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| ワクチンの説明 | |
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| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | ウイルスベクター |
| 臨床データ | |
| 商号 |
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| その他の名前 |
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| ライセンスデータ |
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投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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スプートニクV（ロシア語：Спутник V 、ロシア直接投資基金（RDIF）のブランド名）またはガムCOVID-Vac（ロシア語：Гам-КОВИД-Вак、法的に登録および製造されている名称[4]）は、ロシアのガマレヤ疫学微生物学研究所が開発したCOVID-19用のアデノ ウイルスベクターワクチンです。これは、2020年8月11日に ロシア保健省によって登録された、COVID-19の予防のための世界初の登録済み複合ベクターワクチンです。[ 5] [6]
Gam-COVID-Vacは当初ロシアで配布が承認され、その後、2020年9月4日に最終的に公表された第I相～第II相研究の予備結果に基づいて、59か国（2021年4月現在）で配布が承認された。 [7] 8月初旬のGam-COVID-Vacの承認は、安全性と有効性を確認する強力な科学的研究がない中での承認の正当性について、マスメディアや科学界での議論で批判された。[5] [6] [8] [9] [10] 2020年12月から2021年5月にかけてブラジルで行われた大規模な研究では、その有効性と安全性が確認され、オックスフォード・アストラゼネカ、すなわちシノファームBIBPを上回るものであった。[11]
ワクチンの緊急大量配布は、2020年12月からロシア、アルゼンチン、ベラルーシ、ハンガリー、セルビア、パキスタン（数量限定）、フィリピン（数量限定）、アラブ首長国連邦などの国々で開始された。スプートニクVは現在71か国で登録・認証されている。[12]しかし、2022年4月現在、世界中でワクチン接種を受けた人の2.5％未満がスプートニクVの投与を受けている。[13] 2022年のロシアによるウクライナ侵攻の結果、米国およびその他の国々はロシア直接投資基金（RDIF）を制裁対象のロシアの団体および人物のリストに載せ、[14] [15]スプートニクVの将来の商業的見通しを大幅に低下させた。[14] [13]
Gam-COVID-Vacワクチン自体は、凍結（ワクチン保管：-18℃以下）と液体（ワクチン保管：+2～+8℃、少量生産）の2つの形態で入手可能である。主ワクチンに加えて、ワクチンとその誘導体が登録されている：Gam-COVID-Vac-Lyo（ロシア語：Гам-КОВИД-Вак-Лио、使用データなし）、スプートニクライト（ロシア語：Спутник Лайт、再ワクチン接種およびロシア国内の外国人のワクチン接種に使用）、Gam-COVID-Vac-M（ロシア語：Гам-КОВИД-Вак-М、12～17歳の青少年のワクチン接種用[16]）。
医療用途
ワクチンは2つの方法で製剤化できる。1つは、家庭用冷凍庫の一般的な保管温度である-18℃または0℉以下で凍結させた水に溶かしたすぐに使える溶液として、もう1つは、2～8℃または36～46℉で保管できる凍結乾燥（凍結乾燥）粉末「Gam-COVID-Vac-Lyo」としてである。凍結乾燥粉末は、使用前に滅菌水で再構成する必要がある。 [17] Gam-COVID-Vacの凍結乾燥製剤は天然痘ワクチンに似ており、ファイザー・ビオンテックおよびモデルナのワクチンに必要な継続的な「コールドチェーン」またはコールドチェーン保管の必要性を回避し、ワクチンの腐敗リスクを減らして遠隔地への輸送を可能にする。[18] [19]
1回目の投与（Ad26に基づく）は1日目に投与され、2回目の投与（Ad5に基づく）は免疫反応を高める ために21日目に投与されます。[20] [21] [22]両方の投与は三角筋に投与されます。
スプートニクライトは、スプートニクVの1回目の接種のみで構成された登録済みの単回接種ワクチンです。急性感染地域を対象としており、少なくとも6か月前にスプートニクVを接種した人に対する3回目の（ブースター）接種として使用されます。[23]
2021年8月11日、スプートニクVワクチンの開発者は、デルタ変異株に対する試験のために「スプートニクライト」（Ad26）ワクチンをファイザーに提供した。 [24] [25]
効果
COVID-19ワクチンや他のワクチンの有効性は、「現実世界」の設定（臨床試験ではない）での集団ワクチン接種で決定されます。これは、ワクチンが感染、症状のある病気、入院、死亡などの結果から人々をどれだけ保護するかを評価するものです。有効性は臨床試験の外で評価され、対照的に臨床試験はワクチンの効能を評価します。[26] [27]ワクチンは、推定値が50％以上で、95％信頼区間の下限が30％を超える場合に一般的に有効であると見なされます。[28]有効性は一般的に時間の経過とともに徐々に低下すると予想されます。[29]
8月25日、症例対照研究の予備版では、症状のある疾患に対する未調整の有効性[26] [27]が約50%であることが示された。著者らは、年齢と性別を調整すると推定値が増加すると予想し、入院に対する有効性のデータを調整すると66%から81%に増加すると指摘した。[A]
