し、[11] 3月には4つのワクチン候補がヒトに対する評価に入った（2020年に開始された臨床試験の表を参照）。[2] [12]
2020年4月までに、「19か国で約80の企業と機関」がこの仮想ゴールドラッシュに取り組んでいた。[62]また4月、CEPIは、COVID-19に対するワクチン候補のうち最大6つが国際連合によって第 2相から第3相試験を通じて開発のために選ばれ、3つは規制と品質保証を通じて合理化され、最終的にライセンス供与される必要があり、総費用は少なくとも20億ドル になると推定した。[5] [12] [63]別の分析では、10の候補が同時に初期開発され、その後、厳選された数種がライセンス供与への最終的な道筋に選ばれると推定されている。[63]
サイバースパイ活動
2020年7月、英国の国家サイバーセキュリティセンター、カナダ通信保安局、米国の国土安全 保障省サイバーセキュリティ・インフラセキュリティ庁、国家安全保障局（NSA）は共同声明を発表し、ロシアの政府支援を受けたハッカー、具体的にはCozy Bear （APT29）が他国の学術機関や製薬機関からCOVID-19の治療法やワクチンの研究を盗もうとしていると述べた。ロシアはこの主張を否定したが、サイバースパイ活動や外国を標的としたサイバー攻撃の歴史がある。 [64] [65] 2020年11月、マイクロソフトは、ロシアの国家支援ハッカー集団ファンシーベア（APT28）と、北朝鮮の国家支援ハッカー集団「Zinc」および「Cerium」というニックネームが付けられたハッキンググループが、COVID-19ワクチンを開発している研究者（カナダ、フランス、インド、韓国、米国を含む）や世界保健機関に対する最近のサイバー攻撃に関与しており、サイバー攻撃者はブルートフォース攻撃とフィッシング攻撃の両方の手法を使用してコンピューターシステムを侵害したと報告した。[65]マイクロソフトは、少なくとも9つの医療機関が標的となり、いくつかの試みが成功したと報告した。[66] 2021年2月、韓国国家情報院は、北朝鮮がファイザーからCOVID-19ワクチン技術を盗もうとしていることについて、韓国の国会議員に非公開の説明を行った。[66]
前臨床研究
2020年4月、WHOは世界中の数十人のワクチン科学者を代表する声明を発表し、COVID-19に対するワクチンの開発を加速するために協力することを約束した。[67] WHO連合は、ワクチン候補を開発している組織、国の規制・政策機関、資金提供者、公衆衛生協会、政府間の国際協力を奨励しており、最終的にはすべての影響を受けた地域、特に低資源国に供給するのに十分な量のワクチンを製造することを目指している。[2]
過去のワクチン開発に関する業界の分析では、失敗率は84～90%であることが示されています。[2] [68] COVID-19は、特性がまだ発見されておらず、革新的なワクチン技術と開発戦略を必要とする新しいウイルスターゲットであるため、前臨床研究と臨床研究のすべての段階で成功するワクチンを開発することに伴うリスクは高くなります。[2]
ワクチンの有効性を評価するために、前例のないコンピューターシミュレーションとCOVID-19に特化した新しい動物モデルが多国間で開発されています。[69]有効であることが確認されているワクチン候補のうち、約70％は民間企業によって開発されており、残りのプロジェクトは学術機関、政府連合、保健機関によって開発されています。[5] 歴史的に、感染症ワクチン候補が前臨床の障壁を通過してヒト試験の第I相に到達する成功確率は 41～57％です。[35]
課題
COVID-19パンデミックに対するワクチンの急速な開発と製造の緊急性により、安全で効果的なワクチンを提供するリスクと失敗率が上昇する可能性があります。[70] [2] [71] ある研究によると、2006年から2015年の間に、ワクチンの第I相試験から第III相試験の成功までの承認取得の成功率は 16.2％でした。[68]また、CEPIは、2020年の開発におけるワクチン候補の潜在的な成功率はわずか10％であると示しています。[2]
大学での研究は、物理的な距離の確保と研究室の閉鎖によって妨げられている。[72] [73]
バイオセーフティ
ACE2トランスジェニックマウス、その他の実験動物、非ヒト霊長類などのCOVID-19特有の動物モデルを使用してワクチンの有効性を評価する初期の研究では、生きたウイルスを取り扱うためのバイオセーフティレベル 3の封じ込め対策と、標準化された安全手順を確保するための国際調整の必要性が示唆されている。[70] [2]
抗体依存性増強
