欧州医薬品・医療品質局

欧州医薬品・医療品質局

EDQM ビル、ストラスブール
略語	EDQM
前任者	欧州薬局方（1964年～1996年） 欧州医薬品品質局（1996-2007年）[1]
形成	1964 （1964年）
タイプ	欧州評議会の行政機関
目的	公衆衛生の保護
本部	ストラスブール、フランス
監督	ペトラ・ドール
スタッフ	340以上（2020年2月現在[アップデート]）
Webサイト	英文

欧州医薬品・医療品質局（EDQM ）は、欧州評議会の局および部分協定であり、その起源と法令は欧州薬局方の作成に関する条約（1964年に欧州評議会で採択された国際条約：ETS 50、^[2]議定書^[3]）に遡ります。

条約の署名国^[2] （ 2020年3月現在39の加盟国と欧州連合（EU） ^[4]）は、ヨーロッパ大陸全体とその周辺地域で安全な医薬品の品質基準の調和に取り組んでいます。加盟国に加えて、現在、世界保健機関（WHO）や台湾食品医薬品局（TFDA）を含む30のオブザーバーがいます。EDQMの医薬品の品質基準は、欧州薬局方（正式名称はPh. Eur.）に掲載されており、世界中で科学的ベンチマークとして認められており、加盟国で法的拘束力があります。^[4]

EU の医薬品法は、Ph. Eur.および EDQM が責任を負うその他の活動 (例: 認証手順または「CEP」、OMCLネットワーク – 以下を参照) を直接参照しており、欧州の組織が公衆衛生保護に共通して取り組んでいることを示しています。

EDQMは、薬局方協議グループ（PDG）^[5] 、国際医薬品規制当局計画（IPRP）、医薬品規制調和国際会議（ICH）、国際世界薬局方会議（IMWP）、医薬品査察条約及び医薬品査察協力スキーム（PIC/S）、国際API査察プログラム^{[6] （}欧州医薬品庁（EMA）が調整）など、数多くの国際協力および調和化の取り組みにも関与しています。

さらに、EDQMは世界保健機関（WHO）と緊密に協力し、WHO国際薬局方に記載されている試験を適用するために必要なWHO国際抗生物質規格（ISA）^[7]およびWHO国際化学標準物質（ICRS）^[8]の確立、監視、配布に取り組んでいます。

したがって、EDQM は、ヨーロッパにおける医薬品の複雑な規制枠組みにおいて重要な役割を果たしています。その主な目的は、安全な医薬品とその安全な使用に関する品質基準の開発、実施のサポート、適用の監視を可能にして、公衆衛生を保護することです。

欧州評議会におけるEDQM の使命は、以下の活動を通じて、良質の医薬品と医療へのアクセスという基本的人権に貢献し、人間と動物の健康を促進し保護することです。

• 欧州薬局方条約^[2]の全ての署名国及びそれ以外の国における医薬品の製造及び品質管理に関する公式基準を確立し、提供すること。
• 医薬品原料が欧州薬局方基準に適合している製造業者に適合証明書を付与し、関係する製造施設の検査を実施する。
• 欧州およびそれ以外の地域における医薬品の効果的な独立した品質管理を達成することを目的として^、加盟国間で協力し専門知識を共有し、利用可能なリソースの使用を最適化するために、公的医薬品管理研究所（OMCL）[9]のネットワークを調整する。
• 輸血（血液成分の採取、調製、保管、分配、適切な使用）^[10]および臓器、組織、細胞の移植に関する倫理、安全性、品質基準を提案する^[11]。
• 医薬品偽造や類似の犯罪との戦いにおいて、国内、欧州、国際組織と協力する。 ^[12]
• 欧州における医薬品の安全な使用のための政策とモデルアプローチ（薬剤ケアに関するガイドラインを含む）を提供する。
• 化粧品及び食品接触材料・物品に関する基準を制定し、化粧品の自主管理を調整する。

監督:

• ペトラ・ドール (2021 年 10 月 1 日現在) ^[13]
• スザンヌ・カイテル (2007年10月1日 – 2021年9月30日)
• アニエス・アルティージュ (1994 – 2007 年 7 月 31 日)

Ph. Eur. は、欧州評議会の 2 つの公用語である英語とフランス語でEDQM/欧州評議会によって発行され、定期的に更新されており、医薬品とその成分の公式品質基準の概要です。したがって、欧州で医薬品 (ヒト用または動物用) の販売承認 (MA)を取得しようとするメーカーが満たすべき要件を定義するのに役立ちますが、その基準はヒト用および動物用医薬品の品質管理の分野における科学的ベンチマークとして世界中で認識され、使用されています。

これらの共通の調和された品質基準（モノグラフと呼ばれる）は、医薬品とその製造に使用される物質の厳格な仕様を規定しており、製品のライフサイクル全体に適用されます。採用されると法的拘束力を持ち、Ph. Eur.条約に署名している39のヨーロッパ諸国^[4]で同日に義務化され、^[2]それらの国の市場に流通するすべての医薬品に適用されます。

欧州薬学連合会^[14]は、薬学のあらゆる分野の800人以上の専門家（すべてボランティア）の実際の作業を監督する責任を負っており、現在61の専門家グループと作業部会に参加しています。欧州薬学連合会^[14]は、作業プログラムを決定し、^{[15]専門家を任命し、欧州薬学連合会を構成する}モノグラフやその他のテキストを採択します（欧州薬学連合会条約第6条および第7条^[2] ）。同連合会は年に3回ストラスブール（フランス）で会合を開き、すべての技術的決定を全会一致で行います。EDQMは、欧州薬学連合会^[14]の作業に対する科学的事務局と後方支援を提供し、専門家グループと作業部会の活動を促進します。

Ph. Eur.のテキストはすべての治療領域を網羅しており、次のものから構成されています。

• 医薬品およびその製造に使用される成分（有効成分、賦形剤、生薬など）の法的拘束力のある品質基準を記載した個別のモノグラフ。
• 医薬品の法的拘束力のある品質基準を記述した個別のモノグラフ。
• 物質のクラス（発酵製品や医薬品用物質など）または医薬品のさまざまな投与形態（錠剤、カプセル剤、注射剤など）に関する法的拘束力のある品質基準を記述した一般的なモノグラフ。
• 医薬品の製造に使用される物質の一般的な分析方法。法的拘束力はなく、欧州薬局方に記載されていない物質や医薬品にも使用できます。

モノグラフに記載されているすべての分析方法は、実験的に検証されています。さらに、EDQM は公式の参照標準を確立し、提供する責任を負っており、これなしではPh. Eur.に記載されている多くの必須品質管理テストを実行することは不可能です。これらの物理的標準は、ヨーロッパおよび世界中の製造業者、医薬品の品質管理に携わる国およびヨーロッパの当局などで使用されています。EDQM は3 年ごとに Ph. Eur.の新版を発行しています。

現在の委員会の委員長はサルバドール・カニゲラル教授で、2022年3月に選出された。^[16]

出典: ^[17]

EDQMは、医薬品の製造に使用される有効成分と添加剤の品質評価プログラムを運営しています。欧州薬局方モノグラフへの適合性認証^[18]手順は、当初1992年にパイロットプログラムとして設定されましたが、1994年に化学物質に対する日常的な認証となり、2003年にはハーブ薬（植物から得られる有効成分）も対象に拡大されました。[ ^{19]申請者が提出した書類を評価した後に付与される適合性証明書（CEP） [18]は、製造業者または販売業者が使用した方法が、対応する}欧州薬局方モノグラフに定められた要件に適合した品質の製品を生み出したことの証明となります。EDQMはまた、CEP保有者向けに、製造および/または販売拠点を対象とした検査プログラムも運営しています。

