中国の製薬業界

製薬産業は中華人民共和国の主要産業の一つであり、合成化学薬品や医薬品、漢方薬、医療機器、器具、衛生材料、包装材料、製薬機械を扱っている。2017年現在、中国の製薬市場は世界第2位で、その価値は1,100億米ドルである。^{[1]中国は世界人口の20%を占めているが、世界の}医薬品市場のほんの一部に過ぎない。中国の変化する医療環境は、基本的な健康保険をより多くの人口に拡大し、個人が製品やサービスにアクセスしやすくすることを目的としています。変革期を経て、製薬産業は拡大を続けると予想されています。^[2]

2007年現在、中国には約3,000～6,000の国内製薬メーカーと約14,000の国内製薬販売業者が存在する。市場における最も頻繁に挙げられる悪影響要因としては、知的財産権の保護の欠如、医薬品承認手続きの透明性の欠如、効果的な政府監督の欠如、医薬品研究に対する企業の支援の少なさ、中国国内における地元企業と外国企業の待遇の違いなどが挙げられる。 ^[3]

研究開発が増加しており、上海は世界的に最も重要な医薬品研究センターの一つになりつつあります。最も注目すべきは、ノバルティスが上海に医薬品開発の柱となる大規模な研究開発拠点を設立する予定であることです。 ^[4]

ビジネスチャイナによると、中国では何千もの国内企業が市場の70%を占め、上位10社は約20%を占めている。対照的に、ほとんどの先進国では上位10社が市場の約半分を占めている。2004年6月30日以降、国家食品薬品監督管理局（SFDA）は、新しいGMP基準を満たさない製造業者を閉鎖している。外国企業は、数に含まれる医薬品やベンチャーの種類に応じて、総売上の10%から20%を占めている。しかし、中国の一流企業の売上は、欧米の企業よりも急速に成長している。

中国は医薬品産業構造を確立し、世界最大の医薬品生産国の一つとなった。しかし、同産業は依然として小規模で、地理的に分散した配置、重複した生産プロセス、時代遅れの製造技術と管理構造を特徴としている。中国の医薬品産業は市場集中度が低く、国際貿易競争力が弱く、特許を取得した国内開発医薬品も不足している。(Barnet Siu; 2010) ^{[引用が必要]}

中国における投資環境は、医薬品に対する消費者の大きな需要、労働コストの低下、経済改革による変化により改善した。知的財産権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）の要件に完全に準拠した特許法の改正と、中国における医薬品研究開発の不足も、市場に隙間を残している。^[要出典]

国内の製薬産業は、この国の目覚ましい経済成長に大きく貢献してきた。世界有数の医薬品生産国として、この部門は1978年から2003年の間に年平均成長率16.7%を達成した。両部門とも世界の他の経済をはるかに上回り、中国は世界で最も急速に成長する医薬品市場となっている。中国は医薬品の生産と流通の拡大市場の恩恵を受けてきたが、業界は研究開発と新製品開発への革新と投資が最小限にとどまっている。この部門の規模の経済はまだ達成されていない。医薬品業界の国内メーカーのほとんどは、自社ブランド製品を開発するための自主的な知的財産と資金を欠いている。ほとんどのメーカーは、付加価値の低いバルク医薬品と模造薬の反復生産に依存している。^[5]

中国の製薬会社が製造する医薬品や有効成分（API）の品質は劣悪であることが多いです。

2015年から2017年の過去3年間に、中国の製薬会社に対して、データの削除や操作、試験結果の捏造など、深刻なデータ整合性の問題を指摘するFDAの警告書が35通ありました。「2017年のFDAのデータ整合性に関する警告書の分析」を参照してください。著者：Barbara Unger、Unger Consulting Inc.。2017年のFDAのデータ整合性に関する警告書の分析

適正製造手順輸入警告66-40に重大な違反があるため、FDAから輸入警告の対象となった中国の製薬会社の長いリストをご覧ください。

適正製造手順に重大な不適合が明らかになった企業の検査に基づく欧州医薬品庁 EudaGMDP 不適合レポートをご覧ください: Eudra GMP - パブリックレイアウト

適正製造手順の重大な違反を詳述する FDA 警告書を参照してください: 警告書

政府の統計によると、2013年、中国には約3,500社の製薬会社があり、2004年の5,000社以上から減少している。^[要出典]この数はさらに減少すると予想されている。国内企業は、100億ドル規模の市場で、支配的なリーダーなしに競争している。2007年現在、中国は世界で9番目の医薬品市場であり、2008年には8番目に大きな市場になるだろう。

ビジネスチャイナによると、中国では数千の国内企業が市場の70％を占め、上位10社は約20％を占めている。対照的に、ほとんどの先進国では上位10社が市場の約半分を占めている。2004年6月30日以降、国家食品薬品監督管理局（SFDA）は、新しいGMP基準を満たさない製造業者を閉鎖している。外国企業は、数に含まれる医薬品やベンチャーの種類に応じて、総売上高の10％から20％を占めている。しかし、IMSヘルス社によると、中国の一流企業の売上高は、欧米企業よりも急速に伸びている。^[要出典]

売上高上位の企業でさえ、売上高が 1 億ドルをかろうじて超える程度です (病院市場)。中国の製薬メーカーのほとんどは 20 位以下に落ちますが、上位 50 社のうち 30 社は地元企業です。^{[引用が必要]}

さらに、中国のOTC市場は急速に成長しており、世界で4番目に大きなOTC市場となっています。外国企業は拡大するOTC市場を注視しています。メルクは2003年9月に中国でのOTCプログラムの開始を発表しました。ロシュは中国を10大OTC市場の1つに挙げ、今後5年間でOTC医薬品の売上を50％増加させ、2008年には13億ドルに達することを目標としています。ノバルティスは中国でのOTC市場シェアを拡大​​しており、ワイエスもOTC市場に参入しています。

中国の医薬品市場は、基本的な技術と単純な製造方法で運営されているノーブランドのジェネリック医薬品業界が主流です。国産医薬品は西洋製品ほど技術的に進んでいませんが、それでも中国の市場の約 70% を占めています。国産企業は主に国営で、過剰生産と損失をはらんでいます。中国政府は、外国企業と競争するために、業界の統合とアップグレードに着手しました。

ほとんどの病院は収入の 25 ～ 60% を処方箋販売から得ていると推定されており、中国では病院が依然として医薬品の主な流通経路となっています。これは、病院薬局が医療サービスから分離され、小売薬局の数が増えることで変化するでしょう。政府が最終的に医薬品を OTC として分類するシステムを導入すると、小売薬局の数は増加すると予想されます。政府は現在、チェーン ドラッグ ストアの開発を奨励していますが、完全な効果が現れるまでには数年かかる可能性があります。

医薬品の価格は着実に下がり続けるだろう。2004年6月には、ペニシリンを含む24のカテゴリーの400種類の抗生物質の価格が平均35％引き下げられた。この引き下げの影響を受けた総額は4,200万米ドルだった。中央政府は医薬品の価格調整において重要な役割を果たしてきた。政府は2016年以来の過去20年間でほとんどの医薬品の価格を32回引き下げるよう強制し、継続的に実施してきた。^[6]今後の価格引き下げは病院の医薬品小売店から始まるだろう。

農村部の医薬品市場は大きく変化するでしょう。^[要出典]偽造品の 80% は農村部で消費されています。^{[要出典]これは、}製薬会社にとって農村部での市場開拓の大きなチャンスとなります。2005 年には、華南製薬グループ、広州若北華楽、白雲山製薬グループなどが農村市場をターゲットにした取り組みを強化しました。^[要出典]

中国製薬機器産業2015年市場調査レポートは、製薬機器産業の現状に関する専門的で詳細な調査です。^[7]

アスピリンを発明したドイツのバイエルは、早くも1882年に中国との貿易を開始した。アベンティスとして知られるヘキストAGは、1887年に中国全土の128の販売代理店を通じて製品を販売し、中国最大の西洋医薬品および染色剤プロバイダーとなった。イーライリリー・アンド・カンパニーは1918年に上海に初の海外代表事務所を開設した。世界第3位の製薬企業アストラゼネカの前身であるICIは、1898年に中国との貿易を開始した。

