バイオセーフティ

バイオセーフティとは、生態系と人間の健康の両方に焦点を当てた、生物学的完全性の大規模な損失を防ぐことです。^[1] これらの予防メカニズムには、実験室環境でのバイオセーフティの定期的なレビューの実施や、従うべき厳格なガイドラインが含まれます。バイオセーフティは、有害なインシデントから保護するために使用されます。バイオハザードを取り扱う多くの実験室では、バイオセーフティのための継続的なリスク管理評価と実施プロセスを採用しています。このようなプロトコルに従わないと、バイオハザードや病原体にさらされるリスクが増加する可能性があります。人為的ミスや不適切な技術は、不必要な曝露につながり、保護のために設置された最善の安全対策を危うくします。

国際的なバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書は主に農業の定義を扱っていますが、多くの擁護団体はそれを拡張して、新しい分子、人工生命体、さらには自然の食物連鎖で直接競合する可能性のあるロボットなど、遺伝子組み換え以降の脅威も含めることを目指しています。^{[引用が必要]}

農業、化学、医学、宇宙生物学などの分野におけるバイオセーフティには、予防原則の適用と、脅威の性質ではなく、脅威にさらされている生物の生物学的性質に焦点を当てた新しい定義が必要になる可能性が高い。

生物兵器や、現時点では仮説上の新たな脅威（ロボット、新たな人工細菌など）を考慮すると、バイオセーフティ予防措置だけでは一般的に不十分です。バイオセキュリティという新しい分野は、こうした複雑な脅威に対処します。

バイオセーフティレベルとは、感染性物質を扱う実験室作業において 疾病予防管理センター(CDC)が必要とみなす生物学的封じ込め予防措置の厳しさを指します。

通常、潜在的に有害な生物学的材料を実験または作成する機関には、機関のバイオセーフティを担当する委員会または監督委員会があります。彼らは、潜在的に破壊的な生物学的材料の偶発的な放出を防ぐために、研究室が満たさなければならないバイオセーフティ基準を作成し、監視します。(米国では、複数のグループが関与しており、政府が運営する研究室のプロセスを改善する取り組みが行われていますが、すべての研究室を統括する規制機関はありません。)

バイオセーフティはいくつかの分野に関連しています。

• 生態学（生態地域の境界を越えて移入された生命体を指す）では、
• 農業（外来ウイルスや遺伝子組み換え、遺伝子工学、 BSE/「狂牛病」などのプリオンのリスクを軽減し、食品の細菌汚染のリスクを軽減）
• 医学（生物由来の臓器や組織、遺伝子治療製品、ウイルスを指す。実験室封じ込めプロトコルのレベルは、危険度が上がる順に1、2、3、4と測定される）
• 化学（水中の硝酸塩、生殖能力に影響を与えるPCBレベルなど）
• 宇宙生物学（宇宙サンプルに存在する可能性のある宇宙微生物を封じ込めるためのNASAの方針。惑星保護と惑星間汚染を参照）および
• 合成生物学（この種の研究室での実践に伴うリスクを指す）

実験室で一般的に見られる化学的危険物質には、発がん性物質、毒素、刺激物、腐食性物質、感作物質などがある。 生物学的危険物質には、ウイルス、細菌、真菌、プリオン、生物由来の毒素などがあり、体液や組織、細胞培養標本、実験動物に存在する可能性がある。化学的および生物学的危険物質への曝露経路には、吸入、経口摂取、皮膚接触、眼接触などがある。 ^[2]

物理的危険には、人間工学的危険、電離放射線と非電離放射線、騒音危険などがある。その他の安全上の危険には、オートクレーブによる火傷や切り傷、遠心分離機による負傷、圧縮ガス漏れ、極低温物質による低温火傷、電気的危険、火災、機械による負傷、転倒などがある。^[2]

