医薬品政策

医薬品政策は、医療制度における医薬品の開発、提供、使用を扱う保健政策の一分野です。医薬品（ブランド薬とジェネリック薬の両方）、生物製剤（化学合成物ではなく、生物由来の製品）、ワクチン、天然健康製品が含まれます。

多くの国では、国の機関（米国ではNIH、英国ではMRC、インドではDST）が大学の研究者に病気の原因を研究する資金を提供し、場合によっては、製薬会社やバイオテクノロジー会社に医薬品開発の基礎として移転できる発見につながる。予算と研究の優先順位を設定し、どの研究者に資金を提供するかを決定することで、新薬開発の速度や新薬が開発される疾患領域に大きな影響を与えることができる。たとえば、1980年代にNIHがHIVの研究に多額の投資を行ったことは、その後開発された多くの抗ウイルス薬の重要な基礎と見なすことができる。^[1]

特許法は、機械、製薬、電子を問わずすべての発明に適用されるように定められているが、特許を付与する政府機関（たとえば、米国特許商標庁）や裁判所による特許法の解釈は、非常に主題に特化しており、医薬品開発のインセンティブや低価格のジェネリック医薬品の入手可能性に大きな影響を与える可能性がある。たとえば、米国連邦巡回控訴裁判所による最近の判決（ファイザー対アポテックス、480 F.3d 1348（Fed.Cir.2007））では、以前に特許を取得した有効成分の「製薬塩」製剤に関する特許は無効とされた。この判決が米国最高裁判所によって覆されなければ、論争中の医薬品ノルバスク（アムロジピンベシル酸塩）のジェネリック版は、はるかに早く入手可能となるだろう。この事件における連邦巡回控訴裁判所の判断が、医薬品製剤に関する他の特許に広く適用されれば、ジェネリック医薬品の普及を早める上で大きな影響を与えることになるだろう（逆に、新薬の研究開発に対するインセンティブや資金にいくらかの悪影響を与えることになるだろう）。^[2]

これには、ある管轄区域で製品を販売するための承認が含まれます。通常、米国食品医薬品局（具体的には、医薬品評価研究センター（CDER）、英国医薬品・医療製品規制庁、カナダ保健省、またはウクライナ医薬品登録局^[3]などの国の機関が、製品の審査と販売の承認を担当しています。規制プロセスでは通常、品質、安全性、有効性に重点が置かれます。製品の販売が承認されるためには、一般的に安全であること（または治療対象となる症状に対してリスク/ベネフィットのプロファイルが良好であること）、製造元の主張どおりの効果があること、および高い基準で製造されていることを実証する必要があります。社内スタッフと専門家の諮問委員会が製品を審査します。承認されると、製品には承認書が発行されるか、準拠通知が発行され、その管轄区域で販売できることを示します。場合によっては、このような承認には条件が付帯され、たとえば、問題（特定の患者集団における有効性や他の製品との相互作用など）を明らかにするための追加の「市販後」試験や、製品を特定の用途に限定する基準が求められることがあります。

多くの管轄区域では、医薬品の価格が規制されています。たとえば、英国では、医薬品価格規制制度は、国民保健サービスが「適正な価格」で医薬品を購入できるようにすることを目的としています。カナダでは、特許医薬品価格審査委員会が医薬品の価格を審査し、カナダの提案価格を他の 7 か国の価格と比較し、価格が「過剰」かどうかを判断します。このような状況では、医薬品メーカーは適切な規制機関に提案価格を提出する必要があります。^[4]