2020年12月29日から2021年5月15日までブエノスアイレスで行われた大規模研究では、オックスフォード・アストラゼネカのワクチン「スプニックV」 、またはシノファームのBIBPワクチンを接種した60歳以上の参加者663,602人を対象に、全体的な有効性が観察されました。98% (95% CI、95 –COVID-19関連の死亡に対する有効性は99%であった。研究では、3つのワクチンは死亡に対して同様の有効性を示し、感染に対する有効性はオックスフォード-アストラゼネカワクチンと同等であり、シノファームBIBPワクチンよりも高かったと指摘されている。[11]
- ^ abc 2021年7月3日から2021年8月9日までサンクトペテルブルクで13,894人を対象に実施された症例対照研究。この研究は査読待ち。[30] [31] [ 2021年12月時点で古い情報である可能性があります]
- ^ 2021年1月22日から6月10日までハンガリーで開催。[32]
- ^ 2回目の接種後14～55日、女性ではさらに高い84% (66 –92%）、男性よりも76% (51 –88%）。85%（72 –2回目の接種後56日以上経過すると、 92％の確率で再発がみられます。
メキシコで大規模な研究が行われた。[33]この研究では、2020年12月24日から2021年9月27日の間に、さまざまなワクチンを接種した793,487人の成人と、ワクチンを接種していない4,792,338人の成人を比較した。結果は以下のとおりである。
効能
COVID-19ワクチンやその他のワクチンのワクチン効果は、対照臨床試験で評価されます。これは、ワクチンを接種した人の何人が病気になったかを、プラセボを接種した人の何人が同じ結果になったかと比較したものです。2021年2月2日、モスクワでの試験の中間解析がランセット誌に掲載され、ワクチンの有効性が報告されました。91.6% (95% CI、85.6 –全ての年齢層で2回目の接種後に有効率は95.2%となり、異常な副作用は見られなかった。[34] 60歳以上の年齢層では、有効性は91.8%と報告された。[35] 5月12日、ロシア、米国、フランス、イタリア、オランダの生物統計学者グループがランセット誌に寄稿し、有効性の結果に疑問を呈し、データの矛盾
、標準以下の報告
、明らかな誤りや数値の不一致
、そして年齢層間でワクチンの有効性が均一である可能性は非常に低いことを強調した。[36]
著者らは、承認を得るために必要なすべてのデータを規制当局に提供しており、論文に含まれたデータは読者が報告されたワクチンの有効性を確認するのに十分であると回答した。彼らはまた、プロトコルに関する質問にも答え、数値の不一致は「正式に修正された単純な入力ミス」であると述べた。[37]
2022年6月、オーストラリアとシンガポールの生物統計学者のグループが、ランセットの論文で示された年齢層ごとのほぼ同じ有効性が、本物の実験データでは起こる可能性は非常に低いことを示唆する論文を発表しました。[38]グループは、ランセットの記事を徹底的に調査し、匿名化された個々の患者データを偏見のない統計専門家に直ちに公開し、記事を撤回すべきだと提案しました。ランセットグループは、記事に掲載されたデータの妥当性に関する懸念を認識し、記事の著者にこれらの最新の質問に回答するよう求めました。[39] [40]
副作用
副作用はほとんどが軽度で、オックスフォード・アストラゼネカやヤンセンワクチンなどの他のアデノウイルスベクターワクチンと同様です。しかし、オックスフォード・アストラゼネカやヤンセンワクチンとは異なり、ワクチン誘発性免疫血栓性血小板減少症のリスクを示唆する証拠はありません。[ 41 ]ニューイングランド医学ジャーナルに掲載されたアルゼンチンからの報告では、スプートニクVの接種を受けた若い女性に致命的なワクチン誘発性血小板減少症と血栓症が報告されています。[42]
薬理学
Gam-COVID-Vacは、HEK 293細胞で複製された2つの組換え複製不全ヒトアデノウイルス、Ad26（血清型26）とAd5（血清型5）をベースにしたウイルスベクターワクチンです。ウイルスには、免疫反応を刺激するSARS-CoV-2の完全長スパイクタンパク質（S）をコードする遺伝子が含まれています。[7] [20] [43] SARS-CoV-2スパイクタンパク質の発現のためのアデノウイルスベクター[44] [45]は、他の2つのCOVID-19ワクチンでも使用されています。1つはヤンセンCOVID-19ワクチンで、ヒトウイルスAd26をベースにしたAd26COV2ウイルスベクターを利用しています。このワクチンでは、細胞株PER.C6 [46] [47]を使用してベクターを複製しています。もう一つのオックスフォード-アストラゼネカCOVID-19ワクチンは、チンパンジーアデノウイルス（ChAdOx1）をベクターとして使用しています。オックスフォード-アストラゼネカCOVID-19 [47]ワクチンとGam-COVID-Vacワクチンの両方において、非複製アデノウイルスベクターを生産するためのプロデューサー細胞は、HEK 293細胞株から得られました。[48] Gam-COVID-Vacの各投与量には、（1.0±0.5）×10 11個のウイルス粒子が含まれています。 [35]
Ad26とAd5は両方とも、HEK 293細胞外での複製を防ぐためにE1遺伝子を除去するように改変された。[49]ワクチンの製造では、E1遺伝子が削除されたアデノウイルスベクターを増殖させるために、E1を含むいくつかのアデノウイルス遺伝子を発現するHEK 293細胞が使用される。[50] [51]しかし、まれではあるが、挿入された細胞配列とベクター配列との間の相同組換えにより、ベクターの複製能力が回復する可能性があり、[52]ワクチン1回分あたり100個未満の複製アデノウイルス粒子となる。[49]
化学
その他の成分（賦形剤）は、2つの用量において量的にも質的にも同じである。[53] [54]
- トリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン(緩衝液)
- 塩化ナトリウム（塩）
- ショ糖（砂糖）
- 塩化マグネシウム六水和物
- EDTA二ナトリウム二水和物（キレート化リガンド、金属イオン封鎖剤）