潜在的なワクチンによる抗体産生の質と量はCOVID‑19感染を中和することを目的としていますが、ワクチンは抗体依存性疾患増強（ADE）を引き起こすことで意図しない逆効果をもたらす可能性があり、これにより標的細胞へのウイルスの付着が増加し、ワクチン接種を受けた人が後にウイルスに感染した場合、サイトカインストームが引き起こされる可能性があります。 [70] [74]ワクチン技術プラットフォーム（ウイルスベクターワクチン、スパイク（S）タンパク質ワクチン、タンパク質サブユニットワクチンなど）、ワクチンの投与量、COVID‑19感染の再発の可能性に対する繰り返しワクチン接種のタイミング、高齢は、ADEのリスクと範囲を決定する要因です。[70] [74]ワクチンに対する抗体反応は、ワクチンのメカニズムの精度[70]や投与方法（筋肉内、皮内、経口、または経鼻）の選択など、開発中のワクチン技術の変数です。[74]
パンデミック以前には、重症急性呼吸器症候群（SARS ）を引き起こすウイルスであるSARS-CoVのワクチンを投与した実験用げっ歯類の動物実験でADEが観察されていた。そのため研究者らは、COVID-19でADEが発生する可能性を慎重に評価する必要性を強調した。[75] [76 ] しかし、2022年1月27日現在、非ヒト霊長類の試験、ヒトの臨床試験、または承認されたワクチンの広範な使用後に、COVID-19ワクチンによる発生は観察されていない。[33] [77] [76][update]
トライアル
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2020年4月、WHOは「新型コロナウイルスの研究開発の青写真」（ブループリント）を発表した。この青写真には、「有望な候補ワクチンが試験に利用可能になってから3～6か月以内に、それぞれの利点とリスクを同時に評価する」ことを可能にする「大規模で国際的な、複数の施設での、個別にランダム化比較された臨床試験」が文書化されていた。この青写真には、 COVID-19のグローバルターゲット製品プロファイル（TPP）が記載されており、安全で効果的なワクチンの好ましい特性を2つの大まかなカテゴリー、「医療従事者などCOVID-19のリスクが高い人々を長期的に保護するためのワクチン」と、新たな流行に対して迅速な対応免疫を提供するためのその他のワクチンとに分類している。[11]国際TPPチームは、1)最も有望な候補ワクチンの開発を評価すること、2)世界中の候補ワクチンとその臨床試験をマッピングし、開発中のワクチンの「ランドスケープ」を頻繁に更新して公開すること、[78] 3)最も有望な候補ワクチンをヒトで試験する前に同時に迅速に評価およびスクリーニングすることを目的として結成された。 4) 複数施設での国際ランダム化比較試験 （ワクチンの「連帯試験」[11] [79] ）を設計・調整し、COVID-19の罹患率が高い国々で臨床試験中のさまざまなワクチン候補の利点とリスクを同時に評価できるようにし、世界中で結果を迅速に解釈・共有できるようにする。[11] WHOワクチン連合は、どのワクチンを第2相および第3相臨床試験に進めるかを優先順位付けし、重要な試験 段階に達したすべてのワクチンについて調和のとれた第3相プロトコルを決定する。[11]
第 I相試験では、主に数十人の健康な被験者で安全性と予備的な投与量を試験し、第II相試験では、第I相試験 の成功に続いて、通常数百人を対象に候補ワクチンの免疫原性、投与量（バイオマーカーに基づく有効性）、副作用を評価する。 [80] [81 ]第I相～II相試験は、予備的な安全性と免疫原性の試験で構成され、通常、ランダム化プラセボ対照試験であり、より正確で有効な投与量を決定する。 [81]第III相試験では通常、複数の施設でより多くの参加者が参加し、対照群が含まれ、最適な投与量で副作用を監視しながら、病気を予防するワクチンの有効性を試験する（「介入」またはピボタル試験）。 [80] [81]第III相試験におけるワクチンの安全性、有効性、臨床エンドポイントの定義は、副作用、感染または伝播の程度の定義、ワクチンが中等度または重度のCOVID‑19感染を予防するかどうかなど、異なる企業の試験間で異なる場合があります。[82] [83] [84]アストラゼネカの介入の第III相試験は2020年8月28日に始まり、2021年3月5日に終了した。[85]
2022年1月、「モデルナ」と「ファイザー」はともに、オミクロン変異株に対する免疫を与えるように調整されたワクチンの試験を開始した。[86]オミクロンに対する免疫を与えることを目的としたワクチン開発に関するワクチン製造業者の対応 を参照。
参加者の登録
ウイルスが国境を越え、また国内で感染率が変化する「動く標的 」であることが判明したため、ワクチン開発者は第2相から第3相臨床試験に十分な参加者を見つけるために国際的にリソースを投資する必要があり、企業は試験参加者の獲得を競わざるを得なくなった。 [82]例えば、6月には、中国のワクチン開発企業シノバックが、6月にCOVID-19の感染が加速していたブラジルでの第3相試験に備えて、試験参加者を募集し、十分なワクチン投与量を製造する計画の一環として、マレーシア、カナダ、英国、ブラジルで提携を結んだ。 [82]中国国内でのCOVID-19パンデミックがより孤立し、制御されるようになると、中国のワクチン開発者は、いくつかの国で高度なヒト研究を実施するために国際的な関係を模索し、他の製造業者やWHOが主催する国際的な連帯試験との試験参加者獲得競争を生み出した。[82]参加者獲得をめぐる競争に加えて、臨床試験の主催者は、ワクチンへの抵抗感[87]やワクチン技術の科学や感染防止能力を信じていないためにワクチン接種を望まない人々に遭遇する可能性がある。[88]