認証手続き^[17]は必須ではありません。これは、新規販売承認（MA）申請または既存のMAのバリエーションの品質セクションでCEP ^[18]を提出できる製造業者に提供されるサービスです。これは、規制当局と業界の両方に利益をもたらすデータの評価を一元化し、時間とリソースを節約するのに役立ちます。

認証手続き^[17]のさらなる利点は、欧州薬局方委員会^[14]に欧州市場の物質の品質に関する最新情報を提供し、欧州薬局方のテキストと品質要件の改訂が必要な箇所を浮き彫りにし、薬局方が最先端の状態を維持するのに役立つことです。

EUの医薬品法で言及されているCEP ^{[18]は、欧州医薬品庁加盟国[4]や、}オーストラリア、カナダ、ニュージーランド、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、台湾、チュニジアを含む多くの国や地域で受け入れられています。世界中でますます多くの認可当局が、医薬品に使用される有効成分の品質に関連するデータを（完全にまたは部分的に）サポートするために CEP ^{[18]を受け入れています。}

前述のように、CEP ^[18]は、 EDQM の評価者パネルのメンバー (ヨーロッパ全土の国立医薬品庁から選出) が製造業者から提出された詳細な書類を審査した後に付与されます。この書類には、製造工程、原材料および製造された物質に対して実施された試験、および必要な工程内管理が記載されています。製造業者は、製品が欧州薬局方およびEU 法で定められた品質基準に準拠していること、およびモノグラフを使用して、さまざまな理由で物質内に存在する可能性のある不純物(不要な化学物質) を制御できることを実証する必要があります。申請者はまた、GMP ガイドのパート II ^{[20]で定義されている関連する EU}適正製造規範ガイドライン (GMP ガイド)に準拠し、EDQM の要求に応じていつでも現地検査を受け入れることに同意する必要があります。

出典: ^[9]

1994年5月26日、欧州委員会と欧州評議会は、市場に流通するヒト用および動物用の医薬品の品質管理を目的とした、共同出資による新たな協力事業、欧州公的医薬品管理研究所ネットワーク（OMCL）^[9]を立ち上げることを決定した。^[2]このネットワークは、欧州薬局方条約^[4]の加盟国とオブザーバー[2]の両方に開放されており、各国の当局によって任命された独立した公的研究所によって構成されている。その主な使命は、無作為標本検査を通じて、患者に供給される医薬品が、欧州のどこにいても、適用される品質基準とMAの諸条件に準拠していることを確認することである。

ネットワークを形成する研究所は、リソース、専門知識、作業負荷を共有します。これは、公衆衛生支出の削減、市場における医薬品のより広範な適用範囲、将来の調和された共通基準の開発に貢献するだけでなく、ヨーロッパ全体の研究所が最先端の技術と選択的な分析手順にアクセスできるようになることを意味します。

現在、ネットワーク内の多くの研究所では、市場に出回っている医薬品の検査から、税関、警察、執行機関/食品検査官、裁判所などの他の当局に代わって偽造医薬品や違法医薬品の分析へと大きくシフトしています。

EDQM は、ネットワークの技術活動を調整し、さまざまな共同プログラムの円滑な運営を確保する責任を負っています。

OMCLネットワーク^[9]は、すでに市場に出回っている医薬品に関する研究（市場監視研究）を実施しています。EDQMは、OMCL ^[9]の分析性能を向上させるために研究室間の試験活動を組織し（技能試験スキーム[PTS] ^{[21]研究）、すべてのOMCL [9]}で共通の品質管理システムを推進して、作業の分担と試験結果の相互承認を可能にしています。

EDQMは、ヒトおよび獣医免疫医薬品（ワクチンなど）およびヒト血液由来医薬品（凝固因子、免疫グロブリン、アルブミンなど）の公式管理機関バッチリリース（OCABR） ^{[22]手順の技術事務局も提供しています。たとえば、OCABR [22]手順では、EUで使用されるワクチンの大部分について、製造業者が実施するリリーステストに加えて、OMCLネットワーク[9]}の研究所による独立した品質管理を最初に受けない限り、加盟国の市場にワクチンのバッチがリリースされないことが保証されています。