合成生物学に関連する実験リスクを完全に理解することは、バイオセーフティの知識と有効性を強化するのに役立ちます。^[3] 将来的に人工の単細胞生物が作られる可能性があるため、これらの生物が既存のバイオマスに与える影響を考慮し始めている人もいます。科学者は、数十年以内に生物の設計が十分に洗練され、バイオ燃料の作成や大気中の有害物質のレベルを下げるなどのタスクを達成できるようになると予測しています。^{[4]合成生物学の開発を支持する科学者は、}自殺遺伝子や栄養素依存性などのバイオセーフティメカニズムを使用すると、生物が最初に作成された実験室環境以外では生存できないことを保証できると主張しています。^[5] ETCグループ などの組織は、既存の生命に害を及ぼす可能性のある生物の作成を規制する必要があると主張しています。また、これらの生物の開発により、石油の消費がエネルギーを生み出すためのバイオマスの利用に移行するだけだと主張しています。^[6]これらの生物は、捕食者と被捕食者の食物連鎖、種間の繁殖、他の種との競争（危険にさらされている種、または侵入種として行動する種）に影響を与えることで、既存の生命に害を及ぼす可能性があります。 合成ワクチンは現在、研究室で生産されています。これらは、製造コストが安く、製造が速く、ウイルス学と免疫学の知識を高めるため、製薬業界で大きな注目を集めています。

医療およびヘルスケアの現場におけるバイオセーフティとは、具体的には、生物由来の臓器や組織、または遺伝子治療製品、環境に対するウイルスの適切な取り扱いを指し、^[7]医療従事者、研究者、研究室スタッフ、患者、一般大衆の安全を確保することを目的としています。研究室には、潜在的なバイオハザードリスクレベルに基づいて、1から4までのバイオセーフティレベルが割り当てられています。^[8]雇用当局は、研究室長を通じて、研究室職員の健康の適切な監視を確実に行う責任があります。^[9]このような監視の目的は、職業病を監視することです。^[10]世界保健機関は、人為的ミスと不適切な技術^{[10] を}バイオハザード物質の取り扱いミスの主な原因としています。

バイオセーフティも世界的な関心事になりつつあり、意図しない悪意のある放出による事故を監視、防止、修正し、バイオテロリストが生物学的サンプルを入手して大量破壊兵器を製造するのを防ぐには、多層的なリソースと国際協力が必要です。医療分野以外の人々も関与する必要があります。エボラ出血熱の発生の場合、ビジネスや旅行に及ぼした影響により、民間部門、国際銀行が共同で20億ドル以上をこの流行と戦うために寄付することを約束しました。^[11]国際安全保障不拡散局（ISN）は、米国の広範な不拡散政策、プログラム、協定、イニシアチブの管理を担当しており、生物兵器は彼らの懸念事項の1つです。バイオセーフティにはリスクと利点があります。すべての利害関係者は、安全対策の費用対効果と、証拠に基づく安全対策と推奨事項の使用のバランスを見つけ、結果を測定し、バイオセーフティが人間の健康にもたらす潜在的な利点を一貫して再評価するように努めなければなりません。バイオセーフティレベルの指定は、様々なリスクグループの病原体を扱う際に必要な設計特徴、構造、封じ込め施設、設備、慣行、運用手順の組み合わせに基づいて行われます。^[10]

バイオハザード物質の分類は主観的であり、リスク評価は生物の特定の特性に最も精通している個人によって決定されます。^[10]生物と分類プロセスを評価する際には、いくつかの要素が考慮されます。

• リスクグループ1: (個人およびコミュニティへのリスクがない、または低い)ヒトまたは動物に病気を引き起こす可能性が低い微生物。^[12]
• リスクグループ2: (個人リスクは中程度、コミュニティリスクは低い)ヒトや動物に病気を引き起こす可能性があるが、実験室の作業員、コミュニティ、家畜、環境に深刻な危険をもたらす可能性は低い病原体。実験室での曝露により重篤な感染症を引き起こす可能性があるが、効果的な治療法と予防策があり、感染拡大のリスクは限られている。^[10]
• リスクグループ3: (個人リスクは高いが、コミュニティリスクは低い) 通常は重篤なヒトまたは動物の病気を引き起こすが、感染者から感染者へ感染することは通常ない病原体。効果的な治療法と予防策が利用可能である。^[10]
• リスクグループ4: (個人およびコミュニティへの高いリスク) 通常、重篤なヒトまたは動物の病気を引き起こし、直接的または間接的に個人から個人へ容易に伝染する病原体。効果的な治療法や予防策は通常利用できません。^[10]