ワクチン接種を行うための熟練したチームメンバーの数が不足すると、農村部や人口密度の低い地域での参加者の募集、年齢、人種、民族、基礎疾患の多様性など、試験失敗のリスクを克服しなければならない臨床試験の妨げとなる可能性があります。[82] [89]
アストラゼネカの第3相試験の適格基準には、年齢、18歳から130歳、すべての性別、健康なボランティアが含まれていました。包含基準は、SARS-CoV-2感染のリスクが高く、医学的に安定していることが指定されました。除外基準には、1)免疫抑制状態または免疫不全状態が確認または疑われる、2)重大な疾患、障害、または所見がある、3)COVID-19のワクチン療法を以前または同時に受けたことがある、が含まれていました。[85]
連帯試験のための適応型設計
進行中の臨床試験デザインは、試験で蓄積されたデータから治療の有効性または否定的な有効性に関する早期の洞察が得られる場合、「適応型デザイン」として変更される可能性があります。 [90] [91] 2020年に臨床試験で実施される複数のワクチンのWHO連帯試験では、結果が出るとすぐにすべての試験サイトで試験パラメータを変更できるように適応型デザインが適用されます。[79]候補ワクチンは、優先基準が満たされた場合、利用可能になり次第連帯試験に追加される可能性がありますが、プラセボや他のワクチンと比較して安全性や有効性の証拠が乏しいワクチン候補は、国際試験から除外されます。[79]
候補ワクチンに関する進行中の第II相～III相臨床試験における適応型デザインは、試験期間を短縮し、被験者数を減らすことで、早期終了または成功の決定を迅速化し、研究努力の重複を回避し、国際的な場所でのソリダリティー試験の設計変更の調整を強化する可能性がある。 [79] [90]
提案されたチャレンジ研究
チャレンジ研究は、被験者を試験対象の状態に意図的にさらすことを伴う臨床試験の一種であり、ワクチン開発を大幅に加速させることができるアプローチである。[92] [93] [94] [95]ヒトチャレンジ研究は、試験対象物質の潜在的な副作用によって引き起こされる以上の危険に被験者をさらすことを伴うため、倫理的に議論の余地がある。 [93] [94]チャレンジ研究は、一般的なインフルエンザ、腸チフス、コレラ、マラリアなど、COVID‑19感染症よりも致死率の低い疾患に使用されてきた。[94] [95]世界保健機関は、科学的および倫理的評価、公衆との協議と調整、参加者の選択とインフォームドコンセント、独立した専門家によるモニタリングなど、健康な人を対象としたCOVID‑19チャレンジ研究の実施基準を定めたガイダンス文書を作成した。 [ 96] 2021年1月から、英国政府のCOVID-19ワクチンタスクフォースの管理の下、ロンドンの病院で実施されるチャレンジ試験で、数十人の若い成人ボランティアが意図的にCOVID-19に感染される予定である。[97] COVID-19の感染量が特定されると、2つ以上の候補COVID-19ワクチンの感染予防効果を試験する。[97] [更新が必要]
認可とライセンス
2020年のCOVID-19パンデミックの初めに、WHOは2013～2016年のエボラ出血熱の流行から派生したプロセスである、新しいワクチンの緊急使用リストというガイドラインを発行した。[98]生命を脅かす緊急事態のために開発されるワクチン候補は、GMPを使用して製造され、WHOの事前資格認定手順に従って開発を完了することが求められた。[98]
COVID-19パンデミック中に新しいワクチンが開発されているにもかかわらず、COVID-19ワクチン候補の認可には、開発と製造品質に関する完全な情報書類の提出が求められている。英国とEUでは、企業は「ローリングレビュープロセス」を使用して、臨床研究の終了時に数か月または数年かけて完全な文書を作成するのではなく、第3相試験中に利用可能になったデータを提供することができる。このローリングプロセスにより、英国の規制当局（MHRA）と欧州医薬品委員会は臨床データをリアルタイムで評価することができ、有望なワクチン候補が英国のMHRAと欧州医薬品庁（EMA）の両方によって迅速なタイムラインで承認されることが可能になる。[99]モデルナワクチン候補のローリングレビュープロセスは、10月にカナダ保健省とEMAによって開始され、[100]カナダではファイザー-ビオンテック候補に対して11月に開始された。[101]
中国とロシアでの早期認可