WHOによると^[23] 、世界中の医薬品の半分は不適切に処方、調剤、販売されており、患者の半数は適切に薬を服用していないと推定されています。薬剤使用に関連するエラー、医薬品の処方、使用、調剤方法に関する文書の欠如、および不十分なコミュニケーションは、国の死亡率と罹患率にかなりの影響を与えます。したがって、必要な人に正しい情報が提供されることに依存する医薬品の安全で適切な使用は、製品の品質と同じくらい重要です。

公衆衛生予算の現在の制約と医療へのアクセスにおける社会的不平等を考慮しながらこの課題に取り組むために、EDQMが調整役を務める欧州医薬品委員会（CD-P-PH）^[24]は、3つの主要分野の専門家の作業を監督しています。

• 欧州で認可されている医薬品の処方薬と非処方薬への分類：医薬品の分類の責任は各加盟国にあるが、CD-P-PHが分類勧告を発行している。EDQMはより幅広い会員を有しており、CD-P-PHの会員にはEUに加盟していない加盟国の代表も含まれているため、これらの勧告はEUでの使用が認可されていない医薬品も対象としている可能性がある。勧告は毎年更新され、EDQMのウェブサイトで公開されている。EDQMはまた、Ph. Eur.加盟国における医薬品の分類状況を示す、一般に公開されているMelclassデータベース^{[25]もホストしている。}
• 製薬業務と製薬ケアにおける品質と安全性の基準の設定: 公的機関と製薬業界は、医薬品の品質、安全性、有効性を保証するために多くのリソースを投入しています。しかし、最良の治療結果は、医薬品が安全かつ適切に使用された場合にのみ達成されます。CD-P-PH は、ヨーロッパにおける製薬ケアの品質を測定するための科学的指標を開発しています。この概念は、「患者の生活の質を向上させる明確な結果を達成することを目的とした、責任ある薬物療法の提供」と定義されています。EDQM によって開発された指標は、政策立案者や専門家団体が日常的に使用できる実用的な情報を提供し、医療システムの責任とコスト効率を高めるのに役立ちます。
• 偽造医薬品によるリスクの防止と管理：偽造医薬品は、欧州および世界中で、公衆衛生に対する脅威となりつつあり、その脅威はますます深刻化しています。偽造された医薬品や医療機器には、低品質の成分、有効成分の間違った投与量、異なる有効成分、さらには有毒物質が含まれている可能性があり、意図的に誤ったラベルが貼られていたり、偽造の包装や成分が使用されている場合もあります。この問題に対処するため、欧州評議会は、公衆衛生の保護を目的として、医薬品の偽造や同様の犯罪を刑事罰の対象とする初の国際条約である医療犯罪条約（CETS No. 211）^[12]を制定しました。この条約は、2016年1月1日に発効しました。

EDQM の輸血分野における作業は、欧州輸血委員会 (CD-P-TS) ^[26]によって調整されています。この委員会は、欧州評議会加盟国の輸血分野または国立血液施設 (BE) で活動する当局の代表者と、欧州委員会、WHO、USFDA、欧州評議会の生命倫理委員会 (DH-BIO) ^[27]などのオブザーバーで構成されています。これらの専門家は、品質の保証、可用性の向上、無駄の回避、血液供給の最適な使用の保証、新しい科学的発展の倫理的および組織的影響の分析を目的として、輸血の倫理的、法的、組織的側面について協力しています。この作業の成果の 1 つである「血液成分の調製、使用、品質保証に関するガイド」^{[28] は、}血液の採取、血液成分、技術的手順、輸血の実践、および BE の品質システムに関する推奨事項を示しています。