2004 年 1 月から 9 月までの 9 か月間で、同国の製薬業界の総生産高は 400 億ドルに達し、2003 年の同時期より 15.8% 増加しました。同時期に、23 社の大手国営製薬会社の売上高は 100 億ドルに達しました。16 の典型的な市立病院を調査したところ、2003 年と比較して 2004 年上半期の医薬品使用量は 32.23% 増加しました。

中国の製薬企業のうち約 36% は国有企業です。さらに 35% は国内の民間企業、残りの 29% は外資企業です。合成医薬品の製造は依然として中国の製薬業界最大の事業であり、業界売上の 65% を占めています。業界売上のさらに 21% は伝統的な中国医学によるものです。残りは バイオテクノロジー関連の医療製品と医療機器です。

中国の人口は膨大で高齢化が進み、バイオ医薬品部門も強いことから、医薬品市場の規模は大きく、多様性に富んでいることがほぼ保証されています。浙江省、広東省、上海市、江蘇省、河北省は、常に中国で生産性の高い省のトップ 5 に入っています。これらの省はいずれも、1998 年から 2003 年にかけて、年平均 20% で着実に成長しており (1998 年と 1999 年の江蘇省を除く)、中国の医薬品産業がますます健全に発展していることを反映しています。

製薬会社の大半は、2 つの開発が進んでいる地域と 3 つの開発が遅れている地域を含む南東部地域にあります。成長の極と呼ばれる、製薬産業が発達した 2 つの最も人気のある地域は、浙江省が中心にある華東地域と、広東省に代表される華南地域です。これら 2 つの省の総生産額は、2003 年の中国の製薬産業の総生産額の 21 パーセントを占めました。

潜在的拠点と呼ばれる医薬品産業の3つの準開発地域は、中部中国ゾーン、北東部ゾーン、南西部ゾーンとしても特定されており、それぞれ河北省、黒竜江省、四川省に集中しています。

中国の製薬産業の発展は、主に経済的要因によって推進されていることが判明しました。工業地域の性質は、おおまかに次の3つのタイプに分類できます。天然資源主導型、経済主導型、科学技術主導型です。中国の製薬産業は、天然資源が豊富または科学技術が進んでいる地域ではなく、マクロ経済の背景が強い地域でのみ成長しています。さらに、マクロ経済が強くなるほど、製薬産業の成長が速いことが示されています。したがって、地域の医薬品開発に関する意思決定ポリシーは、主にその地域のマクロ経済状況に基づく必要があります。

全体的に見ると、中国の医薬品産業の動態は安定しているようだ。改革案によると、中国は医薬品監督管理部門に垂直管理体制を実施し、医薬品に対する監督管理を強化し、合法的な管理、統一された法執行、規範的な行動規範、誠実な実践、高効率を特徴とする医薬品管理システムを徐々に構築する。医薬品管理の客観的な要求と医療サービスの発展のニーズを満たすために、1998年に医薬品監督管理機構が設立された。

中国の製薬業界は広範囲に分散していることが判明した。中国の他の業界と比較して、省レベルの製薬業界の過度な反復的な設立が深刻であることが判明した。これはまた、中国のさまざまな地域の製薬業界の低レベルで反復的な発展状況を示している。

現在、中国では、製薬業界が発展途上にあることは間違いありません。したがって、最も望ましい戦略は、地域の製薬業界に集中することです。この戦略の主な理由は、製薬業界の高い収益性と成長、地域間の不必要な政治的競争、および地域の行政権力の過度な搾取の 3 つです。(胡元家、2007 年)

製薬業界は、常に高収益かつ急成長している業界として知られています。中国市場が改革された後、中国は徐々に健全で安定し、急速に発展する製薬業界のためのスペースを作り、その利益率と成長率は他の業界よりもはるかに高くなっています。高収益の観点から、地方政府は地域の競争力、実際の利点、経済全体の地域発展を奨励するための開発戦略を慎重に分析することなく、地域の医薬品産業の過度な発展をしばしば許可しています。

中国では、中央政府と地方政府の両方に医薬品管理部門が設けられています。各地域には、一定の権限と権力を持つ地域医薬品管理部門があります。管理部門間の良好なコミュニケーションと協力がなければ、地域間で不要な競争が発生する可能性があります。各管理部門の下にある医薬品会社の数は誤って記録されることが多く、その結果、地域の経済発展と政府のパフォーマンスの評価指標が不正確になります。

複雑な規制プロセスは、地方行政権限の過剰な搾取を招いている。2001年の中国医薬品法改正以前は、省医薬品監督管理局にジェネリック医薬品の登録プロセスを簡素化する権限が与えられていた。その結果、この地域当局の権限が濫用され、同じ医薬品の過剰な重複が生じた。例えば、フルオロキノロン系の医薬品は、1,000社を超える企業によって登録・製造されていた。幸い、中国政府はすぐにこの深刻な問題に気づき、権限の重複を防ぐために地域当局の権限を撤回した。しかし、医薬品の重複は唯一の例ではない。数年前に製薬会社の設立認可権の割り当てが省レベルにまで引き下げられてから、製薬会社の数が急増した。2003年上半期には70社の新薬生産企業の設立が認可されたが、1998年から2001年の3年間に認可された類似の企業はわずか45社だったと報告されている。

中国の製薬会社は研究開発予算が少ないため、多国籍企業とはレベルが違うが、一定の優位性も持っている。多くの中国企業は、剤形（錠剤など）を製造するだけでなく、それらを調剤する薬局や、医薬品の約80％が販売される病院に医薬品を届ける流通ネットワークも所有している。さらに、中国企業はブランド医薬品のジェネリック版を、その価格の何分の一かで生産することができる。

1950年代以降中国で製造された3,000種の医薬品（伝統医薬品は除く）のうち、99％は外国製品のコピー品であり、中国のバイオテクノロジー製品のほぼ90％も同様である。ほとんどの中国企業は、合弁企業でさえ、同じジェネリック医薬品を求めて互いに競争している。多くが生き残りに苦戦しており、国家発展改革委員会の医薬品部によると、1999年には32％以上が損失を記録した。

さらに、国際的な製薬大手と比較すると、中国企業は規模が小さいだけでなく、技術が弱く、資金が不足していることも多い。中国資本の製薬事業の研究開発費総額は、西側諸国の大手製薬会社1社が費やした金額よりも少ない。

現在、中国には 5,000 を超える研究開発 (R&D) 機関がありますが、特定の分野で国際的に競争できるのはそのうちのほんの一握りの機関だけです。

研究開発システムは、専門研究機関、主要大学、バイオテクノロジー企業、大手製薬企業の研究開発部門で構成されています。近年、中小規模のバイオテクノロジー企業が急速に発展しています。現在、全国に1,000社以上の企業があり、そのうち30％以上が個人所有です。この種の起業を促進するために、特別な政府資金が用意されています。

過去数年間、一部の中国の製薬会社は主に社内の成長ニーズから研究開発インフラの構築を開始しましたが、その主な焦点は既存技術の改善や新薬のジェネリック版の開発に向けられています。

中国での研究活動を拡大する企業には、グラクソ・スミスクライン^[8]、バイエル^[9]、ブリストル・マイヤーズスクイブ^[10] 、メルク^[11]、イーライリリー^{[12]などがある。}

米国や欧州の製薬業界と同様に、中国の製薬業界は政府機関によって規制されており、競争は熾烈です。最大の違いは次のとおりです。

• 中国の製薬会社のほとんどはジェネリック医薬品メーカーです。
• その多くは伝統的な漢方薬の製造業者です。
• 病院は依然として主要な医薬品市場です。
• 特許問題は中国の製造業者にとって最大の弱点である。

中国人がAPIを開発する際、インターネットで特許検索を試みるが、利用可能なサービスの範囲は限られている。特許弁護士を雇用している工場はまだほとんどないが、大手欧米企業との提携を模索している大手製薬グループにとっては、近い将来にそうなるかもしれない。^[13]

