品質保証

中世には、ギルドはメンバーが提供する商品やサービスの品質に対する責任を負い、ギルドのメンバーシップに関する一定の基準を設定および維持した。^{[ 11 ]}

資材を購入する王室政府は、顧客として品質管理に関心を持っていた。そのため、イングランド王ジョンは、ウィリアム・デ・ロザムを任命して船舶の建造と修理について報告させた。^{[ 12 ]}数世紀後、英国海軍省長官サミュエル・ピープスは、海上食糧と海軍訓練を標準化するために、そのような監督者を複数任命した。^{[ 13 ]}

産業革命による大規模な分業と機械化以前は、労働者が自らの製品の品質を管理することが可能だった。産業革命によって、専門的な作業を行う大勢の人々が、製造される製品の品質を管理するために任命された監督者の監督下に置かれるシステムが確立された。

第一次世界大戦中、製造工程は一般的に複雑化し、監督される労働者の数も増加しました。この時期には大量生産と出来高払いが広く導入されましたが、労働者が追加生産によってより多くの収入を得られるようになったため、問題が生じました。その結果、時折、品質の低い製品が組立ラインに渡ってしまうことがありました。フレデリック・ウィンズロー・テイラーやヘンリー・フォードといった先駆者は、当時の大量生産で使用されていた方法の限界と、それに伴う生産物の品質のばらつきを認識していました。テイラーは科学的管理の概念を活用し、生産作業を多くの単純なステップ（組立ライン）に分割し、品質管理を少数の特定の人に限定することで複雑さを軽減しました。^{[ 14 ]}フォードは、標準製品が生産されるように設計と部品規格の標準化を重視し、品質は機械検査員の責任とし、「すべての作業を網羅するために各部門に配置され、頻繁に検査を行うことで、欠陥のある作業が長時間続くことがないようにした」と述べています。^{[ 15 ]}

この流れから、1920年代初頭にベル研究所のウォルター・A・シューハートによって開拓された統計的プロセス管理（SPC）も生まれました。シューハートは1924年に管理図と統計的管理状態の概念を開発しました。統計的管理は、同じく1924年に論理学者ウィリアム・アーネスト・ジョンソンが著書^『論理学、第3部：科学の論理的基礎』で開発した交換可能性の概念^{[ 16 ] [} 17]と同等です。^{[ 18 ]}ハロルド・ドッジやハリー・ロミグを含むAT&Tのチームとともに、彼はサンプリング検査も合理的な統計的基礎に置こうと取り組みました。シューハートは1934年に陸軍ピカティニー兵器廠での弾薬製造への管理図の適用についてレスリー・E・サイモン大佐に相談した。 ^{[ 19 ]}この適用が成功したことで、陸軍兵器部は第二次世界大戦勃発時に、AT&Tのジョージ・エドワーズを雇い、その部門と請負業者の間で統計的品質管理の使用について助言を求めるようになった。^{[ 20 ]}

第二次世界大戦後、戦争で破壊された多くの国の製造能力が再建されました。ダグラス・マッカーサー将軍は日本の復興を指揮しました。彼は、現代の品質概念の開発にW・エドワーズ・デミングとジョセフ・ジュランという2人の重要人物を関与させました。彼らや他の人々は、日本のビジネスおよび技術グループに品質の協調的概念を広め、これらのグループは日本経済の再建にこれらの概念を使用しました。^{[ 21 ]}

多くの人々が米国産業界をより包括的な品質アプローチへと導こうと試みていたにもかかわらず、米国は数十年にわたり、品質保証の進歩をほとんど認識せず、あるいは無視し、検査とサンプリングという品質管理（QC）の概念を適用して不良品を生産ラインから排除し続けた。^{[ 22 ]}

完成品の消費者向け製品に対して、故障試験またはストレス試験を実施することは非常に有益です。機械的な観点から言えば、これは製品が故障するまで動作させ続ける試験であり、多くの場合、振動、温度、湿度の上昇といったストレス下で行われます。これにより、製品の予期せぬ弱点が多数明らかになる可能性があり、得られたデータはエンジニアリングおよび製造プロセスの改善に活用されます。多くの場合、防カビ塗料への変更や、新規組立作業員への研修内容にロックワッシャーの取り付け位置を追加するなど、ごく簡単な変更でも製品のサービス品質を劇的に向上させることができます。

統計的管理は、客観的データと主観的データの分析に基づいています。^{[ 23 ]}多くの組織は、品質データを追跡するために、あらゆる品質改善活動において統計的プロセス管理をツールとして使用しています。 ^{[ 24 ]}製品品質データは、共通原因変動と特殊原因変動を区別するために統計的にグラフ化されます。^{[ 25 ]}

ベル電話研究所のウォルター・シューハートは、製品が製造される際に、部品のサンプルロットの精査された領域からデータを取得し、統計的差異を分析してグラフ化できることを認識した。その後、部品に対して再加工や廃棄という形で管理を実施したり、部品を製造したプロセスに対して管理を実施して、理想的には、同様の部品がさらに製造される前に欠陥を排除することができる。^{[ 23 ]}

製品の品質は、参加する構成要素の品質に依存しており、^{[ 26 ]}その中には持続可能で効果的に管理されているものもあれば、そうでないものもある。QA で管理されるプロセスは、総合品質管理に関連する。

仕様が実際の品質要件を反映していない場合、製品の品質は保証されません。例えば、圧力容器の仕様には、材質や寸法だけでなく、運転条件、環境条件、安全性、信頼性、保守性に関する要件も含まれるべきです。