2020年6月24日、中国はカンシノワクチンを軍隊での限定的な使用に、不活化ウイルスワクチン2種を高リスク職業での緊急使用に承認した。[13] 2020年8月11日、ロシアはスプートニクVワクチンの緊急使用承認を発表したが、1か月後には第3相試験以外での使用のために配布されたワクチンは少量のみであった。[14] 9月、アラブ首長国連邦は医療従事者に対するシノファームBIBPワクチンの緊急使用を承認し、 [102] 11月にはバーレーンでも同様の緊急使用が承認された。[103]
RNAワクチンの初の承認
米国では、緊急使用許可（EUA）は「現在のCOVID-19パンデミックのような公衆衛生上の緊急事態の際に、ワクチンを含む医療対策の利用と使用を促進するためのメカニズム」である。[104] EUAがFDAから発行されると、ワクチン開発者は安全性と有効性のデータを確定するために第3相臨床試験を継続し、米国でのライセンス（承認）申請につながることが期待されている。[104] 2020年半ば、FDAが第3相臨床試験の完全な証拠が得られる前にワクチンのEUAを付与する可能性があるという懸念から、政治的圧力に直面して基準が引き下げられる可能性について幅広い懸念が高まった。[105] [106] [107] 2020年9月8日、COVID-19ワクチン研究に携わる大手製薬会社9社が書簡に署名し、第3相試験で安全性と有効性が実証された場合にのみ、ワクチンを緊急使用許可に申請することを約束した。[108]
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ファイザーとビオンテックの提携により、2020年11月20日にFDAにmRNAワクチンBNT162b2（有効成分トジナメラン）のEUA申請が提出された。 [15] [16] 2020年12月2日、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、ファイザー–ビオンテックのワクチンに暫定的な規制承認を与え、[17] [18]このワクチンを承認した最初の国となり、西側諸国で初めてCOVID‑19ワクチンの使用を承認した国となった。[19] [20] [21] 2020年12月8日、90歳のマーガレット・キーナンさんがコベントリー大学病院でワクチンの接種を受け、英国のワクチン接種プログラムが始まった際に、治験以外でワクチン接種を受けたことが知られる最初の人物となった。[109 ] [111] 2020年12月11日、米国食品医薬品局（FDA）はファイザー-ビオンテックワクチンの緊急使用許可（EUA）を付与した。[25] [112] 2020年12月19日、スイス医薬品庁（Swissmedic）は、申請を受けてから2か月後にファイザー-ビオンテックワクチンの通常使用を承認した。これは、COVID-19ワクチンの標準手順に基づく厳格な規制当局による最初の承認であった。 [113] [114] 12月23日、ルツェルン在住の90歳の男性が欧州大陸で初めてワクチンを接種した人物となった。[115]
2020年12月現在、多くの国と欧州連合[22]がファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチンを認可または承認している。バーレーンおよびアラブ首長国連邦は、シノファームBIBPワクチンの緊急販売許可を付与した。[23] [24]英国では、英国のワクチン接種プログラムの最初の週に、12月16日までに138,000人がファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチンコミナティを接種した。[116] 2020年12月18日、米国FDAはモデルナワクチンであるmRNA-1273にEUAを付与した。 [26] [27] [28]ワクチン製造業者は、ワクチンに名前を付けるための完全な承認を待っている。[117] [118]
モデルナ社は2020年11月30日にFDAにmRNA-1273のEUA申請を提出した。[119] [120] 2020年12月18日、FDAはモデルナ社のワクチンにEUAを付与した。[26] [27] [28]
イギリス
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は2020年12月30日、オックスフォード/アストラゼネカのワクチンに条件付きかつ一時的な供給許可の下で全国展開される2番目のワクチンとして初の承認を与えた。[121] [122] [123]
オーストラリア
2020年10月、オーストラリア医薬品管理局（TGA）は、アストラゼネカ社に対し、同社のCOVID-19ワクチンChAdOx1-S [組換え]に関して暫定決定を下した。また、ファイザー・オーストラリア社に対し、同社のCOVID-19ワクチンBNT162b2 [mRNA]に関して暫定決定を下した。[124] [125]ヤンセン・シラグ社は、2020年11月に同社のCOVID-19ワクチンAd26.COV2.Sに関して暫定決定を下した。[126]
2021年1月24日、TGAはファイザー・オーストラリア社にコミナティの暫定承認を与えた。[127] [128] [129] [130]