中国のビジネス環境は主に関係性に基づいており、これは医薬品ビジネスにも反映されています。個人的なつながりを通じて製薬会社との関係を築くことは、中国の製薬会社と接触する一般的な方法です。製薬展示会、製薬会議、セミナーに参加することも別のアプローチであり、関連する政府機関や協会の関係者と製薬会社の上級幹部が出席する記者会見を開催することもそうです。^[13]

2003年から2004年にかけて、薬局の数は18万店から20万店に増加し、チェーン店を所有する小売業者の数も1,200店から1,349店に増加しました。

1980年代以前は、中国の医薬品の流通経路は垂直統合されており、医薬品の販売には仲介業者が少なく、卸売業者は伝統的な薬局のみでした。しかし、1980年代以降、中国の改革が深まるにつれて、中国の医薬品の流通は大きな変化を遂げ、ある程度これを変えました。

現在、中国の薬局企業には主に3つの流通チャネルがあります。

• 薬局企業 – 全国総代理店 – 準卸売業者 – 小売業者 – 患者

この流通形態では、国内に唯一の権限を持つ組織があり、その組織が製薬会社の1つまたは複数の製品の販売を担当します。このような流通形態は、「全国代理店モード」とも呼ばれます。製薬会社は製品の製造、研究開発、および会社の製品の全国販売の総代理店を担当します。2010年以前に中国本土に存在した全国販売代理店は、主にシノファームグループ、上海製薬、CR製薬の3つです。ほとんどの場合、代理店はコストと利益を比較検討した後、現金で医薬品を購入し、市場リスクは卸売業者にあります。

• 薬局企業 – 地域総代理店（準卸売業者） – 小売業者 – 患者

この方式では、薬局企業は全国または地域の総代理店を探し、代理店の市場ネットワークを利用して製品を販売します。このような流通方式は、「地域総代理店方式」と呼ぶことができます。薬局企業は通常、入札プロセスまたは代理店との提携を通じて総代理店に製品の販売を委託し、最低価格で製品を提供します。代理店は、一定量の製品を購入した後、薬局会社から特定の地域での販売許可を獲得し、その地域での唯一の公認代理店になります。地域総代理店は、大地域の総卸売業者、省卸売業者、地区卸売業者、市卸売業者などです。大地域または省では、地域総代理店はサブ卸売業者と小売業者を通じて患者に製品を提供します。郡などの小さな場所では、製品はサブ卸売業者を介さずに、地域総代理店から小売業者、そして患者に直接送られます。

• 薬局企業のマーケティング会社 – 薬局会社の地方事務所 – 小売業者 – 患者

このような流通経路を採用する前に、薬局企業はまず独立した認可を受けたマーケティング会社を登録し、各地域の製品の販売と流通を監視する責任を負う主要都市に事務所を設立する必要があります。このような流通モードは、薬局企業に多額の資本と高度な管理を必要とするため、主に大規模な薬局企業によ​​って使用されています。

上記の形態では、薬局企業、仲介業者、患者が 3 つの基本構成要素です。仲介業者は、卸売業者と小売業者に分類することもできます。小売業者には、店舗を持つ小売業者、店舗を持たない小売業者、小売グループが含まれます。中国では、国の医療保険と社会保障の仕組みにより、最大の薬局小売業者は病院であることに注意してください。小売市場では、医薬品の 85% が病院を通じて患者に届けられます。

したがって、中国の主な流通チャネルは次のように説明することもできます。

• 薬局企業—病院—患者; 薬局企業—卸売業者—病院—患者;
• 薬局企業—代理店—卸売業者—小売業者—患者;
• 薬局企業、小売業者、患者。

最初の 2 つのモードは中国で主流です。

近年、中国の薬局企業は電子商取引と薬局小売チェーン店の設立という2つの新しい分野に参入しているが、現在、中国におけるB to C方式の薬局ビジネスの発展は限られている。

B2B は中国の電子薬局商取引の主な発展傾向です。B2B 電子薬局ビジネスの取引量は薬局総売上高のわずか数パーセントを占めるに過ぎませんが、依然として大きな発展の可能性を秘めています。中国の場合、B2B 電子薬局商取引は毎年 300 パーセント成長しています。2003 年には、インターネット薬局売上高の取引量は総売上高の 10 パーセントと推定されました。

さらに、IT 企業やその他の業界をリードする企業が、投資を製薬業界にシフトするケースが増えています。一例として、IT 企業である Fang Zheng Group は、製薬とヘルスケアに総額 3 億 6,300 万ドルを投資しています。広州百雲山製薬工場は、4,800 万ドルの抗生物質プロジェクトに加えて、外用薬プロジェクトを開始するために 1,200 万ドルを割り当てました。

中央政府は世界クラスの製薬産業の構築を目指し、 投資やその他のインセンティブを通じて研究開発を奨励しているものの、これまでのところ、中国国内の製薬産業は新薬の研究開発にほとんど投資していない。

• 江蘇省連雲港市に本社を置く江蘇恒瑞医薬有限公司（SHA: 600276）は、中国有数の製薬会社の一つです。恒瑞は常に研究開発を重視しており、1994年から連雲港市に研究開発事務所を置いています。2000年と2011年には、それぞれ上海研究開発センター^[14]と成都研究開発センター^[15]が設立されました。恒瑞の研究開発への投資は依然として高く、近年中国で連続して上位にランクされています。^{[16] [17] [18]}恒瑞の研究開発は、腫瘍学、代謝性疾患、心血管疾患、炎症、中枢神経系および免疫系の疾患などに及び、革新的な抗がん剤でよく知られています。例えば、2014年12月に中国食品医薬品局（CFDA）によって承認されたアパチニブは、進行胃がんに対する世界初の低分子抗血管新生標的治療薬となっている。^[19]恒瑞の研究開発活動は海外にも拡大しており、米国、日本、オーストラリアに研究開発オフィスが設立され、インサイト、^[20] 、タソコ^{[21] 、MDアンダーソンがんセンター[22]}など、数多くの有名な国際製薬企業や研究所と提携している。
• 石家荘製薬グループ:中国北東部の河北省の省都である石家荘に拠点を置く製薬グループは、中国最大の製薬産業の1つです。 2004年11月、同グループは治験薬ブチルフタリド（NBP）の公式発売を発表しました。 同グループは中国医学科学院からこの薬の特許を400万ドル未満で取得し、臨床試験に費やした金額は630万ドルに過ぎません。石家荘製薬グループは、新薬開発において非常に典型的な企業です。 同社は3つの方法を採用しています。1つ目は、大学や研究機関と協力して新薬を開発すること、2つ目は、特許薬の特許が切れる前にジェネリック医薬品の権利を申請すること、3つ目は、伝統的な中国医学（TCM）を現代化すること、つまり、化学薬品の開発と同じ定量的な方法でTCMを開発することです。 3つ目の方法は、セロリの種子から抽出した伝統的な中国医学であるブチルフタリドの開発に使用されました。
• Wuxi Pharmatech : WuXi PharmaTech (Cayman), Inc. は、子会社を通じて、中華人民共和国で医薬品およびバイオテクノロジーの研究開発アウトソーシング会社として事業を展開しています。医薬品およびバイオテクノロジー企業に、医薬品の発見および開発プロセスにおける研究および製造サービスのポートフォリオを提供しています。さらに、WuXi PharmaTech のサービスには、顧客が医薬品候補を製造するのを支援するプロセス研究やプロセス最適化サービスなどのプロセス開発、および医薬品有効成分に精製される前の医薬品材料である高度な中間体の製造が含まれます。ニューヨーク証券取引所に上場: 株式シンボル ADR (NYSE) WX。
• ハルビン製薬グループは、ニューヨークのウォーバーグ・ピンカスと香港のCITICキャピタルという2つの外国投資家から2億5000万ドルの資本注入を受ける予定で、競争力を高めようとしている。この資金により、ハルビンは研究開発活動を拡大することができる。同社は売上高の約5％を研究開発費に充てているが、これは中国の製薬会社としては異例だが、ほとんどの多国籍企業の3分の1に過ぎない。製薬業界の統合が激化する中、ハルビンは獲物ではなく捕食者になる助けとなるだろう。
• シノバック・バイオテック社 (AMEX:SVA) は最近、ビライブの販売を開始し、2005 年 5 月にA 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチンの初販売を記録する予定です。これは中国の科学者によって開発された最初の不活化 A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチンであり、このワクチンの直接の競合相手は世界で GSK の Twinrix のみであり、これは中国では入手できず、販売されている国ではビライブよりはるかに高い価格で販売されています。2004 年の同社の売上は約 650 万ドルで、2003 年の 2 倍以上です。シノバック社は現在、中国での販売が完全に承認された 2 つのワクチンを保有しています。同社は現在、SARSワクチンの開発で世界をリードしています。
• ゼンサン（上海）サイエンス＆テクノロジー株式会社は、イノベーションに基づく高い収益性を持ち、国際市場の需要に精通したバイオテクノロジー製薬会社です。自社所有の知的財産を通じて新薬の研究開発に取り組んでいます。「生命の治癒」の理念を堅持し、ゼンサンは長年抗腫瘍薬と抗心不全薬の研究に注力してきました。革新的な理論に基づき、ゼンサンは抗心不全薬である組み換えヒトニューレグリン-1注射剤と、腫瘍に対する治療ワクチンである組み換えヒトErbB3フラグメント注射剤の2つの薬の開発に成功し、どちらも臨床試験を受けています。 2006年、ゼンサン（上海）は、カリフォルニア州サンディエゴに子会社のゼンサン（USA）を設立し、慢性心不全の画期的な新治療薬である組み換えヒトニューレグリン-1（ニューカルジン）やゼンサン（上海）が開発した他の化合物のFDA申請、臨床試験、商品化プロセスを管理しています。2009年、ゼンサン（USA）は、NYHAクラスIIおよびIIIの慢性心不全の被験者に対するニューカルジン投与の米国ベースのフェーズ2a試験を実施することを米国FDAから承認されました。
• 1985年に設立されたTonghua Dongbao Pharmaceuticals Ltd.は、中国北部の都市である通化市に本社、研究施設、製造施設を置くバイオテクノロジー製薬会社です。1998年、Tonghua Dongbaoは糖尿病治療用の独自の組み換えヒトインスリン製品であるGansulinの開発と製造に成功した世界で3番目の企業となりました。同社の組み換えヒトインスリン生産拠点はアジア最大規模で、インスリンのバイアルとGansulinインスリンペン用のインスリンカートリッジの両方を生産しています。同社は中国国外の市場への拡大を加速しており、現在、インスリンとその他のさまざまな医薬品を10か国以上に輸出しています。