- ポリソルベート80
- エタノール95%
- 水
ワクチンにはアジュバント[55]やその他の成分や原材料が含まれていてはならない。[ 1 ]
製造業
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両アデノウイルスは、ウイルス複製に必要なE1遺伝子を持つHEK293細胞によって大量に生産される。 [50] [51] [52]まれに、Ad5はHEK293細胞からE1遺伝子を獲得し、複製能力を回復することがある。 [52]ガマレヤは、ワクチン投与量あたり5,000個の複製ウイルス粒子の許容限度を設定しており、品質管理文書には、試験されたバッチには投与量あたり100個未満の複製ウイルス粒子が含まれていると記載されている。[49]
凍結液製剤の生産は大量使用のために開発され、安価で製造が容易です。凍結乾燥製剤の生産には、保管と輸送に便利ですが、はるかに多くの時間とリソースが必要です。これは、ロシアのアクセスが困難な地域へのワクチン配送を念頭に置いて開発されました。 [7]
ロシアのメディアによると、ガムCOVIDワクチンの大量生産は8月15日までに開始された。その時点で、ロシア連邦はすでに20カ国から10 億回分のワクチン供給の申請を受けていた。3つの施設はそれぞれ月に約100万回分のワクチンを生産することができ、冬までに生産能力が倍増する可能性がある。ガマレヤ研究所の広報担当者へのインタビューによると、2020年末までに同研究所の生産量は300 万～500万回分になる予定だった。[56] [57]
2021年3月現在、ロシア直接投資基金（RDIF）はインド、中国、韓国、ブラジルでの製造ライセンスを取得している。EUでは、RDIFは生産契約を締結している。RDIFは、2021年3月末までに3,300 万回分のワクチンがロシアで製造され、そのうち5％未満が輸出されると予想している。[58]
インドで1億回分以上のワクチンを生産するための契約がドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社 と結ばれ、同社は2021年1月11日に中期試験データをインドの規制当局に提出し、後期試験への移行を勧告した。[59] RDIFは、インドに1億回分、ウズベキスタンに3,500万回分、メキシコに3,200万回分、ネパールとエジプトにそれぞれ2,500万回分を販売する計画を発表した。[60]インドでは、スプートニクVワクチンの最初の投与が2021年5月14日にハイデラバードで行われた。[61]アルゼンチンはラテンアメリカで初めてこのワクチンを生産した国となった。[62]大規模生産は2021年6月に開始された。 [63] 2021年12月31日現在、2億7,700万回分が製造され、そのほとんど（2億6,500万回分）はロシアで製造された。[64]
2022年2月28日、 2022年のロシアによるウクライナ侵攻の結果、米国はRDIFとその最高経営責任者を制裁対象のロシアの団体と人物のリストに載せた。[14] [15]欧州連合、ウクライナ、英国、オーストラリアも2月と3月にこれに続いた。[65]これにより、ワクチンの将来の商業的見通しは大幅に低下した。[14] [13]
歴史
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Gam-COVID-Vacワクチンは、政府支援のガマレヤ疫学微生物学研究所の細胞微生物学者チームによって開発された。このグループは、医学博士でRAS準会員のデニス・ログノフ氏が率いており、同氏はエボラウイルスやMERSコロナウイルスのワクチンも研究していた。[要出典]
2020年5月、ガマレヤ疫学微生物学研究所は、重篤な副作用のないワクチンを開発したと発表した。2020年8月までに、2つの臨床試験（それぞれ38人の患者が参加）の第1相および第2相が完了した。そのうちの1つだけが、後に限定的な条件で販売承認を得た製剤を使用した。[66] [67]このワクチンは、世界初の人工衛星にちなんで「スプートニクV」という商標名が付けられた。[6] [9] [68]
前臨床および臨床試験では、Gam-COVID-Vacワクチンを1回または2回接種した38人の参加者が、 SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対する抗体を生成し、その中にはウイルス粒子を不活性化する強力な中和抗体が含まれていた。[5] 2020年8月11日、ロシアのミハイル・ムラシコ保健大臣は、ウラジーミル・プーチン大統領も出席した政府ブリーフィングで、ワクチンの広範な使用を規制当局が承認したと発表した。ワクチンの国家登録は、ロシア連邦政府の法令に基づき、市販後措置を伴う「条件付き」で行われた。保健省の報道官によると、ワクチンの登録証明書には、2021年1月1日までロシアで広く使用することはできず、それ以前は医療従事者や高齢者など「脆弱なグループの少数の市民」に提供される可能性があると記載されていた。[6]登録番号ЛП-006395（LP-006395）のライセンスは、8月11日にロシア保健省から発行されました。この発表はワクチン候補が第3相試験に入る前に行われましたが、「条件付き」の販売承認の慣行は他の国でも同様です。[69] [70] 8月26日、凍結乾燥製剤「Gam-COVID-Vac-Lyo」に対して証明書番号ЛП-006423（LP-006423）が発行されました。[5] [6] [9] [71] [7]
2021年6月12日、開発者らは8歳から12歳の子供向けの経鼻ワクチンを開発し、副作用が見つからなかったことを発表し、2021年9月15日に発売する予定であると発表した。[72]
臨床試験
フェーズI～II
フェーズIの安全性試験は2020年6月18日に開始された。[5] 2020年9月4日には、フェーズI-II試験の参加者76人に関するデータが公開され、安全性と免疫反応の予備的な証拠が示された。[7]試験参加者の多くで同一のデータが報告されたため、国際的なワクチン科学者は結果が不完全で疑わしく、信頼できないと異議を唱えたが、[73]著者らは、サンプルサイズが9人と小さく、滴定の測定結果は離散的な値（800、1600、3200、6400）しか取れないと反論した。値は3～4週間後にプラトーに達する傾向があるという観察と相まって、21日目から28日目に複数の参加者が同一の結果を示す可能性は低くないと主張している。[74]