規制当局が製品の臨床的利点と安全性を判定し、価格設定が確認されると（必要な場合）、製薬会社は通常、何らかの支払者に評価を依頼します。支払者は、民間保険プラン、政府（被保険者への給付プランの提供、または入院中の腫瘍治療薬に資金を提供するCancer Care Ontarioなどの専門機関を通じて）、または病院などの医療機関です。この時点で重要な問題は費用対効果です。ここで、薬剤経済学の分野がよく適用されます。これは、生活の質、代替治療（薬物療法と非薬物療法）、および医療制度の他の部分での費用削減または回避（たとえば、薬剤によって外科的介入の必要性が減り、費用を節約できる）の観点から製品の費用対効果を検討する医療経済学の専門分野です。英国の国立医療技術評価機構やカナダの Common Drug Review などの組織は、この方法で製品を評価します。ただし、一部の管轄区域では、費用対効果について製品を評価しません。場合によっては、個々の薬剤給付プラン (またはその管理者) が製品を評価することもあります。さらに、病院には独自の審査委員会 (多くの場合、薬剤および治療(P&T) 委員会と呼ばれます) があり、病院の予算からどの薬剤に資金を提供するかを決定します。

医薬品プラン管理者は、国の薬価決定機関が設定した価格設定ルール以外に、独自の価格設定ルールを適用することもあります。たとえば、ブリティッシュ コロンビア州では、特定のクラスの医薬品の価格を設定するために、参照ベースの価格設定と呼ばれる価格設定モデルを使用しています。米国の多くの薬剤給付管理者(PBM) は、競争と価格低下の圧力を奨励するために、段階的な処方集や優先リストなどの戦略を使用して、給付プランの価格を下げています。この種の競争的調達は、米国退役軍人保健局などの大規模な購入者の間では一般的です。

通常、製造業者は、医薬品の予測使用量の見積もりと、医薬品計画の予算に対する予想される財政的影響を提供します。必要に応じて、医薬品計画は、誤った仮定や予測による予期せぬ大きな予算への影響を軽減するために、リスク共有契約を交渉する場合があります。

医薬品の認可をサポートする情報を生成するために使用される臨床試験は範囲と期間が限られているため、医薬品計画では、製品の「現実世界での安全性と有効性」を実証するために、進行中の市販後試験（多くの場合、第 IV 相または実用的な臨床試験と呼ばれます）を要求する場合があります。これらは、患者登録またはその他のデータ収集および分析手段の形をとる場合があります。

製品が費用対効果が高いと判断され、価格交渉（または価格設定モデルの場合は価格適用）が行われ、リスク分担契約が交渉されると、その医薬品は医薬品リストまたは処方集に掲載されます。処方医は、条件や患者の基準に従って、リストにある医薬品を患者のために選択することができます。^[5]

ほとんどの償還制度の中核となるのは、薬剤リスト、つまり処方薬リストです。このリストの管理には、さまざまなアプローチが考えられます。ネガティブ リスト (いかなる状況でも償還されない製品) は、一部の管轄区域で使用されています (ドイツを参照)。より動的な処方薬リストには、オンタリオ州の最近の条件付きリスト モデルのように、段階的なリストが含まれる場合があります。前述のように、処方薬リストは、より安価な製品や製造業者との優先契約がある製品を優先するスライド制の共同支払いを構成することにより、低コストの薬剤を選択するよう促すために使用される場合があります。これは、米国の多くの州のメディケイド プログラムで使用されている優先薬剤リストの基本的な原則です。一部の管轄区域やプラン (イタリアなど) では、薬剤をその「必須性」に応じて分類し、プランが提供する償還レベルと患者が支払うことが予想される部分を決定する場合もあります。

処方箋集では、事前承認が必要なカテゴリーに医薬品を分類することもあります。これは通常、高額な医薬品や不適切な使用の可能性がある医薬品（認可された疾患以外の治療に製品を使用するため、「適応外」と呼ばれることもあります）の使用を制限するために行われます。このような状況では、医療提供者は製品を処方するための許可を求めるか、薬剤師は製品を調剤する前に許可を得る必要があります。^[6]

医療制度の構造に応じて、医薬品は患者自身、患者に代わって医療機関、または保険プラン（公的または私的）によって購入されます。病院は通常、入院患者のみに資格を制限します。私的プランは、ブルークロスなどの雇用主が後援するもの、ケベック州のように法律で義務付けられているもの、または米国メディケア パート D制度などの公的プランのアウトソーシング契約で構成されるものがあります。公的プランは、以下を含むさまざまな方法で構成されます。