海外で流通している中国の製薬会社のほとんどは、主にアジアの国や地域に伝統的な漢方薬を輸出しています。そのため、海外での流通は西洋の製薬会社ほど重要ではありません。

中国政府は 2003 年に薬局小売業の外資所有を合法化しました。2005 年 3 月 14 日、AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) は、Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. と販売契約を締結しました。この契約では、同社の Elegance 製品ライン (旧称 Whisper) を 2005 年 12 月までに 5,400 万人民元 (656 万ドル) で購入する予定です。

抗疲労剤やアサロンを含む追加製品は、今後の四半期に販売される予定です。販売地域には、広東省、広西チワン族自治区、雲南省、貴州省、福建省、四川省、重慶市、海南省、湖北省、湖南省が含まれます。

中国医薬集団公司の子会社である広州国薬ホールディングス株式会社は、医薬品および医療機器の研究開発、資本投資、製造、貿易に積極的に取り組んでいます。国薬ホールディングスの年間売上高は100億人民元（12億米ドル以上）、輸出入総額は2億米ドルに達しています。

近年、ファイザー、GSK、ロシュ、ノボノルディスクなど、ますます多くの西洋の製薬企業が中国に商業拠点や研究開発センターを設立しています。多くの世界有数の製薬企業が中国に合弁工場を設立しています。中には個人経営の工場を設立した企業もあります。2004年現在、海外企業の上位500社のうち、14社が製薬会社です。

2004年（中国のWTO加盟から3年後）現在、世界の製薬企業のほとんどはすでに中国市場への参入を完了しており、徐々に研究開発に重点を移していくことになる。海外企業が中国に進出する主な理由は、中国に現在整備されている広範な科学技術研究基盤、豊富な人的資源、安価な医療・臨床試験を利用してコストを削減することである。

中国で営業している多くの外国製薬企業の関与は、1世紀前に遡る。アスピリンを発明したドイツのバイエルは、早くも1882年に中国との貿易を開始した。アベンティスとして知られるヘキストAGは、1887年に中国全土の128の販売代理店を通じて製品を販売し、中国最大の西洋医薬品および染色剤プロバイダーとなった。米国のイーライリリー社は、1918年に中国上海に初の海外代表事務所を開設した。世界第3位の製薬企業アストラゼネカの前身であるICIは、1898年に中国との貿易を開始し、上海の黄浦江沿いに昔ながらの事務所を今も維持している。

2007年時点で、中国にはすでに1,800社の外資系製薬企業が存在していました（参照：中国医薬品市場の規制動向）。現在、世界トップ20の製薬企業はすべて中国に合弁または独資の施設を設立しています。これは、市場環境がかつてないほど厳しく、競争がかつてないほど激化していることを示しています。