2021年6月24日、TGAはエラソメランに関してモデナ・オーストラリア社に暫定決定を下した。[131]
欧州連合
2020年10月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、COVID-19ワクチンアストラゼネカ（ChAdOx1-SARS-CoV-2）およびファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチン（BNT162b2 ）として知られるワクチンの「ローリングレビュー」を開始した。[132] [133] [134] EMAは、英国がワクチンの供給を暫定的に承認した後、2020年12月にCOVID-19ワクチンアストラゼネカのローリングレビューの状況に関する最新情報を発表した。[135]
2020年11月、EMAはCOVID-19ワクチンの安全性監視計画とリスク管理計画（RMP）に関するガイダンスを公表した。[136]この計画では、パンデミック状況下でCOVID-19ワクチンが承認され普及した後に生じる関連する新しい情報がどのように収集され、速やかに検討されるかについて概説している。[136] COVID-19ワクチンのすべてのRMPはEMAのウェブサイトで公表される。[136] EMAは、潜在的なCOVID-19ワクチンの開発者向けに、販売承認申請に含める臨床的証拠に関するガイダンスを公表した。[137]
2020年11月、CHMPは、mRNA-1273として知られるモデルナ社のCOVID-19ワクチンの継続的なレビューを開始しました。[138]
2020年12月、EMAはmRNAワクチンBNT162b2とmRNA1273（モデルナ社のCovid-19ワクチン）の条件付き販売承認（CMA）申請を受理した。[139] [140]ワクチンの評価は加速されたタイムラインで進められる予定であり、数週間以内に意見が発表される可能性がある。[139] [140] [141] [142]
2020年12月、CHMPはヤンセン・シラグ・インターナショナルNVのAd26.COV2.S COVID-19ワクチンの継続審査を開始した[143]
2020年12月21日、CHMPは、ビオンテックとファイザーが開発したファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチン、コミナティ（有効成分トジナメラン）の条件付き販売承認を付与することを勧告した。[144] [145] [22]この勧告は同日、欧州委員会によって受諾された。 [144] [146] [147] [148]
2021年1月6日、CHMPはCOVID-19ワクチンモデルナの条件付き販売承認を付与することを推奨し[149] [150]、この推奨は同日欧州委員会によって承認された。[148] [151] [152]
2021年1月、EMAは、アストラゼネカとオックスフォード大学が開発したCOVID-19ワクチン「 COVID-19ワクチン・アストラゼネカ」の条件付き販売承認（CMA）申請を受理した。 [153] 2021年1月29日、CHMPは条件付き販売承認を付与することを推奨し[154] [155]、その推奨は同日、欧州委員会によって受理された。[156] [157]
2021年2月、CHMPは、Novavax CZ AS（Novavax, Inc.の子会社）が開発中のCOVID-19ワクチンNVX -CoV2373の継続審査を開始しました。 [158]また、CureVac AGが開発中のCOVID-19ワクチンCVnCoVの継続審査も開始しました。 [159]
2021年2月、EMAはウイルスの変異体に対処するためのワクチンガイドラインを開発中であると発表した。[160]
2021年2月、EMAは、ヤンセン・シラグ・インターナショナルNVが開発したCOVID-19ワクチン・ヤンセンの条件付き販売承認（CMA）申請を受理した[161] EMAは、2021年3月11日にCOVID-19ワクチン・ヤンセンの条件付き販売承認を推奨し、[162] [163]、同日、欧州委員会に受理された。[164]
2021年3月、CHMPはスプートニクV（Gam-COVID-Vac）の継続的なレビューを開始しました。[165] EUの申請者はR-Pharm Germany GmbHです。[165]
2021年5月、CMMPは12歳から15歳の若者を対象にコミナティの使用評価を開始し、 [166]シノバックCOVID-19ワクチンの継続的なレビューを開始しました。[167]シノバックのEU申請者はLife'On Srlです[167]
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20億米ドル
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の進行
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