ISO 17025は、試験や校正を実施するための能力に関する一般的な要件を規定する国際規格です。管理要件が 15 項目、技術要件が 10 項目あります。これらの要件は、研究所が認定を受けるために何をしなければならないかを概説しています。管理システムとは、組織のプロセスや活動を管理するための組織構造を指し、リソースの投入を、顧客の品質要件を満たす、規制を遵守する、環境目標を達成するなど、組織の目標を満たす製品やサービスに変換するものです。WHO は、公衆衛生研究所における品質保証のためのツールをいくつか開発し、トレーニング コースを提供しています。^{[ 27 ]}

能力成熟度モデル統合（CMMI）モデルは、組織におけるプロセスおよび製品品質保証（PPQA）の実施に広く用いられています。CMMIの成熟度レベルは5段階に分けられ、企業は組織内で特定の活動を実施することでこれらのレベルを達成できます。

1980年代には、経営陣と人材に焦点を当てた「企業品質」の概念が米国で注目を集めました^{[ 22 ]。}すべての部門がオープンな心で品質に取り組めば、経営陣が品質改善プロセスを主導すれば成功は可能だと考えられていました。

企業全体の品質アプローチは、4つの側面（ISO 9001などの規格に明記されている）に重点を置いています。^{[ 28 ]}

1. 管理、業務管理、適切なプロセス、パフォーマンスと整合性の基準、記録の識別などの要素
2. 知識、技能、経験、資格などの能力
3. 人材の誠実さ、信頼、組織文化、モチベーション、チームスピリット、良好な人間関係といったソフトな要素
4. インフラストラクチャ（機能性を向上させる、あるいは制限する側面）

これらのいずれかの側面が不十分な場合、成果物の品質が損なわれる恐れがある。

組織全体で品質文化を実際に測定することの重要性は、Forbes Insightsが米国品質協会と提携して行った調査によって示されています。上級職または C スイートの役職者の 75% は、自社が「包括的でグループ全体の品質文化」を示していると信じていました。しかし、品質関連の役職者の間では、この回答への同意は半数以下に低下しました。言い換えれば、C スイートから遠ざかるほど、品質文化に対する見方は好ましくないということです。^{[ 29 ]} 60 社以上の多国籍企業を対象とした調査では、従業員が品質文化が低いと評価した企業は、品質文化が高いと評価した企業と比較して、従業員 5,000 人あたり年間 6,700 万ドルのコスト増になっていることがわかりました。^{[ 30 ]}

品質保証は製造業に限らず、設計、コンサルティング、銀行業務、保険、コンピュータソフトウェア開発、小売業、投資、運輸、教育、翻訳など、あらゆるビジネス活動や非ビジネス活動に適用できます。

これは、これらの活動のいずれにも適用できるという意味で汎用的な品質改善プロセスで構成されており、品質の達成を支援する品質文化を確立します。^{[ 31 ]}

これは、品質管理の実践によって支えられており、品質管理の実践には多くの業務システムが含まれる場合があり、通常は当該事業部門の活動に特化したものである。

製造業や建設業においては、これらのビジネス慣行は、 ISO 9000シリーズに含まれる国際規格で定義されている品質保証モデル、および品質システムに関する規定仕様に相当するものと考えられる。

従来の企業品質管理システムでは、製造現場での検査が行われていましたが、それでは重大な品質問題が見落とされていました。これが、近年になって登場した品質保証、あるいは総合品質管理へと繋がったのです。

医療分野では、医療機器やサービスの基準を特定するのに役立つため、品質保証（QA）は非常に重要です。^{[ 32 ] [ 33 ]}病院や研究所は、X線装置、診断放射線、AERBなどの機器の基準を確保するために外部機関を利用しています。QAは、新薬や医療機器の開発と導入全体にわたって特に適用されます。研究品質協会（RQA）は、会員や規制機関を通じて、生命科学における研究の質を支援および促進しています。

製品保証 (PA) という用語は、品質保証の代わりによく使用され、プロジェクト管理やエンジニアリングと並んで、3 つの主要なプロジェクト機能の 1 つです。品質保証は、製品保証の一部と見なされています。単一の失敗が人命、環境、デバイス、またはミッションに壊滅的な結果をもたらすことがあるため、製品保証はここで特に重要な役割を果たします。製品保証は、組織、予算、および製品開発において独立しており、最高経営陣にのみ報告し、独自の予算を持ち、製品の構築を支援するために労働力を費やしません。製品保証はプロジェクト管理と同等の立場にありますが、顧客の視点を取り入れています。^{[ 9 ]}

ソフトウェア品質保証とは、品質を確保するために使用されるソフトウェアエンジニアリングのプロセスと方法を監視すること、および結果として得られる出力（つまり、製品の機能とコード）の検証と妥当性確認を指します。^{[ 34 ]}このために、ISO 25010（ ISO/IEC 9126に取って代わるもの）などの 1 つ以上の標準への適合を保証することや、CMMIやSPICEなどのプロセス モデルなど、さまざまな方法やフレームワークが採用されています。さらに、サプライチェーンの分離などの問題を修正し、規制遵守を保証するために、エンタープライズ品質管理ソフトウェアが使用されます。これらは医療機器メーカーにとって不可欠です。 ^{[ 35 ]}

コンサルタントや請負業者は、特に組織内に必要なスキル、専門知識、リソースが不足している場合、新しい品質管理手法や方法を導入する際に起用されることがあります。コンサルタントや請負業者は、品質管理システム（QMS）、監査、手順書の作成、CMMI、シックスシグマ、測定システム分析（MSA）、品質機能展開（QFD）、故障モード影響解析（FMEA）、高度製品品質計画（APQP）などを活用することがよくあります。