• ファイザーは中国で40種類以上の革新的な医薬品を製造・販売しており、その製品の品質はすべて中国薬局方に適合している。ファイザーは大連、蘇州、無錫にGMP製造施設を持っている。1989年に大連製薬と共同で建設した大連の施設は、中国で初めてGMP認証を取得した施設である。ファイザーは中国に5億ドル以上を投資している。最後に、2012年にファイザーは海正製薬（海正51%、ファイザー49%）と合弁会社を設立し、海正ファイザーというラベルでブランドジェネリック医薬品を販売している。
• グラクソ・スミスクラインは中国に2000人以上の従業員を抱え、同社の医薬品は60都市で販売されている。同社は主にHBV、喘息、感染症の治療薬を販売している。
• メルクは抗生物質、前立腺薬、心臓血管薬、鎮痛剤、骨粗しょう症薬、ワクチンを販売しており、1994年に中国で最初の合弁会社を設立した。
• ノバルティスは中国に約1億ドル^{[説明が必要]}を投資しており、北京と上海（常蘇）に4つの製造施設を構えている。同社の中核事業は、特許医薬品、ジェネリック医薬品、眼科用医薬品、健康製品などである。ノバルティス北京は、ノバルティスAGと北京製薬グループ、北京紫竹製薬によって1987年に設立され、中国初の外資系製薬会社となった。
• サノフィ・アベンティスこのドイツとフランスの企業は中国でいくつかの医薬品を販売しています。サノフィ・アベンティスは北京、深セン、杭州に 3 つの施設を運営しており、現在、深セン郊外に新しいワクチン工場を建設中です。
• アストラゼネカ製薬は上海に本社を置き、中国本土の主要都市25か所に支社を置いている。2001年、同社は総額1億7000万ドルを投じて無錫にアジア最大の製造拠点を設立した。同社はセロクエルやネキシウムなど複数の製品を販売している。製造、販売、臨床研究、新製品開発に従事する従業員は3000人近くいる。同社は110以上のターゲット都市に拠点を持ち、約800人の代理店を抱えている。^[23]
• ブリストル・マイヤーズ スクイブは中国市場に最も早く参入した企業の 1 つです。
• ジョンソン・エンド・ジョンソンは中国でタイノリンなどの医薬品を販売している。
• ワイエス社の中国におけるベストセラー製品にはカルシウムDが含まれています。
• ロシュは2004年に中国の20都市の医師3,500人を対象にした医療教育キャンペーンを開始した。
• シェリング・プラウは、人々の健康を改善し寿命を延ばす新薬の発見、開発、販売に取り組んでいる世界的な製薬会社です。同社はバイオテクノロジー、ゲノミクス、遺伝子治療の分野でリーダーとして認められています。上海シェリング・プラウ製薬株式会社は、総投資額 3,700 万米ドルで、1994 年 8 月 5 日に上海製薬産業 (グループ) 公司と上海製薬経済技術国際合作公司との合弁企業として設立されました。
• バイエル グレーター チャイナは、バイエルにとってアジアで 2 番目に大きな単一市場であり、同地域の売上高の約 4 分の 1 を占めています。この地域に対するバイエルの関心は、1990 年代初頭の段階的な投資から今日の大規模な世界クラスの施設に至るまで、長年にわたって着実に拡大してきました。上海化学工業団地の統合生産拠点へのバイエルの投資は、バイエルがグレーター チャイナを世界で最も重要な市場の 1 つと見なしていることを明確に示しています。バイエルのグレーター チャイナ グループは、香港、台湾、中国を含む市場で事業を展開しています。グレーター チャイナのバイエル グループは、経営持株会社によって主導されており、サブグループと生産合弁会社は、それぞれの戦略的指揮の下で独立して運営されています。カントリー グループ スピーカーのエルマー スタッヘルズ博士が、グレーター チャイナのグループを率いています。グレーター チャイナ グループは、さまざまな機能にわたって約 2,800 人の従業員を雇用しています。会社と所在地: バイエルは現在、グレーター チャイナで 18 の会社を運営しています。そのうち 8 社は、現在、同社が活動しているすべての事業分野で生産施設を稼働させています。現地生産が売上に占める割合は増加傾向にあります。バイエル チャイナは、革新的な材料、ヘルスケア、作物学の分野で研究を行うため、中国有数の研究機関や大学と数多くの協力プロジェクトに携わっています。同社は、ヘルスケアおよび作物学の分野で新しい化合物を特定することを目的として、中国科学院や雲南省の薬物学研究所、昆明植物学研究所などの関連機関と緊密に協力しています。また、ポリマー研究の分野でも、現在、数多くのプロジェクトが開始されています。さらに、バイエルは中国の大学での研究および教育のための数多くの講座やプログラムも支援しています。これには、中国の公衆衛生システムで重要な役割を果たすように設計された国家プラットフォームである、清華-バイエル公衆衛生および HIV/AIDS メディア研究プログラムが含まれます。さらに、バイエル ヘルスケアは、上海の中国欧州国際ビジネススクール (CEIBS) のヘルスケア管理講座を支援しています。
• ベーリンガーインゲルハイムは1995年に中国市場に参入し、2002年に上海の新施設に2,500万ドルを投資した。呼吸器疾患や心血管疾患を治療する同社の医薬品は、中国の医薬品市場で定着している。
• ヘキスト・マリオン・ラッセルは、中国本土と香港での業務を管理するため、1995年に北京に中国本社を設立しました。HMRは中国に2つの合弁会社を持っています。中国製薬産業の中心地である石家荘のヘキスト華北製薬有限公司と、上海ヘキスト国際製薬有限公司です。
• イーライリリーは1918年に上海に初の海外事務所を設立し、1993年に中国の上海に戻りました。主な施設は江蘇省蘇州にあり、主な製品にはセクロル、インスリン、勃起不全治療薬EDなどがあります。
• アボット・ラボラトリーズ社は中国でベビーフードを含む一連の製品を販売している。
• 西安ヤンセン：中国の外資系ベンチャー企業の中で、西安に拠点を置く西安ヤンセン製薬はモデル企業とみなされている。同社は1991年以来、収益で合弁企業トップ10にランクインしており、3度にわたり首位を獲得している。同社の成功は、胃腸障害、真菌、アレルギー、鎮痛、精神病、てんかんの治療薬など、売れ筋の製品ラインによるところが大きい。しかし、ポール・ヤンセン博士が中国に早く進出し、国内で投資し、1989年の天安門事件後も投資計画を進め続けたことが、中国政府との良好な関係構築につながった。ポール・アッペルモントとヨース・ホルステンが西安ヤンセン製薬プロジェクトを率いている。
• デグサは、中国における低コスト製造と生産効率の向上を活用するため、医薬化学品の生産の大部分をヨーロッパから中国に移転する。同時に、同社はドイツにある大部分の大規模生産施設の一部を再編し、他の製品の製造を中国に移管する可能性がある。
• ローディアは、コスト効率の高い製造業務を強化することで、鎮痛剤分野での競争力を高めています。同社は、中国無錫のパラセタモール (アセトアミノフェンまたは APAP) 製造施設に大規模な投資を行い、北米とヨーロッパの事業を統合しています。ローディアは、2004 年にルイジアナ州ルーリングのパラセタモール製造業務を閉鎖し、フランスのルシヨンと中国の無錫に製造を統合しました。これらの変更に伴い、パラセタモールの生産能力は現在のレベルに合わせて調整されます。

日本企業：

• 三共：これまでは自社販売と連携した現地代理店への輸出で収益を上げてきたが、2003年10月に医薬品製造工場が完成し、今後は自社販売を拡大する計画。2004年には営業担当者（MR）数を130人に倍増し、中国での売上高を現在の30億円（2003年会社推定）から数年以内に50億円に増やす予定。三共は既に中国で高脂血症治療薬メバロチン、抗炎症薬ロキソニン、抗生物質バナンを販売しており、今後は高血圧治療薬オルメサルタン（現在開発中）も販売する予定。
• 武田：基本的に自社で販売（売上高10～20億円程度と推定）。製造工場も持つ。2004年に糖尿病治療薬「アクトス」を中国で発売し、その後はグローバル4品目（アクトス、潰瘍治療薬「タケプロン」、抗がん剤「リュープリン」、高血圧治療薬「ブロプレス」）を自社で販売する計画。ただし、海外戦略は米国を優先し、欧州、アジアの順。
• 山之内：同社は1994年に中国に進出し、潰瘍治療薬ガスターや排尿障害治療薬ハルナールなど、ほとんどのマーケティングを自社で行っている。売上は徐々に拡大し、2001年には営業黒字化を達成。2003年度には累積赤字を解消した。自社で製造工場を保有。2004年には、末梢循環用ドルナー、制吐剤ナゼアOD、高血圧症治療薬ハイポカを発売する予定。現時点では110名のMRを大幅に増やす予定はない。
• 第一製薬：1998年に販売子会社を設立して自社販売にシフトし、合成抗菌剤クラビット（経口剤、注射剤）やタリビッドを中心に販売。神経伝達促進剤トランスロンも発売する予定だったが、日本での開発中止に続き中国での開発も終了。1998年当時、2002年の売上高を120億円と予想していたが、実績は16億円にとどまった。計画を下回っているのは、トランスロンの開発中止やクラビットの後発品・模倣品の蔓延が主因。収益面では、クラビットの販売拡大で2004年度に営業黒字化を見込んでいる。MRを140名から150名に増やす計画は今のところないが、排尿障害治療剤KMD-3213（フェーズ1準備中）の上市が早ければ2007年になる見込みで、MRを増員する予定。
• 田辺製薬：高血圧症治療薬「ヘルベッサー」や「タナトリル」など自社製品を販売。中期目標は非公表だが、2005年末までにMRを現在の200名に倍増させる計画。現在臨床試験中の製品はないが、開発候補品は複数ある。
• 田辺三菱製薬：中国子会社の広州緑十字は、旧緑十字時代から輸血事業（製造・販売）を展開してきたが、ここ数年は売上・利益ともに横ばい状態が続いている。既に国内の輸血事業はリストラの一環として大塚製薬に売却しており、戦略的重要性は低下している。2002年12月に中国で承認・発売された抗凝固剤ノバスタンは、広州緑十字経由ではなく現地代理店で販売されている。
• アステラス製薬：免疫抑制剤プログラフは、80%出資の子会社が中国で販売している。2つ目の製品であるアトピー性皮膚炎治療薬プロトピックの販売を申請中。MRの数は30～40名と比較的多い（子会社の従業員数は60名）。比較すると、プログラフの米国MRは40名。中国事業は、アステラス製薬にとって米国や欧州ほど優先されていないが、臓器移植件数が多いことから大きな可能性を秘めている。2000年の中国での腎移植件数は5,501件で、米国（13,372件）に次ぐ第2位である。免疫抑制剤の売上は比較的高い。中国における売上高上位30位の医薬品（病院市場ベース）には、ノバルティスのネオーラル（22位、1,610万ドル）とロシュのセルセプト（23位、1,580万ドル）の2つの医薬品が含まれていた。
• 中外製薬：ロシュ傘下に入って以来、欧州市場に重点を置いてきた中外製薬にとって、中国は優先市場とは位置づけられていない。白血球産生促進剤「ノイトロジン」は中国での事業の大半を輸出しており、販売は代理店に委託している。キリンの「グラン」も中国でキリン自身が販売しており、2002年の売上高は1110万ドルで、病院市場で45位となっている。
• エーザイ：同社は、欧米市場よりも早く、中国およびアジアに自社の製造・販売拠点を展開した。2002年度の売上高および利益、ならびに2003年度の自社予測では、エーザイは中国における日本企業の中で第1位である。エーザイは、米国、欧州、日本の製薬企業の中で、設立当初から（1994年設立）100％子会社を通じて中国で製造を行った最初の企業である。2006年の売上高目標は、野心的な200億円である。2006年までに、エーザイはMRの数を150人から250人に増やし、カバー範囲を53都市の1,000病院から100都市の3,000病院に拡大する計画である。同社はすでに、抗潰瘍薬パリエットとアルツハイマー病治療薬アリセプトの2つのグローバル製品を販売しており、2006年には骨粗鬆症治療薬グラカイを追加する予定である。
• 協和発酵：これまでは抗がん剤（数億円相当）のみを輸出していたが、2004年末に高血圧治療薬「コニール」の承認を取得し、自社で販売を開始する予定。抗アレルギー薬「アレロック」も2007年に発売される予定で、同社は両剤を合わせたピーク時の売上高を20億円以上と予測している。
• 大正製薬：中国で健康ドリンク（強壮剤）の製造・販売を行っているが、医療用医薬品については具体的な計画はない。抗生物質「クラリス／ビアキシン」の日本国外での権利はアボット社に許諾されている。
• テルモ：製薬メーカーと違い、テルモは中国を製造拠点としている（従業員1,362人のうち、ほぼ全員が製造に従事）。1995年に設立した製造子会社は日本市場向けに特化したが、近年は米国や欧州向けも生産・出荷している。ただし、テルモは中国市場を開拓中。20年以上、香港子会社を通じて中国で代理店販売してきたが、2002年度の売上高は13億円にとどまった（利益率の低い製品は扱っていないので利益は出ている）。今後は自社販売も検討していく予定。