世界保健機関バイオセーフティ実験室ガイドライン（第4版、2020年）を参照してください：世界保健機関バイオセーフティ実験室ガイドライン

調査により、報告されていないバイオセーフティ事故が数百件あることが明らかになりました。これは、研究室がバイオハザード物質の取り扱いを自主的に監視し、報告が不足しているためです。 ^[13]記録の保存が不十分、不適切な廃棄、バイオハザード物質の誤った取り扱いは、一般の人々と環境の両方に対する生化学的汚染のリスクを増大させます。^[14]

世界保健機関は、バイオハザード物質の取り扱い時に講じられる予防措置に加えて、以下のことを推奨しています。スタッフのトレーニングには、すべての研究室職員が一般的に遭遇する非常に危険な手順の安全な方法に関する情報が常に含まれている必要があります。これには以下が含まれます。^[10]

1. ループ、線条寒天培地の使用時の吸入リスク（エアロゾル生成など）
2. ピペッティング、塗抹標本の作成、培養物の開封、血液/血清サンプルの採取、遠心分離など。
3. 検体、塗抹標本、培養物を取り扱う際の摂取リスク
4. 注射器や針を使用する際の経皮曝露のリスク
5. 動物を扱う際の噛みつきや引っかき傷
6. 血液やその他の潜在的に危険な病理学的材料の取り扱い
7. 感染性物質の除染と廃棄。

まず第一に、実験室の直接の責任者である実験室長は、バイオセーフティ管理計画および安全マニュアルまたは操作マニュアルの開発と採用を確実にする任務を負っています。第二に、実験室長に報告する実験室監督者は、実験室の安全性に関する定期的なトレーニングセッションを組織する責任があります。^[9]

3 点目は、職員に特別な危険性について知らせ、安全マニュアルまたは操作マニュアルを確認し、確立された慣行と手順に従うことを義務付けることです。研究室の監督者は、すべての職員がこれらのガイドラインを明確に理解していることを確認する責任があり、安全マニュアルまたは操作マニュアルのコピーは研究室ですぐに利用できるようにする必要があります。最後に、適切な医学的評価、監視、および治療は、必要に応じてすべての職員に利用可能でなければならず、包括的な医療記録が保持される必要があります。^[9]

2009年6月、バイオセーフティとバイオコンテインメント監視の最適化に関する連邦横断タスクフォースは、安全リスクレベルの高い研究室（3と4）を調整する機関の設立と、事故報告のための自主的で非懲罰的な措置を勧告した。^[15]しかし、その勧告に従ってどのような変更が実施されたか、あるいは実施されなかったかは不明である。

米国連邦規則集は、連邦規制の対象となる広範な分野を代表する、特定の管轄区域に特有の法律の成文化（法律）または集合である。[ 16 ]連邦^規則集第42編は、バイオセーフティを含む公衆衛生問題に関する法律を扱っており、米国連邦規則集（CFR）のウェブサイトにアクセスすると、42 CFR 73から42 CFR 73.21の引用で参照できる。^[17]

CFR第42編第73節は、労働安全衛生、バイオハザード物質の輸送、潜在的なバイオハザードを扱う研究室の安全計画など、バイオセーフティの特定の側面を扱っています。微生物学および生物医学研究室におけるバイオセーフティ^[18]およびバイオハザードの一次封じ込め：バイオセーフティキャビネットの選択、設置、使用^[18]で定義されているバイオコンテインメントは、疾病管理予防センターのウェブサイトで入手できますが、プロトコルの設計、実装、監視の大部分は州および地方当局に委ねられています。^[17]