1. オーストラリアの医薬品給付制度のように普遍的
2. オンタリオ州の高齢者向け医薬品給付プランのように年齢制限がある
3. マニトバ州の嚢胞性線維症薬物計画など、疾患グループごとに分類
4. 多くの州で実施されている米国のメディケイドプログラムのように、所得に応じて調整されている

さらに、深刻な病気を抱えている人や収入に比べて薬剤費が高い人が負担する薬剤費の「壊滅的な」影響に対応するように計画が構築されることもあります。これらの患者層は「医療上困窮している」とよく呼ばれますが、薬剤費の全部または一部が「最後の手段の計画」（通常は政府が後援）によってカバーされることがあります。そのような計画の 1 つが、オンタリオ州のトリリウム薬剤プログラムです。

医薬品政策は、健康危機への対応にも活用できます。たとえば、アルゼンチンは 2002 年の金融危機の際に REMEDIAR を開始しました。この政府支援プログラムは、低所得地域のプライマリケア クリニックに必須医薬品の指定リストを提供します。同様に、ブラジルは、意図的な公衆衛生政策の選択として、すべての国民に HIV/AIDS の医薬品を無料で提供しています。

資格ポリシーは、プランと受益者（被保険者）の間の費用分担にも焦点を当てています。共同支払金は、特定の処方選択（例えば、ブランド薬よりもジェネリック薬を優先したり、非優先製品よりも優先製品を選択するなど）を促進するために使用される場合があります。控除額は、所得連動プランの一部として使用される場合があります。^[7]

薬学政策は、処方箋を形作り、情報提供しようとすることもある。処方箋は医師に限定されるか、看護師や薬剤師などの特定の医療提供者を含む場合がある。提供者の各クラスに制限が課されることもある。これは、薬剤の処方基準の形をとり、例えば特定の専門医に処方箋を限定する（HIV/AIDS治療薬は、この分野で高度な訓練を受けた医師に限定するなど）か、特定の種類の医療提供者（看護師など）が処方できる特別な薬剤リストを伴う場合がある。^[8]

計画では、処方医に情報を提供することで処方に影響を与えようとすることもあります。この方法は、製薬会社が行うディテーリング（医薬品情報の提供）と区別するために、「アカデミック・ディテーリング」と呼ばれることがよくあります。オーストラリアの国立処方サービスなどの組織は、この手法の典型であり、処方医に直接比較や費用対効果の情報などの独立した情報を提供して、処方医の選択に影響を与えています。^[9]

さらに、薬剤の「適切な使用」を促進する取り組みには、臨床コンサルティングサービスを提供する薬剤師などの他の提供者も関与する可能性がある。病院や長期ケアなどの環境では、薬剤師は最適な処方選択が行われるように医師と密接に協力することが多い。オーストラリアなどの一部の管轄区域では、急性期または長期ケア環境以外の患者の投薬レビューを提供する薬剤師に報酬が支払われる。処方を改善するために薬剤師がかかりつけ医と協力することにも資金が提供される場合がある。^[10]

医薬品政策には、受益者に医薬品がどのように提供されるかという問題も含まれる。これには、医薬品の流通と調剤の仕組み、およびそのようなサービスの資金調達が含まれる。たとえば、米国の一部の HMO は、処方箋がすべて地域の薬局ではなく中央の場所から梱包され、発送される「中央調剤」方式を採用している。他の管轄区域では、小売薬局は適格受益者に医薬品を調剤することで報酬を得ている。スウェーデンのApoteketのように、非営利で 2009 年まで小売薬局の独占権を持っていたように、国営方式が採用されることもある。医薬品政策は、小規模でより限界的な薬局に、必要な医療提供者であるという理由で補助金を出すこともある。英国の Essential Small Pharmacies Scheme は、この方法で機能している。^[11]

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