委員会は、血液技能検査制度^[29]と血液品質管理プログラム^[30]を通じて、欧州評議会加盟国の輸血サービスの向上を支援し、トレーニングとネットワーク構築、欧州での実践の監視を通じて知識と専門技術の移転を確実にしています。また、特に輸血によって伝染する新しい感染性因子の出現に関連する疫学的リスクも評価しています。

欧州評議会の臓器、組織、細胞移植の分野における活動は 1987 年に始まりました。この分野における EDQM の活動の指針となる原則は、人間の尊厳の確保、人権と基本的自由の維持と実現、ヒト由来の物質の非商業化、臓器、組織、細胞の提供者と受領者の保護です。この最後の原則は、提供者と受領者だけでなく、貴重な臓器/組織自体を保護するために、厳格な品質と安全性の基準を改善し、推進することで実現されます。

欧州臓器移植委員会（CD-P-TO）^[31]は、移植活動を担当する運営委員会である。この委員会は、欧州評議会加盟国の代表と、欧州委員会、WHO、DH-BIO、Eurotransplant、Scandiatransplant、欧州臓器移植学会（ESOT）、移植学会（TTS）、欧州組織細胞バンク協会（EATCB）、欧州眼球バンク協会（EEBA）、欧州ヒト生殖・発生学会（ESHRE）、世界骨髄ドナー協会（WMDA）などのオブザーバーから構成されている。同委員会は、臓器提供の非商業化、臓器・組織・細胞の密売との闘い、臓器・組織・細胞移植の分野における倫理、品質、安全基準の開発を積極的に推進している。 CD-P-TOの重要な仕事は、2つの主要なガイドの開発と出版である。「移植用臓器の品質と安全性に関するガイド」^[32]と「ヒトへの応用を目的とした組織と細胞の品質と安全性に関するガイド」^{[32]である。}

EDQMは、加盟国における臓器提供と移植の重要性についての認識を高め、この命を救う治療法についての国民の議論と考察を促すために、毎年異なる加盟国と共同で欧州臓器提供デー（EDD ^） [33]を開催しています。

EDQM は 2009 年 1 月 1 日以来、化粧品や食品に接触する材料や物品の安全な使用と品質に重点を置いて、欧州における消費者の健康保護の強化に取り組んでいます。

欧州化粧品・消費者健康委員会（CD-P-COS）^[34]は、化粧品の使用から生じる健康への新たなリスクに対応することを任務としている。委員会は、タトゥーやアートメイクの安全性に関する要件と基準に関する欧州評議会決議ResAP（2008）1に定められた原則を推進することにより、^[35]これらの製品の安全性を確保することにも取り組んでいる。作業計画の活動は、加盟国とオブザーバー間の協力を促進することに重点を置いている。

CD-P-COS ^[34]は、欧州の公的化粧品管理研究所（OCCL）ネットワークを監督している。^[36]このネットワークは、国境を越えた協力を強化し、欧州全体の市場監視研究を実施するためのリソースをプールすることで、化粧品監視の効率を最大化するために2010年に設立された。アジアのいくつかの管理研究所も参加している。

市場監視研究に加えて、ネットワークの活動には分析開発、PTS 研究、調和された品質管理システムの実装が含まれます。EU の法律により禁止または制限されている物質や微量金属の存在に関連して、消費者に健康リスクをもたらす可能性のある製品のテストが優先されます。ネットワークでは、これらの方法が目的に合っていることを確認するために、研究所間の試験を実施した後、テスト方法も公開しています。

欧州食品接触材料・物品委員会（CD-P-MCA）^[37]は、EUおよび各国の法律を補完し、食品接触用の包装、容器、器具、その他の材料や物品の安全性を確保する調和のとれた措置の開発と強化を任務としています。この委員会は、紙と板紙で作られた食品接触材料に関するワーキンググループと、印刷された食品接触材料に関するワーキンググループの2つの下部組織によってサポートされています。CD-P-MCA ^[37]によって発行された技術ガイドは、製造業者やその他の事業者、安全性評価者、管理研究所によって参考資料として使用されています。

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