フェーズIII
2020年11月初旬、イスラエル・ハダサ医療センターのゼエフ・ロトスタイン所長は、モスクワのスコルコボ・イノベーションセンターにあるハダサの支部が第3相臨床試験に協力していると述べた。[75]
現在実施中の第III相試験は、モスクワで4万人のボランティアが参加するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験であり、2021年5月まで実施される予定です。[76] 2020年から2021年には、ベラルーシ[77]、UAE [78]、インド[79]、カザフスタン[80] 、ベネズエラでも第III相臨床試験が実施されました。[81]
2021年4月13日、インド保健省は、同国の医薬品規制当局が、スプートニクVコロナウイルスワクチンの国内試験の安全性と免疫原性のデータが、ロシアで行われた後期試験のものと同等であることを確認したと発表した。[82]
バリエーション
2021年5月、アルゼンチンのコルドバ国立大学の研究者による研究では、ワクチンがガンマ変異体を中和できる抗体を生成することが判明した。[ 83 ]
アルゼンチンで行われた研究では、アルファ線とラムダ線に対する中和効果は維持され、ガンマ線に対する中和効果は低下することがわかった。しかし、中和の程度は必ずしも防御力の低下を意味するものではない。[84]
12の血清サンプルを対象とした小規模な研究では、ワクチンの抗体がアルファ変異体を効果的に中和し、E484K置換に対する中和効果は中程度に減少した（中央値2.8倍減少）ことが判明した。しかし、ベータ変異体の中和効果は著しく減少した（中央値6.1倍減少）。[85]
認可
完全な承認
緊急認可
認証期限が切れました
旅行が許可される
拒否 | |||
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2020年8月、英国と米国の当局者は、ワクチンの臨床試験の通常の厳格なプロセスが遵守されていないという懸念から、Gam-COVID-Vacワクチンは拒否される可能性が高いと述べた。[86]
2020年12月現在、ベラルーシとアルゼンチンはベクターベースのワクチンの緊急使用許可を与えている。[87] 2021年1月21日、ハンガリーはペルシャ湾地域でアラブ首長国連邦と並んで、緊急使用のためにワクチンを登録した最初の欧州連合諸国となった。[88] [89] [90] [91] [92]
RDIFによると、ロシア当局は2021年1月19日、スプートニクVの欧州連合での登録を申請した。[93] 2月10日、欧州医薬品庁（EMA）は「ワクチンのローリングレビューや販売承認の申請は受け取っていない」と述べた。開発者はワクチンがローリングレビューの対象となることに関心を示しているだけだが、開発者がローリングレビュープロセスの開始を申請する前に、EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）とCOVID-19 EMAパンデミックタスクフォース（COVID-ETF）がまず同意する必要がある。[94] 2021年3月4日、 EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）はスプートニクVのローリングレビューを開始した。[95] EUの申請者はR-Pharm Germany GmbHである。[95] 6月16日、ロイター通信は、スプートニクVの承認は期限までに必要な臨床データがすべて提出されていないため、少なくとも9月まで延期されると報じた。[96] 2021年6月現在、スプートニクVはEMAによる継続的な審査プロセス中であるが、販売承認申請はまだ提出されていない。[97]
緊急使用はアルジェリア、ボリビア、セルビア、パレスチナ自治区[59] 、メキシコ[98]でも承認されている。
2021年1月25日、イラン政府はワクチンを承認し、最高指導者アリー・ハメネイ師が米国と英国からのワクチン輸入を禁止したことを受けて、モハンマド・ジャバド・ザリーフ外相 は「近い将来」にワクチンの購入と共同生産を開始することを望んでいると述べた。 [ 99] [100]
チェコ共和国もスプートニクVの購入を検討しており、アンドレイ・バビシュ首相はスプートニクVの使用に強く反対していたヤン・ブラトニー保健大臣を解任した。[101] [102] [103]
2021年3月4日、EMAのヒト医薬品委員会（CHMP）は、ロシアのガマレヤ国立疫学微生物学センターが開発したCOVID-19ワクチン「スプートニクV（Gam-COVID-Vac）」の継続審査を開始した。[104]オーストリアがスプートニクVを承認する可能性について尋ねられたEMA理事会議長のクリスタ・ヴィルトゥマー・ホッヘ氏は（他のヨーロッパ諸国が選択したように）、すでにワクチンを接種した人々の安全性データがまだ十分ではないことを指摘した。「必要なデータを検証したら、将来スプートニクVを市場に出すことは可能です」と彼女は述べ、ワクチンは品質管理と有効性に関する欧州の基準を満たす必要があると付け加えた。[105]
2021年3月18日、州首相やベルリン市長を含むドイツの地方指導者らは、ヨーロッパにおける有効なワクチンの深刻な不足に対抗するため、欧州医薬品庁によるロシアのワクチンの迅速な承認を求めた。ドイツの医療専門家もその承認を推奨しており、スプートニクワクチンは「賢明」で「非常に安全」であると考えている。[106]
2021年3月19日、フィリピン 食品医薬品局は、認可された4番目のCOVID-19ワクチンであるスプートニクVの緊急使用許可を与えた。フィリピン政府はこのワクチンを2,000万回分購入する予定だった 。[107] [108]
2021年4月12日、インドは強力な免疫原性データに基づき、スプートニクVワクチンのCOVID-19に対する緊急使用を承認した。[109] [110]