米国のCFRでは、「[生物兵器の使用者として]登録が必要な個人または団体は、選択した生物兵器または毒素のリスクに見合った書面による生物安全計画を作成し、実施しなければならない」と規定されています^[17]。これに続いて、実験室の参考資料として推奨される3つの情報源が示されています。

1. CDC/NIH出版物「微生物学および生物医学研究室におけるバイオセーフティ」^[17]
2. 労働安全衛生局（OSHA）の規制29 CFRパート1910.1200および1910.1450。^[17]
3. 「組み換えDNA分子に関する研究に関するNIHガイドライン」（NIHガイドライン）。^[17]

明らかに、政府、学術、民間産業の研究所によって生物学的封じ込めと生物学的安全対策の必要性は異なりますが、生物学的因子は場所に関係なく同様のリスクをもたらします。^[19] 生物学的安全に関する法律は簡単にはアクセスできず、42 CFR 73.12で推奨されている出版物以外に、潜在的な研修生が参照できる連邦規制はほとんどありません。^{[17] [18]}そのため、トレーニングは研究室の雇用主の責任であり^[17]、さまざまなタイプの研究室間で一貫していないため、人間、動物、生態系全体 に深刻な健康上の脅威をもたらす生物学的危険物質の偶発的な放出のリスクが高まります。

米国では多くの政府機関が、米国の研究室全体でバイオセーフティ対策を強化するためのガイドラインや勧告を出している。病院、薬局、臨床研究研究室におけるバイオセーフティに関する政策立案に関与している機関には、CDC、FDA、USDA、DHHS、DoT、EPAのほか、公衆衛生局などの地方組織も含まれる。連邦政府は、州が基準を満たすための基準や勧告をいくつか設定しており、そのほとんどは1970年の労働安全衛生法に該当する。 ^[20]しかし現在、バイオハザードの取り扱い、保管、識別、清掃、廃棄の安全性確保について直接責任を負う連邦規制機関は存在しない。CDCに加え、環境保護庁は、バイオハザードの生態学的影響、流出の処理方法、報告ガイドライン、環境に危険な物質の適切な廃棄に関する最もアクセスしやすい情報を有している。^[21]これらの機関の多くは、血液媒介病原体の輸送、保管、取り扱いなど、その機関の業務範囲に直接関連するバイオセーフティの特定の側面やトレーニングに関する独自のマニュアルやガイダンス文書を持っています（OSHA、^[22] IATA）。米国生物安全協会（ABSA）は、そのような機関のリストとウェブサイトへのリンク、^[23]に加えて、リスク評価、実験室の設計、実験室の暴露管理計画の遵守に役立つ出版物やガイダンス文書へのリンクを提供しています。これらの機関の多くは、2009年のバイオセーフティに関するタスクフォースのメンバーでした。^[24]バイオディフェンスに関するブルーリボン研究委員会も結成されましたが、これは国家防衛プログラムとバイオセキュリティにもっと関係しています。

最終的には、州政府や地方自治体、民間の産業研究所が、米国各地でその範囲や施行方法が大きく異なる独自のバイオセーフティプログラムの最終決定を下すことになります。^[25]すべての州のプログラムが、必要なすべての観点からバイオセーフティに取り組んでいるわけではありません。バイオセーフティには、個人の安全だけでなく、研究所の職員が品質管理と保証、環境への曝露の潜在的影響、一般の公衆の安全を十分に理解していることも重視する必要があります。^[26]

トビー・オルドは、バイオテクノロジーの研究開発規制に関する現在の国際条約、およびバイオテクノロジー企業と科学界による自主規制が適切であるかどうか疑問視している。^[27]