中国がWTOに加盟した後、多くの大手製薬会社が研究開発センターを中国に移転している。例えば、スイスのロシュは最近上海に研究開発センターを開設し、GSKは中国の天津にOTC研究開発センターを設立し、ファイザーとヤンセンファーマ（ジョンソン・エンド・ジョンソン）も近い将来同様の計画を実行する予定である。アストラゼネカ、バイエル、イーライリリー、ホフマン・ラ・ロシュも中国に研究開発センターや臨床試験センターを設立している。

中国に進出している外資系製薬企業33社を対象にした調査によると、33社中7社が中国に研究開発センターを持っており、調査対象企業の22%を占めている。残りの26社は中国に研究開発センターを持っておらず、調査対象企業の78%を占めている。研究開発センターはすべて1999年以降、主に2000年と2001年に設立された。

2004年1月、スイスのロシュ社は、製薬大手の5番目の研究開発センターであり、中国に設立される最初の研究開発センターを開設しました。ロシュ社は、初年度に40～50人の科学者を雇用し、製薬化学の研究に重点を置くことを計画しています。このセンターは、伝統的な中国医学の研究に参入することを目指しています。

• ノボ ノルディスクは北京の上地ハイテクパークに1,000万ドル規模の研究開発センターを構えている。
• Lonza（スイス、バーゼル、www.lonza.com）は中国広州に施設を開設しました。
• Discovery Partners International (カリフォルニア州サンディエゴ、www.dpi.com) は中国に関連会社を持っています。
• Chiral Quest は、上海近郊の中国嘉善にあるバイオテクノロジー R&D パークに研究開発施設を構えています。
• Affymetrix社と中国北京に拠点を置く大手ライフサイエンス企業 CapitalBio Corporation は、独自の高度な GeneChip を共同開発し、共同販売するための戦略的関係を構築しました。

中国で薬物試験や臨床試験を行っている外国企業:

• SiniWest Holdings、本社：サンディエゴ、中国でテストされた製品：乳がんおよび消化性潰瘍の治療薬、現在の状況：中国で予備研究を実施し、米国での研究試験を計画中。
• がん治療薬、本社：ロサンゼルス、中国で試験された製品：放射線を照射してがん細胞を殺す抗体を使った治療、現状：中国では今年の夏に承認される見込み、米国では承認まであと 3 ～ 4 年。
• FeRx、本社：サンディエゴ、中国でテストされた製品：肝臓がんの治療薬、現在の状況：米国と中国の両方で研究試験中。
• Frontage Laboratories、本社：ペンシルバニア州、中国で試験された製品：上海でのGLP業務、北京でのGMP業務、北京と鄭州での臨床業務（現在、2つのセンターに150の研究ベッドを確立）により、国内企業が新しいCNS、癌、心血管薬のIND実施を可能にする研究を実施できるよう支援。現在の状況：米国と中国の両方で医薬品開発実験、前臨床および臨床試験を実施中。

中国の製薬産業は、国家によって完全に指揮され、中央計画の対象となっている主要産業であり、1980年代から今日に至るまでの移行期の改革が大きな影響を与えてきた。製薬産業は、政府主導の構造改革の実施に伴い、大きく揺さぶられてきた。^[24]

主な改革は以下のとおりです。

1. 2004年までにすべての医薬品製造業者にGMP基準を満たすことを義務付ける。

2. 病院を通じた医薬品販売の減少、

3. 薬物の購入のための公開入札、

4. 国民皆保険制度の導入

5.知的財産保護とSFDA監督の強化。

全体的な目標は、製造と流通の効率を改善し、医薬品の安全性監視を強化し、病院を医薬品小売業から分離することです。

中国医薬品市場の急速な成長に伴い、政府は医薬品市場の監督の重要性を認識した。政府は過去数年間、特に最近の医療改革の時期に、いくつかの規制と改革措置を提案した。外国企業にとって最も影響力のある問題は、国家薬品監督管理局が最近公布した輸入医薬品管理法の法令と、輸入医薬品の登録証明書の新バージョンの開始である。これらの進歩にもかかわらず、中国は依然として偽造医薬品の主要製造国であり、毎年世界中で人々の命を奪っている。2009年6月、ナイジェリアは「インド製」というラベルの付いた偽造抗マラリア薬の大規模な積荷を押収したが、これらの医薬品は実際には中国で製造され、アフリカ諸国に輸入されていたことが判明した[4]。当局は、この事件は孤立したものではなく、より多くの偽造品が出回っていることを示唆していると主張した。

• 国家食品薬品監督管理局: 1998 年 3 月に発表された政府再編の一環として、衛生部の薬品監督管理部は中国国家薬品監督管理局 (SPAC) と合併して国家薬品監督管理局 (SDA) になりました。その結果、SDA はすべての薬品の製造、取引、登録を監督するようになりました。2003 年、SDA は再編されて国家食品薬品監督管理局になりました。

同省の以前の機能は、他の政府機関に割り当てられている。これらの中で最も重要なのは、医療保険の責任を新しい労働社会保障省に移管したことである。とはいえ、衛生省は、規制の策定と監督、医療資源の割り当て、医療研究と教育という他の主要な機能を保持している。中国政府による単一の医薬品規制当局の設立は、外国からのアクセスに向けた重要な一歩であった。なぜなら、省政府機関間で優勢だった矛盾した基準を排除し、中国の医療規制システムを一元化し、より透明性を高めたからである。現在、SFDAは、西洋薬と中医学薬の両方を含むすべての医薬品と広告を監督している。その新しい規制は、FDAのモデルに従っている。製品と状況によっては、医薬品認可を取得しようとする企業は、さらに中国国家品質監督検査検疫総局（AQSIQ）に製品を登録しなければならない場合がある。 1999 年 7 月、医療保険改革の一環として、SFDA は最初の市販薬 (OTC) リストを発表し、2000 年に政府は OTC 薬と処方薬を別々に規制し始めました。SFDA がこれを行ったのは、患者が軽度の病気に対して OTC 薬を購入することを奨励し、それによって政府の薬剤費と病院への通院を減らすためでした。SFDA は、今後 2 年間で製造業者の数を約 2,000 社にまで減らす計画で、これは自然減と、残った企業に新しい GMP 基準を満たすことを義務付けることによって行います。実際、SFDA は中国のすべての製薬会社に対し、中国で医薬品を販売するライセンスを得るために、2004 年 6 月 30 日までに SFDA から GMP 証明書を取得することを義務付けました。約 3,000 社が期限を守っており、認証取得中の企業は、2005 年 6 月 30 日まで認証企業に二次生産を下請けすることができます。