2021年4月12日現在、62カ国がスプートニクVの緊急使用許可を与えている。[111]
2021年4月27日、バングラデシュはスプートニクVワクチンの緊急使用を承認した。[112]
2021年4月30日、トルコとアルバニアはスプートニクVワクチンの緊急使用を承認した。[113] [114]
スロバキア
2021年3月1日、スロバキアは スプートニクVワクチン200万回分を購入した。スロバキアは最初の20万回分を受け取り、3月と4月にさらに80万回分を受け取る予定である。さらに100万 回分が5月と6月に到着する予定である。[115]
4月8日、スロバキアの医薬品規制当局は、同国が受け取ったスプートニクVワクチンは、ランセットが承認したバージョンとは「同じ特徴や特性を持っていなかった」と述べた。[116]スロバキア国立医薬品管理研究所は、3月31日に受け取った最初の20万回分が、EMAが現在審査中の製品やランセットに掲載された研究で使用されたワクチンとは異なっていたため、スプートニクVの使用はまだ承認されていないと述べた。製造業者は文書の要求に返答しておらず、再三の要求にもかかわらず、約80％のデータは提供されなかった。矛盾のため、ワクチンの安全性と有効性を検討することはできなかった。[117] [118]ロシア直接投資基金は、ワクチンをテストしたスロバキアの研究所はEUの認定を受けていないと回答した。
スロバキアのイゴール・マトヴィッチ首相は、スプートニクVワクチンの発注によって引き起こされた政治危機のため、3月30日に辞任した。[119] 2021年4月6日、RDIFは「複数の契約違反」を理由に、納入されたワクチンの最初のバッチの返却を求めた。[117] [120]
2021年4月29日、スロバキア保健省はスプートニクV契約を公表した。[121]契約によれば、販売者であるRDIFはワクチン接種後のいかなる有害事象についても、またその有効性についても責任を負わない。 [121] [122]スロバキアの弁護士によると、この契約は明らかにスロバキアにとって不利なものだという。[122] [123]
2021年5月8日、ロシア直接投資基金はデニークN紙に書簡を送り、薬物規制当局の声明を「根拠がなく虚偽」で「フェイクニュース」であるとして削除するよう求めた。[124] [125] RDIFは、5月9日までに要求に応じない場合は法的措置を取ると同紙を脅迫した。[126]同紙の編集者は拒否した。[126]
サンプルがハンガリーのEU認定研究所に送られ、「結果は満足のいくものだった」と述べられた後、[127]スロバキア政府はワクチンを承認し、スロバキアの医薬品規制当局による否定的なレビューにもかかわらず、スプートニクVによるワクチン接種を2021年6月に開始すると発表した。[128] [129]ワクチン接種は6月7日に開始されたが、[130]スプートニクVワクチンに対する大きな関心はなかった。[131] [132]スロバキアは新しいバッチを注文する予定はなく[131] 、未使用のワクチンをバルカン諸国に販売または寄付する予定である。 [133]ワクチン接種の登録は6月30日に締め切られた。 2021年7月、最初のバッチ20万回分から16万回分のワクチンがロシアに送り返された。[134]スプートニクVに対する政府の暫定承認は2021年8月31日に期限切れとなった。[135] [136]合計で18,500人がワクチン接種を受けた。[137]
スプートニクVの購入は政治危機を引き起こし、イゴール・マトヴィッチ内閣の崩壊の一因となったが、スロバキア警察はマレク・クライチを捜査対象として捜査を行った。2022年10月時点では違法行為は見つかっていない。[138]
ブラジル
2021年4月26日、ブラジルの保健当局ANVISAは、一貫性と信頼性のあるデータが不足しており、ワクチンに複製アデノウイルスが含まれているとして、スプートニクVの使用を拒否した。RDIFとスプートニクVの公式Twitterアカウントは、米国政府の報告書によると、外務省がブラジルにワクチンを拒否するよう説得したと指摘し、この決定は政治的動機によるものである可能性があると述べた。[139]ブラジルの北部および北東部のいくつかの州は、すでに3,000万回分以上の購入契約を結んでいる。[140] [141] [142] ANVISAは、ガマレヤが認証のために提供したサンプルにいくつかの問題があったため、この決定を下したとした。[143] [144] [145]
- 全てのサンプル中のアデノウイルスキャリアは、製造業者が無力であると宣言したにもかかわらず、実際には複製することができた。
- ガマレヤが免疫システムの反応を調べるために使用した方法は信頼性が低く、提供された文書では検証が不可能であった。
- 副作用の登録手続きが不十分であった
- アンビザ代表団もガマレヤ研究所への査察を許されなかった。
- 提示された研究はすべて、大量市場にワクチンを供給する製造施設ではなく、研究室で生産されたワクチン投与量に対して行われたため、結果は代表的ではない。
- アンビザは、ロシアの工場の一つでワクチンの無菌性に影響を与える可能性のある問題を発見した。[144]
2021年4月29日、スプートニクVの開発者らは、アンビザがスプートニクVの試験を行っていないことを認め、名誉毀損でブラジルでアンビザを訴えると述べた。記者会見でアンビザの関係者は、ガマレヤ自身の文書には、完成したワクチンバッチに複製能のあるアデノウイルス（RCA）が複数回存在することが示されており、仕様では他の規制基準の300倍のRCAレベルが許容されていると述べた。アンビザは、ロシアとブラジルの代表者との会議のビデオを提示し、RCAの存在について質問されたロシアの代表者は細胞に問題があると報告し、ワクチンを再開発することもできたが時間がかかりすぎるため、開発者らは代わりに許容できるレベルのRCAを課して研究を続けることを選択したと述べた。[146] [147]ウイルス学者アンジェラ・ラスムセンは、この問題はアデノウイルスが重要な病原体ではないため健康な人にとっては重要ではない品質管理の問題であると述べたが、免疫不全の人には深刻な副作用を引き起こす可能性があると付け加えた。