州の労働安全計画は、多くの場合、輸送、廃棄、リスク評価に焦点を当てており、安全監査のための留保事項は認められているが、最終的には研修は雇用主の手に委ねられている。^[28] 22の州がOSHAによる労働安全計画を承認しており、その有効性について毎年監査されている。^[20]これらの計画は、必ずしも州/政府の労働者ではなく、民間および公共部門の労働者に適用され、すべてが最初から最後までバイオハザード管理のすべての側面を網羅する包括的なプログラムを備えているわけではない。バイオハザード管理計画は、輸送に特化した職種の労働者のみに限定されている場合もある。このような規制の施行と研修は、州の労働安全衛生計画に基づいて研究所ごとに異なる可能性がある。国防総省の研究所職員、CDCの研究所職員、緊急対応者、およびDoTの従業員を除いて、研修の施行には一貫性がなく、研修の実施は義務付けられているものの、再研修の範囲と頻度の詳細は州ごとに一貫していないようだ。より大きな規制機関が違反を認識しなければ、罰則が課されることは決してなく、執行も限られている。^[29]

医療廃棄物の管理は1980年代に問題として認識され、1988年の医療廃棄物追跡法^{[30]がバイオハザード}廃棄物処理の新しい基準となった。

連邦政府、EPA、DOTは規制対象の医療廃棄物の保管、輸送、処分について一定の監督を行っていますが、バイオハザード医療廃棄物の大部分は州レベルで規制されています。^[30]各州は独自のバイオハザード廃棄物の規制と管理に責任を負っていますが、規制プロセスは州によって異なります。バイオハザード廃棄物の記録保管も州によって異なります。

医療保健センター、病院、動物病院、臨床検査室、その他の施設では、毎年100万トン以上の廃棄物が発生しています。^[30]この廃棄物の大部分は一般家庭の廃棄物と同じくらい無害ですが、環境保護庁（EPA）によると、この廃棄物の15％は潜在的な感染の危険性があります。^[30]医療廃棄物は、処分する前に非感染性にする必要があります。^[30]バイオハザード廃棄物の処理と処分にはいくつかの異なる方法があります。米国では、バイオハザード、医療、鋭利物廃棄物の処理と処分の主な方法は次のとおりです。^[30]

• 焼却
• 電子レンジ
• オートクレーブ
• 機械的/化学的消毒
• 放射線照射

生物学的有害廃棄物の形態が異なれば、適切な廃棄物管理のために異なる処理が必要になります。これは主に各州の規制によって決定されます。

米国政府は、バイオセーフティを非常に真剣に受け止めるべきだと明言している。[ ^31] 2014年、CDCの研究所で炭疽菌とエボラ病原体の事件が発生したことを受けて^{[32] [33]、} CDCのトム・フリーデン所長は、これらの特定の病原体を使った研究の一時停止を命じた。調査の結果、安全プロトコルの遵守が不十分で、「不十分な安全対策」が実施されていたと結論付けられた。これは、研究所職員に対する適切な訓練や定期的な訓練と監督の強化が不足していることを示している。

これらの事件を受けて、CDCは外部実験室安全作業グループ（ELSW）を設立し、^[34]連邦選択エージェントプログラムの有効性を改革するための提案がなされました。^[35]ホワイトハウスは2015年に国家バイオセーフティ優先事項に関する報告書を発行し、国家バイオセーフティおよびセキュリティプログラムの次のステップを概説し、健康研究、国防、公共の安全のための生物学的安全性のニーズに対処しました。^[36]

2016年、公衆衛生研究所協会（APHL）は、バイオセーフティ文化の向上に焦点を当てた年次総会でプレゼンテーションを行いました。^[37]同じ年、UPMC健康安全保障センターは、米国を含む10か国の現在のバイオセーフティ規制のレビューを含むケーススタディレポートを発行しました。彼らの目標は、「国家レベルのバイオセーフティ基準を特定するための基盤を提供し、効果的な国家バイオセーフティ規制と監視を開発するために必要なバイオセーフティの優先事項の初期評価を可能にすること」でした。^[38]

ウィキブックスには「遺伝子、テクノロジー、政策」に関する本があります。

• WHOバイオセーフティマニュアル
• CDCバイオセーフティページ
• 国際遺伝子工学・バイオテクノロジーセンター (ICGEB): バイオセーフティページ
• グリーンピース アーカイブ 2012-06-03 at the Wayback Machine安全貿易キャンペーン
• アメリカ生物安全協会
• 微生物学および生物医学研究室におけるバイオセーフティ