2005年、SFDAは、治験薬、漢方薬注射剤、バイオテクノロジー製品にGLPを強制することを目的とした医薬品研究および監督管理に関する規制を開始しました。この規制は、中国の医薬品研究開発が国際的に認知されることを支援することを目的としています。

• 国家発展改革委員会：この機関の機能には、中国の医薬品産業の戦略計画と中長期計画の策定、医薬品の価格規制、災害救援基金の管理、政府が後援する医薬品開発プロジェクトの実施などが含まれます。
• 商務省：医療機器の輸出入を規制し、輸出入データを収集・分析し、ダンピング防止調査を実施する政府機関。
• 労働社会保障省：この機関は州の医療保険制度の管理を担当しています。
• 衛生部：医療サービス業界の改革を指導し、医薬品の臨床試験と臨床応用を担当し、他の機関と協力して医薬品の重篤な副作用を監視し、基本的な保険医薬品リストを作成します。
• 国家中医学管理局: この機関は、中医学に関する政策と規制に重点を置いています。
• 国家人口・家族計画委員会: この機関は、避妊具および避妊薬の使用に関する規制を作成します。
• 科学技術省: 新製品開発プロジェクトを決定し、新しい研究開発成果を評価および登録し、中小企業の革新的投資に対する助成金や資金を発行する機関です。
• 国家品質管理局: 国家基準を制定し、実施します。
• 業界団体: 中国OTC協会、中国医薬品品質管理協会、中国医薬品商業協会などが含まれます。

中国は、2001年12月の世界貿易機関（WTO）加盟を機に、医薬品関連規制を急速に進めた。特許保護を強化し、WTO/TRIPS協定に則り、日本、欧州、米国の特許保護構造に近づいている。政府は1990年代末から、2億人の中国人を対象とする医療保険制度の構築に取り組んでおり、すでに上海、北京、広州などの大都市の人口の90％、8,000万人以上が加入している。2001年12月には医薬品管理法が全面改正され、2002年から2003年にかけて各種規制が施行された。認可プロセスの透明性も徐々に向上している。

中国はWTOの規則に従い、関税の引き下げ、国内流通慣行の自由化、規制環境の再構築に取り組んできた。中国は外国企業による製品の輸入と流通サービスの提供を許可している。さらに、中国は製品登録の合理化と知的財産権（IPR）の保護を目的とした新しい医薬品管理法も施行している。中国は6年間の「データ独占」に同意し、特許リンケージシステムの導入に取り組んでいる。SFDAは偽造品の取り締まりに取り組んでいるが、より大規模な資源とより厳格な法的措置がなければ、これらの措置だけでは蔓延するこの問題を抑制するのに十分ではない。

1998 年以降、政府は医薬品管理法や医薬品製造規制などの法律を制定し、医薬品事業への参入のハードルを引き上げてきました。これらの法律には、医薬品の製造、医薬品の流通と販売、医薬品の登録、漢方薬の製造要件、医療用包装の製造要件、医療機器の製造要件など、以下の側面が含まれています。

新しい法律は移行期間中は市場の成長と収益性に悪影響を及ぼす可能性がありますが、今後 5 ～ 10 年間でこの市場は利益をもたらすことができるはずです。

社会の医療費負担を軽減し、医療保険制度の実施を確実にするために、プログラムの対象となり、国家基本医療保険制度の医薬品カタログに掲載されている医薬品の小売価格が規制される。価格設定の仕組みは、生産コスト、政府が設定した卸売業者のスプレッド、市場における同等の製品の価格という 3 つの要素に基づいて最高小売価格が設定される。この水準を上回る価格の製品は値下げされる。

集中入札調達システムは、2 つの方法で運用されます。まず、複数の病院や医療機関が参加して入札を募集します。次に、入札を処理する資格のある代理店を任命します。これらの代理店は、業界の規制機関や行政機関との関係を持つことが禁止されています。

2002 年には、県レベル以上の公立病院の 70% がこの入札システムを導入しました。このシステムは試験段階を無事に通過し、その有効性が実証されました。参加病院数と医薬品の種類はともに大幅に増加しました。

病院や医療機関の権限拡大。市場経済では、病院や医療機関は独自に医薬品を調達します。市場価格でメーカーから医薬品を調達し、患者に配布します。しかし、集中入札医薬品調達システムでは、医薬品調達において病院の権限が拡大します。その結果、一部の病院の意思決定者が経済的利益を得るために権限を乱用し、不公平、不当、不合理な慣行が表面化します。

GMP は、製品が一貫して品質基準に従って製造および管理されていることを保証するシステムです。最終製品のテストでは排除できない、あらゆる医薬品製造に伴うリスクを最小限に抑えるように設計されています。95 年 7 月に衛生部が発行した通達により、中国で GMP 認証が正式に開始されました。同年、中国医薬品認証委員会 (CCCD) が設立されました。認証プログラムを管理するための補助組織も設立されました。

現在、9つの政府機関が規制を担当する主要な機関です。国家食品薬品監督管理局（SFDA）、国家発展改革委員会、商務省、国家中医薬管理局、労働社会保障省、衛生省、国家人口計画生育委員会、科学技術省、国家品質技術監督管理局です。

さらに、10 を超える業界団体も業界を規制しています。

中国では適正製造規範の施行が不十分であり、米国FDAとEMA（欧州医薬品庁）は自国に輸出する中国の医薬品工場を検査し、多くの工場がGMPに著しく準拠していないことを発見した。^{[25] [26]}

新薬申請については連邦規制のみがありますが、病院の医薬品支出、償還対象医薬品リスト、その他の問題に関しては地方規制と国家規制の両方があります。国家規制は SFDA およびその他の州機関によって実施され、地方規制は州機関によって実施されます。

中国は関連法により医師免許制度を確立しており、医師免許の申請資格を得るには国家試験に合格する必要がある。試験に合格すると、医師は医師免許の申請資格を得る。免許を取得した医師は免許取得後5年以内に自分の医院を開業することができ、その間医師として働かなければならない。

新薬を承認するための仕組み（NDA申請から承認まで）がある。欧米の製薬会社の幹部によると、完全な3段階の研究試験には米国と同様に3年から5年かかり、試験開始の要件は外国の基準からすると煩雑だという。

承認時間は短縮されつつあるものの、依然として透明性に欠ける面が多く残っている。

欧米の製薬会社は中国で多数の特許を申請している。伝統的な漢方薬の特許約1万件は欧米企業のものだ。しかし、一部の欧米の観察者は、中国には特許に対する行政上の保護が欠けていると指摘している。

1992年、米国と中国は、1986年から1992年の間に付与された米国の医薬品特許について、中国で行政保護（AP）を認める覚書（MOU）に署名した。このMOUでは、中国の現行法の改正前に排他的権利によって保護されていなかった医薬品特許、1986年1月1日以降1993年1月1日以前にMOU署名国で保護されていた特許、中国で以前に販売されたことのない医薬品特許について、中国で7年半の市場独占権、すなわちAP権が認められた。中国政府のいくつかの政策により、米国産業は意図されたMOUの利益を実現できていない。特許法第42条によると、発明に対する特許権の存続期間は出願日から20年、実用新案および意匠に対する特許権の存続期間は10年である。