[148]医薬品化学者デレク・ロウは、複製アデノウイルスの存在が大きな問題を引き起こす可能性は低いが、「完全に不必要なリスク」であり、確かに一部の人々に害を及ぼし、研究で説明されているものとは異なる製品を提供することは、すべての製造および品質管理プロセスの信頼性を損なうとコメントし、[149]スプートニクVの公式Twitterアカウントの投稿の一部は「攻撃的な政治的マーケティング」を構成し、ファイザー-ビオンテックワクチンなどの競合ワクチンの性能に関する無効な主張をしているものがあると付け加えた。[150] ANVISAは、ガマレヤが問題を明確にすれば輸入禁止を撤回できると述べた。アデノウイルス感染症は健康な人では軽い風邪を引き起こすだけだが、免疫不全の人では命に関わる病気を引き起こす可能性がある。[49]チリ公衆衛生研究所（ISP）のエリベルト・ガルシア所長は、たとえ複製するアデノウイルスが含まれていたとしても、ISPは必ずしもワクチンを拒否するわけではないと述べた。ワクチンによる風邪のリスクは、ワクチンを接種しなかった場合のCOVID-19感染リスクを考慮して判断する必要があるためだ。また、アルゼンチンとメキシコの実際のデータでは、ファイザー・ビオンテックのワクチンやコロナバックを接種した人に見られるものよりも大きな副作用は見られなかったと述べた。[151]
6月4日、ANVISAはスプートニクVの例外的な輸入を承認し、副作用の制御と監視を通じてリスクを管理するため、主に健康な成人に限定し、輸入6か国の人口のわずか1％に制限した。ANVISAは、複製ウイルスの懸念は完全には解決されていないが、受け取った追加文書は許容量が大幅に削減されていることを示していると述べた。新しいパラメータはFDAマニュアルに記載されているはずだったが、見つからなかった。ANVISAはまた、不純物と品質の管理が不十分であり、製造工場はWHOの品質基準を満たすように修正する必要があると述べた。[2] [152] [153] 6月16日現在、同じ輸入条件が合計13か国に拡大された。[154] 8月5日、13か国のうち7か国に相当するブラジル北東部の州の連合は、ANVISAが課した制限により、3,700万回分のワクチンの輸入を一時停止した。[155]
さらなる発展
異種プライムブーストワクチン接種
2020年12月21日、ロシア直接投資基金（RDIF）、ガマレヤ国立センター、アストラゼネカ、R-Pharmは、ガマレヤセンターが開発したスプートニクVワクチンの成分の1つとオックスフォード・アストラゼネカワクチンの成分の1つを併用した場合の免疫原性と安全性を評価する臨床研究プログラムの開発と実施を目的とした協定に署名した。[156]この研究プログラムは数か国で6か月間行われ、各研究プログラムに100人のボランティアが参加する予定である。 2021年2月9日、アゼルバイジャン共和国保健省は、オックスフォード・アストラゼネカのワクチンとスプートニク・ライトの併用に関する国内での臨床試験を許可し、2021年2月末までに試験を開始すると発表した。[157] [158] 2021年2月20日、スプートニクVの公式ツイッターアカウントでは、臨床試験はすでに開始されていると述べられた。[159]
社会と文化
経済
ロシアでは
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このワクチンはロシアとカザフスタンのユーザーには無料で提供される。国際市場では1回分の費用は10ドル未満（必要な2回分で20ドル）となり、他のメーカーのmRNAワクチンの費用よりもはるかに安い。基金の責任者であるキリル・ドミトリエフ氏は記者団に対し、 2021年にはロシア国外で10億回分以上のワクチンが生産される予定であると語った。[160] [161]
ガマレヤ研究所所長アレクサンダー・ギンズブルグは、国内の資源が十分であると仮定した場合、ロシア国民の大多数にワクチンを接種するには9～12か月かかると推定した。[162] [163]
Gam-COVID-Vacの商業的発売は当初、2020年9月に予定されていた。10月、ミハイル・ムラシコは、Gam-COVID-Vacは量産開始後にすべてのロシア国民に無料で提供されると述べた。[164] [165]その後、ロシア保健省は2つの成分に対して1,942ルーブルに相当する最高工場渡し価格を登録し、それを国家必須医薬品リストに含めた。[166]また、このワクチンをロシアの国家予防接種カレンダーに含めるよう提案された。 [166]
2020年12月初旬、ロシア当局はロシア国民を対象にGam-COVID-Vacによる大規模な無料ワクチン接種を開始すると発表した。予防接種プログラムは2020年12月5日に開始された（モスクワの70の医療センターでワクチン接種が行われた）。[167]
医師やその他の医療従事者、教師、ソーシャルワーカーは、感染リスクが最も高いため優先的に接種を受けた。[168]当初、ワクチンは60歳以上の人にのみ提供されていたが、後にこの制限は解除された。[169]
潜在的な受信者には、「あなたは教育機関で働いているため、COVID-19ワクチンを最優先で無料で接種できます」というテキストメッセージで通知が送られた。患者はワクチン接種を受ける前に、一般的な健康状態に関するいくつかの質問を受けた。[170] [171] [172]特定の基礎疾患のある人、妊婦、過去2週間に呼吸器疾患を患っていた人はワクチン接種が禁止された。[168]ワクチンのバイアルは使用の約15分前に医療センターの冷凍庫から取り出された。
2020年12月初旬、ミハイル・ムラシコ保健相は、ロシアではすでに10万人以上の高リスク者にワクチン接種を行ったと述べた。[173]そのうち4万人はスプートニクVの第3相試験のボランティアであり、さらに6万人の看護師と医師もワクチンを接種した。[174] ロシア直接投資基金のキリル・ドミトリエフ総裁はBBCのインタビューで、ロシアの医師らは2020年12月に約200万人にコロナウイルスワクチンを接種する予定であると述べた。[175]
2020年12月初旬までに、Generium社（ Pharmstandard社が監督）とBinnopharm社（ AFK Sistema社が監督）がGam-COVID-Vacを大規模に生産した。
12月10日、タチアナ・ゴリコワ副首相は 、 2021年2月末までに約690万回分のスプートニクVワクチンがロシアで民間流通される予定であると発表した。 [176]モスクワ市長セルゲイ・ソビャニンは、モスクワに新設された「R-Pharm」がロシアのスプートニクVコロナウイルスワクチンの大手製造会社になると発表した。工場はフル稼働で、月に最大1000万回分のワクチンを生産する。 [177]
2021年5月、セルゲイ・ソビャニンは、モスクワの住民1200万人のうち130万人しか1回目の接種を受けていない（10.2％）と不満を述べた。ロシア人の9.5％だけがワクチンを接種していた。[178]フォーブス・ロシアは、ロシアが「スプートニクV」の2億500万回分を他国に輸出することを約束し、5月時点で1630万回分（8％）がこれまでに配送されたことを明らかにした。[179]調査によると、ロシア国民の62％が躊躇しており、55％は病気になることを恐れておらず、 CoviVacを待つ用意がある人もいた。[180]
2021年6月、デルタ変異株の症例が増加する中、ロシアのいくつかの市政府は、カフェの客にワクチンのQRコードを要求するなど、ワクチン接種への躊躇を克服するための厳しい措置を導入した。[180]
ロシア国外
ロシアは海外にワクチンを供給する契約を追求している。[181]
ロシア直接投資基金によると、2020年12月時点で12億回分以上 のワクチンの注文を受けていた。50か国以上がワクチンの要請をしており、世界市場向けの供給はインド、ブラジル、中国、韓国、ハンガリーなどのパートナーによって生産されている。[182] [183] ロシア当局によると、2020年8月時点で少なくとも20か国がワクチンを入手したいと望んでいた。[184]
イスラエルのハダッサ医療センターは、150万〜300万回分のワクチンを入手するための商業覚書に 署名した。[185]
アルゼンチンは、臨床試験の合格を条件に、ロシアのCOVID-19ワクチン2500万回分を購入することに合意した。 [186]このワクチンは2020年12月下旬にアルゼンチンで登録・承認された。[187]ブラジルのバイーア州は、スプートニクVワクチンの第3相臨床試験を実施する契約に署名し、ブラジル北東部で販売するために5000万回分を購入する予定である 。[188]
2021年1月21日、アルゼンチンのアルベルト・フェルナンデス大統領は、同国での使用が承認された直後に、ラテンアメリカの指導者として初めてスプートニクVを接種した。[189] [190]接種から2か月後、彼は発熱と頭痛を発症し、COVID-19の検査で陽性反応が出た。[191]彼は10日後に無症状となり、通常のCOVID-19患者としての医療フォローアップを条件に治療から退院し、通常の活動を再開した。[192]
ニューヨークタイムズの情報筋によると、2021年2月、イスラエルはシリアで拘束されているイスラエル民間人の解放を確保するため、スプートニクVワクチンのシリアへの供給に資金を提供することに同意した。[193]
イタリアと欧州連合からのワクチンの輸送が遅れたため、サンマリノはスプートニクVワクチン（EMAの承認を受けていない）を輸入し、2月28日に医療従事者への集団接種を開始した。[194]
2021年4月14日、アルメニアはロシアとコロナウイルスワクチン「スプートニクV」100万回分の購入で合意した。これはアルメニア保健大臣アナヒト・アバネシアンの決定だった。アルメニア当局はロシアとコロナウイルスワクチン「スプートニクV」の生産に関する交渉を開始した。アルメニア保健省長官アナヒト・アバネシアンは2021年3月12日の記者会見でこれを述べた。[195]
世論調査
2020年8月にレジェールがカナダ人を対象に実施した世論調査では、無料の接種が提供されてもロシアのワクチンを接種しないと答えた人が68％と過半数に達し、接種すると答えた人は14％だった。アメリカ人に同じ質問をしたところ、無料の接種が提供されてもロシアのワクチンを接種しないと答えた人が59％、接種すると答えた人が24％だった。[196] [197] 2021年6月、東ドイツ経済協会[ が実施した世論調査によると、ドイツ人の過半数（60％）は機会があればロシアのワクチン「スプートニクV」を使用するだろうと答えた。東ドイツでは71％の支持率で大幅に高いが、西ドイツでも回答者の58％と多数派が固まっている。一方、回答者の38％はスプートニクVを使用したくないと答えた。[198]
2020年7月の世論調査では、ロシア国民の約90％がワクチンに疑念を抱いていることが示唆されたが、9月までにこの数字はロシア国民の約半数にまで低下した。[199] 2021年5月、レバダセンターは50地域の1,614人を対象にした世論調査を発表し、ロシア人の26％がスプートニクVのワクチン接種を受ける用意がある一方で、62％はワクチン接種の準備ができていないことがわかった。回答者の10％はすでにワクチン接種を受けていた。[200]
転売論争
ロシア直接投資基金（RDIF）は、再販協定に基づき、アブダビに拠点を置く企業、アウルガルフ・ヘルス・インベストメンツに、スプートニクVコロナウイルスワクチンの独占販売権を提供した。メディアの報道によると、このワクチンは多数の国に巨額のプレミアムで販売される予定だった。モスクワ・タイムズが確認した文書によると、ドバイの王族であるシェイク・アハメド・ダルモック・アル・マクトゥームが、スプートニクVワクチン数百万回分を、COVID-19ワクチンを切実に必要としている国々に高額で再販する仲介人として働いていた。企業登記データによると、アウルガルフを支配している2つの企業のうちの1つは、UAE国家安全保障顧問のシェイク・タヌーン・ビン・ザイード・アル・ナヒヤーンが率いる複合企業ロイヤル・グループである。入手した文書、関係者へのインタビュー、購入者データによると、UAEからワクチンを受け取ったパキスタンやガイアナなどの国々は、ロシアが宣伝した価格の2倍以上を支払うよう強要された。[201] 同じ取引は、アラブ首長国連邦の王族シェイク・アハメド・ダルモック・アル・マクトゥームがケニアに100万回分のスプートニクVワクチンを巨額の値上げで転売するためにも利用された。しかし、最初の出荷分75,000回分がロシアから直接来ていないことをナイロビが知ったため、取引は最終的に失敗した。[202]