国家知識産権局は特許の執行を担当しています。中国の知的財産制度は改革開放政策の結果として生まれ、発展してきました。SIPOの前身である中国特許局である国務院は、知的財産を保護し、発明と創造を奨励し、発明とその活用を普及させ、科学技術の進歩と革新を促進するために1980年に設立されました。

1998年、政府機関の再編に伴い、中国特許庁はSIPOに改名され、国務院直轄の政府機関となった。特許業務を担当し、対外関係の知的財産権問題を取り扱う。

中国は世界知的所有権機関の加盟国として、国際特許の保護に積極的に取り組んでいます。SIPOはロシアやタイなどの国々と知的財産保護に関する知的財産保護覚書を締結しています。このような協定は中国で国際特許を保護するために必要です。

2005 年 7 月 14 日、中国と米国は知的財産保護に関する合意に達しました。欧米の製薬業界誌によると、米国製薬会社にとって最も大きな障害となっているのは、特許侵害や偽造による知的財産の横行する盗難です。こうした要因はすべて、革新的な製薬会社がマーケティング投資から得るはずだった競争上の優位性を損ないました。その結果、1998 年から 2000 年にかけて、米国企業が中国の医薬品輸入総額の 10% 未満を占めるに至りました。

中国は最近、ウルグアイ・ラウンドの知的財産権貿易協定の実施に同意した。これに従うには、中国企業は偽造品に頼る長年の慣行を変えなければならない。中国の証券時報によると、外国企業は特許医薬品をコピーした企業に対して4億ドルから10億ドルの賠償請求をすることができるようになる。

中国特許法は、第 18 条および第 19 条で外国企業について規定しています。第 18 条では、中国に常居所または営業所を持たない外国人、外国企業、またはその他の外国組織が中国で特許を出願した場合、その出願は、組織のホスト国と中国との間の協定、または両国が締約国となっている国際条約に従って、または相互主義の原則に基づいて処理されます。

第19条によれば、そのような組織が中国で特許を申請したり、その他の特許事項を処理したりする場合は、国務院傘下の特許行政部門が指定した特許代理機関を代理人として任命しなければならない。

特許代理機関は、法律と行政法規を遵守し、顧客の指示に従って特許出願およびその他の特許事項を処理する義務を負う。代理機関は、顧客の発明・創造の内容を秘密に保つ責任を負う。特許代理機関を管理する行政法規は、国務院によって制定される。^[27]

中国の医薬品流通部門は、国営医薬品卸売業者が約1万社以上あり、非常に細分化されています。先進国では基本的なマーケティング活動である医師への直接販売（ディテーリング）は、広告によって補完されますが、中国では発達していません。中国の病院は、収入の60％を処方薬の販売から得ています。病院薬局は依然として医薬品の主な小売店であり、医薬品総売上の80％を占めています。政府が病院と関係のない小売薬局の設立を奨励しているため、この状況は変化しています。

中国では、医薬品は中国式の流通経路を通じて流通している。中国には3層の流通システムがある。最上位には、北京、上海、瀋陽、広州、天津にある国家レベルの第1レベルの流通拠点がある。これらの拠点は、製品を省レベルの第2レベルの流通業者に割り当て、次に、その流通業者は、郡や市の第3レベルの卸売業者兼薬局に販売する。流通チェーンの最下層には、個別にアクセスすることが難しい、中国の膨大な数の小規模な小売店がある。

現在、中国の医薬品物流業界は、小規模、分散投資、激しい競争が特徴です。中国の医薬品物流業界は、主に医薬品メーカーと医薬品販売業者で構成されています。中国には16,500の卸売業者、120,000の小売業者、6,300以上の生産者がいます。売上高で見ると、中国のトップ3企業である国薬集団、上海製薬株式会社、九州通集団株式会社は、いずれも全国市場の5％未満を占めています。

2002年以来、中国の医薬品物流業界は継続的に拡大しており、多額の資本が業界に投入されています。2007年、中国では江蘇亜邦医薬品物流センター、泉州医薬品食品物流港、重慶医薬品和平物流センターの3つの医薬品物流センターが稼働しました。

2007年に建設が開始された大規模な医薬品物流プロジェクトには、広西同済医薬グループが1億4,500万人民元を投じた中国・ASEAN（同済）医薬品物流センター、総投資額2億8,000万人民元を投じた南通蘇中医薬品物流センター、深セン海底生物工程有限公司、金冠グループ、重慶華波医薬有限公司が共同で投資した重慶現代医薬品物流センタープロジェクトなどがある。

中国薬品商業協会と中国医薬保健製品輸出入協会の統計によると、中国の医薬品物流業界の特徴を踏まえ、業界再編と提携を通じて、地域を越え、業界を越え、所有を越えた大規模な医薬品物流コングロマリットのグループを形成することが中国では急務となっている。物流センターの建設については、共同で建設する方がよい。これにより、物流業務全体の管理が促進され、医薬品の流れが加速し、流通効率が向上し、物流コストが削減される。

医薬品市場調査会社IMS Healthが発表した報告書によると、2009年、中国は世界第2位の処方薬市場だった。中国の処方薬の売上は2013年までに400億米ドル増加すると報告書は述べている。工業情報化部が発表した統計によると、中国の医薬品産業の付加価値生産は2009年に前年比14.9％増加した。昨年の最初の11か月間で、医薬品部門の総純利益は896億人民元で、前年比25.9％増だった。1月から8月までの期間の成長率はわずか16.2％だった。^[28]

中国には、病院と小売医薬品フランチャイズ店という 2 種類のエンドユーザーがいます。2004 年に 16 都市の病院を対象に実施されたサンプル調査によると、中国の病院が購入した医薬品の総額は 25 億米ドルと推定され、2003 年より 27% 増加しました。医薬品フランチャイズ店からの総収益は 2004 年に 56 億米ドルで、2003 年より 36% 増加しました。

中国の以前の計画経済体制により、病院は依然として医薬品の主な流通業者である。2003年には、医薬品支出総額のわずか15.1%が薬局で発生した。(Meng 2005) 中国政府は2003年に小売薬局の外資所有を合法化した。Alliance Bootsなどの企業は、主に広東省を中心に中国で小売および流通の合弁会社を設立している。^[29]

多くの企業は、中国の医薬品流通システムは非効率で、医薬品の小売価格にかなりの負担をかけていると述べている。また、規制が不明確、収益性が低い、ライセンス手続きが複雑、病院の入札、償還制度などについても不満が寄せられている。

栄養補助食品のサブセクターは、1998 年の 30 億ドルから 2001 年には総売上高が 60 億ドルに倍増しました。専門家は、この業界の年間売上高が 2010 年までに 100 億ドルに達し、消費者が治療による減量やその他の健康増進効果のある製品を求めているため、この成長は続くと予測しています。3,000 社を超える国内の栄養補助食品メーカーが 4,000 種類を超える製品を製造しています。国内メーカーは製品のブランド化と信頼性を確立できず、売上を上げるために広告に大きく依存しています。そのため、ほとんどの国産製品は、消費者の間での信用の喪失により、ライフサイクルが短くなる傾向があります。高品質の輸入品は、総売上高の 10% を占めるだけです。企業によると、複雑な製品登録、費用と時間のかかる認証要件、経験不足で非効率的な販売業者が一般的な障害となっています。

中国には、薬学研究に携わる高等教育機関が数多くあります。（中国の薬学高等教育機関を参照。）

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• Meng、Cheng、Silver、Sun、Rehnberg、Tomson。(2005)「中国の小売薬価統制政策が病院の支出に与える影響：山東省の2つの病院におけるケーススタディ」オックスフォード大学出版局。[1]
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• 中国の製薬業界 2008年5月16日アーカイブウェイバックマシンプライスウォーターハウスクーパース
• 中国の製薬産業 - 知的財産保護、価格設定、イノベーション 2008年6月22日アーカイブWayback Machine日本貿易振興機構アジア経済研究所
• 中国の規制枠組みの概要、中国医薬品コンサルティング

医薬品政策と流通

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• 中国の薬物政策：農村地域における医薬品の流通
• 中国における医薬品流通 エリザ・イービン・ゾウ、2007年2月1日