科学的評価
2020年8月11日、世界保健機関（WHO）の広報担当者は、「ワクチンの事前認定には、必要なすべての安全性と有効性データの厳格な審査と評価が含まれます」と述べた。[10] WHOの副局長は、「これらのすべての段階を遵守せずにワクチンや医薬品を使用することはできません」と述べた。[203]
ロンドン大学ユニバーシティ・カレッジの遺伝学者フランソワ・バルー氏は、ロシア政府によるGam-COVID-Vacの承認を「無謀で愚かな決定」と呼んだ。[5]フィラデルフィア小児病院ワクチン教育センター所長のポール・オフィット教授は、この発表を「政治的スタント」と特徴づけ、未試験のワクチンは非常に有害である可能性があると述べた。[10]
リーズ大学医学部の准教授であるスティーブン・グリフィン氏は、「スパイクタンパク質を標的としたSARS-CoV2ワクチンは効果的であると、慎重ながらも楽観視できる」と述べた。さらに、スプートニク抗原は、処方されたRNAではなく、無効化されたアデノウイルスを使用するという異なる方法で送達されるため、特定の年齢層、民族などでより良い反応を提供する方法に関して柔軟性がもたらされ、さらにこのワクチンの保管はより簡単になるはずだ。[204]
「承認されたワクチンがその後有害であることが判明した場合、ワクチンに対する信頼が損なわれる大きなリスクがある」と免疫学者 ピーター・オープンショーは述べた。[9]
レディング大学のウイルス学教授イアン・ジョーンズ氏とロンドン大学衛生熱帯医学大学院のウイルス学教授兼学科長ポリー・ロイ氏は、2021年2月にランセット誌に掲載された第3相試験の結果について、「スプートニクVワクチンの開発は、不当な性急さ、手抜き、透明性の欠如で批判されてきた。しかし、ここで報告された結果は明確であり、ワクチン接種の科学的原理が実証されており、COVID-19の発生率を減らすための戦いに新たなワクチンが加わることができることを意味する」と述べた。[205]
2021年5月12日、生物統計学者のグループがランセット誌に、スプートニクV第3相試験の中間データの不一致と報告基準の低さに関する記事を掲載した。記事によると、試験結果の透明性の欠如は深刻な懸念を引き起こしている。年齢層間でワクチンの有効性が均一である可能性が非常に低いなど、データの不一致が見つかった。[36]
アルゼンチンとサンマリノの2つの予備研究では、主に軽度の有害事象が見られ、ワクチン関連の死亡は見られませんでした。[41]サンマリノで実施された別の研究では、予防接種後の短期的な有害事象に関して、60歳以上の人口において忍容性が高いという結論が出ています。[206]
2021年7月6日にネイチャー誌に掲載された記事では、スプートニクVを接種した約81,000人に関するアラブ首長国連邦の発表したデータが引用されており、それによると、このワクチンはCOVID-19の症状を予防する効果が97.8％、重篤な合併症を予防する効果が100％であることが示された。この数字は、380万人のロシア人に関する未発表データからの同様の結果と一致しており、それによるとスプートニクVは97.7％の有効性を示した。[207]
メディカルインターネットリサーチジャーナルが発表した研究では、テレグラムに投稿されたスプートニクVワクチンの副作用に関する自己申告11,515件のデータセットを分析した。テレグラムのユーザーは主に痛み、発熱、疲労、頭痛を訴えていた。[208]
参照
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4月8日、デニック・Nは「Čo píše v stanovisku štátny ústav o Sputniku? Vakcíny v rôznych krajinách spája len názov」と題するVeronika Folentováによる記事を公開した。 dennikn.sk/2343450/co-pise-v-stanovisku-statny-ustav-o-sputniku-vakciny-v-roznych-krajinach-spaja-len-nazov/
この記事は、政府が行った不正確で誤解を招く発言の数に言及している。スロバキアの規制当局 – 州薬物管理研究所 (SUKL)。EU 認定の研究所ではなく、誤った検査に使用されています。 RDIFとガマレヤ研究所は、これらの発言はすべて虚偽であり不正確であると繰り返し主張し、スロバキアの主張を「フェイクニュース」として否定しました。
<...>
現在の形のあなたの記事には、SUKLが以前に行った根拠のない虚偽の発言が含まれていることを懸念しています。そして、認定ラボによって反論されました。
<...>
したがって、記事を完全に削除するか、上記のコメントを2021年5月9日の終わりまでに完全に公開して私たちの立場を反映するようお願いします。これは私たちにとって極めて重要であり、状況の現実を示すとともに、RDIFとパートナーによるパンデミックとの戦いにおける多大な努力を反映しています。そうでない場合、RDIFは評判と正当な利益を保護し、発生した損害に対する補償を受けるすべての権利を留保します。これには以下が含まれます。関連する管轄区域においてDennik Nに対して訴訟手続きを開始することにより。
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外部リンク
Scholia には Gam-COVID-Vac (Q98270627) のプロファイルがあります。
ウィキメディア・コモンズには、スプートニク Vに関連するメディアがあります。
- 公式サイト
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